RESOLUCIN 4143 DE 2012 (diciembre 7) Diario Oficial No. 48.

642 de 12 de diciembre de 2012

<Anlisis j r!dico en "roceso#

$inis%erio de &al d ' (ro%ecci)n &ocial

Por la cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plsticos y elastomricos y sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.

*l $inis%ro de &al d ' (ro%ecci)n &ocial+

en ejercicio de s s a%rib ciones le,ales+ es"ecialmen%e las conferidas "or el ar%!c lo 267 de la -e' 0. de 1.7./ la -e' 170 de 1..4 ' el n meral 00 del ar%!c lo 21 del Decre%o2le' 4107 de 2011 ' en desarrollo del "ar,rafo del ar%!c lo 41 de la 3esol ci)n 680 de 2012 '

4ON&5D*3ANDO6

7 e el ar%!c lo 78 de la 4ons%i% ci)n (ol!%ica de 4olombia dis"one6 (...) Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producci n y en la comerciali!aci n de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)".

7 e median%e la -e' 170 de 1..4+ 4olombia a"r eba el Ac erdo de la Or,ani8aci)n $ ndial del 4omercio+ el c al con%iene+ en%re o%ros+ el 9Ac erdo sobre A"licaci)n de $edidas &ani%arias ' :i%osani%arias ($&:); ' el 9Ac erdo sobre Obs%c los <=cnicos al 4omercio; (O<4) > e reconocen la im"or%ancia de > e los "a!ses miembros ado"%en medidas necesarias "ara la "ro%ecci)n de los in%ereses esenciales en ma%eria de se, ridad de %odos los "rod c%os "ara la "ro%ecci)n de la sal d ' la ?ida de las "ersonas.

7 e de conformidad con lo es%ablecido en el ar%!c lo 26 de la Direcci)n Andina 076 de 1..@+ los "a!ses $iembros "odrn man%ener+ elaborar o a"licar re,lamen%os %=cnicos en ma%eria de se, ridad+ "ro%ecci)n a la ?ida+ sal d A mana+ animal+ ?e,e%al ' "ro%ecci)n al medio ambien%e. 7 e de ac erdo con los ar%!c los .1+ 11+ 20 ' 24 del Decre%o 0466 de

1.82+ los "rod c%ores de bienes ' ser?icios s je%os al c m"limien%o de norma %=cnica oficial obli,a%oria o re,lamen%o %=cnico+ sern res"onsables "or las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes ' ser?icios > e ofre8can ' > e corres"ondan a las "re?is%as en la norma o re,lamen%o.

7 e el ar%!c lo 71 del Decre%o 226. de 1..0+ seBala en%re o%ros+ > e los "rod c%os o ser?icios some%idos al c m"limien%o de n re,lamen%o %=cnico deben c m"lir con es%os+ inde"endien%emen%e de > e se "rod 8can en 4olombia o se im"or%en.

7 e %an%o las direc%rices "ara la elaboraci)n+ ado"ci)n ' a"licaci)n de re,lamen%os %=cnicos en los (a!ses $iembros de la 4om nidad Andina ' a ni?el com ni%ario+ con%enidas en la Decisi)n @62 de 2000 de la 4om nidad Andina+ como el "rocedimien%o adminis%ra%i?o "ara la elaboraci)n+ ado"ci)n ' a"licaci)n de re,lamen%os %=cnicos ' medidas sani%arias ' fi%osani%arias en el mbi%o a,roalimen%ario "re?is%as en el Decre%o 4000 de 2004+ f eron %enidos en c en%a "ara la elaboraci)n del re,lamen%o %=cnico > e se es%ablece con la "resen%e resol ci)n.

7 e el "ar,rafo del ar%!c lo 240 de la -e' 0. de 1.7.+ es%ablece > e en la eC"resi)n bebidas", se incl 'en las alcoA)licas+ analcoA)licas no alimen%icias+ es%im lan%es ' o%ras+ > e el Ao' $inis%erio de &al d ' (ro%ecci)n &ocial de%ermine.

7 e el $inis%erio de &al d ' (ro%ecci)n &ocial median%e 3esol ci)n 680 de 2012+ eC"idi) el 9#eglamento $cnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano".

