PROCEDIMIENTO NOMARLIZADO DE OPERACIN

PARA LA ELABORACION DE COMPRIMIDO POR VA

HMEDA
NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
UAMRA-0001
Tabs. 80
CLAVE
PNO-FAB-PRO-4
FECHA DE EMISIN :
:

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FORMA FARMACUTICA
Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
31-ENE-2014

CONTENIDO

OBJETIVO: --------------------------------------------------------------------------------------------

ALCANCE: ---------------------------------------------------------------------------------------------

RESPONSABILIDADES: ---------------------------------------------------------------------------

DEFINICIONES: -------------------------------------------------------------------------------------

SIMBOLOGA: ----------------------------------------------------------------------------------------

PRECAUSIONES Y SEGURIDAD: --------------------------------------------------------------

EQUIPOS: ----------------------------------------------------------------------------------------------

PNO UTILIZADOS: ----------------------------------------------------------------------------------

PROCESO DE IDENTIFICACIN: --------------------------------------------------------------

10 PARMETROS DE IDENTIDAD: ----------------------------------------------------------------

10

11 RECEPCIN DE MATERIAS PRIMAS: -------------------------------------------------------

11

12 VERIFICACIN DE LOS COMPONENTES: -------------------------------------------------

11

13 FORMULACIN: ------------------------------------------------------------------------------------

11

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

PROCEDIMIENTO NOMARLIZADO DE OPERACIN

PARA LA ELABORACION DE COMPRIMIDO POR VA
HMEDA
NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
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FECHA DE EMISIN :
:

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FORMA FARMACUTICA
Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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14 VERIFICACIN DE PESO: ----------------------------------------------------------------------

12

15 LIMPIEZA Y SANITIZACIN DE AREAS Y EQUIPOS: ----------------------------------

12

16
12

FASE I; TAMIZADO Y MEZCLADO: -----------------------------------------------------------

17 FASE II; PREPARACIN DE LA SOLUCIN AGLUTINANTE: -------------------------

13

18 FASE III; GRANULADO Y SECADO: ----------------------------------------------------------

13

19
14

FASE IV; CALCULO DE RENDIMIENTO DE GRANULADO: ---------------------------

20 FASE V; DISGREGANTE, DESLIZANTE Y LUBRICADO: -------------------------------

14

21 FASE VI; TABLETEADO: -------------------------------------------------------------------------

15

22 CONTROLES DE CALIDAD: ---------------------------------------------------------------------

17

23 FASE VII; CALCULO DE RENDIMIENTO DE LA TABLETA: ----------------------------

17

24
18

OBSERVACIONES:

--------------------------------------------------------------------------------

25 REFERENCIAS: -------------------------------------------------------------------------------------

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

18

PROCEDIMIENTO NOMARLIZADO DE OPERACIN

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HMEDA
NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
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FECHA DE EMISIN :
:

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FORMA FARMACUTICA
Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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1.0 OBJETIVO:

Conocer el proceso de fabricacin de comprimidos del principio activo Naproxeno Sdico por
granulacin va hmeda y ver si cumple con los requerimientos estipulados, con respecto a los
controles de calidad.
Esta actividad es llevada a cabo en el laboratorio UIDIS (Planta piloto) de la Universidad
Autma Metropolitana Unidad Xochimilco, llevando los requerimientos de fabricacin de
medicamentos donde estn establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013,
Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos que establece en los siguientes numerales:
9.8.6 Se deben realizar los estudios de estabilidad, de acuerdo con la correspondiente norma
oficial mexicana vigente.
9.8.9 Deben existir procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operacin de cada uno
de los instrumentos y equipos del laboratorio analtico que contemplen los registros
correspondientes.
9.10.2.1 Debe revisarse el procedimiento de produccin, el de acondicionamiento, los
registros, los resultados analticos, las etiquetas y dems documentacin inherente al proceso,
comprobando que cumplan con la especificacin de proceso establecida. Slo la unidad de
calidad puede aprobar o rechazar el producto.
2.0 ALCANCE.

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
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FORMA FARMACUTICA
Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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Este PNO solo describe el proceso de fabricacin de comprimidos de granulacin va hmeda,

as como parmetros de estabilidad. En el laboratorio de la UIDIS de la Universidad Autnoma
Metropolitana Unidad Xochimilco.

3.0

RESPONSABILIDADES.

