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Resoluo - RDC n 217, de 01 de agosto de 2002 D.O.U de 12/08/2002 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 24 de julho de 2002, considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade da populao; considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionada a embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Res. GMC n 55/97; considerando que indispensvel o estabelecimento de regulamentos tcnicos de embalagens e equipamentos de celulose regenerada em contato com alimentos; considerando que necessrio estabelecer um prazo de adequao para que as empresas possam se enquadrar e para que os laboratrios possam implantar as metodologias analticas de controle;adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Pelculas de Celulose Regenerada em Contato com Alimentos constante do anexo desta Resoluo.

Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicao desta Resoluo para se adequarem mesma.

Art. 3 O no cumprimento aos termos desta Resoluo constituem infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.

Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

* Este regulamento tcnico foi transcrito a partir do site da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria).

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ANEXO REGULAMENTO TCNICO SOBRE PELCULAS DE CELULOSE REGENERADA EM CONTATO COM ALIMENTOS

1. Alcance O presente regulamento tcnico se aplica s pelculas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos ou matrias primas para alimentos e s embalagens compostas por vrios tipos de materiais, sempre que a camada em contato com o alimento seja de celulose regenerada. Este regulamento tcnico no se aplica s tripas sintticas de celulose regenerada, que so objeto de regulamento tcnico especfico, nem s pelculas de celulose regenerada cuja superfcie em contato com alimentos esteja recoberta por uma camada resinosa ou polimrica de mais de 50 mg/dm2. Neste caso, estas pelculas devem cumprir com o regulamento tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos.

2. Definio Pelcula de celulose regenerada: folha fina obtida a partir de celulose refinada procedente de madeira ou de algodo no reciclados. Por necessidades tecnolgicas, podem ser adicionadas substncias adequadas na massa ou na superfcie da folha. Estas pelculas podem estar recobertas em uma ou ambas as faces.

3. Disposies Gerais 3.1. As pelculas de celulose regenerada a que se refere este regulamento devem ser fabricadas segundo as Boas Prticas de Fabricao, compatveis com sua utilizao para contato direto com alimentos. 3.2. Para a fabricao das pelculas de celulose regenerada somente podem ser utilizadas as substncias ou grupo de substncias includos na Lista positiva de Componentes para Pelculas de Celulose Regenerada que consta do item 4 deste regulamento, respeitadas as restries e especificaes nela descritas. 3.3. A Lista Positiva acima referida pode ser modificada para a incluso ou excluso de substncias, de acordo com os critrios e mecanismos descritos no Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. 3.4. A superfcie impressa das pelculas de celulose regenerada no deve entrar em contato com alimentos. 3.5. Os corantes e pigmentos empregados para colorir estas pelculas devem cumprir com os

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requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. 3.6. As pelculas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos devem ser aprovadas/autorizadas pela autoridade sanitria competente. 3.7. Os usurios das pelculas objeto deste regulamento somente podem utilizar aquelas aprovadas/autorizadas pela autoridade sanitria competente. 3.8. Todas as modificaes de composio das pelculas de celulose regenerada devem ser submetidas autoridade sanitria competente para sua autorizao.

4. Lista Positiva de Componentes para Pelculas de Celulose Regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos 4.1. A presente lista composta por duas partes: 4.1.1 A primeira parte contm as substncias ou grupo de substncias utilizadas na elaborao de pelcula de celulose regenerada sem revestimento. 4.1.2 A segunda parte contm as substncias ou grupo de substncias utilizadas na elaborao de pelculas de celulose regenerada com revestimento. 4.2. As porcentagens que figuram na primeira e segunda parte desta lista so expressas em massa/massa (m/m) e esto calculadas em quantidade de pelcula de celulose regenerada anidra no recoberta. 4.3. As denominaes tcnicas usuais aparecem entre colchetes. 4.4. As substncias utilizadas devem ser de boa qualidade tcnica com relao aos critrios de pureza. 4.5. As restries estabelecidas esto indicadas ao lado de cada substncia, sempre que houver.