7 e el "ar,rafo del ar%!c lo 41 de la 3esol ci)n 680 de 2012+ es%ablece > e le corres"onde a es%e $inis%erio eC"edir los re,lamen%os es"ec!ficos "ara los ,r "os de ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os.

7 e de conformidad con lo an%erior+ se Aace necesario re,lamen%ar de manera es"ec!fica los re> isi%os sani%arios > e deben c m"lir los ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos ' s s adi%i?os+ des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas "ara cons mo A mano en el %erri%orio nacional.

7 e el re,lamen%o %=cnico > e se es%ablece con la "resen%e resol ci)n+ f e no%ificado a la Or,ani8aci)n $ ndial del 4omercio O$4+ median%e los doc men%os iden%ificados con las si,na% ras DE<F<ENE4O-E14@ ' DE&(&ENE4O-E18. del . de abril de 2010.

*n m=ri%o de lo eC" es%o+

3*&G*-H*6

<I<G-O 5

D5&(O&545ON*& D*N*3A-*&

4A(I<G-O 5

Objeto y Campo de Aplicaci !

Ar%!c lo 11. Objeto. -a "resen%e resol ci)n %iene como obje%o es%ablecer el re,lamen%o %=cnico+ a %ra?=s del c al se seBalan los re> isi%os sani%arios > e deben c m"lir los ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos ' s s adi%i?os+ des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas "ara cons mo A mano+ con el fin de "ro%e,er la ?ida+ la sal d ' "re?enir las "rc%icas > e " edan ind cir a error o en,aBo a los cons midores.

Ar%!c lo 21. %ampo de aplicaci n. -as dis"osiciones con%enidas en el re,lamen%o %=cnico > e se es%ablece median%e la "resen%e resol ci)n se a"lican en %odo el %erri%orio nacional "ara6

1. -os ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos ' s s adi%i?os+ nacionales e im"or%ados+ des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas "ara cons mo A mano.

2. -os ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os com" es%os de dos o ms ca"as de ma%eriales+ cada na de ellas cons%i% idas eCcl si?amen%e de "ls%ico.

0. -os ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os com" es%os de dos o ms ca"as de ma%eriales+ na o ms de las c ales " eden no ser eCcl si?amen%e de "ls%ico+ siem"re > e la ca"a > e es%= en con%ac%o con el alimen%o sea de "ls%ico.

4. <odas las "ersonas na% rales o j r!dicas > e desarrollan ac%i?idades de fabricaci)n+ almacenamien%o+ comerciali8aci)n+ dis%rib ci)n+ %rans"or%e de ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos ' s s adi%i?os+ nacionales e im"or%adas+ des%inadas a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas "ara cons mo A mano.

@. -as ac%i?idades de ins"ecci)n+ ?i,ilancia ' con%rol > e ejer8an las a %oridades sani%arias com"e%en%es a los ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos ' s s adi%i?os+ des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas "ara cons mo A mano.

(ar,rafo. -as dis"osiciones con%enidas en el "resen%e re,lamen%o %=cnico no se a"licarn a6

1. -os com" es%os %ili8ados "ara el re?es%imien%o o rec brimien%o de alimen%os ' bebidas > e formen "ar%e in%e,ran%e de los mismos ' > e " edan cons mirse j n%o con ellos.

2. -os e> i"os fijos de s minis%ro de a, a.

0. -as "el!c las de cel losa re,enerada+ con rec brimien%os o sin ellos.

4. -os "a"eles ' car%ones+ modificados o no+ "or aBadido de ma%erial "ls%ico.

@. -os re?es%imien%os de s "erficie ob%enidos a "ar%ir de ceras de "arafina ' ceras microcris%alinos ' me8clas de es%as con ma%erial "ls%ico.

6. -as resinas de in%ercambio i)nico.

7. -as siliconas.

