Anda di halaman 1dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.

DAFTAR PERIKSA KESESUAIAN TERHADAP ISO/IEC 17025


Nama Laboratorium

Keterangan :
Kriteria persyaratan (1, 2, 3) :
1.
telah memenuhi persyaratan
2.
belum memenuhi persyaratan, diperlukan adanya tindakan perbaikan
3.
persyaratan tidak relevan, misal pengambilan contoh
Beri tanda silang ( X ) pada kolom 1, 2 atau 3 yang sesuai

4.

Persyaratan Manajemen

4.1

Organisasi

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Status hukum
4.1.1
Persyaratan
Laboratorium
4.1.2

Lingkup sistem
manajemen
4.1.3
Konflik
kepentingan
4.1.4

Manajemen dan
personel teknis
4.1.5a
Tekanan
komersial
4.1.5b

Kerahasiaan
pelanggan
4.1.5c

Intergritas
operasional
4.1.5d

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Laboratorium dapat
dipertanggungjawabkan secara legal
Laboratorium melaksanakan kegiatan
pengujian dan atau kalibrasi sesuai
dengan persyaratan dalam ISO/IEC
17025 dan memenuhi kebutuhan
pelanggan serta regulator
Sistem manajemen mencakup kegiatan
dalam fasilitas permanen, lokasi yang
jauh dari fasilitas permanennya, atau
fasilitas sementara/bergerak
Apabila laboratorium merupakan bagian
dari suatu organisasi, laboratorium telah
menetapkan tanggungjawab personil
kunci untuk mengidentifikasi konflik
kepentingan yang potensial
Manajemen dan personil teknis
mempunyai kewenangan dan sumber
daya yang diperlukan untuk
melaksanakan tugas
Aturan bahwa manajemen dan personil
bebas dari tekanan komersial dan
finansial baik internal maupun eksternal,
yang dapat berpengaruh negatif
terhadap mutu pekerjaannya
Kebijakan dan prosedur yang berkaitan
dengan kerahasiaan pelanggan,
termasuk penyimpanan secara
elektronik dan penyampaian hasil secara
elektronik.
Laboratorium mempunyai kebijakan dan
prosedur untuk menghindari keterlibatan
dalam setiap kegiatan yang akan
mengurangi kepercayaan pada
kompetensinya, ketidak berpihakannya,
integritas pertimbangan dan
operasionalnya.

Tanggal : 12 Maret 2012

1 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

4.1.5e

Tanggung jawab
dan wewenang
4.1.5f

Penyeliaan
laboratorium
4.1.5g
Manajemen
teknis
4.1.5h
Manajer mutu
4.1.5i

Subsitusi
manajemen
4.1.5j
Jaminan
kepentingan
4.1.5k
Manajemen
puncak
4.1.6

4.2

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Struktur
organisasi

Struktur organisasi mendefinisikan


hubungan semua fungsi yaitu hubungan
antara manajemen puncak, pekerjaan
teknis, manajer mutu, penunjang, dan
bila relevan, posisi laboratorium dalam
organisasi induknya
Tanggung jawab dan kewenangan
semua personel yang mengelola,
melaksanakan atau memverifikasi
pekerjaan yang mempengaruhi mutu
telah ditentukan
Penyeliaan yang memadai untuk
personel yang melaksanakan kegiatan
pengujian dan atau kalibrasi

Harus punya supervisi mengawasi


pengujian atau manager

Menetapkan manajemen teknis yang


sepenuhnya bertanggung jawab atas
pelaksanaan teknis
Menunjuk seorang staf sebagai manajer
mutu yang bertanggung jawab atas
implementasi dan penerapan system
manajemen mutu, dapat akses
langsung ke manajemen puncak
laboratorium yang membuat keputusan
Penunjukan staf yang ada untuk
menggantikan personel manajerial inti
jika berhalangan
Personel menyadari relevansi dan
pentingnya kegiatan mereka, serta
berkontribusi dalam pencapaian tujuan
sistem manajemen
Proses komunikasi yang tepat
ditetapkan dalam laboratorium dan
bahwa komunikasi memegang peranan
dalam sistem manajemen

Sistem Manajemen

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kebijakan dan
prosedur

Persyaratan

(Diisi oleh Laboratorium)

4.2.1

Laboratorium memiliki kebijakan dan


prosedur terdokumentasi dan menjamin
bahwa kebijakan dan prosedur tersebut
telah dikomunikasikan, dipahami dan
diimplementasikan

Panduan Mutu

Panduan Mutu yang terkait dengan :

4.2.2, 4.2.5, 4.2.6

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Aturan normatif (umum)

pernyataan kebijakan mutu yang


telah disahkan dan didukung oleh
tujuan dan sasaran sistem
manajemen;

Tanggal : 12 Maret 2012

2 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Panduan Mutu

Persyaratan

mencakup atau menjadi acuan


bagi prosedur pendukung termasuk
prosedur teknis;

mendefinisikan tugas dan


tanggung jawab manajemen teknis
dan manajer mutu;

memberikan gambaran tentang


struktur dokumentasi yang
digunakan

(lanjutan)