PRIMEIRA PARTE Pelcula de Celulose Regenerada sem Revestimento Denominaes Restries Celulose regenerada Acima de 72 % (m/m) B. Aditivos: . 1. Umidificantes:
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Abaixo de 27 % (m/m) no total. - Bis (2-hidroxietil)ter [> dietilenoglicol] Etanodiol [> monoetilenoglicol] Somente para as pelculas destinadas a serem recobertas e posteriormente utilizadas com produtos alimentcios secos, isto , que no contenham gua fisicamente livre na superfcie. O limite de migrao especfica (L.M.E.) para mono e dietilenoglicol de 30 mg/kg. - 1,3-butanodiol - Glicerol - 1,2-propanodiol [> 1,2-propilenoglicol] - xido de polietileno [> polietilenoglicol] - xido de 1,2-polipropileno [> 1,2polipropilenoglicol] Peso molecular mdio entre 250 e 1.200. Peso molecular mdio inferior ou igual a 400 e com teor de 1,3-propanodiol livre inferior ou igual a 1% (m/m).

-Sorbitol -Tetraetilenoglicol -Trietilenoglicol -Uria 2. Outros aditivos: Abaixo de 1 % (m/m) no total Primeira classe: A quantidade da substncia ou grupo de substncias no pode ultrapassar 2mg/dm2 de pelcula no recoberta cido actico e seus sais de amnio, clcio, magnsio, potssio e sdio cido ascrbico e seus sais de amnio, clcio, magnsio, potssio e sdio cido benzico e seu sal de sdio cido frmico e seus sais de amnio, clcio, magnsio, potssio e sdio cidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com nmero par de tomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, cido behnico e cido ricinolico, e em todos os casos seus sais de amnio, clcio, magnsio, sdio, alumnio, zinco e potssio cidos ctrico, d- e l-lctico, malico, l- tartrico e seus sais de sdio e potssio cido srbico e seus sais de amnio, clcio, magnsio, potssio e sdio Amidas de cidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com nmero par de tomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e tambm as amidas dos cidos behnico e ricinolico Amidos e farinhas alimentcios naturais Amidos e farinhas alimentcios modificados por tratamento qumico Amilase Carbonatos e cloretos de clcio e magnsio steres de glicerol com cidos graxos lineares, saturados ou insaturados, com um nmero par de tomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e/ou com cidos adpico, ctrico, 12hidroxiesterico [> oxiestearina] e ricinolico

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steres de polioxietileno (nmero de grupos de oxietileno entre 8 e 14) com cidos graxos lineares, saturados e insaturados, com nmero par de tomos de carbono entre 8 e 20, inclusive - steres de sorbitol com cidos graxos lineares saturados ou insaturados, com nmero par de tomos de carbono entre 8 e 20, inclusive - Mono e disteres do cido esterico com etanodiol [> monoetilenoglicol] e/ou bis (2hidroxietil) ter [> dietilenoglicol] e/ou trietilenoglicol - xidos e hidrxidos de alumnio, clcio, magnsio e silcio, assim como silicatos e silicatos hidratados de alumnio, clcio, magnsio e potssio xido de polietileno [> polietilenoglicol] - Peso molecular mdio entre 1.200 e 4.000. - Propionato de sdio -

SEGUNDA CLASSE: A quantidade total de substncias no poder passar de 1 mg/dm2 da pelcula no recoberta e a quantidade da substncia ou grupo de substncias no poder ultrapassar 0,2 mg/dm2 (ou um limite inferior, caso assim especificado) da pelcula no recoberta. -Alquil (C8-C18) benzenossulfonato de sdio -Isopropilnaftalenossulfonato de sdio -Alquil (C8-C18) sulfato de sdio -Alquil (C8-C18) sulfonato de sdio -Dioctilssulfossuccinato de sdio -Diestearato de dihidroxietil-dietileno-triamino-monoacetato Abaixo de 0,05 mg/dm2 da pelcula no recoberta. - Lauril-sulfato de amnio, magnsio e potssio - N,N`-diestearoil-etilenodiamina N,N`-dipalmitoil-etilenodiamina etilenodiamina - 2-heptadecil-4,4-bis (metilenestearato) oxazolina - Polietileno-amino estearamida etil sulfato Abaixo de 0,1 mg/dm2 da pelcula no revestida. TERCEIRA CLASSE - AGENTES DE FIXAO: A quantidade total de substncias no poder ultrapassar 1 mg/dm2 da pelcula no revestida. Produto de condensao de melamina- formaldedo, modificado ou no com um ou mais dos seguintes produtos: Com teor de formaldedo livre menor ou igual a 0,5 mg/dm2 de pelcula no revestida Com teor de melamina livre menor ou igual a 0,3 mg/ dm2 de pelcula no revestida Butanol - Dietilenotriamina - Etanol Trietilenotetramina Tetraetilenopentamina - Tri-(2-hidroxietil) amina diaminodipropilamina - 4,4`-diaminodibutilamina

