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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretara de Salud, en donde se establecen los

mtodos de anlisis y las especificaciones tcnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biolgicos y biotecnolgicos que se consumen en el pas, as como sus frmacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en Mxico. a ey !eneral de Salud establece en su artculo "#$ que los medicamentos sern normados por la %armacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la poblacin mexicana Su uso es obligatorio para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, me&clado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al p'blico de medicamentos, materias primas para la elaboracin de stos y colorantes de medicamentos, as como laboratorios de control qumico, biolgico, farmacuticos o de toxicologa, para el estudio y experimentacin de medicamentos y materias primas ey !eneral de Salud, (rt. )$*. El propsito de la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos (FEUM) es coadyuvar a me,orar la Salud -'blica precisando las especificaciones, tolerancias y procedimientos que aseguren la calidad de los medicamentos utili&ados en Mxico, en especial los incluidos en el .uadro /sico. Historia de la Farmacopea Mexicana os orgenes de nuestra %armacopea se remontan a los antiguos mexicanos, quienes ya desde entonces se dieron a la tarea de organi&ar las caractersticas y usos de sus prcticas curativas. 0a los frailes franciscanos de la poca colonial apuntaban que en 1enoc2titln exista una estructura de salud que inclua a los tlama 3mdicos4, a los texoxolatitl 3ciru,anos4, a los tesor 3sangradores4, y en el aspecto farmacutico, a los papini o recolectores y seleccionadores, as como a los panamacani o preparadores de medicamentos, y a boticarios llamados panamacoyan. En "$$), Martn de la .ru& escribe en n2uatl su op'sculo sobre las 2ierbas medicinales5 Libellus de medicinalibus indorum herbis, traducido al latn por el indio xoc2imilca 6uan /adiano, y en donde se re'ne a los principales medicamentos utili&ados por los indgenas, incluyendo el mtodo de preparacin, indicaciones y usos. En el Mxico independiente, "*)", fue publicado el Formulario Magistral y Memorial Farmacutico de !arssicourt, considerado como el antecedente directo de una farmacopea nacional. a primera %armacopea Mexicana se public en "*78 por la (cademia %armacutica de la capital de la 9ep'blica. En "*:7 se anunci la Nueva Farmacopea Mexicana, a cargo de la naciente Sociedad Farmacutica Mexicana, que en "**7 notific la segunda edicin. En "*#8 se present oficialmente la tercera edicin por disposicin del Supremo !obierno, para el ;istrito %ederal y los territorios de 1epic y /a,a .alifornia< los estados autnomos acordaron el uso de sta en forma independiente. Su cuarta edicin apareci en "#=7 y su uso se generali& en ms estados. El )* de noviembre de "#)*, el !eneral -lutarco Elas .alles decret, como obligacin del Estado Mexicano, salvaguardar la salud p'blica y vislumbr como trascendental la existencia de la %armacopea Mexicana. En "#>= se public la 'ltima versin. En "#$), durante el periodo presidencial del ic. Miguel (lemn ?alds, se public la segunda edicin de la %armacopea @acional de los Estados +nidos Mexicanos por el ;epartamento de .ontrol de Medicamentos de la Secretara de Salubridad y (sistencia. ;os ediciones posteriores, la tercera publicada en el aAo de "#8) y la cuarta en "#:7, siguieron presentando nuevas monografas.

Nueva era de la Farmacopea Mexicana En ,ulio de "#*7 entra en vigor la Ley General de Salud y se dan las condiciones para la integracin de una figura fundamental en el desarrollo de la farmacopea mexicana moderna, ya que el )8 de septiembre del mismo aAo, por acuerdo del .. Secretario de Salubridad y (sistencia ;r. !uillermo Sobern (cevedo, se crea la Comisin ermanente de la Farmacopea de los !stados "nidos Mexicanos 3.-%E+M4 que da inicio a la 2istoria contempornea de la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos. Estos esfuer&os se ven cristali&ados cuando en "#** aparece la quinta edicin de la %E+M y se actuali# mediante la publicacin de sus suplementos en "##= y "##), respectivamente. En "##7 aparece la sexta edicin de la %E+M, en "##$ su primer suplemento y el segundo en "##*. En el aAo )=== se public la sptima edicin, en el )==" y )==) el primer y segundo suplementos que coincidieron con dos logros innovadores5 la aparicin de la primera versin electrnica con un

