Sistema Peruano de Farmacovigilancia

E i de Equipo d Farmacoepidemiologa F id i l y Farmacovigilancia

www.digemid.minsa.gob.pe

CalleCoronelOdriozolaN103 111 SanIsidro,Lima27,Per T (511)4229200

MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID

Direccin De Autorizaciones

Direccin De Acceso y Uso de Medicamentos

Direccin De Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia Equipo de Atencin Farmacutica

Decreto Supremo N N 023-2005-SA. 023 2005 SA ROF del Ministerio de Salud

DIGEMID: Objetivo Funcional Articulo 56 f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar, supervisar p y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia g en coordinacin con las entidades del Sector Salud. g) Promover desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiolgicos o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos clnicos p) Participar en la elaboracin de normas y procedimientos para la realizacin de ensayos clnicos en el pas, pas en coordinacin con entidades del Sector Salud. s) Brindar asistencia tcnica a las Direcciones Regionales de Salud a nivel i l nacional i l en asuntos t de d su competencia. t i

LEY GENERAL DE SALUD 26842 (1997)

Los profesionales de salud estn obligados a comunicar las reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud, los productores y distribuidores d medicamentos de di t estn t obligados bli d a informar i f d las de l reacciones adversas de las que tengan conocimiento. conocimiento

LEY N 29459, 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Artculo A l 35.35 Del D l Si Sistema Peruano P de d Farmacovigilancia F i il i y Tecnovigilancia La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, , Dispositivos p Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y promueve la realizacin de los estudios de farmacoepidemiologa necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la poblacin. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de dispositivos mdicos y productos sanitarios

Artculo 36.36 De la obligacin de reportar reacciones adversas Es obligacin del fabricante o importador, titular del registro sanitario de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, reportar a la A t id d N Autoridad Nacional i ld de P Productos d t F Farmacuticos, ti Di Dispositivos iti Mdi Mdicos y P Productos d t Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su uso, segn lo establece el Reglamento respectivo. Es obligacin de los profesional y de los establecimientos de salud, en todo mbito donde desarrollan su actividad p profesional, , reportar p a los rganos g desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), las Autoridades Regionales de Salud (ARS) o las Autoridades de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) , segn corresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos , otros productos farmacuticos , dispositivos mdicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran segn lo establece el Reglamento respectivo. L informacin La i f i de d los l reportes t de d reacciones i y eventos t adversos d tiene ti carcter confidencial.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

FARMACIAS/BOTICAS CENTRO COORDINADOR OMS COLEGIO Q.F. QF ESTABLECIMIENTOS SALUD PRIVADOS

LABORATORIOS DROGUERIAS IMPORTADORAS UNIVERSIDADES

CENTRO NACIONAL DE FARMACOV. COLEGIOS PROF.

PROF PRESCRIPT. PROF. PRESCRIPT Y DISPENSADORES SOC.MEDICAS

CENTRO REFERENC REFERENC. REFERENCIA ESSALUD

CENTRO REFERENC REFERENC. MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT ESTABLECIMIENT. EJERCITO RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC ESTABLEC. ESSALUD

RED DE ESTABLEC ESTABLEC. MINSA

RED ESTABLECIMIENT ESTABLECIMIENT. MARINA RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

FARMACOVIGILANCIA

Es una ciencia y actividad que se ocupa de la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos.
The importance of pharmacovigilance WHO 2002

MBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Adems de las RAMs de medicamentos medicamentos, estn las RAMs en: Medicina complementaria p y tradicional Productos hematolgicos Productos biolgicos Instrumental mdico Vacunas
Otros : Error en la medicacin, uso de medicamentos para indicaciones que no son aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crnico, evaluacin de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con qumicos i e interacciones i t i entre t medicamentos di t y alimentos. li t

OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA
Identificar los efectos indeseables no descritos previamente i t Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado frmaco Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas
Laporte J.R. J R Tognoni G G. Principios de epidemiologia del medicamento 2 Ed Masson 1993

Si t Sistema Peruano P de d F Farmacovigilancia i il i

SISTEMAS Y ESTUDIOS NO EXPERIMENTALES

Sistema de Notificacin Espontnea Hoja Amarilla (profesionales/empresas) Base de Datos Sistema de Vigilancia Hospitalaria Supervisin Intensiva de pacientes Farmacovigilancia en serv.de urgencias Estudios Epidemiolgicos Estudios cohortes Estudios de Casos y controles

NOTIFICACIN ESPONTANEA
Es la comunicacin de una SOSPECHA de reaccin adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte del profesional de salud (mdico, (mdico enfermera, farmacutico, obstetriz, odontlogo) en forma espontnea (o voluntaria).

