Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes

e Importadores.

Para uso Exclusivo del INVIMA

No
Cdigo de identificacin interno

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

1. Nombre de la institucin 2. Departamento 4. NIT 3. Ciudad 6. Naturaleza
Pblica Privada Mixta

Resolucin 4816 de 2008

A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE

5. Descripcin del evento o incidente adverso

fsdfsdfdfsdf

5. Nivel de complejidad
(si aplica)

B. INFORMACIN DEL PACIENTE

1. Identificacin 2. Sexo

3. Edad

Femenino Masculino
4. Diagnstico inicial del paciente 6. Desenlace del evento o incidente adverso Muerte
Enfermedad o dao

C. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Nombre genrico del dispositivo mdico 2. Nombre comercial del dispositivo mdico 3. Registro sanitario o permiso de comercializacin 4. Lote Referencia Modelo Serial

Dao de una funcin o estructura corporal Hospitalizacin inicial o prolongada

que amenace la vida

Requiere intervencin mdica o quirrgica No hubo dao Otro Cul? _________ ________________________

E. GESTIN REALIZADA
1.Causa probable del evento/incidente2 fdsfsdf 2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas 3. Report al Importador/Distribuidor Si ______ No

5. Nombre o razn social del fabricante 6. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor 7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidente 8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vez Si No

dd/mm/aaaa

4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin? (no enviar al INVIMA) Si No 5. Se ha enviado el dispositivo mdico a Distribuidor/Importador Si No fecha de envi____________

D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

1. Fecha del evento/incidente adverso
dd/mm/aaaa

F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

1.Nombre fsdfsdf 2.Profesin

dd/mm/aaaa

2. Fecha de elaboracin del reporte

3.Organizacin o rea a la que pertenence o area o area

dd/mm/aaaa

3. Deteccin del evento/incidente adverso 4.Clasificacin Evento adverso serio Evento adverso no serio

Antes del uso del DM1 Durante el uso del DM Despus del uso del DM

4.Direccin 6.Departamento 8.Correo electrnico institucional 9.Fecha de notificacin

5.Telfono 7.Ciudad

Incidente adverso serio Incidente adverso no serio

dd/mm/aaaa

10. Autoriza la divulgacin del origen del reporte al fabricante o importador

Si

No

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus causas. Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17 -11/21 Bogot D.C. Colombia
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INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO FOREIA001

I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de diligenciarlo. 2. Diligencie el formulario fsico con letra imprenta y legible. 3. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos como el nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir iniciar la investigacin. 4. Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado ms de un (1) dispositivo mdico sospechoso, diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc. 5. Las fechas debern ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de 2012 = 03/02/2012). Si desconoce la fecha exacta, diligencie la ms aproximada. 6. Notifique al profesional responsable del Programa de Tecnovigilancia de su Institucin, quien ser el encargado de registrar, analizar y gestionar el evento e incidente adverso reportado. (Articulo 12. Resolucin 4816 de 2008) 7. Por favor conserve el reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso y lo entrega al responsable del Programa. 8. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el evento o incidente adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente. 9. Si usted es un Prestador de Servicios de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe: Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo. Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado trimestralmente en el formulario electrnico RETIPS003 a la Secretaria Distrital o Departamental de Salud de su departamento, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.
Recuerde comunicar al fabricante o importador del dispositivo mdico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e informar el cdigo de identificacin interno asignado al reporte por parte del INVIMA, a fin de mejorar la identificacin, recoleccion y la gestin de cada caso.

10. Si usted es un Fabricante o Importador, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe: Enviar el formulario al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento del evento o incidente adverso SERIO, notificado por el usuario o cliente. Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, envie el consolidado trimestralmente en el formulario electrnico RETEFI005 al INVIMA, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo. 11. Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe: Enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios de Salud de su competencia en el formulario RETISS004 , en los siguientes tiempos: Periodo Primer Trimestre Enero a Marzo Segundo Trimestre Abril a Junio Tercer Trimestre Julio - Septiembre Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera Primera Primera Primera Tiempo de notificacin semana de Abril semana de Julio semana de Octubre semana de Enero

Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia

12. El INVIMA realizar la gestin de los reportes de eventos e incidentes adversos, de acuerdo con los lineamientos establecidos en el articulo 22 y 23 de la Resolucin 4816 de 2008.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizara con fines sanitarios. El Ministerio de salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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II. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE INFORMACIN DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA

SECCIN A. LUGAR DE OCURRENCIA EL EVENTO /INCIDENTE ADVERSO.
A1: Nombre de la Institucin Indique el nombre completo de la Institucin donde ocurri el evento o incidente adverso. A2: Departamento Indique el departamento de ubicacin de la Institucin mencionada en el campo A1. A3: Ciudad Indique la ciudad de ubicacin de la Institucin mencionada en el campo A1. A4: NIT Indique el nmero de identificacin tributario de la Institucin mencionada en campo A1. A5: Nivel de complejidad Este campo solo aplica a los Prestadores de Servicios de Salud. Indique el nivel de complejidad, (1, 2, 3) que corresponda a la Institucin referenciada en el campo A1. A6: Naturaleza Marque la opcin, pblica cuando la Institucin sea de capital estatal, privada cuando la institucin sea de capital privado, o mixta si la institucin tiene capital pblico y privado.

SECCION C. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSO

El Decreto 4725 de 2005 define en el artculo 2:

Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
C1: Nombre genrico del dispositivo mdico Utilice el nombre comn del dispositivo mdico sospechoso o un nombre descriptivo (por ejemplo, un catter urolgico, jeringa estril, etc.) No utilice trminos genricos amplios como "catter", "vlvula", "tornillo", etc. C2. Nombre comercial del dispositivo comn El nombre comercial o de propiedad del dispositivo mdico sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el catlogo. C3. Registro sanitario o permiso de comercializacin Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de registro sanitario. Para equipo biomdico registre el nmero de permiso de comercializacin. Ambos nmeros son alfanumricos. Puede verificarlos en el link: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_en cabcum.jsp

SECCIN B. INFORMACIN DEL PACIENTE

B1: Identificacin del paciente Iniciales del nombre del paciente o tipo de identificacin como la historia clnica, nmero de cdula, que permitir realizar trazabilidad al interior de la Institucin, en caso de requerirse investigaciones adicionales del reporte. La identidad del paciente se mantiene en estricta confidencialidad por el INVIMA. B2: Sexo Marque el sexo femenino o masculino del paciente. B3: Edad Diligencie la edad del paciente en el momento del evento/incidente. Indicar unidades de tiempo por ejemplo en das, semanas, meses o aos. B4: Diagnstico inicial del paciente Indique la causa por la cual la Institucin prest la atencin en salud al paciente y que dio lugar a la utilizacin del dispositivo mdico.

C4. Nmero de lote, modelo, referencia y serial Si estn disponibles, diligencie el nmero de identificacin asociado con el dispositivo mdico sospechoso tal y como aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Se solicita como mnimo dos de estos campos para permitir la trazabilidad del caso directamente con el fabricante o importador. Cualquier otro nmero de identificacin de aplicacin (por ejemplo, nmero de componente, nmero de producto, nmero de parte, identificacin del producto con cdigo de barras, etc.).

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Lote Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo mdico. Modelo El nmero de modelo exacto ubicado en la etiqueta del dispositivo mdico. Referencia El nmero exacto tal y como aparece en el catlogo de los fabricantes o en el etiquetado del dispositivo mdico. Serial Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo mdico, el cual es asignado por el fabricante y debe ser especfico para cada dispositivo. C5: Nombre o razn social del fabricante Indique el nombre o razn social del fabricante del dispositivo mdico. C6: Nombre del importador y/o distribuidor Indique el nombre o razn social del importador o distribuidor del dispositivo mdico. El distribuidor para los Prestadores de Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto. C7: rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidente Nombre del servicio de la Institucin donde se prest la atencin en salud al paciente y ocurri el evento/incidente adverso. (Ej. Ciruga, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras). C8: Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vez Marque Si, cuando el dispositivo mdico sospechoso haya sido usado ms de una vez antes de utilizarlo en el paciente. Marque No, en caso de que el dispositivo mdico sospechoso haya sido utilizado por primera vez para la atencin al paciente.