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De"i!icio!e#

Ar%!c lo 01. &e'iniciones. (ara efec%os de la a"licaci)n del "resen%e re,lamen%o %=cnico+ se ado"%an las si, ien%es definiciones6

Ca$c%o !at$&al. $a%erial ob%enido a "ar%ir de n com" es%o de al%o "eso molec lar ("ol!mero) de ori,en ?e,e%al > e se ob%iene en forma de l%eC de na ,ran ?ariedad de rboles ' "lan%as de la familia Je?ea.

Ca$c%o# #i!t'tico#. $a%eriales ob%enidos "or la "olimeri8aci)n de dienos conj ,ados+ > e con%ienen dobles enlaces en la mol=c la del "ol!mero+ a los c ales se adicionan ?arios %i"os de adi%i?os. *n%re ellos se " eden mencionar los ca cAos de isob %eno2iso"reno+ es%ireno2 b %adieno+ acriloni%rilo2b %adieno+ cloro"reno+ iso"reno+ en%re o%ros.

Cel$lo#a &e(e!e&ada. Joja del,ada ob%enida a "ar%ir de cel losa refinada "roceden%e de madera o de al,od)n no reciclados. (or eCi,encias %=cnicas+ "odrn aBadirse s s%ancias adec adas en la masa o en s "erficie. -as "el!c las de cel losa re,eneradas "odrn es%ar rec bier%as "or no de s s lados o "or ambos lados.

Ce&a# de pa&a"i!a. $e8clas de Aidrocarb ros s)lidos+ ob%enidas de los des%ilados de al%o " n%o de eb llici)n+ "ro?enien%es de los "rocesos de refinaci)n del "e%r)leo+ a %ra?=s de eC%racci)n con sol?en%e+ enfriamien%o ' fil%raci)n. -a cera "araf!nica es blanca+ %ranslKcida+ blanda+ resbaladi8a+ inodora e ins!"ida. ( ede ser fabricada en ?arios ,rados+ %eniendo diferen%es " n%os de f si)n+ en el ran,o de 00 2 7014 ' con%eniendo can%idades diferen%es de acei%e mineral.

Ce&a# mic&oc&i#tali!a#) $e8clas de Aidrocarb ros s)lidos+ ob%enidas del resid o remanen%e l e,o de la des%ilaci)n de la fracci)n de al%o " n%o de eb llici)n del "e%r)leo. Difiere de la cera "araf!nica "or es%ar formada "or com" es%os de ma'or "eso molec lar ' "resen%ar cris%ales menores e irre, lares+ en relaci)n a la cera de "arafina es ms d ra+ maleable ' adAeren%e ' "osee n " n%o de f si)n ms al%o+ en el ran,o de 60 L .014. Ela#tom'&ico#) :amilia de ma%eriales > e "resen%an na ,ran elas%icidad+ ' > e se " eden deformar al a"licar na f er8a+ "ero rec "eran "rc%icamen%e s forma ori,inal al cesar la misma. -os elas%)meros es%n com" es%os "or "ol!meros na% rales o sin%=%icos a los > e se a,re,an ?arios %i"os de adi%i?os. &e incl 'en los ca cAos na% rales ' sin%=%icos+ > e son some%idos a n "roceso de en%recr 8amien%o de las macromol=c las "olim=ricas+ denominado c rado o ? lcani8aci)n ' los elas%)meros %ermo"ls%icos+ > e no re> ieren ? lcani8aci)n+ "ero > e+ a las %em"era% ras de ser?icio+ %ienen "ro"iedades similares a las de los ca cAos ? lcani8ados+ > e desa"arecen al ser f ndidos "ara ser "rocesados.

*acto& de &ed$cci ! po& #im$la!te (&a#o +!,) NKmero en%ero "or el c al se debe di?idir el res l%ado de mi,raci)n %o%al o es"ec!fica c ando se %ili8an sim lan%es ,rasos+ "ara %ener en c en%a la ma'or ca"acidad eC%rac%i?a de los mismos res"ec%o de los alimen%os ,rasos. L-mi!a pl-#tica. $a%erial "ls%ico de forma "lana de es"esor ma'or > e 2@0 micr)me%ros. .ate&iale# pl-#tico#) 4om" es%os macromolec lares or,nicos ob%enidos "or "rocesos de "olimeri8aci)n ("olicondensaci)n+ "oliadici)n o%ros)+ a "ar%ir de mon)meros ' o%ras s s%ancias de "ar%ida+ o "or modificaci)n > !mica de macromol=c las na% rales. A dicAo com" es%o macromolec lar "odrn aBadirse o%ras s s%ancias+ como adi%i?os+ car,as+ coloran%es ' "i,men%os.

