Iso 9001 2000

Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Resumen
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RESUMEN
El objetivo principal del proyecto es elaborar un manual de referencia y consulta para empresas que deseen ser certificadas segn la norma ISO 9001:2000 que tambin podr ser utilizado por consultores especializados en la implementacin de este sistema de gestin. Como hecho diferencial, destacar dos aspectos en el enfoque previsto: 1) La tendencia clasicista, por parte de muchas empresas y algunos consultores, se centra en un llamado sistema de calidad ciertamente aislado de las directrices generales de la empresa. Para tratar de corregir este hecho se desarrollar una visin ms amplia, abarcando el sistema global de gestin de la empresa. El manual no se centrar solamente en el enfoque clsico a nivel ejecutivo, sino a nivel global de la empresa (directivo y ejecutivo). 2) Adems de un breve anlisis de los diferentes puntos de la norma y su interpretacin como ayuda a su cumplimiento, que ser el contenido de la memoria, se propone un sistema de gestin basado en los procesos en el manual que se adjunta. Es decir, se pretende hacer entender que lo importante es definir los procesos coherentemente, y que los mismos cumplan con los requisitos de la norma, y no como suele suceder en muchos casos, en los que se definen procesos aislados para ir cumpliendo con los diferentes requerimientos. El manual est redactado a modo de obra de consulta, lo que quiere decir que no es necesaria la lectura correlativa de todos los captulos, sino que se podrn consultar independientemente del resto los que sean de inters para el lector.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Sumario
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SUMARIO
RESUMEN............................................................................................................................................. 1
SUMARIO ............................................................................................................................................. 3
NDICE DE FIGURAS......................................................................................................................... 7
1.
GLOSARIO.................................................................................................................................... 9
2.
INTRODUCCIN ....................................................................................................................... 13
3. 3.1 3.2 3.3
QU ES CALIDAD? ................................................................................................................. 15 UN POCO DE HISTORIA ............................................................................................................... 15 CONCEPTO DE CALIDAD ............................................................................................................. 17 INTRODUCCIN A LA NORMA ISO 9001:2000........................................................................... 19 RELACIN DE LAS NORMAS ISO 9000 DE 1994 Y LA DE 2000................................................. 20 PILARES BSICOS DE LA NORMA .............................................................................................. 21 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ............................................................................................. 21 MODELO EFQM ......................................................................................................................... 22 CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE LA EXCELENCIA ................................................................. 23 CALIDAD TOTAL MODELO EFQM ISO 9001 ..................................................................... 25 ORGANISMOS DE CERTIFICACIN ............................................................................................. 26 IQNET ...................................................................................................................................... 26 PROCESO DE CERTIFICACIN .................................................................................................... 26 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ........................................................................... 29 REQUISITOS GENERALES ............................................................................................................ 29
3.3.1. 3.3.2. 3.3.3. 3.4 3.4.1. 3.4.2. 3.5 3.5.1. 3.6 4. 4.1
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4.2 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1. 5.4.2. 5.5 5.5.1. 5.5.2. 5.5.3. 5.6 5.6.1. 5.6.2. 5.6.3. 6. 6.1 6.2 6.2.1. 6.2.2. 6.3 6.4 7. 7.1 7.2
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN ....................................................................................... 30 GENERALIDADES ...................................................................................................................... 30 MANUAL DE LA CALIDAD ......................................................................................................... 32 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS .............................................................................................. 33 CONTROL DE LOS REGISTROS ................................................................................................... 35
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ............................................................................ 37 COMPROMISO DE LA DIRECCIN ............................................................................................... 37 ENFOQUE AL CLIENTE ................................................................................................................ 38 POLTICA DE LA CALIDAD .......................................................................................................... 39 PLANIFICACIN........................................................................................................................... 40 OBJETIVOS DE LA CALIDAD ...................................................................................................... 40 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD..................................................... 41 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN................................................................. 41 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD ............................................................................................ 41 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN ......................................................................................... 42 COMUNICACIN INTERNA ........................................................................................................ 43 REVISIN POR LA DIRECCIN .................................................................................................... 43 GENERALIDADES ...................................................................................................................... 43 INFORMACIN PARA LA REVISIN ............................................................................................ 44 RESULTADOS DE LA REVISIN.................................................................................................. 46
GESTIN DE LOS RECURSOS ............................................................................................... 47 PROVISIN DE RECURSOS ........................................................................................................... 47 RECURSOS HUMANOS.................................................................................................................. 47 GENERALIDADES ...................................................................................................................... 47 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN ............................................................. 48 INFRAESTRUCTURA..................................................................................................................... 51 AMBIENTE DE TRABAJO.............................................................................................................. 51 REALIZACIN DEL PRODUCTO .......................................................................................... 53 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO ............................................................. 53 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ........................................................................... 55
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7.2.1. 7.2.2. 7.2.3. 7.3 7.3.1. 7.3.2. 7.3.3. 7.3.4. 7.3.5. 7.3.6. 7.3.7. 7.4 7.4.1. 7.4.2. 7.4.3. 7.5 7.5.1. 7.5.2. 7.5.3. 7.5.4. 7.5.5. 7.6 8. 8.1 8.2 8.2.1. 8.2.2. 8.2.3. 8.2.4. 8.3 8.4 8.5 8.5.1. 8.5.2.
DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO ............................. 55 REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO ......................................... 56 COMUNICACIN CON EL CLIENTE ............................................................................................ 57 DISEO Y DESARROLLO.............................................................................................................. 58 PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO .......................................................................... 59 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO ................................................... 60 RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO .............................................................................. 60 REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO .................................................................................... 62 VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO ............................................................................ 62 VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO ............................................................................... 63 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO ........................................................ 63 COMPRAS .................................................................................................................................... 64 PROCESO DE COMPRAS ............................................................................................................. 64 INFORMACIN DE LAS COMPRAS.............................................................................................. 65 VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS .................................................................... 66 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO ............................................................................. 67 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO ........................................ 67 VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO ..... 68 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD........................................................................................... 71 PROPIEDAD DEL CLIENTE ......................................................................................................... 72 PRESERVACIN DEL PRODUCTO ............................................................................................... 73 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN ....................................... 75
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA ....................................................................................... 79 GENERALIDADES ........................................................................................................................ 79 SEGUIMIENTO Y MEDICIN ........................................................................................................ 80 SATISFACCIN DEL CLIENTE .................................................................................................... 80 AUDITORA INTERNA................................................................................................................ 80 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS ......................................................................... 82 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO ............................................................................. 82 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ............................................................................... 83 ANLISIS DE DATOS .................................................................................................................... 85 MEJORA....................................................................................................................................... 87 MEJORA CONTINUA .................................................................................................................. 87 ACCIN CORRECTIVA ............................................................................................................... 87
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8.5.3.
ACCIN PREVENTIVA ............................................................................................................... 88
CONCLUSIONES ............................................................................................................................... 91
BIBLIOGRAFA ................................................................................................................................. 93 REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS .......................................................................................................... 93 BIBLIOGRAFA COMPLEMENTARIA ..................................................................................................... 93
ANEXO A: ANEXO B:
MANUAL DE AYUDA A LA IMPLEMENTACIN PRESUPUESTO
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 ndice de figuras
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NDICE DE FIGURAS
Figura 3.1: Figura 3.2: Figura 3.3: Figura 3.4: Figura 3.5: Figura 3.6: Esquema ISO 9001:2000 (Fuente: [1])............................................................. 20 Definicin de un proceso (Fuente: Elaboracin propia). .................................. 22 Modelo de excelencia EFQM (Fuente: [4])....................................................... 23 Conceptos fundamentales de la excelencia (Fuente: [4]). ............................... 24 Bucle de los conceptos fundamentales de la excelencia (Fuente: [4])............. 24 Conceptos fundamentales de la excelencia en las diferentes etapas de
madurez de la organizacin (Fuente: [4])....................................................................... 25 Figura 3.7: Figura 4.1: Figura 6.1: Figura 7.1: Proceso de certificacin (Fuente: [2])............................................................... 27 Estructura documental (Fuente: Elaboracin propia). ...................................... 32 Relacin eficacia-eficiencia en las tareas (Fuente: Elaboracin propia). ......... 50 Relacin de los sub-apartados del captulo 7.2 de la norma (Fuente:
Elaboracin propia). ....................................................................................................... 55 Figura 7.2: Relacin entre los diferentes sub-apartados del captulo 7.3 de la norma
(Fuente: Elaboracin propia). ......................................................................................... 58 Figura 8.1: Acciones correctoras y preventivas (Fuente: Elaboracin propia). ................. 89
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Glosario
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1.
AMFE
GLOSARIO
Anlisis Modal de Fallos y sus Efectos potenciales. Segn ISO 8402 es el conjunto de tcnicas y actividades de carcter operativo, utilizadas para verificar los requerimientos relativos a la calidad del producto o servicio.
Control de calidad
EFQM
Acrnimo del ingls European Foundation for Quality Management. Fundacin Europea para la Gestin de la Calidad.
ENAC Estrategia de la empresa
Entidad Nacional de Acreditacin. Manera que tiene la empresa de conseguir sus objetivos, a partir de su misin y conforme a sus valores (creencias sobre lo que es deseable, valioso y justificable). Los valores son los cimientos sobre los cuales se edifican los dems conceptos clave de la empresa [6].
FIFO
Acrnimo del ingls First In First Out. Sistema de rotacin de stocks bajo el principio: Lo primero que entra es lo primero que sale.
FO Garanta de calidad
A lo largo del texto, las siglas FO significan Formulario. Segn ISO 8402 es el conjunto de acciones planificadas y sistemticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfar los requerimientos dados sobre calidad.
Gestin de la calidad
Segn ISO 8402: Aspecto de la funcin de gestin que determina y aplica la poltica de la calidad, los objetivos y las responsabilidades y que lo realiza con medios tales como la planificacin de la calidad, el control de la calidad, la garanta de calidad y la mejora de la calidad.
IP
A lo largo del texto, las siglas IP significan Instruccin de Procedimiento.
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ISO
Es la Organizacin Internacional de Normalizacin. Es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. [1]. Cuenta con 133 Estados miembros, representados a travs de los organismos nacionales de normalizacin y certificacin. El termino ISO significa igual en griego. En contra de lo que se suele opinar al respecto, no constituye un acrnimo de International Organization for Standarization (Organizacin Internacional de Normalizacin), es decir, de la organizacin que decidi usar esta palabra como su smbolo a escala mundial [5].
ISO 8402:1994 ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000 IT LI Manual de gestin de la empresa MGE
Norma publicada por ISO titulada: Gestin de la calidad y aseguramiento de calidad. Vocabulario. Norma publicada por ISO titulada: Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Norma publicada por ISO titulada: Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. Norma publicada por ISO titulada: Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para mejoras del rendimiento. A lo largo del texto, las siglas IT significan Instruccin de Trabajo. A lo largo del texto, las siglas LI significan Listado. A lo largo del texto se utilizar este trmino en lugar de Manual de Gestin de la Calidad
A lo largo del texto, las siglas MGE significan Manual de Gestin de la Empresa.
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Misin de la empresa Objetivos de la empresa Poltica de la empresa
Determina el propsito o razn de ser por la que la empresa se diferencia del resto de las compaas de su sector [6]. A lo largo del texto se utilizar este trmino en lugar de Objetivos de la Calidad. A lo largo del texto se utilizar este trmino en lugar de Poltica de la Calidad. Marca una direccin o rea de actuacin, orienta mediante guas de actuacin globales y define un objetivo cuantitativo a alcanzar. Asimismo, limita las condiciones a respetar [6].
ppm
Acrnimo de: Partes Por Milln. En el texto se cita como Piezas defectuosas Por Milln de piezas suministradas
Sistema de gestin de la calidad Sistema de gestin de la empresa Visin de la empresa
Segn ISO 8402 es el conjunto de la estructura de la organizacin, de responsabilidades, procedimientos y recursos que se establecen para llevar a trmino la gestin de calidad. A lo largo del texto se utilizar este trmino en lugar de Sistema de Gestin de la Calidad o Sistema de Calidad.
Determina los objetivos a medio y largo plazo de la empresa. Es decir, cmo la empresa quiere verse en relacin a la satisfaccin de sus clientes actuales y potenciales, con respecto a sus productos y servicios actuales y futuros; satisfaccin de sus empleados e impacto en la sociedad y qu resultados empresariales clave pretende alcanzar en los prximos aos (rendimiento econmico, creacin de valor para los accionistas, volumen de ventas, cuotas de mercado, etc [6].
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Introduccin
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2.
INTRODUCCIN
Desde 1.998 el autor de este proyecto ha desarrollado su actividad profesional como Jefe de Calidad en una empresa del sector de la automocin, siendo una de sus funciones la de trabajar estrechamente junto con los proveedores con el fin de conseguir una mejora continua de sus prestaciones. Debido a ello, ha tenido la oportunidad de conocer, analizar y evaluar los procedimientos de unas 30 empresas (pequeas, medianas y grandes) durante estos aos, pudiendo identificar ciertos puntos de mejora que se repiten en prcticamente todas ellas ya que al consultar sus procedimientos se observa que toda esta documentacin hace referencia detallada y ordenada a cada captulo de la norma, pero de una manera poco interrelacionada y enlazada entre si. La versin del ao 2.000 de ISO 9001 pretende corregir esta tendencia y hace hincapi en el desarrollo del sistema de gestin en funcin de los procesos de la empresa, cosa que no se llega a conseguir totalmente en muchas de ellas, mayoritariamente certificadas con la nueva versin de la norma, existiendo entonces una clara oportunidad de mejora. Esta situacin, unida a que no existen manuales de este tipo en el mercado ha motivado a llevar a cabo una recopilacin de la experiencia profesional del autor del proyecto durante los ltimos aos con el fin de elaborar un Manual de ayuda a la implementacin de un sistema de gestin de la direccin en una empresa certificable segn la norma ISO 9001:2000 que sirva de ayuda a empresas y a consultores especializados en la materia. En la memoria se analizan los diferentes requerimientos de la norma proporcionando tambin una interpretacin como ayuda a su cumplimiento. Como anexo se adjunta el citado manual, donde se desarrolla un modelo de implementacin basado en procesos lo ms genrico posible; ya que debido a la diversidad de productos, procesos, tamaos y estructuras empresariales no sera posible un modelo especifico aplicable a todas ellas. Este modelo se debe adaptar a cada caso particular segn sea necesario, pero servir de gran ayuda como gua y referencia para una implementacin eficaz, efectiva y sostenible del sistema.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Qu es calidad?
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3.
3.1
QU ES CALIDAD?
Un poco de historia
Recordar algo de historia acerca de la evolucin en el tiempo que ha sufrido la concepcin de la calidad resultar til a la hora de comenzar a implementar un sistema de gestin en una empresa, ya que durante el proceso aparecern preguntas por parte de trabajadores y empresarios. En las organizaciones reticentes al cambio, planteamientos poco actuales afloran basados en concepciones antiguas. Por esto, poder explicar que esos planteamientos ya existieron pero que ya han sido desbancados por nuevas teoras y formas de hacer, suele ser bastante efectivo y hace entender y cambiar de opinin de una manera bastante rpida y sencilla. Desde los tiempos ms remotos, la historia de la humanidad est totalmente vinculada con la calidad. El ser humano, al elaborar sus alimentos, fabricar su vestimenta y construir sus armas y utensilios observa las caractersticas del producto y rpidamente procura mejorarlo. Esta prctica se remonta a ms de 4000 aos. En el ao 2.150 a.C., la calidad en la construccin de casas estaba regida por el Cdigo de Hammurabi, cuya regla nmero 229 estableca que si un constructor construye una casa, no lo hace con buena resistencia, la casa se derrumba y mata a los ocupantes, el constructor debe ser ejecutado. Los fenicios utilizaban un programa de accin correctiva para asegurar la calidad, con el objeto de eliminar la repeticin de errores. Los inspectores simplemente cortaban la mano de la persona responsable de la calidad insatisfactoria. Ya en la Edad Media surgen mercados basados en el prestigio de la calidad de los productos, popularizndose la costumbre de ponerles marca y con esta prctica se desarrollo el inters de mantener una buena reputacin. Dado lo artesanal del proceso, la inspeccin del producto terminado era responsabilidad del productor que era el mismo artesano. Con la llegada de la era industrial esta situacin cambi, el taller cedi su lugar a la fbrica de produccin masiva llevando consigo el sistema de fbricas para el trabajo en serie y la especializacin del trabajo. Como consecuencia de la alta demanda y el espritu de mejorar la calidad de los procesos y de los productos, la funcin de la inspeccin de la calidad pasa a formar parte vital del proceso productivo y es realizada por el mismo operario.
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Inspeccin / Deteccin de errores (Control de Calidad Detectar Defectos): a finales ya del siglo XIX y durante las tres primeras dcadas del siglo XX el objetivo es la produccin. Con las aportaciones de Taylor la funcin de inspeccin se separa de la produccin. Este cambio en la concepcin del proceso productivo trajo consigo cambios en la organizacin de la empresa. Como ya el operario no se encargaba de la elaboracin de un artculo, fue necesario introducir en las fbricas procedimientos especficos para atender la calidad de los productos fabricados. Estos procedimientos han ido evolucionando de forma significativa durante los aos siguientes. Control estadstico de la calidad (Garanta de Calidad Prevenir Defectos): Se comienza a hablar del control estadstico de la calidad con el fin de impedir que el producto defectuoso llegue al cliente. Para conseguirlo, se controla la calidad del departamento de produccin utilizando tcnicas estadsticas Japn perfeccion el concepto de calidad (Calidad Total Mejora Continua), 1940 1970 (Deming, Ishikawa, Juran, Crosby, ...): Los japoneses, enfrentados a la falta de recursos naturales y dependientes en alto grado de sus exportaciones para obtener divisas que les permitieran comprar en el exterior lo que no podan producir internamente, se dieron cuenta de que para sobrevivir en un mundo cada vez ms agresivo comercialmente, tenan que producir y vender mejores productos que sus competidores internacionales como EE.UU., Inglaterra, Francia y Alemania. Esto les llev a perfeccionar el concepto de calidad. Debera haber calidad desde el diseo hasta la entrega del producto al consumidor, pasando por todas las acciones, no slo las que incluyen el proceso de manufactura del producto, sino tambin las actividades administrativas y comerciales, en especial las que tienen que ver con el ciclo de atencin al cliente incluyendo todo el servicio posterior. 1970 2000: La forma entender la calidad de las industrias japonesas se extiende por occidente. En 1988 se crea el modelo EFQM (para ms informacin ver captulo 3.4) La Gestin de la Calidad en el siglo XXI: Actualmente, para conseguir una implementacin con xito de un Sistema de Gestin de la Calidad, ste debe estar totalmente integrado con la estrategia, la misin y debe ser un estilo de direccin de la empresa con el fin de conseguir transmitir esta cultura a toda la organizacin. Es conveniente dejar atrs los trminos de sistema de gestin o aseguramiento de la calidad y
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pasar a hablar en trminos ms ambiciosos como Sistema de Gestin de la Empresa, que es de lo que realmente se trata.
3.2
Concepto de calidad
Si preguntamos a diferentes personas, cada una definir el concepto de calidad de una forma diferente. A continuacin se ofrecen diferentes definiciones de dicho concepto realizadas a lo largo de la historia: Philip B. Crosby: La define desde una perspectiva ingenieril como el cumplimiento de normas y requisitos precisos. Su lema es hacerlo bien a la primera y conseguir el cero defectos. Edwards W. Deming Calidad slo tiene significado en relacin con ofrecer a bajo coste productos y servicios que satisfagan al cliente. Implica un compromiso con la innovacin y mejoras continuas. Joseph M. Juran Armand V. Feigenbaum Adecuado para el uso previsto por el usuario. La calidad debe iniciarse con el diseo del producto y terminar slo cuando el producto se encuentre en manos de un consumidor satisfecho. Debe planearse con base a un enfoque orientado hacia la excelencia. Para el control y mejora de la calidad se deben utilizar herramientas estadsticas. Kaoru Ishikawa Productos y servicios que son econmicos, tiles y siempre satisfacen a los clientes. Genichi Taguchi Calidad es ofrecer mejores productos que la competencia en cuanto a diseo y precio. Ahora se citan diferentes acepciones que actualmente se puede encontrar en diferentes diccionarios.
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Diccionario general de la lengua espaola (VOX):
Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una persona, nivel de bienestar de los individuos de una sociedad; conjunto de condiciones que hacen la vida ms agradable. Superioridad en su lnea; nobleza de linaje; importancia o gravedad de alguna cosa, el que tiene ms valor, por la condicin del que lo emite.
Diccionario de la lengua espaola (Real Academia Espaola):
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor. Buena calidad, superioridad o excelencia. Carcter, genio ndole. Condicin o requisito que se pone en un contrato. Nobleza del linaje. Importancia o gravedad de alguna cosa.
Gran diccionario de la lengua espaola (Larousse):
Conjunto de caractersticas y propiedades de una persona o cosa que permiten definirla, calificarla y compararla con otras de su especie. Hecho de ser algo excelente o superior en su lnea o gnero. Nobleza de linaje o situacin de distincin y consideracin social. Circunstancias y condiciones de una persona, como su estado, su naturaleza y su edad, que se requieren para un cargo o dignidad. Importancia o gravedad de una cosa.
La definicin de calidad que ofrece la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) es:
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ISO 9000:2000
<prctica>: satisfaccin de necesidades y expectativas. <tcnica>: naturaleza de un objeto relativa a las necesidades y expectativas.
ISO 8402:1994
Conjunto de propiedades y de caractersticas de un producto o servicio, que le confieren aptitud para satisfacer unas necesidades explcitas o implcitas.
En resumen se podra aceptar que como definicin de Calidad actualmente se entiende: satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y de la sociedad en general.
3.3
Introduccin a la norma ISO 9001:2000
Con el objetivo de estandarizar los Sistemas de Calidad de las diferentes empresas se publicaron la serie de normas ISO 9000, que son un conjunto de normas editadas y revisadas peridicamente por ISO sobre la garanta de calidad de los sistemas y procesos. As, se consolida a nivel internacional la normativa de gestin y control de calidad. Las directrices de la norma son genricas y aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Lo que pretende es proporcionar una gua para la implementacin de un Sistema de Calidad. La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin [1]. Solo de esta forma se conseguir una implementacin racional y a todos los niveles de la empresa. Que una empresa est certificada con ISO 9001 proporciona una cierta garanta de que las cosas se hacen tal como se han dicho que se hacen. La norma ISO 9001 es un modelo para conseguir la calidad total en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio post-venta. En la figura 3.1 se puede ver el modelo de la norma.
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Mejora continua
C l i e n t e
Responsabilidad de la direccin
(capitulo 5)
Gestin de recursos
(capitulo 6)
Medicin, anlisis, mejora

(capitulo 8)
Entrada
Realizacin del producto

(capitulo 7)
Resultado
Producto/ Servicio
Sistema de GC
(capitulo 4)
C l i e n t e
Leyenda: Actividades que aportan valor Flujo de informacin

Figura 3.1: Esquema ISO 9001:2000 (Fuente: [1]).
Esta norma est estructurada de forma que sea de fcil integracin otros requisitos como la gestin medioambiental y la gestin de la seguridad y salud laboral. La certificacin se puede realizar segn tres mdulos: Mdulo E: Se certifican los controles y ensayos finales. Mdulo D: Se certifican produccin, inspeccin y ensayos finales. Mdulo H: Se certifican diseo, fabricacin, inspeccin final de los productos y los ensayos. En este mdulo no se permiten exclusiones de los requerimientos de la norma, es decir debe existir presuncin de conformidad con toda la norma ntegra.
3.3.1.
Relacin de las normas ISO 9000 de 1994 y la de 2000
En el ao 1994 se crearon tres normas, la ISO 9001, la 9002 y la 9003. En el ao 2000 se anulan estas tres normas y son sustituidas por una nica, la ISO 9001:2000. La equivalencia respecto a la antigua norma ISO 9000:1994 es la siguiente:
Requisitos
Satisfaccin
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Mdulo E Mdulo D Mdulo H
ISO 9003 ISO 9002 ISO 9001
3.3.2.
Pilares bsicos de la norma
Los cinco pilares bsicos en los que se fundamenta el enfoque de la norma son: Gestin. Procesos. Mejora. Objetivos. Enfoque al cliente.
3.3.3.
Enfoque basado en procesos
La norma est basada en el control de los procesos, es decir, asegurar que proporcionan de manera continuada resultados previsibles y satisfactorios con el fin de aumentar la satisfaccin del cliente, considerndolos en trminos que aporten valor. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como enfoque basado en procesos. [1] Un proceso controlado es aquel que tiene definidos: Un procedimiento operativo. Un propsito y unos objetivos. Unos indicadores cuantitativos que permitan medir el grado de consecucin de los objetivos. Un sistema de medida para cada indicador.
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Un propietario o responsable del proceso.
En la figura 3.2 se puede ver el modelo de un proceso y sus interacciones.
PROCEDIMIENTO: especifica como realizar una actividad
Efectividad es la capacidad de atender las necesidades y expectativas de los clientes (segn ISO 9001:2000)
Entradas
(recursos)
proceso
(Conjunto de actividades interrelacionadas )
Salidas
PRODUCTO
Resultados del proceso
Oportunidades de Mejora (Antes, durante y despus del proceso)
Eficiencia del proceso es el uso racional (sin desperdicios) de los recursos (segn ISO 9004:2000)
Figura 3.2:
Definicin de un proceso (Fuente: Elaboracin propia).
Es muy importante definir e identificar las interrelaciones entre los procesos ya que la gestin de un proceso de forma aislada puede conducir a una visin estratgica global inadecuada.
3.4
Modelo EFQM
El modelo no normativo EFQM (European Foundation for Quality Management) creado en 1988 cuyo concepto fundamental es la autoevaluacin como estrategia para mejorar el rendimiento de una organizacin es un marco de trabajo basado en 9 criterios divididos en: Agentes facilitadores: Analizan cmo realiza la organizacin las actividades clave. Resultados: Los resultados que estn alcanzando.
El modelo de excelencia EFQM esta esquematizado en la figura 3.3.
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Figura 3.3:
Modelo de excelencia EFQM (Fuente: [4]).
3.4.1.
Conceptos fundamentales de la excelencia
En la figura 3.4 y en la 3.5 se indican los conceptos fundamentales de la excelencia. Estos conceptos son: Orientacin hacia los resultados. Orientacin al cliente. Liderazgo y coherencia en los objetivos. Gestin por procesos y hechos. Desarrollo e implicacin de las personas. Aprendizaje, innovacin y mejora continua. Desarrollo de alianzas. Responsabilidad social.
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Orientacin hacia los resultados: La excelencia consiste en alcanzar resultados que satisfagan plenamente a todos los grupos de inters de la organizacin.
Orientacin al cliente: La excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente. Liderazgo y coherencia: Excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visin que sirva de inspiracin a los dems, adems, sea coherente en toda la organizacin.
Gestin por procesos y hechos: Excelencia es gestionar la organizacin mediante un conjunto de sistemas, procesos y datos, interdependientes e interrelacionados.
Desarrollo e implicacin de las personas: Excelencia es maximizar la contribucin de los empleados a travs de su desarrollo e implicacin.
Proceso continuo de aprendizaje, innovacin y mejora: Excelencia es desafiar el status quo y hacer realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacin y oportunidades de mejora.
Desarrollo de Alianzas: Excelencia es desarrollar y mantener alianzas que aaden valor.
Responsabilidad social de la organizacin: Excelencia es exceder el marco legal mnimo en el que opera la organizacin y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que tienen sus grupos de inters en la sociedad.
Figura 3.4: Conceptos fundamentales de la excelencia (Fuente: [4]).
Figura 3.5:
Bucle de los conceptos fundamentales de la excelencia (Fuente: [4]).
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Los conceptos fundamentales de la excelencia tienen una interpretacin diferente en funcin de las etapas de madurez de la organizacin tal y como se muestra en la figura 3.6. Conceptos fundamentales en las diferentes etapas de madurez de la organizacin:
Figura 3.6:
Conceptos fundamentales de la excelencia en las diferentes etapas de madurez de la organizacin (Fuente: [4]).
3.4.2.
Calidad total Modelo EFQM ISO 9001

Calidad total: Es una filosofa enfocada a la bsqueda de la excelencia en los resultados de las organizacin.
Modelo EFQM: Trata de tangibilizar la filosofa de la calidad total. ISO 9001: Es una norma certificable creada por ISO enfocada a la gestin de los sistemas de calidad de las organizaciones.
El modelo EFQM es un modelo ligeramente ms amplio y completo de gestin que el que propone ISO 9001, pero este proyecto est enfocado a la norma certificable ISO 9001.
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3.5
Organismos de certificacin
Para que un organismo de certificacin pueda otorgar certificados de sistemas de gestin segn ISO 9.001, deber estar acreditado por un Organismo de Acreditacin. La acreditacin es el acto de autorizar a un Organismo de Certificacin de conformidad con la Norma Europea EN 45.012 (UNE-EN 45.012:1998 Requisitos generales para organismos responsables de la evaluacin y certificacin / registro de sistemas de la calidad) , adems de las reglas propias del Organismo de Acreditacin y del Organismo de Certificacin [2].
3.5.1.
IQNet
IQNet (la Red Internacional de Evaluacin y Certificacin de sistemas de la calidad) es un foro de cooperacin constituido por 28 de los principales Organismos Nacionales de Certificacin de Europa y de todo el mundo [2]. El objetivo de IQNet es promover el reconocimiento mutuo de certificados ISO 9000 expedidos por sus miembros con el objeto de evitar que las empresas tengan que obtener la certificacin en ms pases [2]. La cooperacin implica que las normas ISO 9000 son interpretadas del mismo modo por todas las organizaciones miembro [2]. El reconocimiento mutuo se ve garantizado mediante acuerdos bilaterales entre los organismos de certificacin [2].
3.6
Proceso de certificacin
En la figura 3.7 se esquematiza en un diagrama de flujo los pasos en los que se divide el proceso de certificacin de una empresa desde el contacto con el organismo de certificacin hasta la consecucin de la certificacin, indicando tambin las auditoras de supervisin o re-auditoras necesarias para su mantenimiento.
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Consulta
Informacin por escrito
Reunin informativa
Solicitud de certificacin
Cuestionario de autoevaluacin Cuestionario y documentacin del sistema, as como informacin sobre los requisitos de las autoridades, si los hubiere
Evaluacin previa y reunin aclaratoria
Evaluacin preliminar Plan de auditora de certificacin Auditora de certificacin
No aceptada
Auditora de Certificacin
Aceptada
Auditora posterior
Certificado Auditora de supervisin (2 / ao) Re-auditora (1 / ao)
Figura 3.7:
Proceso de certificacin (Fuente: [2]).
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Sistema de gestin de la calidad
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4.
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
En los prximos captulos se citar el texto de la norma ISO 9001:2000 en cursiva y en prrafos sombreados tal y como est escrito el presente prrafo.
Seguidamente y en el mismo formato que este prrafo, se realizar una interpretacin y ayuda sobre el texto de la norma. Se debe tener en cuenta que existirn diferentes interpretaciones incluso por parte de los organismos de certificacin y auditores acreditados.
4.1
Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. La organizacin debe a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.
Se ha de definir el sistema de gestin de la empresa, documentndolo sobre algn tipo de soporte (papel, electrnico, ...), despus se debe llevar a cabo lo definido y descrito en dichos documentos pero no solo en un momento concreto sino que tambin se ha de
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mantener a lo largo del tiempo y por ltimo, todo lo citado anteriormente debe estar sometido a la mejora continua. a) Los procesos necesarios para el buen funcionamiento de la empresa (organizacin segn terminologa en ISO 9001) deben ser conocidos, es decir, los necesarios para gestionar adecuadamente y lograr la mejora continua del sistema de gestin de la empresa. Tal como indica la nota en la propia norma, estos procesos son todos los necesarios para el funcionamiento ntegro de la empresa. Por lo que se refiere al contenido de la norma, estos procesos deben satisfacer los requerimientos de los captulos 5 (gestin), 6 (recursos), 7 (realizacin del producto) y 8 (medicin, anlisis y mejora). Se tratar de definir siempre unos procesos fcilmente entendibles para facilitar la gestin del sistema. b) Estos procesos se deben secuenciar e identificar el flujo entre ellos tanto de materiales como de informacin. c) Se definir como se va a realizar el control y evaluacin de los procesos. d) Se han de proporcionar los recursos (humanos, mquinas, herramientas, utillajes, infraestructuras en general, organizacin, ...) necesarios para llevar a cabo los procesos y su seguimiento. e) No solo basta con la realizacin de las actividades que componen los procesos, ya que hay que asegurarse que se llevan a cabo segn lo establecido y esto se hace mediante la definicin y seguimiento de indicadores que permitan medir los resultados y poder analizarlos contra las especificaciones u objetivos establecidos. f) En el caso de desviaciones en el anlisis citado en e) se debern definir y llevar a cabo acciones correctoras.
4.2
4.2.1.
Requisitos de la documentacin
Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,
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b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional, d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y e) los registros requeridos por esta norma internacional (vase 4.2.4)
A continuacin se numeran los documentos bsicos que formarn el eje documental del sistema de gestin de la empresa. La forma ms sencilla ser realizar un manual de la calidad (mejor llamarlo manual de gestin de la empresa) en el cual se incluirn entre otros detalles la declaracin de la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. A un nivel jerrquico directamente inferior se definirn las Instrucciones de Procedimiento que sean aplicables al sistema de gestin de la empresa. En el siguiente nivel inferior se emitirn Instrucciones de Trabajo donde se definirn detalladamente la ejecucin de las diferentes actividades que componen los procesos. En otro nivel inferior definiremos los listados y formularios necesarios para la gestin y que facilitarn el funcionamiento del sistema. Y ya por ltimo, todo lo citado anteriormente generar unos registros que se debern conservar y gestionar adecuadamente. Todos estos documentos debern satisfacer los requisitos de la norma y de los objetivos y la poltica de la empresa. Se deber generar la documentacin necesaria, pero slo la realmente necesaria y no cometer el error altamente extendido de burocratizar extremadamente el sistema de gestin. Antes de generar documentacin indiscriminadamente, se debe analizar lo que se necesita y la forma ptima de realizarlos, estructurarlos e interrelacionarlos. En la figura 4.1 se expone un modelo de documentacin vlido para una empresa.
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Figura 4.1:
Estructura documental (Fuente: Elaboracin propia).
4.2.2.
Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
El manual de la calidad, que en el presente trabajo ser llamado manual de gestin de la empresa, debe redactarse, actualizarse y revisarse segn sea necesario. En l se describir: Misin de la empresa. Poltica y objetivos de la calidad. Que se satisfacen los requerimientos de la norma ISO 9001:2000 y el mdulo correspondiente (ver 3.3).
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Presentacin de los productos y prestacin de la empresa. Organizacin y persona representante de la direccin para el desarrollo y gestin del sistema de gestin de la empresa.
Estructura bsica del sistema de calidad. Definicin de los procesos y niveles de documentacin.
Los procesos de la empresa y sus interacciones.
4.2.3.
Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad, deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
Se establecer una Instruccin de Procedimiento donde se definir la gestin de los documentos que forman parte del sistema de calidad. a) El proceso de aprobacin de documentos antes de su emisin deber estar definido. Se indicar cmo se realizar y se definirn las personas responsables de la aprobacin de cada tipo de documento. Se deber asegurar que documentos en fase de desarrollo no sean utilizados por error por algn miembro de la organizacin.
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Por ejemplo se podra imaginar un plan de control en el que exista un error referente a la referencia del producto al que aplica y que antes de su revisin y aprobacin, que sera el momento en el cual se detectara este fallo, entre en circulacin y se apliquen los controles indicados a un producto equivocado pudiendo llegar a definir como defectuosos productos correctos o, lo que es an ms grave, como correctos productos defectuosos. b) Con el fin de asegurar que todos los documentos reflejan fielmente la realidad de cada momento determinado en la empresa, estos debern revisarse y actualizarse cuando corresponda, y por el mismo motivo que se ha citado en a) se debern volver a aprobar. Para facilitar a los usuarios de los documentos la rpida identificacin de los cambios introducidos en las nuevas versiones, se podra indicar en los propios documentos la modificacin realizada. c) Para estar seguro de que el documento que se utiliza o consulta se encuentra en el estado de revisin adecuado, se deber identificar el estado de revisin en los documentos. Como soporte a esto se podra elaborar un listado donde se recojan todos los documentos y su estado de revisin para que se pueda consultar si el documento de que se dispone est actualizado al ltimo nivel. d) Cada persona que necesite ciertos documentos para la realizacin de su trabajo deber disponer de fcil acceso a ellos y en su versin actualizada. No es vlido que, por ejemplo, un operador de una mquina que necesite disponer para realizar su tarea de una descripcin del Proceso de Fabricacin, un Plan de Control y un Diagrama de Flujo, no los tenga a su alcance en el momento de la realizacin del trabajo (ya sea en soporte papel, en una pantalla de visualizacin de datos o en otro tipo de soporte) aunque todos estos documentos existan dentro de la organizacin. e) Que los documentos permanezcan legibles es algo evidente, ya que debern poder leerse e interpretarse durante toda su vigencia. Respecto a la identificacin de los mismos, una solucin podr ser la identificacin alfanumrica de los mismos.
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f)
Al igual que con los documentos internos, los externos se debern identificar y controlar tambin. Se asegurar que solo las versiones actualizadas de estos documentos sean utilizadas y que estn disponibles para las personas que los necesiten. Como documentos de origen externo se pueden considerar entre otros: la legislacin vigente, normas tcnicas, documentos de clientes y proveedores, etc.
g) Por todo lo indicado en los puntos anteriores se asegurar que los documentos obsoletos no son usados accidentalmente retirndose inmediatamente de los lugares de distribucin y se identificarn adecuadamente al ser archivados para que puedan ser recuperados con facilidad si es necesario y tambin para que no puedan ser confundidos por documentos vlidos. Tambin se debe definir el periodo de conservacin de los documentos una vez hayan sido anulados. Para asegurar que no hay prdidas no intencionadas de documentacin, se deber establecer una sistemtica de realizacin de copias de seguridad.
4.2.4.
Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
Los registros no slo se establecern para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad sino que tambin para: Anlisis y mejora continua de los diferentes procesos.
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Aseguramiento de que se llevan a cabo las diferentes actividades. Ayuda a la sistematizacin de las actividades. Trazabilidad.
Algo a tener muy en cuenta es que se debe registrar lo que realmente sea necesario. Se padece de registrar infinidad de datos que jams llegan a analizarse. Por tanto, lo primero ser definir qu se debe registrar, qu se va a hacer con los registros, cmo se analizarn y qu beneficio se sacar de su anlisis. Los registros debern estar identificados, es decir, se deber saber a qu pertenece cada registro y mantener una trazabilidad adecuada. Se almacenarn ya sea en soporte de papel o electrnico asegurando su correcto estado a lo largo del tiempo protegindolos de todo dao, deterioro o prdida y asegurando su fcil recuperacin cuando sea necesario. Tambin se deber definir el perodo de conservacin, antes de su destruccin, de los diferentes tipos de registros, y durante ese periodo debern permanecer perfectamente legibles. Si no existe requerimiento externo (legal, administrativo, clientes, ...), ser la propia empresa la que defina el periodo de conservacin. Si es este el caso, sera recomendable que dicho periodo sea como mnimo de 5 aos.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Responsabilidad de la direccin
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5.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Es importante darse cuenta de la importancia que da la norma al compromiso de la alta direccin en la implementacin y mantenimiento del sistema de gestin de la empresa (sistema de calidad). Sin su compromiso, ser imposible una implementacin exitosa del sistema. Observando la estructura de la norma, de los 5 captulos en los que se definen los requisitos (del 4 al 8), uno completo, ste, est dedicado exclusivamente a las responsabilidades de la direccin.
5.1
Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia. a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la poltica de la calidad, c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos.
Se suele padecer de prisa patolgica en las organizaciones, que es consecuencia directa de la desorganizacin y de la falta de planificacin. Se dedican los esfuerzos de hoy a arreglar lo que se hizo mal ayer. Esto es lo que se llama una organizacin reactiva (resolver crisis inmediatas). Para tratar de paliarlo, la alta direccin debe mostrar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la empresa y de su soporte a la mejora continua de su eficacia. a) En el manual de gestin de la empresa se deber recoger el compromiso de la alta direccin respecto a satisfacer los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios.
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b) Tambin en el manual de gestin de la empresa se definir la poltica de la empresa (poltica de la calidad). c) En el manual de gestin de la empresa tambin se definir la necesidad de la definicin de los objetivos de la empresa as como la metodologa de su revisin y toma de acciones de mejora y/o correctoras. d) La direccin deber llevar a cabo revisiones de los indicadores comparando los valores reales obtenidos frente a los objetivo. Las revisiones debern estar planificadas en el tiempo (por ejemplo mensualmente) y debern intervenir las personas responsables de la consecucin de los objetivos. En estas revisiones se analizar el grado de cumplimiento con respecto a los objetivos, se definirn las acciones de mejora y/o preventivas sobre los cumplidos y las acciones correctoras necesarias respecto a las desviaciones. Tambin se establecern responsables y plazos de actuacin de las diferentes actividades de mejora, preventivas y/o correctoras. En ellas, adems, se estudiar el estado de las acciones pendientes de revisiones anteriores, dndolas por terminadas, creando nuevos plazos de realizacin y/o modificando dichas acciones a otras ms convenientes. e) Para poder llevar a cabo todas las actividades que el sistema requiere es evidente que se necesitan recursos y que es la alta direccin la responsable de facilitarlos cuando proceda.
5.2
Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).
Se debe partir de la base de que el xito de la empresa depende de identificar a tiempo las necesidades y expectativas presentes y futuras del cliente y de poder satisfacerlas. El compromiso de la alta direccin respecto a la satisfaccin de los requisitos del cliente deber estar recogido en el manual de gestin de la empresa y deber ser desarrollado da a da en el transcurso de todas las actividades de la empresa por todos los empleados de una forma explcita.
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El compromiso debe fluir de arriba-abajo, es decir, desde la alta direccin y alcanzar a todos los niveles de la empresa, ya que todos ellos son parte activa del xito de la empresa. Un cliente estar satisfecho cuando: Los productos que se le suministran cumplen todas sus especificaciones tcnicas y se adecuan a su uso previsto. Los plazos y las cantidades de entrega acordados se cumplen. El precio de los productos es competitivo. La asistencia tcnica, el servicio postventa, la gestin de las reclamaciones y la gestin de los proyectos es satisfactoria. Todo lo indicado est sometido a la mejora continua.
5.3
Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad a) es adecuada al propsito de la organizacin, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) es revisada para su continua adecuacin.
a) En el manual de gestin de la empresa se definir la poltica de la empresa siendo sta la adecuada al propsito de la organizacin. La misin y la poltica de la empresa deben ser coherentes entre s. b) En la poltica de la empresa se debe evidenciar el compromiso de la alta direccin con satisfacer al cliente y con mejorar continuamente sus prestaciones. c) Los objetivos de la empresa (no slo los conocidos clsicamente como objetivos de calidad) son revisados y se acta en consecuencia mediante acciones correctoras, preventivas y/o de mejora.
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d) La poltica de la empresa debe ser comunicada a toda la organizacin y se debe asegurar su entendimiento. e) Al igual que el resto de documentacin del sistema de gestin de la empresa, la poltica de la empresa (poltica de la calidad) debe ser revisada y actualizada segn sea necesario
5.4
5.4.1.
Planificacin
Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1. a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
Los objetivos de la calidad (mejor llamados objetivos de la empresa) deben desarrollarse siguiendo el principio de arriba-abajo. Si se emplea la terminologa objetivos de la calidad se promueve la falta de integracin y concienciacin de los empleados respecto a la consecucin de los mismos ya que parece que son exclusivos de calidad. Sin embargo, es ms coherente hablar de Objetivos de la Empresa y por consiguiente tambin hablar del manual de gestin de la empresa y de la poltica de la empresa. A partir de la Misin, la Poltica de la Empresa y los Planes Estratgicos de la empresa se deben desarrollar los objetivos a nivel superior de la empresa. A partir de estos objetivos se deben ir definiendo objetivos a los niveles jerrquicos inferiores asegurando que no sean contradictorios Todos los objetivos debern ser medibles de algn modo, preferiblemente
cuantitativamente, pero si no es posible, debern poder ser medibles cualitativamente. En el caso de objetivos cualitativos, estos debern poder ser evaluados respondiendo a preguntas concretas con respuestas concretas como por ejemplo: se ha conseguido el objetivo acordado?. Es importante a la hora de fijar objetivos concretos a diferentes departamentos, que stos sean coherentes con los generales de la empresa y que faciliten a todas las personas
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implicadas en su cumplimiento el trabajar no solo para satisfacer los suyos propios sino que es primordial cumplir los objetivos generales de la empresa.
5.4.2.
Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican en implementan cambios de ste.
El sistema de gestin de la empresa (sistema de gestin de la calidad) debe: Ser coherente con la norma ISO 9001:2000 y cumplir todos y cada uno de sus requisitos. Tambin se han de cumplir todos los requerimientos internos de la empresa que tambin formarn parte del sistema de gestin de la empresa. Ha de ser coherente con la poltica y los objetivos de la empresa.
Se debe asegurar que se cumple con la norma no solo en un momento determinado sino que tambin se mantiene su cumplimiento a lo largo del tiempo.
5.5
5.5.1.
Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
Para asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, la alta direccin crear un organigrama general de la empresa as como la definicin de los puestos de trabajo en l indicados. Otros organigramas y definiciones de puestos de trabajo ms detallados debern ser desarrollados por los responsables de los diferentes departamentos, y en ellos se definirn las responsabilidades y autoridades dentro de los mismos.
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Tanto los organigramas como las diferentes definiciones de puestos de trabajo debern ser comunicados a la organizacin de forma que se asegure su conocimiento, aceptacin y entendimiento. El organigrama general de la empresa se publicar en el manual de gestin de la empresa y se podran colocar copias del mismo en diferentes zonas de la empresa como por ejemplo en tablones informativos. Los organigramas ms detallados se podran colocar en tablones de informacin en las ubicaciones de la empresa que se crean ms convenientes. Las definiciones de los puestos de trabajo se deberan entregar individualmente a todos los empleados de la empresa para asegurar su conocimiento.
5.5.2.
Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
Un miembro de la direccin debe ser designado como la persona responsable de implementar, mantener y gestionar el sistema de gestin de la empresa. Habitualmente es el Director de Calidad. El Director de Calidad deber ser independiente de otras funciones, como por ejemplo produccin, logstica y mantenimiento. Otro tipo de funciones que se entienden ms compatibles con el cargo son responsabilidades en materia de Seguridad y Salud Laboral y en Medioambiente. El Director de Calidad deber informar a la alta direccin del estado del sistema de gestin de la empresa, de sus desviaciones, estado de implementacin, puntos de mejora, ... y ser
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el portavoz de la alta direccin en la divulgacin de la poltica de la empresa, del enfoque al cliente y la mejora continua entre otros.
5.5.3.
Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Una comunicacin eficaz es vital para el buen funcionamiento de la empresa y es la alta direccin la que ha de sentar las bases de dicha comunicacin. En el caso de empresas con plantas situadas en diferentes lugares geogrficos, el establecer las vas de comunicacin necesarias es an ms evidente. A travs de la comunicacin se debe fomentar la poltica de gestin de la empresa, sus objetivos, el enfoque al cliente, la gestin mediante procesos interrelacionados y la mejora continua. Como regla general se deber no acotar en exceso las vas de comunicacin ni realizar procedimientos de comunicacin altamente burocrticos ya que fomentar la comunicacin a todos los niveles de la empresa mejora la motivacin y el sentimiento de pertenencia a la organizacin de todos los empleados. Fomentando una comunicacin abierta entre todos los niveles se conseguir una mayor identificacin de todos los empleados con la empresa.
5.6
5.6.1.
Revisin por la direccin

Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).
Debe estar planificada la frecuencia con la cual la alta direccin evaluar la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la empresa con el fin de asegurarse que es el sistema adecuado.
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En estas revisiones se analizarn y tomarn acciones correctivas, preventivas y/o de mejora respecto al estado actual del sistema y a las potenciales oportunidades de mejora. Tambin se deber evaluar la conveniencia y oportunidades potenciales de mejora relativas a la poltica de la empresa y sus objetivos.
5.6.2.
Informacin para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir a) resultados de auditoras, b) retroalimentacin del cliente, c) desempeo de los procesos y conformidad del producto, d) estado de las acciones correctivas y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y g) recomendaciones para la mejora.
Para realizar la revisin del sistema por parte de la alta direccin se deber analizar la siguiente informacin. a) Los resultados de las auditoras de sistema, proceso y certificacin. La evolucin de los resultados en el tiempo. El estado de implementacin de las acciones correctoras surgidas de las desviaciones. Las oportunidades de mejora evidenciadas en las auditoras.
b) La satisfaccin del cliente en base a: Reclamaciones de clientes. Cuestionarios de satisfaccin. Reuniones con clientes (tanto formales como informales).
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Resultado de los indicadores de satisfaccin de los clientes: o o o o o piezas defectuosas, reclamaciones en garanta, tiempo de procesado de reclamaciones, entregas en plazo correcto y con las cantidades determinadas, etc.
c) La realizacin, la eficacia y la eficiencia de los procesos y el cumplimiento con los requisitos especificados de los productos. Los indicadores de cada uno de los procesos (todos los procesos debern ser evaluados a travs de indicadores definidos). Las reclamaciones y/o desviaciones internas tanto de proceso como de producto. d) El estado de implementacin y su estabilidad a lo largo del tiempo tanto de las acciones correctoras y preventivas surgidas a partir de cualquier actividad que las genere. e) El estado de las acciones recogidas en los planes de actuacin que se habrn emitido a raz de las revisiones anteriores. f) Cualquier cambio que podra afectar al correcto funcionamiento del sistema. Organizativos. Enfoque de la empresa. Cambios en el entorno legal y/o socioeconmico. Estado de la tcnica. Etc.
g) Las oportunidades de mejora surgidas de cualquier tipo de fuente.
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Clientes. Proveedores. Internas. Entorno.
5.6.3.
Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos; b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y c) las necesidades de recursos.
Como resultado de la revisin no basta con una declaracin de intenciones o simplemente un comentario de la situacin que se est viviendo sin llegar a concretar unas acciones especificas a llevar a cabo, sino que es necesario que surjan acciones determinadas a realizar. Estas acciones que surgirn deben ir en pro de la correccin y prevencin de desviaciones del sistema, de la mejora del sistema de gestin de la empresa (y por supuesto de sus procesos y productos) y de la identificacin y planificacin de los nuevos recursos de los que surja necesidad.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Gestin de los recursos
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6.
6.1
GESTIN DE LOS RECURSOS

Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para implementar y mantener el sistema de gestin de la empresa y con ello alcanzar los objetivos fijados, entre ellos la mejora continua y la satisfaccin de los clientes, se deben proporcionar los recursos adecuados. Los recursos principalmente se pueden dividir en dos grupos: 1) Recursos humanos: entendiendo que se debe disponer de un equipo de trabajo (todos los empleados de la empresa) capacitado y cualificado para desempear con xito sus tareas. 2) Infraestructura: entendiendo en este caso los locales de trabajo, las mquinas, tiles, herramientas, ambiente de trabajo, ...
6.2
6.2.1.
Recursos humanos
Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
Aunque la norma cita textualmente que El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto..., si se parte desde el enfoque general de la norma, todo el personal afectar en mayor o menor medida a la calidad del producto Por tanto todos los empleados debern poseer la formacin, educacin, habilidades y experiencia apropiadas para poder desempear con xito las tareas que se les encomienden.
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6.2.2.
Competencia, toma de conciencia y formacin
La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
Como ya se ha indicado, se ha de partir de la base de que todos los empleados de la empresa afectan en cierto grado al producto, a la satisfaccin de los clientes, a la mejora continua,... y por tanto, para todas y cada una de dichas personas se debe: a) Determinar la competencia (capacidad demostrada para aplicar los conocimientos y las habilidades [2]) que se requiere para desempear con xito sus funciones. Se deben identificar las necesidades de formacin. b) Se debe impartir formacin continuada en la empresa, a todos los niveles, con los siguientes propsitos: Mantener la competencia de todos los trabajadores de la empresa. Ofrecer ampliacin de los conocimientos necesarios para el eficaz desempeo del trabajo que se debe realizar. Mejorar la eficacia y eficiencia en los puestos de trabajo. Aumentar el sentimiento de pertenencia a la organizacin. Mantener a los recursos humanos al da en el estado de la tcnica. Poder llevar a cabo una eficaz mejora continua mediante un personal altamente cualificado y formado constantemente.
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c) Todas las acciones formativas deben ser evaluadas con el fin de saber si han cumplido con su propsito. En la empresa no solo se tiene porqu llevar a cabo planes formativos, con los objetivos clsicos, de mejoras de capacidades de los empleados directamente relacionadas con su trabajo. Tambin se pueden llevar a cabo actividades formativas con el fin de aumentar la confianza en el grupo, la conciencia de pertenencia a la organizacin, aumentar la motivacin, ... y, en estos casos, tambin ser necesario evaluar si con las acciones formativas se ha cumplido el objetivo que se pretenda alcanzar al planificarlas. d) Asegurar que todos los empleados se sienten parte activa de la empresa y son reconocidos dentro de ella ya que sta es la nica manera de que la organizacin llegue a lograr sus objetivos tanto a corto, medio y largo plazo. e) Al igual que en otros requerimientos de la norma, se deben mantener los registros apropiados. Formacin, experiencia, habilidades, capacidades, ... de los empleados en el momento de incorporacin a la empresa. Formacin impartida a cada uno de los empleados. Requerimientos de formacin necesarios para los empleados. Planes de formacin. Etc.
Es recomendable evaluar la eficacia y eficiencia de los empleados como herramienta para la identificacin de la motivacin y las necesidades formativas. En la figura 6.1 se indica una gua que puede servir de ayuda para realizar esta evaluacin. Eficacia: Se hablar de eficacia en relacin a la consecucin de las metas marcadas. Eficiencia: Se hablar de eficiencia en relacin al potencial desempeado por las personas.
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Altamente eficiente
Baja eficiencia
Se desempean con xito las tareas Se desempearn con xito las tareas encomendadas y la persona se encomendadas, de la pero al se no estar emplea al 100% de sus capacidades. En este caso se necesita aumentar las Altamente eficaz capacidades de las personas mediante formacin. Un aumento de las capacidades aprovechadas todas las capacidades persona producir desmotivacin. En este caso se debern enriquecer las tareas a realizar con el fin de aumentar el grado de motivacin.
disminuir la eficiencia pero se podrn encomendar tareas ms complejas las cuales de desempearn eficazmente y el grado de eficiencia se mantendr alto.
No se desempean con xito las No se desempean con xito las tareas tareas encomendadas pero la persona encomendadas y la persona no utiliza utiliza todas sus capacidades. En Baja eficacia este caso las todas sus capacidades. tareas Se trata de personal sin motivacin. Se debera tratar de aumentar la motivacin de las personas en este caso con el fin de aumentar su eficacia ya que estn capacitadas para ello.
encomendadas superan la capacidad de las personas. Por tanto se debe aumentar sus capacidades por medio de formacin o disminuir el grado de complejidad recomendable aumento personales. de de las las tareas. por Es el decantarse
capacidades
Figura 6.1:
Relacin eficacia-eficiencia en las tareas (Fuente: Elaboracin propia).
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6.3
Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
De nuevo la norma indica la necesidad de lograr la conformidad con los requisitos del producto, pero la organizacin no slo debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto sino que tambin para asegurar el correcto funcionamiento de su sistema de gestin. Se debe disponer de la infraestructura necesaria para poder fabricar los productos conformes a sus requisitos, pero tambin para ofrecer un buen ambiente de trabajo (orden, limpieza, iluminacin, ergonoma, ...), proteger la seguridad y salud laboral de los empleados, proteger el medioambiente, ofrecer el entorno adecuado a la mejora continua, poder ofrecer un valor aadido al servicio que se le ofrezca al cliente, etc.
6.4
Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Hay que plantear este requerimiento de la norma desde un punto de vista algo ms amplio que el indicado en el mismo. Un ambiente de trabajo idneo para lograr la conformidad con los requisitos del producto debe tambin tener en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos: Orden. Limpieza. Ergonoma. Fatiga. Iluminacin.
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Ruidos. Proteccin medioambiental. Relaciones sociales entre los empleados. Satisfaccin de los empleados. Comunicacin abierta a todos los niveles de la empresa. Etc.
En la norma no existe ningn requerimiento explicito respecto a la prevencin de riesgos laborales ni a la proteccin medioambiental. Pero est claro que solamente se podr mantener un adecuado ambiente de trabajo si se garantiza la seguridad y salud de los empleados en su puesto de trabajo. Por otro lado, los requerimientos legales en materia de seguridad y salud laboral y proteccin medioambiental hacen que como mnimo estos requerimientos deban ser cumplidos por la empresa.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Realizacin del producto
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7.
7.1
REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto; c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo / prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4). El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.
La definicin de las actividades de la empresa a travs de procesos interrelacionados que aporten un valor aadido al producto es la clave y la filosofa de esta norma. Por tanto, se deben planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. a) Los objetivos de la empresa deben estar descritos a modo genrico en el manual de gestin de la empresa. De ellos deben derivar el resto de los objetivos que se fijen en la misma, y en este caso, los objetivos relacionados con el producto. Como objetivos de la empresa relacionados con el producto a modo de ejemplo se pueden citar: Porcentaje de piezas defectuosas enviadas a los clientes o ppm (piezas defectuosas por milln de piezas suministradas). Porcentaje de transportes urgentes y especiales sobre el total de transportes.
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Reclamaciones en garanta. Cumplimiento de los plazos de desarrollo del proyecto. Nmero de transportes urgente y especiales con el fin de poder evaluar las veces que se ha puesto en peligro la entrega.
Productividad relativa a la pieza. Reduccin de costes de fabricacin. Mejoras en el proceso de fabricacin. Etc.
Los requisitos del producto debern conocerse para poder iniciar el proyecto que lleve finalmente a la empresa a la fabricacin en serie del mismo. b) Se deber estudiar la factibilidad de la fabricacin de los productos, es decir: Se analizarn los procesos de que consta la empresa y se averiguar si son suficientes o por el contrario se debern modificar o crear nuevos. Se averiguar si se deben crear nuevos documentos para cumplir con los requerimientos del producto y del cliente. Se estudiar si se disponen de los recursos necesarios para la fabricacin del producto y en el caso de que no se dispongan deber establecerse un plan para contar con ellos, ya sean humanos o infraestructura. c) Se deber crear un plan de control del producto donde se incluirn todos los requisitos citados por la norma en este apartado. d) Se deber decidir que registros son necesarios como evidencia de que tanto los procesos como los productos cumplen con los requisitos establecidos. La planificacin deber incluir todas las etapas, desde el concepto inicial junto con el cliente hasta la fabricacin en serie: Anlisis de factibilidad (revisin del contrato).
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Diseo y desarrollo del producto y del proceso / Compras. Pre-series. Inicio de fabricacin en serie.
Esta planificacin debe revisarse y actualizarse peridicamente con el fin de que represente la realidad del proyecto.
7.2
Procesos relacionados con el cliente
En la figura 7.1 se esquematiza la relacin entre los diferentes sub-apartados de este punto de la norma.
PRODUCTO 7.2.1. Determinar requisitos 7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.2.2 Revisar requisitos
Figura 7.1:
Relacin de los sub-apartados del captulo 7.2 de la norma (Fuente: Elaboracin propia).
7.2.1.
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
Para satisfacer la necesidad del cliente hace falta conocerla [8]. Para comprenderla hace falta expresarla en trminos de funciones [8]. Para identificar las funciones hace falta poseer los mtodos de anlisis [8].
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Se deben determinar: a) Requisitos especificados por el cliente relativos al producto como especificaciones tcnicas, funcionales, apariencia, ... Requisitos para las actividades de entrega como plazos para la realizacin de los pedidos, plazos de entrega, gestin de los transportes, cantidades mnimas de pedidos, ... Requisitos posteriores a la entrega como atencin al cliente, soporte tcnico, procesados de reclamaciones, facturacin, ... b) Se deben determinar tambin los requisitos que, aunque no determinados por el cliente, la propia empresa conozca que son necesarios debido a que la empresa es la que fabricar el producto y por tanto deber aportar un valor aadido en cuanto a conocimiento de su producto. c) Es importante tambin determinar en esta fase los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto a fabricar. d) Y cualquier otro requisito adicional determinado por la propia empresa.
7.2.2.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que a) estn definidos los requisitos del producto, b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4). Cuando el cliente proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
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Anlisis de factibilidad / revisin del contrato: El contenido de este apartado reviste una importancia capital, pues en este apartado se garantiza que se llevan a cabo las actividades correctas, mientras que en la mayor parte de los dems apartados se subraya que se llevan a cabo correctamente las actividades planificadas [2]. La empresa debe asegurarse de que son conocidos todos los requisitos y antes de realizar una oferta o aceptar un contrato o un pedido tiene que estar segura que son viables y de que el producto que se ofrecer cumplir con todos ellos. a) Todos los requisitos deben estar definidos y deben ser conocidos y entendidos. b) Todas las dudas relativas a los requisitos, diferencias entre requisitos del cliente y su viabilidad deben estar subsanadas y aclaradas. Se ha de aclarar cualquier diferencia entre los requisitos del contrato / pedido y los de la oferta. c) La empresa es capaz de cumplir con todos los requisitos. Para discutir y decidir si la empresa es capaz de satisfacer los requisitos es recomendable realizar este anlisis formando un equipo multifuncional donde estn representadas todas las reas que estarn involucradas en el desarrollo y la fabricacin del producto objeto del proyecto para que confirmen su capacidad de cumplir con los requisitos de la oferta y/o contrato o pedido. La mejor forma de asegurar que se realiza la revisin de manera sistemtica es utilizar una lista de chequeo. Este proceso deber quedar registrado a modo de evidenciar su cumplimiento. Se debe tambin definir como se actuar para asegurar que los cambios en los requisitos son gestionados de forma segura y que la documentacin, procesos, informacin, ... son modificados y que sus empleados tienen conocimiento de ello.
7.2.3.
relativas a
Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
a) la informacin sobre el producto, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
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Se deben establecer los medios adecuados para la comunicacin con el cliente respecto a: a) La informacin sobre el producto. Es decir, el estado del proyecto, las posibles desviaciones que se detecten, mejoras en sus prestaciones, ... b) Se debe asegurar una va de comunicacin con el cliente para consultas relativas a caractersticas del producto, contratos, pedidos, modificaciones, ... Una de las formas ms usuales y efectivas es definir dentro de la organizacin una persona responsable del proyecto, la cual llevar toda la gestin global del mismo y ser la encargada de estar en contacto con el cliente. c) Se definirn los medios mediante los cuales se recibir la informacin en forma de retroalimentacin por parte del cliente, ya sean quejas, reclamaciones, consultas, ...
7.3
Diseo y desarrollo
En la figura 7.2 se indica la relacin entre los diferentes sub-apartados de este punto de la norma con el fin de facilitar su entendimiento.
DISEO Y DESARROLLO 7.3.1. Planificacin
7.3.2. Elementos de entrada 7.3.4. Revisin 7.3.3. Resultados 7.3.5. Verificacin
7.3.6. Validacin
7.3.7. Control de cambios
Figura 7.2:
Relacin entre los diferentes sub-apartados del captulo 7.3 de la norma (Fuente: Elaboracin propia).
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7.3.1.
Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
Antes de iniciar un proyecto se deben planificar todas las etapas de su transcurso y entre ellas las del diseo y desarrollo del producto. Las diferentes etapas y las actividades que componen cada etapa se planificarn en paralelo o en serie segn convenga. a) Se indicarn con claridad las diferentes etapas del proceso de diseo y desarrollo del producto ya sea nuevo o modificado. b) Se debern haber establecido los diferentes hitos en los cuales se revisar el estado del diseo y desarrollo y tambin se habr definido el cundo y el cmo se llevarn a cabo la verificacin y validacin de cada etapa en funcin de la complejidad del proyecto que se lleva a cabo. c) Es tambin muy importante haber definido ya desde el comienzo la
responsabilidades de cada una de las personas que participarn en el proyecto con el fin de facilitar el trabajo en equipo y tambin de que no queden lagunas sin definir. La planificacin debe actualizarse sistemticamente en funcin de actividades completadas, atrasos, modificaciones, etc.
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7.3.2.
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
Una vez planificado el proyecto se debern definir los elementos de entrada tales como: a) Los requisitos especficos del producto as como los requisitos adicionales por parte del cliente o propiamente internos de la organizacin. b) Se deber disponer tambin de los requisitos legales y reglamentarios aplicables. c) Si es posible se deber disponer de informacin en base a la propia experiencia aplicable al proyecto proveniente de otros proyectos similares previos y sera de gran utilidad la consulta si se dispone de AMFEs (Anlisis Modal de Fallos y sus Efectos potenciales), actualizados de familias de productos similares, ya sean de producto o de proceso. d) Se dispondr cuando sea necesario de cualquier otro tipo de informacin o requerimiento necesario para el correcto desarrollo del proyecto. En la medida de lo posible, los elementos de entrada del diseo deben indicar los requisitos arriba mencionados en unidades medibles [2]. Una vez se han definido los elementos de entrada y se dispone de todos ellos, sera el momento de realizar una revisin para comprobar su adecuacin.
7.3.3.
Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben
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a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
Para facilitar la verificacin de los resultados en relacin a los elementos de entrada se debern proporcionar en los mismos trminos. Por ejemplo, si un requisito es un tipo de ensayo siguiendo una norma estndar, los resultados se registraran manteniendo una coherencia en unidades, condiciones del desarrollo del ensayo, ... para que la verificacin sea fcil e inequvoca con respecto a los requerimientos. Como regla general, al ofrecer los resultados se debera citar la especificacin y el valor obtenido en el mismo documento para facilitar la comparacin directa sin mayor complicacin. Los resultados debern ser aprobados por las personas con responsabilidad para ello antes de su liberacin y emisin. Los resultados debern incluir: a) El resultado en comparacin con los elementos de entrada de todos los requisitos. b) Los datos necesarios de las necesidades de compra, la informacin necesaria para la fabricacin del producto y la prestacin del servicio. Especificaciones de las piezas de compra. Infraestructura y recursos humanos necesarios. Procesos a seguir en la fabricacin. Documentacin necesaria. Unidades de embalaje. Lotes mnimos y mximos de pedidos.
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Etc.
c) Un plan de control inicial donde se indicarn los criterios de aceptacin. d) Identificacin de las caractersticas crticas y/o importantes del producto. Es decir caractersticas que merecen una especial atencin.
7.3.4.
Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4)
Se debern definir en que momentos se realizarn revisiones de las diferentes etapas del diseo y desarrollo con el fin de asegurar que el proyecto transcurre segn lo planificado. a) Se revisar si los resultados del diseo y desarrollo tienen capacidad de cumplir con los requisitos establecidos como elementos de entrada. b) Se identificarn los problemas que hayan podido surgir y se definirn las acciones correctoras necesarias con el fin de asegurar que se cumplirn con las especificaciones citadas en los datos de partida. Las revisiones las realizarn las personas en cuyo mbito de responsabilidad estn los temas a tratar y deber quedar registro de dichas revisiones.
7.3.5.
Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
Una vez se han obtenido los resultados del diseo y desarrollo se debe llevar a cabo una nueva revisin, que en este caso la llamaremos verificacin.
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Mediante esta verificacin se asegurar que los resultados del diseo y desarrollo satisfacen todos los requisitos estipulados en los elementos de entrada. Aclaracin: En el apartado 7.3.4 se revisan etapas del proyecto mientras que en 7.3.5 se verifica el proyecto.
7.3.6.
Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
Una vez se ha realizado la verificacin xitosamente, se debe validar todo el proceso de diseo y desarrollo. Esta validacin normalmente se efectuar sobre el producto acabado. La validacin se podra nombrar como la homologacin de la pieza. En primer lugar se homologar internamente y posteriormente por el cliente si es necesaria. Siempre se deber haber validado el producto antes de la fabricacin en serie del producto a no ser que en casos puntuales se llegue a acordar otra cosa en conjunto con el cliente.
7.3.7.
Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
A lo largo del proceso de diseo y desarrollo de los productos podrn surgir cambios ya sea por iniciativa interna o por peticin del cliente. En estos casos se deber asegurar que estos cambios se implementan siguiendo la misma sistemtica que si de un producto nuevo se tratase.
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Por tanto, debern planificarse los cambios a efectuar, se deber disponer de los elementos de entrada para dichos cambios, se revisarn las fases de implementacin de los cambios y tambin se verificarn y validarn. Al igual que en los productos totalmente nuevos, en los cambios tambin se debern registrar las diferentes etapas del proyecto as como las acciones que se lleven a cabo.
7.4
7.4.1.
Compras
Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).
Para que la empresa pueda llegar a fabricar los productos necesitar de ciertas materias primas, es decir, de productos que deber comprar a diferentes proveedores. Si la empresa quiere asegurar la calidad de sus productos, satisfacer a los clientes y prestar un servicio adecuado deber asegurar que los productos de compras satisfagan los requerimientos del producto y que tambin se cumplan con los requerimientos de servicio tales como cumplimientos de plazos de entrega, cantidades, ... Para esto, la empresa deber definir que tipos de controles se realizan a los productos y a los servicios que ofrecen los proveedores. Como regla general se debe tratar de conseguir que sea el propio proveedor el que controle y asegure la calidad de sus suministros ya que la empresa no debera perder sus propios recursos en ello. Se debera trabajar conjuntamente con el proveedor para acordar los procesos de fabricacin y los controles que se llevarn a cabo. A intervalos planificados (y tambin en ocasiones sin planificar) se deberan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor auditorias de producto y/o de proceso.
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Se deben fijar los criterios para la seleccin de los proveedores ya que antes de la compra se debe seleccionar al proveedor adecuado en funcin de su capacidad de satisfacer los requisitos del producto y de su adecuado sistema de gestin. Se diferenciar la aprobacin de los proveedores por un lado y de las piezas de compra por otro: Proveedores: Se evaluar su capacidad para ofrecer determinada gama de productos, y su sistema de gestin. Producto: Se analizar la adecuacin de un producto en concreto de un proveedor ya aprobado. Para pasar a poder homologar (aprobar) un producto de compra, primero se deber haber aprobado al proveedor. Una vez que un potencial proveedor pasa a ser real se le incluir en el registro de proveedores aprobados y deber ser evaluado sistemticamente a intervalos definidos. Esta evaluacin no solo se utilizar internamente en la empresa sino que debe ser comunicada a los proveedores con el fin de que emprendan acciones de mejora, correctoras y/o preventivas, utilizando esta informacin como una retroalimentacin de su cliente. A la hora de seleccionar un proveedor y sus posteriores evaluaciones sistemticas, no se debe caer en el error de tener en cuenta solo las prestaciones del producto sino que tambin su fiabilidad de plazos y cantidades de entrega, su servicio al cliente, su agilidad en la resolucin de problemas, ... Todas las diferentes actividades aqu citadas debern quedar registradas.
7.4.2.
Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) requisitos para la calificacin del personal, y c) requisitos del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.
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Una vez seleccionado el proveedor que suministrar un determinado producto se deber indicar junto con la descripcin, especificaciones y caractersticas del mismo: a) El procedimiento a aplicar para la aprobacin del producto. Tambin se deber especificar otros requisitos que se desee que el proveedor cumpla en la fabricacin como pueden ser los procesos a emplear, los equipos, ... b) Tambin se indicar en el caso que sea necesario la calificacin del personal que se solicita. c) Los requerimientos relativos al sistema de gestin de la empresa que se requieran al proveedor. Por ejemplo, se puede solicitar que para seleccionar un proveedor, ste est certificado segn ISO 9.001 tambin por ejemplo, que el proveedor supere satisfactoriamente una auditora de sistema que la propia empresa realice al proveedor.
7.4.3.
Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
La empresa debe asegurar y garantizar delante de su cliente la calidad de las piezas de compra. Para ello deber definir los controles que se llevarn a cabo. Estos controles podrn llevarse a cabo en la propia empresa (ya sean segn un plan de muestreo aleatorio o un control 100%), pero todos estos controles causaran un elevado gasto a la organizacin. Si se parte de la base de que cuando la empresa compra un determinado producto a un proveedor, es ste el responsable de suministrar el 100% de los productos conformes, es ms lgico asegurarse de que es el propio proveedor el que lleva a cabo los controles necesarios para asegurar la calidad. Por esto, lo ms aconsejable es que se acuerde en conjunto con el proveedor como se controlarn los procesos y productos por parte del proveedor. Una vez acordado esto, y ya que la empresa es la responsable del producto terminado que ofrece al cliente, deber
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asegurarse de que lo acordado se cumple, y por tanto se deberan realizar auditoras de proceso y producto en las propias instalaciones del proveedor. Es altamente recomendable que estos acuerdos de aseguramiento de la calidad queden recogidos en el contrato con el proveedor.
7.5
7.5.1.
Produccin y prestacin del servicio

Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
Se debe llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas tal y como se contemplaron en la etapa del diseo y desarrollo. Para poder llevarlo a cabo se deber asegurar: a) Que existe, est disponible y se entiende la informacin relativa al producto por parte de las personas que van a llevar a cabo su fabricacin. Por ejemplo, se debera disponer en los puestos de trabajo de: Plan de control. Diagrama de flujo. Descripcin del proceso de fabricacin.
b) Estn disponibles instrucciones de trabajo donde se describan de manera clara y fcilmente entendible el cmo se deben llevar a cabo las tareas. Estas instrucciones
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de trabajo debern ser fcilmente accesibles por el personal que las necesite debido a su trabajo. c) Qu se utiliza el equipo de fabricacin adecuado. Es decir, se debe utilizar el equipo que se utiliz para la fabricacin de las primeras muestras y utilizar el mismo equipo durante la vida de la pieza. En el caso de cambios de equipo, se deber analizar el impacto sobre el producto y si es necesario volver a validar la pieza. Para que un equipo sea adecuado, ste tambin deber estar en un correcto estado de uso. Es decir, es fundamental que est sometido a planes de mantenimiento preventivo y/o predictivo para asegurar su adecuacin al uso previsto. No se tendr en cuenta nicamente el equipo de produccin directa, sino que todos los equipos que para mantenerse en correcto estado de uso necesiten un mantenimiento (por ejemplo; carretillas elevadoras, compresores, torres de refrigeracin, ...) debern tambin estar sometidos al plan de mantenimiento preventivo y/o predictivo. Tambin se deber disponer de recursos para poder hacer frente a averas inesperadas. stas tambin sern registradas y sern un dato de partida ms a la hora de la realizacin de los planes de mantenimiento. d) En el plan de control se indicar entre otros los controles a realizar sobre el producto y proceso mediante instrumentos de seguimiento y medicin. Por tanto, deber existir la disponibilidad de dichos instrumentos y se deber asegurar su uso correcto. e) Se llevan a cabo todas las actividades descritas en el plan de control y en la descripcin del proceso y por tanto tambin las de seguimiento y medicin. f) Se ha de asegurar que se cumple con lo descrito en las instrucciones relativas a la liberacin de la produccin, entrega y servicios posteriores.
7.5.2.
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
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La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y e) la revalidacin.
Como regla general se entender que la nica forma de obtener productos de calidad y de reducir los costes por producto defectuosos ser siempre la de mantener los procesos controlados y emplear los esfuerzos en ello en lugar de emplearlos en controlar los productos fabricados. De este modo se actuar antes de que el defecto se produzca y se garantizar el cumplimiento de las especificaciones. Esto es an ms evidente en el caso de que los defectos no puedan ser medidos sobre los productos resultantes y surjan durante la utilizacin del producto. En estos casos es an ms importante el mantener los procesos bajo control, ya que es la nica forma de asegurar la calidad del producto. Se entender la validacin referida a dos fases bien diferenciadas: Validacin de los procesos en la etapa del diseo y desarrollo. Para la validacin que se realiza en esta etapa, es recomendable efectuarla siguiendo la misma metodologa que se utilizar para la del producto y en conjunto con l. Validacin sistemtica de los procesos durante la produccin en serie.
Aclaracin: En 7.3.6 se habla de validacin del producto y en 7.5.2 de validacin del proceso. Para asegurar que los procesos estn bajo control, en primer lugar, estos deben ser validados, es decir se debe liberar la produccin mediante la comprobacin de que el proceso se esta desarrollando bajo los parmetros establecidos.
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a) Se debe definir de forma clara como se asegurar que los procesos son controlados y aprobados. En el plan de control se debern indicar los controles que se llevarn a cabo tanto a la pieza como al proceso. En lo referente a los controles de los procesos deber indicar: Qu parmetros y/o condiciones se deben controlar. Cul es su especificacin y tolerancia. Cul ser la tcnica de evaluacin (como se har la comprobacin). Cul es el tamao y la frecuencia de muestreo. El registro que se debe realizar para cada caracterstica. Quin es el responsable de controlar cada caracterstica. El plan de reaccin en caso de desviaciones.
La aprobacin de los procesos formar parte del plan de control. En el tamao y frecuencia de muestreo se podr incluir, por ejemplo, cuando se trate de aprobar el proceso: controlar cierta/s caracterstica/s (tamao = 1, si se realiza solo una medicin sobre la caracterstica) con una frecuencia de 1 vez por turno o cada arrancada de mquina. b) La aprobacin de los equipos se podr realizar de la misma forma que se ha indicado en el apartado a) para la aprobacin de los procesos. Respecto a la calificacin del personal se debe asegurar que todo el personal que participa en los procesos tiene la capacidad suficiente para poder desempear correctamente todas las tareas relativas al puesto de trabajo. Utilizar una matriz de polivalencia de los empleados ser de gran utilidad a la hora de comprobar si ciertos empleados estn capacitados para desempear ciertas tareas y tambin para poder ver de forma clara y rpida las necesidades de formacin
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referentes a diferentes tareas en las que se detecte escasez de personal capacitado para su desempeo. c) Los mtodos y procedimientos especficos que se debern llevar a cabo en un proceso dado se debern recoger en la instruccin de trabajo donde se describa detalladamente cmo llevar a cabo dicho proceso. d) Los formularios a rellenar a modo de registro de los controles debern estar disponibles en el puesto de trabajo. Si requieren alguna explicacin detallada sta se podra indicar en una instruccin de trabajo donde se describa el proceso y la relacin entre caracterstica registro deber ser indicada en el plan de control. e) En el caso de que se detecte una desviacin en el proceso se deber proceder segn se indique en el plan de reaccin y siempre antes de volver a permitir la continuacin normal del proceso volverlo a validar (revalidacin) de la misma forma que est descrita en el plan de control. Tambin se revalidan los procesos cada vez que son controlados y aprobados. Indicar tambin que la forma ms eficaz de controlar y validar los procesos es el control automtico 100% en continuo y siempre que sea factible se tratar de emplearlo.
7.5.3.
Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto (vase 4.2.4).
La organizacin debe definir las necesidades de identificacin y trazabilidad de sus productos conjuntamente con sus clientes y proveedores. Los productos con los que se trabaje debern estar identificados en lo referente a: su identidad (qu referencia son?, es decir de qu se trata?),
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el estado de inspeccin y ensayo, es decir, si estn aprobados para el proceso posterior, si estn pendientes de cierto control, si estn rechazados, etc,
qu procesos se han realizado ya y cuales estn pendientes sobre el producto.
Los medios seleccionados para identificar y mantener el estado de inspeccin y comprobacin deben garantizar que slo se puedan enviar, utilizar o instalar productos aprobados mediante la necesaria inspeccin y comprobacin (o mediante concesin autorizada) [2]. Para asegurar la trazabilidad de los productos con respecto a los clientes, tan importante como mantenerla en la propia empresa es que los proveedores tambin aseguren la trazabilidad de los productos que suministran. La empresa junto con su cliente debe decidir hasta que punto va a ser de detallada la trazabilidad de los productos. Ya que la trazabilidad es la capacidad que tiene la empresa de volver hacia atrs en el tiempo y poder obtener datos relativos a la fabricacin del producto, sta puede ser tan extensa como se desee. Pero es por esto, que cuanto ms datos de trazabilidad se aseguren, ms costoso ser hacerlo y por el contrario, a menor trazabilidad (es decir, en lugar de por pieza por ejemplo que sea por lote) menos costoso resultar el mantenerla, pero en cambio ms costoso ser por ejemplo el tener que retirar ciertos productos sospechosos debidos a un lote de fabricacin defectuoso ya que a menor rango de trazabilidad, mayor ser el nmero de piezas sospechosas. Por tanto, se debe buscar el punto de equilibrio (alcance de la trazabilidad) que asegure una trazabilidad suficiente de las piezas sin que suponga unos costes desproporcionados.
7.5.4.
Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente.
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Se debe establecer un procedimiento que asegure que, si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o se considere inadecuado al uso, el cliente ser informado. Lo ms comn sern: Piezas o componentes que formarn parte del producto acabado. Herramientas y/o utillajes que se utilicen para el proceso de fabricacin que san propiedad del cliente.
7.5.5.
Preservacin del producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.
Hasta ahora, en los puntos anteriores se ha indicado que el producto terminado, semielaborados, y piezas y/o componentes deben cumplir con los requerimientos especificados, pero es aqu cuando se hace hincapi de que no es suficiente con que se asegure el cumplimiento en ciertos momentos determinados (segn los planes de control) sino que tambin hay que asegurar que no existe ningn deterioro y/o confusin de productos. Todo lo que se explica a continuacin es referido tanto a producto acabado, semielaborado o materia prima. Identificacin: Se ha de asegurar que el producto est correctamente identificado en todas las fases de fabricacin desde la recepcin de la materia prima hasta la expedicin del producto acabado. Manipulacin: Debe ser la adecuada al producto. Se ha de asegurar que los equipos y los mtodos que se utilicen para manipular los productos no puedan daarlos o deteriorarlos y que debido a ella el producto (ya sea acabado, semielaborado o piezas y/o componentes) no pueda ser daado. Embalaje: Se debe elegir un embalaje que preserve a los productos del exterior en funcin de sus caractersticas particulares.
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Es conveniente elaborar instrucciones de embalaje: Tipo de embalaje. Cantidad de piezas. Identificacin del embalaje. o Etiquetado.
Tipo de proteccin a emplear si es necesaria.
Almacenamiento: Hay que definir las condiciones de almacenamiento en funcin de las caractersticas de los productos para evitar que sean daados o deteriorados durante los periodos de almacenamiento como pueden ser segn corresponda: Temperatura. Humedad. Incidencia de luz solar. Lluvia, nieve, ... Polvo, suciedad, ... Influencias medioambientales negativas en general. Orden / ubicaciones Condiciones de rotacin de stocks (por ejemplo para asegurar el correcto estado de los productos con plazos de caducidad) Etc. Deber existir tambin un rea de almacenamiento para productos bloqueados (no conformes, dudosos, etc).
Proteccin: Si se requiere de alguna medida de proteccin adicional deber ser descrita.
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Suministro: Se debe garantizar que durante el suministro el producto no sufrir daos o deterioros. Para esto, se analizarn por ejemplo las caractersticas del propio producto, la forma de transporte que se utilizar, las condiciones medioambientales durante el transporte, como ser manipulado y la duracin del mismo. En funcin de este anlisis se deber decidir el embalaje y si es necesaria alguna medida de proteccin adicional.
7.6
Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1). La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparando con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario; c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
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El seguimiento y la medicin a realizar se indicar en los Planes de Control de los diferentes productos y en ellos se incluirn los dispositivos de medicin y seguimiento que se deban utilizar (tcnica de evaluacin) para cada caracterstica a evaluar. Se ha de asegurar que el seguimiento y la medicin pueden realizarse y se realizan y que los resultados obtenidos son suficientemente exactos y precisos como para que representen valores reales dentro de la incertidumbre de medicin aceptada. Por tanto, los instrumentos de seguimiento, medicin y ensayo debern: a) Calibrarse a intervalos planificados (plan de calibracin). Los intervalos entre las calibraciones variarn de caso en caso y, en gran medida, dependern de factores como: las condiciones de almacenamiento; el grado y el mtodo de uso; la precisin de medicin necesaria; la influencia del desgaste por el uso y de la manipulacin indebida; la estabilidad del equipo [2]. Se entiende por calibracin el conjunto de operaciones destinadas a comprobar el cumplimiento de las especificaciones de un instrumento de medida en cuanto a su capacidad para cumplir sus funciones y evaluar los errores de medida o desviaciones. Se evala la exactitud del instrumento. Se calibrar antes del primer uso al adquirir un nuevo instrumento de medicin. La exactitud del instrumento es la diferencia entre el valor medio observado y el valor real del patrn. Para obtener la exactitud del instrumento se har comparando las mediciones que ofrece con patrones de medicin trazables (con incertidumbre conocida y certificada). Si no existieran tales patrones se registrar en su defecto la base utilizada que los sustituya. b) Cuando sea necesario, esa diferencia que exista entre el valor real observado y el valor del patrn (exactitud) deber ser corregida actuando sobre el instrumento de medicin. c) Estar identificados de manera unvoca e inequvoca.
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Cada instrumento de medicin deber estar identificado con un nmero de serie y sera tambin conveniente que adems se indicara la fecha de la ltima calibracin y cuando est prevista la prxima. d) Ser protegidos de ajustes involuntarios o realizados por personal no autorizado. En el caso de que esta proteccin no sea viable, habr que hacer an ms nfasis en su correcta manipulacin exclusivamente por el personal capacitado para ello. e) Estar protegidos contra daos durante: Manipulacin Mantenimiento especializado. Almacenamiento Condiciones de almacenamiento adecuadas. formacin adecuada de los operadores. trabajos de calibracin y mantenimiento por personal
Un aspecto importante a tener en cuenta es la trazabilidad de las mediciones realizadas. Se deber saber con que instrumentos se realizan las diferentes mediciones y en el caso de que al realizar una calibracin se detecte que el instrumento no est de acuerdo con los requisitos, entonces, se debern evaluar los resultados que con el se han obtenido desde la ltima calibracin realizada e identificar y tomar las acciones adecuadas sobre los productos afectados y claro est, sobre dicho instrumento de medicin. Los programas informticos que se utilicen en actividades de seguimiento y medicin debern ser validados y/o certificados por personal capacitado para ello con el fin de asegurar de que son validos para su uso. Estas validaciones (calibraciones) al igual que las calibraciones de los instrumentos de medicin se debern llevar a cabo antes de empezar a utilizarlos por primera vez y despus deber existir una frecuencia programada de las mismas.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Medicin, anlisis y mejora
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8.
8.1
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para a) demostrar la conformidad del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
La norma insiste redundando en algunos aspectos como la necesidad de la planificacin e implementacin de procesos de seguimiento, medicin y mejora necesarios asegurar y demostrar la conformidad del producto y del sistema de gestin de la empresa Tambin nos indica de forma explicita la necesidad de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la empresa. Adems se indica que para poder realizarlo se deben determinar los mtodos que se aplicarn incluyendo las tcnicas estadsticas (podra existir un listado de las tcnicas estadsticas que se utilizan en la empresa) y cual es el alcance de su utilizacin (para que cometido se emplean). Es importante saber que no basta con tener registros de diferentes datos sino que se deben analizar y posteriormente tomar las acciones oportunas a raz de lo observado en ellos. Se observar en los subapartados del presente captulo que la norma cita diversas fuentes de datos y siempre requiere que a partir de dichos datos se tomen acciones correctoras y/o preventivas.
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8.2
8.2.1.
Seguimiento y medicin
Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
Aunque ya se ha indicado lo requerido en este punto de la norma en diferentes captulos anteriores como el 5.2, el 5.6.2 y el 5.6.3 entre otros, se deja ver de nuevo la importancia que tiene en el enfoque de la norma la orientacin hacia el cliente y el aumentar da a da su satisfaccin.
8.2.2.
Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4). La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
Con el fin de asegurar que el sistema de gestin de la empresa es conforme con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 y con los propios requerimientos internos planificados, que han sido implementados y que se mantienen en el transcurso del tiempo se deben realizar auditoras internas.
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Las auditoras debern estar programadas y sera conveniente realizar diferentes tipos de auditoras: Auditoras de Sistema: En estas auditoras todos los procesos del Sistema de Gestin y su interaccin son evaluados. Auditoras de Proceso: En este tipo de auditoras solo procesos seleccionados son auditados en su secuencia lgica de ejecucin. Auditoras de Producto: Se comprueba a intervalos regulares el cumplimiento con las especificaciones del producto referente a caractersticas seleccionadas. De esta forma el sistema de gestin de la empresa ser evaluado en su globalidad mediante las auditoras de sistema. Un anlisis ms detallado en funcin del estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar se llevar a cabo en las auditoras de proceso. Se deben definir los criterios de auditora (por ejemplo si es de sistema, proceso o producto), el alcance (por ejemplo si es de proceso a cuales ellos aplicar), su frecuencia (se definir en la planificacin de auditoras que podra ser anual), y la metodologa (planificacin de la auditora en cuestin, que cuestionario de auditora se emplear, etc). Adems del requisito de realizar auditoras regulares y planificadas se podrn realizar auditoras extraordinarias cuando se considere necesario: Modificaciones en procesos, organizativas, ... Sospechas de deficiencias en procesos, productos, ... Seguimiento de acciones correctoras. Etc.
Se debe asegurar que los auditores son independientes de las reas que auditen. El proceso de auditoras internas debe estar definido por un procedimiento documentado. Debe quedar claro tambin que de las auditoras surgirn desviaciones de mayor o menor gravedad. Todas ellas as como los potenciales puntos de mejora que se evidencien debern ser analizados por las personas responsables de las diferentes reas auditadas y
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se debern tomar acciones correctoras sobre las desviaciones, acciones preventivas respecto a posibles futuros errores y acciones de mejora respecto a los puntos de mejora evidenciados. Todas estas acciones debern ser planificadas, con responsabilidades asignadas, plazo de realizacin fijado y debern ser revisadas para comprobar su ejecucin y eficacia.
8.2.3.
Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
Este apartado se podra considerar como una ampliacin del captulo 7.5.2 ya que en dicho captulo se habla de procesos de produccin y prestacin de servicio y en ste se ampla hasta todos los procesos que forman parte del sistema de gestin de la empresa. Todos los procesos que forman el sistema de gestin de la empresa deben ser evaluados y medidos para asegurar que se alcanzan los resultados planificados. Al detectarse desviaciones se planificarn y se llevarn a cabo acciones correctoras.
8.2.4.
Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase 4.2.4). La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
En este apartado de la norma no se indica nada nuevo que no haya sido citado ya anteriormente en la misma explicita o implcitamente. Hace una sntesis de lo expuesto hasta ahora respecto al control de los productos y su liberacin.
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Como ya se indic con anterioridad, en las etapas apropiadas del proceso (definidas en el plan de control) se deben verificar las caractersticas (indicadas en el plan de control) para comprobar que cumplen con los requisitos del mismo (especificaciones definidas en el plan de control). Debe existir registro de la conformidad con las especificaciones del producto y de su liberacin indicando quin autoriza. Para liberar un producto, todas las comprobaciones indicadas en el plan de control deben haberse hecho con resultado satisfactorio. El liberar un producto antes de haber sido comprobado, segn se indica en el plan de control, o liberarlo an con alguna desviacin respecto a alguna especificacin, se deber aprobar por una persona autorizada y cuando sea necesario deber ser autorizado por el propio cliente (si existe desviacin de las especificaciones requeridas por el cliente, ser este quien deba autorizar su liberacin).
8.3
Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto. Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
Debe existir un procedimiento documentado sobre como se gestionar el control de los productos no conformes.
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Se debe asegurar que un producto no conforme, es decir, aquel que no cumpla alguna de sus especificaciones (detalladas en el plan de control), se segrega del flujo normal de la produccin, identificndolo inequvocamente y hasta tomar una decisin definitiva de qu realizar con l, permanece en un lugar seguro protegido de su uso o entrega no intencionada. a) Al detectar productos no conformes se debe actuar inmediatamente para eliminar la no conformidad detectada con el fin de minimizar el nmero de productos afectados. Aqu se vuelve a evidenciar la necesidad de controlar los procesos como forma de garantizar la conformidad de los productos y tambin el control de los productos a la ms temprana etapa de fabricacin posible para que el nmero de productos defectuosos sea el mnimo. b) Pueden existir productos que no cumplan alguna especificacin interna de la propia empresa (detallada en el plan de control), por lo que sern productos no conformes. Pero en este caso si el producto cumple con todos los requerimientos solicitados por el cliente, una autoridad pertinente dentro de la propia empresa podr autorizar su uso bajo concesin. Pero en el caso de que el producto sea no conforme por alguna desviacin respecto a las especificaciones del cliente, ser ste el que tras ser informado tome la decisin de autorizar o no su uso bajo concesin. c) Tomar acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto viene a indicar que se debe asegurar que el producto no es tratado como conforme a las especificaciones y que por lo tanto: Debe estar identificado como producto no conforme. Ser segregado del flujo de la produccin a reas que aseguren que no se utilizar como producto conforme. Que permanecer bloqueado en una zona segura hasta que se tome una decisin definitiva de que se har con el. Se debern registrar: El tipo de no conformidades.
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Acciones correctivas y/o preventivas. Destino final de los productos no conformes: o o o o o Retrabajos. Achatarrados. Aceptacin bajo concesin. Usos alternativos. Etc.
Concesiones.
Si se detecta una no conformidad que afecta o podra afectar a productos que ya han sido suministrados al cliente, se deber informar inmediatamente al cliente y tomar acciones para poder identificar los productos entregados no conformes y solucionar la no conformidad (por ejemplo sustituyendo los productos). Esto ltimo tambin ser aplicable en el caso de que an no detectada una no conformidad en la empresa, se sospeche que pudiese existir por algn motivo sobre los productos que ya han sido suministrados.
8.4
Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1), c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y d) los proveedores.
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Para poder llevar a cabo la mejora un requisito indispensable es seguir los siguientes pasos: 1) Recogida de datos de forma que despus puedan ser analizados (registros y cualquier otro tipo de datos). La empresa debe determinar que datos debe recopilar. 2) Anlisis de los datos (el presente apartado). 3) Toma de acciones en funcin de las conclusiones del anlisis de los datos (captulos de mejora). Por tanto, se observa que ahora se est en el punto 2) que es el paso posterior a la recogida de datos y el anterior a la toma de acciones. Se debe realizar para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la empresa y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua tal y como se indica en la norma, pero tambin y es muy importante, para tomar acciones correctoras. Se indica esto ya que el anlisis de datos es una herramienta vital para la toma de acciones correctoras y stas no son acciones de mejora sino como su propio nombre indica, son correctoras. Se debe obtener informacin de los pilares bsicos del sistema de gestin de la empresa para poder evaluarlo en su totalidad. Se deben identificar las necesidades del empleo de tcnicas estadsticas para el eficaz anlisis de los datos cuando esto pueda ser de ayuda. Por ejemplo: Estudios de capacidad de mquinas, procesos, productos, ... Diagramas de pareto. SPC. % de rechazos Etc.
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8.5
8.5.1.
Mejora
Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
La mejora continua es uno de los requerimientos en los que se hace gran hincapi y referencia implcita y explicita en esta versin de la norma. Actividades de mejora continua a todos los niveles de la empresa y en todos los procesos que se llevan a cabo en la empresa deben llevarse a cabo. Es decir, se debe mejorar continuamente el sistema de gestin de la empresa. Se debe diferenciar tambin lo que es mejorar y lo que es corregir: Mejorar: Es una accin proactiva. Corregir: Es una accin reactiva. Por tanto, las acciones correctoras no se pueden considerar como un ejemplo de mejora continua.
8.5.2.
Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y f) revisar las acciones correctivas tomadas.
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8.5.3.
Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y e) revisar las acciones preventivas tomadas
Las acciones correctivas y las preventivas se comentarn conjuntamente ya que su tratamiento es exactamente el mismo y han de ser proporcionales a los efectos de las no conformidades con la nica diferencia de si los problemas son reales (correctivas) o potenciales (preventivas). Las acciones correctivas como su propio nombre indica tienen por finalidad eliminar la causa de las no conformidades que se hayan ya producido. Son reactivas Las acciones preventivas son lo mismo pero en lo referente a las no conformidades potenciales que no han llegado a producirse pero si podran llegar algn da a suceder. Son proactivas. Debe existir un procedimiento documentado para los dos tipos de acciones. En la figura 8.1 se sintetizan los requerimientos para ambos tipos de acciones. Las acciones correctivas son tambin uno de los puntos de partida de las acciones preventivas. Por ejemplo, una accin correctora sobre un producto o un proceso puede servir para visualizar puntos dbiles en otro tipo de procesos o productos similares que pudieran sufrir los mismos problemas en el futuro y por lo tanto, aplicar acciones preventivas sobre ellos.
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Acciones Correctoras a)
Acciones Preventivas a) Analizar las no conformidades reales o potenciales dependiendo del caso, determinando sus causas, sus efectos y su gravedad. Al decidir que acciones son las adecuadas se debe tener en cuenta el b) asegurar que las no conformidades reales no vuelven a ocurrir y que las potenciales no ocurrirn. Es decir, se debe prevenir que no sucedan en el futuro en ambos casos. c) Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados de las acciones tomadas y tambin se debera d) registrar el tipo de no conformidad, el tipo de accin, sus causas, efectos, gravedad, acciones a realizar, responsables, plazos de actuacin y fechas de implementacin. e) Revisar el grado de implementacin y la eficacia de las acciones tomadas.
Figura 8.1:
b)
c)
d)
e)
f)
Acciones correctoras y preventivas (Fuente: Elaboracin propia).
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Conclusiones
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CONCLUSIONES
El objetivo del presente proyecto es la elaboracin de un manual de ayuda a la implementacin de un sistema de gestin de la direccin en una empresa certificable segn la norma ISO 9001:2000 que sirva de ayuda a empresas y tambin a consultores especializados en la materia. El producto obtenido ha sido el manual que se adjunta en el anexo A y que est estructurado en forma de obra de consulta con el fin de que no sea necesaria su lectura completa ni correlativa de todos sus captulos sino que se pueda ir directamente a los de inters por parte del lector. Del anlisis de los diferentes captulos de la memoria y del manual se puede concluir que: La implementacin eficaz y sostenible de un sistema de gestin de la empresa certificable segn la norma ISO 9001:2000 slo ser posible si existe el compromiso declarado y real por parte de la alta direccin de la empresa. El sistema debe ser gestionado de una forma gil, dinmica y estar enfocado hacia la satisfaccin de las necesidades y expectativas de los clientes y a la mejora de su satisfaccin partiendo de la base de que se trabaja por el cliente y para el cliente. Es vital la determinacin de los procesos necesarios para el buen funcionamiento de la empresa. Se debe desterrar la fbrica oculta y llevar a cabo slo los procesos que son necesarios eliminando los que no aporten ningn valor aadido. Para saber si los procesos se desarrollan de la forma en la que estaban concebidos, ser tambin necesario que se comparen constantemente frente a los objetivos que hayan sido establecidos y dependiendo de los resultados obtenidos se tomen las acciones correctoras, preventivas y/o de mejora segn proceda. Otro de los aspectos ms importantes para el xito de la implementacin es aplicar a todas las actividades de la empresa la mejora continua. Si se tienen claros estos conceptos clave y se llevan a cabo de forma seria y coherente, el sistema de gestin ser implementado de forma eficaz, certificado por la norma y mejorado continuamente, ofreciendo cada vez mejores resultados y manteniendo la certificacin en el tiempo.
Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Bibliografa
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BIBLIOGRAFA
Referencias bibliogrficas
[1]
ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN (AENOR). UNE-EN-ISO 9001. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. (ISO 9001:2000). Madrid, AENOR, 2000.
[2] [3]
BUCH JENSEN, POUL. ISO 9000. Gua y comentarios. Madrid, AENOR, 2001. DE LA PEA HERNNDEZ, JESS. La calidad total una utopa muy prctica. Madrid. UPCO, 1994.
[4]
EUROPEAN de 2004].
FOUNDATION
FOR
QUALITY
MANAGEMENT
(EFQM).
EFQM
Excellence model. Bruselas (Blgica), 2003. [http://www.efqm.org, 16 de septiembre
[5] [6]
KELADA, JOSEPH N. Reingeniera y calidad total. Madrid, AENOR, 1999. NTC-NOVOTEC; SOLUZIONA. La norma ISO 9001 del 2000. Resumen para directivos. Barcelona, Edicions Gesti 2000, 2001.
[7] [8]
POLA MASEDA, ANGEL. Gestin de la calidad. Barcelona, Marcombo, 1988. TASSINARI ROBERT. El producto adecuado. Prctica del anlisis funcional. Barcelona, Marcombo, 1994.
Bibliografa complementaria
BESTERFIELD, D.H. control de calidad. Naucalpn de Jurez (Mxico), Prentice Hall Hispanoamericana, 1995. CENTRE DINFORMACI I DESENVOLUPAMENT EMPRESARIAL (CIDEM). Eines bsiques de qualitat. Barcelona, CIDEM, 2000. DIN DEUTSCHES INSTITUT FUR NORMUNG E V. EN ISO 14001.
Umeltmanagementsysteme spezifikation mit anleitung zur anwendung (ISO 14001:1996). Brssel (Blgica), DIN Deutsches Institut fur Normung, 1996.
Pgina 94
FORD, GENERAL MOTORS, CHRYSLER. Advanced product quality planning and control plan (APQP). Essex (Reino Unido), Carwin continuous, 1995. FORD, GENERAL MOTORS, CHRYSLER. Evaluacin del sistema de calidad. QSA. Essex (Reino Unido), Carwin continuous, 1998. FORD, GENERAL MOTORS, CHRYSLER. Measurement systems analysis (MSA). Essex (Reino Unido), Carwin continuous, 1995. FORD, GENERAL MOTORS, CHRYSLER. Potential failure mode and effects analysis. Essex (Reino Unido), Carwin continuous, 2001. FORD, GENERAL MOTORS, CHRYSLER. Proceso de aprobacin de piezas para produccin. PPAP. Essex (Reino Unido), Carwin continuous, 2000. FORD, GENERAL MOTORS, CHRYSLER. QS-9000 supplier forms disk reference manual. Essex (Reino Unido), Carwin continuous, 2000. FORD, GENERAL MOTORS, CHRYSLER. Requisitos del sistema de calidad. QS-9000. Essex (Reino Unido), Carwin continuous, 1998. FORD, GENERAL MOTORS, CHRYSLER. Statistical process control (SPC). Essex (Reino Unido), Carwin continuous, 1995. GALLEGO LABORDA, GERMN. ISO 9001:2000. Gua para la transicin. Madrid, AENOR, 2001. IMPROVEN CONSULTORES. Calidad total-EFQM-ISO 9000. Diferencias y similitudes. Valencia. 2001. [http://www.improven-consultores.com/paginas/documentos_gratuitos/iso_efqm.php] ISHIKAWA, KAORU. Introduccin al control de calidad. Madrid, Daz de Santos, 1994. ISO. ISO/TS 16949. Quality management systems. Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations. Geneva (Suiza), ISO, 2002. JURAN, J.M; GODFREY, A.B. Jurans quality handbook. New York (USA), McGraw-Hill, 1999.
Pgina 95
JURAN, J.M; GRYNA, F.M. Manual de control de calidad. (Volmenes I y II). McGraw-Hill, 1993.
Madrid,
PEA SNCHEZ DE RIVERA, DANIEL; PRAT BARTS, ALBERTO. Cmo controlar la calidad. Madrid, IMPI, 1990. Q-DAS GmbH. qs-stat 3.2. A program packager for solving statistical problems in quality control. Birkenau (Alemania), Q-DAS GmbH, 2000. ROTGER I ESTAP, JOAN JOSEP; CANELA CAMPOS, MIGUEL ANGEL. Gesti de la qualitat. Una visi prctica. Barcelona, Beta Editorial, 1995. SERNAUTO. Manual de calidad 7. Management de la calidad en la industria del automvil. Principios para el intercambio de datos de la calidad. Desarrollo de las informaciones de datos de calidad. Madrid, SERNAUTO, 1994. SERNAUTO. VDA 1. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Gestin de los documentos y prueba documental. Madrid, SERNAUTO, 1998. SERNAUTO. VDA 2. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Aseguramiento de la calidad de los suministros. Madrid, SERNAUTO, 1998. SERNAUTO. VDA 4 Parte 1. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Aseguramiento de la calidad antes de la produccin en serie. Madrid, SERNAUTO, 1996. SERNAUTO. VDA 4 Parte 2. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Aseguramiento de la calidad antes de la produccin en serie. Madrid, SERNAUTO, 1996. SERNAUTO. VDA 4 Parte 3. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Aseguramiento de la calidad antes de la produccin en serie. Madrid, SERNAUTO, 1998. SERNAUTO. VDA 6 Parte 1. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Auditora del sistema GC. Madrid, SERNAUTO, 1998. SERNAUTO. VDA 6 Parte 2. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Auditora del sistema GC. Madrid, SERNAUTO, 1997. SERNAUTO. VDA 6 Parte 3. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Auditora del proceso. Madrid, SERNAUTO, 1998.
Pgina 96
SERNAUTO. VDA 6 Parte 5. Gestin de la calidad en la industria del automvil. Auditora del producto. Madrid, SERNAUTO, 1998. VANDEVILLE, PIERRE. Gestin y control de la calidad. Madrid, AENOR, 1990. VLEZ SOBRINO, N. Introduccin a la estadstica para la calidad total. Mxico, D.F. (Mxico), Limusa, 1998. VILAR BARRIO, JOS FRANCISCO. Cmo implantar y gestionar la calidad total. Madrid, Fundacin Confemetal, 1997. WADSWORTH, H.M; STEPHENS, K.S; GODFREY A.B. Modern methods for quality control and improvement. New York (USA), John Wiley & Sons, 1986.

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Implementacin de un Sistema de Gestin de la Direccin certificable segn ISO 9001:2000 Sumario

3. 3.1 3.2 3.3

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ACCIN PREVENTIVA ............................................................................................................... 88

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Diccionario general de la lengua espaola (VOX):

Diccionario de la lengua espaola (Real Academia Espaola):

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Mdulo E Mdulo D Mdulo H

ISO 9003 ISO 9002 ISO 9001

Pilares bsicos de la norma

Enfoque basado en procesos

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Un propietario o responsable del proceso.

En la figura 3.2 se puede ver el modelo de un proceso y sus interacciones.

PROCEDIMIENTO: especifica como realizar una actividad

Oportunidades de Mejora (Antes, durante y despus del proceso)

Definicin de un proceso (Fuente: Elaboracin propia).

El modelo de excelencia EFQM esta esquematizado en la figura 3.3.

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Modelo de excelencia EFQM (Fuente: [4]).

Conceptos fundamentales de la excelencia

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Desarrollo de Alianzas: Excelencia es desarrollar y mantener alianzas que aaden valor.

Bucle de los conceptos fundamentales de la excelencia (Fuente: [4]).

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Calidad total Modelo EFQM ISO 9001

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Informacin por escrito

Evaluacin previa y reunin aclaratoria

Evaluacin preliminar Plan de auditora de certificacin Auditora de certificacin

Certificado Auditora de supervisin (2 / ao) Re-auditora (1 / ao)

Proceso de certificacin (Fuente: [2]).

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Estructura documental (Fuente: Elaboracin propia).

Los procesos de la empresa y sus interacciones.

Control de los documentos

Control de los registros