4.2.2

Komitmen
manajemen
puncak
4.2.3
Pemenuhan
persyaratan
pelanggan
4.2.4
Integritas sistem
manajemen
4.2.7

4.3

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Harus mempunyai panduan mutu

Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran


mutu telah mencakup:

komitmen manajemen
laboratorium terhadap praktek
profesional yang baik dan mutu
pelayanannya;

pernyataan standar pelayanan


laboratorium;

tujuan sistem manajemen;

persyaratan bagi personel


untuk memahami sistem
dokumentasi dan menerapkan
kebijakannya;

kesesuaian laboratorium
dengan ISO/IEC 17025

Bukti bahwa manajemen puncak


mempunyai komitmen tentang
pengembangan dan implementasi
sistem manajemen serta sistem yang
berkelanjutan
Bukti bahwa manajemen puncak
menginformasikan kepada
laboratoriumnya tentang pentingnya
persyaratan pelanggan dan peraturan
lainnya

Pemerenitah yang membuat regulasi

Bukti bahwa manajemen puncak


menjamin integritas sistem manajemen
laboratorium terpelihara meskipun ada
perubahan

Pengendalian Dokumen

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kebijakan dan
prosedur
4.3.1
Pengesahan dan
penerbitan
4.3.2

(Diisi oleh Laboratorium)

4.2.2, 4.2.5, 4.2.6

Pernyataan
kebijakan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

Prosedur yang telah ditetapkan dan


dipelihara untuk mengendalikan semua
dokumen (internal dan eksternal)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Lab harus mempunyai prosedur


pengendalian dokumen
kebijakan tentang pengendalian
dokumen (prosedur 1)

Sistem manajemen mutu telah disetujui


oleh personel berwenang sebelum
diterbitkan dan dikaji ulang secara
periodik untuk menjamin kesesuaian
yang berkelanjutan

Tanggal : 12 Maret 2012

3 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Daftar Induk
(master list)
4.3.2.1

Persyaratan

Dokumen
kadaluwarsa
4.3.2.2
Identifikasi
4.3.2.3

Amandemen
dengan tulisan
tangan

Adanya tidak kesusaian

Semua dokumentasi mutu telah


diidentifikasi secara khusus mencakup :
tanggal penerbitan dan/atau
nomor revisi
nomor halaman
jumlah keseluruhan halaman
atau suatu tanda yang menyatakan
akhir dokumen
kewenangan menerbitkan

4.3.3.2

(Diisi oleh Asesor)

Dokumen yang sudah tidak berlaku


dimusnahkan, atau disimpan untuk
fungsi penyimpanan legal atau ilmiah
dan diberi tanda yang sesuai

Teks lama atau


teks baru

No. LKS

prosedur teknis

4.3.3.1

kebijakan dan prosedur mutu


secara umum

Semua dokumen sistem manajemen


mutu tersedia bila diperlukan

Perubahan
dokumen

Laboratorium memelihara daftar induk atau


bentuk lain yang ekivalen dari semua
dokumen yang beredar, yang
mendokumentasikan revisi dan distribusi
mutakhir untuk:

4.3.2.2

(Diisi oleh Laboratorium)

Ketersediaan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

Perubahan dokumen dikaji ulang dan


disahkan oleh fungsi yang sama dengan
yang melakukan kaji ulang sebelumnya,
atau yang ditunjuk
Teks yang diubah atau teks yang baru
diidentifikasi dalam dokumen atau dalam
lampiran yang sesuai

4.3.3.3

Prosedur dan yang berwenang


melakukan perubahan dengan tulisan
tangan terhadap dokumen, dan
menerbitkannya secara formal

Amandemen
dalam sistem
komputer

Prosedur tentang tata cara perubahan


dan pengendalian dokumen yang
disimpan dalam komputer

4.3.3.4

4.4

Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kebijakan dan
prosedur
4.4.1

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

Kaji ulang permintaan, tender dan


kontrak telah ditetapkan dan dipelihara
dan menjamin bahwa:

persyaratan ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami

kemampuan dan sumber daya

Tanggal : 12 Maret 2012

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Prosedur kaji ulang tentang tender


dan kontrak
prosedur (2)

4 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


laboratorium memenuhi persyaratan

pemilihan metode yang sesuai

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Rekaman kaji
ulang
4.4.2 - 4.4.3

Notifikasi
pelanggan

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

diskusi berkaitan dengan seorang


pelanggan dan persyaratan
pelanggan

pekerjaan yang disubkontrakkan

perubahan yang signifikan

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Memelihara rekaman kaji ulang
permintaan, tender dan kontrak yang
mencakup :