Es responsabilidad del personal de recopilar y registrar la informacin que se genere durante

las actividades de ejecucin del plan y/o protocolos, considerando los registros primarios, los
clculos y el anlisis de la informacin, requeridos en los protocolos y reportes.
Es responsabilidad del encargado del equipo, someter cualquier modificacin a un control de
cambios para la medicin.
Es responsabilidad de quin elabora este procedimiento, actualizarlo y mantenerlo vigente.

4.0

DEFINICIONES

Aglutinante: Son agentes utilizados para impartir cualidades cohesivas a los materiales en
polvo, de esta manera los comprimidos permanecen intactos despus de la compresin y
mejoran las cualidades de flujo para las formulaciones de grnulos con la dureza y tamao
deseados.
ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
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FORMA FARMACUTICA
Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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Envasado: Secuencia de operaciones por la cual una forma farmacutica es colocada en su

envase primario.
Envase primario: Elementos del sistema contenedor-cierre que estn en contacto directo con
el frmaco o el medicamento.
Envase secundario: Envase dentro del cual se coloca el envase primario.
Etiqueta: A cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica escrita, impresa, estarcida,
marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material
susceptible a contener el medicamento incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e
indelebles.
Deslizante: Es una sustancia que mejora las caractersticas de flujo de una mezcla de polvos.
Diluyente: Sustancia
compresin.

inerte necesaria para aumentar el tamao del activo, til para la

Disgregante: Es una sustancia, o mezcla de ellas, agregada a un comprimido para facilitar su

ruptura o desintegracin despus de su administracin.
Frmaco (Principio activo): Sustancia natural o sinttica que tenga alguna actividad
farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones
biolgicas, que no se presenten en forma farmacutica y que rena condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
Granulado: Mezcla de polvos que incluye principios activos y excipientes previamente
seleccionados que se llevan a un proceso de granulacin que va a servir para preparar una
nueva forma farmacutica.
Granulacin: Proceso de incremento del tamao de partculas.

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
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:

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CONCENTRACIN
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Granulacin hmeda: proceso de mezclado de un polvo en presencia de un lquido (solucin

aglutinante) para formar el grnulo. Este proceso disminuye el riesgo de segregacin y
produccin de finos relacionada con la compresin de tabletas. La granulacin ocurre por la
formacin de enlaces tipo puentes de hidrgeno entre las partculas primarias.
Lubricante: Previenen la adhesin de los material de los comprimidos a la superficie de las
matrices y los punzones, reducen la friccin entre las partculas, facilitan la eyeccin de los
comprimidos de la cavidad de la matriz y pueden mejorar la velocidad de flujo de la
granulacin de los comprimidos.
Limpieza: Procedimiento que permite que una pieza de un equipo o un sistema, est libre de
contaminantes.
Limpieza manual: Proceso donde cada paso del mismo, es llevado a cabo por el operador.
Lote. Cantidad de un frmaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricacin y
cuya caracterstica esencial es su homogeneidad.
pH: Medida dada al potencial de la concentracin de los iones de hidrogeno disueltos en el
medio acuoso.
Procedimiento normalizado de operacin: Documento que contiene las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin e incluye: objetivo,
alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliogrficas.
Residuo: Sustancia que pudiera estar presente en los sistemas despus de un proceso de
limpieza o sanitizacin y que puede contaminar cualquier producto que sea fabricado en
dicho sistema.
Sanitizacin: Accin de eliminar o reducir los niveles de partculas viables por medio de
agentes fsicos o qumicos posterior a la actividad de limpieza.
ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
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FECHA DE EMISIN :
:

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Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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5.0 SIMBOLOGA/TERMINOLOGA
: Ms menos
C: Grado Celsius
g: Gramos
mg: Miligramos
mL: Mililitro
g: Microgramo
Pa: Pascal
N: Newton
FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
NOM: Norma Oficial Mexicana
PNO: Procedimiento normalizado de operacin
PVP: Polivinilpirrolidona.
SSA: Secretara de Salud
Tabs: Tabletas

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
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FECHA DE EMISIN :
:

6.1
6.2

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Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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6.0 PRECAUCIONES Y SEGURIDAD

Seguir las Normas de "Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos
de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos" durante todo el proceso de acuerdo a la
NOM-059-SSA12013 vigente.
Seguir las Normas de Estabilidad de Frmacos y Medicamentos durante el
proceso del control de calidad de acuerdo a la NOM-072-SSA1-2005.

6.3

Leer cuidadosamente estas instrucciones de Fabricacin.

6.4

Seguir cuidadosamente estas Instrucciones de Fabricacin.