D4: Clasificacin Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el artculo 5 de la Resolucin 4816 de 2008, correspondiente a la clasificacin del evento/incidente adverso en relacin a su gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:

1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Se considera como deterioro serio de la salud: a) Enfermedad o dao que amenace la vida. b) Dao de una funcin o estructura corporal. c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin. f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita. 2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico. 3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso. 4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
D5: Descripcin del evento o incidente adverso Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la informacin clnica relevante como estado de salud antes del evento, los signos y/o sntomas, condiciones como hipertensin, diabetes, disfuncin renal / heptica, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnstico diferencial, curso clnico, tratamiento, resultados etc. Si considera que el espacio destinado para esta descripcin no es suficiente, adjunte copias de documentos como copia del comit interdisciplinario definido por su Organizacin para el estudio de los casos, donde se ample la informacin sobre el evento/incidente adverso, registros asociados al paciente (exmenes mdicos, resultados de pruebas clnicas) o informacin sobre condiciones ambientales que pudieron haber influido en el evento o incidente, entre otras.

SECTION D: DESCRIPCIN INCIDENTE ADVERSO

DEL

EVENTO

D1: Fecha del evento o incidente adverso Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento o incidente adverso. Si desconoce el da puede sealar solo el mes y el ao. Si desconoce el da y el mes puede sealar solo el ao dd/mm/aaaa. D2: Fecha de elaboracin del reporte Indique la fecha en la cual el reportante inicial provee la informacin acerca del evento o incidente. (Ej. La primer persona que inicialmente provee la informacin al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante, importador, y/o proveedor) dd/mm/aaaa. D3: Deteccin del evento/incidente adverso Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente ocurri antes del uso del DM, durante el uso del DM en la atencin al paciente o despus del uso del DM en el paciente.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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D6: Desenlace del evento o incidente adverso Muerte: Marque si sospecha que existe una relacin causal que llev a la muerte del paciente por el uso del dispositivo mdico. Enfermedad o dao que amenace la vida: Marque si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo mdico podra tener como resultado la muerte del paciente. Dao de una funcin o estructura corporal: Marque si el evento adverso tiene como resultado una alteracin sustancial en la capacidad de la persona para realizar las funciones normales de la vida. Hospitalizacin inicial o prolongada: Marque si el ingreso al hospital o la prolongacin de la hospitalizacin fue resultado del evento adverso. Requiere intervencin mdica o quirrgica: Marque si cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso del dispositivo mdico en el paciente y requiere la intervencin para impedir un deterioro permanente de una funcin cuerpo, prevenir el dao en una estructura del cuerpo. No hubo dao: Marque si despus de presentarse el evento o incidente el paciente no presenta ningn deterioro serio de la salud. Otro: Marque esta opcin, si sobre la base de un juicio mdico adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento mdico para evitar los otros desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias sanguneas o convulsiones que no den lugar a hospitalizacin.

Es importante tener el contacto directo con el importador o fabricante del dispositivo mdico sospechoso, para tal fin puede remitirse al siguiente link, con el nmero de registro sanitario: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_e ncabcum.jsp Lo anterior, a fin de identificar los datos de contacto como, la direccin de domicilio del importador o fabricante autorizado para la comercializacin del dispositivo mdico. E4: Dispositivo mdico disponible para evaluacin? Indique si el dispositivo est disponible en su Institucin, para evaluacin por parte del fabricante. No lo enve al INVIMA. E5: Se ha enviado el dispositivo medico sospechoso a Distribuidor/Importador Indique si el dispositivo mdico fue retornado al fabricante y la fecha de envo dd/mm/aaaa.

SECCION F. INFORMACIN DEL REPORTANTE Para Prestadores de Servicios de Salud

SECCIN E: GESTIN REALIZADA

Para el diligenciamiento de la seccin E, remtase al Anexo 1 al final del presente documento, donde encontrar informacin relacionada con metodologas de anlisis de causas, para la identificacin de los campos E1 y E2, sobre la gestin del evento o incidente adverso efectuado por parte de su Institucin.

E1: Causa probable del evento/incidente

Conforme con el resultado obtenido del anlisis de causas del evento o incidente adverso, indique el cdigo o el trmino de la causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Tcnica Colombiana 5736 del ao 2009, que podr encontrar en el Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar ms de un cdigo para describir las causas del evento/incidente adverso. Si la causa probable an no se ha determinado y se encuentra en proceso de investigacin, marque el trmino sin definir, cdigo 930, al momento de notificar. (4) E2: Acciones Correctivas y Preventivas De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el evento o incidente adverso. E3: Report al Importador/Distribuidor Marque Si y la fecha en la cual fue notificado el importador y distribuidor. Marque la opcin No, en caso de no haber podido notificar al importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso presentado con el dispositivo mdico.