Bukti dilakukan kaji ulang

Pelanggan diberi informasi bila terjadi


penyimpangan dari kontrak

4.4.4
Amandemen
kontrak
4.4.5

4.5

Proses kaji ulang kontrak diulang, dan


perubahan dikomunikasikan ke seluruh
personel

Subkontrak pengujian dan kalibrasi

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kompetensi
4.5.1, 4.5.4

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Bila laboratorium melakukan subkontrak,
subkontraktor tersebut kompeten
(memenuhi persyaratan dalam ISO/IEC
17025)
laboratorium memelihara rekaman
subkontraktor yang digunakan

Persetujuan
pelanggan
4.5.2, 4.5.3

4.6

Persetujuan pelanggan sebelum


pekerjaan disubkontrakkan, kecuali bila
ditentukan oleh pelanggan atau
regulator

Pembelian jasa dan perbekalan

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kebijakan dan
prosedur
4.6.1

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Mendokumentasikan kebijakan dan


prosedur yang terkait dengan:
pengadaan perbekalan dan

jasa

Verifikasi

penerimaan dan penyimpanan


perbekalan

Semua perbekalan yang mempengaruhi


mutu tidak digunakan sebelum

Tanggal : 12 Maret 2012

5 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


4.6.2

diinspeksi untuk memverifikasi


kesesuaiannya dengan spesifikasi
standar atau persyaratan yang
ditetapkan?
Rekamannya dipelihara ?

Dokumen
pembelian
4.6.3

Dokumen pembelian dikaji ulang dan


disetujui spesifikasi teknisnya sebelum
diedarkan

Evaluasi
pemasok

Memelihara rekaman evaluasi pemasok,


dan

4.6.4

daftar semua pemasok yang disetujui

4.7

Pelayanan kepada pelanggan

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kebijakan dan
prosedur

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Memiliki prosedur untuk bekerja sama
dengan pelanggan

Ada prosedur kpd playanan


pelangganan

4.7.1
Umpan balik
4.7.2

4.8

Mempunyai cara untuk mencari umpan


balik yang positif atau negatif dari
pelanggan

Pengaduan

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kebijakan dan
prosedur
4.8
Rekaman
4.8

4.9

Persyaratan

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Kebijakan dan prosedur untuk
penyelesaian pengaduan pelanggan
atau pihak lain
Memelihara rekaman pengaduan,
investigasi dan tindakan perbaikan

Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kebijakan dan
prosedur
4.9

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan prosedur yang


berhubungan dengan pekerjaan atau
hasil yang tidak memenuhi prosedur
atau permintaan pelanggan, prosedur
tersebut telah menjamin bahwa:

tanggung jawab dan kewenangan


yang telah ditentukan

dilaksanakan evaluasi terhadap


signifikansi ketidaksesuaian

Tanggal : 12 Maret 2012

6 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

4.10

tindakan perbaikan dilaksanakan


secepatnya

pelanggan diberitahu dan


pekerjaan ditarik bila perlu

tanggung jawab untuk


mengesahkan pengulangan
pekerjaan didefiniskan

Tindakan perbaikan diikuti dengan


tepat

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)

Peningkatan

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Peningkatan
4.10

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Mempunyai cara untuk meningkatkan
efektivitas sistem manajemen secara
berkelanjutan
Peningkatan tersebut melalui
penggunaan :

Kebijakan mutu

Sasaran mutu

Hasil audit

Analisis data

Tindakan perbaikan dan


pencegahan
Kaji ulang manajemen

4.11

Tindakan perbaikan

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kebijakan dan
prosedur
4.11

Persyaratan

(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan prosedur dan memberi


kewenangan yang sesuai untuk
melakukan tindakan perbaikan, prosedur
tersebut telah mencakup:

analisis penyebab

pemilihan dan pelaksanaan

pemantauan tindakan perbaikan

4.12

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

bila perlu pelaksanaan audit


tambahan

Tindakan pencegahan

Tanggal : 12 Maret 2012

7 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Identifikasi
tindakan

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

4.12.1
Rencana tidakan

Tindakan pencegahan telah:

4.12.1, 4.12.2

dikembangkan

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan dan sumber potensial dari
ketidaksesuaian

diterapkan, dan
dimonitor efektifitasnya

4.13

Pengendalian Rekaman

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Prosedur
4.13.1.1 dan
4.13.1.4

Persyaratan

(Diisi oleh Laboratorium)

