Anda di halaman 1dari 4

Batch Sheet I ASAM FOLAT INJEKSI ( FOLCA INJEKSI )

Nomor Batch : 002 DISUSUN OLEH DINI YULIA.H KARTIKA YANTI RHENDY N.P RIZKY DAELAMI.Z Kode Nama Produk Produk 01 INJ

Tanggal : 3 Maret 2014 DISETUJUI OLEH

Volume Produk 1 ml

Bentuk larutan

Kemasan Ampul

Waktu Pengolahan 19.15 - 21.55

I.

FORMULA Aneurin Hydrochloridum 25 mg/ml Obat suntik dalam ampul 1 ml no.V SPESIFIKASI

II.

1. Zat aktif A. Bahan berkhasiat Struktur

: Aneurin Hydrochloridum

Rumus molekul Bobot Molekul Pemerian

: C12H17CIN4OS. HCl : 337,27 : Hablur kecil atau serbuk hablur, putih, bau khas lemah mirip ragi, rasa pahit. : mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, praktlis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen P, larut dalam gliserol P. : 2,7 - 3,3 : 2480C : 4,8 (sumber FI III, hal. 598)

Kelarutan

PH Titik leleh pKa

B. Farmakokinetik - Adsorpsi : Dosis kecil dapat langsung diserap di saluran pencernaan, dapat diserap sepenuhnya jika memalu pemberian secara i.m. Absorpsi berkurang jika diberikan bersama makanan. Distribusi : Didistribusikan ke seluruh jaringan tubuh, konsentrasi tinggi terdapat di hati, otak, ginjal dan jantung. : Diekskresikan di urin sebagai obat yag tidak mengalami perubahan dan metabolit. (sumber AHFS 2011., hal Thiamine) C. Dosis Dosis lazim : PO/ IM (profilaksi) 5 mg - 10 mg PO/IM/IV (terapi) 10 mg 100 mg Dosis maksimum : Dewasa : PO 5-30 mg / hari ; IV/IM (untuk pasien malabsorpsi sindrom) 5-100mg 3 kali sehari; IM(pasien beriberi) 1020mg 3 kali sehari selama 2 minggu. : PO 10 50 mg/ hari ; IM/IV 10 25 mg

Ekskresi

Anak

Wanita hamil : 1,4 mg/hari

Ibu menyusui : 1,5 mg/hari (sumber FI III, hal. 991, AHFS 2011., hal Thiamine)

D. Daftar obat Obat keras : Sediaan injeksi E. Sediaan Obat Pemerian OTT pH Pengawet Antioksidan Stabilitas Penyimpanan

: Larutan bening : Terhadap oksidator, reduktor, karbonat : 2,8 3,4 ::: Disimpan pada suhu 20 250C : Disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya ( sumber Mart 1277, AHFS 2011., hal Thiamine, FI III, hal. 598 )

F. Penggunaan Terapi Pengobatan pada defisiensi vitamin B seperti beriberi dan Sindrom ensefalopati Wernicke, antineuritikum dan komponen vitamin B kompleks. G. Mekanisme Kerja Vitamin B1 berperan sebagai koenzim pada dekarboksilasi asam keto dan berperan dalam metabolisme karbohidrat. H. Efek Samping Relatif tidak beracun, perasaan kehangatan, pruritus, urtikaria, kelemahan, berkeringat, mual, gelisah, angioedema, sesak di tenggorokan, sianosis, edema paru, perdarahan pada saluran pencernaan dilaporkan pada penggunaan parenteral (AHFS 2011., hal Thiamine, FI III, hal. 598)

2. Zat tambahan a. Natrium klorida Pemerian Kegunaan : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau, rasa asin. : sebagian besar digunakan dalam berbagai macam formulasi sediaan farmasi parenteral ataupun non parenteral. Terutama digunakan pada sediaan larutan isotonis : Larut dalm 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol. : 2,17 g/cm3 : larutan NaCl stabil tetapi dapat menyebabkan pemisahan antara partikel kaca dari jenis wadah kaca. larutan NaCl dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. Bentuk padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang dingin dan kering (Sumber Handbook Of Excipient, 6th ED 2009, hal 637)

kelarutan

Densitas Stabilitas

Daftar Pustaka Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Ed III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI. McEvoy GK, ed. 2011. AHFS Drugs Information Essentials.. Folic Acid. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists\ Modul praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril. 2014.Bandung : Sekolah Tinggi Farmasi Indonesia Wade, Ainley and Paul J Weller.1994. Handbook of Pharmaceutical excipients. Ed II. London; The Pharmaceutical Press