6583M389

Modelo de Gestin del Talento Humano y Planes de Accin y Cumplimiento para la Habilitacin
y la Certificacin en Buenas Prcticas Clnicas para Psynapsis Salud Mental S.A

1

MODELO DE GESTIN DEL TALENTO HUMANO Y PLANES DE ACCIN Y
CUMPLIMIENTO PARA LA HABILITACIN Y CERTIFICACIN EN BUENAS
PRCTICAS CLNICAS PARA PSYNAPSIS SALUD MENTAL S.A

MARCELA MARULANDA ARANGO
MARA VICTORIA MEJA RESTREPO

UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE PEREIRA

FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
Especializacin Gerencia en Sistemas de Salud

FACULTAD INGENIERA INDUSTRIAL
Maestra en Administracin del Desarrollo Humano
y Organizacional

PEREIRA
2011

2

MODELO DE GESTIN DEL TALENTO HUMANO Y PLANES DE ACCIN Y
CUMPLIMIENTO PARA LA HABILITACIN Y CERTIFICACIN EN BUENAS
PRCTICAS CLNICAS PARA PSYNAPSIS SALUD MENTAL S.A

MARCELA MARULANDA ARANGO
MARA VICTORIA MEJA RESTREPO

Informe Final Tesis de Grado

Directores
LUZ STELLA RESTREPO FERRO
Ingeniera Industrial. Mg. en Administracin Econmica y Financiera
Docente Facultad de Ingeniera Industrial, Directora Grupo de Investigacin
Desarrollo Humano y Organizacional
Directora en materia de Planeacin Estratgica
y asuntos de Comportamiento Organizacional

RICARDO GMEZ OSSA
MD. Especialista en Administracin de Servicios de Salud
Especialista en Gerencia de Proyectos EAFIT
Docente Programa de Medicina Facultad de Ciencias de la Salud UTP.

UNIVERSIDAD TECNOLGICA DE PEREIRA
FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
Especializacin Gerencia en Sistemas de Salud

FACULTAD DE INGENIERA INDUSTRIAL
Maestra en Administracin del Desarrollo Humano
y Organizacional

PEREIRA
2011

3

Nota de aceptacin

________________________________________

________________________________________

________________________________________

________________________________________

________________________________________

________________________________________

________________________________________

Firma Presidente del Jurado

________________________________________

Firma del Jurado

________________________________________

Firma del Jurado

Pereira , Abril 2011

4

REAS DE INVESTIGACIN

Gestin del Talento Humano
Gestin de la Calidad

MATERIAS DE INVESTIGACIN

Gestin de la Calidad
Gestin del Talento Humano
Sistema de Seguridad Social en Salud

5

CONTENIDO

Pg.

RESUMEN 14

INTRODUCCION 16

GLOSARIO 17

3. EL PROBLEMA 19

3.1 FORMULACIN DEL PROBLEMA 19

3.2 SUPUESTOS 20

3.3 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 20

4 4. . JUSTIFICACIN 21

5 5. . OBJETIVOS 23

5.1 OBJETIVO GENERAL 23

5.2 OBJETIVOS ESPECFICOS 23

6 6. . MARCO REFERENCIAL 24

6.1 MARCO TERICO 24

6.1.1 DESARROLLO Y APLICACIN DE LOS ENSAYOS
CLNICOS CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS 24

Fases de los Ensayos Clnicos 27

6

Pg.

6.1.2 SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTA DE CALIDAD
DE ATENCIN EN SALUD (SOGS) 28

6.1.3 GESTIN DEL TALENTO HUMANO EN LAS
ORGANIZACIONES 30

Etapas de las Organizaciones y la Administracin del Talento
Humano 32
Integracin de la Gestin del Talento Humano a la dinmica
Organizacional 35
Modelo de Gestin del Talento Humano 35
Proceso de Integracin 37
Reclutamiento y Seleccin del Talento Humano 37
Proceso de Organizacin 38
Diseo de Cargos y Anlisis de puestos de trabajo 38
Evaluacin del Desempeo 39
Evaluacin del Desempeo por competencias 39
Proceso de Retencin 41
Remuneracin y Retribuciones 43
Higiene y Seguridad en el trabajo 44
Proceso de Desarrollo 46
Capacitacin y Desarrollo 46
Objetivos de la Capacitacin 47
Programas de Comunicacin 48
Auditora 49
Bases de datos y Sistemas de Informacin 50
Sistemas de Informacin 51

6.2 MARCO SITUACIONAL 52

6.3 MARCO LEGAL 57

6.3.1 DECLARACION DE HELSINKI 57

Principios Bsicos 57
Investigacin mdica mezclada con asistencia Profesional 58
Investigacin biomdica no teraputica que implique a personas
(Investigacin biomdica no clnica) 59

7

Pg.

6.3.2 DECRETO 1011 DEL 3 DE ABRIL DEL 2006 60

Definiciones establecidas por el decreto (artculo 2) 61
Sistema obligatorio de garanta de calidad de Atencin en Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS
(artculo 3) 62
Componentes del SOGCS. (artculo 4) 63
Sistema nico de Habilitacin (artculo 6 al 31) 64
Obligaciones de los prestadores de servicios de Salud respecto
de la inscripcin en el registro Especial de Prestadores de
Servicios de Salud. 65
Planes de cumplimiento y certificacin de cumplimiento de las
condiciones para la Habilitacin. 65
Auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de
salud (artculo 32 al 40) 65
Implicaciones de la auditora para el mejoramiento de la calidad
de la atencin de salud 66

6.3.3 RESOLUCIN No 1043 NMERO DE 2006
(3 DE ABRIL DE 2006) 67

Estndares de las condiciones tecnolgicas y cientficas para la
Habilitacin de prestadores de servicios de salud. 69

6.3.4 RESOLUCION N 8430 DE 1993 (4 DE OCTUBRE DE 1993) 71

Contribucin de las acciones de la investigacin en Salud 71
Investigacin en seres humanos: aspectos ticos de la
Investigacin en seres humanos.(artculo 5 al 16) 72
Categoras de clasificacin de las investigaciones 73
Consentimiento Informado 74
Requisitos de cumplimiento del consentimiento Informado del
Sujeto pasivo de la investigacin 75
Investigacin en comunidades. (artculo 17 al 22) 77
Investigaciones en menores de edad o discapacitados.
(artculo 23 al 28) 77
Investigacin en mujeres en edad frtil, Embarazadas, durante el
trabajo de parto, Puerperio, lactancia y recin nacidos; Utilizacin

8

Pg.

de embriones, bitos y fetos y de la Fertilizacin artificial.
(artculo 29 al 46) 79
Investigaciones en grupos subordinados. (artculo 45 y 46) 80
Investigaciones de nuevos recursos profilcticos, de
diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin (artculo 49 al 52) 80
Investigacin farmacolgica. (artculo 53 al 59) 82
Investigacin de otros nuevos recursos. (artculo 60 al 62) 84
Bioseguridad de las investigaciones. 84
Investigacin con microorganismos patgenos o material
biolgico que pueda contenerlos. (artculo 63 al 72) 84

6.3.5 RESOLUCION 2378 DE 2008 (27 DE JUNIO DE 2008) 85

Anexo Tcnico 86
Requisitos para las instituciones que adelantan Investigaciones
Clnicas en seres humanas 86

6.4 MARCO ESPACIAL 88

6.5 MARCO TEMPORAL 89

7 7. . METODOLOGA 90

7.1 TIPO DE PROYECTO 90

7.2 VARIABLES ESTUDIADAS 90

7.3 FASES DEL PROYECTO 91

7.4. DESARROLLO DEL PROYECTO 93

7.4.1 COMPROMISOS EXPECTATIVAS Y METODOLOGIA DE
TRABAJO 93

7.4.2 SERVICIOS PROPUESTOS PARA LA HABILITACIN 95

9

Pg.

7.4.3 DIRECCIONAMIENTO ESTRATGICO DE PSYNAPSIS SALUD
MENTAL S.A. 95

Misin 96
Visin 96
Valores ticos 96
Principios Organizacionales 96
Estructura Organizacional 97
Mapa de Procesos 98

7.4.4 EVALUACIN DE LOS PROCESOS 103

Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin
para la Habilitacin 103
Plan de accin para cumplimiento de estndares y verificacin
para Habilitacin 106
Evaluacin de cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la
certificacin INVIMA 110
Plan de cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la
Propuesta Modelo de Gestin del Talento Humano 118
Desarrollo de la propuesta de Modelo de Gestin del Talento
Humano para Psynapsis Salud Mental S.A. 121
Propuesta documentada 122
Objetivos 122
Poltica de Gestin y Desarrollo 123
Diseo de Cargos: Funciones y Perfiles 124
Proceso de Reclutamiento del Talento Humano 152
Proceso de Seleccin del Talento Humano 154
Proceso de Contratacin del Talento Humano 157
Proceso de Induccin 159
Re Induccin 164
Capacitacin del Talento Humano 165
Evaluacin del Desempeo 168

8 8. . CONCLUSIONES 170

9 9. . RECOMENDACIONES 172

BIBLIOGRAFA 174

10

LISTAS ESPECIALES

Pg.

Lista de Cuadros

Cuadro 1. ETAPAS DE LAS ORGANIZACIONES EN EL SIGLO XX 34

Cuadro 2. Procesos de la Moderna Gestin del Talento Humano 37

Cuadro 3. Variables Estudiadas 91

Cuadro 4. Gestin para la Evaluacin y Evaluacin de Procesos de
Estndares y Verificacin para la Habilitacin de Psynapsis Salud
Mental S.A. 102

Cuadro 5. Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin
para la Habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A. 105

Cuadro 6. Gestin para elaboracin del Plan de Accin para
cumplimiento de estndares y verificacin para habilitacin de
Psynapsis Salud Mental S.A. 106

Cuadro 7. Plan de Accin para cumplimiento de estndares y
verificacin para habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A. 109

Cuadro 8. Gestin para la Evaluacin de Cumplimiento de buenas
prcticas clnicas para la certificacin INVIMA de Psynapsis Salud
Mental S.A 110

Cuadro 9. Evaluacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas
Clnicas para la certificacin INVIMA de Psynapsis Salud
Mental S.A. 113

Cuadro 10. Gestin para elaboracin del Plan de Cumplimiento
de Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin INVIMA para

Cuadro 11. Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas
para la Certificacin INVIMA para Psynapsis Salud Mental S.A. 117

11

Pg.

Cuadro 12. Actividades propuestas para el desarrollo del Modelo de
Gestin del Talento Humano para Psynapsis Salud Mental S.A. 119

Lista de Figuras

Figura 1. Estructura Organizacional Psynapsis Salud Mental S.A. 97

Figura 2. Mapa de Procesos de Psynapsis Salud Mental S.A. 99

Figura 3. Modelo del Talento Humano para Psynapsis Salud
Mental S.A 118

Lista de Imgenes

Imagen 1. rea de recepcin de Psynapsis Salud Mental S.A. 52

Imagen 2. rea de recepcin y Circulacin a Consultorios de

Imagen 3. Consultorio para Entrevistas a pacientes

Imagen 4. rea de Archivo de Investigaciones Clnicas con
Medicamentos Psynapsis Salud Mental S.A. 56

Anexos

Evaluacin de los procesos de los estndares y verificacin para la
Habilitacin 177
Recurso Humano 177
Infraestructura instalaciones fsicas y mantenimiento 182
Dotacin y Mantenimiento 187
Medicamentos y Dispositivos Mdicos 191
Procesos Prioritarios 195
12

Pg.

Historia Clnica y Registros Asistenciales 200
Interdependencia de Servicios 203
Referencia y Contra referencia 204
Seguimiento a Riesgos en la prestacin de los servicios 205

Plan de Accin para cumplimiento de estndares y verificacin para
Habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A. 209

Recurso Humano 209
Infraestructura instalaciones fsicas y mantenimiento 211
Dotacin y Mantenimiento 214
Medicamentos y dispositivos mdicos 216
Procesos Prioritarios 219
Historia Clnica y Registros asistenciales 223
Interdependencia de Servicios 225
Referencia y Contrareferencia 226
Seguimiento a Riesgos en la prestacin de los servicios 227

Evaluacin de cumplimiento de Buenas prcticas clnicas para la

Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin 261

Instrumentos Gestin del Recurso Humano 267

Solicitud de Vacantes 267

Entrevista 269

Informe de Entrevista 271

Registro de Relacin del Talento Humano 273

Evaluacin de la Induccin 275

Acta de Induccin 278

Acta de Capacitacin 279

13

Pgs.

Competencias Misionales y Gerenciales (Gerente) 280

Competencias Especficas del Cargo (Gerente) 283

Evaluacin Competencias y Plan de Mejoramiento 287

14

R RE ES SU UM ME EN N

En la medida que los Colombianos se han empoderado de sus derechos y deberes como
ciudadanos han aumentado las exigencias frente al manejo de recursos, gobernabilidad,
servicios y garanta. El funcionamiento del sector de la salud no ha sido ajeno a estas
demandas, las cuales han exhortado al gobierno nacional, en tanto que su gestin est dada
por la gente y para la gente, para prestarles mayor atencin. As, y gracias a la
responsabilidad conferida a los organismos gubernamentales que tratan sta materia, las
Instituciones que prestan servicios de salud en el pas han sido evaluadas y conminadas a
garantizar el cumplimiento de las normas que bajo leyes, decretos y resoluciones
establecidos, tienen la pretensin de instaurar al interior de las instituciones procesos de
atencin con la garanta de calidad que las personas esperan de ellos.

En su alcance por el cubrimiento de todas las reas de intervencin en las que los
ciudadanos y el pas se encuentran inmersos, los mismos Organismos han extendido sus
acciones de gobernabilidad a las instituciones cuyo quehacer est centrado en las
investigaciones clnicas con medicamentos en seres humanos, no siendo ajenos a las
responsabilidades y compromisos que por su desarrollo se adquieren y s, siendo
conscientes de los rditos que las mismas pueden representar para la economa del pas y el
bienestar de las personas que requieren da a da de los beneficios teraputicos que nuevos
medicamentos pueden aportarle a su salud.

Bajo estas consideraciones, para Psynapsis Salud Mental S.A institucin que presta
servicios de investigacin con medicamentos en seres humanos en el rea de salud mental,
posicionarse en el mercado del ramo se convirti en un reto, entregndose a la tarea de
disponer de los recursos necesarios para alcanzar el cumplimiento de los estndares de
calidad; garantizando a los pacientes sujetos de los Estudios, un desarrollo de los mismos
bajo principios cientficos y ticos donde se priorice su seguridad y se minimicen los riesgos.

La evaluacin de procesos necesarios para la prestacin de los servicios, un plan de accin
para el alcance y mejoramiento de los procesos, la evaluacin del cumplimiento en Buenas
Prcticas Clnicas, un plan de accin para su alcance y el diseo de un modelo de gestin
del talento humano, fueron los productos que desde el presente trabajo se aportaron a
Psynapsis Salud Mental S.A. en la construccin del camino hacia el logro de su meta; la cual
se dar por obtenida cuando el resultado de los mismos sea implementado en la Institucin,
ella haya sido habilitada como Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS), certificada
en Buenas Prcticas Clnicas por los Organismos gubernamentales a quienes les compete y
sus usuarios manifiesten su satisfaccin ante la atencin con calidad.

Palabras Claves: Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS), habilitacin,
Investigacin Clnica con medicamentos en seres humanos, estndares de calidad, Buenas
Prcticas Clnicas, gestin del talento humano.

15

A AB BS ST TA AR RC CT T

To the extent that Colombians are empowered about their rights and duties as citizens,
the requirements against resource management, governance, services and guarantees
have increased. The operation of the health sector has been no stranger to these
demands, which have exhorted the national government while its management is given
by the people and for the people, to provide them with greater attention. In this order of
ideas and thanks to the responsibility given to government agencies dealing with this
matter, the institutions that provide health services in the country have been evaluated
and warned to ensure compliance with the rules established under the laws, decrees and
resolutions that have the intention to establish within the institutions, processes of care
with the assurance that people expect from them.

In scope and coverage of all areas of intervention in which citizens and the country are
involved, these agencies have expanded their shares of governance to institutions whose
work is focused on clinical research with drugs in humans, not being oblivious to the
responsibilities and commitments that are acquired for their development and being
aware of the revenue that they may represent to the countrys economy and welfare of
people requiring of every day therapeutic benefits that new drugs can bring to their health.

Under these considerations, for Psynapsis Salud Mental S.A, institution providing
research services to drug in humans in the area of mental health, to position in this
particular market sector became a challenge, surrendering to the task of having the
necessary resources to achieve compliance with quality standards; ensuring to patients
subject of studies, the development of the same under scientific and ethical principles
which prioritize their safety and minimize risks.

The assessment of processes for the provision of services, an action plan for the scope
and process improvement, assessment of Good Clinical Practice compliance, a plan of
action for its scope, and design of a management model of human talent were the
products provided by this work to Psynapsis Salud Mental S.A in the construction of the
way to achieving its goal. This goal will be reached when the result obtained is
implemented in the institution, when it has been enabled as Health Services Lender
Institution (IPS), certified on Good Clinical Practice by government agencies that are
responsible, and users express their satisfaction with the quality care.

Key Words: lender Institution Health Services, qualification, Clinical Research with drugs
in humans, quality standards, Good Clinical Practice, human talent management.

16

Error! La autoreferencia al marcador no es vlida. I IN NT TR RO OD DU UC CC CI IO ON N

La conduccin de estudios clnicos con medicamentos en seres humanos en el
rea de Psiquiatra, implica una responsabilidad tica, profesional y legal, que
requiere de la formalizacin de los procesos que cumplan con los estndares de
calidad y legalidad exigidos por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), el
Ministerio de la Proteccin Social y por ende las Casas Farmacuticas que
pretendan contratar los servicios de investigacin en Psiquiatra.

La resolucin 2378 del 2008 expedida por el Ministerio de la Proteccin Social de
Colombia, reglament el desarrollo de las investigaciones con medicamentos en
seres humanos y determin como tiempo lmite para su cumplimiento, el 26 de
Junio de 2010.

En el pas a la fecha, segn los datos de la Organizacin de Investigacin por
contrato (CRO): QUINTILES Colombia, existen nueve centros que desarrollen
ensayos clnicos en el rea de Psiquiatra los cuales tienen su asiento en las
ciudades de Bogot, Medelln, Barranquilla, Cali, Bucaramanga y Pereira. En esta
ltima, el mencionado es Psynapsis Salud Mental S.A. y actualmente todos se
encuentran en el proceso de habilitacin ante el Sistema nico de Calidad y de
certificacin en Buenas Prcticas Clnicas.

La empresa Pereirana, ha participado por lo menos en doce investigaciones en los
ltimos diez aos, de las cuales han surgido conocimientos invaluables tanto para
las casas farmacuticas como para el ejercicio profesional de los involucrados. No
solo respecto a los medicamentos en investigacin, sino tambin en cuanto a los
pacientes. Como lo expresan los investigadores de Psynapsis Salud Mental S.A.

En este momento existen varias investigaciones a la espera de ser realizadas por
Psynapsis Salud Mental S.A, las cuales no podrn iniciarse hasta tanto la
organizacin cumpla con todas las condiciones de ley; lo que hace perentoria la
agilizacin de todos lo procesos que se requieren.

Para Psynapsis Salud Mental S.A, es absolutamente necesario transformarse y
adaptarse a los requerimientos de ley y a los estndares internacionales. La
transformacin en IPS tiene unas exigencias claras establecidas por el sistema
nico de habilitacin, dentro del cual la estructura del plan de desarrollo del talento
humano es un componente fundamental. Adems la obtencin de la certificacin
en Buenas Prcticas Clnicas, ser la carta de presentacin que le permitir
continuar posicionada en el mercado nacional e internacional de los centros de
investigacin y nada de esto puede lograrse sin una gestin del talento humano.

17

G GL LO OS SA AR RI IO O

I In ns st ti it tu uc ci i n n P Pr re es st ta ad do or ra a d de e S Se er rv vi ic ci io os s d de e S Sa al lu ud d ( (I IP PS S) )

Se determina as, a los hospitales, clnicas, laboratorios, consultorios, etc. que
prestan servicios de salud en Colombia, las cuales pueden ser pblicas o
privadas.

H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n

Autorizacin concedida por el Ministerio de la Proteccin Social, a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud segn los procedimientos e intervenciones que
estn en condiciones de realizar, al acreditar su capacidad instalada, tecnologa y
recurso humano existente.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n C Cl l n ni ic ca a c co on n m me ed di ic ca am me en nt to os s

Actividades cientficas tendientes al estudio de medicamentos y productos
biolgicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el
pas, que no estn contemplados en las Normas Farmacolgicas en el Ministerio
de la Proteccin Social y por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, as
como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se
investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de administracin
diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.

P Pr ro od du uc ct to o e en n I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n/ /M Me ed di ic ca am me en nt to o

Forma farmacutica de un ingrediente activo o placebo que se est probando o
usando como referencia en un estudio clnico, incluyendo un producto con una
autorizacin de comercializacin cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o
empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener
mayor informacin sobre un uso previamente aprobado.

A As se eg gu ur ra am mi ie en nt to o d de e l la a C Ca al li id da ad d

Todas las acciones planeadas y sistemticas que se establecen para garantizar la
atencin de pacientes y el desarrollo de Investigaciones Clnicas con
medicamentos en los cuales los datos son generados, documentados (registrados)
y reportados en cumplimiento con la Buena Prctica Clnica (BPC) y las normas
que les apliquen.

B Bu ue en na as s P Pr r c ct ti ic ca as s C Cl l n ni ic ca as s
18

Estndar para el diseo, conduccin, realizacin, monitoreo, auditora, registro,
anlisis y reporte de estudios clnicos, que proporciona una garanta de que los
datos y los resultados reportados son crebles y precisos y que estn protegidos
los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

T Ta al le en nt to o H Hu um ma an no o

Denominacin adoptada en la gerencia moderna para dar cuenta en el campo
laboral de la preponderancia de su fuerza de trabajo cuyo aporte va ms all de
ser considerado un recurso productivo per se, para ser validado por su aporte a la
empresa y a la sociedad.

G Ge es st ti i n n d de el l T Ta al le en nt to o H Hu um ma an no o. .

Conjunto de actividades que ponen en funcionamiento, desarrollan y movilizan a
las personas que una organizacin necesita para realizar sus objetivos.

19

3 3. . E EL L P PR RO OB BL LE EM MA A

3 3. .1 1 F FO OR RM MU UL LA AC CI IO ON N D DE EL L P PR RO OB BL LE EM MA A

Psynapsis Salud Mental S.A, es una entidad legalmente constituida que funciona
en la ciudad de Pereira desde hace diez aos.

Ofrece servicios de conduccin de ensayos clnicos en Psiquiatra con
medicamentos en seres humanos. Acta como un centro de investigacin que
puede ser contratado por las casas farmacuticas directamente o por las
Organizaciones para Investigacin por Contrato (CRO).

Inici sus labores, dando respuesta a la necesidad que haba en la poca de
ofertar para las casas farmacuticas la posibilidad de incluir a la poblacin de
pacientes psiquitricos de Pereira, en los estudios que se estaban desarrollando.

Durante los primeros aos de trabajo, funcion dentro de las instalaciones del
Instituto del Sistema Nervioso de Risaralda, en el 2007 se constituy ante la
cmara de comercio de Pereira como una empresa legal.

Para esa poca, en Colombia y a nivel mundial, se estaba gestando la
implementacin de las Buenas Prcticas Clnicas para los actores de investigacin
con medicamentos en seres humanos. En el 2005 la OPS desarroll el documento
de las Amricas y en Colombia se normaliz a travs de la Resolucin 2378 de
2008, el cual es mandatorio para que las investigaciones sean desarrolladas por
IPS habilitadas y certificadas en Buenas Prcticas Clnicas.

Entre las exigencias de la resolucin mencionada, Psynapsis Salud Mental S.A,
requera desarrollar un Plan Parcial de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas
el cual se present en diciembre de 2008 y permiti la continuidad de los procesos
laborales.

20

Hasta la fecha Psynapsis Salud Mental S.A, funciona como grupo investigador,
ms no como IPS, y para continuar su trabajo debe cumplir con todos los
estndares planteados por las normas.

3 3. .2 2 S SU UP PU UE ES ST TO OS S

El desarrollo e implementacin del componente de Gestin del Talento Humano, el
plan de accin para la obtencin de la habilitacin y el plan de cumplimiento de
buenas prcticas clnicas, son herramientas que le facilitarn a Psynapsis Salud
Mental S.A despus de su implementacin, obtener la habilitacin en calidad y la
certificacin en buenas prcticas clnicas.

3 3. .3 3 P PL LA AN NT TE EA AM MI IE EN NT TO O D DE EL L P PR RO OB BL LE EM MA A

Cules son las acciones que Psynapsis Salud Mental S.A necesita desarrollar e
implementar para cumplir con los estndares en Gestin del Talento Humano y
Planes de Accin y Cumplimiento para su Habilitacin como Institucin Prestadora
de Servicios de Salud (IPS) y certificacin en Buenas Prcticas Clnicas para
continuar conduciendo ensayos clnicos en Psiquiatra con medicamentos en
seres humanos?

21

4 4. . J JU US ST TI IF FI IC CA AC CI IO ON N

En los ltimos aos y con el auge de la medicina basada en la evidencia, se han
desarrollando a pasos agigantados, numerosos Ensayos Clnicos con
medicamentos en seres humanos, convirtindose en uno de los pilares para la
construccin del conocimiento y el replanteamiento del ya adquirido, sin que la
Psiquiatra haya sido ajena a este proceso.

Toda investigacin efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o
confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos frmaco
dinmicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorcin, la
distribucin, el metabolismo y la eliminacin de uno o varios medicamentos en
investigacin y que permita determinar adems su seguridad y/o eficacia es
identificado como Ensayo Clnico.
1

Estos se desarrollan en cuatro fases en las cuales las molculas de estudio
desarrolladas por los laboratorios farmacuticos para hacer frente a las
enfermedades como agentes teraputicos, son evaluadas. Ninguna de estas fases
da lugar a la siguiente, s los resultados de la misma no dan indicios que
beneficien el alivio de la entidad patolgica para la cual est destinada, ni se
cubren los riesgos que su administracin puede tener en los pacientes que
requeriran de ella; el tiempo que se lleva a cabo entre las fases puede variar entre
uno y diez aos, tiempo a partir del cual la comunidad cientfica apropia la
evidencia que define la aprobacin y autorizacin para la comercializacin de la
molcula.

S bien es cierto que no todas las molculas desarrolladas por los laboratorios
clnicos superan las pruebas para su aprobacin, sin los Ensayos Clnicos, no
podra aprobarse responsablemente, el uso por las personas de medicamentos o
tratamientos nuevos.

Siendo las directivas de Psynapsis Salud Mental S.A conscientes de la loable
intencin que encierra el desarrollo de Ensayos Clnicos vistos desde la
ampliacin de conocimiento y favorecimiento del manejo y tratamiento de
diferentes patologas, no desconoce que est actividad debe estar enmarcada

1
SALAZAR, et al. Tratado de Psicofarmacologa. Bases y aplicacin clnica. 2da
edicin Panamericana. Tomo 1, pagina 29. 2009.
22

dentro de procesos efectuados con calidad y que respondan a los canones
establecidos en las normas nacionales e internacionales creadas para ellos.