4.13.1.2 dan
4.13.1.3

Rekaman teknis
4.13.2.1

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Menetapkan dan memelihara prosedur


yang berkaitan dengan rekaman mutu
dan rekaman teknis, meliputi:

identifikasi

pengumpulan

pemberian indeks

pengaksesan

penyimpanan

pemeliharaan

pemusnahan

waktu penyimpanan

Integritas
rekaman

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

perlindungan dan membuat


cadangan dan akses rekaman
elektronik

Semua rekaman tersebut:

jelas

mudah didapat

dipelihara pada lingkungan yang


sesuai

dijaga keamanan dan


kerahasiannya

Memelihara rekaman teknis yang berisi:

semua data pengamatan asli

data hasil perhitungan

informasi yang cukup untuk

Tanggal : 12 Maret 2012

8 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


melaksanakan pencarian data

Informasi
rekaman
4.13.2.1

rekaman kalibrasi

rekaman staf

salinan dari setiap sertifikat/laporan


kalibrasi/pengujian

personel yang bertanggungjawab


melakukan pengambilan sampel

personel yang bertanggung jawab


melakukan kalibrasi/pengujian

personel yang bertanggungjawab


memeriksa hasil kalibrasi/pengujian

Rekaman mengandung cukup informasi


untuk :

mengidentifikasi faktor yang


mempengaruhi ketidakpastian

memungkinkan kondisi pada saat


pelaksanaan pekerjaan dapat
diulangi

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Perekaman
4.13.2.2

Tindakan
terhadap
rekaman
4.13.2.3

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Laboratorium menjamin bahwa:

pengamatan, data dan perhitungan


direkam pada saat data tersebut di
buat

dapat diidentifkasi untuk pekerjaan


asalnya

Setiap perubahan yang dilakukan


terhadap rekaman dilakukan dengan
cara:

data asli tidak dikaburkan;

data yang bernar dituliskan


disampingnya;

penggantian disahkan dengan


paraf

Tindakan terhadap Melakukan tindakan untuk menghindari


rekaman elektronik hilangnya atau perubahan data asli yang
disimpan secara elektronik
4.13.2.3

4.14

Audit Internal

Tanggal : 12 Maret 2012

9 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Persyaratan
4.14

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Audit internal dilakukan secara periodik
untuk memverifikasi bahwa kegiatan
laboratorium sesuai dengan persyaratan
dalam ISO/IEC 17025,
dan menjamin bahwa:

4.15

audit sesuai dengan jadwal dan


prosedur yang ditentukan
sebelumnya;

program audit ditujukan pada


semua unsur sistem manajemen,
kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi

audit direncanakan dan


diorganisasikan oleh manajer mutu

audit dilakukan oleh personel yang


terlatih dan memenuhi kualifikasi,
dan bebas dari aktifitas yang diaudit,
bila sumber daya mengijinkan

tindakan perbaikan dilaksanakan


tepat pada waktunya

pelanggan diberi informasi secara


tertulis tentang hasil yang
terpengaruh

rekaman audit dan tindakan


perbaikan dipelihara

Audit tambahan untuk


memverifikasi efektifitas tindakan
perbaikan yang telah dilakukan

Kaji ulang manajemen

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Tujuan
4.15.1

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Peningkatan yang tepat dari manajemen


laboratorium melalui :
secara periodik melakukan kaji ulang
manajemen terhadap sistem mutu
melaksanakan kaji ulang berdasarkan
jadwal yang ditetapkan sebelumnya
melaksanakan kaji ulang berdasarkan
prosedur yang ditetapkan sebelumnya
melaksanakan kaji ulang untuk
menjamin kelanjutan kesesuaian dan
efektifitas
melaksanakan kaji ulang untuk
menginformasikan perubahan atau
perbaikan yang diperlukan

Isi kaji ulang


manajemen
4.15.1

Isi kaji ulang manajemen telah


mencakup :

kesesuaian kebijakan dan prosedur

laporan dari personel manajerial

Tanggal : 12 Maret 2012

10 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

dan penyelia

Rekaman

hasil audit internal terakhir


tindakan perbaikan dan
pencegahan

asesmen oleh badan eksternal

hasil uji profisiensi / uji banding


antar laboratorium

perubahan volume dan jenis


pekerjaan

umpan balik dari pelanggan

pengaduan

rekomendasi tentang peningkatan

faktor relevan lainnya (misalnya:


kegiatan pengendalian mutu, sumber
daya dan pelatihan staf)

4.15.2

Rekaman kaji ulang dan tindakan


manajemen dipelihara

Tindakan yang
dilakukan

Tindakan telah dilakukan dalam jangka


waktu yang tepat dan disetujui

4.15.2

Tanggal : 12 Maret 2012

11 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

5.0 Persyaratan Teknis


5.2

Personel

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Kualifikasi
5.2.1

(Diisi oleh Laboratorium)

5.2.1
Program
pelatihan
5.2.2

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Personel yang melaksanakan pekerjaan


tertentu dikualifikasi berdasarkan:

pendidikan

pelatihan

Magang

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

Persyaratan

pengalaman dan/atau skill


yang dipraktekkan

Staff yang sedang menjalani pelatihan


(magang) disupervisi dengan memadai
Program pelatihan telah merumuskan
sasaran pendidikan, pelatihan, dan
ketrampilan dari personel, yang
dibutuhkan laboratorium
Mempunyai kebijakan dan prosedur
untuk mengidentifikasi pelatihan yang
dibutuhkan dan menyelenggarakan
pelatihan personel