F1: Nombre Indique el nombre del profesional de su Institucin (reportante primario) que identifica y notifica el evento o incidente adverso al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV). F2: Profesin Indique la profesin del reportante primario. F3: Organizacin o rea a la que pertenece Nombre del rea a la cual pertenece el reportante primario. F4: Direccin Direccin de domicilio de la Organizacin. No diligencie direccin de residencia o personal. F5: Telfono Telfono de contacto fijo de la Organizacin o nmero celular. F6: Departamento Diligencie el departamento asociado al campo ciudad F7, ubicacin de la Organizacin. F7: Ciudad Indique la ciudad de ubicacin de la Organizacin.
Nota: Es posible que se repita la informacin de los campos A2 y A3, del formulario.

F8: Correo electrnico institucional del reportante primario o del responsable del PITV. F9: Fecha de notificacin Fecha en la cual el responsable del PITV, notifica a la Secretaria Departamental o Distrital de Salud o al INVIMA sobre el evento o incidente adverso. F10: Autorizacin de divulgacin Indicar si se autoriza la divulgacin del origen del reporte, de conformidad con el artculo 7, numeral 2, literal c de la Resolucin 4816 de 2008.

Para Fabricantes e importadores

i) Diligencie la informacin del profesional o usuario que notifica a su Organizacin el evento o incidente adverso presentado. ii) Si no cuenta con la informacin de contacto requerida en el punto i), diligencie la informacin del responsable de Tecnovigilancia de su Organizacin.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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III.ANEXO 1. METODOLOGAS DE ANLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

SECCIN E: GESTIN REALIZADA
Como se describi en la seccin D4, los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que ocurren durante el uso de un dispositivo mdico en la prestacin de atencin en salud a un paciente, por tal razn, el Programa Institucional de Tecnovigilancia de su Institucin u Organizacin debe contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o errores durante la prestacin del servicio y que sta permita comprender que acciones deben ser realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atencin en salud y desarrollar estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o incidente adverso. Por lo anterior, existen diferentes tcnicas y metodologas de anlisis como son: Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto (Figura 1). Es una representacin grfica de las entradas (causas y razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional gua a un grupo en la organizacin de causas de acuerdo a su importancia. Esto se traduce en un grfico "Espina de pesado" que muestra la relacin entre las causas, razones y el problema objeto de estudio. Este grfico ayuda a identificar las causas races, ineficiencias y otros problemas. (5)

Figura 1. Diagrama de causa-efecto Anlisis de los modos de falla y efectos (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes. AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. Este sistema de gestin de riesgo anticipa errores y disea un sistema que minimizar su impacto. AMFE podra revelar que un error es tolerable o que el error ser interceptado por el sistema de chequeos y balances los cuales deben ser parte de un sistema de garanta de la calidad de los sistemas de salud. AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y semiestructuradas para la recoleccin de la informacin en varias fases del proceso. Este Sistema de Gestin del Riesgo Clnico (SGRC), no asegura que los procesos sern totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los errores ocurran en el proceso. Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los efectos de los errores que alcanzan a los pacientes. (6) Protocolo de Londres (Figura 2). Conocido como Protocolo para Investigacin y Anlisis de Incidentes Clnicos (incidente clnico es un trmino para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clnico asistencial), es una metodologa basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el anlisis de los incidentes, en la medida que incluye desde elementos clnicos relacionados con el paciente, hasta factores del ms alto nivel organizacional y de su entorno, que pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigacin es la identificacin de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para as crear las recomendaciones y planes de accin cuyo propsito son mejorar las debilidades identificadas. (3)

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Figura 2. Protocolo de Londres Cada Prestador de Servicios de Salud es autnomo en elegir la herramienta de anlisis de los eventos e incidentes adversos para la evaluacin de cada uno de los casos. Sin embargo, para la aplicacin de las metodologas mencionadas, la evaluacin de un evento o incidente adverso consta de manera general de las siguientes etapas: 1. Recopilacin de la mayor cantidad de informacin y evidencias del evento o incidente presentado sobre: Paciente (condicin clnica, factores fsicos, sicolgicos y sociales) Dispositivo mdico (registro sanitario, nmero de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el rea de cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigacin)