Entonces, transformarse en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS)
con una Certificacin en Buenas Prcticas Clnicas, ofrece oportunidades
significativas a:

L La a c co om mu un ni id da ad d c ci ie en nt t f fi ic ca a: asegura la recepcin de conocimiento provisto con
responsabilidad cientfica y tica.

L Lo os s p pa ac ci ie en nt te es s: tendrn mayores y cada vez mejores agentes teraputicos que
les permitan sobrellevar sus enfermedades, muchas veces hasta curarlas y les
faciliten un desenvolvimiento en su entorno sin la presin de la estigmatizacin.

L Lo os s m m d di ic co os s: facilitar su intervencin teraputica y les permitir conocer de
antemano los riesgos que conlleva la utilizacin de medicamentos, interviniendo
oportunamente y previniendo a la comunidad del uso frente a su manejo.

L La a I In nd du us st tr ri ia a F Fa ar rm ma ac c u ut ti ic ca a: aportar a su crecimiento, el cual puede redundar
en la formulacin de nuevas Investigaciones que busquen el mejoramiento de los
medicamentos ya aprobados u otros que los superen.

E El l P Pa a s s y y e el l s se ec ct to or r d de e l la a S Sa al lu ud d: para un pas en va de desarrollo en el cual la
comunidad cientfica internacional pone sus ojos validando sus acciones de
intervencin y la competencia de su talento humano profesional, al considerarla
polo de desarrollo para los Ensayos Clnicos formulados desde las grandes
empresas multinacionales, resulta una oportunidad que le permite adquirir un
mejor conocimiento sobre el estado de salud de su poblacin y le ofrece
herramientas para la formulacin de mecanismos de intervencin que favorezcan
la salud de los Colombianos.

L La a c ci iu ud da ad d: Una ciudad intermedia como Pereira que busca posicionarse en el
contexto nacional a travs de sus acciones de desarrollo, contar con una empresa
que es referente internacional para aportar conocimiento que nutra el desarrollo de
frmacos que favorecen la salud de la comunidad mundial, es de relevante
importancia, en tanto que los mismos al ser aprobados, alimentarn la cadena de
valor del sector comercial del mercado de medicamentos, generando a partir de
sus ventas, rditos econmicos para la ciudad.

23

5 5. . O OB BJ JE ET TI IV VO OS S

5 5. .1 1 O OB BJ JE ET TI IV VO O G GE EN NE ER RA AL L

Desarrollar el componente de Gestin del Talento Humano y los Planes de Accin y
Cumplimiento para que Psynapsis Salud Mental S.A los implemente y obtenga los
estndares requeridos para ser habilitada como Institucin Prestadora de Servicios de
Salud (IPS) por la Secretara de Salud Departamental y certificada en Buenas Prcticas
Clnicas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
respectivamente.

5 5. .2 2 O OB BJ JE ET TI IV VO OS S E ES SP PE EC C F FI IC CO OS S

Realizar una Evaluacin a los procesos establecidos en Psynapsis Salud Mental
S.A con base en el manual nico de estndares y de verificacin (Resolucin 1043
de abril 03 del 2006).

Formular un Plan de Accin a partir de los resultados obtenidos en la evaluacin a
los procesos establecidos por Psynapsis Salud Mental S.A para ser
implementados y obtener el certificado de habilitacin.

Realizar una evaluacin a Psynapsis Salud Mental S.A permitiendo identificar la
implementacin, desarrollo y aplicacin que hace de las Buenas Prcticas Clnicas
(BPC) en los Ensayos Clnicos con medicamentos en seres humanos.

Formular el Plan de Cumplimiento en Buenas Prcticas Clnicas para que
Psynapsis Salud Mental S.A. obtenga la certificacin en Buenas Prcticas
Clnicas.

Proponer un Modelo de Gestin del Talento Humano para Psynapsis Salud
Mental S.A. y aportar en el avance de la implementacin del Plan de Accin y de
Cumplimiento diseados.

24

6 6. . M MA AR RC CO O R RE EF FE ER RE EN NC CI IA AL L

6 6. .1 1 M MA AR RC CO O T TE E R RI IC CO O

6 6. .1 1. .1 1 D DE ES SA AR RR RO OL LL LO O Y Y A AP PL LI IC CA AC CI I N N D DE E L LO OS S E EN NS SA AY YO OS S C CL L N NI IC CO OS S C CO ON N
M ME ED DI IC CA AM ME EN NT TO OS S E EN N S SE ER RE ES S H HU UM MA AN NO OS S

El sector de la industria farmacutica est dedicado a la fabricacin, preparacin y
comercializacin de productos qumicos medicinales para el tratamiento y la prevencin
de las enfermedades; las compaas que hacen parte del mismo, con el fin de introducir
tratamientos mejorados que favorezcan la salud de las comunidades, estn obligadas a
realizar actividades permanentes de investigacin y desarrollo.

Los Ensayos Clnicos entonces, hacen parte fundamental de este proceso, facilitando
el desarrollo, aprobacin e introduccin en el mercado de los nuevos frmacos y
tratamientos, siendo uno de sus objetivos principales, determinar la seguridad y eficacia
de los nuevos agentes teraputicos, aunque tambin pueden estar dirigidos a conocer
cmo prevenir enfermedades, identificar los factores de susceptibilidad e influencia de
la gentica, diagnosticar precozmente las patologas o bien mejorar la calidad de vida
de los enfermos.

Sin los Ensayos Clnicos y la Investigacin, sera imposible avanzar en el contexto de la
medicina cientfica.

La investigacin y la experimentacin en seres humanos han formado parte del
desarrollo de la medicina desde tiempos inmemoriales; sin embargo, acontecimientos
como la detonacin sobre personas, de bombas atmicas y las atrocidades llevadas a
cabo por mdicos en campos de concentracin nazis, generaron un remezn de la
conciencia mundial, dando origen, en 1947 al primer Cdigo Internacional de tica para
la investigacin en seres humanos, el Cdigo de Nremberg
2
, documento bsico de
la tica mdica de nuestra poca y marco formal de la tica de la investigacin en seres

2
MANCINI RUEDA, Roberto. Normas ticas para la Investigacin Clnica. Cdigo tico
en Investigacin Clnica (online), dic 2009 (citado 10 junio 2010).
http://www.bioetica.uchile.cl/doc/normas.htm.
25

humanos, orientada a impedir toda repeticin (por parte de mdicos e
investigadores en general) de violaciones a los derechos y al bienestar de las
personas.

En los ltimos tiempos, en el mbito mundial, los ensayos clnicos han
experimentado un fuerte incremento, sustentado el mismo, en las exigencias cada
vez ms estrictas establecidas por los organismos reguladores de las prcticas para
la salud humana.

La Declaracin de Helsinki
3
, adoptada en 1964 en la 18 Asamblea de la Asociacin
Mdica Mundial con sus modificaciones posteriores, se ha constituido en el cuerpo
bsico de principios que han sido incorporados a las numerosas normas de
Investigacin que han surgido en los diferentes mbitos de la investigacin
biomdica, con particularidades definidas por las realidades locales de los pases
donde son aplicadas o de las reas cientficas involucradas.

En 1982, considerando las circunstancias especiales de los pases en desarrollo,
con respecto a la aplicabilidad de las Declaraciones Internacionales y las
Normativas nacionales, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Mdicas (CIOMS) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) revisaron
esta materia y publicaron las Pautas Internacionales
4
propuestas para la
Investigacin Biomdica en Seres Humanos cuyo objetivo hace nfasis en la
aplicacin eficaz de los principios ticos que deben regir la ejecucin de la
investigacin biomdica en seres humanos, especialmente en los pases en
desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconmicas, leyes, reglamentos y sus
disposiciones ejecutivas y administrativas.

En 1985, la Organizacin Panamericana de la Salud acogi y adapt a la realidad
de las Amricas las Pautas de la OMS
5
, estableciendo Normas para la Investigacin
en Seres Humanos que han servido de base para las diversas normativas y
reglamentos que al respecto comienzan a surgir en nuestros pases.

3
Disponible en Internet. Asociacin Mdica Mundial.
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html.

4
MANCINI RUEDA, Roberto. Op cit. P4

5
Disponible en Internet. Asociacin Panamericana de la Salud.
http://new.paho.org/col/
26

Tambin en 1997 se llev a cabo la Conferencia Internacional de Armonizacin para
las Buenas Prcticas Mdicas, que reuni a investigadores, empresas
farmacuticas y de investigacin biolgica y representantes de Gobiernos, de la
Unin Europea, Estados Unidos, Japn y otros pases, que en conjunto con la
Organizacin Mundial de la Salud definieron estndares para los protocolos de
investigacin y para su adecuado control tico por los organismos pertinentes.

A fines de 1997, la 29 Asamblea General de la UNESCO aprob la Declaracin
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
6
, en la que se
enfatiza el respaldo a todas las Declaraciones anteriores y se establece la
perentoria necesidad de mecanismos regulatorios y de control en los pases para
las investigaciones en seres humanos, dando especial importancia a la creacin de
redes de comits de tica independientes que deben velar por su cumplimiento.

En Colombia por ejemplo, para la aprobacin e introduccin de nuevos
medicamentos en el mercado, el Ministerio de la Proteccin Social a travs del
Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha
determinado como fundamental el cumplimiento de normas legales que garanticen
la estandarizacin de los procesos, la seguridad de los pacientes involucrados y el
manejo responsable y de buenas prcticas clnicas de los procedimientos
desarrollados en el marco de los Ensayos Clnicos aprobados.

Cada uno de los protocolos de un Ensayo Clnico tiene determinados
requerimientos (o criterios de inclusin) que deben cumplir todos los pacientes que
vayan a participar, en otros, existen criterios excluyentes que impiden la
participacin de ciertos grupos de edad o subgrupos de pacientes con
caractersticas determinadas.

Todos los participantes en ensayos clnicos, son siempre voluntarios y deben saber
que su participacin, puede comportar ms riesgos que cuando se toma un frmaco
ya conocido.

De igual manera, todas las organizaciones dedicadas a la investigacin deben
contar con un Comit de tica de referencia, que supervisa las acciones y
documentos relacionados con el proceso de un ensayo clnico, donde cada
miembro es responsable de asegurar que todos los ensayos se realizan de manera
segura, tica, correcta y con el consentimiento pleno del paciente.

6
Disponible en Internet. Organizacin de las Naciones Unidas.
http://www.unesco.org/new/es/unesco/resources/publications/unesdoc-database/
27

F Fa as se es s d de e l lo os s E En ns sa ay yo os s C Cl l n ni ic co os s Las investigaciones de medicamentos en
farmacologa clnica son llevadas a cabo bajo una secuencia de estudios que
abarcan desde que se administra el medicamento por primera vez al ser humano,
hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad teraputica en grandes
grupos de poblacin. Se consideran las siguientes fases:

F Fa as se e I I: : En esta etapa se estudia la seguridad de un nuevo frmaco, cmo se
debe administrar (oralmente, como una simple pastilla o bien de forma intravenosa,
intramuscular etc.), con qu frecuencia y cul es la dosis mxima tolerada, es decir,
cul es el umbral a partir del cual el medicamento se convierte en una sustancia
peligrosa.

Generalmente este tipo de ensayos estn muy restringidos o se llevan a cabo con
voluntarios sanos.

F Fa as se e I II I: : Estos ensayos aaden cierta informacin a los anteriores con
respecto a la actividad del frmaco y sus efectos en una determinada enfermedad.
Si un porcentaje superior al placebo responde a la nueva terapia, se seguir
avanzando en la investigacin.

F Fa as se e I II II I: : En estos casos se compara un nuevo tratamiento con la terapia
estndar que viene administrndose de forma habitual en la prctica clnica. Los
pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos, de manera que son
tratados bien con el nuevo o con el viejo frmaco, comparndose los resultados.
Esta es la fase ms habitual de inclusin para nuestros pacientes.

F Fa as se e I IV V: : Estos ensayos estn diseados con la intencin de conocer ms
datos sobre la dosis o administracin de un determinado frmaco, los efectos
secundarios que puede provocar etc. Estos ensayos tambin pueden comparar dos
tratamientos diferentes que estn aprobados para usos diferentes, de manera que
los cientficos puedan determinar cul de los dos es ms eficaz en el tratamiento de
una patologa concreta. Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo
obligatoriamente con medicamentos registrados.

En el caso de las dos primeras fases, una vez que el ensayo ha finalizado se
revisan todos los datos obtenidos y se toma una decisin respecto a seguir su
evolucin o interrumpir el proceso investigador. En fases posteriores, los resultados
de los ensayos se dan a conocer en revistas mdicas o congresos especializados.
28

Para su aprobacin por las autoridades sanitarias y su posterior comercializacin,
un frmaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases.

6 6. .1 1. .2 2 S SI IS ST TE EM MA A O OB BL LI IG GA AT TO OR RI IO O D DE E G GA AR RA AN NT T A A D DE E C CA AL LI ID DA AD D D DE E A AT TE EN NC CI I N N E EN N
S SA AL LU UD D ( (S SO OG GC CS S) )

Hasta 1993
7
el sistema de salud Colombiano slo lograba asegurar un pequeo
porcentaje de la poblacin (grupo de trabajadores formales), en cuya dinmica no
haba cobertura familiar, el seguro slo cubra al trabajador, accediendo su familia a
las atenciones de salud a travs de las clnicas de las Cajas de Compensacin
Familiar, las cuales aplicaban unas tarifas mdicas; de igual manera las entidades
aseguradoras aplicaban preexistencias, de otra manera, el afiliado deba renunciar
a las prestaciones de salud para aquellas enfermedades existentes al momento de
afiliarse y el acceso a los servicios de salud a travs de seguros era reducido; las
poblaciones menos favorecidas reciban servicios a travs de Hospitales Pblicos
que se financiaban con transferencias de las Direcciones Departamentales de
Salud. Todo esto fue transformado a partir de la aparicin en el panorama
Colombiano de la Ley 100 de 1993.

Teniendo como fundamentos centrales los principios de: equidad, obligatoriedad,
proteccin integral, libre escogencia, autonoma de las instituciones, concertacin y
calidad, descentralizacin administrativa, participacin social, la Ley 100 de 1993
crea el "Sistema General de Seguridad Social en Salud"
8
que cambia y reorganiza
la prestacin de los servicios de salud del pas e integra la salud pblica, el sistema
de seguridad social y la provisin de servicios privados.

La Ley 100 de 1993
9
establece la legislacin de cuatro frentes generales:

El Sistema General de Pensiones,
El Sistema General de Seguridad Social en Salud

7
Sistema de Seguridad y Proteccin Social. Ley 100 de 1993.Lito Imperio Ltda.
2007.

8
Ibid., P 68.

9
Ibid., P 5,68,121,123.

29

El Sistema General de Riesgos Profesionales
Los Servicios Sociales Complementarios.

Es un sistema universal de aseguramiento que se establece mediante la
competencia regulada, mecanismo que promueve la eficacia y la calidad, en la
provisin de los servicios.

El Ministerio de la Proteccin Social acatando las disposiciones planteadas en la
Ley 100 en cuanto a sus funciones de dictar las normas cientficas que regulan la
calidad de los servicios y el control de los factores de riesgo, que son de obligatorio
cumplimiento por todas las entidades promotoras de salud y por las instituciones
prestadoras de servicios de salud del sistema general de seguridad social en salud
y por las direcciones seccionales, distritales y locales de salud, y de expedir las
normas administrativas de obligatorio cumplimiento para las entidades promotoras
de salud, por las instituciones prestadoras de servicios de salud del sistema general
de seguridad social en salud y por las direcciones seccionales, distritales y locales
de salud adems de formular y aplicar los criterios de evaluacin de la eficiencia en
la gestin de las entidades promotoras de salud y por las instituciones prestadoras
de servicios de salud del sistema general de seguridad social en salud y por las
direcciones seccionales, distritales y locales de salud; implanta el Decreto 1011 de
2006
10
: El Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la Atencin de Salud
(SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) mediante el
cual se garantiza el acceso, la optimizacin y uso de los recursos y mejoramiento de
la calidad de los servicios de salud que se prestan a la poblacin; estableciendo
mediante l, cuatro (4) componentes:

1. S Si is st te em ma a n ni ic co o d de e H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n: : Conjunto de normas, requisitos y
procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el
cumplimiento de las condiciones bsicas de capacidad tecnolgica y cientfica, de
suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad tcnico administrativa,
indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema, los cuales buscan dar
seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestacin
de servicios y son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de
Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios- EAPB.

2. A Au ud di it to or r a a p pa ar ra a e el l M Me ej jo or ra am mi ie en nt to o d de e l la a C Ca al li id da ad d d de e l la a A At te en nc ci i n n d de e S Sa al lu ud d:
Es el mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin y mejoramiento de la calidad

10
Disponible en Internet.
http://www.eevvm.com.co/dmdocuments/decreto_1011_de_2006__3_de_abril_.pdf

30

observada respecto de la calidad esperada de la atencin de salud que reciben los
usuarios.

3. S Si is st te em ma a n ni ic co o d de e A Ac cr re ed di it ta ac ci i n n: : Conjunto de entidades, estndares,
actividades de apoyo y procedimientos de autoevaluacin, mejoramiento y
evaluacin externa, destinados a demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento
de niveles superiores de calidad por parte de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios y las
Direcciones Departamentales, Distritales y Municipales que voluntariamente
decidan acogerse a este proceso.

4. S Si is st te em ma a d de e I In nf fo or rm ma ac ci i n n p pa ar ra a l la a C Ca al li id da ad d. . Ha sido creado con el objeto de
estimular la competencia por calidad entre los agentes del sector que al mismo
tiempo, permita orientar a los usuarios en el conocimiento de las caractersticas del
sistema, en el ejercicio de sus derechos y deberes y en los niveles de calidad de los
prestadores de servicios de salud y de las Entidades Administradoras de Planes de
Beneficios, de manera que puedan tomar decisiones informadas en el momento de
ejercer los derechos que para ellos contempla el sistema general de seguridad
social en salud.

La CALIDAD de la atencin de salud es la provisin de servicios de salud a los
usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a travs de un
nivel profesional ptimo, teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y
costos, con el propsito de lograr la adhesin y satisfaccin de dichos usuarios.

Para cumplir con este propsito es necesario contar con unas condiciones de
capacidad tecnolgica y cientfica que no son otra cosa que las condiciones bsicas
de estructura y de procesos que deben cumplir los Prestadores de Servicios de
Salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran suficientes y
necesarias para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de
los usuarios en el marco de la prestacin del servicio de salud.

6 6. .1 1. .3 3 G GE ES ST TI I N N D DE EL L T TA AL LE EN NT TO O H HU UM MA AN NO O E EN N L LA AS S O OR RG GA AN NI IZ ZA AC CI IO ON NE ES S

Las organizaciones, para lograr sus objetivos requieren de una serie de recursos y
elementos que administrados correctamente, les facilitarn alcanzar sus objetivos.
Existen tres tipos de recursos:

31

R Re ec cu ur rs so os s M Ma at te er ri ia al le es s: : Aqu quedan comprendidos el dinero, las instalaciones
fsicas, la maquinaria, los muebles, las materias primas, etc.

R Re ec cu ur rs so os s T T c cn ni ic co os s: : Bajo sta denominacin se identifican los sistemas,
procedimientos, organigramas, instructivos, etc.

T Ta al le en nt to o H Hu um ma an no o: : No slo el esfuerzo o la actividad humana quedan
comprendidos en este grupo, sino tambin otros factores que dan diversas
modalidades a esa actividad: conocimientos, experiencias, motivacin,
intereses vocacionales, aptitudes, actitudes, habilidades, potencialidades,
salud entre otros.

Aun cuando los activos financieros, los equipos de oficina y de produccin resultan
necesarios para la organizacin, los empleados, el talento humano, tienen una
importancia sumamente considerable.

Por qu no utilizar el trmino Recurso Humano y centrarse en la mirada
holstica del trmino Talento Humano?, el primero se basan en la concepcin
de un hombre como un "sustituible" engranaje ms de la maquinaria de
produccin, en contraposicin con la concepcin de "indispensable" para
lograr el xito de una organizacin que es realmente lo que le da sentido al
segundo trmino.

Al hablar de Recurso Humano se est catalogando a la persona como un
instrumento, sin tomar en consideracin que ste es el capital principal, el
cual posee habilidades y caractersticas que le dan vida, movimiento y accin
a toda organizacin; la prdida de capital o de equipamiento posee como vas
posibles de solucin la cobertura de una prima de seguros o la obtencin de
un prstamo, pero para la fuga del talento humanos estas vas de solucin no
son posibles de adoptar. Toma aos reclutar, capacitar y desarrollar el
personal necesario para la conformacin de grupos de trabajos competitivos.

Es tal la importancia que hoy se le otorga al Talento Humano que se le considera la
clave del xito de una empresa y, su gestin hace parte de la esencia de la gerencia
empresarial. Gestionando el talento humano, una organizacin eficiente ayuda a
crear una mejor calidad de la vida de trabajo, dentro de la cual sus empleados estn
motivados a realizar sus funciones, a disminuir los costos de ausentismo y la
fluctuacin de la fuerza de trabajo.
32

Chiavenato se refiere a la gestin del talento humano como el conjunto de polticas
y prcticas necesarias para dirigir los aspectos de los cargos gerenciales
relacionados con las personas, incluidos reclutamiento, seleccin, capacitacin,
recompensas y evaluacin del desempeo
11
.

E Et ta ap pa as s d de e l la as s O Or rg ga an ni iz za ac ci io on ne es s y y l la a A Ad dm mi in ni is st tr ra ac ci i n n d de el l T Ta al le en nt to o H Hu um ma an no o. .
La Administracin del Talento Humano es una especialidad que surgi debido al
crecimiento y a la complejidad de las tareas organizacionales; sus orgenes se
remontan a los comienzos del siglo XX, como consecuencia del fuerte impacto de la
Revolucin Industrial.

E Er ra a d de e l la a i in nd du us st tr ri ia al li iz za ac ci i n n c cl l s si ic ca a: : La estructura organizacional de este
perodo estuvo marcada por un fenmeno piramidal, con un modelo burocrtico
apoyado en la centralizacin de las decisiones, en la alta direccin y en el
establecimiento regulaciones internas que facilitaran disciplinar y estandarizar el
comportamiento de los integrantes de la organizacin.

La cultura organizacional estaba sustentada en el pasado y en la conservacin de
tradiciones y valores a travs del tiempo. Las personas eran consideradas recursos
de produccin, junto con otros recursos organizacionales como las maquinas, el
equipo y el capital. Debido a esta concepcin, la administracin de personas era
tradicionalmente denominada relaciones industriales.

El rea de Relaciones Industriales tena como objetivo que sus actos sirvieran en
la mediacin entre las organizaciones y las personas, as se podra disminuir la
brecha entre los objetivos organizacionales y los objetivos individuales de las
personas, hasta entonces considerados como incompatibles o irreconciliables; sta
rea asuma la tarea de vigilar que los intereses de las personas no se alejaran de
los intereses de la organizacin, en tanto que la visin que se tena en esta poca
del ser humano como empleado, se reduca a ser considerado como un elemento
ms dentro de la organizacin, como lo poda ser la materia prima o los procesos de
trabajo, sin tomar en consideracin sus necesidades como individuo independiente
y pensante.

E Er ra a d de e l la a i in nd du us st tr ri ia al li iz za ac ci i n n N Ne eo oc cl l s si ic ca a: A finales de la segunda guerra
mundial, el mundo empez a cambiar rpidamente; las transacciones comerciales

11
CHIAVENATO, Idalberto. Administracin en los nuevos tiempos. McGraw-Hill.
Interamericana, S.A. Santaf de Bogot. 2002.

33

pasaron de locales a regionales, de regionales a internacionales y se volvieron cada
vez ms complejas. Con el paso del tiempo el antiguo modelo burocrtico y
piramidal, result lento y demasiado rgido frente a los movimientos que se
producan en el ambiente, el concepto de relaciones industriales sufri una
transformacin dando paso al trmino Administracin de Personal, y en muy corto
tiempo, dcada de los 70, se ve transformado en el concepto de Administracin de
Recursos Humanos donde ya no se trataba solo de mediar en las desavenencias y
de aminorar los conflictos, ni de ver a las personas como agentes pasivos cuyas
actividades deban ser planeadas, para ser concebidas como recursos vivos, co-
participes de todos los cambios al interior de las organizaciones.

E Er ra a d de e l la a i in nf fo or rm ma ac ci i n n: Comienza alrededor de 1990, hasta nuestros das.
En esta etapa, la tecnologa pasa por un sorprendente e intenso desarrollo y
empieza a influir poderosamente en la vida de las organizaciones y de las personas
que forman parte de ella; en las organizaciones ms expuestas a modificaciones del
entorno, la estructura predominante se fundamenta ya no en reas estables sino en
equipos multifuncionales de trabajo con actividades transitorias enfocadas a
misiones especficas y con objetivos definidos.

La administracin de recursos humanos da paso a un nuevo enfoque: La gestin
del talento humano; las personas dejan de ser simples recursos organizacionales
y son poseedoras de habilidades y conocimientos, destrezas y competencias,
indispensables para la adecuada administracin de recursos organizacionales, se
da mucha importancia en resaltar las diferencias individuales, considerndolas
como seres dotados de inteligencia y creatividad, de iniciativa y decisin y no como
simples recursos de la administracin.

Ya no se trata de administrar personas, sino de administrar con las personas
convirtindose ellas en el recurso ms importante de la organizacin en tanto que la
moneda del futuro ya no ser financiera, ser el capital intelectual.

El capital intelectual de la organizacin est constituido de activos intangibles como:

C Ca ap pi it ta al l I In nt te er rn no o: : Comprende la estructura interna de la organizacin,
conceptos, modelos y sistemas administrativos y de computo. La estructura
interna y las personas constituyen lo que conocemos como organizacin.
Adems la cultura o el espritu organizacional forman parte integral de este
estructura interna.

34

C Ca ap pi it ta al l E Ex xt te er rn no o: Comprende la estructura externa de la organizacin, o sea,
las relaciones con los clientes y proveedores, as como marcas registradas,
patentes y el prestigio de la empresa. El valor de estos activos est
determinado por el grado de satisfaccin con que la empresa soluciona los
problemas de sus clientes.

C Ca ap pi it ta al l H Hu um ma an no o: Es el capital de gente, de talentos y de competencias. La
competencia de una persona es la capacidad de actuar en diversas
situaciones para crear activos, tanto tangibles como intangibles. No es
suficiente tener personas. Son necesarios una plataforma que sirva de base y
un clima que impulse a las personas y utilice los talentos existentes. De este
modo el capital humano est constituido bsicamente por los talentos y
competencias de las personas. Su utilizacin plena requiere de una estructura
organizacional adecuada y una cultura democrtica e impulsora.

Cuadro 1. Etapas de las Organizaciones en el Siglo XX

Era de la
Industrializacin
Clsica
Era de la
Industrializacin
Neoclsica
Era de la
Informacin
Perodos 1900 - 1950 1950 - 1990 Despus de 1990
Ambiente
Organizacional
Esttico, previsibles,
pocos cambios y
graduales. Pocos
desafos ambientales
Intensificacin y
aceleracin de los
cambios
ambientales
Variable,
imprevisible,
turbulento, con
grandes e intensos
cambios
Modos de
tratar a las
personas
Las personas
elaboran productos
inertes y estticos.
nfasis en las normas
y en los controles
rgidos.
Las personas son
recursos
organizacionales
que deben ser
administrados.
nfasis en los
objetivos
organizacionales.
Las personas son
seres humanos
proactivos e
inteligentes que
deben ser
impulsados.
nfasis en la
libertad.
Administracin
de personas
Relaciones
Industriales
Administracin de
Recursos Humanos
Gestin del
Talento Humano

Fuente. CHIAVENATO, Idalberto. Administracin en los nuevos tiempos.