Personel
5.2.3

Bila menggunakan personel yang


dikontrak, mereka :
dievaluasi kompetensinya

disupervis

Uraian tugas
5.2.4
Kewenangan
personel
5.2.5

Rekaman
5.2.5

bekerja
sesuai dengan sistem manajemen
laboratorium

Memiliki uraian tugas (job deskripsi) bagi


staf manajerial, teknis dan personil
pendukung kunci
Manajemen telah memberikan
kewenangan kepada personel tertentu
untuk :

melakukan jenis pengambilan


sampel tertentu

melakukan pengujian dan/atau


kalibrasi tertentu

menerbitkan sertifikat/laporan
pengujian dan/atau kalibrasi;

memberi pendapat dan interpretasi

mengoperasikan jenis peralatan


tertentu

Rekaman dari semua personel teknis,


termasuk personel yang dikontrak untuk:

kewenangan yang relevan dan


tanggal konfirmasi

kompetensi, dan tanggal


konfirmasi;

kualifikasi pendidikan dan


profesional

Tanggal : 12 Maret 2012

12 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

pelatihan, keahlian dan


pengalaman

Tanggal : 12 Maret 2012

13 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

5.3

Kondisi akomodasi dan lingkungan

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Persyaratan
teknis

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Persyaratan teknis untuk akomodasi dan
lingkungan diterapkan

5.3.1
Fasilitas

Akomodasi dan kondisi lingkungan di


dalam laboratorium atau di luar fasilitas
laboratorium tidak mengakibatkan
ketidak absahan hasil atau berpengaruh
buruk pada mutu hasil

5.3.1

Pemantauan
5.3.2
Penghentian
5.3.2
Kegiatan yang
tidak sesuai
5.3.3
Akses

Pengujian dan atau kalibrasi dihentikan


bila kondisi lingkungan merusak hasil
pengujian dan/atau kalibrasi
Pemisah yang efektif antara ruang yang
berdampingan bila ada kegiatan yang
tidak sesuai
Akses ke ruangan laboratorium dipantau
atau dikendalikan

5.3.4
Kerumahtanggan
5.3.5

5.4

Melakukan pemantauan, pengendalian


dan perekaman kondisi lingkungan
ditempat yang diperlukan

Kerumahtanggaan yang baik dalam


laboratorium

Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Metode dan
prosedur
5.4.1

Instruksi untuk
peralatan

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Menggunakan metode dan prosedur


yang sesuai untuk semua pengujian dan
atau kalibrasi, termasuk juga bila sesuai
estimasi ketidak pastian pengukuran dan
teknik statistik untuk menganalisi data

5.4.1

Memiliki instruksi cara penggunaan dan


pengoperasian semua peralatan, bila
ketiadaan instruksi untuk peralatan
tersebut dapat merusak hasil pengujian
dan atau kalibrasi

Penyimpangan
dari metode

Deviasi atau penyimpangan dari metode


pengujian dan kalibrasi dilakukan jika :

5.4.1

dapat dibuktikan;
secara teknis telah dibenarkan;
disahkan;
diterima oleh pelanggan.

Pemilihan
metode
5.4.2

Memilih metode pengujian dan/atau


kalibrasi yang :
memenuhi keinginan

pelanggan;

sudah divalidasi dan


sesuai dengan pengujian dan/atau
kalibrasi yang dilakukan;

Tanggal : 12 Maret 2012

bila sesuai, metode

14 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

tersebut yang dipublikasikan secara


internasional, regional atau nasional
dan edisi
Metode sesuai
keinginan
pelanggan

Laboratorium :

menginformasikan
kepada pelanggan bahwa metode
yang diajukan sudah tidak sesuai
atau sudah kadaluwarsa;

menginformasikan pada
pelanggan tentang metode yang
dipilih bila pelanggan tidak
mengusulkan metode tertentu

5.4.2

Metode yang
dikembangkan
laboratorium
5.4.3

Metode tidak
baku
5.4.4

Metode yang dikembangkan


laboratorium :
direncanakan

dibuat oleh personel


mempunyai kualifikasi dibidangnya

dimutakhirkan pada saat


rencana pengembangannya dan hal
ini dikomunikasikan

Bila metode yang digunakan tidak


dicakup oleh metode baku, laboratorium
menjamin bahwa :
harus mendapat persetujuan pelanggan;
spesifikasi yang jelas dari persyaratan
pelanggan;
identifikasi dari tujuan pengujian
dan/atau kalibrasi;
metode harus telah divalidasi sebelum
digunakan.

Validasi Metode

Validasi metode mencakup :

5.4.5

rekaman validasi;
prosedur yang digunakan;
pernyataan bahwa metode tersebut
tepat untuk penggunaan yang dimaksud.