N,N`-dioleil-

[>

trietanolamina]

3,3`-

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Produto de condensao de melamina-uria-formaldedo, modificado com tri(2-hidroxietil)amina [> trietanolamina] - Com teor de formaldedo livre menor ou igual a 0,5 mg/dm2 de pelcula no revestida. Com teor de melamina livre menor ou igual a 0,3 mg/ dm2 de pelcula no revestida. - Polialquilenaminas catinicas reticuladas: a) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina e epicloridrina b) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de epicloridrina, cido adpico, caprolactama, dietilenotriamina e/ou etilendiamina c) Resina poliamida-epicloridrina a base de cido adpico, dietilenotriamina e epiclorhidrina, ou uma mistura de epiclorhidrina e amnio. d) Resina poliamida-poliamina-epicloridrina a base de epicloridrina, adipato de dimetila e dietilenotriamina. e) Resina poliamida-poliaminaepicloridrina a base de epicloridrina, adipamida e diaminopropilmetilamina - Polietilenoaminas e polietilenoiminas Abaixo de 0,75 mg/dm2 de pelcula no revestida - Produto de condensao de uria-formaldedo, modificado ou no com um ou mais dos seguintes produtos: - Com teor de formaldedo livre menor ou igual a 0,5 mg/dm2 de pelcula no revestida - cido aminometilssulfnico - cido sulfanlico - butanol diaminobutano - diaminodietilamina - 3,3`-diaminodipropilamina diaminopropano [> propilenodiamina] dietilenotriamina etanol - guanidina - metanol - tetraetilpentamina - trietilenotetramina - sulfito de sdio QUARTA CLASSE: A quantidade total de substncias no poder passar de 0,01 mg/dm2 de pelcula no revestida. - Produtos de reao de aminas de leos alimentcios com polixido de etileno [> polietilenoglicol] - Laurilsulfato de monoetanolamina

SEGUNDA PARTE Pelcula de Celulose Regenerada Revestida Denominaes Restries A. Celulose regenerada Acima de 72 % (m/m) B. Aditivos Vide primeira parte C. Revestimentos: Abaixo de 50 mg de revestimento/dm2 de pelcula na superfcie em contato com o alimento 1. Polmeros:
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A quantidade total de substncias deve ser menor ou igual a 50 mg/dm2 do revestimento na superfcie de contato com o alimento. teres etlicos, hidroxietlicos, hidroxiproplicos e metlicos de celulose

Nitrato de celulosa - Abaixo de 2 mg/dm2 do revestimento na superfcie de contato com o alimento; teor de nitrognio entre 10,8% (m/m) e 12,2 % (m/m) em nitrato de celulose Polmeros, copolmeros e suas misturas, preparados a partir dos seguintes monmeros: - Acetais de vinila derivados de aldedos saturados (C1 a C6) De acordo com as restries estabelecidas na Lista Positiva de polmeros e resinas do Regulamento Tcnico sobre embalagem e equipamentos em contato com alimentos. Acetato de vinila - teres alquil (C1 a C4) vinlicos - cidos acrlico, crotnico, itacnico, malico, metacrlico e seus steres Butadieno Estireno - Metilestireno - Cloreto de vinilideno - Nitrila acrlica [> acrilonitrila] Nitrila metacrlica [> metacrilonitrila] - Etileno, propileno, 1- e 2-butileno - Cloreto de vinila

2.Resinas: A quantidade total de substncias deve ser menor ou igual a 12,5mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com alimentos e somente para a preparao de pelculas de celulose regenerada recobertas com um revestimento a base de nitrato de celulose ou de copolmeros de cloreto de vinila e acetato de vinila. Casena Breu e/ou seus produtos de polimerizao, hidrogenao ou desproporo e seus steres dos lcoois metlico, etlico e lcoois polivalentes C2-C6 e as misturas destes lcoois Breu e/ou seus produtos de polimerizao, hidrogenao ou desproporo, condensados com os cidos acrlico, malico, ctrico, fumrico e/ou ftlico, e/ou 2,2-bis- (4-hidroxifenil) propano-formaldedo [> bisfenol-formaldedo] e esterificados com os lcoois metlico, etlico, ou lcoois polivalentes de C2 a C6, ou misturas destes lcoois steres derivados de ter-2-2`-dihidroxidietlico [> dietilenoglicol] com os produtos de adio de b-pineno e/ou dipenteno e/ou diterpeno e anidrido malico gelatina alimenticia leo de rcino e seus produtos de desidratao ou hidrogenao e seus produtos de condensao com poliglicerol, cidos adpico, ctrico, malico, ftlico e sebcico Resina damar [> goma natural] Polibetapineno [> resina terpnica] Resinas uria-formaldedo (ver agentes de fixao)