.o! me&o) 4ada na de las mol=c las de i, al o dis%in%a es"ecie > !mica+ > e forman las nidades cons%i% %i?as de los "ol!meros+ ' a "ar%ir de las c ales se ob%ienen es%os "or re"e%ici)n de na can%idad m ' ,rande de las mismas+ median%e dis%in%as reacciones de "olimeri8aci)n.

Objeto# p&ec$&#o&e# de e!/a#e# pl-#tico#. $a%eriales "ls%icos semielaborados o in%ermedios ("el!c las+ lminas ' "reformas "ls%icas)+ a "ar%ir de los c ales se elaboran en?ases des%inados a es%ar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas.

0el1c$la pl-#tica. $a%erial "ls%ico de forma "lana+ de es"esor menor o i, al a 2@0 micr)me%ros.

0e&meabilidad. <ransferencia de ,ases+ ?a"ores ' aromas a %ra?=s de n "ls%ico+ debida a "rocesos f!sico2> !micos a ni?el s bmicrosc)"ico+ "or disol ci)n de esas s s%ancias en na de las caras del ma%erial+ s dif si)n a %ra?=s del mismo ' s "os%erior desorci)n en la cara o" es%a. *n el caso de en?ases "ls%icos+ el sen%ido de es%a %ransferencia+ > e " ede darse aKn en a sencia de "oros+ ro% ras o discon%in idades en el ma%erial+ " ede ser desde el eC%erior al in%erior+ o ?ice?ersa. 4 ando n ma%erial "ls%ico "resen%a na m ' baja "ermeabilidad a na s s%ancia "ermean%e+ se lo denomina ma%erial de barrera a dicAa s s%ancia.

0l-#tico#) $a%eriales formados "or "ol!meros or,nicos+ sin%=%icos o deri?ados de com" es%os na% rales+ a los c ales se " eden a,re,ar ?arios %i"os de adi%i?os+ "i,men%os o coloran%es+ ' > e " eden ser moldeados "ara ob%ener di?ersas formas+ normalmen%e median%e calor ' "resi)n. 4om"renden los ma%eriales %ermo"ls%icos ' %ermor!,idos. S$#ta!cia de pa&tida. & s%ancia des%inada a ser %ili8ada en la "olimeri8aci)n na% ral o sin%=%ica "ara la fabricaci)n de macromol=c las "olim=ricas.

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4ON<*N5DO <M4N54O

4A(I<G-O 5

Re2$i#ito# Sa!ita&io# y 0&o%ibicio!e#

Ar%!c lo 41. (ista positiva de sustancias permitidas. -as s s%ancias+ "ol!meros ' adi%i?os em"leados en la fabricaci)n de obje%os+ en?ases+ ma%eriales ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos ' s s adi%i?os+ des%inados a en%rar en con%ac%o con los alimen%os ' bebidas+ deben es%ar en las lis%as "osi%i?as sean de la :DA (:ood and Dr , Adminis%ra%ion)/ 4* (Gni)n * ro"ea o *s%ados $iembro de la Gni)n * ro"ea) o $ercos r.

Ar%!c lo @1. ()mites m*imos de composici n y de migraci n espec)'ica . -os ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos ' s s adi%i?os no "odrn ceder a los alimen%os ' bebidas+ s s%ancias en can%idades s "eriores a los l!mi%es de mi,raci)n es"ec!fica es%ablecidos en las lis%as "osi%i?as "ara al, nas de ellas.

Ar%!c lo 61. ()mites de +igraci n ,spec)'ica. *l 5ns%i% %o Nacional de Hi,ilancia de $edicamen%os ' Alimen%os (5n?ima)+ es%ablecer las %=cnicas ' me%odolo,!as "ara ?erificar el c m"limien%o del l!mi%e de mi,raci)n es"ec!fica de n com"onen%e+ ma%erial+ obje%o+ en?ase ' e> i"amien%o "ls%ico ' elas%om=ricos.