Rentang ukur
dan akurasi
5.4.5
Ketidak pastian
pengukuran
5.4.6

Perhitungan dan
pemindahan data

Rentang ukur dan akurasi dari hasil


pengujian dan atau hasil kalibrasi
relevan dengan keperluan pelanggan
Mempunyai :

suatu prosedur tentang


estimasi ketidakpastian pengukuran

termasuk komponenkomponen ketidakpastian yang


relevan dan menggunakan metode
yang sesuai (misalnya GUM)

Perhitungan dan pemindahan data


diperiksa dengan cara yang sistematik

5.4.7

Tanggal : 12 Maret 2012

15 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Komputer atau
peralatan
otomatis
5.4.7

Proteksi data
5.4.7, 5.10.7

Persyaratan

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Komputer atau peralatan otomatis yang
digunakan :

piranti lunak yang


dikembangkan laboratorium
didokumentasikan secara rinci dan
divalidasi sebagaimana layaknya;

komputer dan peralatan


otomatis dipelihara untuk menjamin
kelayakan fungsinya;

dilengkapi dengan kondisi


lingkungan dan pengoperasian yang
diperlukan untuk memelihara
keutuhan data.

Prosedur untuk proteksi data dan


mencakup:

5.5

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

integritas dan kerahasiaan


pemasukan dan pengumpulan data;

penyimpanan;

pemindahan;

pengolahan.

Peralatan

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Operasional
5.5.1 to 5.5.4

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Semua peralatan yang diperlukan untuk


pengujian dan atau kalibrasi (termasuk
yang berada di luar pengendalian
laboratorium):
tersedia dan berfungsi dengan

baik;

mampu mencapai akurasi


yang dibutuhkan;

sesuai dengan spesifikasi;

diperiksa dan dikalibrasi


sebelum digunakan;

dioperasikan oleh personil


yang berwenang;

dioperasikan menggunakan
instruksi penggunaan yang ada dan
dipelihara;

bila dapat dilakukan, ditandai


secara unik.

Tanggal : 12 Maret 2012

16 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Rekaman
5.5.5

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Rekaman peralatan dipelihara dan


rekaman tersebut mencakup :
identitas peralatan dan piranti lunaknya;
nama pabrik, model dan nomor seri atau
identifikasi unik lainnya;
cek kesesuaian peralatan dengan
spesifikasi;
lokasi saat ini, bila sesuai;
instruksi dari pabrik, bila ada atau acuan
keberadaannya;
sejarah kalibrasi dan tanggal kalibrasi
berikutnya
rencana perawatan, bila sesuai dan
perawatan yang telah dilakukan;
kerusakan, kesalahan pemakaian,
modifikasi atau perbaikan pada
peralatan.

Prosedur
5.5.6, 5.5.10,
5.5.11

Mempunyai dan mengimplementasikan


prosedur untuk manajemen peralatan
dan mencakup:
penanganan yang aman, transportasi,
penyimpanan dan penggunaan;
perawatan yang direncanakan;
pengecekan antara untuk memelihara
keyakinan pada status kalibrasi;
faktor koreksi yang tepat, bila
diperlukan.

Pembebanan
berlebih
5.5.7

Peralatan yang mengalami pembebanan


lebih atau kesalahan penanganan,
memberikan hasil yang mencurigakan
atau rusak atau menyimpang dari batasbatas yang ditentukan tidak digunakan
untuk kegiatan pengujian/kalibrasi dan
diisolasi
diberl label dengan jelas atau diberi
tanda bahwa tidak digunakan;
memeriksa pengaruh cacat atau
penyimpangan dari batas-batas yang
telah ditentukan;
Diperlakukan sesuai dengan prosedur
pengendalian pekerjaan yang tidak
sesuai.

Status kalibrasi
5.5.8
Penggunaan
kembali
5.5.9

Identifikasi atas status kalibrasi


peralatan, bila memungkinkan.
Peralatan yang berada di luar
pengendalian langsung laboratorium,
dicek dan divalidasi terlebih dahulu

Tanggal : 12 Maret 2012

17 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

sebelum digunakan kembali.


Penyetelan
5.5.12

Peralatan dijaga keamanannya dari


penyetelan yang dapat mengakibatkan
ketidakabsahan hasil pengujian dan/atau
hasil kalibrasi

Tanggal : 12 Maret 2012

18 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

5.6

Ketertelusuran pengukuran

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Program kalibrasi
5.6.1, 5.6.2
Ketertelusuran
[ke SI]
5.6.2

