Anda di halaman 1dari 7

OBAT GENERIK DAN OBAT PATEN

Obat generik adalah obat yang mengandung zat aktif sesuai


nama generiknya, contoh parasetamol generik berarti obat
yang dibuat dengan kandungan zat aktif parasetamol,
dipasarkan dengan nama parasetamol, bukan nama merek
seperti Panadol (Glaxo), Nizoral (Johnson and Johnson).
Atau obat generik adalah obat dengan nama resmi yang
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat
yang dikandungnya.
Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan
menggunakan nama yang merupakan milik produsen obat
yang bersangkutan. Misal: Lipitor (Pfizer), produk
innovator/originator yaitu merek dagang untuk Atorvastatin,
Nizoral adalah produk originator dari ketokonazol. (Baca
: Lipitor: informasi untuk pasien).
Produsen obat dalam negeri lebih banyak mengeluarkan
obat me-too, alias versi generik dari obat yang telah habis
masa patennya yang lalu diberi merek dagang. Kalangan
perusahaan farmasi di Indonesia sekali lagi, yang lokal
cenderung memposisikan produk semacam ini sebagai obat
paten (mungkin karena mereknya didaftarkan di kantor
paten), walau sebenarnya lebih tepat disebut sebagai
branded generic, alias obat generik bermerek itu tadi.
Obat generik ditargetkan sebagai program pemerintah untuk
meningkatkan keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi
masyarakat luas khususnya dalam hal daya beli obat. Oleh
karena pemasaran obat generik tidak memerlukan biaya
promosi (iklan, seminar, perlombaan, dll) maka harga dapat
ditekan sehingga produsen (pabrik obat) tetap mendapat
keuntungan, begitu pula konsumen mampu membeli dengan
harga terjangkau.
Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an),
pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG),
artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan logo
pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya. Seiring
berjalannya waktu, desakan datang dari produsen obat
menginginkan adanya logo pada obat buatannya. Maka
muncullah Obat Generik Berlogo (OGB). Pemerintah merasa
perlu meluluskan permintaan industri ini asal harga OGB
tetap dikontrol oleh pemerintah (khususnya Depkes). Oleh
karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol produk
generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh: Kimia
Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.
Mengapa OGB bisa murah?
Banyak orang meragukan khsiat OGB karena harganya jauh
dari obat branded (bermerek). Bisa jadi harganya hanya -
nya. Beberapa obat bahkan bisa jadi harganya 1/10 dari
branded-nya. Lihat perbandingan harga pada tabel berikut.
Jenis Obat Merek
Harga (per
100 tablet) Keterangan
Amoxycillin
tablet 500mg
Generik (Indofarma)
Amoxil (originator)
Amoxsan (Sanbe)
Kalmoxillin (Kalbe)
Dexymox (Dexa)
Pehamoxil Forte (Phapros)
Rp 40.340
Rp 313.390
Rp 240.000
Rp 275.000
Rp 225.000
Rp 180.000
Produk Sanbe tergolong
murah di antara generik
bermerek dari produsen
Top 10 lain, tetapi lebih dari
empat kali lipat harga OGB
dan hampir 80% harga
produk originator.
Cefadroxil tablet
500mg
Generik (Hexpharm)
Duricef (originator)
Cefat (Sanbe)
Longcef (Dankos)
Dexacef (Ferron)
Docef (Kimia Farma)
Rp 198.000
Rp1.329.870
Rp 670.000
Rp 650.000
Rp 635.000
Rp 484.000
Produk Sanbe termahal di
antara generik bermerek
dari produsen Top 10 lain,
tetapi kurang dari empat
kali harga OGB dan hanya
sekitar 50% harga produk
originator.
Ciprofloxacin
tablet 500mg
Generik (Hexpharm)
Ciproxin (originator)
Baquinor (Sanbe)
Scanax (Tempo Scan)
Quidex (Ferron)
Phaproxin (Phapros)
Rp 77.000
Rp1.853.500
Rp 865.000
Rp 625.000
Rp 833.333
Rp 658.000
Produk Sanbe termahal di
antara generik bermerek
dari produsen Top 10 lain
dan harganya lebih dari 10
kali lipat harga OGB, tetapi
kurang dari 50% harga
produk originator.

