N 113, sexta-feira, 14 de junho de 2013

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GERNCIA-GERAL DE FISCALIZAO GERNCIA DE OPERAES DE FISCALIZAO REGULATRIA
DECISO DE 13 DE JUNHO DE 2013

ISSN 1677-7042

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A Gerente de Operaes de Fiscalizao Regulatria, no uso das atribuies delegadas pela Portaria da Diretoria de Fiscalizao n 122, de 02/05/2012, publicada no DOU de 03/05/2012, seo 2, fl 85 c/c Portaria da ANS n 5.016 de 15/05/2012 c/c Portaria da ANS n 5.058 de 25 de maio de 2012, e tendo em vista o disposto nos artigos 53, V, 54 e 85, III c/c 3, da Resoluo Normativa n 197/2009, alterada pela RN n 293, de 11/4/2012 e no artigo 13 da Resoluo Normativa n 48/2003, d cincia s operadoras de planos de sade, relacionadas a seguir, das decises proferidas em processos administrativos: Nmero do Processo na ANS 33902.026676/2009-65 Nmero do Regis- Nmero do CNPJ tro Provisrio ANS ASSOCIAO DE BENEFI- 314218. 60.975.174/0001-00 CNCIA E FILANTROPIA SO CRISTOVO Nome da Operadora Tipo de Infrao (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$)

No cumprimento das regras ref aplicao e reg dos 90.000,00 (NOVENTA MIL REAIS) bens garantidores das provises tc, fundos e provises. Vinculao ANS de ativos para garantia das provises de forma insuficiente. Infrao Configurada. PATRCIA SOARES DE MORAES

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

- 2.061, DE 12 DE JUNHO DE 2013 RESOLUO - RE N o

O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o Decreto de reconduo de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, e o inciso X do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, ainda, a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 12, de 16 de fevereiro de 2012 e a Portaria n 498, de 29 de maro de 2012, resolve: Art. 1 Habilitar na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS) o(s) laboratrio(s) abaixo relacionado(s): Cdigo da REBLAS REBLAS 057 REBLAS 058 Nome do Laboratrio Labmat Anlises e Ensaios de Materiais Ltda Laboratrio So Camilo de Anlise de Alimentos e gua LTDA Endereo Cidade/UF Rua Joo Leonardo Fustaino, n Piracicaba/SP 201 Rua Pioneiro Miguel Jordo Maring/PR Martines,349 CNPJ 02.918.961/0001-05 07.182.805/0001-42 Processo de habilitao na REBLAS n 25351.425235/2012-55 25351.3104072012-04

Art. 2 Os ensaios e/ou estudos analticos habilitados estaro especificados conforme o stio eletrnico da ANVISA (www.anvisa.gov.br). Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
- 83, DE 12 DE JUNHO DE 2013 ARESTO N o

RETIFICAO No Despacho n 80, publicado no Dirio Oficial da Unio de 4 de junho de 2013, Seo 1, pgina 41, Onde se l: 69. Empresa: Isofarma Industrial Farmacutica Ltda Medicamento: cloridrato de ciprofloxacino Forma farmacutica: Insumo Farmacutico Processo n: 25351.009413/2011-19 Expediente n: 736220/11-0 Assunto: Insumo Farmacutico Ativo - Indeferimento de Petio de Concesso de Registro. Parecer: 102/2013 Deciso: CONHECER DO RECURSO E NO CONCEDER O EFEITO SUSPENSIVO. Leia-se: 69. Empresa: Isofarma Industrial Farmacutica Ltda Medicamento: ciprofloxacino Forma farmacutica: Insumo Farmacutico Processo n: 25351.009413/2011-19 Expediente n: 736220/11-0 Assunto: Insumo Farmacutico Ativo - Indeferimento de Petio de Concesso de Registro. Parecer: 102/2013 Deciso: CONHECER DO RECURSO E CONCEDER O EFEITO SUSPENSIVO.