35

I In nt te eg gr ra ac ci i n n d de e l la a G Ge es st ti i n n d de el l T Ta al le en nt to o H Hu um ma an no o a a l la a d di in n m mi ic ca a
O Or rg ga an ni iz za ac ci io on na al l. . La Gestin del Talento Humano es un rea multidisciplinaria
integrada por un sinnmero de dinmicas que la nutren y enriquecen en pro de la
Organizacin; as como se habla de la aplicacin e interpretacin de pruebas
psicolgicas y de entrevistas, tambin se habla de tecnologa del aprendizaje, de
alimentacin, de servicio social, planes de vida y carrera, diseo de los puestos y de
la organizacin, satisfaccin en el trabajo, ausentismo, salarios y gastos sociales,
mercado, ocio, incentivos, accidentes, disciplina y actitudes, interpretacin de las
leyes laborales, eficiencia y eficacia, estadsticas y registros/certificacin, transporte
para el personal, responsabilidad a nivel de supervisin, auditoria y un sinnmero
de asuntos diversos.

Todas estas dinmicas contempladas desde los objetivos trazados por la
Organizacin, potencializan su desarrollo y generan una integracin proactiva y
saludable de la fuerza de trabajo como es el talento humano: La interaccin
psicolgica entre empleado y organizacin es bsicamente un proceso de
reciprocidad, la organizacin hace ciertas cosas para y por los participantes como:
remunerarlos, darles seguridad y estatus; recprocamente, el participante responde
con trabajo y el desempeo de sus tareas. La organizacin espera que el empleado
obedezca a su autoridad, y por su parte el empleado espera que la organizacin se
comporte correctamente con l y actu con justicia. La organizacin refuerza sus
expectativas por medio del uso de la autoridad y del poder del que dispone,
mientras que el empleado refuerza sus expectativas mediante ciertas tentativas de
influir en la organizacin o de limitar su colaboracin. Las dos partes de la
interaccin estn orientadas por directrices que definen lo que es correcto y
equitativo y lo que no lo es.

Por tal motivo, resulta imperativo contar con una plataforma administrativa y
polticas definidas que lleven de la mano los objetivos organizacionales y los
individuales, de otra manera un desequilibrio en alguna de las partes podra
desencadenar en una insatisfaccin por parte de la organizacin hacia el individuo o
viceversa.

No existen leyes o principios universales para la gestin de recursos humanos, sta
es situacional, es decir, depende de la situacin organizacional: el ambiente, la
tecnologa empleada en la organizacin, las polticas y directrices vigentes, la
filosofa administrativa, la concepcin que se tenga en la organizacin acerca del
hombre, su naturaleza, cantidad y calidad de los recursos humanos disponibles.

M Mo od de el lo o d de e G Ge es st ti i n n d de el l T Ta al le en nt to o H Hu um ma an no o. . La globalizacin ha impuesto
nuevos retos a las organizaciones, quienes tienen la necesidad de disear nuevos
36

modelos de gestin que les permitan potenciar el talento del personal hoy en da.
Esto ha provocado entre otras cosas, la necesidad de un aprendizaje continuo,
donde las personas tengan el deseo, el poder y la capacidad de desarrollar todo su
potencial, ya que hoy en da se demandan nuevas competencias para los
trabajadores

Con la claridad obtenida del sustento terico que en la actualidad aplica para la
Gestin del Talento Humano, es claro que en las filosofas gerenciales, el desarrollo
de las tecnologas de la informacin y las comunicaciones, la inteligencia y el talento
de las personas han sido elevadas hacia una posicin ms protagnica en el logro
de las ventajas competitivas de la organizacin. Por lo que se hace necesario
optimizar los recursos humanos mediante la aplicacin de adecuados modelos de
gestin garanticen el trnsito hacia la gestin del talento humano.

Chiavenato
12
plantea que los principales procesos de la moderna gestin del talento
humano se centran en 6 vertientes: en la admisin de personas relacionado
directamente con el reclutamiento y seleccin, en la aplicacin de personas (diseo
y evaluacin del desempeo) en la compensacin laboral, en el desarrollo de las
personas; en la retencin del personal (capacitacin, etc.) y en el monitoreo de las
personas basados en sistemas de informacin gerencial y bases de datos. Estos
procesos estn influenciados por las condiciones externas e internas de la
organizacin.

12
Ibid.
37

Cuadro 2. Procesos de la Moderna Gestin del Talento Humano

Fuente. CHIAVENATO, Idalberto. Administracin en los nuevos tiempos

P Pr ro oc ce es so o d de e I In nt te eg gr ra ac ci i n n. . R Re ec cl lu ut ta am mi ie en nt to o y y S Se el le ec cc ci i n n d de e P Pe er rs so on na as s. .
Antes del reclutamiento y seleccin de los nuevos empleados, se realiza lo que se
llama anlisis de puesto que consiste en el proceso de estudio de los puestos para
determinar las tareas y dinmicas que supone ejercerlos: perfil del puesto,
descripcin de las habilidades, nivel de escolaridad y experiencia previa requeridos
para el puesto, as el siguiente paso es lograr que la especificacin de puesto
coincida con una persona concreta o proceder a la seleccin de personas.

Las empresas, cada vez ms, centran su atencin en tcnicas de reclutamiento que
le permiten identificar al individuo que posea habilidades necesarias para
desempear las actividades inherentes al puesto de trabajo sin realizar esfuerzos
adicionales en su preparacin, fuera de la induccin necesaria y el conocimiento de
las polticas de la empresa.

Proceso Objetivo Actividades
involucradas
Integracin
Quienes trabajan en la
Organizacin
Reclutamiento de
personas
Seleccin de personas
Organizacin
Que deben hacer las
personas en la
Organizacin
Diseo de cargos
Evaluacin de
desempeo
Retencin
Como conservar a las
personas que trabajan
en la organizacin
Remuneracin y
retribuciones
Higiene y seguridad en el
trabajo
Desarrollo
Como preparar y
desarrollar a las
personas
Capacitacin y Desarrollo
Programas de
Comunicacin
Programas de Cambio
Auditora
Como saber lo que
son y lo que hacen las
personas
Bases de datos
Sistemas de informacin
gerencial
38

El objetivo de la seleccin efectiva es integrar las caractersticas individuales
(capacidad, experiencia y dems) a los requisitos del puesto. Cuando la
administracin no logra una buena integracin, tanto el rendimiento como la
satisfaccin de los empleados se ven afectados. En esta bsqueda por lograr la
debida integracin entre el individuo y el puesto, deben tener claras las exigencias y
los requisitos del puesto.

Un dicho popular afirma que la seleccin es la eleccin del individuo adecuado para
el cargo adecuado.

Para la seleccin se hace uso de algunos instrumentos como: solicitudes,
entrevistas, pruebas de empleo, verificacin de antecedentes y cartas personales
de recomendacin los cuales tienen en comn, obtener informacin del solicitante al
empleo facilitando a la organizacin decidir si las habilidades, conocimientos y
capacidades del solicitante son adecuados para el puesto en cuestin.

Los reclutadores son personal especializado del rea de recursos humanos,
responsables de la identificacin de tales candidatos. Consideran a personas que
ya trabajan en la compaa; buscan referencias de empleados o colegas de la
industria; publican anuncios en los peridicos y recurren a agencias de empleo
pblicas y privadas.

Despus de explorar al menos uno de estos canales de reclutamiento para reunir a
un grupo de solicitantes, se da paso al proceso de contratacin el cual y
dependiendo de la complejidad y estructura de la empresa puede realizarse en
etapas las cuales finalizan con la seleccin del candidato ms indicado para el puesto.

P Pr ro oc ce es so o d de e O Or rg ga an ni iz za ac ci i n n. . D Di is se e o o d de e C Ca ar rg go os s y y A An n l li is si is s d de e P Pu ue es st to os s d de e
T Tr ra ab ba aj jo o. . Lo que se pretende con el diseo de puestos de trabajo es desarrollar
unas asignaciones de trabajo que satisfagan a la organizacin y la tecnologa que
manejan, y que cumplan con los requisitos personales del trabajador. La clave est
en buscar una compatibilidad entre las exigencias de la empresa y las de los
titulares de los puestos de trabajo.

Con el anlisis del puesto de trabajo deber quedar perfectamente definidos las
caractersticas y demandas de trabajo, tanto desde el punto de vista tcnico como
humano. El anlisis sirve para comprobar si el diseo ha sido acertado o si requiere
algn ajuste.
39

E Ev va al lu ua ac ci i n n d de el l D De es se em mp pe e o o. . La evaluacin del desempeo pone en
marcha una serie de instrumentos de medida del rendimiento (cantidad y calidad del
trabajo) adaptados a la realidad empresarial; es una herramienta de valoracin que
permite a los directivos aadir valor a la organizacin cuando a partir de los
resultados obtenidos se establece un plan de mejoramiento alineado con los
objetivos empresariales.

La evaluacin del desempeo puede tener como propsito: La bsqueda de un
correcto sistema de retribuciones, como instrumento para la identificacin y
desarrollo del potencial de los empleados, un correcto sistema de valoracin de las
herramientas utilizadas por la empresa (seleccin, formacin, diseo del puesto de
trabajo, retribuciones, etc), o como instrumento para la mejora de las relaciones
entre la direccin y los subordinados, ya que permite conocer los deseos y
aspiraciones de los empleados.

Existe un gran nmero de modelos para la evaluacin del desempeo los cuales
son seleccionados por cada organizacin segn las caractersticas que se deseen
valorar, los objetivos, el tipo de puesto y la cultura de la organizacin.

Existen modelos basados en resultados, en rasgos de comportamiento, por
objetivos, por competencias; todos cumplen una funcin determinada pero son las
necesidades de la empresa y la visin de sus directivos los que determinan y
optimizan estos recursos.

E Ev va al lu ua ac ci i n n d de e D De es se em mp pe e o o p po or r C Co om mp pe et te en nc ci ia as s. . La evaluacin de
desempeo por competencias es un proceso complejo, que requiere como pasos
previos la definicin de perfiles ocupacionales, estructurados en torno a
conocimientos, habilidades y conductas individuales y sociales. Enseguida, es
necesario establecer los instrumentos de medicin que den cuenta de las
demostraciones o evidencias de cada una de estas competencias, pero vistas
desde una perspectiva balanceada e integral.

Las competencias son aquellos conocimientos, habilidades prcticas y actitudes
que se requieren para ejercer en propiedad un oficio o una actividad laboral.

40

Las revisiones de desempeo siempre hay que hacerlas basadas en cmo se ha
definido el puesto. Si la empresa trabaja con el esquema de competencias, debe
evaluar el desempeo de sus empleados en funcin de las mismas.
Las competencias se fijan para toda la empresa en general y, luego, por rea o nivel
operativo. La revisin de desempeo tendr en cuenta solamente esas
competencias y en el grado requerido para el puesto.

Cuando una empresa cuenta con definiciones de perfil por competencias se puede
realizar la revisin de desempeo por competencias.

Cuando se hace referencia a la evaluacin de las competencias laborales de una
persona, se est diciendo, qu sabe hacer, cunto sabe, por qu lo sabe, cmo lo
aplica y cmo se comporta en su puesto de trabajo y todo ello, adems,
dimensionando en qu medida.

El SABER: Ser, Hacer y Conocer. El saber ser describe el desempeo
ante un problema y una actividad y en este intervienen procesos tales como la
sensibilizacin, la personalizacin de la informacin y la cooperacin, los cuales se
relacionan con el campo afectivo-motivacional. Estos procesos son esenciales para
que una persona sea idnea en una determinada ocupacin, en tanto estn
relacionados con la apertura mental, la disposicin, el inters, el querer y el sentido
del reto.

Entre los componentes afectivo-emocionales del saber ser estn los valores,
actitudes y normas; los valores son procesos profundos y perdurables que orientan
la construccin de las metas e ideales y se traducen en las actitudes las cuales son
disposiciones especficas a la accin, orientadas por los valores y estructuradas con
base en un componente cognitivo, un componente afectivo y un componente
conductual, implican experiencias que propician juicios, se aprenden en la
interaccin social. La firmeza de una actitud se da cuando lo que se hace es
congruente con lo que nos gusta y con lo que creemos.

Las normas constituyen entonces las reglas de conducta esenciales para vivir en
sociedad regulando las relaciones entre las personas y las cosas y es en ellas en
las que se concretizan las actitudes.

El saber conocer se relaciona ms que con la introyeccin de conocimientos, con
la formacin de habilidades y estrategias para que las personas puedan aprender a
41

procesar y a manejar dicho conocimiento sin necesidad de memorizarlo, mediante
procesos de indagacin sistemtica, analtico crtico, clasificacin, elaboracin,
reconstruccin y aplicacin de la informacin.

Saber conocer se define como la puesta en accin-actuacin de un conjunto de
herramientas necesarias para procesar la informacin de manera significativa
acorde con las expectativas individuales, las propias capacidades y los
requerimientos de una situacin en particular"
13

El desempeo con idoneidad ante tareas y problemas requiere de un dominio
cognitivo, de habilidades de pensamiento para el procesamiento de la informacin
las cuales se desarrollan a partir de capacidades heredadas en interaccin con las
oportunidades del entorno sociocultural y se emplean tanto de forma consciente
como automatizada.

La mejor forma de aprender algo es hacindolo, as entonces, el saber hacer es el
saber de la actuacin en la realidad, de forma sistemtica y reflexiva, buscando la
consecucin de metas, de acuerdo con determinados criterios. No es el hacer por el
hacer.

El saber hacer consiste en saber actuar con respecto a la realizacin de una
actividad, la resolucin de un problema, comprendiendo el contexto y teniendo
como base la planeacin.

Estos tres aspectos del ser sirven de marco especfico para dar sustento a una
evaluacin por competencias que asociada a un diseo adecuado del puesto de
trabajo, permitirn a la empresa visualizar la pertinencia de una persona en el cargo
que desempea y al trabajador le facilitar su desempeo y cumplimiento de tareas
y objetivos.

P Pr ro oc ce es so o d de e R Re et te en nc ci i n n. . En un mundo cada vez ms abierto y complejo se
empieza a generar una fuerte competencia por el talento; sobre todo en ciertas
reas y especializaciones, lo cual obliga a las empresas a analizar su estrategia de
atraccin y retencin de talento.

13
TOBN TOBN, Sergio. Formacin basada en Competencias. Eco Ediciones.
Segunda Edicin, 2005. P 171.
42

Las organizaciones deben comprender de inmediato que la retencin de empleados
eficientes es realmente una accin estratgica que requiere principalmente de la
apreciacin de los niveles ms altos de direccin.

As como las empresas planifican y definen sus estrategias de negocio, los
empleados talentosos planifican sus carreras y definen su permanencia en una
organizacin en la medida en que sta llene sus expectativas de desarrollo,
aprendizaje, oportunidades de crecimiento y ante todo el reconocimiento por su
valor agregado a la organizacin.

Hay prcticas organizacionales que contribuyen a generar compromiso de la fuerza
laboral: los temas estratgicos, los procesos de recursos humanos y los
componentes operacionales.

En los temas estratgicos se contempla la efectividad y reputacin de los lderes de
la organizacin, la tica, la diversidad, la seguridad y la opinin de los accionistas.
La forma en que un lder de la empresa puede impactar el compromiso de la fuerza
laboral es a travs de lo que dice, el tipo de personas que contrata, las decisiones
que toma, las oportunidades que busca y las huellas que deja.

Los procesos de recursos humanos abarcan la seleccin, induccin y proceso de
on boarding de los nuevos empleados, la capacitacin y el desarrollo, la
compensacin y reconocimiento, y el balance vida - trabajo.

Los componentes operacionales se refieren a la evaluacin de desempeo,
herramientas y tecnologa, oportunidades de crecimiento y la satisfaccin diaria.

Toda empresa que priorice la importancia de su fuerza de trabajo, invierte a largo
plazo en sus empleados, por lo tanto si se producen desvinculaciones no deseadas,
para la empresa representar una prdida de capacidad en el manejo de los
procesos de negocios.

La retencin del personal puede ser medida por medio de los siguientes ndices:

Rotacin del personal

43

Rotacin por decisin del empleado

Egreso iniciativa de empleado Vs. Total de Egresos

Desempeo Egresados (promedio de evaluaciones egresados)

Egresos en el perodo de prueba

Las organizaciones deben buscar en una variedad de actividades el sentido de
pertenencia de los equipos de trabajo: Reuniones para discutir objetivos comunes,
las celebraciones de los xitos, y comidas de grupo son maneras sencillas para
crear un sentido de pertenencia.

Identificar las razones por las que los empleados quieren dejar o quedarse en su
trabajo actual es crtico para crear un programa de retencin efectivo dentro de la
Organizacin. Es necesario que las compaas no pierdan la oportunidad de
conseguir esta valiosa informacin.

Una forma de hacerlo es utilizando entrevistas de salida para conocer as las
razones por las que un empleado ha abandonado su puesto y cules seran las
condiciones que le haran cambiar de opinin y quedarse.

Tambin est la alternativa de realizar las encuestas de clima laboral, para
conocer cmo son apreciados por los trabajadores algunos factores fundamentales
en toda la organizacin, tales como retribucin salarial, organizacin del trabajo,
motivacin, desarrollo profesional entre otras.

El costo de sustituir a los empleados que dejan la empresa o son despedidos por
sta, equivale a dos o tres veces sus retribuciones.

R Re em mu un ne er ra ac ci i n n y y R Re et tr ri ib bu uc ci io on ne es s. . El trmino de remuneracin rene tanto
recompensas externas que sera el salario e incentivos, como internas (autonoma,
carrera profesional, etc).

Los objetivos del proceso de remuneracin y retribucin pueden ser: Atraer a los
mejores candidatos, retener a los mejores empleados, motivar a los empleados,
adecuada evaluacin del desempeo, buen sistema de recompensar el rendimiento
44

y retroalimentacin para informar de los aciertos y fracasos, cumplir la normativa,
(Estatuto de los trabajadores, salario mnimo y contrato).

Existen varios tipos de compensaciones:

Salario: Pago en efectivo basado en un clculo del nmero de horas
trabajadas por el empleado o del nmero de unidades que produjo.

Sueldo: Compensacin semanal, quincenal, mensual o anual por el trabajo,
especialmente de los profesionales y gerentes.

Bonos y comisiones: Son un tipo de compensacin de incentivo que es un
pago adicional a su sueldo. Los bonos son pagados por algunas compaas
anualmente y son un porcentaje del sueldo ganado por el empleado en ese
ao.

Las comisiones son ms comunes entre el personal de ventas y son pagos
equivalentes a un porcentaje de las ventas realizadas.

H Hi ig gi ie en ne e y y S Se eg gu ur ri id da ad d e en n e el l T Tr ra ab ba aj jo o. . La higiene laboral es el conjunto de
normas y procedimientos tendientes a la proteccin de la integridad fsica y mental
del trabajador, preservndolo de los riesgos de salud inherentes a las tareas a su
cargo y al ambiente fsico donde se ejecutan; est relacionada con el diagnstico y
la prevencin de enfermedades ocupacionales, a partir del estudio y control de dos
variables: el hombre y su ambiente de trabajo.

La higiene en el trabajo hace parte de un conjunto de conocimientos y tcnicas que
aplicadas permiten reconocer, evaluar y controlar aquellos factores del ambiente,
psicolgicos o tensionales, que provienen del trabajo y pueden causar
enfermedades o deteriorar la salud.

Es de conocimiento que las condiciones en que los seres humanos realizamos algo
repercuten profundamente en la eficiencia y rapidez de nuestra actividad;
si las condiciones fsicas o psicolgicas son inadecuadas, la produccin disminuye,
por mucho cuidado que ponga una empresa en la seleccin de los candidatos ms
idneos, en su capacitacin para el puesto y en asignarles los mejores supervisores
y crear una atmsfera ptima de trabajo.

45

Los programas de higiene laboral poseen un carcter preventivo ya que se dirigen a
la salud y a la comodidad del trabajador.

Entre sus objetivos se destacan:

Eliminar las causas de las enfermedades profesionales.

Reducir los efectos perjudiciales provocados por el trabajo en personas
enfermas o portadoras de defectos fsicos.

Prevenir el empeoramiento de enfermedades y/o lesiones.

Mantener la salud (fsica y psicolgica) de los trabajadores.

Aumentar la productividad por medio del control del ambiente de trabajo.

La seguridad en el trabajo corresponde a un conjunto de medidas tcnicas,
educacionales, mdicas y psicolgicas empleadas para prevenir accidentes,
tendientes a eliminar las condiciones inseguras del ambiente y a instruir o
convencer a las personas acerca de la necesidad de implementacin de prcticas
preventivas.

Cada Organizacin tiene su propio esquema de seguridad, establecido por ley y
complementado segn las polticas internas; los servicios de seguridad tienen el
objetivo de establecer normas y procedimientos, poniendo en prctica los recursos
posibles para conseguir la prevencin de accidentes y controlando los resultados
obtenidos.

La seguridad del trabajo contempla tres reas principales de actividad: Prevencin
de accidentes, prevencin de robos, prevencin de incendios.

Un plan de seguridad implica, necesariamente, los siguientes requisitos:

Es una responsabilidad de lnea y una funcin de grupo frente a su
especializacin

Las condiciones de trabajo, el ramo de actividad, el tamao, la localizacin de
la empresa, determinan los medios materiales preventivos
46

La seguridad no debe limitarse slo al rea de produccin, las oficinas, los
depsitos, etc, tambin ofrecen riesgos, cuyas implicaciones atentan a toda la
empresa.

El problema de seguridad implica la adaptacin del hombre al trabajo (Seleccin de
talento humano), adaptacin del trabajo al hombre (racionalizacin del trabajo), ms
all de los factores socio-psicolgicos.

P Pr ro oc ce es so o d de e D De es sa ar rr ro ol ll lo o. . C Ca ap pa ac ci it ta ac ci i n n y y D De es sa ar rr ro ol ll lo o. . La capacitacin, es
un proceso educacional de carcter estratgico aplicado de manera organizada y
sistmica, mediante el cual el personal adquiere o desarrolla conocimientos y
habilidades especficas relativas al trabajo, y modifica sus actitudes frente a
aspectos de la organizacin, el puesto o el ambiente laboral.

La necesidad de capacitacin y entrenamiento surge de los rpidos cambios
ambientales, el mejorar la calidad de los productos y servicios e incrementar la
productividad para que la organizacin siga siendo competitiva es uno de los
objetivos a alcanzar por las empresas.

En la actualidad, las compaas consideran la formacin de sus equipos de trabajo
como una parte de su inversin estratgica al igual que las plantas y el equipo, y la
ubican como un componente vital en la construccin de la competitividad.

Como componente del proceso de desarrollo del Talento Humano, la capacitacin
implica por un lado, una sucesin definida de condiciones y etapas orientadas a
lograr la integracin del colaborador a su puesto y a la organizacin, el incremento y
mantenimiento de su eficiencia, as como su progreso personal y laboral en la
empresa, y por otro, un conjunto de mtodos tcnicas y recursos para el desarrollo
de los planes y la implantacin de acciones especficas de la Organizacin para su
normal desarrollo y logro de los objetivos.

En tal sentido la capacitacin constituye factor importante para que el colaborador
brinde el mejor aporte en el puesto asignado, ya que es un proceso constante que
busca la eficiencia y la mayor productividad en el desarrollo de sus actividades, as
mismo contribuye a elevar el rendimiento, la moral y el ingenio creativo del
colaborador.

47

El entrenamiento para Chiavenato es un proceso educativo a corto plazo, aplicado
de manera sistemtica y organizada, mediante el cual las personas aprenden
conocimientos, actitudes y habilidades, en funcin de objetivos definidos. El
entrenamiento implica la transmisin de conocimientos especficos relativos al
trabajo, actitudes frente a aspectos de la organizacin, de la tarea y del ambiente, y
desarrollo de habilidades

La Gestin del conocimiento es una prctica que existe desde la aparicin de la
humanidad, para Nonaka y Takeuchi es la capacidad de una organizacin para
crear nuevo conocimiento, diseminarlo a travs de la organizacin y expresarlo en
productos, servicios y sistemas.

Resulta relevante establecer una diferencia entre los conceptos de Informacin y
conocimiento, correspondiendo al primero al flujo de mensajes o datos articulados
en tanto que el conocimiento tiene como sustento el flujo de informacin enraizada
en las convicciones y compromiso de un sujeto que conoce, como resultado de los
procesos que ste le ha aplicado.

O Ob bj je et ti iv vo os s d de e l la a C Ca ap pa ac ci it ta ac ci i n n. . Una buena evaluacin de las necesidades
de capacitacin conduce a la determinacin de objetivos de capacitacin y
desarrollo.

Estos objetivos deben estipular claramente los logros que se deseen y los medios
de que se dispondr. Deben utilizarse para comparar contra ellos el desempeo
individual.

Si los objetivos no se logran, el rea de Talento Humano adquiere retroalimentacin
sobre el programa y los participantes.

Entre los principales objetivos de la capacitacin estn:

Preparar al talento humano para la ejecucin de las diversas tareas
particulares de la organizacin.

Proporcionar oportunidades para el continuo desarrollo personal, no slo en
sus cargos actuales sino tambin para otras funciones para las cuales la
persona puede ser considerada.

48

Cambiar la actitud de las personas, con varias finalidades: crear un clima ms
satisfactorio entre los empleados, aumentar su motivacin y hacerlos ms
receptivos a las tcnicas de supervisin y gerencia.

P Pr ro og gr ra am ma as s d de e C Co om mu un ni ic ca ac ci i n n. . Para responder a los desafos que plantea
un entorno tan complejo como variable, y para alcanzar los objetivos de
competitividad y mejora de la produccin, las empresas han de movilizar a su
talento humano renovando las tcnicas de direccin y de gestin.

Experiencias exitosas, han puesto de manifiesto que la Comunicacin es una de las
principales herramientas al servicio de este proceso de renovacin que demuestra
que la comunicacin interna cumple una doble finalidad: cohesiona a la
organizacin alrededor del proyecto de Empresa y moviliza, motiva y compromete
al capital humano en el proceso de produccin de bienes y servicios.

Una estrategia de comunicacin eficaz no se agota en la simple oferta de
informacin "descendente" (direccin/trabajadores), y requiere una cuidadosa
planificacin que se inserte en la cultura de la empresa y atienda a todos y cada uno
de los elementos que integran aquella estrategia.

La Comunicacin, es la relacin comunitaria humana consistente en la emisin-
recepcin de mensajes entre interlocutores en estado de total reciprocidad, siendo
por ello un factor esencial de convivencia y un elemento determinante de las formas
que asume la sociabilidad del hombre.

Es el proceso social esencial; para el hombre, la comunicacin es la va mediante la
cual mantiene y desarrolla sus relaciones sociales, es el rasgo caracterstico,
definitorio de las agrupaciones humanas, es una relacin establecida entre dos o
ms personas, una puesta en comn a travs de un conjunto de seales, las cuales
tienen un significado o mensaje.

La empresa moderna, adems de ser una realidad econmica, una realidad pblica
y, una realidad humana; es una Organizacin que comunica. Es por ello que todos
sus actores deben interactuar en forma permanente. La alta direccin es la
responsable de producir el cambio, revirtiendo el concepto de direccin autoritaria,
por el de direccin participativa.