2. Identificacin de los factores distributivos Factores relacionados al dispositivo mdico (Usar como referencia la Norma Tcnica Colombiana NTC 5736:2009) Factores relacionados al paciente (condicin clnica, fsica, sicolgica y social) Factores relacionados con el operador (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades) Factores relacionados con la organizacin del trabajo (entorno fisico, carga laboral y suficiencia de tiempo) Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnologa (errores en guas, normas o procedimientos) Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)

3. Anlisis y verificacin de la informacin 4. Eleccin de un grupo multidisciplinario que realice el anlisis del caso. 5. Identificacin de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas. 6. Ejecucin del plan de accin de mejoramiento. 7. Notificacin a los Entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria.

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Campo E1: Causa probable del evento/incidente Cdigo de la causa Trmino de Causa

IV.ANEXO 2. CDIGO Y TRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO TOMADO DE LA NTC 5736:2009
(4)

Descripcin de la causa
El acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que est ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo. Una respuesta fisiolgica

Cdigo de la causa

Trmino de Causa

Descripcin de la causa Falla en el dispositivo para realizar su funcin debido a un diseo / desarrollo inadecuado del proceso. Una separacin imprevista de una conexin entre dos o ms partes (por ejemplo, elctrica, mecnica, tubera) causando falla en el dispositivo Un defecto en un componente elctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivo El mal funcionamiento de un circuito elctrico causado por eventos tales como penetracin de fluido, sobrecalentamiento, etc. Un contacto elctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo rompimiento, corrosin, alta resistencia, descarga trmica, desplazamiento, migracin o movimiento no intencional) Un mal funcionamiento de un dispositivo mdico activo, de alimentacin elctrica, causado por una interferencia por radio frecuencia (IRF) Uso de un dispositivo ms all de la fecha de expiracin causando falla en ste. El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado y que no est dentro de un rango especfico. El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que est dentro de un rango especfico. En el caso de dispositivos mdicos de diagnsticos inVitro (IVD), el dispositivo no cumple con sus caractersticas la de desempeo especfico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia, etc.) causando un resultado falso

580

Diseo

500

Uso anormal

590

Desconexin

510

Respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como anormal o inesperada

hipersensibilidad

600

Componente elctrico

520

Falla en la alarma

El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto El uso de un material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediata

610

Circuito elctrico

530

Uso de material biolgico

620
Los resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibracin incorrecta Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivo

Contacto elctrico

540

Calibracin

630

Interferencia Electromagntica IEM

550

Hardware del computador

560

El dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos Contaminacin durante la o contaminados en la produccin, que no son produccin removidos adecuadamente durante el proceso de fabricacin. El dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminacin, o la acumulacin de contaminantes post- los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, p.e, partculas sintticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos o cera de odos los cuales pueden afectar parte o el dispositivo completo.

640

Fecha de expiracin

650

Falso Negativo

660

Falso positivo

570

Contaminacin produccin

670

Resultado prueba

falso

de

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Cdigo de la causa

Trmino de Causa

Descripcin de la causa

Cdigo de la causa

Trmino de Causa

Descripcin de la causa

680

Falla en el implantable

La migracin, mal funcionamiento o falla en el dispositivo implantable (activo o no activo) causan un dispositivo procedimiento invasivo que puede conducir a la remocin, por ejemplo, implante mamario, marcapasos, lentes intraoculares. Uso de un ambiente produce la falla o funcionamiento de dispositivo que mal un

780

No relacionado dispositivo

con

el El

tipo de evento no est relacionado con el dispositivo

790

Otros

Una causa de evento que no est incluida en esta tabla y donde est relacionado un dispositivo durante el evento. Procesos de empaque inadecuados o inapropiados causando una falla en el dispositivo Donde el diseo de un dispositivo basado en la anatoma/ fisiologa promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucrado Condicin del paciente (posiblemente inesperada) conducen a una falla o desempeo eficiente por ejemplo, tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosis Deficiencias en la fuente de energa causando una falla en el dispositivo

690

Ambiente Inapropiado

800

Empaque

700

Incompatibilidad

La falta de compatibilidad entre dos o ms dispositivos, partes o componentes, dispositivos que contienen productos medicinales o elementos unidos causando una falla en el dispositivo. instrucciones inadecuadas o

810

Anatoma/ paciente

Fisiologa

del

710

Instrucciones para uso y imprecisas para uso/etiquetado etiquetado

causando falla del dispositivo

820
Falla del dispositivo debido a una sustancia, usualmente lquida o gaseosa, de un dispositivo o falla en el sello que permite a la sustancia entrar en un dispositivo o componente.