Ar%!c lo 71. ()mites de migraci n total o global. -os ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos no deben ceder a los alimen%os ' bebidas s s%ancias en can%idades s "eriores a los l!mi%es de mi,raci)n %o%al.

-os ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos > e en%ren en con%ac%o con los alimen%os ' bebidas no deben ceder s s cons%i% 'en%es a los alimen%os ' bebidas en can%idades > e eCcedan de @0 mili,ramos de com"onen%es liberados "or Nilo,ramo de alimen%o o sim lan%e (@0 m,EN,). *l l!mi%e de mi,raci)n %o%al debe ser de 8 mili,ramos "or dec!me%ro c adrado de rea de s "erficie de ma%erial "ls%ico ' elas%om=ricos (8 m,Edm2) en los si, ien%es casos6

1. Obje%os como en?ases o com"arables a en?ases > e " edan llenarse+ con na ca"acidad no inferior a @00 mi+ ni s "erior a 10 li%ros+ o com"rendida en%re es%as.

2. -minas+ "el!c las ' o%ros ma%eriales obje%os > e no " edan llenarse+ "ara los > e no sea "osible calc lar la relaci)n en%re el rea de s s "erficie ' la can%idad de alimen%o en con%ac%o con ella.

Ar%!c lo 81. ()mite de migraci n total en materiales, objetos, envases y equipamientos plsticos y elastomricos en contacto con alimentos y bebidas para lactantes . -os l!mi%es de mi,raci)n %o%al de los ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas "ara lac%an%es+ sern siem"re de @0 mili,ramos "or Nilo,ramo (@0 m,EN) 8 mili,ramos "or dec!me%ro c adrado de rea de s "erficie de ma%erial (8 m,Edm2).

(ar,rafo. A "ar%ir de los %res (0) aBos si, ien%es+ a la fecAa de en%rada en ?i,encia del re,lamen%o %=cnico > e se eC"ide median%e la "resen%e resol ci)n+ se eCi,ir el c m"limien%o del l!mi%e de mi,raci)n %o%al en ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos.

Ar%!c lo .1. ,nsayos de +igraci n $otal y veri'icaci n de tolerancias anal)ticas . *l 5ns%i% %o Nacional de Hi,ilancia de $edicamen%os ' Alimen%os (5n?ima)+ es%ablecer los ensa'os de

mi,raci)n+ ?erificaci)n de %olerancias anal!%icas ' c m"limien%o de los l!mi%es de mi,raci)n %o%al de los ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos.

Ar%!c lo 10. ()mites m*imos permitidos de metales pesados. *n el ma%erial+ obje%o+ en?ase o e> i"amien%o "ls%ico ' elas%om=ricos final+ la s ma de las concen%raciones de (lomo ((b)+ 4admio (4d)+ $erc rio (J,) ' 4romo JeCa?alen%e (4r H5) no debe s "erar los 100 m,EN,.

Ar%!c lo 11. %olorantes y pigmentos. -os coloran%es ' "i,men%os %ili8ados "ara colorear ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos des%inados a en%rar en con%ac%o con los alimen%os ' bebidas deben c m"lir con los si, ien%es re> isi%os6

1. 4oloran%es. -a ?erificaci)n se reali8ar en forma de in,redien%es ac%i?os ' no sobre los mismos incl idos en n "ol!mero6

1.1. Aminas arom%icas no s lfonadas en coloran%es or,nicos. *l con%enido de aminas arom%icas "rimarias no s lfonadas sol bles en sol ci)n de cido clorA!drico 1$+ eC"resado como anilina+ sin eCceder @00 m,EN,+ en masa del coloran%e (0.0@O mEm).

P1 .2. *l con%enido de bencidina+ P2naf%ilamina ' 42aminobifenilo+ solos o combinados+ no debe eCceder 10 ""m (m,EN,).