soporte informtico de disco compacto 3C$%&'M4 de la %E+M, que incluye la sptima edicin, su primer suplemento, la Farmacopea (erbolaria y la Farmacopea (omeop)tica* y el establecimiento del laboratorio de sustancias de referencia %E+M, las primeras se pusieron a disposicin del p'blico en el )==7. ;ic2o aAo no de, de ser emblemtico para la farmacopea de todos los mexicanos, puesto que en esa fec2a se cumplieron )= aAos de la fundacin de la Comisin ermanente+ y por primera ve& este organismo logr contar con una sede permanente, financiada por sus propios esfuer&os y auspiciada por las mximas autoridades de la regulacin sanitaria. Estructura de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos a .-%E+M es el rgano responsable de mantener permanentemente actuali&ada a la %E+M< est integrada por un .onse,o ;irectivo, un .onse,o 1cnico, una ;ireccin E,ecutiva y un %ideicomiso, los cuales se describen a continuacin5 Consejo Directivo 1iene como funciones asesorar a la Secretara de Salud en la actuali&acin de la %E+M, establecer la coordinacin necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicacin de la %E+M y establecer los sistemas, criterios y polticas para el funcionamiento de la .-%E+M. Consejo Tcnico Est integrado por aproximadamente "8= expertos propuestos por las instituciones que participan en el .onse,o ;irectivo y organi&ados en .omits de traba,o de acuerdo a su especialidad y campo de experiencia.

Su funcin consiste en aportar experiencias cientficas y profesionales en las publicaciones de la %E+M, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de su actuali&acin permanente. En l participan representantes de las siguientes entidades5 .onse,o de Salubridad !eneral Bnstitutos @acionales de Salud .omisin %ederal para la -roteccin contra 9iesgos Sanitarios Bnstituto Mexicano del Seguro Social Bnstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los 1raba,adores del Estado +niversidad @acional (utnoma de Mxico Bnstituto -olitcnico @acional (cademia @acional de Medicina (cademia @acional de .iencias %armacuticas .olegio @acional de Cumicos %armacuticos /ilogos de Mxico (sociacin %armacutica Mexicana -roduccin Cumico %armacutica

Direccin Ejecutiva a titular de la ;ireccin E,ecutiva de %armacopea y %rmaco vigilancia de la .D%E-9BS es quien asume la ;ireccin E,ecutiva de la .-%E+M, es el enlace entre la Secretara de Salud y los integrantes de la .-%E+M. Drgani&a, coordina y apoya la actuali&acin permanente de las publicaciones de la %armacopea, para lo cual cuenta con un equipo de traba,o que le apoya para cumplir con los ob,etivos y fortalecer a la institucin. (simismo es la responsable de establecer los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y polticas establecidas por el .onse,o ;irectivo. Es el canal de comunicacin entre la .-%E+M y los usuarios de la %E+M, ya que prepara la informacin relacionada con las consultas y la complementa para ser presentada en los comits de traba,o, donde se discute y resuelve, y posteriormente prepara la respuesta para su envo a los consultantes. Fideicomiso Es el responsable de supervisar, administrar y autori&ar el uso de los recursos financieros de la .-%E+M que provienen, en un "==E, del ingreso de la venta de sus e,emplares. Objetivo de la Farmacopea Mexicana El papel de la farmacopea se enfoca en lograr que los medicamentos que se consuman en el pas sean de calidad, para esto funge como conciliador y negociador entre fabricantes, autoridades y consumidores de medicamentos, de esta manera evita controversias innecesarias, al plasmar en un documento los requerimientos que deben cumplir los medicamentos en el pas, y que resultan de acuerdos entre las partes interesadas. En el mismo sentido, concientes de que la teraputica moderna no se limita a un solo campo y al contrario experimenta y se diversifica, la %E+M, atenta de estas tendencias, 2a publicado suplementos destinados a establecer controles para productos de origen 2erbolario y 2omeoptico. .omo la calidad de cualquier producto puede perderse debido a su mal mane,o, actualmente la .-%E+M se esfuer&a por asegurar que la calidad de los medicamentos se mantengan 2asta que llegue a las manos del usuario final, por tal ra&n, se mantiene actuali&ada una publicacin sobre buenas prcticas en los establecimientos donde se almacenan y distribuyen los medicamentos.