Ketertelusuran
[tidak ke SI]
5.6.2.1.2

Standar Acuan
dan bahan acuan
5.6.3

5.7

Persyaratan

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Mempunyai program kalibrasi bagi
peralatan ukurnya.
Program kalibrasi telah menjamin
pengukuran laboratorium tertelusur ke
satuan SI (sesuai dengan Kebijakan
KAN tentang Ketertelusuran
Pengukuran)

bukti kompetensi, kemampuan


pengukuran dan ketertelusuran

sertifikat yang berisi hasil-hasil


pengukuran

sertifikat yang memuat


ketidakpastian pengukuran
dan/atau pernyataan kesesuaian

[dalam kasus tertentu], ketertelusuran


pengukuran tidak dapat sepenuhnya
dilaksanakan dalam satuan SI,
laboratorium menetapkan ketertelusuran
dengan penggunaan bahan acuan
bersertifikat, atau metode yang
disepakati (yang divalidasi dengan cara
uji banding antar laboratorium), atau
standar konsensus (yang divalidasi
dengan uji banding antar laboratorium)
Mempunyai prosedur untuk:

kalibrasi standar acuan yang


tertelusur ke satuan SI melalui
lembaga yang kompeten

kalibrasi standar acuan sebelum


dan sesudah penyetelan

ketertelusuran bahan acuan ke


satuan SI, bila memungkinkan, atau
ke bahan acuan bersertifikat

pengecekan antara untuk standar


acuan dan/atau bahan acuan

transportasi dan penyimpanan


standar acuan dan/atau bahan acuan

Pengambilan Sampel

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Prosedur dan
rencana
5.7.1

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Prosedur pengambilan sampel tersedia


di lokasi yang diperlukan, dan
mencakup:
rencana pengambilan sampel (bila
diperlukan, berdasarkan metode statistik
yang tepat);
faktor yang dikendalikan untuk menjamin
keabsahan hasil;
pemilihan sampel;

Tanggal : 12 Maret 2012

19 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


penarikan dan penyiapan sampel;
Deviasi

Deviasi (penyimpangan, penambahan


atau pengecualian) dari rencana
pengambilan sampel yang diminta
pelanggan didokumentasikan dan
dikomunikasikan ke personel yang tepat

5.7.2

Rekaman
5.7.3

Mempunyai prosedur untuk merekam


data dan kegiatannya, rekaman tersebut
mencakup:
prosedur pengambilan sampel;
identifikasi pengambil sampel;
kondisi lingkungan (bila relevan);
lokasi pengambilan sampel;
dasar statistik pengambilan sampel, bila
sesuai

5.8

Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Prosedur
5.8.1

Persyaratan

(Diisi oleh Laboratorium)

5.8.2
Rekaman
defisiensi /
penyimpangan
5.8.3

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Mendokumentasikan prosedur
penanganan barang yang
diuji/dikalibrasi yang mencakup:

transportasi

penerimaan

penanganan

perlindungan

penyimpanan

Identifikasi

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

penyimpanan dan pembuangan


sisa

Sistem untuk mengidentifikasi barang


yang diuji/dikalibrasi
Rekaman tentang penerimaan barang
yang diuji dan dikalibrasi, abnormalitas
dan penyimpangan yang ada pada saat
barang diterima
jika terdapat keraguan tentang
kesesuaian barang, rekaman tentang
penandatanganan kontrak oleh
pelanggan dan instruksi pelanggan

Fasilitas
5.8.4
Kodisi lingkungan
5.8.4

Fasilitas yang memadai untuk


memelihara integritas barang dan
perlindungan barang
Kondisi lingkungan yang dipersyaratkan
untuk barang yang sensitif, dimonitor
dan direkam, dan keutuhan barang.

Tanggal : 12 Maret 2012

20 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

5.9

Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Pengendalian
mutu
5.9.1

Data
pengendalian
mutu
5.9.1
Analisis data
5.9.2

5.10

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


Prosedur pengendalian mutu untuk
memantau keabsahan data;
pemantauan dapat mencakup tapi tidak
terbatas pada:
-

[Pengendalian
proses statistik; ditujukan terutama
bagi laboratorium kalibrasi]

[pemeriksaan
secara periodik menggunakan
standar pengukuran atau bahan
acuan atau peralatan ukur yang
kondisinya terjaga untuk mendeteksi
perubahan hasil proses pengukuran;
ditujukan terutama untuk
laboratorium kalibrasi]

penggunaan bahan acuan


bersertifikat dan/atau bahan acuan
sekunder

partisipasi dalam uji profisiensi atau


uji banding antar laboratorium

replikasi kegiatan pengujian atau


kalibrasi menggunakan metode yang
sama atau berbeda

pengujian ulang atau kalibrasi


ulang atas barang yang masih ada

korelasi hasil untuk karakteristik


yang berbeda dari suatu barang

Data pengendalian mutu yang telah


direncanakan dikaji ulang, direkam untuk
mendeteksi kecenderungan, dan bila
memungkinkan, diterapkan teknik
statisitik
Analisis terhadap data pengendalian
mutu, dan tindakan yang dilakukan
untuk mengoreksi permasalahan dan
mencegah pelaporan hasil yang salah

Pelaporan hasil

Klausal pada
ISO/IEC 17025
Laporan
pengujian dan
sertifikat kalibrasi
5.10.2, 5.10.6,
5.10.8

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Menerbitkan sertifikat/laporan pengujian/


kalibrasi yang memuat :

judul

nama dan alamat laboratorium

lokasi dimana pengujian/ kalibrasi


dilaksanakan, bila berbeda dengan
nama dan alamat laboratorium

identitas laporan/sertifikat pada


setiap halaman

Tanggal : 12 Maret 2012

21 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

(Diisi oleh Laboratorium)