49

Para que la comunicacin tenga sus resultados debe ser coherente e igual para
todos los niveles de la Organizacin. Es por ello que as como todas las empresas
cuentan con diferentes polticas y estrategias, es preciso que cuente con una
poltica de comunicacin que demuestre a sus trabajadores sin distincin de rangos,
el decidido propsito de "Comunicar".

Una poltica de comunicacin bien implementada, sirve de gua, proporciona pautas
e indica cunto se habr de comunicar y quin ser el encargado de hacerlo.

La poltica deber incluir temas tales como:

Metas, planes y orientaciones que persigue la organizacin

Actividades que la misma lleva a cabo,

Situacin de temas controvertidos, delicados o de contenido negativo, tales
como: despidos, cese temporarios, traslados etc. (buscando siempre el canal
adecuado y menos traumtico),

Estmulo de flujo regular de comunicacin descendente, ascendente y
horizontal,

Garanta de que todos los recursos humanos tengan la oportunidad de discutir
peridicamente su actuacin con sus superiores,

Convocatoria a reuniones informativas, formativas y de recogida de datos,
estimulando la participacin activa en las mismas,

Informacin peridica a todos los agentes acerca de la evolucin del logro de
los objetivos.

Con una poltica comunicacional bien establecida, es como la organizacin dar
signos de claridad, transparencia y confianza volvindose creble.

A Au ud di it to or r a a. . La auditora laboral se configura como la principal tcnica para
realizar el control de legalidad y la comprobacin de que la actividad de gestin en
la Organizacin se realiza conforme a los principios de buena gestin: economa,
eficacia y eficiencia.

50

Las Organizaciones pueden ser entendidas como una serie de grandes redes de
informacin que relacionan las necesidades de informacin de cada proceso
decisorio con las fuentes de datos, estas redes aunque estn separadas, se
superponen e interactan.

En las Organizaciones una parte fundamental de la auditora est centrada en el
anlisis de los datos obtenidos; el sealamiento de las fallas encontradas sobre el
cumplimiento de los programas y presupuestos en materia de talento humano; la
investigacin de sus causas, la determinacin de si los programas y procedimientos
pueden mejorar, ya sea para obtencin de las polticas fijadas por los directivos de
la empresa, o para la modificacin supresin, adiccin o cambio de otros objetivos y
polticas, segn las nuevas necesidades surgidas y las nuevas tcnicas que vayan
surgiendo y de las cuales desee la Organizacin apropiarse.

B Ba as se es s d de e D Da at to os s y y S Si is st te em ma as s d de e I In nf fo or rm ma ac ci i n n. . La eficiencia de la
informacin es mayor con la ayuda de las bases de datos no slo por la reduccin
de la memoria para archivos, sino tambin porque los datos lgicamente
relacionados permiten la actualizacin y los procesamientos integrados y
simultneos.

Las bases de datos en el rea de talento humano, pueden almacenar informacin
de diferentes niveles de complejidad:

Datos personales de cada empleado, que conforma el registro de personal.

Datos de los ocupantes de cada cargo, que conforman un registro de cargos.

Datos de los empleados de cada seccin, departamento o divisin, que
constituye un registro de secciones.

Datos de los salarios e incentivos salariales, que constituye un registro de
remuneracin.

Datos de los beneficios y servicios sociales, que conforman un registro de
beneficios.

Datos de candidatos (registro de candidatos), de cursos y actividades de
entrenamiento (registro de entrenamiento), etc.

51

Algunos datos se recolectan para evaluar y diagnosticar a la fuerza de trabajo
haciendo objetivas las decisiones; otros datos, se tabulan y se presentan en forma
de encuestas, anlisis y seguimiento para fines de caracterizacin, como las
encuestas salariales y de beneficios sociales; otros datos se almacenan en la base
de datos para recuperarlos despus, procesarlos y utilizarlos segn las necesidades
de la empresa.

S Si is st te em ma as s d de e I In nf fo or rm ma ac ci i n n. . Un sistema de informacin es, por definicin, un
sistema mediante el cual los datos se obtienen, se procesan y se transforman en
informacin, de manera esquematizada y ordenada, para que sirva de ayuda en el
proceso de toma de decisiones.

El sistema de informacin recibe entradas (inputs) que son procesadas y
transformadas en salidas (outputs) bajo la forma de informes, documentos, ndices,
listados, medidas estadsticas de posicin o de tendencias, etc.

Siendo la Gestin del talento humano una responsabilidad gerencial y una funcin
de equipo, el rea de Administracin del talento humano debe proporcionar las
dems reas, de informacin importante acerca del talento humano que existe en
cada una de ellas, para que los respectivos jefes administren a sus subordinados de
manera adecuada.

El punto de partida para elaborar un sistema de informacin del talento humano, es
la base de datos. El objetivo final de un sistema de informacin es suministrar a las
jefaturas informacin acerca del personal.

El montaje de un sistema de informacin del talento humano requiere: observacin
sistemtica y anlisis y evaluacin de la empresa, o de sus subsistemas, de sus
respectivas necesidades de informacin y debe identificar y agrupar toda las redes
de flujos de informacin para que sea proyectada hacia cada grupo de decisiones.

El nfasis debe hacerse en la necesidad de informacin y no slo en el uso de
informacin. En lo fundamental, el sistema de informacin es la base del proceso
decisorio de la organizacin.

52

6 6. .2 2 M MA AR RC CO O S SI IT TU UA AC CI IO ON NA AL L

Psynapsis hoy es una entidad civil legalmente constituida en la Cmara de
Comercio de Pereira, tiene su domicilio en la calle 12 N. 16-20, en una casa ubicada
en el barrio residencial Pinares de San Martn; desde sus inicios como entidad legal
(2007), Psynapsis ha orientado su trabajo a la conduccin de Ensayos Clnicos con
medicamentos en seres humanos en el rea de la Psiquiatra los cuales se han
desarrollado con empresas farmacuticas multinacionales como es comn con este
tipo de Estudios.

Imagen 1. rea de recepcin de Psynapsis Salud Mental S.A.

En cuanto al desarrollo organizacional de la empresa, es reconocido por sus
directivas que todas las acciones realizadas han estado ligadas a dar respuestas
puntuales a las exigencias de los estudios ms no de la concepcin de empresa
como tal, nicamente y por razones legales, se lleva de manera organizada la
contabilidad y se presentan y pagan oportunamente los impuestos tributarios que le
corresponden.

53

Dos personas laboran permanentemente en la empresa las cuales son socias de la
misma y se encargan de realizar los contactos con las empresas farmacuticas,
organizar la documentacin que requiere la dinmica de los Estudios incluyendo la
legal, contactar a los co-investigadores que participan, dinamizar el proceso de
consecucin de pacientes, responder por la atencin de los mismos en cuanto al
cumplimiento de los protocolos, suministro de medicamentos y su seguimiento,
recepcin y almacenamiento de la medicacin de los Estudios, presupuestos y
pagos al equipo que trabaja en cada Estudio; todo esto entre las muchas
actividades que se suscitan diariamente para dar cumplimiento a las obligaciones
legales y profesionales adquiridas.

Imagen 2. rea de recepcin y Circulacin a Consultorios de Psynapsis Salud
Mental S.A.

Se viene desarrollando un Plan Estratgico con algunos elementos importantes
como el planteamiento de una misin, visin y principios ticos para el actuar; se
tiene diseado un organigrama donde se delimita claramente la estructura
organizacional de la empresa que a futuro se desea, hay una matriz DOFA con la
identificacin de las dimensiones: fortalezas, debilidades, oportunidades y
54

amenazas identificadas; tambin existe una matriz PEST en la que se observa un
anlisis del mercado potencial bajo condiciones polticas, econmicas, sociales y
tecnolgicas; adems hay una matriz no terminada que rene los principales
hallazgos de las anteriores y plantea algunas de las estrategias de direccionamiento
empresarial que requiere Psynapsis para dar respuesta a las exigencias del medio y
posicionarse en el mercado. No se tienen identificados los procesos y la gestin del
talento humano no es un rea contemplada como tampoco hay un marco gerencial
an definido.

Psynapsis no se encuentra constituida y avalada como una Institucin Prestadora
de Servicios de Salud (IPS) condicin sine qua non para continuar la conduccin de
Ensayos Clnicos con medicamentos en seres humanos, esto genera gran
preocupacin en los socios, razn por la cual se han desplegado un sin nmero de
acciones para dar cumplimiento a la exigencia, una de las tantas actividades est
centrada en la realizacin del proceso de autoevaluacin y plan de mejoramiento
para alcanzar la condicin; otra y muy importante ha sido la determinacin tomada
con relacin al cambio de las instalaciones fsicas de la entidad a un espacio que
permitir el cumplimiento de los estndares establecidos por la norma pues la
institucin vena funcionado en un rea de 32 mts cuadrados, espacio en donde se
llevaban a cabo todas las actividades administrativas y clnicas pero que de acuerdo
con la norma no cumplan los estndares.

Dando respuesta a las exigencias de calidad expresadas por el Ministerio de la
Proteccin Social, Psynapsis present ante el INVIMA en el ao 2008, un Plan
Gradual de Cumplimiento para el manejo de las actividades de Investigacin con
medicamentos en seres humanos el cual segn el equipo humano de Psynapsis
presenta algunas falencias en planteamiento y desarrollo, siendo esta una de sus
preocupaciones actuales en tanto que est prximo a cerrarse el plazo para todos
los centros de investigacin que presentaron el plan gradual y que deben informar
expresamente al INVIMA el cumplimiento pleno de ste para optar por la visita de
verificacin y certificacin en buenas prcticas clnicas.

Coyunturalmente, la certificacin en buenas prcticas clnicas slo se expide a las
instituciones que adems de llenar los requisitos propios del investigador principal,
tenga un comit de tica y un laboratorio clnico para la toma, conservacin y
procesamiento de muestras si se necesita que estn adscritos a la Institucin y
cumplan al 100% con todas las exigencias de la norma.

55

Imagen 3. Consultorio para Entrevistas a pacientes (Psynapsis Salud Mental S.A.

Psynapsis trabaja con el Comit de tica del Sistema Nervioso de Risaralda y en
ste momento sus miembros tambin se encuentran desplegando las actividades
necesarias para el cumplimiento de estndares; lo mismo sucede con el laboratorio
Clnico Patolgico Lpez Correa que apoya las actividades de Psynapsis con quin
tiene un contrato para la prestacin de servicios de las actividades de investigacin
y desarrolla actualmente todas las actividades que apuntan a cumplir con las
exigencias de la norma.

Concluyendo, para que Psynapsis contine con el manejo de los Ensayos Clnicos
con medicamentos en seres humanos es fundamental cumplir con la resolucin
2378 de 2008 y para tal fin requiere:

Realizar autoevaluacin de cumplimiento de estndares bsicos

Desarrollar un Plan de Cumplimiento de la Calidad para los estndares
bsicos
56

Ejecutar Plan de Cumplimiento de la Calidad para estndares Bsicos.

Realizar autoevaluacin de cumplimiento en Buenas Prcticas Clnicas (BPC).

Desarrollar un Plan de Cumplimiento de la Calidad para los estndares de las
BPC.

Gestionar con el Comit de tica de Investigaciones y con el Laboratorio
Clnico el cumplimiento de sus estndares

Imagen 4. rea de Archivo de Investigaciones Clnicas con Medicamentos
Psynapsis Salud Mental S.A.

57

6 6. .3 3 M MA AR RC CO O L LE EG GA AL L

6 6. .3 3. .1 1 D DE EC CL LA AR RA AC CI IO ON N D DE E H HE EL LS SI IN NK KI I
14

Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos. 18 Asamblea
Mdica Mundial, Helsinki.

La primera declaracin sobre la tica de investigacin clnica fue consecuencia del
conocimiento sobre los crmenes cometidos en los campos de concentracin Nazis
durante la Segunda Guerra Mundial.

La declaracin de la Asamblea Mdica Mundial conocida como declaracin de
Helsinki fue el primer documento que propuso medidas y criterios para proteger a
los sujetos que participan en la Investigacin clnica.

En este documento la asociacin mdica mundial, busca definir unas
recomendaciones que propendan porque el ejercicio de la medicina y la
investigacin con seres humanos sea responsable y que en todo momento se
salvaguarde la salud de los individuos vinculados en ella.

Esta declaracin afirma que en todo estudio mdico se debe asegurar que cada
paciente recibe el mejor mtodo diagnstico y teraputico y hace nfasis en que un
estudio que viole sus preceptos no debe ser aceptado para publicacin.

P Pr ri in nc ci ip pi io os s B B s si ic co os s

1. La investigacin mdica en seres humanos debe estar precedida por
la investigacin animal y por la revisin rigurosa de la literatura
cientfica disponible.

2. Toda investigacin deber contar con un protocolo en el cual este
explicada claramente y adems ste deber ser sometido a
consideracin de un comit que ser independiente del ente
investigador.

14
Disponible en Internet. Asociacin Mdica Mundial. Op. Cit.
58

3. La investigacin con seres humanos deber realizarse bajo la
responsabilidad de un mdico La responsabilidad con respecto a las
personas debe recaer siempre en el facultativo mdicamente
cualificado y nunca en las personas que participan en la
investigacin, por mucho que stas hayan otorgado su
consentimiento.

4. La investigacin biomdica que implica a personas no puede
llevarse a cabo lcitamente a menos que la importancia del objetivo
guarde proporcin con el riesgo inherente para las personas.

5. Siempre deber realizarse una evaluacin de los riesgos y beneficios
que la investigacin otorga para los implicados en ella.

6. Debe respetarse siempre el derecho de las personas a salvaguardar
su integridad.

7. Los mdicos deben suspender toda investigacin en la que se
compruebe que los riesgos superan a los posibles beneficios.

8. La publicacin de los resultados deber ser exacta con los
obtenidos.

9. En toda investigacin se debe llenar un consentimiento informado
para los sujetos participantes y en l quedarn registrados los
riesgos, beneficios, la vinculacin voluntaria y el retiro en cualquier
momento del estudio.

10. La obtencin del consentimiento no podr estar viciada por la
relacin del mdico con sus pacientes.

11. En el caso de incompetencia legal, el consentimiento informado debe
ser otorgado por el tutor legal en conformidad con la legislacin
nacional.

12. El protocolo experimental debe incluir siempre una declaracin de
las consideraciones ticas implicadas y debe indicar que se cumplen
los principios enunciados en la presente Declaracin.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n M M d di ic ca a m me ez zc cl la ad da a c co on n a as si is st te en nc ci ia a p pr ro of fe es si io on na al l
( (I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n C Cl l n ni ic ca a) ). .

59

1. En el tratamiento de una persona enferma, el mdico debe tener la
libertad de utilizar un nuevo procedimiento diagnstico o teraputico,
si a juicio del mismo ofrece una esperanza de salvar la vida,
restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.

2. Debe hacerse un balance riesgo beneficio de los nuevos
tratamientos frente a los que ya estn disponibles.

3. En cualquier estudio clnico, todo paciente, inclusive los de un
eventual grupo de control, debe tener la seguridad de que se le
aplica el mejor procedimiento diagnstico y teraputico confirmado.

4. La negativa del paciente a participar en un estudio jams debe
perturbar la relacin con su mdico.

5. Si el mdico considera que no se debe obtener protocolo, la
justificacin de ello deber quedar consignada en el respectivo
protocolo de investigacin.

6. La investigacin mdica podr mezclarse con la atencin del
paciente siempre que esta unin sea til para el paciente.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n B Bi io om m d di ic ca a N No o T Te er ra ap p u ut ti ic ca a q qu ue e i im mp pl li iq qu ue e a a p pe er rs so on na a
( (I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n B Bi io om m d di ic ca a N No o C Cl l n ni ic ca a) ). .

1. El mdico es el protector de la vida an cuando est realizando
labores investigacin.

2. Las personas participantes deben ser voluntarios, o bien personas
sanas o pacientes cuya enfermedad no est relacionada con el
protocolo experimental.

3. La investigacin deber ser suspendida si lo riesgos son superiores
a los beneficios de la misma.

4. En investigaciones en el hombre, el inters de la ciencia y la
sociedad jams debe prevalecer sobre consideraciones relacionadas
con el bienestar de las personas.

La idea fundamental de esta declaracin es la de proteger a los individuos
participantes de las investigaciones clnicas, y as evitar que se repitan los
60

atropellos que en el pasado se haban cometido, en el afn del desarrollo de la
ciencia, sin los miramientos de la compasin y el respeto por los seres humanos.

6 6. .3 3. .2 2 D DE EC CR RE ET TO O 1 10 01 11 1 D DE EL L 3 3 D DE E A AB BR RI IL L D DE EL L 2 20 00 06 6. .
1 15 5

Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de la
Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud. (SOGCS)

Las disposiciones del decreto se aplican a los Prestadores de
Servicios de Salud, las Entidades Promotoras de Salud, las
Administradoras del Rgimen Subsidiado, las Entidades Adaptadas,
las Empresas de Medicina Pre-pagada y a las Entidades
Departamentales, Distritales y Municipales de Salud.

As mismo, a los prestadores de servicios de salud que operen
exclusivamente en cualquiera de los regmenes de excepcin
contemplados en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993 y la Ley 647
de 2001, se les aplican de manera obligatoria las disposiciones del
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS, de que
trata el decreto, excepto a las Instituciones del Sistema de Salud
pertenecientes a las Fuerzas Militares y a la Polica Nacional, las
cuales podrn acogerse de manera voluntaria al SOGCS y de manera
obligatoria, cuando quieran ofrecer la prestacin de servicios de salud
a Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, EAPB,
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, o con Entidades
Territoriales.

Salvo los servicios definidos por el Ministerio de la Proteccin Social y
para los cuales se establezcan estndares, no se aplicarn las
normas del SOGCS a los Bancos de Sangre, a los Grupos de Prctica
Profesional que no cuenten con infraestructura fsica para la
prestacin de servicios de salud, a los procesos de los laboratorios de
gentica forense, a los Bancos de Semen de las Unidades de
Biomedicina Reproductiva y a todos los dems Bancos de
Componentes Anatmicos, as como a las dems entidades que
producen insumos de salud y productos biolgicos, correspondiendo

15
Disponible en Internet. http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/
61

de manera exclusiva al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de conformidad con lo sealado
por el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, la vigilancia sanitaria y el
control de calidad de los productos y servicios que estas
organizaciones prestan.

D De ef fi in ni ic ci io on ne es s e es st ta ab bl le ec ci id da as s p po or r e el l D De ec cr re et to o ( (Artculo 2). .

A At te en nc ci i n n d de e s sa al lu ud d. . Se define como el conjunto de servicios que se
prestan al usuario en el marco de los procesos propios del
aseguramiento, as como de las actividades, procedimientos e
intervenciones asistenciales en las fases de promocin y prevencin,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se prestan a toda la
poblacin.

A Au ud di it to or r a a p pa ar ra a e el l m me ej jo or ra am mi ie en nt to o d de e l la a c ca al li id da ad d d de e l la a a at te en nc ci i n n d de e
s sa al lu ud d. . Es el mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin y
mejoramiento de la calidad observada respecto de la calidad esperada
de la atencin de salud que reciben los usuarios.

C Ca al li id da ad d d de e l la a a at te en nc ci i n n d de e s sa al lu ud d. . Se entiende como la provisin de
servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera
accesible y equitativa, a travs de un nivel profesional ptimo,
teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con
el propsito de lograr la adhesin y satisfaccin de dichos usuarios.

C Co on nd di ic ci io on ne es s d de e c ca ap pa ac ci id da ad d t te ec cn no ol l g gi ic ca a y y c ci ie en nt t f fi ic ca a. . Son los
requisitos bsicos de estructura y de procesos que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud por cada uno de los servicios que
prestan y que se consideran suficientes y necesarios para reducir los
principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios en
el marco de la prestacin del servicio de salud.

E Em mp pr re es sa as s A Ad dm mi in ni is st tr ra ad do or ra as s d de e P Pl la an ne es s d de e B Be en ne ef fi ic ci io os s, , E EA AP PB B. . Se
consideran como tales, las Entidades Promotoras de Salud del
Rgimen Contributivo y del Rgimen Subsidiado (Administradoras del
Rgimen Subsidiado), Entidades Adaptadas y Empresas de Medicina
Pre pagada.
62

P Pr re es st ta ad do or re es s d de e S Se er rv vi ic ci io os s d de e S Sa al lu ud d. Se consideran como tales, las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (grupos de prctica
profesional que cuentan con infraestructura fsica para prestar
servicios de salud), los Profesionales Independientes de Salud y los
Servicios de Transporte Especial de Pacientes.

P Pr ro of fe es si io on na al l i in nd de ep pe en nd di ie en nt te e. . Es toda persona natural egresada de un
programa de educacin superior de ciencias de la salud de
conformidad con la Ley 30 de 1992 o las normas que la modifiquen,
adicionen o sustituyan, con facultades para actuar de manera
autnoma en la prestacin del servicio de salud para lo cual podr
contar con personal de apoyo de los niveles de formacin tcnico y/o
auxiliar.

S Si is st te em ma a O Ob bl li ig ga at to or ri io o d de e G Ga ar ra an nt t a a d de e C Ca al li id da ad d d de e A At te en nc ci i n n e en n S Sa al lu ud d
d de el l S Si is st te em ma a G Ge en ne er ra al l d de e S Se eg gu ur ri id da ad d S So oc ci ia al l e en n S Sa al lu ud d, , S SO OG GC CS S. Es el
conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos
deliberados y sistemticos que desarrolla el sector salud para generar,
mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el pas.

U Un ni id da ad d s se ec ct to or ri ia al l d de e n no or rm ma al li iz za ac ci i n n e en n s sa al lu ud d. . Es una instancia
tcnica para la investigacin, definicin, anlisis y concertacin de
normas tcnicas y estndares de calidad de la atencin de salud,
autorizada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Los estndares de calidad propuestos por esta Unidad se
considerarn recomendaciones tcnicas de voluntaria aplicacin por
los actores del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la
Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud,
los cuales podrn ser adoptados mediante acto administrativo por el
Ministerio de la Proteccin Social, en cuyo caso tendrn el grado de
obligatoriedad que este defina.

S Si is st te em ma a O Ob bl li ig ga at to or ri io o d de e G Ga ar ra an nt t a a d de e C Ca al li id da ad d d de e A At te en nc ci i n n e en n
S Sa al lu ud d d de el l S Si is st te em ma a G Ge en ne er ra al l d de e S Se eg gu ur ri id da ad d S So oc ci ia al l e en n S Sa al lu ud d, , S SO OG GC CS S
( (Artculo 3). Caractersticas del SOGCS. Las acciones que
desarrolle el SOGCS se orientarn a la mejora de los resultados de la
atencin en salud, centrados en el usuario, que van ms all de la
verificacin de la existencia de estructura o de la documentacin de
63

procesos los cuales solo constituyen prerrequisito para alcanzar los
mencionados resultados.

Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud,
el SOGCS deber cumplir con las siguientes caractersticas:

A Ac cc ce es si ib bi il li id da ad d. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los
servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad
Social en Salud.

O Op po or rt tu un ni id da ad d. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los
servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en
riesgo su vida o su salud. Esta caracterstica se relaciona con la
organizacin de la oferta de servicios en relacin con la demanda y
con el nivel de coordinacin institucional para gestionar el acceso a
los servicios.

S Se eg gu ur ri id da ad d. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologas basadas en evidencias cientficamente
probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento
adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus
consecuencias.

P Pe er rt ti in ne en nc ci ia a. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los
servicios que requieren, con la mejor utilizacin de los recursos de
acuerdo con la evidencia cientfica y sus efectos secundarios son
menores que los beneficios potenciales.

C Co on nt ti in nu ui id da ad d. Es el grado en el cual los usuarios reciben las
intervenciones requeridas, mediante una secuencia lgica y racional
de actividades, basada en el conocimiento cientfico.

C Co om mp po on ne en nt te es s d de el l S SO OG GC CS S. . (Artculo 4).

1. El Sistema nico de Habilitacin.

2. La Auditora para el Mejoramiento de la Calidad de la Atencin de
Salud.

3. El Sistema nico de Acreditacin.

64

4. El Sistema de Informacin para la Calidad.

S Si is st te em ma a n ni ic co o d de e H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n ( (Artculo 6 Al 31). Conjunto de
normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se
establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las
condiciones bsicas de capacidad tecnolgica y cientfica, de
suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad tcnico-
administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el
Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los
potenciales riesgos asociados a la prestacin de servicios y son de
obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de
Salud y las EAPB.

Para poder tener un consultorio de cualquier especialidad de la salud
habilitado, antes de la presentacin del formulario de inscripcin, el
prestador de salud que desea habilitarse, debe realizar una
autoevaluacin del cumplimiento de las condiciones para la
habilitacin.

El prestador que declare un servicio, es el responsable del
cumplimiento de todos los estndares aplicables al servicio que
inscribe, independientemente de que para su funcionamiento
concurran diferentes organizaciones o personas para aportar en el
cumplimiento de los estndares.

Cuando un Prestador de Servicios de Salud se encuentre en
imposibilidad de cumplir con las condiciones para la habilitacin,
deber abstenerse de ofrecer o prestar los servicios en los cuales se
presente esta situacin.

A partir de la radicacin de la inscripcin en la Entidad Departamental
o Distrital de Salud, el Prestador de Servicios de Salud se considera
habilitado para ofertar y prestar los servicios declarados; sin embargo
para las entidades que presten servicios de Investigacin clnica con
medicamentos en seres humanos, es indispensable contar con la visita
de verificacin de lo declarado por el prestador, slo as se considera
al prestador de servicio habilitado para su funcionamiento (Res. 2378
de 2008).

65

La vigencia de la habilitacin es de cuatro (4) aos, la cual se podr
renovar, de acuerdo con los lineamientos que defina el Ministerio de la
Proteccin Social.

O Ob bl li ig ga ac ci io on ne es s d de e l lo os s P Pr re es st ta ad do or re es s d de e S Se er rv vi ic ci io os s d de e S Sa al lu ud d
r re es sp pe ec ct to o d de e l la a I In ns sc cr ri ip pc ci i n n e en n e el l R Re eg gi is st tr ro o E Es sp pe ec ci ia al l d de e
P Pr re es st ta ad do or re es s d de e S Se er rv vi ic ci io os s d de e S Sa al lu ud d. .

1. Los Prestadores de Servicios de Salud son responsables por la
veracidad de la informacin contenida en el formulario de
inscripcin.

2. Mantener las condiciones de habilitacin declaradas durante el
trmino de su vigencia.

3. Permitir el ingreso de la autoridad competente para llevar a
cabo la respectiva verificacin, facilitar la verificacin.

4. Renovar la Inscripcin en el Registro Especial de Prestadores
de Servicios de Salud cuando este pierda su vigencia o cuando
haya cambios en lo declarado.

5. Presentar las novedades correspondientes

P Pl la an ne es s d de e C Cu um mp pl li im mi ie en nt to o y y C Ce er rt ti if fi ic ca ac ci i n n d de e C Cu um mp pl li im mi ie en nt to o d de e
l la as s c co on nd di ic ci io on ne es s p pa ar ra a l la a H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n. . Los Prestadores de Servicios
de Salud deben cumplir con los estndares de habilitacin, una vez
efectuada la verificacin del cumplimiento de todas las condiciones de
habilitacin aplicables al Prestador de Servicios de Salud, enviar en
un plazo de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha de la
visita, la "Certificacin de Cumplimiento de las Condiciones para la
Habilitacin", en la que informa a dicho Prestador de Servicios de
Salud que existe verificacin de conformidad de las condiciones y sta
podr ser revocada cuando se incumpla cualquiera de las condiciones
o requisitos previstos para su otorgamiento, respetando el debido
proceso.