Wajar saja hal ini terjadi karena biaya yang dikeluarkan
produsen untuk menghasilkan obat lebih dari 50%
merupakan biaya non-produksi. Alokasi biaya yang paling
besar adalah biaya promosi baik berupa iklan, launching
produk, seminar di kalangan medis, dan brosur dan barang
promosi lain seperti alat tulis, map, kaos, topi, dll. Kalaupun
ada iklan OGB sifatnya massal dan dilakukan oleh
pemerintah disebut iklan layanan masyarakat. Biaya yang
dikenakan oleh media terhadap pemerintah jauh lebih kecil
daripada iklan obat branded yang jumlahnya bisa mencapai
miliaran. Iklan populer yaitu OGB-nya Indo Farma yang
dibintangi Ida Kusuma dan Kak Seto: Yang penting kan
khasiatnya, buat apa beli merek-nya.
Bedakah khasiat OGB deng obat branded?
Tidak hanya masyarakat awam, banyak tenaga kesehatan
sebagai ujung tombak pelayanan kesehatan yang terjangkau
masih ragu dengan khasiat OGB. Banyak rekan dokter dan
dokter gigi yang sangsi dengan khasiat OG karena
kurangnya informasi yang sampai ke mereka. Faktor lainnya
adalah gencarnya para detailer/medrep dari produsen obat
branded dengan memberikan iming-iming/gimmick menarik
jika meresepkan obat dari produsen tersebut.
Pada dasarnya sebelum OGB dipasarkan harus dilakukan uji
khasiat OGB pada sukarelawan sehat di RS (clinical trial fase
I), minimal 6 perempuan dan 6 pria dewasa dengan kriteria
inklusif yang ketat sebagai probadus. Contohnya probandus
harus tidak merokok selama 3 bulan terkahir, kalau bisa yang
tidak merokok, tidak mengkonsumsi daging selama seminggu
terakhir, tidak mengkonsumsi obat lain 2 minggu
sebelumnya.
Untuk menjadi probandus biasanya diambil dari pedusunan.
Para probandus akan diberi informasi sebelumnya,
keselamatan diasuransikan, dibayar dan bila sewaktu-waktu
merasa tidak nyaman boleh menyatakan berhenti dari trial ini.
Tes ini harus dilakukan di RS, didukung oleh dokter
penanggung jawab yang mampu mengatasi munculnya efek
samping, bahkan efek racun obat, dan para peneliti adalah
ahli farmakologi biasanya dokter dan apoteker/farmasis.
Sebelum uji dilakukan, proposal harus dipresentasikan di
hadapan komisi etik biomedik penelitian pada manusia di
fakultas kedokteran yang ditunjuk Depkes. Begitu pula
institusi pemegang lisensi clinical trial ini adalah institusi yang
independen dari pabrik obat. Di Indonesia setidaknya
terdapat 4 lembaga yang direkomendasikan Depkes untuk uji
seperti ini antara lain: Pusat Uji Khasiat Obat (PUKO) FK UI,
Bagian Farmakologi dan Pusat Farmakologi Klinik FK UGM,
Bagian Farmakologi dan Farmasi Klinik Fakultas Farmasi
UGM, dan Bagian Biomedisin Fakultas Farmasi UNAIR
(Lebih lengkap: Baca Clinical Research).
Pengujian clinical trial fase I ini harus menyertakan kontrol
sebagai perbandingan yakni obat paten yang dinilai telah
siap digunakan oleh para klinisi. Contohnya bila akan
dilakukan uji ketersediaaan hayati (bioavaibilitas) OGB
nifedipin produksi Kimia Farma, maka harus dilakukan uji
simultan dengan melakuka desain cross-over dengan Adalat
(Bayer, zat khasiat Nifedipin).