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sesses realizadas em 28 de maro e 23 de maio de 2013, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e no 1 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resoluo RDC n 25, de 04 de abril de 2008, decidir o recurso a seguir especificado, conforme relao anexa, em conformidade com a deliberao aprovada pela Diretoria Colegiada desta Agncia. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente ANEXO Empresa: UCB FARMA BRASIL LTDA. CNPJ: 08.608.345/0001-34 Processo: 25351.331831/2011-46 Expediente do Processo: 461886/11-6 Expediente do Recurso: 646472/11-6 Parecer: 133/2013 Deciso: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO
- 84, DE 12 DE JUNHO DE 2013 ARESTO N o

Considerando o Ofcio n 0333567134, que comunica o indeferimento da petio de renovao de registro do medicamento Naox, expediente n 637765/11-3, publicado em 03/06/2013, resolve: Art. 1. Determinar, como medida de interesse sanitrio, a suspenso da fabricao, distribuio, divulgao, comrcio e uso, em todo o territrio nacional, de todos os lotes dentro do prazo de validade no mercado, do medicamento Naox (ocitocina), fabricado pela empresa EUROFARMA LABORATRIOS S.A., CNPJ n. 61.190.096/0008-69, localizada na Rodovia Castelo Branco, n. 3565, Km 35,6, Itaqui - Itapevi-SP, por terem sido fabricados com local de fabricao, tamanho de lote e fabricante de frmaco sem autorizao desta Agncia. Art. 2. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente aos lotes do medicamento referido no art. 1, na forma da Resoluo RDC n 55/2005. Art. 3. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JOS AGENOR LVARES DA SILVA
- 2.087, DE 13 DE JUNHO DE 2013 RESOLUO - RE N o

DIRETORIA COLEGIADA
- 2.086, DE 13 DE JUNHO DE 2013 RESOLUO - RE N o

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sesso realizada em 11 de dezembro de 2012, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e no 1 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, NEGAR PROVIMENTO ao recurso interposto pela empresa a seguir especificada, mantendo os termos da deciso recorrida. AUTUADO: EMPRESA BRASILEIRA DE INFRAESTRUTURA AEROPORTUARIA - INFRAERO 25752.270678/2006-80 - AIS:359907/06-8 - GGPAF/ANVISA Penalidade de Multa no valor de R$ 20.000,00 ( Vinte mil reais ) AUTUADO: GATE GOURMET LTDA 25752.270543/2006-14 - AIS:359731/06-8 - GGPAF/ANVISA Penalidade de Multa no valor de R$ 20.000,00 (Vinte mil reais ) DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de reconduo de 26 de agosto de 2010, do Presidente da Repblica, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 498, de 29 de maro de 2012; considerando o art. 7, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Relatrio de Auditoria de Ps-Registro, realizada na empresa Eurofarma Laboratrios S.A perodo de 10 a 14/12/2012. considerando que o medicamento Naox (ocitocina) estava sendo fabricado no site fabril CENTRO EI 01 - ITAPEVI, local de fabricao no aprovado para o produto em questo. considerando que a empresa Hemmo Pharmaceuticals Private Limited, fabricante do frmaco ocitocina utilizado na fabricao do produto Naox, no era autorizado pela Anvisa. Considerando que a empresa estava utilizando tamanho de lote diferente do registrado na produo do produto Naox;

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de reconduo de 26 de agosto de 2010, do Presidente da Repblica, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 498, de 29 de maro de 2012; considerando os arts. 12, 50, 59 e 67 inciso I, todos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 93, Pargrafo nico do Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977; considerando ainda, a comprovao de fabricao e comercializao dos produtos sem registro ou notificao WBL-50 Sabonete Lquido Limp Brilho e WBL-50 Limp Brilho Sabonete Lquido Beb pela empresa WBL Ind. e Com. de Prod. Limpeza LTDA -ME, que no possui Autorizao de Funcionamento concedida por esta Agncia para fabricao de cosmticos, resolve: Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a suspenso da fabricao, distribuio, divulgao, comrcio e uso, em todo o territrio nacional, de todos os lotes dos produtos WBL-50 Sabonete Lquido Limp Brilho e WBL-50 Limp Brilho Sabonete Lquido Beb, em cujos rtulos constam como fabricante Waldenir B. Lichtenthaler (CNPJ 01.660.128/0001-44), localizada na Rod. Celso Garcia Cid, 2710 - Camb - PR, que no possui Autorizao de Funcionamento concedida por esta Agncia para fabricar e comercializar cosmticos, por no possurem registro ou notificao nessa Agncia e. Art. 2 Determinar empresa fabricante WBL Ind. e Com. de Prod. Limpeza LTDA -ME o recolhimento de todos os lotes dos referidos produtos disponveis no mercado que estejam dentro do prazo de validade. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. JOS AGENOR LVARES DA SILVA

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- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Documento assinado digitalmente conforme MP n o Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.