1.0. Aminas arom%icas s lfonadas en coloran%es or,nicos. *l con%enido %o%al de aminas arom%icas s lfonadas eC"resado como cido anilinos lf)nico no debe eCceder @00m,EN,+ en masa del coloran%e (0.0@O mEm).

1.4. $e%ales ' me%aloides en coloran%es. -os coloran%es no con%endrn me%ales ' me%aloides en can%idades s "eriores a los si, ien%es "orcen%ajes6

a) An%imonio (&b)

(sol ble en J45 0+1N)

2222222222

0.0@ O mEm

b) Ars=nico (As)

(sol ble en J45 0+1N )

2222222222

0.00@ O mEm

c) Fario (Fa)

(sol ble en J45

2222222222

0.01 O

0+1N)

mEm

d) 4admio (4d)

(sol ble en J45 0+1N)

2222222222

0.01 O mEm

e) Qinc (Qn)

(sol ble en J45 0+1N)

2222222222

0.20 O mEm

f) 4romo (4r)

(sol ble en J45 0+1N)

2222222222

0.10 O mEm

,) $erc rio (J,)

(sol ble en J45 0+1N)

2222222222

0.00@ O mEm

A) (lomo ((b)

(sol ble en J45 0+1N )

2222222222

0.01 O mEm

i) &elenio (&e)

(sol ble en J45 0+1N)

2222222222

0.01 O mEm

1.@. (i,men%o ne,ro de A mo. *l "i,men%o ne,ro de A mo debe c m"lir con las si, ien%es es"ecificaciones6

a) *C%rac%ables en %ol eno6 mCimo 0+1O mEm.

b) Absorci)n en el GH del eC%rac%o de 1 , en 100 ml de cicloAeCano d ran%e 24 As en osc ridad+ fil%rado a 086 nm6 <0+02 GA "ara na celda de 1 cm o < 0+1 GA "ara celda de @ cm.

c) 4on%enido de ben8o"ireno6 mCimo 0+2@ m,EN, (""m) mEm.

d) $Cimo ni?el de ne,ro de A mo en "ol!mero6 2+@O mEm.

(ar,rafo. *l 5ns%i% %o Nacional de Hi,ilancia de $edicamen%os ' Alimen%os (5n?ima)+ es%ablecer los ensa'os "ara ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos > e con%en,an coloran%es en s form laci)n+ des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas.

Ar%!c lo 12. Prohibiciones. -os si, ien%es ma%eriales "ls%icos no son "ermi%idos "ara en%rar en con%ac%o con alimen%os o bebidas "ara cons mo A mano6

1. G%ili8aci)n de ca cAos ' elas%)meros "roceden%es de en?ases ' fra,men%os de obje%os de ca cAos reciclados.

2. $a%eriales elas%om=ricos rec "erados "ro?enien%es del reciclado "osind s%rial o "os2 cons mo.

0. 3eciclado de ca cAos na% rales ' sin%=%icos ? lcani8ados.

4. Gso de la a8odicarbonamida+ como adi%i?o "ara la fabricaci)n de ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos.

@. *l so de Fisfenol A2F(A.

6. -os ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os elas%om=ricos des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas+ no deben ceder las s s%ancias "re?is%as en la <abla 1 en can%idades s "eriores a las es%ablecidas6

<abla 1. 3es%ricciones "ara N2ni%rosaminas+ s s%ancias N2ni%rosables ' aminas arom%icas en ma%eriales elas%om=ricos.

& s%ancia

3es%ricciones

N2ni%rosaminas

ND (con n m=%odo con limi%e de de%ecci)n de 0.01 m,EN, de sim lan%e).

& s%ancias N2ni%rosables

ND (con n m=%odo con l!mi%e de de%ecci)n de 0.1 m,EN, de

sim lan%e).

Aminas arom%icas "rimarias ' sec ndarias

< 1 m,EN, de sim lan%e (sal?o > e se es%able8ca al,Kn l!mi%e de mi,raci)n es"ec!fica "ara la amina en c es%i)n).

