2012

PRIMOTESTON DEPOT
Ampollas
Andrgeno de depsito
(Enantato de testosterona)
CoMPoSiCiN: 1 ml de PRIMOTESTON DEPOT
contiene en solucin oleosa 250 mg de enantato de
testosterona (equivalente en total a 180 mg de testosterona, aproximadamente).
iNDiCACioNES:
En el hombre: Hipogonadismo, trastornos de la potencia, climaterio viril, anemia aplsica.
En la mujer: Tratamiento coadyuvante del carcinoma
progresivo de mama en la posmenopausia.
PoSoLoGA Y EMPLEo EN EL HoMBRE: Como
todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON
DEPOT debe administrarse por va intramuscular.
Las reacciones de corta duracin (necesidad de toser,
accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente despus de la inyeccin de soluciones oleosas, pueden
evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solucin.
Hipogonadismo: Para formar y estimular los rganos
efectores andrgeno dependientes subdesarrollados y
para el tratamiento inicial de las manifestaciones carenciales, 250 mg I.M. cada 2-3 semanas.
Para mantener un efecto andrognico adecuado, 250
mg I.M. cada 3-4 semanas. Segn los requerimientos
hormonales individuales, puede ser necesario acortarlos intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aunque intervalos ms amplios de hasta 6 semanas de
duracin tambin son suficientes en muchos casos.
tRAStoRNoS DE LA PotENCiA: Los trastornos de
la potencia debidos a la carencia de andrgenos se
suprimen administrando PRIMOTESTON DEPOT. En
los trastornos de la potencia predominan con frecuencia las alteraciones mentales, el estrs y las situaciones
conflictivas o trastornos somticos. El tratamiento de
soporte con andrgenos puede ser beneficioso durante
la eliminacin y el tratamiento de los factores y trastornos causales.
Inicialmente 100 mg I.M. Despus de un intervalo de
una semana, otros 100 mg por va I.M. El tratamiento
debe continuarse con 100 mg I.M., cada 2-4 semanas.
Climaterio viril: Para el tratamiento de la disminucin
de la produccin de andrgenos, que se presenta con
frecuencia en la edad media de la vida, y de sus posibles sntomas concomitantes, tales como disminucin
del rendimiento, fcil fatigabilidad, disminucin de la
memoria y de la capacidad de concentracin, trastornos de la libido y la potencia, trastornos depresivos, irritabilidad, trastornos del sueo y trastornos vegetativos
generales: 100 mg I.M. cada 2-3 semanas durante 6 a
8 semanas. Es recomendable repetir varios ciclos de
tratamiento con intervalos de 4 semanas.
Anemia aplsica: Dosis elevadas de andrgenos promueven la eritropoyesis. 250 mg I.M. 2-3 veces por
semana.
PoSoLoGA Y EMPLEo EN LA MuJER: Como todas
las soluciones oleosas, PRIMOTESTON DEPOT debe
administrarse por va intramuscular. Las reacciones de
corta duracin (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados
durante o inmediatamente despus de la inyeccin de
soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solucin.
En el tratamiento del carcinoma, la androgenoterapia
no sustituye a la ciruga ni a la radioterapia.
Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de
mama en la posmenopausia. La inyeccin I.M. de 250
mg de PRIMOTESTON DEPOT cada 2 semanas lleva
a remisiones objetivas en un cierto nmero de casos.
Con frecuencia disminuyen los dolores y se produce
una mejora notable del estado general, resultando muy
ventajoso el efecto de estimulacin mental de la testosterona. PRIMOTESTON DEPOT con frecuencia tiene
un efecto positivo sobre las metstasis seas en particular. Para mantener este efecto positivo es necesario
a veces acortar los intervalos entre las inyecciones.
EFECtoS SECuNDARioS: Adems de los efectos
secundarios citados en la seccin Observaciones, se
han comunicado las siguientes reacciones adversas.

El tratamiento prolongado o la administracin de altas

dosis de testosterona ocasionalmente aumentan la tendencia a la retencin hdrica y a la formacin de edemas. Se debe, por lo tanto, tener precaucin con
pacientes predispuestos a la formacin de edemas. Se
han reportado en casos muy raros ictericia y alteraciones de las pruebas de funcin heptica. Se han informado casos raros de policitemia y ginecomastia. Puede
presentarse acn.
En la mujer, dependiendo de su sensibilidad individual
frente a los impulsos andrognicos, pueden aparecer
manifestaciones de virilizacin como, p. ej., acn, hirsutismo y alteraciones de la voz (debe prestarse atencin
especial en aquellas mujeres que hacen uso profesional de la voz: cantantes, locutoras, etc.).
La administracin prolongada y a dosis elevadas de
PRIMOTESTON DEPOT inhibe la espermatognesis.
Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o muy prolongadas, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene.
Pueden presentarse diversas reacciones cutneas,
tales como reacciones en el sitio de inyeccin. Pueden
presentarse reacciones de hipersensibilidad.
CoNtRAiNDiCACioNES: Carcinoma de prstata; carcinoma de mama en el hombre; tumores hepticos
actuales o antecedentes de los mismos (en el carcinoma progresivo de mama en la mujer, slo cuando los
tumores hepticos no sean debidos a metstasis).
PRIMOTESTON DEPOT no debe emplearse en
pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera
de los componentes.
oBSERVACioNES: No es conveniente administrar
andrgenos para estimular el desarrollo muscular o
aumentar el rendimiento fsico en personas sanas.
Como precaucin, en el hombre deben realizarse regularmente exmenes de la prstata. Se deben controlar
peridicamente los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento prolongado con
andrgenos con el objeto de detectar casos de policitemia (vase la seccin Efectos secundarios).
Si en las mujeres con carcinoma de mama se presenta
una hipercalcemia durante la administracin hormonal,
debe suspenderse el tratamiento.
Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales
como las que contiene PRIMOTESTON DEPOT, se
han observado algunas veces tumores hepticos
benignos, y ms raramente an malignos, que en
casos aislados pueden provocar hemorragias en la
cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se
presenta dolor epigstrico severo, aumento del tamao
del hgado o signos de hemorragia intraabdominal, se
debe considerar la posibilidad de un tumor heptico en
el diagnstico diferencial.
EMBARAZo Y LACtANCiA: No aplicable.
iNtERACCioNES: El fenobarbital incrementa la
degradacin heptica de las hormonas esteroideas y
puede reducir su eficacia. Cuando se administra PRIMOTESTON DEPOT conjuntamente con derivados
cumarnicos, se deben controlar estrechamente las
pruebas de coagulacin.
PRESENtACiN: PRIMOTESTON DEPOT ampollas
de 1 ml con 250 mg. (Reg. San. No: 19.944-102-02).
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