6.5

El personal involucrado en la manufactura y control debe portar bata blanca

limpia, de algodn y en buen estado y cerrada (abotonada).

6.6

No se debe aportar ningn tipo de joyera ni maquillaje.

6.7

Verificar visualmente el equipo, que se encuentre en buenas condiciones

antes de iniciar con la operacin.

6.8

Seguir las instrucciones de uso, limpieza y seguridad del equipo.

6.9

Registrar la informacin en la bitcora correspondiente.

7.0

EQUIPOS UTILIZADOS PARA EL PROCESO

Balanza analtica.

Balanza granataria.

Parrilla de calentamiento con agitador magntico.

Potencimetro.

Mezclador de pantaln, modelo XV.5

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
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FECHA DE EMISIN :
:

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CONCENTRACIN
100 mg
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Friabilizador ERWEKA TA3R

Continuacin tabla.
PROCESO

7.0 EQUIPOS UTILIZADOS

Granulador ERWEKA AR400

Desintegrador MAYASA

Durmetro

10

Tableteadora excntrica Korche oscilante ERWEKA.

PARA

EL

Cdigo

8.0 PNOS UTILIZADOS EN EL PROCESO

Manual de operacin del Mezclador de pantaln de 9 lt, Marca Intertecnica,
PNO-002-02
modelo XV. 5.
PNOManual de operacin de la tableteadora excntrica Korche oscilante Erweka.
001G/02

11.0

RECEPCIN DE MATERIAS PRIMAS

Verificar que las cantidades, claves y nmeros de anlisis de las materias primas
11.1
correspondientes a los indicados en la orden de fabricacin.
12.
0
12.1

VERIFICACIN DE LOS COMPONENTES DE LA ORDEN DE FABRICACIN

Verificar que la descripcin (identidad) y cantidad de las materias primas surtidas
correspondan a lo indicado en la orden de fabricacin.

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
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13.0 FORMULACIN
Peso
terico
Porcentaje g/tableta
(%)
(500)

Naproxeno sdico

56.18

70.00

Lactosa
Cont. Tabla
formulacin

30.34

37.80

Peso
Real
g/tableta
Funcin
(500)
Principio
69.20
activo
37.00
Diluyente

2.81
1.97
0.56
2.81

3.50
2.45
0.002
3.50

3.45
2.43
0.002
3.25

Aglutinante
Aglutinante
Color
Disgregante

2.53

3.15

3.13

Deslizante

2.81

3.50

3.40

Lubricante

Materia prima

de

Almidn de maz
Goma acacia
Color verde-miel
Almidn de maz
Estereato
de
magnesio
Sabor
manzana
verde
Agua Destilada
TOTAL

23.50 mL
100.00

123.90

23.50
mL
121.86

Solvente

14.
0

VERIFICACIN DE PESO DE MATERIAS PRIMAS

14.1

Verificar el peso de cada una de las materias primas indicadas en el orden de

fabricacin.
ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
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Tabs. 80
CLAVE
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FECHA DE EMISIN :
:

15.
0

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Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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LIMPIEZA Y SANITIZACION DE AREA Y EQUIPOS DE MEZCLADO

Antes de iniciar el proceso de mezclado, realizar la limpieza del rea y equipos

(mallas, mezcladora, tableteadora) a utilizar y verificar que no haya residuos o
15.1
materiales del producto anterior, en caso contrario repetir el procedimiento de
limpieza.

16.0
16.1

FASE I: TAMIZADO Y MEZCLADO

Tamizar manualmente por malla No. 20, las siguientes materias primas en el
orden que a continuacin se indica y recibirla en una charola de acero
inoxidable.

Materia Prima
Naproxeno
Sodico
Lactosa

Peso
terico
70.00 g
37.80 g

16.
2

Registrar el peso real obtenido despus de tamizar las materias primas,

anexarlo al expediente del producto.
Llevar al Mezclador de pantaln, modelo XV.5" las materias prima
16.3
tamizadas en el paso nmero 15.1, durante 20 minutos con 40 rpm.

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
UAMRA-0001
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FECHA DE EMISIN :
:

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Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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Tamizar manualmente por malla No. 40, la siguiente materia prima que a
continuacin se indica y recibirlas en una charola de acero inoxidable.
Identificar el contenedor y registrar su peso real. Reservar estas Materias
Primas para ser utilizadas en el paso 16.1 de ste protocolo.