A Au ud di it to or r a a p pa ar ra a e el l M Me ej jo or ra am mi ie en nt to o d de e l la a C Ca al li id da ad d d de e l la a A At te en nc ci i n n
d de e S Sa al lu ud d ( (Artculo 32 Al 40). El segundo componente relevante del
Decreto 1011 del 2006, es la Auditora para el Mejoramiento de la
66

Calidad de la Atencin de Salud: Definida como un mecanismo
sistemtico y continuo de evaluacin y mejoramiento de calidad
observada respecto a la calidad esperada de la atencin en salud que
reciben los usuarios e implica una evaluacin, seguimiento y mejora de
los procesos prioritarios y es de obligatorio cumplimiento.

Los programas de auditora debern ser concordantes con la
intencionalidad de los estndares de acreditacin y superiores a los
que se determinan como bsicos en el Sistema nico de Habilitacin.

Los procesos de auditora sern obligatorios para las Entidades
Departamentales, Distritales y Municipales de Salud, las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud y las EAPB.

I Im mp pl li ic ca ac ci io on ne es s d de e l la a A Au ud di it to or r a a p pa ar ra a e el l M Me ej jo or ra am mi ie en nt to o d de e l la a
C Ca al li id da ad d d de e l la a A At te en nc ci i n n d de e S Sa al lu ud d

1. La realizacin de actividades de evaluacin, seguimiento y
mejoramiento de procesos definidos como prioritarios.

2. La comparacin entre la calidad observada y la calidad esperada, la
cual debe estar previamente definida mediante guas y normas
tcnicas, cientficas y administrativas.

3. La adopcin por parte de las instituciones de medidas tendientes a
corregir las desviaciones detectadas con respecto a los parmetros
previamente establecidos y a mantener las condiciones de mejora
realizadas.

El tercer componente es el Sistema nico de Acreditacin (Artculo 41 a 44).
Corresponde al conjunto de entidades, estndares, actividades de apoyo y
procedimientos de autoevaluacin, mejoramiento y evaluacin externa, destinados a
demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de calidad
por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las EAPB y las
Direcciones Departamentales, Distritales y Municipales que voluntariamente
decidan acogerse a este proceso.

El cuarto componente es el Sistema de Informacin para la Calidad. (Artculo 45 a
67

48). Este componente tiene por objeto estimular la competencia por calidad entre
los agentes del sector, permitir orientar a los usuarios en el conocimiento de las
caractersticas del sistema, en el ejercicio de sus derechos y deberes y en los
niveles de calidad de los Prestadores de Servicios de Salud y de las EAPB, de
manera que puedan tomar decisiones informadas en el momento de ejercer los
derechos que para ellos contempla el Sistema General de Seguridad Social en
Salud.

En conclusin la norma lo que busca es que los prestadores en salud cumplan una
serie de requisitos para minimizar los riesgos que los pacientes pueden sufrir en
una atencin de salud, en este orden de ideas la seguridad del paciente se torna en
un tema de vital importancia.

6 6. .3 3. .3 3 R RE ES SO OL LU UC CI I N N N No o 1 10 04 43 3 N N M ME ER RO O D DE E 2 20 00 06 6 ( (3 3 D DE E A AB BR RI IL L D DE E 2 20 00 06 6) )
1 16 6

Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de
Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de
auditora para el Accin de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones.

Esta Resolucin es el resultado del cumplimiento de las atribuciones legales del
Ministerio de la Proteccin Social de Colombia conferidas especialmente en el
numeral 3 del artculo 173 de la Ley 100 de 1993, artculo 2 del Decreto 205 de
2003, artculo 56 de la Ley 715 de 2001 y los Ttulos III y IV del Decreto 1011 de
2006.

En la misma se establecen las Condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para Habilitar sus Servicios.
(Artculo 1 a 10)

D De e c ca ap pa ac ci id da ad d t te ec cn no ol l g gi ic ca a y y c ci ie en nt t f fi ic ca a: : Son los estndares
bsicos de estructura y de procesos que deben cumplir los
prestadores de servicios de salud por cada uno de los servicios que
prestan y que se consideran suficientes y necesarios para reducir los
principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios,

16
Op. Cit. Disponible en Internet.
http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/

.

68

en el marco de la prestacin del servicio de salud que se adoptan en
la presente resolucin. Comprenden: Recurso Humano,
Infraestructura - Instalaciones Fsicas- Mantenimiento; Dotacin-
mantenimiento; Medicamentos y Dispositivos mdicos para uso
humano y su Gestin; Procesos Prioritarios Asistenciales; Historia
Clnica y Registros Asistenciales; Interdependencia de Servicios;
Referencia de Pacientes y Seguimiento a Riesgos en la prestacin de
servicios de salud.

S Su uf fi ic ci ie en nc ci ia a P Pa at tr ri im mo on ni ia al l y y F Fi in na an nc ci ie er ra a: : Es el cumplimiento de las
condiciones que posibilitan la estabilidad financiera de las
instituciones prestadoras de servicios de salud en el mediano plazo,
su competitividad dentro del rea de influencia, liquidez y
cumplimiento de sus obligaciones en el corto plazo. Estas son:

1. Que el patrimonio total se encuentre por encima del cincuenta por
ciento (50%) del capital social, capital fiscal o aportes sociales,
segn corresponda de acuerdo a la naturaleza jurdica de la
institucin prestadora de servicios de salud y de conformidad a los
lineamientos sealados en el Plan General de Contabilidad Pblica
y el Plan de Cuentas para instituciones prestadoras de servicios de
salud privadas.

2. Que en caso de incumplimiento de obligaciones mercantiles de ms
de 360 das, su valor acumulado no supere el 50% del pasivo
corriente. Entindase por obligaciones mercantiles: aquellas
acreencias incumplidas a favor de terceros, originadas como
resultado de aquellos hechos econmicos propios del objeto de la
institucin.

3. Que en caso de incumplimiento de obligaciones laborales de ms
de 360 das, su valor acumulado no supere el 50% del pasivo
corriente. Entindase por obligaciones laborales: aquellas
acreencias incumplidas exigibles a favor de los empleados, ex
empleados y pensionados, originadas como resultado de la
causacin de derechos laborales.

4. Que para la inscripcin en el registro de prestadores de servicios de
salud, se tomarn como base los estados financieros de la vigencia
fiscal del ao inmediatamente anterior al registro. Sin embargo, se
podrn tomar como base estados financieros de perodos menores
al ao, cuando se realicen operaciones financieras dirigidas al
69

cumplimiento de condiciones de suficiencia patrimonial y financiera.
En todo caso, los estados financieros debern estar dictaminados
por el revisor fiscal de la institucin o el contador segn sea el caso
de la entidad a la cual pertenezca.

La institucin que preste servicios de salud, que no cuente con
personera jurdica y dependa directamente de una entidad territorial o
sea de propiedad de una entidad promotora de salud, administradora
del rgimen subsidiado, entidad adaptada, caja de compensacin
familiar, empresa de medicina pre-pagada o de otra entidad, sea ese
o no su objeto social, demostrar la suficiencia patrimonial y financiera
con los estados financieros de la entidad a la cual pertenece.

D De e c ca ap pa ac ci id da ad d t t c cn ni ic co o- -a ad dm mi in ni is st tr ra at ti iv va a: : Son condiciones de
capacidad tcnico administrativa para una Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, las siguientes:

1. El cumplimiento de los requisitos legales exigidos por las normas
vigentes con respecto a su existencia y representacin legal, de
acuerdo con su naturaleza jurdica.

2. El cumplimiento de los requisitos administrativos y financieros
que permitan demostrar que la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, cuenta con un sistema contable para generar
estados financieros segn las normas contables vigentes.

E Es st t n nd da ar re es s d de e l la as s c co on nd di ic ci io on ne es s T Te ec cn no ol l g gi ic ca as s y y C Ci ie en nt t f fi ic ca as s
p pa ar ra a l la a H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n d de e P Pr re es st ta ad do or re es s d de e S Se er rv vi ic ci io os s d de e S Sa al lu ud d. . La
formulacin de estndares de las condiciones de capacidad
tecnolgica y cientfica est orientada por los siguientes principios:

F Fi ia ab bi il li id da ad d: La aplicacin y verificacin de cada estndar es
explcita, clara y permite una evaluacin objetiva y homognea.

E Es se en nc ci ia al li id da ad d: : Las condiciones de capacidad tecnolgica y
cientfica, son indispensables, suficientes y necesarias para
reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud
de los usuarios en el marco de la prestacin del servicio de
salud.
70

S Se en nc ci il ll le ez z: : La formulacin de los estndares de las condiciones
de capacidad tecnolgica y cientfica, as como los procesos
para su verificacin, son fciles de entender, permiten la
autoevaluacin de los prestadores de servicios de salud y los
definidos como tales y su verificacin por las autoridades
competentes y en general por cualquier persona que est
interesada en conocerlos.

Con el propsito de fortalecer el control ciudadano para verificar que
las atenciones en salud se presten exclusivamente en servicios
inscritos en el Registro Especial de Prestadores de Servicios y a
travs de este mecanismo fortalecer la capacidad de control de las
entidades territoriales sobre el estado de habilitacin de los servicios
ofrecidos por las instituciones prestadoras de servicios de salud de su
jurisdiccin, el Ministerio de la Proteccin Social adopta el distintivo de
habilitacin, cuyas caractersticas se encuentran contenidas en el
Anexo Tcnico No. 2 Manual nico de Procedimientos de
Habilitacin, que hace parte integral de la resolucin.

Con el fin de verificar las condiciones de habilitacin de los
prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y
distritales de salud, aplicarn el Manual nico de Estndares y
Verificacin Anexo Tcnico No. 1 que hace parte integral de la
presente Resolucin. No se podrn exigir estndares diferentes a los
establecidos en dicho Manual.

Las visitas de verificacin de las condiciones de la habilitacin, deben
ser notificadas como mnimo con un (1) da de antelacin a su
realizacin y efectuarse de acuerdo con los lineamientos establecidos
en el Manual nico de Procedimientos de Habilitacin Anexo
Tcnico No. 2, que hace parte integral de la presente Resolucin. Una
vez notificada la fecha de visita de verificacin al prestador, ste no
podr presentar novedades de cierre o apertura de servicios, mientras
la visita no haya concluido.

Los Prestadores de Servicios de Salud que a la entrada en vigencia el
Decreto 1011 de 2006 cuenten con el certificado de habilitacin
expedido por la entidad territorial correspondiente, previo proceso de
verificacin, no necesitarn realizar una nueva inscripcin y su
certificacin continuar vigente hasta tanto la entidad territorial realice
71

una nueva visita de verificacin conforme a los estndares
establecidos en la presente Resolucin y se pronuncie sobre la
confirmacin o revocatoria de la habilitacin.

6 6. .3 3. .4 4 R RE ES SO OL LU UC CI IO ON N N N 8 84 43 30 0 D DE E 1 19 99 93 3 ( (4 4 D DE E O OC CT TU UB BR RE E D DE E 1 19 99 93 3) )
1 17 7

Por la cual se establecen las normas Cientficas, Tcnicas y Administrativas para la
Investigacin en Salud; las disposiciones de estas normas cientficas tienen por
objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en
salud.

Las instituciones que vayan a realizar investigacin en humanos, debern tener un
comit de tica en investigacin, encargado de resolver todos los asuntos
relacionados con el tema.

Las instituciones, en razn a sus reglamentos y polticas internas, elaborarn su
manual interno de procedimientos con el objeto de apoyar la aplicacin de estas
normas.

C Co on nt tr ri ib bu uc ci i n n d de e l la as s A Ac cc ci io on ne es s d de e l la a I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n e en n S Sa al lu ud d

1. Al conocimiento de los procesos biolgicos y sicolgicos en
los seres humanos.

2. Al conocimiento de los vnculos entre las causas de
enfermedad, la prctica mdica y la estructura social.

3. A la prevencin y control de los problemas de salud.

4. Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del
ambiente en la salud.

5. Al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o
empleen para la prestacin de servicios de salud.

6. A la produccin de insumos para la salud.

17
72

I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n e en n S Se er re es s H Hu um ma an no os s: : A As sp pe ec ct to os s t ti ic co os s
d de e l la a I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n e en n S Se er re es s H Hu um ma an no os s. . (Artculo 5 Al 16)

En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio,
deber prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin
de sus derechos y su bienestar y la investigacin que se realice en
seres humanos se deber desarrollar conforme a los siguientes
criterios:

a. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen.

b. Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en
animales, en laboratorios o en otros hechos cientficos.

c. Se realizar solo cuando el conocimiento que se pretende
producir no pueda obtenerse por otro medio idneo.

d. Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar
claramente los riesgos (mnimos).

e. Contar con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto
de investigacin o su representante legal con las excepciones
dispuestas en la presente resolucin.

f. Deber ser realizada por profesionales con conocimiento y
experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la
responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las
autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos
humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del
sujeto de investigacin.

g. Se llevar a cabo cuando se obtenga la autorizacin: del
representante legal de la institucin investigadora y de la
institucin donde se realice la investigacin; el Consentimiento
Informado de los participantes; y la aprobacin del proyecto por
parte del Comit de tica en Investigacin de la institucin.

Cuando el diseo experimental de una investigacin que se realice en
seres humanos incluya varios grupos, se usarn mtodos aleatorios
de seleccin, para obtener una asignacin imparcial de los
participantes en cada grupo, y dems normas tcnicas determinadas
73

para este tipo de investigacin, y se tomarn las medidas pertinentes
para evitar cualquier riesgo o dao a los sujetos de investigacin.

En las investigaciones en seres humanos se proteger la privacidad
del individuo, sujeto de investigacin, identificndolo solo cuando los
resultados lo requieran y ste lo autorice.

Se considera como riesgo de la investigacin la probabilidad de que el
sujeto de investigacin sufra algn dao como consecuencia
inmediata o tarda del estudio.
El grupo de investigadores o el investigador principal debern
identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarn expuestos los sujetos
de investigacin.

C Ca at te eg go or r a as s d de e C Cl la as si if fi ic ca ac ci i n n d de e l la as s I In nv ve es st ti ig ga ac ci io on ne es s. .
- - I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n s si in n r ri ie es sg go o: : Son estudios que emplean tcnicas y
mtodos de investigacin documental retrospectivos y aquellos en los
que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada de
las variables biolgicas, fisiolgicas, sicolgicas o sociales de los
individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran:
revisin de historias clnicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los
que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su
conducta.

- I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n c co on n r ri ie es sg go o m m n ni im mo o: Son estudios prospectivos que
emplean el registro de datos a travs de procedimientos comunes
consistentes en: exmenes fsicos o sicolgicos de diagnstico o
tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,
electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografas,
coleccin de excretas y secreciones externas, obtencin de placenta
durante el parto, recoleccin de lquido amnitico al romperse las
membranas, obtencin de saliva, dientes residuales y dientes
permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y
clculos removidos por procedimientos profilcticos no invasores,
corte de pelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin de sangre
por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con
frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de
450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio
moderado en voluntarios sanos, pruebas sicolgicas a grupos o
individuos en los que no se manipular la conducta del sujeto,
74

investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen
teraputico y registrados en el Ministerio o su autoridad delegada,
empleando las indicaciones, dosis y vas de administracin
establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el
artculo 55 de esta resolucin.

- I In nv ve es st ti ig ga ac ci io on ne es s c co on n r ri ie es sg go o m ma ay yo or r q qu ue e e el l m m n ni im mo o: Son aquellas
en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre
las que se consideran: estudios radiolgicos y con microondas,
estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los
ttulos III y IV de la resolucin, ensayos con nuevos dispositivos,
estudios que incluyen procedimientos quirrgicos, extraccin de
sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos,
amniocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores,
los que empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas
teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros.

El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al
advertir algn riesgo o dao para la salud del sujeto en quien se
realice la investigacin. As mismo, ser suspendida de inmediato
para aquellos sujetos de investigacin que as lo manifiesten.

Es responsabilidad de la institucin investigadora o patrocinadora,
proporcionar atencin mdica al sujeto que sufra algn dao, si
estuviere relacionado directamente con la investigacin, sin perjuicio
de la indemnizacin que legalmente le corresponda.

C Co on ns se en nt ti im mi ie en nt to o I In nf fo or rm ma ad do o. . Se entiende por Consentimiento Informado
el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigacin o en su caso,
su representante legal, autoriza su participacin en la investigacin, con pleno
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a
que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna.

El Consentimiento Informado deber presentar la siguiente,
informacin, la cual ser explicada, en forma completa y clara al
sujeto de investigacin o, en su defecto, a su representante legal, en
tal forma que puedan comprenderla.

1. La justificacin y los objetivos de la investigacin.
75

2. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito incluyendo
la identificacin de aquellos que son experimentales.

3. Las molestias o los riesgos esperados.

4. Los beneficios que puedan obtenerse.

5. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para
el sujeto.

6. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin
a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios
y otros asuntos relacionados con la investigacin y el tratamiento
del sujeto.

7. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y
dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios
para continuar su cuidado y tratamiento.

8. La seguridad que no se identificar al sujeto y que se mantendr la
confidencialidad de la informacin relacionada con su privacidad.

9. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida
durante el estudio, aunque sta pudiera afectar la voluntad del
sujeto para continuar participando.

10. La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que
legalmente tendra derecho, por parte de la institucin responsable
de la investigacin, en el caso de daos que le afecten
directamente, causados por la investigacin.

11. En caso de que existan gastos adicionales, stos sern cubiertos
por el presupuesto de la investigacin o de la institucin
responsable de la misma.

R Re eq qu ui is si it to os s d de e c cu um mp pl li im mi ie en nt to o d de el l C Co on ns se en nt ti im mi ie en nt to o
I In nf fo or rm ma ad do o, , d de el l S Su uj je et to o P Pa as si iv vo o d de e l la a I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n

a. Ser elaborado por el investigador principal, con la informacin
sealada en el artculo 15 de sta resolucin.

b. Ser revisado por el Comit de tica en Investigacin de la
institucin donde se realizar la investigacin.
76

c. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin
que stos tengan con el sujeto de investigacin.

d. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de
investigacin o su representante legal, en su defecto. Si el sujeto
de investigacin no supiere firmar imprimir su huella digital y a su
nombre firmar otra persona que l designe.

e. Se elaborar en duplicado quedando un ejemplar en poder del
sujeto de investigacin o su representante legal.

En el caso de investigaciones con riesgo mnimo, el Comit de tica
en Investigacin de la institucin investigadora, por razones
justificadas, podr autorizar que el Consentimiento Informado se
obtenga sin formularse por escrito y tratndose de investigaciones sin
riesgo, podr dispensar al investigador de la obtencin del mismo.

Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o subordinacin
del sujeto de investigacin hacia el investigador que le impida otorgar
libremente su consentimiento, ste deber ser obtenido por otro
miembro del equipo de investigacin, o de la institucin donde se
realizar la investigacin, completamente independiente de la
relacin investigador-sujeto.

Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un
individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal
deber acudir a un neurlogo, siquiatra o siclogo para que evale la
capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto, de
acuerdo con los parmetros aprobados por el Comit de tica en
Investigacin de la institucin investigadora.

Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere
variado en el tiempo, el Consentimiento Informado de ste o, en su
defecto, de su representante legal, deber ser avalado por un
profesional (neurlogo, siquiatra, siclogo) de reconocida capacidad
cientfica y moral en el campo especfico, as como de un
observador que no tenga relacin con la investigacin, para
asegurar la idoneidad del mecanismo de obtencin del
consentimiento, as como su validez durante el curso de la
investigacin.

77

Cuando el sujeto de investigacin sea un enfermo siquitrico
internado en una institucin, adems de cumplir con lo sealado en
los artculos anteriores, ser necesario obtener la aprobacin previa
de la autoridad que conozca del caso.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n e en n C Co om mu un ni id da ad de es s. . (ARTCULO 17 AL 22). Las
investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, sern
admisibles cuando el beneficio esperado para stas sea
razonablemente asegurado y cuando los estudios anteriores
efectuados en pequea escala determinen la ausencia de riesgos.

En las investigaciones en comunidades, el investigador principal
deber obtener la aprobacin de las autoridades de salud y de otras
autoridades civiles de la comunidad a estudiar, adems de obtener la
carta de Consentimiento Informado de los individuos que se incluyan
en el estudio, dndoles a conocer la informacin a que se refieren los
artculos 14, 15 y 16 de la resolucin.

Cuando los individuos que conforman la comunidad no tengan la
capacidad para comprender las implicaciones de participar en una
investigacin, el Comit de tica en Investigacin de la entidad a la
que pertenece el investigador principal, o de la Entidad en donde se
realizar la investigacin, podr autorizar o no que el Consentimiento
Informado de los sujetos sea obtenido a travs de una persona
confiable con autoridad moral sobre la comunidad.
En caso de no obtener autorizacin por parte del Comit de tica en
Investigacin, la Investigacin no se realizar.

Por otra parte, la participacin de los individuos ser enteramente
voluntaria.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci io on ne es s e en n M Me en no or re es s d de e E Ed da ad d o o D Di is sc ca ap pa ac ci it ta ad do os s. .
(Artculo 23 Al 28). Adems de las disposiciones generales de tica
que deben cumplirse en toda investigacin en seres humanos,
aquella que se realice en menores de edad o en discapacitados
fsicos y mentales, deber satisfacer plenamente todas las exigencias
que se establecen en este captulo.

78

Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se
deber asegurar que previamente se hayan hecho estudios
semejantes en personas mayores de edad y en animales inmaduros;
excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias
de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas edades.

Para la realizacin de investigaciones en menores o en
discapacitados fsicos y mentales deber, en todo caso, obtenerse,
adems del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria
potestad o la representacin legal del menor o del discapacitado de
que se trate, certificacin de un neurlogo, siquiatra o siclogo, sobre
la capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto.

Cuando la capacidad mental y el estado sicolgico del menor o del
discapacitado lo permitan, deber obtenerse, adems, su aceptacin
para ser sujeto de investigacin despus de explicarle lo que se
pretende hacer. El Comit de tica en Investigacin de la respectiva
entidad de salud deber velar por el cumplimiento de estos
requisitos.

Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de
beneficio directo para el menor o el discapacitado, sern admisibles
cuando:

a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibir
el menor o el discapacitado.

b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas
para su diagnstico y tratamiento.

Las investigaciones clasificadas como de riesgo y sin beneficio
directo al menor o al discapacitado, sern admisibles de acuerdo con
las siguientes consideraciones:

- Cuando el Riesgo sea Mnimo

a. La intervencin o procedimiento deber representar para el menor
o el discapacitado una experiencia razonable y comparable con
79

aquellas inherentes a su actual situacin mdica, psicolgica,
social o educacional.

b. La intervencin o procedimiento deber tener alta probabilidad de
obtener resultados positivos o conocimientos generalizables sobre
la condicin o enfermedad del menor o del discapacitado que sean
de gran importancia para comprender el trastorno o para lograr su
mejora en otros sujetos.

- Cuando el Riesgo sea Mayor al Mnimo

a. La investigacin deber tener altas probabilidades de atender,
prevenir o aliviar un problema grave que afecte la salud y el
bienestar de la niez o de los discapacitados fsicos o mentales.

b. El Comit de tica en Investigacin de la institucin investigadora,
establecer una supervisin estricta para determinar si aumenta la
magnitud de los riesgos previstos o surgen otros y suspender la
investigacin en el momento en que el riesgo pudiera afectar el
bienestar biolgico, psicolgico o social del menor o del
discapacitado.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n e en n M Mu uj je er re es s e en n E Ed da ad d F F r rt ti il l, , E Em mb ba ar ra az za ad da as s, ,
d du ur ra an nt te e e el l t tr ra ab ba aj jo o d de e b bi it to os s y y f fe et to os s y y d de e l la a f fe er rt ti il li iz za ac ci i n n a ar rt ti if fi ic ci ia al l. .
(Artculo 29 Al 46). En las investigaciones clasificadas como de
riesgo mayor que el mnimo, que se realicen en mujeres en edad
frtil, debern cumplir con los siguientes requisitos:

a. Certificar que las mujeres no estn embarazadas previamente a su
aceptacin como sujetos de investigacin.

b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el
desarrollo de la investigacin.

Las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas
debern estar precedidas de estudios realizados en mujeres no
embarazadas que demuestren seguridad, a excepcin de estudios
especficos que requieran de dicha condicin.

80

Las investigaciones sin beneficio teraputico en mujeres
embarazadas cuyo objetivo sea obtener conocimientos
generalizables sobre el embarazo, no debern representar un riesgo
mayor al mnimo para la mujer, el embrin o el feto.

Las investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una
intervencin o procedimiento experimental no relacionado con el
embarazo, pero con beneficio teraputico para la mujer, como sera
en casos de toxemia gravdica, diabetes, hipertensin y neoplasias,
entre otros, no debern exponer al embrin o al feto a un riesgo
mayor al mnimo, excepto cuando el empleo de la intervencin o
procedimiento se justifique para salvar la vida de la mujer.

Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio
teraputico relacionado con el embarazo, se permitirn cuando:

a. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un
riesgo mnimo para el embrin o el feto.

b. Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un
riesgo mnimo para la embarazada.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci io on ne es s e en n G Gr ru up po os s S Su ub bo or rd di in na ad do os s. . (Artculo 45 Y
46). Se entiende por grupos subordinados los siguientes:
estudiantes, trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados
y miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros
de readaptacin social y otros grupos especiales de la poblacin, en
los que el Consentimiento Informado pueda ser influenciado por
alguna autoridad.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci io on ne es s d de e N Nu ue ev vo os s R Re ec cu ur rs so os s P Pr ro of fi il l c ct ti ic co os s, , d de e
D Di ia ag gn no os st ti ic co o, , T Te er ra ap p u ut ti ic co os s y y d de e R Re eh ha ab bi il li it ta ac ci i n n. . (Artculo 49 Al 52)

El Comit de tica en Investigacin de la entidad de salud ser el
encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigacin y
solicitar los siguientes documentos:

81

a. Proyecto de investigacin que deber contener un anlisis
objetivo y completo de los riesgos involucrados, comparados con
los riesgos de los mtodos de diagnstico y tratamiento
establecidos y la expectativa de las condiciones de vida con y sin
el procedimiento o tratamiento propuesto y dems informacin
pertinente a una propuesta de investigacin.

b. Carta del representante legal de la institucin investigadora y
ejecutora, cuando haya lugar, autorizando la realizacin de la
investigacin.

c. Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo reas,
equipos, y servicios auxiliares de laboratorio que se utilizarn
para el desarrollo de la investigacin.

d. Descripcin de los recursos disponibles para el manejo de
urgencias mdicas.

e. Hoja de vida de los investigadores que incluya su preparacin
acadmica, su experiencia y su produccin cientfica en el rea
de la investigacin propuesta.

f. Los requisitos sealados en los artculos 57 y 61 de la resolucin,
segn el caso.

Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneracin, debern
establecerse las medidas necesarias para evitar que estos originen
conflictos de inters al investigador en la proteccin de los derechos
de los sujetos de investigacin, aunque hayan dado su
consentimiento en la preservacin de la veracidad de los resultados
y en la asignacin de los recursos.
En el desarrollo de las investigaciones contempladas en ste ttulo
debern cumplirse las siguientes obligaciones:

1. El investigador principal informar al Comit de tica en
Investigacin de la institucin investigadora o de la institucin
ejecutora, de todo efecto adverso probable o directamente
relacionado con la investigacin.

2. El director de la institucin investigadora notificar al Comit de
tica en Investigacin, cuando as se requiera, de la presencia de
cualquier efecto adverso, dentro de un plazo mximo de 15 das
hbiles siguientes a su presentacin.
82

3. El Comit de tica en Investigacin deber suspender o cancelar la
investigacin ante la presencia de cualquier efecto adverso que sea
impedimento desde el punto de vista tico o tcnico para continuar
con el estudio.

4. La institucin investigadora rendir al Comit de tica en
Investigacin y al Ministerio de Salud, cuando as se requiera, un
informe dentro de los quince (15) das hbiles siguientes a la
suspensin de la investigacin, que especifique el efecto advertido,
las medidas adoptadas y las secuelas producidas.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n F Fa ar rm ma ac co ol l g gi ic ca a. . (Artculo 53 Al 59). Para
efectos de este reglamento, se entiende por investigacin
farmacolgica a las actividades cientficas tendientes al estudio de
medicamentos y productos biolgicos para uso humano sobre los
cuales no se tenga experiencia previa en el pas, que no estn
contemplados en las Normas Farmacolgicas en este Ministerio y
por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, as como los
medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se
investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de
administracin diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo
en combinaciones.

Las investigaciones de medicamentos en farmacologa clnica
comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde
que se administra por primera vez al ser humano, hasta que se
obtienen datos sobre su eficacia y seguridad teraputica en grandes
grupos de poblacin. Para tal efecto, se consideran las siguientes
fases:

F FA AS SE E I I: : Es la administracin por primera vez de un medicamento
de investigacin al ser humano sano, en dosis nicas o mltiples, en
pequeos grupos hospitalizados, para establecer parmetros
farmacolgicos iniciales en el hombre.

F FA AS SE E I II I: : Es la administracin, al ser humano enfermo, de un
medicamento de investigacin, en dosis nicas o mltiples, en grupos
pequeos hospitalizados, para establecer parmetros farmacolgicos
en el organismo enfermo.
83

F FA AS SE E I II II I. . Es la administracin, a grandes grupos de pacientes,
de un medicamento de investigacin, generalmente externos, para
definir su utilidad teraputica e identificar reacciones adversas,
interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto
farmacolgico.

F FA AS SE E I IV V: Son estudios que se realizan despus de que se
conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por
objeto generar nueva informacin sobre la seguridad del
medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.

Todas las investigaciones en farmacologa clnica que se realicen,
debern estar precedidas por estudios preclnicos completos que
incluyan caractersticas fisicoqumicas actividad farmacolgica,
toxicidad, farmacocintica, absorcin, distribucin, metabolismo y
excrecin del medicamento en diferentes especies animales;
frecuencias, vas de administracin y duracin de las dosis
estudiadas que puedan servir como base para la seguridad de su
administracin en el ser humano; tambin se requieren estudios
sobre mutagnesis, teratognesis y carcinognesis.

Los estudios de toxicologa preclnica requeridos para cada frmaco
estarn en funcin de ste en particular, de la toxicologa potencial
conocida de otros con estructura qumica similar y de la va y tiempo
de administracin que se pretenda utilizar en el ser humano.
En el tratamiento de urgencias, en condiciones que amenacen la vida
de una persona cuando se considera necesario usar un medicamento
de investigacin o un medicamento conocido empleando
indicaciones, dosis y vas de administracin diferentes de las
establecidas, el mdico deber obtener el dictamen favorable del
Comit de tica en Investigaciones de las instituciones
investigadoras y el Consentimiento Informado del sujeto de
investigacin o de su representante legal, segn lo permitan las
circunstancias de acuerdo con las siguientes bases:

a. El Comit de tica en Investigacin ser informado del empleo
del medicamento en investigacin de manera anticipada, si el
investigador puede prever la necesidad de su uso en casos de
urgencia, o en forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la
indicacin, dosis o vas de administracin nuevas surgieran
como necesidades no previstas. En ambos casos el Comit de
84

tica en Investigacin emitir dictamen a favor o en contra de
aprobar el uso planeado o la repeticin del uso no previsto del
medicamento.

b. El Consentimiento Informado ser obtenido del sujeto de
investigacin, o en su defecto, del representante legal o del
familiar ms cercano en vnculo, excepto cuando: la condicin
del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal
o el familiar no estn disponibles o cuando el dejar de usar el
medicamento en investigacin represente un riesgo absoluto de
muerte.

I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n d de e O Ot tr ro os s N Nu ue ev vo os s R Re ec cu ur rs so os s. . (Artculo 60 Al
62). Para los efectos de ste reglamento, se entiende por
investigacin de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de
las establecidas, las actividades cientficas tendientes al estudio de
materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos,
qumicos y quirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos artificiales y
otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos
biolgicos, excepto los farmacolgicos.

B Bi io os se eg gu ur ri id da ad d d de e l la as s I In nv ve es st ti ig ga ac ci io on ne es s. . I In nv ve es st ti ig ga ac ci i n n c co on n
M Mi ic cr ro oo or rg ga an ni is sm mo os s P Pa at t g ge en no os s o o M Ma at te er ri ia al l b bi io ol l g gi ic co o q qu ue e p pu ue ed da a
c co on nt te en ne er rl lo os s. . (Artculo 63 al 72). Las instituciones investigadoras
en las que se realice investigacin con microorganismos patgenos
o material biolgico que pueda contenerlos deber:

1. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo
con las normas tcnicas, que al efecto emita este Ministerio, que
garanticen el manejo seguro de tales grmenes.

2. Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de
microbiologa y ponerlo a disposicin del personal profesional,
tcnico, de servicios y de mantenimiento.

3. Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte,
utilizacin, descontaminacin y eliminacin de desechos.

4. Determinar la necesidad de vigilancia mdica del personal que
participa en las investigaciones y en su caso, implementarla.
85

5. Establecer un programa de supervisin y seguimiento de
seguridad en los laboratorios de microbiologa.

6. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre la
seguridad de los equipos, la disponibilidad de sistemas de
contencin, normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros
aspectos relacionados.

7. Cumplir con las dems disposiciones que determine el Ministerio.

El Comit de tica en Investigacin de la institucin investigadora
deber realizar visitas peridicas para evaluar el cumplimiento de
las medidas y recomendar modificaciones a las prcticas de
laboratorio, incluyendo la suspensin temporal o definitiva de las
investigaciones que representen un riesgo no controlado de
infeccin o contaminacin para los trabajadores de laboratorio, la
comunidad o el medio ambiente.

6 6. .3 3. .5 5 R RE ES SO OL LU UC CI IO ON N 2 23 37 78 8 D DE E 2 20 00 08 8 ( (2 27 7 D DE E J JU UN NI IO O D DE E 2 20 00 08 8) )
1 18 8

Por la cual se adoptan las Buenas Prcticas Clnicas para las instituciones que
conducen investigacin con medicamentos en seres humanos.

Fue firmada por el Ministro de la Proteccin Social, el 27 de Julio de 2008, con el
objeto de adoptar oficialmente y con carcter obligatorio las Buenas Prcticas
Clnicas para instituciones que conducen investigacin con medicamentos en seres
humanos.

Consta de 11 artculos, en los que se especifica la razn de ser de la resolucin y
sus alcances: Objeto, buenas prcticas clnicas, certificado de buenas prcticas
clnicas, registro de proyectos de Investigacin con medicamentos en seres
humanos, aprobacin de proyectos, interrupcin de Investigaciones, Comit de
tica Institucional, plan gradual de cumplimiento, sanciones, transitorio, vigencia.

18

86

A An ne ex xo o T T c cn ni ic co o. . C Co on ns st ta a d de e l lo os s s si ig gu ui ie en nt te es s a ap pa ar rt te es s: : Acceso Directo,
aseguramiento de la calidad, asignacin aleatoria, auditoria, auditoria de los datos
de Estudio, Bioseguridad en el laboratorio Clnico, Buena Prctica Clnica, bienestar
de los sujetos de estudio, cegamiento, Centro donde se realiza el estudio, Cdigo
de Identificacin del Sujeto, Participante, Certificado de Auditoria, Comit
Coordinador, Comit de tica Institucional (CEI), Comit de tica Independiente,
Confidencial, Comparador, Consentimiento Informado, Control de Calidad,
Documentos Esenciales, Documentos Fuente, Enmienda al Proyecto, Entidad
Financiadora, Espcimen Biolgico/Muestra, Estudio Clnico, Estudio no clnico,
Estudio multicntrico, Evaluador, Evento adverso, Evento adverso serio, Formulario
de Reporte de Caso, Guas Operativas del Comit, Institucin Prestadora de
servicios de salud, Inspeccin, Investigador, Manual del Investigador, Manual de
procedimientos operativos estandarizados, Monitoreo, organizacin por contrato,
patrocinador, Patrocinador Investigador, Procedimientos operativos estndar,
producto en Investigacin/medicamento, proyecto, reporte de auditora, sujeto de
Estudio, Sistema de Calidad, testigo imparcial.

R Re eq qu ui is si it to os s p pa ar ra a l la as s I In ns st ti it tu uc ci io on ne es s q qu ue e a ad de el la an nt ta an n I In nv ve es st ti ig ga ac ci io on ne es s C Cl l n ni ic ca as s
e en n S Se er re es s H Hu um ma an no os s. . Recopilacin por parte de la Institucin de la informacin
requerida, visitas de verificacin del cumplimiento de los requerimientos.

I I. . P Pr ro oc ce es so o d de e E Ev va al lu ua ac ci i n n I In ns st ti it tu uc ci io on na al l. .

1. Notificacin a la institucin sobre el inicio de su evaluacin.

1.1 Visita del Evaluador:
a. Revisin registro de Investigaciones.
b. Seleccin aleatoria de los proyectos que harn parte de la evaluacin.
a) Programacin de visitas subsecuentes

1.2 Visitas Subsecuentes.

I II I. . E Ev va al lu ua ac ci i n n d de el l C Co om mi it t d de e t ti ic ca a I In ns st ti it tu uc ci io on na al l ( (C CE EI I) )
1. Proceso de Evaluacin Institucional: Se realiza mediante una visita
programada, y una entrevista al Presidente del CEI o al Secretario, segn haya
sido acordado.

2. Aspectos que debe Cumplir el CEI
a. Responsabilidades del CEI.
b. Composicin del CEI.
87

c. Procedimientos del CEI.

3. Documentacin y archivo de registros del Comit de Investigaciones.

I II II I. . E Ev va al lu ua ac ci i n n d de e l lo os s I In nv ve es st ti ig ga ad do or re es s A Ac ct ti iv vo os s e en n l la a I In ns st ti it tu uc ci i n n

1. Proceso de Evaluacin: Esta evaluacin incluye la entrevista con los
investigadores y/o coordinadores del estudio y la revisin de los proyectos y
manuales de procedimientos y dems documentos del proyecto.

Adems se evalan las competencias y funciones del Investigador principal,
referentes a:

La estandarizacin de procedimientos.

Funciones con respecto al personal del Estudio.

Cumplimiento de las regulaciones ticas.

Adherencia al proyecto durante la conduccin del Estudio.

Manejo de la Informacin.

Responsabilidades y Funciones respecto a los Eventos Adversos presentados
por los sujetos participantes.

Inclusin y seguimiento de los participantes.

Solicitud del Consentimiento Informado.

Manejo del producto (medicamento) en Investigacin.
Toma y procesamiento de muestras y especmenes biolgicos.

Divulgacin de resultados de la Investigacin.

Documentos y registros que debe tener en los archivos.

I IV V. . E Ev va al lu ua ac ci i n n d de el l P Pa at tr ro oc ci in na ad do or r d de e l la as s I In nv ve es st ti ig ga ac ci io on ne es s. . Proceso de
Evaluacin: Seleccin aleatoria para la evaluacin de un 10% de los estudios
88

patrocinados, y mediante el chequeo de las responsabilidades y las funciones del
patrocinador, se lleva a cabo la evaluacin del mismo.

Adems se evalan las relaciones con la entidad financiadora de cada estudio que
se est evaluando.

V V. . A An n l li is si is s d de e l la a I In nf fo or rm ma ac ci i n n o ob bt te en ni id da a d du ur ra an nt te e l la a E Ev va al lu ua ac ci i n n I In ns st ti it tu uc ci io on na al l. .
Se definen los aspectos de alta importancia o crticos: aquellos que en caso de no
cumplirse conllevan un aumento en el riesgo para los sujetos participantes en la
investigacin o ponen en riesgo la validez de los resultados de la investigacin. Si
estos no se cumplen, se suspende el estudio hasta que se adopten las medidas
correctivas.

Tambin se establecen los de mediana importancia o no crticos, los cuales a pesar
de que deben ser corregidos en un tiempo definido, no conllevan a suspensin del
estudio.

El tercer captulo o anexo III, define la ficha tcnica para la Evaluacin, establece
entonces los pasos a seguir durante la visita que el INVIMA realizar a cada uno de
los actores de Investigacin.

6 6. .4 4 M MA AR RC CO O E ES SP PA AC CI IA AL L

El proyecto fue desarrollado en Psynapsis Salud Mental S.A. empresa ubicada en la
ciudad de Pereira, calle 12 N. 16- 20; las directivas de la entidad facilitaron las reas
de trabajo con servicio de internet para la revisin de documentos, entrevistas con
el talento humano y consultas que a travs de la red fueron necesarias para
complementar la informacin y cumplir con los objetivos.

6 6. .5 5 M MA AR RC CO O T TE EM MP PO OR RA AL L

Los objetivos planteados, fueron desarrollados en un tiempo de seis meses
comprendidos entre Marzo y Septiembre de 2010.

Las directivas de Psynapsis Salud Mental en este tiempo fueron implementando
acciones recomendadas por las autoras del presente trabajo pretendiendo dar
89

cumplimiento a los tiempos de ley enmarcados para el cumplimiento de los
estndares exigidos.

90

7 7. . M ME ET TO OD DO OL LO OG G A A

7 7. .1 1 T TI IP PO O D DE E P PR RO OY YE EC CT TO O

El presente es un proyecto de innovacin empresarial, cuya pretensin fue aportar
a Psynapsis Salud Mental S.A. las herramientas necesarias y perentorias para
crecer y fortalecer su posicin en el mercado objetivo.

El fin del proyecto fue, contribuir a mejorar la gestin, proporcionar una mayor
organizacin empresarial, facilitar el direccionamiento y el control de los procesos.

El desarrollo metodolgico de el trabajo tuvo sus inicios en el conocimiento de la
Institucin, la lectura de las normas que la cobijaban para acceder a la habilitacin
y certificacin en Buenas Prcticas Clnicas y las reuniones de trabajo con las
directivas y el talento humano de Psynapsis Salud Mental S.A. donde se realizaron
los acuerdos y establecieron las reglas del trabajo para cumplir con lo propuesto.

7 7. .2 2 V VA AR RI IA AB BL LE ES S E ES ST TU UD DI IA AD DA AS S

Las variables trabajadas durante el desarrollo del presente estudio se presentan en
el siguiente cuadro en el cual, se declara la variable con sus componentes y el
resultado esperado de la operacionalizacin de las mismas.

91

C Cu ua ad dr ro o 3 3. . V Va ar ri ia ab bl le es s E Es st tu ud di ia ad da as s

Fuente. Autoras del Proyecto.
Se utiliza la palabra Recurso Humano como la presenta la norma.

7 7. .3 3 F FA AS SE ES S D DE EL L P PR RO OY YE EC CT TO O

Variable Componentes Resultados
Evaluacin de
Cumplimiento de
estndares de calidad de
Psynapsis Salud Mental
S.A.
Documentacin de
Procesos
Plan de Accin
Cumplimiento de
estndares de calidad
para Psynapsis Salud
Mental S.A.
Documentacin de
Procesos
Evaluacin de las Buenas
Prcticas Clnicas que
tiene implementada
S.A. en los Ensayos
Clnicos con
medicamentos en seres
humanos.
Documentacin de
Procesos
Plan de Cumplimiento
en Buenas Prcticas
Clnicas para Psynapsis
Salud Menta S.A.
Documentacin de
Procesos
Modelo de Gestin del
Talento Humano para
S.A.
1. Diseo de Cargos, funciones y perfiles
2. Reclutamiento
2. Seleccin
3. Contratacin
4. Induccin
5. Capacitacin
6. Evaluacin del Desempeo
Documentacin de
Procesos
1. Funciones y competencias del Investigador
Principal:
2. Estandarizacin de Procedimientos.
3. Personal de Estudios Clnicos.
3. Cumplimiento de regulaciones ticas.
4. Adherencia al proyecto durante la conduccin
del Estudio Clnico.
5. Manejo de la informacin.
6. Eventos adversos presentados en sujetos
participantes en los Estudios Clnicos
7. Inclusin y Seguimiento de los participantes en
los Estudios Clnicos.
8. Solicitud de Consentimiento Informado.
9. Manejo del producto en investigacin.
10. Toma y procesamiento de muestras y
especmenes biolgicos.
11. Divulgacin de resultados de la Investigacin.
1. Recurso Humano
2. Infraestructura instalaciones fsicas y
mantenimiento
3. Dotacin y mantenimiento
4. Medicamentos y dispositivos mdicos
5. Procesos prioritarios
6. Historia clnica y registros asistenciales
7. Interdependencia de servicios
8. Referencia y contrareferencia
9. Seguimiento a riesgos en la prestacin de los
servicios
92

Para contextualizar el planteamiento de las fases que fueron desarrolladas en el
proyecto, fue necesario realizar en primera instancia acuerdos con las directivas de
la Institucin en cuanto a: expectativas, facilidades ofrecidas y metodologa de
trabajo.

De igual manera, se realizaron sesiones de grupo en donde se hizo visible el
marco general de funcionamiento y desarrollo hasta la fecha de Psynapsis Salud
Mental S.A. y el estado del arte de las investigaciones con medicamentos en seres
humanos llevadas a cabo por la Institucin.

Con los componentes enunciados, apoyadas en las leyes nacionales e
internacionales, en el desarrollo estratgico organizacional de Psynapsis Salud
Mental S.A y en pautas conceptuales propuestas por diferentes autores en el caso
de la propuesta para el desarrollo del modelo para la gestin del talento humano,
se formularon cinco (5) fases:

1. Evaluacin de cumplimiento de Psynapsis Salud Mental S.A. frente a los
nueve estndares determinados por el Manual nico de Estndares y
Verificacin (Resolucin 1043 de abril 03 del 2006): Talento Humano,
Infraestructura, Instalaciones Fsicas y Mantenimiento, Dotacin y
Mantenimiento, Medicamentos y Dispositivos Mdicos, Procesos
Prioritarios, Historia Clnica y Registros Asistenciales, Interdependencia de
Servicios, Seguimiento y Riesgos.

2. Diseo y Desarrollo de un Plan de Mejoramiento a partir de los resultados
obtenidos en la evaluacin a los procesos establecidos por Psynapsis
Salud Mental S.A.

3. Evaluacin de la aplicacin de buenas prcticas clnicas por parte de
Psynapsis Salud mental S.A., en los ensayos con medicamentos en seres
humanos en el rea de la Psiquiatra, bajo la responsabilidad del
Investigador Principal (Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008), teniendo
en cuenta los siguientes parmetros :

a. Funciones y Competencias del Investigador.

b. Funciones y competencias del Investigador frente a la Estandarizacin de
Procedimientos.

c. Funciones del Investigador Principal con respecto al Personal de Estudio.

93

d. Funciones del Investigador Principal referentes al cumplimiento de
regulaciones ticas.

e. Funciones del Investigador Principal referentes a la adherencia al
proyecto durante la conduccin del estudio.

f. Funciones del Investigador Principal referentes al manejo de la
informacin.

g. Funciones del Investigador Principal respecto a los eventos adversos
presentados en sujetos participantes.

h. Funciones del Investigador Principal referentes a la Inclusin y
Seguimiento de los participantes en los estudios.

i. Funciones del Investigador Principal respecto a la solicitud de
Consentimiento Informado.

j. Funciones del Investigador Principal respecto al manejo del producto.

k. Funciones del Investigador Principal respecto a la toma y procesamiento
de muestras y especmenes biolgicos.

l. Funciones del Investigador Principal respecto a la divulgacin de
resultados de la Investigacin.

m. Registros y documentos que debe tener el Investigador Principal en sus
archivos.

4. Diseo y Desarrollo de un Plan de Cumplimiento en Buenas Prcticas
Clnicas para Psynapsis Salud Menta S.A.

5. Diseo de propuesta de Modelo de Gestin del Talento Humano para

7 7. .4 4 D DE ES SA AR RR RO OL LL LO O D DE EL L P PR RO OY YE EC CT TO O

7 7. .4 4. .1 1 C CO OM MP PR RO OM MI IS SO OS S E EX XP PE EC CT TA AT TI IV VA AS S Y Y M ME ET TO OD DO OL LO OG GI IA A D DE E T TR RA AB BA AJ JO O

La Gerente de Psynapsis plante los siguientes compromisos por parte de la
organizacin:

94

rea de trabajo con acceso a internet y telfono

Fotocopiadora e Impresora

Tiempo para Reuniones de trabajo con el equipo de Psynapsis

Cooperacin para la revisin de documentos existentes en archivo

Revisin de documentos construidos y retroalimentacin

Papelera y dems insumos para Impresin de documentos

Gastos generados en el desarrollo de las actividades: transporte,
refrigerios, insumos de escritorio.

Definicin de servicios propuestos para la habilitacin de Psynapsis
Salud Mental S.A. como Institucin Prestadora de Servicios de Salud
(IPS).

Compromisos de las gestoras del proyecto:

Revisin de documentos legales, administrativos y tcnicos de

Construccin de documento del Estado del Arte de la Organizacin

Construccin de derrotero de actividades y productos a desarrollar

Planeacin de Metas segn cronograma

Presentacin y discusin de actividades, productos y cronograma
propuesto

Evaluacin de cumplimiento de Psynapsis Salud Mental S.A. frente a los
nueve estndares determinados por el Manual nico de Estndares y
Verificacin para la Habilitacin como IPS. (Resolucin 1043 del 3 de
abril de 2006)

Diseo y elaboracin de un Plan de Accin para el cumplimiento y
mejoramiento de los nueve estndares determinados por el Manual
nico de Estndares y Verificacin para la Habilitacin como IPS.

Evaluacin de la aplicacin de buenas prcticas clnicas por parte de la
Institucin bajo la responsabilidad del Investigador Principal, en los
95

ensayos con medicamentos en seres humanos en el rea de la
Psiquiatra. (Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008)

Diseo y Evaluacin de un Plan de cumplimiento en Buenas Prcticas
Clnicas para obtener la certificacin en BPC.

Diseo de una propuesta de Modelo de Gestin del Talento Humano:
Manual de Funciones del Talento Humano, Perfiles de los cargos y las
competencias del Talento Humano, Manual para el Reclutamiento,
Seleccin y Contratacin del Talento Humano, Manual para el proceso
de Induccin y Capacitacin del Talento Humano, Manual para la
Evaluacin del desempeo del Talento Humano.

7 7. .4 4. .2 2 S SE ER RV VI IC CI IO OS S P PR RO OP PU UE ES ST TO OS S P PA AR RA A L LA A H HA AB BI IL LI IT TA AC CI I N N

La Gerente de Psynapsis Salud Mental S.A. conocedora de la dinmica de
Investigacin con medicamentos en seres humanos en tanto que particip en
muchos de los estudios como Investigadora Principal consider:

Habilitar el servicio de consulta externa de Psiquiatra con complejidad media.
En tanto que todos los estudios llevados a cabo por Psynapsis Salud Mental
S.A. fueron desarrollados en el rea de la Psiquiatra y la institucin
solamente ha atendido a los pacientes en servicio ambulatorio.

Habilitar el servicio de Psicologa que en la tabla de servicios para sta rea
se cataloga de complejidad baja. Puesto que muchas de las investigaciones
se apoyan en la participacin de Psiclogos.

Habilitar el Servicio Farmacutico con complejidad media, teniendo en cuenta
que las investigaciones con medicamentos en seres humanos siempre
requieren del manejo de molculas nuevas o medicamentos ya existentes en
el mercado.

Habilitar el Servicio de Enfermera de complejidad baja en tanto que en la
Institucin se realizan procedimientos como toma de signos vitales,
electrocardiogramas y otros.

7 7. .4 4. .3 3 D DI IR RE EC CC CI IO ON NA AM MI IE EN NT TO O E ES ST TR RA AT T G GI IC CO O D DE E P PS SY YN NA AP PS SI IS S S SA AL LU UD D M ME EN NT TA AL L

96

Con el fin de enmarcar el proyecto se retomaron elementos fundamentales en
materia de Planeacin Estratgica y que ya haban sido estructurados para la
Organizacin por sus directivas.

M Mi is si i n n: : Somos un equipo humano de alta calidad, especializado en Salud
Mental que aporta a la Comunidad, conocimientos y experiencia en las reas de
investigacin y la atencin en Salud Mental con el fin de mejorar su calidad de
vida. Aplicamos en nuestra labor el compromiso de manejar con responsabilidad y
tica los recursos, para entregar respuestas oportunas, con un criterio claro de
confidencialidad.

V Vi is si i n n: En el ao 2011 nos vemos como una IPS, con reconocimiento en el
medio por su alta confiabilidad, compromiso con la comunidad y asertividad en el
direccionamiento de estrategias que propendan por el desarrollo de la salud
mental; soportando sus acciones con un equipo humano cualificado y disponiendo
de los recursos apropiados para el cumplimiento de las tareas encomendadas por
nuestros clientes y generando el mayor beneficio para todos.

V Va al lo or re es s t ti ic co os s: : - - H Ho on ne es st ti id da ad d: Nuestro comportamiento debe ser
socialmente responsable, mostrando imparcialidad y sinceridad, hablando
siempre con la verdad y apegado a las reglas de la empresa.

Respeto: Acoger las normas establecidas, buscando el bien comn sin
ofender a nadie en su persona o en sus bienes.

P Pr ri in nc ci ip pi io os s O Or rg ga an ni iz za ac ci io on na al le es s: - Confidencialidad: Estricta reserva de la
informacin y respeto por la intimidad de los usuarios y de los clientes.

Oportunidad: La informacin ser completa, confiable y entregada a tiempo,
facilitndole al usuario su evaluacin y toma de decisiones

Eficacia: Responder a las necesidades del usuario optimizando al mximo los
recursos disponibles

Compromiso: Cumplimiento de labores y tareas convenidas.

Pertinencia Social: Velar por la coherencia entre los objetivos de la empresa
y las necesidades prevalecientes en el mbito de influencia de la
organizacin.

97

E Es st tr ru uc ct tu ur ra a O Or rg ga an ni iz za ac ci io on na al l: La Empresa sustenta su creacin a partir de la
participacin de cinco (5) accionistas que conforman la Asamblea de Accionistas la
cual vela por el cumplimiento de los Estatutos que rigen la Organizacin, traza las
polticas generales, consensa y decide sobre: inversin de recursos; orientacin de
acciones y direccionamiento segn el estado de resultados financieros.