Publicaciones vi entes de la FEUM ! sus suplementos" Farmacopea de los !stados "nidos Mexicanos+ octava edicin 5 vigente a partir de enero de )==$, tiene el propsito de apoyar las acciones de regulacin sanitaria en el campo de medicamentos como norma de calidad, siendo el documento oficial donde se establecen los mtodos de anlisis y las especificaciones tcnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biolgicos y biotecnolgicos, as como sus frmacos, aditivos y materiales que aseguren su calidad. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos a versin vigente aparece en el )==" y tiene como ob,etivo establecer los mtodos de anlisis y especificaciones tcnicas que deben cumplir las plantas y los derivados que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios que empleen materias primas de origen 2erbolario, busca contribuir al me,oramiento de la calidad de este tipo de productos y su uso racional. Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos

(parece en "##* y tiene como ob,etivo la elaboracin de medicamentos 2omeopticos que involucra el conocimiento del origen, descripcin, identificacin, composicin y ensayo de las materias primas, as como sus tcnicas de fabricacin. Suplemento para Establecimientos Dedicados a la Medicamentos ! otros "nsumos para la salud enta ! Suministro de

Esta publicacin, en su tercera edicin, aparece en el segundo trimestre de )==$. Su ob,etivo es me,orar el servicio que proporcionan los establecimientos que se dedican a la venta y suministro de medicamentos y que son el 'ltimo eslabn en el proceso de los medicamentos antes de llegar al paciente. Compromisos ! responsabilidades En la %E+M se establecen los mtodos de anlisis y los requisitos sobre la identidad, pure&a y calidad que garanti&an que los frmacos 3principios activos4, aditivos, medicamentos y productos biolgicos 3vacunas y 2emoderivados4, sean eficaces y seguros, de acuerdo a las caractersticas propias del pas. Mxico es una de las pocas naciones, a nivel mundial, que tienen una farmacopea propia que regula los medicamentos.

En la ey !eneral de Salud se establece que los medicamentos estarn normados por la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos, y que es responsabilidad de la Secretara de Salud mantenerla permanentemente actuali&ada, contando para esto con la .omisin -ermanente de la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos como un rgano asesor. Es importante recordar que el uso de la %E+M es de cumplimiento obligatorio para todos aquellos medicamentos que sern utili&ados en nuestro pas, sin importar si fueron fabricados dentro o fuera de l.

.ontar con una farmacopea nacional, es considerar la naturale&a de nuestra industria, que por cuestiones econmicas, tecnolgicas, sociales y culturales, genera necesidades un tanto diferentes a las de los pases ms desarrollados. Esto se ve refle,ado en especificaciones o mtodos de anlisis diferentes a los que se tienen en otros pases para el mismo producto, no obstante, en la mayora de los casos, las nuestras son acordes con la normatividad internacional. En el mismo sentido, en Mxico se emplean algunos medicamentos que no se utili&an en los pases desarrollados, y es a2 donde tambin debemos estar pendientes de nuestras propias necesidades. -or estos motivos, es importante consolidar la farmacopea y mantenerla como la columna vertebral en el control de calidad de los medicamentos en Mxico, que permita ser el foro de discusin y negociacin entre la autoridad sanitaria, la industria farmacutica y otros usuarios de la %E+M. @o obstante, la farmacopea nacional es un instrumento tan comple,o, que slo es posible mantenerla a la vanguardia con la colaboracin de todos los sectores involucrados en las ciencias farmacuticas, por lo que nuestra farmacopea es y seguir siendo el refle,o de esa participacin entusiasta que se 2a demostrado todos estos aAos.