16.
4

Materia Prima
Almidn de maz
Goma acacia

16.
5

Peso
terico
3.50 g
2.45 g

Tamizar manualmente por malla No. 20, las siguientes materias primas que
a continuacin se indica y recibirlas en una charola de acero inoxidable.
Identificar el contenedor y registrar su peso real. Reservar estas Materias
Primas para ser utilizadas en el paso de disgregante, deslizamiento y
lubricado de ste protocolo.
Materia Prima

Peso
terico
3.50 g

Almidn de maz
Estereato
de
3.15 g
magnesio
Sabor
manzana
3.50 g
verde

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
UAMRA-0001
Tabs. 80
CLAVE
PNO-FAB-PRO-4
FECHA DE EMISIN :
:

17.
0

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Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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FASE II: PREPARACIN DE LA SOLUCIN AGLUTINANTE

En un recipiente colocar la cantidad de agua destilada indicada caliente, y

17.1 adicionar el almidn de maz, el pvp y el colorante. Dejar enfriar a
temperatura ambiente.
17. Del mezclado de naproxeno sdico y lactosa del paso 15.3, adicionar la
2
solucin aglutinante, hasta obtener una masa adecuada.

18.
0

FASE III: GRANULADO Y SECADO

Encender el Granulador ERWEKA AR400, ajustando la malla

18.1 adecuadamente y adicionarle la masa realizada en el paso 16.2. Obtener los
grnulos uniformemente, expandindolos en una charola.
Secar los grnulos en una estufa durante 30 minutos aproximadamente a
18.2 una temperatura de 45 C.
18.3 Tamizar el granulado en una malla del nm. 14.

19.
FASE IV: CALCULO DEL RENDIMIENTO DEL PRODUCTO GRANULADO
0
19.1 Calcular el % de Rendimiento.
Limites de rendimiento: 100 2 %

Limites de merma: 2 %

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
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Tabs. 80
CLAVE
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FECHA DE EMISIN :
:

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100 mg
31-ENE-2014

% RENDIMIENTO = (A/B) 100

A) Peso del granulado
B) Peso terico del producto (112.08 g)
% RENDIMIENTO = (102.45 g/112.08 g) 100 = 91.41
MERMA = 100 - % Rendimiento = 8.59

20.
0

FASE V: DISGREGANTE, DESLIZAMIENTO Y LUBRICADO

Llevar al Mezclador de pantaln, modelo XV.5" el granulado tamizado en el paso

20.1 nmero 17.3, y el siguiente orden de materias primas ya tamizadas en el punto
nm. 15.5.

Materia Prima
Tiempo
Almidn de maz
10 minutos
Estereato
de
8 minutos
magnesio

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
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CLAVE
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FECHA DE EMISIN :
:

20.
2

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Comprimido
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100 mg
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Tamizar el mezclado del punto anterior en mallas del nmero 10, 20 y 40 para
determinar el porcentaje de tamao adecuado.

Malla
Menor
nm.10
Nm. 10
Nm. 40
Nm. 100

Tamao
%
de Mayor de 2.000
2.54
mm
2.000 mm
67.35
0.420 mm
9.66
0.149 mm
16.50

21.
0

FASE VI: TABLETEADO

21.1

Ajustar el equipo e iniciar el proceso de

especificaciones de la tabla de abajo indicadas.
PARMETRO

tableteado

cumpliendo

ESPECIFICACIN
Tableta lisa por ambas
Formato tableta
caras
Color
Verde-miel
Altura
4.00 mm
Dimensin
1.00 cm
Peso mximo
400.00 mg
Peso mnimo
350 mg
ELABORO:
REVISO
AUTORIZADO POR:
Variacin de peso
5%
Dureza
Mnimo 4.00 Pa
Presin
2.5 N
FECHA:
FECHA:
FECHA:
Friabilidad
Mximo 1.00 %
Tiempo
de
Mximo 15 minutos
Desintegracin

las

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HMEDA
NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
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Tabs. 80
CLAVE
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FECHA DE EMISIN :
:

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100 mg
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21.
Registrar los parmetros reales de operacin para el producto.
2
21. Durante el proceso de Tableteado, el operador debe realizar el control de
3
proceso como se indica a continuacin.
CONTROL DE PROCESO DE TABLETEADO
PARMETRO
No. Tabletas a evaluar
PESO
10
TAMAO
Y
10
DIMENCIN
DUREZA
10

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

PROCEDIMIENTO NOMARLIZADO DE OPERACIN

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HMEDA
NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
UAMRA-0001
Tabs. 80
CLAVE
PNO-FAB-PRO-4
FECHA DE EMISIN :
:

No.
Muestra

CONTROL
PESO (mg)