La Junta Directiva realiza seguimiento a las actividades gerenciales, concepta y
da apoyo en las decisiones sobre las estrategias de manejo a los clientes internos y
externos, recibe direccin y aportes de la revisora fiscal y del asesor de la calidad.

Figura 1. Estructura Organizacional Psynapsis Salud Mental S.A.

Fuente. Psynapsis Salud Mental S.A.

La Gerencia General en cabeza del Representante Legal, acata las polticas
trazadas, disea estrategias, coordina acciones con todos los niveles, realiza
seguimiento y determina junto con la Asamblea de Accionistas las estrategias de
manejo a los clientes para establecer relaciones con los mismos.

98

La Coordinacin Cientfica opera las reas de consulta externa, Investigacin y
Apoyo diagnstico y complementacin teraputica; formula estrategias y
procedimientos para la accin, plantea correctivos y mejoras cuando se requiere y
vela por su cumplimiento.

De comn acuerdo con los investigadores Principales de los Estudios Clnicos del
rea de Investigacin se definen las relaciones con el Comit de tica y con el
laboratorio clnico, organismos externos que coadyuvan en el desarrollo de las
investigaciones.

La Coordinacin Administrativa es responsable por el desarrollo de polticas y
acciones que ataen a la Organizacin en el contexto administrativo y juega un
papel importante en la aplicacin de la poltica de calidad trazada desde la
Asamblea de Accionistas; su foco de trabajo operativo est centrado en el manejo y
disposicin de recursos, gestin del talento humano interno del cual recibe apoyo
para el desarrollo de toda la gestin.

El Talento Humano Organizacional tiene un perfil social, que prevalece las
necesidades de los clientes y trabaja constantemente por superarlas; el
entrenamiento y capacitacin que recibe, lo hacen competente para los retos de la
empresa en cuanto a calidad y fidelizacin.

El quehacer est planteado en funcin de los clientes (pacientes, contratantes,
sociedad, contratistas, accionistas, competidores) y las acciones y estrategias que
se plantean, siempre estn dirigidas a alcanzar mejores y mayores niveles de
calidad, que den la seguridad que el servicio exige y la satisfaccin por el producto
recibido.

M Ma ap pa a d de e P Pr ro oc ce es so os s.

Procesos Gerenciales. Al identificar el Mapa de Procesos de Psynapsis
Salud Mental S.A. resulta para sus directivos fundamental, tener en cuenta quienes
obtendrn los resultados finales de todo el despliegue de esfuerzos que se realice
en torno a cualquiera de los procesos, considerando que tienen tanta importancia
los pacientes a quienes se les ofrecen los servicios como los contratantes,
accionistas, competidores y la sociedad en general.

99

Gerencia y Direccionamiento Estratgico: Es desde ste proceso donde
se declaran las estrategias fundamentales para la operacionalizacin de las
actividades institucionales; representa la gua para seguir las diferentes rutas que
cada proceso institucional requiere en pos del cumplimiento de los objetivos
trazados y el logro de las metas que son vislumbradas por los directivos de la
Organizacin.

Figura 2. Mapa de Procesos de Psynapsis Salud Mental S.A.

Figura. Psynapsis Salud Mental S.A.

100

Procesos Misionales. Son claramente el core de la Organizacin,
representan la razn de ser de ella y son vislumbrados independientemente para
facilitar el diseo de estrategias y planes de desarrollo individuales que permitan a
la entidad, a sus directivos y al talento humano que hace parte, utilizar los recursos
que sean necesarios para garantizar su sostenibilidad y desarrollo con calidad.

Los procesos misionales determinados por la Organizacin son:

Consulta Externa: Psiquiatra y Psicologa. Esta entidad ofrece servicios de
Psiquiatra y Psicologa en consulta externa; sus profesionales, Psiclogos y
Psiquiatras atienden pacientes en consulta particular y pacientes adscritos a
Entidades Prestadoras de Servicios de Salud (EPS).

Investigacin. Las Investigaciones Clnicas con medicamentos en seres
humanos en el rea de la Psiquiatra son una de las principales actividades que
desarrolla la entidad.

La vinculacin con multinacionales de la industria farmacutica le da la oportunidad
de conducir Ensayos Clnicos con pacientes que tengan diferentes patologas:
Alzheimer, Trastorno Afectivo Bipolar, Esquizofrenia, Dficit de Atencin, Ansiedad
generalizada, Depresin y muchas otras que para su intervencin requieren de
medicamentos que garanticen altos niveles de seguridad para su administracin.

Apoyo Diagnstico y Complementacin Teraputica: Servicio
Farmacutico. En el desarrollo de los Ensayos Clnicos es objetivo fundamental
la evaluacin de nuevas molculas las cuales despus de ser aprobadas toman el
nombre de medicamentos. En Psynapsis cada Ensayo Clnico que se conduce
conlleva la experimentacin con una molcula nueva la cual debe ser
recepcionada, almacenada y distribuidas guardando canones de ley que ofrezca
seguridad a los pacientes al momento de su administracin.

Servicio al Cliente. La razn de ser de los servicios prestados por Psynapsis
Salud Mental est representada en las personas (clientes, pacientes, proveedores,
contratistas, talento humano interno), las acciones que se desarrollen en torno a
este servicio deben propender siempre por la calidad destacando de antemano los
valores ticos propuestos por la organizacin.

101

Administracin del Riesgo. Gestionar el riesgo es condicin fundamental de
cualquier servicio donde se tenga contemplada la atencin de personas en especial
las que buscan alivio por su condicin de salud; es de fundamental principio evitar
bajo acciones previstas cualquier riesgo que afecte la seguridad de las mismas, por
tanto en Psynapsis Salud Mental todas las acciones en torno a los procesos
relacionados con ellas deben ser de absoluta observancia y manejo.

Procesos de Apoyo. Talento Humano. Sin las personas Psynapsis Salud
Mental no tiene ninguna proyeccin para desarrollar sus objetivos y alcanzar las
metas trazadas. Las personas hacen parte fundamental de la Organizacin bien
sean ellas las que hagan parte de la construccin de las dinmicas de los servicios
ofrecidos o sean los receptores directos de ellos.

Mercadeo. El mercadeo es una importante herramienta que permite dar a
conocer los productos y servicios que al interior de una empresa se producen y
ofertan; para Psynapsis Salud Mental, este proceso es importante en tanto da la
oportunidad a partir de su puesta en comn con clientes potenciales (proveedores,
pacientes, contratantes) obtener nuevos retos que permitan a la empresa continuar
su desarrollo.

Administracin Financiera. El soporte que permite a las Organizaciones dar
cuenta de los resultados en trminos econmicos y que de una u otra manera
orienta sobre su permanencia en el mercado, est identificado claramente en la
administracin de los recursos econmicos y financieros. Psynapsis Salud Mental
debe contar con un buen manejo presupuestal y una identificacin clara de sus
proyecciones econmicas que le permitan garantizar el buen funcionamiento de
todos los procesos.

Conociendo el desarrollo estratgico de la Organizacin y teniendo claros los
acuerdos y los servicios definidos se dio paso a la realizacin de los compromisos
adquiridos.

102

Cuadro 4. Gestin para la Evaluacin y Evaluacin de Procesos
de Estndares y Verificacin para la Habilitacin de

Fuente. Autoras del Proyecto
Objetivo 1 N Actividades Productos
Realizar una
Evaluacin
a los
procesos
establecidos
en
Psynapsis
Salud
Mental S.A.
con base en
el manual
nico de
estndares
y de
verificacin
(Resolucin
1043 de
abril 03 del
2006)
1
Realizar una jornada de trabajo con las directivas de
Psynapsis Salud Mental S.A. para conocer el estado
del arte de la organizacin, establecer la metodologa
de trabajo y el tipo de facilidades ofrecidas por la
Institucin para el desarrollo de la propuesta.
1. Acta de compromisos
2. Documento del Estado del Arte
de la Organizacin
2
Hacer una lectura y revisin de la normatividad
nacional que reglamenta la constitucin de IPS y
todas las que la complementen.
Documento con extractos
fundamentales de:
- Resolucin 1043 del 3 de abril de
2006 y sus anexos.
- Resolucin 2680 de 3 de agosto
de 2007 por la cual se modifica
parcialmente la Res 1043 de 2006
- Decreto 1011 de 3 de abril de
2006
- Resolucin 1445 de 8 de mayo de
2006 -
Circular 0022 de 18 de mayo de
2006 -
Resolucin 3905 de junio 8 1994
3
Mesa de trabajo con las directivas de la Institucin y
las personas que han participado en los Ensayos
Clnicos con medicamentos en seres humanos, para
determinar los servicios que sern inscritos y
habilitados para continuar las investigaciones en el
rea de la Psiquiatra y su relacin con los procesos
organizacionales
Acta donde queden registrados los
servicios que Psynapsis Salud
Mental S.A. habilitar
4
Con base en los anexos tcnicos de la Resolucin
1043 del 3 de abril de 2006. (Manual nico de
Estndares y Verificacin) y Manual nico de
Procedimientos de habilitacin) establecer la
metodologa para el proceso de evaluacin de
Matriz con estndares y
verificacin
5
Evaluacin de cumplimiento de Psynapsis Salud
Mental S.A. frente a los nueve estndares
determinados por el Manual nico de Estndares y
Verificacin
Matriz con estndares y
verificacin de Psynapsis Salud
Mental S.A.

103

7 7. .4 4. .4 4 E EV VA AL LU UA AC CI I N N D DE E L LO OS S P PR RO OC CE ES SO OS S

E Ev va al lu ua ac ci i n n d de e l lo os s p pr ro oc ce es so os s d de e l lo os s e es st t n nd da ar re es s y y v ve er ri if fi ic ca ac ci i n n p pa ar ra a l la a
H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n. . Al tener en cuenta como referente los anexos tcnicos de la
Resolucin 1043 del 3 de abril de 2006. (Manual nico de Estndares y
Verificacin) y el Manual nico de Procedimientos de habilitacin) se realiz la
evaluacin de Psynapsis Salud Mental S.A. frente a los nueve (9) procesos
descritos por la norma: Recurso Humano; Infraestructura, Instalaciones Fsicas y
Mantenimiento; Dotacin y Mantenimiento; Medicamentos y Dispositivos Mdicos
para uso humano, Procesos Prioritarios Asistenciales; Historia Clnica y Registros
Asistenciales; Interdependencia de Servicios; Referencia de Pacientes y
Seguimiento a Riesgos en la prestacin de servicios de salud.

La evaluacin se realiz con la colaboracin del talento humano de Psynapsis
Salud Mental S.A., para este fin se utiliz la matriz del Manual nico de Estndares
y Verificacin la cual contempla los siguientes tems:

Nombre del Proceso

Definicin estndar del proceso

Cdigo del tem a evaluar

Discriminacin del Nombre del servicio o los servicios donde se evalan los
contenidos del tem

Criterios para la evaluacin (definidos por la norma)

Calificacin : Cuenta, No cuenta, No Aplica

Autoevaluacin de Criterios

Observaciones

Modo de Verificacin

Despus de considerar con las directivas de Psynapsis Salud Mental S.A. los
servicios que se pretendan habilitar: Consulta Externa de Psiquiatra y Psicologa,
Servicio Farmacutico y Enfermera; se revis cada proceso y se depur la matriz
dejando nicamente los tems correspondientes a estos servicios y sus similares.
104

Se estudiaron detenidamente los criterios de evaluacin para cada tem de cada
proceso, calificndolos uno a uno dentro de las casillas de calificacin, si la
Institucin no cumpla con los requisitos o cumpla parcialmente, la calificacin
siempre fue: NO CUENTA.

En la casilla de autoevaluacin de criterios se describieron todos y cada uno de los
contenidos a cumplir segn lo arrojado en la calificacin.

Para los requisitos que la institucin an no cumpla, se revis la informacin
aportada en el modo de verificacin y junto a sta informacin y los criterios
exigidos por la norma, en la casilla de observaciones se enunciaron los esbozos
generales del plan de accin para el cumplimiento de la norma por parte de la
Institucin.

En cuanto a los resultados obtenidos de la Evaluacin a los estndares y
verificacin para la habilitacin se observ que la Institucin presenta falencias en
todos los estndares de la norma evaluados.

Como ejemplo de los hallazgos: En Recurso Humano, la institucin no tiene
procedimientos definidos para el manejo de la documentacin en cuanto al talento
humano; no cuenta con todos los soportes importantes para sustentar las hojas de
vida y las que reposan en el archivo administrativo estn incompletas faltando
documentos que sustenten la experiencia y entrenamiento.

En el estndar de Infraestructura, Instalaciones Fsicas y Mantenimiento, no se
cuenta con un manual de Bioseguridad diseado especficamente para la
institucin y tampoco se tiene un Programa de manejo y evacuacin de residuos
lquidos, ni tiene estructurado un Plan de Gestin Integral de Residuos
Hospitalarios y similares.

Para el estndar de Dotacin y Mantenimiento, no hay un programa de
mantenimiento de equipos biomdicos y administrativos.

En el estndar de Medicamentos y Dispositivos Mdicos, No se tienen escritos y
estandarizados los procedimientos que especifiquen la adquisicin,
almacenamiento y distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos y en
general los insumos asistenciales que utilice la institucin.

En el estndar de Historia Clnica y Registros Asistenciales, no hay procedimientos
descritos para apertura y archivo de HC.

Para complementar la informacin referente a las conclusiones consultar cuadro 5
y sus anexos.
105

Cuadro 5. Evaluacin de los procesos de los estndares
y verificacin para la Habilitacin de Psynapsis Salud Mental S.A.

Fuente. Autoras del Proyecto y Anexo 1 Manual nico de Estndares y Verificacin
(Resolucin 1043 del 3 de abril de 2006).
106

P Pl la an n d de e A Ac cc ci i n n p pa ar ra a c cu um mp pl li im mi ie en nt to o d de e e es st t n nd da ar re es s y y v ve er ri if fi ic ca ac ci i n n
p pa ar ra a H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n. . Con los hallazgos obtenidos durante la evaluacin a los
estndares y verificacin para la habilitacin se estructur el Plan de Accin
con las siguientes actividades:

Cuadro 6. Gestin para elaboracin del Plan de Accin para cumplimiento
de estndares y verificacin para habilitacin
de Psynapsis Salud Mental S.A.

Para el Plan de Accin se dise una matriz que reuniera los siguientes tems:

Formular un
Plan de Accin
a partir de los
resultados
obtenidos en la
evaluacin a
los procesos
establecidos
por Psynapsis
Salud Mental
S.A. para ser
implementados
y obtener el
certificado de
habilitacin
1
Disear una matriz que contemple
aspectos como: situacin actual, situacin
futura deseada, actividades, recursos,
responsables, tiempo de entrega,
presupuesto.
Matriz para desarrollar Plan
de Accin
2
Revisin de la evaluacin en el
componente de Talento Humano y
elaboracin de Plan de Accin para el
componente
Plan de Accin para el
componente de Recurso
Humano
3
componente de Infraestructura,
Instalaciones Fsicas y Mantenimiento y
componente
componente de
Infraestructura,
Instalaciones Fsicas y
Mantenimiento
4
componente Dotacin y Mantenimiento y
componente
componente Dotacin y
Mantenimiento
5
componente Medicamentos y
Dispositivos Mdicos y elaboracin de
Plan de Accin para el componente
componente Medicamentos
y Dispositivos Mdicos
6
componente Procesos Prioritarios y
componente
componente Procesos
Prioritarios
7
componente Historia Clnica y Registros
Asistenciales y elaboracin de Plan de
Accin para el componente
componente Historia Clnica
y Registros Asistenciales
8
componente Interdependencia de
Servicios y elaboracin de Plan de Accin
para el componente
componente
Interdependencia de
Servicios
9
componente Seguimiento y Riesgos y
componente
componente Seguimiento y
Riesgos
107

Nombre del Proceso

Situacin actual

Situacin futura deseada

Actividades

Recursos

Responsables

Tiempo de entrega

Presupuesto

Teniendo como base la evaluacin realizada a los estndares y verificacin
para la habilitacin, frente al cumplimiento de criterios, en la casilla
correspondiente a la situacin actual se concret la informacin obtenida y
consignada en la autoevaluacin de criterios y con base en estos se fueron
esbozando cada una de las necesidades requeridas para dar cumplimiento a
la situacin futura deseada.

Con la situacin futura deseada descrita en cada tem, se establecieron las
actividades necesarias para llegar a su cumplimiento, se definieron los
recursos requeridos as como los responsables de la Institucin para trabajar
en la consecucin de los estndares, se fijaron las fechas de cumplimiento de
tareas y se propuso un presupuesto para el logro de las mismas.

Entre las propuestas ofrecidas en el plan de accin pueden encontrarse:

Incluir en los procedimientos el Reclutamiento y la Seleccin del talento
humano, definiendo para la seleccin, el contenido mnimo de una hoja
de vida y la descripcin de los soportes mnimos requeridos como
anexos, e informar a todo el talento humano sobre estandarizacin de
procedimientos para presentacin de hoja de vida y soportes.

Documentar un Plan de Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y
similares escrito acatando todas las disposiciones de ley y disear los
108

mapas de evacuacin de residuos y ubicarlos en lugares visibles de la
institucin.

Capacitar y entrenar al talento humano institucional para la
implementacin y manejo de las condiciones de bioseguridad que deben
seguirse.

Estructurar y aplicar un programa de control de calidad interna y externa
para los equipos e incluir las especificaciones medioambientales en las
que deben operarse los mismos incluyendo entre otros inventario de los
equipos y elementos biomdicos y administrativos; Hoja de vida para
cada equipo y plan de mantenimiento preventivo y correctivo con su
cronograma.

Documentar procedimientos como se conduce el servicio farmacutico
incluyendo adquisicin, almacenamiento y dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos.

Estructurar un Manual de Procedimientos para la Historia Clnica y otros
registros de servicios prestados.

Definir un Comit tcnico cientfico o alguna instancia de autocontrol de
los servicios de Consulta externa, farmacutico y toma de muestras de
laboratorio

Establecer un directorio de entidades hospitalarias, EPS y ambulancias
para el traslado de pacientes

Definir ruta de evacuacin y determinar tipos de seales.

Disear tabla de servicios y su relacin con los procesos
organizacionales y el RRHH que participa en ellos.

Evaluar los espacios de operacin de servicios teniendo en cuenta
tamao, materiales, ventilacin, iluminacin, mantenimiento y
distribucin de mobiliario, acorde con lo exigido para las reas de
consulta externa de Psiquiatra y Psicologa, rea de recepcin de
pacientes y unidades sanitarias.

Todo lo anterior fue desarrollado bajo los nueve (9) estndares propuestos
por la norma Resolucin 1043 del 3 de abril de 2006 y el Plan de Accin
puede ser revisado en su extensin en el cuadro 7 y sus anexos.
109

Cuadro 7. Plan de Accin para cumplimiento de estndares y verificacin para Habilitacin

Fuente: Autoras del Proyecto
AREA SI TUACI N ACTUAL
SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
1. No tiene Listado de
medicamentos que
incluya el principio
activo, forma
farmacutica,
concentracin, lote,
registro sanitario, fecha
de vencimiento y
presentacin comercial
1. Tener actualizado el listado
de medicamento que incluya el
principio activo, forma
farmacutica, concentracin,
lote, registro sanitario, fecha de
vencimiento y presentacin
comercial.
1. Hacer listado de
medicamentos que incluya el
lote, registro sanitario, fecha
de vencimiento y
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
4. Tinta de Impresora
Qumico
Farmacutico
15 de junio de
2010
$ 20,000
1. No tien un listado de
dispositivos mdicos que
incluya nombre genrico
o marca del dispositivo,
presentacin comercial,
registro sanitario, vida til
si aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo
de dispositivos mdicos que
incluya nombre genrico o
marca del dispositivo,
presentacin comercial, registro
sanitario, vida til si aplica y
clasificacin de acuerdo al
riesgo
1. Hacer listado de
registro sanitario, vida til si
aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Qumico
Farmacutico
15 de junio de
2010
$ 20,000
1. No se tiene escritos y
estandarizados los
procedimientos que
especifiquen la
adquisicin,
almacenamiento y
dispensacin de
medicamentos y
dispositivos mdicos y en
general los insumos
asistenciales que utilice la
institucin.
2. No se tienen escritos
los riesgos relacionados
con el manejo de
medicamentos y
dispositivos mdicos
1. Procedimientos escritos y
estandarizados del proceso de
adquisicin,almacenamiento y
dispensacin de medicamentos
y dispositivos mdicos.
estandarizados relacionados
con los riesgos para el manejo
de dispositivos mdicos y
medicamentos
1. Escribir Procedimientos
como se conduce el servicio
farmacutico incluyendo
adquisicin, almacenamiento
y dispensacin de
medicamentos y dispositivos
mdicos.
2. Incluir en los
procedimientos los riesgos
relacionados con dispositivos
mdicos y medicamentos y
manejo de medicamentos.
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Qumico
Farmacutico
15 de junio de
2010
$ 20,000
M
E
D
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C
A
M
E
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C
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M
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S

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D
I
S
P
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S
I
T
I
V
O
S
110

E Ev va al lu ua ac ci i n n d de e C Cu um mp pl li im mi ie en nt to o d de e B Bu ue en na as s P Pr r c ct ti ic ca as s C Cl l n ni ic ca as s p pa ar ra a l la a
c ce er rt ti if fi ic ca ac ci i n n I IN NV VI IM MA A d de e P Ps sy yn na ap ps si is s S Sa al lu ud d M Me en nt ta al l S S. .A A. .. . con base en este
objetivo se estructur un cuadro donde se definieron las actividades y
productos esperados.

Cuadro 8. Gestin para la Evaluacin de Cumplimiento
de Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin INVIMA de
Psynapsis Salud Mental S.A


Se dise una matriz que contemplara los siguientes tems:

Nombre del Actor o Agente sujeto de Evaluacin

Componente

Requisito esencial

Realizar una
Evaluacin a
Psynapsis Salud
Mental S.A. que
permita
identificar la
implementacin,
desarrollo y
aplicacin que
hace de las
Buenas Prcticas
Clnicas (BPC) en
los Ensayos
Clnicos con
medicamentos
en seres
humanos.
1
Realizar una jornada de trabajo con el equipo de investigacin de
Psynapsis Salud Mental S.A. para conocer el estado del arte de las
investigaciones y la aplicacin de las buenas prcticas clnicas.
Documento del estado del arte del manejo de
los Ensayos Clnicos con medicamentos en
seres humanos en el rea de la Psiquiatra.
2
Hacer una lectura y revisin de la normatividad nacional e
internacional que reglamenta la aplicacin de las Buenas Prcticas
Clnicas en el desarrollo de Ensayos Clnicos con medicamentos en
seres humanos
1. Documento con extractos fundamentales
de las normas que exigen la certificacin en
buenas prcticas clnicas:
- Declaracin de Helsinki
- Resolucin 8430 de 4 de octubre de 1993
- Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008
2. Lista de Chequeo de buenas prcticas para
evaluacin del Investigador Principal
3
Establecer la metodologa de trabajo para la evaluacin de la
aplicacin de las buenas prcticas clnicas del equipo de investigacin
Matriz con requisitos en Buenas Prcticas
Clnicas para medir la aplicacin de stas por
parte de la Institucin y el Investigador
Principal
4
Evaluacin de la aplicacin de buenas prcticas clnicas por parte de
la Institucin bajo la responsabilidad del Investigador Principal, en los
ensayos con medicamentos en seres humanos en el rea de la
Psiquiatra
Matriz con requisitos cumplidos en Buenas
prcticas por Psynapsis Salud Mental S.A.

111

Criterio

Calificacin: Si, No, NA

Evaluacin de Criterios

Observaciones

Teniendo en cuenta que en cabeza del Investigador Principal de cualquier
Ensayo Clnico con medicamentos en seres humanos recae toda la
responsabilidad en cuanto al cumplimiento de los estndares planteados por la
norma (Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008), la evaluacin realizada por
las autoras del presente trabajo, se concentr en el cumplimiento de los
requisitos del Investigador, en tanto que el cumplimiento de los requisitos del
Comit de tica y del Laboratorio Clnico como lo estipula la norma, es
responsabilidad estrictamente de cada una de estas entidades, mxime cuando
estos organismos en el caso de Psynapsis Salud Mental S.A. son
independientes de la Institucin, lo cual no significa que Psynapsis Salud
Mental S.A. se abstenga de solicitarle a cada uno el cumplimiento de sus
estndares, a fin de actuar como un grupo homogneo cuando todos
intervienen en una misma investigacin.

Con el derrotero establecido en la norma despus de revisar los requisitos
esenciales y los criterios contemplados por ella, se procedi a dar la calificacin
segn el cumplimiento por parte de Psynapsis Salud Mental S.A., as, cuando
el resultado era NO, se explicitaron los criterios no cumplidos en la casilla de
evaluacin y en la casilla de observaciones se esbozaron las actividades para
el plan de cumplimiento.

Entre otros hallazgos encontrados se esbozan los siguientes:

Las hojas de vida de los profesionales que participan en las
Investigaciones, se encuentran incompletas.

No existe un documento que avale la capacitacin o el conocimiento del
equipo investigador sobre los principios ticos para la investigacin en
humanos ni sobre las regulaciones nacionales en investigacin clnica.

112

No estn documentados los procedimientos estandarizados de las
Investigaciones.

No existe un manual donde se describan las funciones especficas de los
diferentes miembros del grupo de trabajo involucrados en el estudio.

No hay un formato especfico para registrar la recepcin de los
consentimientos por parte de los pacientes.

En el cuadro 9 y sus anexos se detallan todos los hallazgos de la evaluacin en
Buenas Prcticas Clnicas de Psynapsis Salud Mental S.A..

113

Cuadro 9. Evaluacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas
para la certificacin INVIMA de Psynapsis Salud Mental S.A.