Setelah dillakukan sampling cairan biologis (darah, urin, atau
air ludah) dilakukan analisis kadar obat dengan metode yang
sesuai misal HPLC karena spesifitas dan sensitivitas yang
tinggi. Akhirnya, uji statistik dilakukan untuk mengetahui
adalah perbedan yang signifikan antara OGB dengan
pembanding (obat paten).
Bern melakukan uji clinical trial fase I untuk OGB, biasanya
OGB yang diproduksi oleh pabrik besar memiliki khasiat yang
sama dengan obat paten pembanding. Harga satu uji
bervariasi dari 75-350 juta.
Berapa jumlah OGB yang dipasarkan di Indonesia?
Awal peluncuran hanya beberapa puluh saja OGB yang
diproduksi, itu pun oleh prabrik milik pemerintah BUMN.
Namun seiring dengan upaya memudahkan keterjangkauan
oleh daya beli masyarakat, maka diproduksilah lebih dari 170
item obat. Obat-obatan yang dibuat dalam bentuk OGB
terutama obat yang diperlukan bagi masyarakat, mulai
penyakit simtomatis, misal parasetamol, antalgin, ibuprofen,
asetosal, efedrin, CTM, dekstrometorfan, gliseril guaiakolat,
ergotamine cafein, antasida, papaverin hingga penyakit
infeksi seperti ampisilin, amoksisilin, sefallosporin,
kotrimoksasol, metrodinazol, griseofulvin, oksitetrasiklin, dan
siprofloksasin.
Juga tidak ketinggalan obat penyakit degenaratif seperti
nifedipin, kaptopril, HCT, salbutamol, teofilin, isosorbid dinitrat
(ISDN), amitriptilin, diazepam, codein, haloperidol, natrium
diklofenak, asam mefenamat, INH, rifampisin, etambutol, dan
streptomisin.
Bentuk obat juga bervariasi mulai dari sirup, sirup kering/dry
syrup, tablet, kaplet, tablet kapul, salep. Apotek yang
beroperasi mau tidak mau harus melangkapi persediaan
OGB tersebut sejumlah item yang ada (sesuai aturan
Depkes). Namun kadang banyak apotek yang nakal, hanya
pada saat berdiri saja OGB-nya komplit, seiring berjalannya
waktu kian lama makin berkurang. Bagaimana analisisnya?
(Baca: Kemanakah OGB sekarang?)
Bolehkah pasien meminta OGB?
Salah satu hak pasien adalah boleh meminta obat generik
saat dokter menulis resep. Petugas apotek/farmasis yang
mengganti OGB dengan obat paten tanpa seizin pasien,
dapat dilaporkan ke komisi etik karena melanggar hak
pasien. Begitu pula sebaliknya, jika dokter menuliskan resep
berupa obat paten, sementara pasien memiliki daya beli yang
rendah dan meminta OGB sebagai gantinya di apotek, hal ini
dapat dibenarkan. Intinya, OGB adalah hak pasien dan
tanggung jawab semua tenaga medis untuk memberikannya.
Perlu diketahui, sesungguhnya banyak dokter yang tidak
pernah menyatakan bahwa obat tidak dapat diganti tanpa
sepengetahuan dokter. Tulisan seperti ini yang biasanya
tercantum di bagian bawah kertas resep sebagian besar
buatan pabrik obat karena biasanya pabrik obat melalui
medrep-nya merayu dokter dengan mebuatkan kertas resep
satu rim secara gratis tapi ada embel-embel tulisan di bawah
kertas resep.
Sebenarnya, sepanjang masih ada OGB yang zat khasiatnya
sama dengan obat paten, maka bisa saja diganti.
Glosarium:
Medrep : medical representatif
Simptomatis : obat yang menutup/menghilangkan gejala,
misal rasa sakit/nyeri diberikan analgesik.
Degeneratif : penyakit yang sering muncul seiring
bertambahnya usia dan sakit pada kemunduran fungsi tubuh,
misal hipertensi, TBC, diabetes melitus
Dry syrup : sirup kering, berupa serbuk jika akan digunakan
maka dilarutkan dalam air.
HPLC : High Perfomence Liquid Chromatography yaitu alat
ukur dengan prinsip pemisahan campuran dengan kinerja
yang sangat tinggi