No%a6 ND6 no de%ec%able

Ar%!c lo 10. Prohibici n del reciclado de material plstico posindustrial o de descarte industrial y posconsumo. No se deben %ili8ar ma%eriales "ls%icos "roceden%es de en?ases+ fra,men%os de obje%os+ "ls%icos reciclados. *s%a "roAibici)n com"rende los ma%eriales "ls%icos rec "erados "ro?enien%es de ma%erial "osind s%rial o de descar%e ind s%rial 'Eo "oscons mo.

(ar,rafo 11. &e eCcl 'e de la "roAibici)n el reciclado de ma%erial %ermo"ls%ico de descar%e de "roceso+ el > e "or es%ar lim"io+ no de,radado ' libre de con%aminaci)n con o%ros ma%eriales (%in%as+ adAesi?os+ en%re o%ros)+ " ede %ili8arse+ s almen%e me8clado con ma%erial ?ir,en+ "ara la fabricaci)n de ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas.

(ar,rafo 21. &e "ermi%e el so de ma%eriales "ls%icos reciclados+ siem"re ' c ando+ se c m"la con los si, ien%es re> isi%os6

1. *l en?ase+ obje%o o e> i"amien%o m l%ica"a+ c en%e con na barrera f ncional > e red 8ca la mi,raci)n al alimen%o o bebida de con%aminan%es a ?alores inferiores a los ni?eles considerados %oCicol),icamen%e se, ros+ sensorialmen%e insi,nifican%es ' %ecnol),icamen%e ine?i%ables. -a barrera f ncional debe ser de "rimer so ' a"%a sani%ariamen%e. -a a %oridad sani%aria com"e%en%e ?erificar es%os re> isi%os ' en cada caso "ar%ic lar emi%ir la a %ori8aci)n del ma%erial reciclado ' de los en?ases+ obje%os o e> i"amien%os con =l fabricados.

2. *l en?ase+ obje%o o e> i"amien%o mono o m l%ica"a > e se fabri> e con ma%eriales reciclados+ > e se some%an "re?iamen%e a n "roceso de descon%aminaci)n o l%ra lim"ie8a ?alidado+ > e c en%e con a %ori8aciones es"eciales de so+ ' > e ase, re > e el ma%erial rec "erado sea de ,rado alimen%ario. -a a %oridad sani%aria com"e%en%e ?erificar es%os re> isi%os ' en cada caso "ar%ic lar emi%ir la a %ori8aci)n del ma%erial reciclado ' de los en?ases+ obje%os o e> i"amien%os con =l fabricados.

Ar%!c lo 14. Prohibici n de reusar envases plsticos. &al?o en los casos > e la a %oridad sani%ara nacional lo a %orice+ se "roA!be re sar en?ases "ls%icos "ara el con%ac%o con alimen%os ' bebidas del mismo o dis%in%o %i"o > e los ori,inales.

Ar%!c lo 1@. +igraci n total y migraciones espec)'icas de envases y art)culos plsticos de uso repetido. -os ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos de so re"e%ido deben ser some%idos a los ensa'os de mi,raci)n %o%al ' de mi,raciones es"ec!ficas. (ar,rafo. *l 5ns%i% %o Nacional de Hi,ilancia de $edicamen%os ' Alimen%os (5n?ima)+ ?erificar el c m"limien%o de los l!mi%es de mi,raci)n %o%al ' es"ec!fica de en?ases ' ar%!c los "ls%icos de so re"e%ido median%e los ensa'os > e "ara ello es%=n es%ablecidos. Ar%!c lo 16. ,stablecimientos de e*pendio de materiales, objetos, envases y equipamiento . -os es%ablecimien%os dedicados al eC"endio de obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os deben c m"lir las condiciones ,enerales > e se es%ablecen a con%in aci)n6

1. Almacenar en es"acios inde"endien%es+ sal?o en a> ellos casos en > e a j icio de la a %oridad sani%aria com"e%en%e+ no se "resen%en "eli,ros de con%aminaci)n ' se ase, re s correc%a conser?aci)n.

2. -os es%an%es deben ser en ma%erial im"ermeable+ resis%en%es ' de fcil lim"ie8a ' desinfecci)n+ "ara la eCAibici)n de los "rod c%os.

0. -os es%ablecimien%os deben "ro%e,erse con%ra las "la,as.

4. -os es%ablecimien%os deben dis"oner de a, a en can%idad ' calidad s ficien%es "ara man%ener s s condiciones de Ai,iene ' lim"ie8a.

<I<G-O 555

(3O4*D5$5*N<O& AD$5N5&<3A<5HO&

4A(I<G-O 5

I!#pecci !3 4i(ila!cia y Co!t&ol

Ar%!c lo 17. -nspecci n, vigilancia y control. 4orres"onde al 5ns%i% %o Nacional de Hi,ilancia de $edicamen%os ' Alimen%os (5n?ima)+ ' a las direcciones %erri%oriales de sal d+ en el mbi%o de s s com"e%encias+ ejercer las f nciones de ins"ecci)n+ ?i,ilancia ' con%rol conforme a lo dis" es%o en la -e' 71@ de 2001+ los li%erales a)+ b) ' c) del ar%!c lo 04 de la

-e' 1122 de 2007 ' el ar%!c lo 24@ de la -e' 100 de 1..0+ "ara lo c al+ "odrn a"licar las medidas de se, ridad e im"oner las sanciones corres"ondien%es+ de conformidad con lo es%ablecido en los ar%!c los @76 ' si, ien%es de la -e' 0. de 1.7. ' el "rocedimien%o adminis%ra%i?o sanciona%orio+ "re?is%o en la -e' 1407 de 2011.

Ar%!c lo 18. .isitas de inspecci n. 4on base en el ries,o asociado+ la a %oridad sani%aria com"e%en%e "rac%icar ?isi%as a los es%ablecimien%os > e elaboran ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%om=ricos ' s s adi%i?os+ des%inados a en%rar en con%ac%o con los alimen%os ' bebidas "ara cons mo A mano.

Ar%!c lo 1.. #evisi n y actuali!aci n. 4on el fin de man%ener ac% ali8adas las dis"osiciones del "resen%e re,lamen%o %=cnico+ el $inis%erio de &al d ' (ro%ecci)n &ocial de ac erdo con los a?ances cien%!ficos o %ecnol),icos nacionales e in%ernacionales ace"%ados+ "roceder a s re?isi)n en n %=rmino no ma'or a cinco (@) aBos+ con%ados a "ar%ir de la fecAa de en%rada en ?i,encia+ o an%es+ si se de%ec%a > e las ca sales > e mo%i?aron s eC"edici)n f eron modificadas o desa"arecieron.

4A(I<G-O 55

Di#po#icio!e# *i!ale#

Ar%!c lo 20. /oti'icaci n. *l re,lamen%o %=cnico > e se es%ablece con la "resen%e resol ci)n+ ser no%ificado a %ra?=s del $inis%erio de 4omercio+ 5nd s%ria ' < rismo en el mbi%o de los con?enios comerciales en > e sea "ar%e 4olombia.

Ar%!c lo 21. .igencia y derogatorias. De conformidad con el n meral @ del ar%!c lo .1 de la Decisi)n @62 de 2000+ el re,lamen%o %=cnico > e se eC"ide median%e la "resen%e resol ci)n+ em"e8ar a re,ir den%ro de los seis (6) meses si, ien%es+ con%ados a "ar%ir de la fecAa de s " blicaci)n en el Diario Oficial+ "ara > e los "rod c%ores ' comerciali8adores de ma%eriales+ obje%os+ en?ases ' e> i"amien%os "ls%icos ' elas%)meros ' s s adi%i?os des%inados a en%rar en con%ac%o con alimen%os ' bebidas+ "ara cons mo A mano ' los dems sec%ores obli,ados al c m"limien%o de lo dis" es%o en el "resen%e re,lamen%o %=cnico+ " edan ada"%ar s s "rocesos 'Eo "rod c%os a las condiciones es%ablecidas en la "resen%e resol ci)n ' dero,a las dis"osiciones > e le sean con%rarias.

No%if!> ese+ " bl!> ese ' cKm"lase.

Dada en Fo,o%+ D. 4.+ a los 7 de diciembre de 2012.

*l $inis%ro de &al d ' (ro%ecci)n &ocial+

0lejandro 1aviria 2ribe.