.ada $ aAos se publica una nueva edicin, 2asta el momento va la :F< entre una y otra edicin 2ay ) suplementos. a farmacopea es una importante fuente de consulta para el desempeAo de nuestras actividades, y es el documento oficial en donde se establecen los mtodos de anlisis y las especificaciones tcnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biolgicos y biotecnolgicos, as como frmacos, aditivos y materiales que aseguren su calidad. +n decreto presidencial comprometi al estado mexicano como una de sus responsabilidades en lo concerniente a la salud publica a elaborar y permanentemente actuali&ar la farmacopea mexicana. -ara tal fin se creo la comisin permanente de la %E+M que de ese tiempo a la fec2a 2a publicado varias ediciones y sus suplementos para colaborar ms estrec2amente con la industria farmacutica. a manera en que la farmacopea colabora con la industria se apega estrictamente a lo publicado por la secretara de salud quien en su momento decret los procedimientos, alcances y responsabilidades en la ley general de salud, dic2a ley tambin describe con toda ob,etividad cuales son los compromisos de la industria farmacutica mexicana y nos encarga entre otras cosas colaborar con ella para poder garanti&ar a la sociedad mexicana medicamentos seguros, confiables y eficaces. a 2istoria de la %E+M no comen& el "#*7, continuacin de un gran n'mero de esfuer&os del pueblo mexicano por tener medicamentos seguros y confiables. os antiguos mexicanos contaban en su organi&acin con personas dedicadas a la preparacin de medicamentos. En "$$) Martn de la .ru& escribe en n2uatl sobre los mtodos de preparacin y usos de algunas 2ierbas medicinales, ms tarde, el indgena 6uan /adiano lo traduce al latn. ;urante el siglo G?BBB se generali&o el uso de la palestra farmacutica del ;r. %lix -alacios, 2asta que se estableci como oficial la farmacopea matritense que simplifico los procedimientos y sistemas de anotacin, unifico las pesas y medidas y sustituyo los smbolos alqumicos por indicaciones precisas. En "*78 la academia farmacutica publica la primera edicin de la farmacopea mexicana. En "**7 ya siendo Sociedad %armacutica de Mxico publica la segunda edicin a la que titula nueva farmacopea mexicana. En "*#8 y "#=7 se publicaron la tercera y cuarta ediciones, de esta 'ltima se edit mas tarde un suplemento.

En "#)* el !ral. -lutarco Elas .alles estableci el uso obligatorio de la farmacopea nacional en todo el pas y en"#$) el presidente Miguel (lemn ?alde& aprob la segunda edicin de la farmacopea nacional. Esta contiene en su mayora monografas que se refieren a sustancias de origen qumico. as ediciones de "#8) y "#:7 contin'an traba,ando sobre esta base cientfica para la elaboracin de mtodos ms prcticos. En "#*7 se integro la comisin permanente de la %E+M, que 2a funcionado desde entonces como cuerpo colegiado asesor de la S.S. que tiene como ob,eto asegurar la elaboracin, permanente revisin y actuali&acin de la farmacopea y sus suplementos a comisin permanente de la %E+M esta integrado por un equipo multidisciplinario proveniente de la S.S., de la industria farmacutica mexicana y de los institutos educativos y de investigacin mas importantes del pas. a comisin esta formada por cuatro instancias5 el conse,o directivo, el comit tcnico, el conse,o tcnico y la direccin e,ecutiva a funcin del conse,o directivo es asesorar a la SS en la elaboracin de la %E+M, estableciendo para ello los criterios y polticas que regirn los traba,os de todas la partes que integran la comisin permanente. El 2ec2o de contar con una farmacopea en nuestro idioma permite estandari&ar la importacin de productos con la produccin nacional y esto 2ace que se pueda mantener una garanta de calidad uniforme en los productos que se consumen en el pas. El comit tcnico esta integrado por representantes de la S.S., de la asociacin farmacutica mexicana y d el colegio nacional de C.%./. de Mxico y tiene por responsabilidad administrar el patrimonio del fideicomiso de la farmacopea 3definir cuotas y gastos que tiene la farmacopea de manera que el dinero sea bien invertido y pueda seguir funcionando adecuadamente4 a base cientfica de las publicaciones la aporta el conse,o tcnico que esta integrado por expertos que traba,an en comits para debatir y condensar todo lo que ser publicado en forma de monografas en la farmacopea y sus suplementos 1odos los expertos son propuestos por el conse,o directivo quien 2a pensado en ellos por su reconocida trayectoria profesional en el campo farmacutico 3docencia, autoridades e industria4, los expertos se encargan adems de participar en la elaboracin y actuali&acin de los procedimientos internos de sus respectivos comits, otra de sus tareas es dar respuesta a los comentarios provenientes de los sectores acadmicos, industriales y gubernamentales En la actualidad se cuenta con ms de "7= expertos quienes con su traba,o le otorgan sustento cientfico a todo lo publicado en las farmacopeas. a direccin e,ecutiva se encarga de coordinar y apoyar las actividades del conse,o directivo y del conse,o tcnico en lo relativo a la elaboracin y permanente actuali&acin de la %E+M. -arte de las responsabilidades de la direccin e,ecutiva es asegurar la participacin de todos los sectores relacionados con las ciencias farmacuticas en la actuali&acin de la %E+M. Mantener abiertos los canales de comunicacin con las otras instancias que forman parte de la comisin permanente y promover la difusin y el uso de la farmacopea en todos los sectores interesados, tambin se encarga de recopilar toda la informacin generada por todos los comits de expertos y concretarlas en publicaciones impresas y electrnicas de la %E+M. %inalmente son los responsables de la distribucin nacional e internacional de todas las publicaciones elaboradas y que puede ser por venta directa a los laboratorios, almacenes y depsitos de medicamentos o por donacin a instituciones de investigacin o docencia Bnstancia promotora del sector salud en torno a la regulacin de la calidad de los medicamentos. 1raba,ando en la promocin de la salud publica estableciendo, determinando y distribuyendo a travs de las publicaciones los estndares de calidad para la produccin, almacenamiento y distribucin de los medicamentos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos# s$ptima edicin a %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos es el instrumento legal que norma la elaboracin y la calidad de medicamentos, incluyendo procesos, tcnicas, materiales y materias primas. Esta edicin consta de dos tomos. B4 -rlogo. .omisin -ermanente de la %armacopea de los Estados