Pgina 17 de 21
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Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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CONTROL
DE DE
TAMAO Y
DUREZA DIMENCIN
(Kg)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PROMEDIO

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

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NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
UAMRA-0001
Tabs. 80
CLAVE
PNO-FAB-PRO-4
FECHA DE EMISIN :
:

22.0

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Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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CONTROLES DE CALIDAD

22.1

FRIABILIDAD
Pesar 6.5 g de tabletas (n tabletas) y colocarlas dentro del friabilizador a 25
22.1.1
RPM durante 5 minutos
%F= (W0 W)/ W0 x 100
W0 (peso inicial)= g
W (peso final) = g
%F= ( g g )/ x 100 = %

22.2

TIEMPO DE DESINTEGRACIN
Colocar 6 tabletas en el desintegrador con agua a una temperatura de 37
22.2.1 C. Determinar el tiempo de desintegracin hasta que ya no halla nada en la
malla.
TIEMPO DE DESINTEGRACIN DETERMINADA = minutos.

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

PROCEDIMIENTO NOMARLIZADO DE OPERACIN

PARA LA ELABORACION DE COMPRIMIDO POR VA
HMEDA
NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
UAMRA-0001
Tabs. 80
CLAVE
PNO-FAB-PRO-4
FECHA DE EMISIN :
:

23.
0

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FORMA FARMACUTICA
Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
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FASE VII: CALCULO DEL RENDIMIENTO DE LA TABLETA

Calcular el % de Rendimiento de la tableta y el % de merma.
Limites de rendimiento: 100 2 %

Limites de merma: 2 %

% RENDIMIENTO = (A/B) 100

19.1

A) Cantidad obtenida de tabletas

B) Cantidad terica de tabletas (350)
% RENDIMIENTO = ( /350) 100 = %
MERMA = 100 - % Rendimiento = %

23.0

OBSERVACIONES

El uso de colorantes debe ser de manera ptima, ya que puede provocar el moteado de las
tabletas.
El tamao del granulado debe ser uniforme, y de trmino medio, para que no se presenten
problemas en el proceso de tableteado.
El rendimiento de la tableta se presento muy bajo, porque el granel se pierde al momento de
tabletear, porque se realizan pruebas de peso, presin y tamao.
El porcentaje de friabilidad rebaza el lmite permitido, lo que nos indica realizar una nueva
formulacin considerando la cantidad adecuado del aglutinante o una adecuada seleccin del
mismo.

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

PROCEDIMIENTO NOMARLIZADO DE OPERACIN

PARA LA ELABORACION DE COMPRIMIDO POR VA
HMEDA
NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
UAMRA-0001
Tabs. 80
CLAVE
PNO-FAB-PRO-4
FECHA DE EMISIN :
:

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FORMA FARMACUTICA
Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
31-ENE-2014

Con respecto a la desintegracin de la tableta este se encuentra aceptable, pero puede

mejorarse con el punto anterior y considerando tambin el lubricante.
24.0

REFERENCIAS

NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos.

NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Frmacos y Medicamentos.

THE MERCK INDEX. 2001, USA, Thirteenth edition.

Vila Jato J. L., TECNOLOGA FARMACUTICA, Formas farmacuticas, Editorial

Sntesis, Volumen II, Espaa.

Allen Loyd V. 2002, The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical

Compounding, Second Edition, American Pharmaceutical Association, USA, pp.
325-339.

Harris Daniel C. 2009, Anlisis qumico cuantitativo, Sexta edicin, Editorial Reverte,
pp. 178-191.

Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey and Marian E. Quinn, 2009, Handbook of

Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Published by the Pharmaceutical Press.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 9. Edic. 2008. ISBN: 978-970-721484-2

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA:

PROCEDIMIENTO NOMARLIZADO DE OPERACIN

PARA LA ELABORACION DE COMPRIMIDO POR VA
HMEDA
NOMBRE DEL
ACTIVO
PRODUCTO
Napro SR
Naproxeno sodico
LOTE
TAMAO DE LOTE
UAMRA-0001
Tabs. 80
CLAVE
PNO-FAB-PRO-4
FECHA DE EMISIN :
:

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FORMA FARMACUTICA
Comprimido
CONCENTRACIN
100 mg
31-ENE-2014

K. Florey, Analitical Profiles of drug substances, Vol. 5, Ed. Academic Press. Inc.
1976, pp.327-344.

ELABORO:

REVISO

AUTORIZADO POR:

FECHA:

FECHA:

FECHA: