ELABORACIN Y CONTROL DE FORMAS FARMACUTICAS

PREPARADOS MAGISTRALES

HISTORIA
Desde las ms antiguas civilizaciones el hombre ha utilizado como forma de alcanzar mejora en distintas enfermedades productos de origen vegetal, mineral, animal o en los ltimos tiempos sintticos. El cuidado de la salud estaba en manos de personas que ejercen la doble funcin de mdicos y farmacuticos. Son en realidad mdicos que preparan sus propios remedios curativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un gran renombre en su poca, como es el caso del griego Galeno (130-200 d.C.). De l proviene el nombre de la Galnica, como la forma adecuada de preparar, dosificar y administrar los frmacos. En la cultura romana existan numerosas formas de administrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. As, se utilizaban los electuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y races medicinales a los que se les aada una porcin de miel fresca. La miel adems de ser la sustancia que sirve como vehculo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado.

HISTORIA
En ocasiones se usaba azcar. Tambin se utilizaba un jarabe el cual ya contena azcar disuelta, en vez de agua y el conjunto se preparaba formando una masa pastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran triaca a la que dedic una obra completa, y que consista en un electuario que llegaba a contener ms de 60 principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, se hizo muy popular durante esta poca dejando de estar autorizada para su uso en Espaa en pleno. Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacutico separado del mdico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales, entendidas como la preparacin individualizada para cada paciente de los remedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a los mdicos. En el renacimiento (siglo XV XVI) se va produciendo una separacin ms clara de la actividad farmacutica frente a mdicos y cirujanos, mientras que se va produciendo una revolucin en el conocimiento farmacutico que se consolida como ciencia en La formulacin magistral es la base de la actividad farmacutica conjuntamente con la formulacin oficinal, debido al nacimiento y proliferacin de farmacopeas y formularios, y esta situacin continua hasta la segunda mitad del siglo XIX.

HISTORIA
A partir de este momento empiezan a aparecer los especficos, que consistan en medicamentos preparados industrialmente por laboratorios farmacuticos. Es as, que las formas galnicas no adquirirn verdadero protagonismo hasta alrededor de 1940, cuando la industria farmacutica se desarrolla y stas comienzan a fabricarse en grandes cantidades. Desde entonces hasta hoy en da las maneras en que se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad que encontramos en el mercado es muy amplia.

RECETA MAGISTRAL
Definicin.
Son productos farmacuticos elaborados en la farmacia conforme a frmulas prescritas por profesionales legalmente habilitados para hacerlo, para pacientes individuales, en forma inmediata y para uso y duracin limitada. Son medicamentos preparados por el farmacutico, o bajo su direccin, segn normas tcnicas, para ser dispensados en la farmacia.

RECETA MAGISTRAL
Ventajas de una Receta Magistral:
1. 2. 3. 4. 5. Personalizar el medicamento de acuerdo al paciente y a su tratamiento. Administrar medicamentos en dosis no disponibles en el mercado. Disponer de diversas formas farmacuticas como: lociones, shampoos, jarabes y bases dermatolgicas no disponibles en el mercado. Prescribir medicamentos exclusivos, asociaciones de medicamentos, con el fin de mejorar la eficacia teraputica. Prescribir medicamentos que han dejado de fabricar los laboratorios farmacuticos, o aquellos que tienen una aplicacin distinta a la tradicionalmente conocida. Elaborar medicamentos excluyendo excipientes que puedan producir alergias u otras intolerancias.

6.

PREPARADO O FRMULA OFICINAL

Definicin. Es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.

PREPARADO O FRMULA OFICINAL

Duracin de un preparado oficinal Salvo excepciones, las formulas magistrales son preparados farmacuticos que mantienen su actividad teraputica durante todo el periodo de administracin del medicamento y que se sita normalmente entre 90 y 120 das.

RECETARIO MAGISTRAL
Definicin. Es un laboratorio de la Farmacia, dirigido por Qumicos Farmacuticos, donde se preparan medicamentos especiales requeridos a travs de una Receta Magistral hecha por mdicos para un paciente determinado y que normalmente no se encuentra disponible en la dosis, forma farmacutica o asociacin de medicamentos que el paciente necesita. Adems se asesora a los profesionales mdicos respecto a las modalidades de formulacin as como la informacin cientfica disponible en las diversas especialidades mdicas.

RECETARIO MAGISTRAL
Tipos de medicamentos que se elaboran en un recetario: Se puede preparar medicamentos en las diversas especialidades mdicas tales como supositorios, vulos vaginales, lociones, shampoo, cpsulas, tabletas, pellets, jarabes, suspensiones, cremas, ungentos, colirios, inyectables de pequeo volumen, soluciones, Preparaciones Homeopticas, Preparaciones Veterinarias.

RECETARIO MAGISTRAL
Funciones de recetario magistral :

Adems de elaborar preparados, se asesora a los profesionales mdicos respecto a las modalidades de formulacin as como la informacin cientfica disponible en las diversas especialidades mdicas.

RECETARIO MAGISTRAL
Evolucin del recetario En un inicio el Recetario Magistral era la trastienda de la Botica, donde el boticario preparaba, de acuerdo a frmulas celosamente guardadas, los medicamentos especiales para sus clientes. En la actualidad se conoce como un laboratorio junto a la Farmacia, con secciones bien delimitadas, destinadas exclusivamente para la elaboracin de recetas magistrales prescritas por mdicos.

RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario

El recetario consta de varias reas de trabajo, las cuales incluyen recepcin de recetas magistrales, pesaje, productos oficinales, encapsulado, empaque y despacho.

RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario

Estas reas de trabajo requieren para su funcionamiento de las rdenes de produccin, las cuales vienen adjuntas a las recetas magistrales. Estas rdenes llevan el nombre del paciente, un nmero de registro, el o los principios activos y materias primas que lleva el preparado magistral. De forma complementaria, el recetario magistral tiene un equipo de promocin mdica que visita regularmente a mdicos, y dems prescriptores para difundir entre ellos los preparados que elabora, los principios activos y las materias primas con las que cuenta.

RECETARIO MAGISTRAL Funcionamiento del recetario

En el recetario magistral se desarrollan las operaciones de elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales, oficinales y/o preparados por simple divisin, en un espacio cerrado, debidamente circunscrito y convenientemente equipado para los procesos de acondicionamiento, etiquetado y control de las formas farmacuticas, asegurando su adecuada conservacin y acreditado para la elaboracin.

RECETARIO MAGISTRAL Funciones de Qumico Farmacutico

Sern deberes del director tcnico:
1. Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su representante legal, por escrito y fundado en los requerimientos tcnicos los recursos fsicos y humanos necesarios para el adecuado funcionamiento del recetario. 2. Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del recetario, velando por su capacitacin. 3. Implementar un sistema de auto evaluacin a travs de auditoras internas. 4. Disponer de los Procedimientos operacionales estandarizados necesarios para la correcta elaboracin de los preparados.

RECETARIO MAGISTRAL Funciones de Qumico Farmacutico

5.

6. 7.

8. 9.

Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de acondicionamiento destinados a la elaboracin de preparados farmacuticos, en las condiciones adecuadas. Registrar y evaluar a los proveedores Mantener un archivo exclusivo, ordenado segn fecha de recepcin, de protocolos de anlisis de control de calidad de materias primas, tanto de principios activos como excipientes, as como de los materiales de acondicionamiento que adquiere para la elaboracin de preparados farmacutico Velar por la calidad de los preparados farmacuticos, por la adecuada dispensacin y uso de los mismos. Evaluacin farmacutica: Actuacin del profesional qumico farmacutico, mediante el cual revisa la receta magistral recibida, otorgando su aprobacin o rechazo para la elaboracin del preparado.

RECETARIO MAGISTRAL Manual de guas de trabajo

Con el fin de disminuir errores sistemticos y proveer entrenamiento y gua para los auxiliares de farmacia, es necesario elaborar un Manual de guas de trabajo para la elaboracin de preparados magistrales y productos oficinales. La documentacin constituye una parte fundamental, los registros escritos evitan los errores inherentes a la comunicacin oral o inadecuada interpretacin o consecuentes a olvidos de datos no retenidos en la memoria, y permiten, al finalizar las operaciones, la reconstruccin histrica de cada preparacin. La documentacin formal de las actividades debe ser elaborada por el Qumico-Farmacutico director tcnico del recetario magistral, puesto al da peridicamente y, si fuese necesario introducir modificaciones, stas tambin estarn fechadas y firmadas. La documentacin fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones.

RECETARIO MAGISTRAL Manual de guas de trabajo

Las caractersticas de los documentos que formarn las guas de trabajo, se adecuarn a lo descrito a continuacin 1. Tener un ttulo que exprese claramente su objetivo y contenido. 2. Debern estar escritos de forma tal que sean perfectamente legibles. 3. Se redactarn de forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposicin. 4. Debern ser elaborados, fechados y firmados por el QumicoFarmacutico. 5. Se archivarn y conservarn hasta que cambie el modo de elaboracin del preparado.

RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad

Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes requisitos y condiciones para garantizar la calidad del preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de especificaciones as como tambin los procedimientos de organizacin, documentacin y liberacin, usando mtodos oficiales u otros estandarizados por el profesional farmacutico a cargo, que deben ser ejecutados por personal capacitado y con experiencia. Las materias primas que se utilicen, debern estar respaldadas por el respectivo protocolo de anlisis del control de calidad elaborado en el pas y dentro de las especificaciones propias establecidas en textos oficiales.

RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad

El protocolo de anlisis deber permitir identificar claramente el lote de la materia prima que corresponda, debiendo anotarse en su envase la fecha del control de calidad realizado. Si el envase original ha sido abierto, habiendo transcurrido un ao de esa fecha, deber llevarse a cabo un nuevo control de calidad de la materia prima remanente, a menos que el fabricante hubiera consignado un lapso de tiempo inferior para su vencimiento.

RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad

Las materias primas que no se encuentren dentro del rango de especificacin del protocolo, debern almacenarse en la zona de Residuos e Insumos no aptos para el uso. El ingreso al recetario de cualquier materia prima destinada a la elaboracin de preparados farmacuticos ser autorizado por el director tcnico de la farmacia, quin podr delegar slo en otro profesional qumico farmacutico su recepcin, cuarentena, especificaciones, controles, etiquetado, registros y almacenamiento. 25

RECETARIO MAGISTRAL Control de calidad

El material de envase destinado a ser utilizado en la elaboracin de preparados farmacuticos deber ajustarse a las mismas exigencias, sealadas para materias primas, en cuanto al control de calidad del mismo. Se puede mantener un inventario o cantidad mnima de bases galnicas para ser utilizadas para la elaboracin de preparados magistrales, mientras mantengan su estabilidad fsica y microbiolgica, las que podrn mantenerse por un plazo no superior a 20 das corridos, contados desde su elaboracin, cumpliendo con las condiciones de almacenamiento necesarias segn la naturaleza del material.

BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN MAGISTRAL

BASE LEGAL ECUADOR REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN MAGISTRAL

BASE LEGAL ECUADOR REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

RECETARIO MAGISTRAL Frmulas

cido saliclico en vaselina Formulacin: cido saliclico al 1, 2, 3, 5, 10, 20%. Vaselina c.s.p. 60-200 gr. Instrucciones para el paciente: aplicar una vez al da sobre la lesin.

Accin: queratoltico e hidratante, antisptico y antiinflamatorio.

RECETARIO MAGISTRAL Frmulas

Indicaciones: acn comedoniano, lesiones hiperqueratsicas (verrugas, psoriasis...).

Conservacin: temperatura ambiente. Caducidad de tres meses.

Agente queratoltico que acta destruyendo las clulas epiteliales infectadas y que puede tener cierto efecto inmunoestimulante local, debido a la reaccin inflamatoria que produce.

RECETARIO MAGISTRAL Frmulas

Contraindicaciones y precauciones de uso: no debe ser utilizado en pacientes embarazadas y recin nacidos. No aplicar en el rostro, genitales, ni otras mucosas, sobre lunares o piel irritada y/o infectada. En caso de contacto con piel sana, lavar inmediatamente con agua, por 15 minutos. Se recomiendan utilizar el cido saliclico combinado con cido lctico. Existen preparados comerciales con stas caractersticas (duofilm, Stiefel) sin embargo su costo es elevado. (Frmula: cido saliclico 17% + cido lctico 17%)

RECETARIO MAGISTRAL Frmulas

Permanganato potsico Formulacin 0.1% Instrucciones para el paciente: Aplicar cada 8 horas sobre la lesin compresas mojadas en Permanganato potsico durante 10-20 minutos.

Accin: Astringente, germicida y fungicida.

RECETARIO MAGISTRAL Frmulas

Indicaciones: lesiones exudativas. Efectos secundarios: Tie la piel de oscuro. Conservacin: temperatura ambiente. Caducidad de tres meses. Proteger de la luz.

RECETARIO MAGISTRAL Frmulas

Pasta Lassar Almidn 24%, xido de zinc 24%, cido saliclico 2%, parafina blanda blanca 50%.

Psoriasis Dp/ Dipropionato de betametasona 0,5% Urea 15% cido saliclico 10% Vaselina lquida 10% Vaselina slida c.s.p. 100

RECETARIO MAGISTRAL Frmulas

Dermatitis seborreica En la forma de champ, el ketoconazol se utiliza al 2%, dos veces por semana, durante cuatro semanas; entre una aplicacin y otra deben de transcurrir tres das. Al cabo de un mes, se debe de evaluar si es necesario disminuir o aumentar la frecuencia de uso, segn indicacin mdica. La dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente, produce una descamacin seca o grasienta en el cuero cabelludo, a veces con picor, pero sin prdida de cabello. En los casos ms graves, aparecen granos amarillentos o rojizos a lo largo del borde capilar, detrs de las orejas, en el canal auditivo, sobre las cejas, en el puente y alrededor de la nariz y en la parte superior de la espalda

RECETARIO MAGISTRAL Frmulas

Otras Omeprazol jarabe Fraccionamiento de tabletas (loratadina, simvastatina,sildenafil,digoxima) Pellets disulfiran Clobetazol 0.05%, ac saliclico2%, clotrimazol 2% Aplicacin por 21 das, descansar 7 Locin de Ac. Saliclico, ac. Gliclico, manzanilla, aloe vera, te verde Sibutramina 15 mg, aloe vera 15 mg, chitosan 125 mg, centella asitica, vitamina E. Urea crema locin 5- 10% Monoxidil 3% Crema con hidroquinona 2% Orlistat + fibra vegetal Fibra vegetal, te verde, cafena, cscara sagrada, hidroclorotiazida, fluoxetina.

BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES CAPITULO 1

Personal Profesionales Organizacin de las tareas Higiene

BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES CAPITULO 2

Locales tiles de Trabajo

Equipos y materiales General Equipos y materiales Especficos

BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES CAPITULO 3

Documentacin 1. Documentacin general 2. Documentacin relativa de las materias primas 3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales
Procedimiento de elaboracin y control Ficha nica de elaboracin y control

4. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes

BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES CAPITULO 4

Preparacin Comprobaciones previas Elaboracin

BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES CAPITULO 5

DISPENSACIN
Etiquetado Informacin al paciente

BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES CAPITULO 6

COMPRIMIDOS
Caractersticas Ambiente de trabajo Equipamiento Granulacin Operadores Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas Conservacin Vencimiento

BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES CAPITULO 7

CAPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES Ambiente de trabajo Equipamiento Procedimientos de limpieza e higiene Control final del producto

BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES CAPITULO 8

FORMULACIONES DE USO EXTERNO Ambiente de trabajo Equipamiento Equipamiento mnimo Equipamiento opcional Utensilios Procedimientos de limpieza e higiene Procesos de elaboracin

GRACIAS

 Personal
Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deber tener la calificacin y experiencia necesaria, que ser evaluada por el farmacutico Director Tcnico.

 Profesionales
El farmacutico debe preocuparse de la interpretacin, verificacin de dosis, posibles incompatibilidades, vehculos, y especialmente del control de la pesada de los componentes de la receta.

 Organizacin de las tareas

El farmacutico organizar las tareas para cada etapa de la preparacin y del control, precisando las atribuciones del personal. La supervisin de las operaciones puede ser realizada por un farmacutico auxiliar.

 Higiene
Normas de Higiene que el personal debe cumplir: La prohibicin de comer, fumar, mascar chicle y otras prcticas antihiginicas en el local de preparacin. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. El uso de ropa de ropa adecuada en funcin de los tipos de preparacin La limpieza y renovacin de esta ropa siempre que sea necesario. La separacin temporal del trabajo de preparacin de aquellas personas que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.

 Locales
Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a realizarse. Estar diseado de forma que tenga superficies lisas de fcil limpieza, fcilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o sus componentes. Estar fabricado de forma tal que ningn producto utilizado para el mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados. A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y tiles en contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuar lo ms rpidamente posible. SIGUIENTE

 Locales
El tamao del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusin y contaminacin. Las operaciones de mantenimiento y limpieza debern realizarse cotidianamente. Los residuos de origen qumico sern evacuados en forma regular, en recipientes adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos patognicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza. Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura adecuada, con mallas metlicas en todas las aberturas de ventilacin existentes.

 tiles de Trabajo
Caractersticas generales y recomendacin del material: Los tiles deben reunir las siguientes caractersticas generales:

Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados. Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados. Antes de iniciar cualquier operacin, se recomienda efectuar una verificacin de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesar sustancias muy activas, se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar ms exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de las sustancias.
SIGUIENTE

 tiles de Trabajo
Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la calidad de agua corriente, liberndola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos recogidos en las caeras durante su circulacin o recorrido, sustancias orgnicas y otras impurezas que pueden estar presentes, adems de asegurar un buen control bacteriolgico, que la haga apta para su consumo. El almacenamiento de agua destilada deber realizarse en bidones limpios y destinados nicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con fecha de obtencin y vencimiento del proveedor. El laboratorio tendr una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, despus de su uso, hasta su limpieza inmediata. SIGUIENTE

 tiles de Trabajo
Armarios o estanteras con capacidad suficiente para albergar el material limpio, las materias primas, los artculos de acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario, tambin de la luz. Refrigerador o heladera con termmetro para marcar la temperatura adecuada de conservacin para productos termolbiles. La manipulacin de sustancias custicas e irritantes debe ser realizada bajo campana de extraccin.

 Equipos y materiales General

Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg. Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L Morteros de vidrio y porcelana Placas de vidrio mrmol Sistema de produccin de calor Agitador Cpsulas de porcelana Tamices normalizados Esptulas de metal y de goma Sistema de Bao Mara Termmetro de mercurio Material para valoraciones volumtricas Sistema para determinar el pH (opcional) Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, pipetas, varillas, ...) Filtros normal y de jarabe

 Equipos y materiales Especficos

Si se elaboran Cpsulas: Encapsuladoras

Si se elaboran supositorios, vulos: Los moldes correspondientes Si se elaboran comprimidos: Mezcladora y mquina de comprimir
Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos SIGUIENTE

 Equipos y materiales Especficos

Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estriles: Agua para inyectables Autoclave Sistema de dosificacin de lquidos Sistema de filtrado estril Flujo laminar Horno o estufa de esterilizacin por calor seco Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados peridicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se guardar un registro de los controles peridicos. Es recomendable, antes de iniciar cualquier operacin, proceder a la verificacin o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas.

Documentacin
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstruccin histrica de cada preparacin. La documentacin debe ser definida, fechada por el farmacutico y puesta al da peridicamente en el Libro Recetario; la documentacin fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones. Los documentos tendrn un titulo que exprese claramente su objetivo y contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los smbolos. Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposicin. SIGUIENTE

Documentacin
La documentacin bsica estar constituida por: 1. Documentacin general 2. Documentacin relativa a las materias primas 3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales 4. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes,

1. Documentacin general
Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparacin y del material. Mantenimiento del material Normas de higiene del personal, incluyendo las prcticas higinicas, el vestuario a utilizar, etc. Lista de proveedores.

2. Documentacin relativa de las materias primas

Protocolo analtico del proveedor. Ficha de anlisis: Slo ser necesaria cuando el anlisis de cambio de actividad se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacutico.

3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales

Procedimiento de elaboracin y control Deber contener, como mnimo, los datos siguientes: Identificacin del preparado: composicin cuanti-cualitativa, forma farmacutica , cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente. Material de acondicionamiento necesario, e informacin al paciente. Condiciones de conservacin Vencimiento, si corresponde.

3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales

Ficha nica de elaboracin y control Deber contener, como mnimo, los datos siguientes: Cantidad preparada (peso, volumen nmero de unidades). Nombre del mdico Forma farmacutica Peso de la unidad (cpsula, comprimidos , sellos, papeles, etc.).

Preparacin
Las operaciones de preparacin deben realizarse siempre de acuerdo con las tcnicas y procedimientos adecuados, siendo de especial importancia la organizacin de las mismas de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones. Deber prestarse especial atencin a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. Dada la caracterstica de medicamento magistral (ver definicin) la preparacin debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del mdico.

Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparacin han de ser comprobados los siguientes aspectos: La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparacin que se va a llevar a cabo. La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los tiles y la documentacin necesarios. Poseer la tcnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparacin que corresponda a las Buenas Prcticas de Elaboracin. La limpieza adecuada del local.

Elaboracin
Los recipientes y tiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo, en todo momento, identificar la forma farmacutica, la dosificacin, el nmero de identificacin de la preparacin y la fase en que se encuentra la preparacin. En ningn momento permanecern sin identificacin recipientes que contengan productos semielaborados. El material de acondicionamiento utilizado ser el adecuado, en funcin de la estabilidad del preparado, la posologa y la duracin del tratamiento. En las etiquetas tambin se consignarn la fecha de elaboracin y todos aquellos datos exigidos por la legislacin farmacutica. SIGUIENTE

Elaboracin
Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo teniendo especial cuidado en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de Preparados Oficinales. El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Frmulas Magistrales abarcar, como mnimo, un examen detallado de los caracteres organolpticos, considerando haber cumplido las buenas prcticas de elaboracin, en todas las etapas de la preparacin, habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad. En los preparados Oficinales debern valorarse los principios activos en aquellos casos en que los mrgenes teraputicos y de dosificacin del preparado no sean muy amplios.

DISPENSACIN
La dispensacin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deber ajustarse a lo dispuesto en la legislacin vigente y se efectuar en envases adecuados a su composicin.

Etiquetado
Las etiquetas de los envases de Frmulas Magistrales y/o preparados Oficinales, contendrn, como mnimo, los siguientes datos: Farmacia: nombre, direccin y nmero de telfono Denominacin del preparado oficinal, en su caso En el caso de una preparacin Magistral, composicin cualicuantitativa completa de los principios activos, Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada. Nombre, apellido y ttulo habilitante del Director Tcnico Vencimiento: si corresponde Condiciones de conservacin, si procede Nombre del mdico prescriptor, si procede.

Informacin al paciente
Brindar atencin Farmacutica: En el acto de la dispensacin el farmacutico proporcionar al paciente, informacin sobre la actividad del preparado, va de administracin, forma de tomar el medicamento, interaccin con los alimentos o bebidas alcohlicas, contraindicaciones con otros medicamentos, incompatibilidades, efectos secundarios, duracin del tratamiento y otras advertencias. La informacin puede ser oral o escrita: Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fcilmente comprensible por el paciente. Se aconsejar cundo debe volver a visitar al mdico o consultar al farmacutico.

COMPRIMIDOS
Forma farmacutica slida. de consistencia firme, de contornos variables, obtenida por compresin mediante aparatos especiales y constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que faciliten su preparacin , conservacin y empleo Farmacopea Nacional Argentina VI Ed. La cantidad de comprimidos elaborados en caso de ser venta bajo receta debe estar amparada por las recetas respectivas que el mdico prescriba, las cuales validarn dicha cantidad, en caso de Frmulas Magistrales. Sern elaboradas en un nico acto y para cada prescripcin mdica .Se deja abierto al anlisis y consideracin para circunstancias de requerimiento especial. En tal caso estar confeccionada la receta para ese nico acto de ejecucin.

Caractersticas
Exactitud de dosis Homogeneidad de sus componentes Constancia de forma y peso Tiempo de desintegracin adecuado (con tcnicas manuales )

Ambiente de trabajo
La compresin de polvos necesita un ambiente separado del resto del laboratorio por medios adecuados (mamparas, tabiques o similar). Debe contar con un sistema de extraccin de polvos, y el ambiente debe tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o de fcil limpieza.

Equipamiento
Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y tiles necesarios para la preparacin, humectacin, granulacin, secado, compresin, limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a realizar. Recordar que para Frmulas Magistrales por definicin el equipamiento es el mnimo requerido. El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final. SIGUIENTE

Equipamiento
Balanza Morteros Estufa Mquinas de comprimir Extractores Tamices Aspiradora

Granulacin
Puede ser por va Hmeda Seca. Para la granulacin hmeda se usa el mortero y un tamiz fcilmente lavable con malla inoxidable de 10, 12 o 14 milmetros de luz de acuerdo a la necesidad.

Operadores
Los operadores deben trabajar con guantes de ltex, barbijo, anteojos protectores de polvos y cofia. Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse adecuadamente con agua, jabn antisptico y cepillo de uas antes y durante la realizacin de sus tareas.

Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas

TIEMPO DE DESINTEGRACIN para tal fin UNIFORMIDAD DE PESO. No debe tener variaciones mayores al 10%. DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de una dureza suficiente para soportar el manipuleo de control y conteo y el movimiento que sufrir dentro de su envase. Conviene acondicionarlos firmemente en su envase. PRUEBA DE FRIALDAD: No debern romperse ni perder ms del 1% de polvo de desgaste. Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de peso, pero no el de desintegracin.

Conservacin
Es conveniente prever y evitar la posible desintegracin parcial de los comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos deshidratantes plsticos con silicagel en polvo en el interior del envase que los contiene.

Vencimiento
Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe hacer figurar la fecha de elaboracin en el rtulo. El profesional actuante determinar, en caso de necesidad, la fecha de vencimiento de acuerdo al preparado y sus componentes. Dada la caracterstica de ``preparacin extempornea que posee la Frmula Magistral, debe considerarse que ser consumida en un tiempo mximo de 40-60 das lo que simplifica su preparacin y conservacin.

Ambiente de trabajo
La oficina farmacutica.

Equipamiento
Mesada de trabajo, de fcil limpieza. Balanza de precisin 0.01 gr. Medidas de capacidad graduadas. Vasos de precipitados de diferentes tamaos. Erlenmeyer de diferentes volmenes. Varillas de vidrio. Morteros Tamices. Embutidos. Cpsulas o recipientes enlozados. Papeles de filtro. Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta produccin.

Procedimientos de limpieza e higiene

Antes y despus de cada preparacin magistral se proceder a higienizar la mesada y elementos empleados. Durante la tarea se usarn guantes de ltex, barbijo y cofia.

Control final del producto

Cpsulas-Sellos-Papeles Control de Peso. Caracteres externos de limpieza y cerrado. Recuento de unidades. Bebidas-Gotas-Ampollas Bebibles Control de volumen. Examen de partculas en suspensin. Caracteres externos de limpieza y cerrado. Control de unidades (si corresponde).

FORMULACIONES DE USO EXTERNO

Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacuticas cosmticas o medicamentosas destinadas a ser aplicadas sobre piel, faneras y mucosas (los colirios estn excluidos y se tratarn en soluciones estriles), con accin local o sistmica.

Ambiente de trabajo
Espacio destinado exclusivamente a la elaboracin de formas farmacuticas para uso externo. En farmacias pequeas es el mismo laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual se deber elaborar en tiempos distintos cada forma farmacutica.

Equipamiento
Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboracin, de fcil limpieza, de material resistente a la corrosin y al calor. Equipamiento mnimo
Heladera. Balanza de precisin 0.01g (para principios activos). Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes). Fuente de calor. Termmetro. Soporte para filtracin con agarraderas.

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Equipamiento
Equipamiento opcional
Destilador. Batidora planetaria: capacidad mxima: 4 litros. Homogeneizador. PHmetro. Agitadores elctricos

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Equipamiento
Utensilios
Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el caso de preparaciones que utilizan fuente de calor), de plsticos adecuados (en caso de elaboraciones en fro).
Morteros con piln. Planchas de pomadas. Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas, frascos, goteros. Esptulas de acero inoxidable y de goma blanda. Agitadores. Difusos de llama. Papel de filtro. Tiras de Ph. Guantes o manoplas.

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Procedimientos de limpieza e higiene

Una formulacin de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la presencia o multiplicacin de microorganismos en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas prcticas de higiene y usar conservadores adecuados. En el caso de preparaciones tpicas la Pseudomona auroginosa prolifera no como resultado del contacto directo sino a travs de agua estancada, de objetos contaminados: toallas, esponjas, trapos y otros artculos semejantes empleados con fines de limpieza. Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo potencial de contaminacin.

Procesos de elaboracin
1. Pesada de las materias primas Las materias primas debern ser cuantificadas acorde a la frmula del producto a elaborar. Debern pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes al peso a determinar. Debern tomarse precauciones para evitar contaminacin cruzada durante la pesada. Luego de efectuada la pesada, debern cerrarse y reposicionarse todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de alteracin de las mismas. SIGUIENTE

Procesos de elaboracin
2. Elaboracin Se podr disponer la preparacin de intermediarios que permitan una mejor vehiculizacin de los principios activos y la optimizacin de los resultados. Las instrucciones relativas a la elaboracin deben estar disponibles al comienzo del proceso. Los principales riesgos a lo largo de la elaboracin de estas formas farmacuticas son la contaminacin cruzada y sobre todo la contaminacin que puede ser aportada por el agua utilizada, o la exposicin sin precaucin de la preparacin en el ambiente. Antes de comenzar una nueva elaboracin debe controlarse que los elementos se encuentren limpios. SIGUIENTE

Procesos de elaboracin
3. Conservadores A los champes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., debern agregrseles preservantes o conservadores para proteger al producto de los cambios que podran ser originados por el crecimiento de microorganismos durante la elaboracin, almacenaje y manipulacin del usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes de la frmula, la dosis til, el porcentaje mximo autorizado y sus limitaciones. Resulta dificultoso establecer controles a un producto nico y diferenciado como es la frmula magistral, en el que los procedimientos estadsticos no tienen aplicacin. Es por ello que se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de fabricacin, fundamentalmente en lo que se refiere a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparacin. SIGUIENTE

Procesos de elaboracin
Sin embargo existe una seria de pruebas sencillas de realizar, las cuales figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la experiencia y preocupacin por la calidad. a: Champes: Ph neutro o ligeramente cido. Viscosidad adecuada. b: Ungentos, cremas, geles: Debern ser homogneos. Esto podr comprobarse colocando una pequea porcin entre 2 portaobjetos aprisionndola. Tambin, extendiendo directamente la preparacin sobre la superficie de la mano. SIGUIENTE

Procesos de elaboracin
c: Lociones y soluciones: Lmpidas, sin partculas en suspensin. Ph adecuado. Cierre perfecto del envase para evitar la evaporacin. d: Supositorios y vulos: Aspecto homogneo. Uniformidad de peso. Punto de fusin a 37C. La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitacin en una solucin, la rotura de una emulsin, el aglutinamiento no resuspendible de una suspensin o cambios organolpticos. El crecimiento microbiano puede ir compaado de prdida de color, turbiedad o formacin gaseosa.