Condicin del paciente

720

Escape/ sellado

830

Fuente de energa

730

Mantenimiento

Mantenimiento rutinario o peridico inadecuado mantenimiento causando mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseo. Falla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseo Material (es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando que el dispositivo mdico funcione mal, por ejemplo, falla del adhesivo. El mal funcionamiento de un componente mecnico causando una falla del dispositivo, por ejemplo, ruptura, deformacin, obstruccin Una falla en el dispositivo mdico por un estado higinico inapropiado del usuario o de las instalaciones del usuario

840

Medidas de proteccin

La falla de una medida de proteccin. Este excluye alarmas.

740

Fabricacin

850

Procedimientos inadecuados del aseguramiento de la calidad del Aseguramiento de la cuidado de la salud por ejemplo, calidad en la institucin identificados, procesos de compra, para la atencin en salud inspecciones o instalaciones inapropiadas. Exposicin a la radiacin causada por falla en el dispositivo, por ejemplo, medicina nuclear, rayos X, irradiador de sangre, ensayo de radio inmunidad. La funcin del dispositivo o informacin generada por ste es errnea, incorrecta o poco confiable, debido o a un software inadecuado o su mal funcionamiento. Estas condiciones pueden ser por ejemplo, programacin defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalacin errnea, incluyendo actualizaciones.

750

Material

860

Radiacin

760

Componentes Mecnicos

870

Software

770

Condiciones no higinicas

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Cdigo de la causa

REFERENCIAS

Trmino de Causa

Descripcin de la causa

(1)

(2)

880

Esterilizacin, desinfeccin o limpieza inadecuada. Esto Esterilizacin/desinfeccin/ incluye la exposicin accidental a microorganismos limpieza potencialmente dainos sustancias txicas (por ejemplo: residuos de xido de etileno). Condiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, de temperatura del cuarto, humedad, exposicin a la luz inapropiadas) que resultan en falla del dispositivo Un acto intencional de manipulacin del dispositivo perpetrado durante la fabricacin del dispositivo (sabotaje) o durante el uso (alteracin) o falsificacin de un dispositivo (sabotaje) resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el tratamiento del paciente. Entrenamiento inadecuado o falta de este para el usuario del dispositivo. Irregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos mdicos causando el mal funcionamiento o falla del dispositivo o componente Causa definitiva o no probable determinada. Una condicin desconocida que causa falla en el funcionamiento del dispositivo Capacidad de uso significa las caractersticas que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje y satisfaccin del operador. Un acto u omisin de un acto que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivo Cambios o deterioro de un dispositivo mdico como resultado del uso a travs del tiempo establecido, desgaste o mantenimiento de rutina que causa la falla del dispositivo

(3)

(4) (5) (6)

890

Condiciones almacenamiento

Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin Numero 004816. Noviembre 27 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. (Publicado en el Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008) Formato de reporte Medwatch Form 3500A para uso de usuarios facilitadores, distribuidores e importadores. www.fda.gov/medwatch/getforms.htm Ministerio de Proteccin Social. Herramientas para promover la Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud. Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad en Salud. Repblica de Colombia, 2008. ICONTEC. Norma Tcnica Colombiana 5736.2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus causas. Captulo 3, 6-8 Ruiz Lpez Pedro, Gonzles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Anlisis de causas raz. Una herramienta til para la prevencin de errores. Rev Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. Espaa. Gaitn Hernando, Torres Marcela. Gestin de riesgo clnico para el mejoramiento de la calidad de la atencin en instituciones hospitalarias.2011

900

Alteracin, falsificacin, sabotaje

910

Entrenamiento

920

Transporte y entrega

930

Sin identificar

940

Capacidad de Uso

950

Error de Uso

960

Desgaste

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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