3. Plastificantes: A quantidade total de substncias deve ser menor ou igual a 6 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento.
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Citrato de acetiltributila Citrato de acetiltri(2-etil-hexila) Adipato de diisobutila Adipato de di-n-butila Azelato de di-n-hexila Ftalato de butilbenzila - Menor ou igual a 2 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento. Ftalato de dibutila - Menor ou igual a 3 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento Ftalato de diciclohexila - Menor ou igual a 4 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento. Fosfato de 2-etilhexil difenila - Menor ou igual a 2,5 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento. Monoacetato de glicerol [> monoacetina] Diacetato de glicerol [> diacetina] Triacetato de glicerol [> triacetina] Sebacato de dibutila Sebacato de di-(2-etilhexila) [> dioctilsebacato] Tartrato de di-n-butila Tartarato de di-iso-butila

4. Outros aditivos: A quantidade total de substncias deve ser menor ou igual 6 mg/dm2 na pelcula de celulose regenerada no revestida, incluindo o revestimento na superfcie em contato com o alimento 4.1Aditivos mencionados na primeira parte As restries especficas idnticas s da primeira parte (contudo, as quantidades em mg/dm2 referem-se aqui pelcula de celulose regenerada no revestida, incluindo o revestimento da superfcie em contato com o alimento). 4.2 Aditivos especficos de revestimento: A quantidade da substncia ou grupo de substncias no pode ultrapassar 2 mg/dm2 (ou um limite inferior, quando especificado) do revestimento na superfcie em contato com o alimento. - 1-hexadecanol [> lcool palmtico] e 1-octadecanol [> lcool estearlico] - steres de cidos graxos lineares saturados ou insaturados com um nmero par de tomos de carbono entre 8 e 20, inclusive, e de cido ricinolico com os lcoois etlico, butlico, amlico e olico. - Ceras de montana, incluindo os cidos montnicos (C26 a C32) purificados e/ou seus steres com etanodiol [> monoetilenglicol] e/ou 1,3-butanodiol e/ou seus sais de clcio e potssio - Cera de carnaba - Cera de abelha - Cera de esparto - Cera de candelilha - Dimetilpolisiloxano - Menor ou igual a 1 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento.
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leo de soja epoxidado (con teor de oxignio oxirnico entre 6 e 8%) Parafina refinada e ceras microcristalinas refinadas Tetraestearato de pentaeritritol Fosfatos de mono e bis (octadecil-dietileno xido) - Menor ou igual a 0,2 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento. cidos alifticos (C8-C20) esterificados com mono ou di-(2-hidroxietil) amina - 2- e 3-tercbutil-4-hidroxianisol [> butilhidroxianisol, BHA] - Menor ou igual a 0,06 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento. 2,6-di-terc-butil-4-metilfenol [> butilhidroxitolueno, BHT] - Menor ou igual a 0,06 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento. bis (2-etilhexil)maleato de di-n-octil estanho - Menor ou igual a 0,06 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento.

5. Solventes: A quantidade total das substncias no pode ultrapassar 0,6 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento. - Acetato de butila - Acetato de etila - Acetato de isobutila - Acetato de isopropila - Acetato de propila - Acetona - 1-butanol - Etanol - 2-butanol - 2-propanol - 1-propanol - Ciclohexano - 2-butoxietanol [> etilenglicol monobutilter] - Acetato de 2-butoxietanol [> acetato de etilenglicolmonobutilter] - 2-etoxietanol [> etilenglicol monoetilter] - Acetato de 2-etoxietanol [> acetato de etilenglicol monoetilter] - 2-metoxietanol [> etilenglicol monometilter] - Acetato de 2-metoxietanol [> acetato de etilenglicol monometilter] - Metiletilcetona - Metilisobutilcetona - Tetrahidrofurano Tolueno - Menor ou igual a 0,06 mg/dm2 do revestimento na superfcie em contato com o alimento

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