Laporan
pengujian dan
sertifikat kalibrasi

nama dan alamat pelanggan

identifikasi metode yang digunakan

5.10.2, 5.10.6,
5.10.8

uraian dari, kondisi dari, identifikasi


yang unik

tanggal penerimaan barang, bila


berpengaruh terhadap keabsahan

tanggal pelaksanaan pengujian /


kalibrasi

rencana pengambilan sampel dan


prosedur yang digunakan, bila
relevan

hasil pengujian/ kalibrasi, lengkap


dengan satuan pengukuran

nama, fungsi dan tanda tangan


atau identifikasi yang ekivalen dari
personil yang berwenang terhadap
laporan atau sertifikat

pernyataan bahwa hasil


pengukuran hanya berhubungan
dengan barang yang diuji atau
dikalibrasi

hasil subkontrak diidentifikasi


dengan jelas

(lanjutan)

5.10.3; 5.10.5

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

format laporan dan sertifikat

Interpretasi hasil
pengujian

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

Interpretasi hasil pengujian mencakup:

Penyimpangan dari,
penambahan pada, atau
pengecualian dari metode pengujian

Informasi tentang kondisi


spesifik

Pernyataan ketidakpastian
pengukuran, bila relevan
Opini dan interpretsi, bila

sesuai

Tambahan
persyaratan
5.10.3.2

Informasi tambahan bila


diminta

Jika laboratorium melakukan


pengambilan sampel, mencakup :

Tanggal pengambilan sampel

Identifikasi unik

Lokasi pengambilan sampel

Rencana pengambilan sampel

Prosedur pengambilan sampel

Kondisi lingkungan lokasi


pengambilan sampel

Standar atau spesifikasi lain


untuk metode atau prosedur
pengamblan sampel

Penyimpangan, penambahan
atau pengecualian dari spesifikasi

Tanggal : 12 Maret 2012

22 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

(Diisi oleh Laboratorium)


yang dimaksud.

Klausal pada
ISO/IEC 17025

Persyaratan

Sertifikat kalibrasi

Sertifikat kalibrasi mencakup hal berikut:

5.10.4.1

Rekaman
kesesuaian data
5.10.4.2
Pernyataan
kesesuaian
5.10.4.2
Perbaiakan dan
penyetelan
5.10.4.3
Interval kalibrasi

Butir Acuan pada Dokumentasi


Sistem Manajemen Laboratorium
(Diisi oleh Laboratorium)

kondisi lingkungan tempat kalibrasi


dilakukan (yang mempengaruhi
hasil)

ketidakpastian pengukuran
(dan/atau) pernyataan kesesuaian
dengan spesifikasi atau klausul
metrologis tertentu (dari suatu
spesifikasi metrologis)

pernyataan ketertelusuran
pengukuran ke acuan tertentu

No. LKS

(Diisi oleh Asesor)

Memelihara rekaman hasil pernyataan


kesesuaian dengan suatu spesifikasi
dengan mengabaikan hasil pengukuran
dan ketidakpastiannya
Ketidakpastian pengukuran
diperhitungkan, bila terdapat
pernyataan kesesuaian
Laboratorium melaporkan hasil kalibrasi
sebelum dan sesudah
penyetelan/perbaikan

5.10.4.4

Sertifikat kalibrasi atau label tidak


merekomendasikan interval kalibrasi jika
tidak atas permintaan pelanggan atau
diatur secara legal

Opini dan
interpretasi

Mendokumentasikan dasar dari opini


dan interpretasi yang dibuat

5.10.5
Amandemen
5.10.9

Bentuk pelaporan
yang
disederhanakan
5.10.1

Bila terjadi perubahan sertifikat yang


telah diterbitkan, laboratorium
menerbitkan revisi sertifikat / laporan
yang :

mempunyai acuan ke sertifikat asli;

diidentifkasi sebagai tambahan;

memenuhi persyaratan tentang


penerbitan sertifikat atau laporan

Bila hasil dilaporkan dalam format yang


disederhanakan (misalnya untuk
pelanggan internal atau sesuai dengan
perjanjian tertulis dengan pelanggan),
semua informasi yang relevan untuk
dilaporkan kepada pelanggan
didokumentasikan.

Daftar periksa kesesuaian terhadap ISO/IEC 17025 diisi sesuai dengan dokumen sistem mutu laboratorium yang
mengacu pada ISO/IEC 17025
Tanggal : 12 Maret 2012

23 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Tanggal

Tanda tangan

Nama

Jabatan

Tanggal : 12 Maret 2012

24 dari 25

FPA 03-a.02.a Rev.0

Diisi oleh Asesor


Tanggal Asesmen

Asesor Kepala

Tandatangan

Tanggal : 12 Maret 2012

25 dari 25