Es la piedra angular de la F Farmacovigilancia i il i

SEALES

Uno de nuestros principales objetivos (como de todo Centro de Farmacovigilancia) es detectar y evaluar seales. Seal: Es una preocupacin temprana o hiptesis acerca de un posible problema de seguridad relacionado a un medicamento (OMS). (OMS)

QU DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?

Deben reportar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.
Segn est establecido en nuestra normativa, las reacciones adversas que se deben reportar pueden ser: No serio Serio Grave

ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD

El costo t de d un sistema i t d de f farmacovigilancia, i il i comparado d con el costo de las reacciones adversas (a nivel nacional y en relacin con el gasto total en medicamentos) es pequeo El xito o falla de cualquier actividad de farmacovigilancia depende del reporte de sospechas de reacciones adversas. Para detectar el espectro total de las complicaciones derivadas del tratamiento con medicamentos y obtener un cuadro representativo, todos los sectores del sistema de salud necesitan estar involucrados. involucrados

DISA/DIRESA/GERESA DIRESA Amazonas

Establecimiento Hospital Regional Virgen de Ftima C.S

N Reportes 45 2 3 7 1 9 5 19 182 3 34 15 8 18 1 0 3 1 2 2 3 3

DIRESA Ayacucho

Hospital de Apoyo San Miguel C.S. Hospital Regional Ayacucho

DIRESA Cajamarca

C.S. Hospital de Apoyo Celendn Hospital de Apoyo Cajabamba

SUBDIRESA Cutervo

C.S. H it l San Hospital S Maria M i de d Cutervo C t

DIRESA Callao

Hospital Daniel Alcides Carrion Hospital San Jose Hospital Ventanilla C.S.

DIRESA Cusco DIRESA Huancavelica DIRESA Huanuco H

C.S. Clas San Jeronimo C.S. Pilpichaca DIRESA Huanuco H P.S.

DIRESA Ica

Hospital de Apoyo Palpa Hospital de Apoyo Nasca Hospital San Jose de Chincha C.S.

DISA/DIRESA/GERESA DIRESA Junin

Establecimiento Hospital El Carmen Hospital General Manuel Angel Higa Arakaki Hosp. General de Oxapampa Hospital Daniel Alcides Carrion Hospital La Merced Hospital Felix Mayorca Soto H i l El Carmen Hospital C C.S.

N Reportes 0 7 4 2 2 2 20 1 4 2 3 13 2 2 6 3 3 30 6 2 2 3 3 1

DIRESA Lambayeque

Hospital Las Mercedes Hospital Belen de Lambayeque C.S.

DIRESA Lima

Hospital de Chancay Hospital de Barranca H it l de Hospital d Huacho H h Hospital de Huaral CS

DIRESA Madre de Dios DIRESA Puno

C.S. Hospital II-1 Ilave Hospital Regional Manuel Nuez Butron Hospital Carlos Monge Medrano H it l Lampa Hospital L Hospital San Juan de Dios Ayaviri C.S.

DIRESA San Martin

Consultorio Medico Particular Santa Rita de Casia

DISA/DIRESA/GERESA DIRESA Tacna DIRESA Tumbes DIRESA Ucayali DISA II Lima Sur

Establecimiento CS Hospital de Apoyo JAMO Hospital Amazonico Yarinacocha Hospital Maria Auxiliadora P.S. CS

N Reportes 4 8 1 28 41 1 1 11 126 127 2 20 7 24 15 6 5 3 31 13 85 26 9 8 20 385

DISA IV Lima Este

Hospital Jose Agurto Tello Chosica Hospital Huaycan Hospital Vitarte

DISA V Lima Ciudad

Hospital Nacional Dos de Mayo Hospital Nacional Arzobispo Loayza Hosp. Nac. Cayetano Heredia Hospital Santa Rosa Hosp. Nac. San Bartolom Hospital Sergio Bernales Hospital Puente Piedra Carlos Lanfranco La Hoz H it l de Hospital d Emergencias E i Jose J Casimiro C i i Ulloa Ull Hospital Nacional Victor Larco Herrera INMP INEN INSN C.S.

GERESA Arequipa

Hospital de Apoyo Caman H it l General Hospital G l Goyeneche G h Hospital Regional Honorio Delgado C.S.

GERESA La Libertad

CS

QU ES TECNOVIGILANCIA?

Segn el Proyecto de Reglamento

Conjunto de procedimientos encaminados a la prevencin, prevencin deteccin, investigacin, evaluacin y difusin de i f informacin i sobre b incidentes i id t adversos d o potencialmente t i l t adversos relacionados a dispositivos mdicos durante su uso que pueda d generar algn l dao d all paciente, i t usuario, i operario o al ambiente que lo rodea.

TALIDOMIDA

ES RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES DE SALUD Y DE LAS EMPRESAS FARMACUTICAS REALIZAR LA FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS, NOTIFICANDO LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

Gracias!