+nidos Mexicanos. Historia de la farmacopea mexicana. egislacin sanitaria. !eneralidades. -ruebas bsicas para sustancia farmacuticas. Mtodos generales de anlisis. Envases primarios. (ditivos. Monografas de frmacos. BB4 Monografas de preparados farmacuticos. Monografas de perfiles de solucin. Mtodos de productos biolgicos. Monografas de productos biolgicos. Monografas de 2emoderivados. Estadstica para ensayos biolgicos. Bndice analtico Pruebas b%sicas para sustancias &armac$uticas# as pruebas simplificadas 3pruebas bsicas4 para sustancias medicamentosas que se describen en este manual constituyen slo uno de los elementos de la garanta de calidad en el sistema de abastecimiento farmacutico. M$todos enerales de an%lisis# Se estableceran cuando estos aplicaran a ms de dos monografas, en caso contrario el mtodo especifico se incluira dentro de la Monografa. (s mismo los mtodos generales de anlisis sirven para llevar a cabo la identificacin y evaluacin de la calidad de las materias primas. Envases primarios# contiene las especificaciones y requerimientos para el recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto directo con el mismo, que aseguren la conservacin de su integridad fsica, qumica y sanitaria. 'ditivos# Establece las especificaciones requeridas para las sustancias que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que act'e como ve2culo, conservador o modificador de algunas de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad Mono ra&(as# a farmacopea incluir monografas convenientemente ordenadas y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, los mtodos de ensayo y de anlisis a utili&ar para asegurar su calidad, as como la descripcin cientficoItcnica de un frmaco, aditivo o preparado farmacutico en la que se seAalan las especificaciones y mtodos de prueba que debe satisfacer. M$todos de productos biol icos# establece los requisitos sobre la identidad, pure&a y calidad que garantice que los productos biolgicos 3vacunas y 2emoderivados4 sean eficaces y seguros. Estad(stica para ensa!os biol icos 5 establece los requerimientos para ensayos biolgicos vlidos. Estndares de referencia5 patrones biolgicos internacionales, nacionales y preparaciones biolgicas de referencia. +nidades de medida. Estabilidad