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Audits internes
Olivier Detongre IPH - Belgium

OMS/EDQM - Rabat, 27-28 Novembre 2007

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1. Exigences des Normes

Norme ISO 17025
4.14.1 Le laboratoire doit effectuer, priodiquement et conformment une procdure et un calendrier prdfinis, des audits internes de ses activits afin de vrifier que ses oprations continuent de se conformer aux exigences du systme de management et de la prsente Norme internationale. Le programme d'audit interne doit traiter de tous les lments du systme de management () Ces audits doivent tre raliss par un personnel form et qualifi qui sera, chaque fois que les ressources le permettront, indpendant de l'activit auditer.

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1. Exigences des Normes

4.14.3 Le secteur d'activit faisant l'objet de l'audit, les rsultats de l'audit et les actions correctives qui en rsultent doivent tre enregistrs. 4.14.4 Des activits d'audit de suivi doivent vrifier et enregistrer la mise en oeuvre et l'efficacit des mesures correctives prises.

Organisation Mondiale de la Sant

Existence dun systme daudit et de revue ! Audits internes et revues du systme qualit en place ! Documentation des actions rsultant des audits ! Audits par des Organisation externes

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2. Dfinitions
Audit (ISO 8402) Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions prtablies, et si ces dispositions sont mises en uvre de faon effective et sont aptes atteindre les objectifs. Cela peut tre une valuation dune organisation, dun systme, dun procd, dun projet ou dun produit.

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2. Dfinitions
Audit vertical Evaluation dtaille de tous les lments du systme qualit, applique lInstitut, un Dpartement ou un Service. Audit horizontal Evaluation dtaille d'un lment du systme qualit pouvant toucher plusieurs Dpartements ou Services
Par exemple ! Formation et comptence du personnel ! Classement et archivage des documents ! Registres des quipements

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2. Dfinitions
Audit interne Audits conduits par ou au nom de l'organisation elle-mme, en rponse des objectifs propres = audit premire partie. Laudit est le moyen dvaluer lexistence, ladquation et lapplication du systme qualit par rapport la norme, aux procdures et aux instructions. Objectif = AIDER lorganisation Amliore le fonctionnement et augmente la confiance interne

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2. Dfinitions
Audit externe Organis et ralis par une organisation externe indpendante qui vrifie que le systme qualit en place satisfait aux critres de la norme.
Les audits seconde partie sont raliss par les parties ayant un intrt dans l'organisme (par exemple les clients) Les audits tierce partie sont raliss par des organismes externes indpendants

De telles organisations fournissent un certificat attestant de la conformit du systme qualit par rapport aux exigences de la norme. Objectif = CONTROLER lorganisation Donne confiance tous les clients

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2. Dfinitions
Audit interne Ralis par lorganisation mme Objectif = aider Les auditeurs connaissent bien lorganisation, ils ont plus de temps pour vrifier en profondeur le systme qualit Les auditeurs donnent des nonconformits mais aussi des recommandations damlioration Cot = temps des auditeurs Auto dclaration de conformit Audit externe Ralis par un organisme externe Objectif = contrler Les auditeurs doivent comprendre lorganisation, ils ont moins de temps pour vrifier en profondeur le systme qualit Les auditeurs donnent principalement des non-conformits Cot lev Certificat officiel de conformit

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3. Technique daudit
Coopration = Cl du Succs

Intrts et objectifs de lauditeur

Intrts et objectifs de laudit

Intrts et objectifs de lauditeur

Capacit de coopration fructueuse

Intrts et objectifs de laudit

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3. Technique daudit
La norme ISO 19011 ! Lignes directrices pour l'audit des systmes de management de la qualit et/ou de management environnemental! dcrit les 5 principes de laudit. Principes lis la personnalit de l'auteur ! Conduite dontologie ! Prsentation claire ! Professionnalisme de rigueur Principes lis au processus d'audit ! Indpendance ! Preuves

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3. Technique daudit
Comptences des auditeurs " Formation initiale et exprience professionnelle " Formation dauditeur et exprience daudit " Sens de l'observation, tnacit, indpendance, ralisme, thique, diplomatie, calme, facilit d'expression orale et crite. Les audits internes doivent tre raliss conformment aux instructions dune procdure.

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3. Technique daudit
Checklist Un support pour les auditeurs Permet de vrifier tous les points du systme qualit et de noter les constatations : ok, non ok, partiellement ok, pas dapplication + remarques ! Checklist de lOMS pour valuer les Autorits Nationales de Rgulation ! Checklist de lEDQM pour les Mutual Joint Audit des OMCL ! Checklist dveloppe en interne sur base de la norme dapplication

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4. Phases dun audit

1) Plan annuel daudits internes 2) Programme de laudit 3) Prparation de laudit 4) Runion douverture 5) Audit = collecte des constatations 6) Prparation de la runion de clture 7) Rapport 8) Runion de clture 9) Actions correctives 10) Suivi de laudit

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4. Phases dun audit - Avant laudit

1) Plan annuel des audits internes Le plan annuel des audits internes doit couvrir tous les lments du systme qualit (audits verticaux) pour lensemble de lorganisation et doit tre approuv par la Direction. Des audits horizontaux supplmentaires peuvent tre ajouts en cours danne en fonction des besoins identifis.
Audits internes Direction Section 1 Section 2 Section 3 Section 4 1 2
X X X X X

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4. Phases dun audit - Avant laudit

2) Programme de laudit Objectifs de l'audit La norme de rfrence Fonctions et services auditer Lieux et dates de l'audit sur site Identification des auditeurs

Le programme daudit doit tre envoy aux audits avant le dbut de laudit.

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4. Phases dun audit - Avant laudit

3) Prparation de laudit Rpartition des activits auditer entre les membres de lquipe dauditeurs Examen de la documentation demande lavance par les auditeurs, entre autres, le Manuel qualit, lorganigramme, les procdures organisationnelles et techniques, le rapport de laudit prcdent,

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4. Phases dun audit - Durant laudit

4) Runion douverture Participants !Management de l'audit !Personnel responsable des activits audites !Equipe dauditeurs Prsenter les participants Confirmer le programme Clarifier le droulement de l'audit Dsigner les personnes qui vont accompagner les auditeurs

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4. Phases dun audit - Durant laudit

5) Audit = collecte des constatations Les constatations sont collectes laide dentretiens, de revue de documents, dobservation des activits et de lenvironnement de travail. Utilisation dune checklist Les entretiens sont conduits par les auditeurs sur le lieu de travail de laudit Les observations collectes sont vrifies et values A la fin de lentretien, lauditeur prsente un court rsum de ses constatations laudit

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4. Phases dun audit - Durant laudit

Technique de questionnement
Question ouverte sur un sujet

Ecoute active

Reformulation de la rponse et/ou question ouverte plus prcise

Question dtaille

oui

Besoin dapprofondir ? non

Questionner dautres personnes si ncessaire

Satisfait aux exigences? oui Sujet suivant

non

Accord sur la non-conformit

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4. Phases dun audit - Durant laudit

6) Prparation de la runion de clture Participants : lquipe dauditeurs Revoir les rsultats par rapport aux objectifs et vrifier si toutes les activits du programme daudit ont t audites Examiner les constations d'audit et dterminer lesquelles doivent tre reportes comme non-conformits Parvenir un consensus Prparer le rapport daudit

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4. Phases dun audit - Durant laudit

7) Rapport Identification unique du rapport Identification de lorganisation audite Les objectifs et le champ dapplication de laudit La documentation utilise : normes, guidelines, documentation interne Date et lieu o sest droul laudit Identification de lquipe dauditeurs Identification des audits Toutes les constatations et les non-conformits Recommandations si dapplication Conclusion sur la conformit du systme qualit

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4. Phases dun audit - Durant laudit

Exemple de IPH-Belgium de rapport des constatations et des nonconformits
Norme ISO 17025 4.1 Evaluation (+, +*, NC) + Code document D O 12/F/02 ed 20 D O 00/F/04 ed 20 C Constatation de lauditeur Actions correctives Nom du responsable Date limite Suivi

Le tches et responsabilits des membres du personnel sont clairement dtailles (OD) La section X nest pas indique dans lorganigramme de lInstitut (OD)

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4. Phases dun audit - Durant laudit

8) Runion de clture Participants !Management de l'audit !Personnel responsable des activits audites !Equipe dauditeurs Prsenter les constatations Prsenter les non-conformits Clarifier ventuellement les non-conformits Prsenter les conclusions de l'audit Prsenter les recommandations damlioration systme qualit proposes par les auditeurs dapplication)

du (si

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4. Phases dun audit - Aprs laudit

9) Actions correctives Le management de laudit est responsable de dterminer et dinitier toutes les actions correctives ncessaires pour rsoudre les nonconformits Pour chaque non-conformit, la proposition daction corrective doit galement mentionner le nom du responsable et la date limite de mise en uvre
Norme ISO 17025 4.1 Evaluation (+, +*, NC) + Code document D O 12/F/02 ed 20 D O 00/F/04 ed 20 C Constatation de lauditeur Actions correctives Nom du responsable Date limite Suivi

Le tches et responsabilits des membres du personnel sont clairement dtailles (OD) La section X nest pas indique sur lorganigramme de lInstitut (OD) Le DOC 00/F/04 sera rvis pour faire apparatre la section X. Mr Dupont 15/12/2007

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4. Phases dun audit - Aprs laudit

10) Suivi de laudit Aprs la date limite de mise en oeuvre, les auditeurs doivent vrifier et enregistrer la mise en oeuvre relle et lefficacit de laction corrective prise; cela peut-tre ralis :
!Par une rvaluation sur place !Administrativement, par la vrification des documents reus
Norme ISO 17025 4.1 Evaluation (+, +*, NC) + Code document D O C 12/F/02 dition 20 D O C 00/F/04 dition 6 Constatation de lauditeur Actions correctives Nom du responsable Date limite Suivi

Le tches et responsabilits des membres du personnel sont clairement dtailles (OD) La section X nest pas indique sur lorganigramme de lInstitut (OD) Le DOC 00/F/04 sera rvis pour faire apparatre la section X M Dupont 01/12/2007 Le DOC 00/F/04 dition mentionne bien la section X. Date dapplication 20/11/2007. NC => + O. Detongre 23/11/2007 7

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5. Scope technique
Le scope technique est la liste des techniques danalyse couvertes par le systme qualit, pour lesquelles la comptence technique a t value et juge satisfaisante par les auditeurs.

Pour les audits externes, dlivrance dun Certificat officiel de conformit par rapport la norme dapplication.

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5. Scope technique

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