Fuente. Autoras del Proyecto.
Actor Componente
Requisito
Esencial
Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
1. El investigador
debe tener la
formacin
adecuada para la
conduccin de un
estudio:
a) Formacin
Acadmica
1. En la hoja de vida
del investigador,
hay evidencia que
soporte su titulo de
profesional?
X
Existen los diplomas
de pregrado y pos
grado (Psiquiatra o
Psiciloga) de los
investigadores que
participan en las
investigaciones
clnicas
Complementar con copias de actas y
diplomas de pregrado y posgrados
relacionados con los estudios clnicos
b) Experiencia
2 En la hoja de vida
del investigador,
hay evidencia que
muestre que tiene
experiencia o
conocimientos en el
rea de
investigacin?
X
Las hojas de vida
adems de tener
incluida la experiencia
de los investigadores,
no tienen anexas
evidencias de que as
sea.
1. Explicitar en las hojas de vida los
estudios clnicos en los que el
investigador a participado, fases y tipo
de cada estudio.
2. Incluir certificados otorgados por los
patrocinadores de los estudios donde
explicite la participacin del
Investigador
c) Adiestramiento
2. El investigador
debe estar
familiarizado con el
uso apropiado del
producto sujeto a
la investigacin
3. El investigador
debe conocer :
a) Las normas de
buenas practicas
clnicas
b) Los principios
ticos para
investigacin
en humano
c)
Reglamentacin
colombiana
3 Existe evidencia
(certificados,
reuniones de
capacitacin) que
muestre que todas
las personas
involucradas en el
manejo de sujetos
participantes estn
adecuadamente
informadas sobre:
X
Las hojas de vida se
encuentran
incompletas
Complementar el archivo de hojas de
vida de todo el equipo de profesionales
vinculado a los estudios realizados
con:
1. Certificados de entrenamiento en
Buenas Prcticas Clnicas
2. Certificados de entrenamiento en los
protocolos de Estudio
3. Certificados o actas donde se de
constancia que cada participante
conoce los principios ticos para la
realizacin de investigaciones en
humanos y las regulaciones nacionales
sobre investigacin clnica
4. Certificados de manejo de equipos
para toma de ECG
5. Certificados o actas donde se
corrobore conocimiento del manejo de
el producto de investigacin
EVALUACIN INSTITUCIONAL
I
n
v
e
s
t
i
g
a
d
o
r

A
c
t
i
v
o

e
n

l
a

I
n
s
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i
t
u
c
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n
Competencias del
Investigador
114

P Pl la an n d de e C Cu um mp pl li im mi ie en nt to o d de e B Bu ue en na as s P Pr r c ct ti ic ca as s C Cl l n ni ic ca as s p pa ar ra a l la a
c ce er rt ti if fi ic ca ac ci i n n I IN NV VI IM MA A p pa ar ra a P Ps sy yn na ap ps si is s S Sa al lu ud d M Me en nt ta al l S S. .A A. . Con el
resultado obtenido de la Evaluacin en Buenas Prcticas Clnicas de
Psynapsis Salud Mental S.A. se dio paso a la estructuracin del Plan de
Accin y se dise para tal fin un cuadro donde se definieron las
actividades y productos esperados:

Cuadro 10. Gestin para elaboracin del Plan de Cumplimiento de
Buenas Prcticas Clnicas para la certificacin INVIMA para

Formular el Plan
de Cumplimiento
en Buenas
Prcticas Clnicas
para que
Psynapsis Salud
Menta S.A.
obtenga la
certificacin en
BPC.
1
Disear una matriz que contemple aspectos como: situacin actual,
situacin futura de cumplimiento, objetivo, actividades, recursos,
involucrados, responsables, tiempo de entrega, indicadores
Matriz para desarrollar Plan de Cumplimiento
2
Revisin de la evaluacin en el componente Funciones y
Competencias del Investigador
Matriz de Plan de Cumplimiento con las
funciones y competencias del Investigador
Principal demarcadas
3
Plan de Cumplimiento para el componente Funciones y competencias
del Investigador frente a la Estandarizacin de Procedimientos
Principal frente a la Estandarizacin de
Procedimientos
4
Plan de Cumplimiento para el componente Funciones del
Investigador Principal con respecto al Personal de Estudio
Principal con respecto al Personal de Estudio
5
Investigador Principal referentes al cumplimiento de regulaciones
ticas
Principal referentes al cumplimiento de
regulaciones ticas
6
Investigador Principal referentes a la adherencia al proyecto durante
la conduccin del estudio
Principal referentes a la adherencia al
proyecto durante la conduccin del estudio
7
Investigador Principal referentes al manejo de la informacin
Principal referentes al manejo de la
informacin
8
Investigador Principal respecto a los eventos adversos presentados
en sujetos participantes
Principal respecto a los eventos adversos
presentados en sujetos participantes

115


Para desarrollar el Plan de cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas se
dise un instrumento con los siguientes tems:

Componente

Criterio

Situacin actual

Situacin futura deseada

Actividades

Recursos

Responsables
Formular el Plan
de Cumplimiento
en Buenas
Prcticas Clnicas
para que
Psynapsis Salud
Menta S.A.
obtenga la
certificacin en
BPC.
9
Investigador Principal referentes a la Inclusin y Seguimiento de los
participantes en los estudios
Principal referentes a la Inclusin y
Seguimiento de los participantes en los
estudios
10
Investigador Principal respecto a la solicitud de Consentimiento
Informado
Principal respecto a la solicitud de
Consentimiento Informado
11
Investigador Principal respecto al manejo del producto
Principal respecto al manejo del producto
12
Investigador Principal respecto a la toma y procesamiento de
muestras y especmenes biolgicos
Principal respecto a la toma y procesamiento
de muestras y especmenes biolgicos
13
Investigador Principal respecto a la divulgacin de resultados de la
Investigacin
Principal respecto a la divulgacin de
resultados de la Investigacin
14
Plan de Cumplimiento para el componente de Registros y
documentos que debe tener el Investigador Principal en sus archivos
Matriz de Plan de Cumplimiento para el
componente de Registros y documentos que
debe tener el Investigador Principal en sus
archivos

116

Tiempo de entrega

Presupuesto

Tanto los contenidos del componente como del criterio hacen parte del
documento norma (Resolucin 2378 de 27 de junio de 2008); la situacin actual
corresponde a la informacin consignada en la evaluacin y la situacin futura
deseada fue alimentada con las observaciones expresadas en la matriz de
evaluacin y complementada para dar mayor cobertura a cada criterio de
cumplimiento.

Con la situacin futura deseada como marco, se establecieron las actividades
en el paso a paso, de la misma manera se definieron los responsables y los
tiempos para el cumplimiento de las tareas.

Se propuso un presupuesto para sustentar todas las actividades requeridas
para el cumplimiento de los estndares exigidos.

A manera de ejemplo se esbozan algunas de las propuestas las cuales estn
expresadas en el cuadro 11 y sus anexos.

Complementar el archivo de hojas de vida de todo el equipo de
profesionales vinculado a los estudios realizados con: certificados de
entrenamiento en BPC; certificados de entrenamiento en los protocolos de
Estudio; certificados o actas de constancia en el conocimiento de los
principios ticos para la realizacin de investigaciones en humanos y las
regulaciones nacionales sobre investigacin clnica; certificados de
manejo de equipos para toma de Electrocardiogramas; certificados o
actas donde se corrobore conocimiento del manejo del producto de
investigacin

Capacitar a todo el talento humano que participa en las investigaciones
sobre los principios ticos para investigacin en humanos y las
regulaciones nacionales existentes sobre las mismas. Dejar constancia de
asistencia a esas capacitaciones en las hojas de vida de todos los
miembros asistentes.

Identificar los procedimientos llevados a cabo en las investigaciones y
estructurar un manual que los contenga.
117

Cuadro 11. Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la
certificacin INVIMA para Psynapsis Salud Mental S.A.

COMPONENTE CRI TERI O SI TUACI N ACTUAL
SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
Los principios ticos para
investigacin en
humanos
30 de Julio
de 2010

Regulaciones
nacionales sobre la
investigacin clnica
30 de Julio
de 2010
Se encuentra
disponible un manual
que recopile los
procedimientos
estandarizados de la
investigacin?
El manual se encuentra
en construccin
Tener el Manual de
Procedimientos
Estandarizados de
Investigacin, disponible
para su uso y adaptacin
para cada Investigacin
Identificar los
procedimientos llevados
a cabo en las
investigaciones y
estructurar un manual
que los contenga.
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Arhivo de los
Estudios
realizados
anteriormente
Gerente Cientifica
Gerente
Administrativa
10 de Julio
de 2010
Existe un organigrama
sobre el funcionamiento
del grupo de trabajo
involucrado en el
estudio?.
No se tiene organigrama
especfico para identificar
el funcionamiento del
grupo de trabajo de
cada investigacin
Definir un organigrama
especifico para cada
Investigacin, basado en
los perfiles del equipo de
trabajo, el cual pueda ser
adaptado a cada
Investigacin
Revisar el
funcionamiento de cada
investigacin y elaborar
el organigrama de cada
una
Listado de
Equipo de
trabajo.
Perfiles
laborales.
Listado de
Tares de Cada
Investigacin.
Hojas de Papel.
Computador
Gerente Cientifica
Gerente
Administrativa
15 de Julio
de 2010
Capacitar a todo el
talento humano que
participa en las
investigaciones sobre
los principios ticos
para investigacin en
humanos y las
regulaciones nacionales
existentes sobre las
mismas. Dejar
constancia de asistencia
a esas capacitaciones
en las hojas de vida de
todos los miembros
asistentes.
$ 200,000
$ 200,000
F
U
N
C
I
O
N
E
S

Y

R
E
S
P
O
N
S
A
B
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L
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D
A
D
E
S

D
E
L

I
N
V
E
S
T
I
G
A
D
O
R
Dejar constancia por
escrito de todas las
capacitaciones sobre
principios eticos en
investigacvioncon
medicamentos en
humanos ni de las
sobre la
investigacionclinica.
Hojas de Papel.
Computador
Protocolos
utilizados.
Declaracin de
Heslinsky.
Resolucin
2378 de 2008.
Coordinador
Cientifico.
Gerente
Aministrativa
No existe un documento
que avale la capacitacin
o el conocimiento del
equipo investigador
sobre los principios
ticos poara la
investigacin en
humanos ni sobre las
en investigacin clnica
118

P Pr ro op pu ue es st ta a M Mo od de el lo o d de e G Ge es st ti i n n d de el l T Ta al le en nt to o H Hu um ma an no o. Los
resultados obtenidos al evaluar estndares y definir planes de accin
para su cumplimiento ponen de relevancia al talento humano de la
Organizacin lo cual define el modelo de talento humano que se
considera para Psynapsis Salud Mental S.A.:

Figura 3. Modelo del Talento Humano para
Psynapsis Salud Mental S.A


Con el modelo de talento humano definido, se estructura un plan de actividades
y productos que lo sustenten:

119

Cuadro 12. Actividades propuestas para el desarrollo del Modelo de
Gestin del Talento Humano para Psynapsis Salud Mental S.A.


Conociendo el estado del arte de la gestin del talento humano llevada a cabo
por Psynapsis Salud Mental S.A. se propone un modelo que contemple reas
fundamentales que faciliten el desarrollo de los procesos y permita a la
Organizacin tener una gestin ms asertiva que potencie a su talento
humano, considerando la especialidad en la que se desarrollan sus
actividades y los servicios que se prestan.

Se propone abordar tres macro procesos:

1. Reclutamiento Seleccin y Contratacin

2. Induccin Re-induccin y Capacitacin

3. Evaluacin del Desempeo

Proponer un
Modelo de
Gestin del
Talento Humano
para Psynapsis
Salud Mental S.A.
y aportar en el
avance de la
implementacin
del Plan de
Accin y el Plan
de Cumplimiento
diseados.

1
Realizar una jornada de trabajo con las directivas de Psynapsis Salud
Mental S.A. para conocer el estado del arte de la Gestin del Talento
Humano en la organizacin y las expectativas frente al diseo de todo
el componente.
Acta con estado del arte de la Gestin del
Talento Humano de Psynapsis Salud Mental
S.A.
1
Con base en la estructura organizacional de Psynapsis, los servicios
ofrecidos, los resultados obtenidos de la evaluacin del componente
de recurso humano para la habilitacin y la evaluacin de las
funciones y competencias del Investigador principal y lo relacionado
con el equipo de las Investigaciones, disear las funciones
Manual de Funciones del Talento Humano de
2
Diseo de las Competencias y Perfiles de los cargos del Talento
Humano
Manual de Perfiles de los cargos y las
competencias del Talento Humano de
3
Diseo de las estrategias de Reclutamiento, Seleccin y Contratacin
del Talento Humano
Manual para el Reclutamiento, Seleccin y
Contratacin del Talento Humano de
4
Diseo del proceso de Induccin y capacitacin del Talento Humano Manual para el proceso de Induccin y
Capacitacin del Talento Humano de
5
Diseo del proceso de Evaluacin del desempeo del Talento
Humano
Manual para la Evaluacin del desempeo del
Talento Humano de Psynapsis Salud Mental
S.A.

120

El talento humano de Psynapsis Salud Mental S.A. debe ser cualificado y
necesariamente debe ofrecer las garantas de calidad en la prestacin de sus
servicios, razn muy importante para que la Empresa retribuya a sus
colaboradores s es consciente que son las personas quienes tienen una
responsabilidad con la compaa y en sus manos estn los resultados,
sueos y aspiraciones de crecimiento que la organizacin pueda alcanzar.

Partiendo de la plataforma estratgica de la Organizacin: su misin, visin,
estructura organizacional y mapa de procesos adems de la dinmica que la
Empresa debe instaurar para alcanzar los estndares de habilitacin y
certificacin de cumplimiento en buenas prcticas clnicas, se consider que
las mayores fortalezas que deba desarrollar estaban centradas en: el
reclutamiento, seleccin y contratacin del talento humano; primer paso de
la gestin, no desarrollado an por Psynapsis Salud Mental a pesar de que
sus directivas son conscientes del impacto que tiene el proceso en el logro de
sus objetivos.

Con un talento humano posicionado en sus cargos, con claros conocimientos
de sus funciones, no se podra dejar al azar como segundo paso, el desarrollo
del proceso de Induccin, Re-induccin y Capacitacin, actividades que
adems de aportarle seguridad a sus colaboradores frente al saber hacer de
las tareas designadas, responden a las necesidades de un aprendizaje
continuo, favoreciendo el deseo, el poder y la capacidad de desarrollar todo
su potencial,. Talento humano cualificado representa un activo invaluable para
alcanzar las metas y generar valores agregados.

Como complemento no menos importante de la propuesta para Psynapsis
Salud Mental S.A., se plante una Evaluacin del Desempeo basada en
las competencias; las cuales fueron construidas a partir del diseo de cargos
y la identificacin de funciones.

Las competencias se enmarcaron en trminos de perfiles del cargo y se
definieron bajo las condiciones fundamentales que hacen parte del ser
humano, as: el ser, el conocer y el hacer, considerando las mismas a la luz
de la misin institucional (competencias misionales y gerenciales) y del cargo
en particular (competencias especficas para el desarrollo del cargo).

Para llevar a cabo la evaluacin, se dise una plantilla en la cual se
incluyeron las competencias determinadas en el perfil de cargos, se defini
cada una y se describieron los niveles de cumplimiento y los comportamientos
121

que interpretan a la competencia segn el nivel, para poder realizar las
calificaciones en forma eficiente y objetiva.

La plantilla correspondiente a las competencias misionales y se dise para
ser aplicada a todos los cargos de la Institucin. Todo el talento humano que
labora en Psynapsis Salud Mental S.A. est cobijado por las mismas
competencias misionales.

Para las competencias especficas de los cargos se utiliz la misma plantilla y
se estructur la evaluacin del gerente, investigador principal y el asistente
administrativo. Estas servirn como modelo a las directivas de la Institucin
para desarrollar las dems plantillas de los cargos de la Institucin.

Terminada la evaluacin de las competencias se propuso una plantilla en la
cual pudiera ser consignada la siguiente informacin sirviendo de
identificacin de compromisos y seguimiento al mejoramiento sugerido:

1. Registro de Incidentes Crticos: Conductas sobresalientes y Conductas
deficientes

2. Competencias Crticas: Competencia y Comportamiento Crtico

3. Plan de Mejoramiento para cada competencia

4. Responsable

5. Fecha de Prxima Evaluacin

6. Compromisos por parte de la Empresa

7. Compromisos pos parte del Colaborador

8. Firma del Evaluador

9. Firma del Colaborador (Evaluado)

D De es sa ar rr ro ol ll lo o d de e l la a p pr ro op pu ue es st ta a d de e M Mo od de el lo o d de e G Ge es st ti i n n d de el l T Ta al le en nt to o
H Hu um ma an no o p pa ar ra a P Ps sy yn na ap ps si is s S Sa al lu ud d M Me en nt ta al l S S. .A A. . El talento humano proporciona
la chispa creativa en cualquier empresa, es el capital principal, el cual posee
habilidades y caractersticas que le dan vida, movimiento y accin. Toma
mucho tiempo, reclutar, capacitar y desarrollar el personal necesario para la
122

conformacin de grupos de trabajos competitivos, es por ello que las
organizaciones han comenzado a considerar al talento humano como su
capital ms importante y la correcta administracin de los mismos como una
de sus tareas ms decisivas.

Cada persona es distinta y est sujeta a la influencia de muchas variables, las
aptitudes y patrones de comportamientos son muy diversas, razn
fundamental para que las organizaciones cuenten con una filosofa clara y
definida para gestionar el talento humano dentro de ella.

En la prctica , la administracin se efecta a travs del proceso
administrativo: planear, ejecutar, controlar y dirigir y ninguno de ellos puede
prescindir de talento humano entrenado y capacitado para llevar adelante la
gestin y alcanzar las metas trazadas mxime si se trata de una empresa que
ofrece servicios de salud y trabaja en investigacin clnica.

A Psynapsis Salud Mental S.A. debe incorporrsele una clara filosofa de
gestin del talento humano, donde prime el bienestar, satisfaccin y desarrollo
de su gente; donde procesos como reclutamiento, seleccin, contratacin,
capacitacin, evaluacin del desempeo sean de permanente observacin en
sus procesos, propendiendo siempre por su desarrollo.

Con esta propuesta se ofreci a las directivas de la Institucin, una plataforma
que complementar todo el proceso de calidad al que se ha encaminado.

P Pr ro op pu ue es st ta a D Do oc cu um me en nt ta ad da a

Objetivos. Objetivo General. Proponer una poltica procedimental para la
gestin y desarrollo del Talento Humano interno de Psynapsis Salud Mental
S.A. que facilite el alcance de las metas trazadas desde la direccin.

Objetivos Especficos.

Plantear la poltica de gestin y desarrollo para el Talento Humano
Organizacional

123

Plantear las actividades que faciliten las dinmicas para llevar a cabo el
reclutamiento, seleccin y contratacin del Talento Humano
Organizacional.

Describir los perfiles por competencias y las funciones relacionadas
con los cargos que en los Servicios ofrecidos por Psynapsis Salud
Mental son necesarios para coadyuvar en el logro de los objetivos
propuestos.

Detallar las estrategias definidas para las actividades de induccin, re
induccin y capacitacin para el Talento Humano Organizacional.

Proponer la estrategia que puede utilizar Psynapsis Salud Mental S.A.
para realizar la evaluacin del desempeo del Talento Humano
Organizacional.

Poltica de Gestin y Desarrollo. La plataforma de la Poltica de Gestin y
Desarrollo del Talento Humano Interno de Psynapsis Salud Mental S.A. debe
estar sustentada en los valores ticos y principios organizacionales trazados
desde el direccionamiento estratgico definido por la direccin.

Siendo la gestin de las relaciones humanas una de las bases del quehacer
del equipo humano que hace parte de Psynapsis Salud Mental, es para las
directivas prioridad considerar a sus clientes internos como un activo del que
proviene su capital intelectual.

La poltica de gestin y desarrollo para el Talento Humano Organizacional,
unida a la formalizacin de acuerdos y a los valores ticos y principios
organizacionales, fortalece la capacidad operativa de la empresa para
responder de manera adecuada a las necesidades expresadas por la
comunidad, los prepara para enfrentarlos a un entorno competitivo y facilita a
los involucrados una mejor comprensin de los objetivos trazados,
hacindolos competentes para alinearse con la Organizacin y ofrecer un
servicio con altos estndares de calidad como es lo pretendido desde la
direccin.

La labor de la coordinacin administrativa y del talento humano es, procurar
un ambiente de trabajo amable, donde las personas puedan acceder a los
recursos necesarios para el desarrollo de sus objetivos, tener libertad de
expresar sus conocimientos en pro del cliente externo, satisfacer sus
124

necesidades de aprendizaje a partir de oportunidades de capacitacin para el
desempeo de sus funciones, mejorar las capacidades y habilidades
favoreciendo su propio desarrollo y el alcance de las metas organizacionales,
resolver los conflictos personales y /o institucionales que puedan afectar el
logro de los objetivos y especialmente velar porque todas las condiciones de
trabajo sean dignas y justas.

Diseo de Cargos: Funciones y Perfiles. El manual especfico de
funciones y perfiles por competencias es un instrumento de administracin de
personal a travs del cual se establecen las funciones y las competencias
laborales del talento humano que conforma la planta de colaboradores de
Psynapsis Salud Mental S.A.; se constituye en el soporte tcnico que justifica
y da sentido a la existencia de cada cargo en la Organizacin.

Las directivas de Psynapsis tienen establecidos segn sus procesos y la
Estructura Organizacional 19 cargos entre el rea administrativa y el rea
operativa y cientfica, para ser desempeados por una o varias personas
segn la complejidad y necesidad de los servicios.

Niveles Superiores de la Estructura Organizacional

Perfil de la Junta Directiva

Caractersticas de un miembro de Junta Directiva

Para hacer parte de la Juta Directiva de Psynapsis Salud Mental se debe
tener en cuenta:

Accionistas: Todos los accionistas de Psynapsis Salud Mental S.A,
tendrn derecho a pertenecer a la Junta Directiva

Miembros Independientes: quienes no tengan una relacin laboral
actual o reciente con la empresa, no formen parte de la gerencia o
tengan vnculos con ella, ni presenten conflictos de inters, relaciones
financieras, familiares o de poder con la Organizacin.

125

Los miembros de junta directiva son los administradores sociales, quienes
obrarn de buena fe, con la lealtad y con la diligencia de un buen hombre de
negocios. Sus actuaciones se cumplirn en inters de la sociedad, teniendo
en cuenta los intereses de sus socios (artculo 23 de la Ley 222 de 1995).

El rol de la Junta Directiva es dirigir, no administrar. Su trabajo es conseguir
los resultados esperados para construir el futuro de la Organizacin.

Los miembros de la Junta Directiva deben:

Tener conocimientos del negocio y/o de administracin.
Contar con reputacin intachable y una disposicin genuina hacia el
servicio.
Ser un visionario lgico que brinda gua y direccin para llevar a
cabo la visin de la Organizacin y que se esfuerza para tratar la
situacin del futuro crecimiento teniendo en consideracin sus
metas y decisiones pasadas y presentes.
Ser un investigador reflexivo que comprende los lmites de los
conocimientos personales, que busca ampliar esos conocimientos
mediante el uso de todos los recursos disponibles y que se
compromete al mejoramiento continuo examinando minuciosa,
crtica y creativamente dichos recursos.
Ser una persona cuidadosa en la toma de decisiones que resuelve
problemas teniendo muy en cuenta la informacin y las
recomendaciones de los recursos humanos de la Organizacin, que
contempla la diferencia de opiniones al tomar decisiones y que
acepta y apoya las decisiones finales de la Junta.
Ser una persona que adopta el compaerismo, que es digna de
confianza y colaboradora al trabajar en conjunto con los miembros
de la Junta y los miembros de la Organizacin para llegar a un
consenso.
Ser un mediador bien informado que promueve la excelencia, que
respeta las diferencias y los niveles de desarrollo y que respalda el
plan de trabajo retador para la Organizacin.

Funciones de la Junta Directiva

Apoyar las gestiones del Gerente si se requiere, haciendo los
contactos necesarios para la venta de las Unidades de Negocio o
cualquier gestin que favorezca los intereses de Psynapsis Salud
Mental S.A.
Aprobar o desaprobar presupuestos y gastos de inversin
126

Citar a reuniones cuando lo considere necesario en cabeza del
presidente
Aprobar o desaprobar Estado de Resultados
Los miembros de Junta tendrn voz pero no voto cuando en
reuniones de Junta se tomen decisiones que se relacionen con
parientes o amigos, casos en que es difcil tener imparcialidad
Revisar el Plan de Contingencias formulado por la gerencia para
abordar eventualidades presentadas: econmicas, financieras,
sociales, laborales, polticas, de mercado
Recibir informe del Gerente y/o representante Legal en cada
reunin de Junta que se realice.
Disear derrotero para estructurar los Protocolos de Negocio
Revisar y aprobar Protocolo de Negocio y plantear sugerencias de
ajuste tanto en procedimientos, orientacin como en recursos y
cronograma.
Solicitar cuando considere informacin sobre el desarrollo de las
Unidades de Negocio o cualquier actividad relevante de
PSYNAPSIS SALUD MENTAL S.A.
Apoyar las gestiones del Gerente si se requiere, haciendo los
contactos necesarios para la venta de las Unidades de Negocio.
Velar por los resultados de la empresa conforme a las condiciones
de mercado.
Dedicar tiempo suficiente al ejercicio de sus funciones como
miembros de la junta directiva.
Garantizar la aplicacin de polticas de buen gobierno corporativo
adoptadas por la sociedad.
Orientar a los nuevos miembros de la junta directiva, sobre las
decisiones adoptadas hasta el momento de su designacin, la
situacin financiera de la sociedad y las normas sobre gobierno
corporativo.
Colaborar con los ejecutivos clave en la construccin de la
estrategia corporativa de la sociedad, aprobarla y realizar control y
seguimiento: (1) misin y visin de la sociedad; (2) objetivos e
indicadores de gestin; (3) plan financiero; (4) plan para la
administracin de riesgos; (5) plan para el manejo de la imagen
corporativa; (6) plan de mercado; (7) polticas laborales; (8) polticas
de administracin de conflictos de inters; (9) polticas para la
resolucin de controversias internas y externas; (10) polticas para
el cierre de la actividad empresarial; (11) plan de formacin para el
relevo del ejecutivo principal.
Definir las polticas para nominar, nombrar, evaluar y remover a los
ejecutivos clave de la sociedad.
Determinar los sistemas de compensacin de los ejecutivos clave
de la sociedad. La junta directiva deber establecer sistemas
objetivos de compensacin fijos o variables segn la necesidad de
127

la sociedad. De la misma manera la junta deber establecer los
casos en los cuales nica y exclusivamente los ejecutivos clave
podrn recibir bonificaciones extraordinarias.
Verificar que los procedimientos de elaboracin de la contabilidad
se ajusten a los preceptos de ley y reflejen la situacin econmica
real de la empresa.
Garantizar la integridad de la revisora fiscal o cualquier auditora.
Poner a consideracin del Mximo rgano Social, las reformas que
considere necesarias al cdigo de Buen Gobierno Corporativo de la
sociedad.

Lnea de Autoridad y Responsabilidad

Depende directamente de la Asamblea de Accionistas
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Gerente/ Representante
Legal.

Perfil del Representante Legal Gerente

Competencias Gerenciales y
Misionales
Referentes Competencias Especficas
Disciplina y Responsabilidad
SER
Liderazgo
Integridad Diplomacia
Actitud Positiva y Motivada Anlisis y Sntesis
Proactividad

SABER
Profesional Titulado en el rea de la Salud
Relaciones Interpersonales Conocimientos y experiencia en el rea
administrativa del sector salud
Apertura al cambio Conocimientos bsicos de Informtica (Word,
excell, power point, Internet)
Trabajo en Equipo Conocimiento del entorno cultural y de
negocio del rea de la Salud
Orientacin al Cliente
HACER

Planeacin

Comunicacin Efectiva
Negociacin
Pensamiento Estratgico
Toma de Decisiones

Funciones del Representante Legal Gerente

128

Realizar con la Administracin, presupuesto de gastos e inversiones para
presentarlos en la Junta para su aprobacin
Revisar con la Administracin los gastos realizados y proponer correctivos
si se requieren
Coordinar con la administracin, montos y forma de pago de los trabajos
realizados por el recurso humano que interviene en cualquier proyecto
Velar por la ejecucin de todas las acciones legales y tributarias
necesarias para el buen funcionamiento de la Empresa
Presentar Estado de Resultados a la Junta Directiva peridicamente
Gestionar ante entidades gubernamentales y privadas la realizacin de
proyectos y programas en las reas de salud y educacin
Celebrar convenios, contratos con instituciones gubernamentales y
privadas previa autorizacin de la Junta
Asistir a las reuniones ordinarias extraordinarias de Junta, a las del
Consejo de Asesores y presidirlas
Tener voz pero no voto cuando en reuniones de Junta se tomen
decisiones que se relacionen con parientes o amigos, casos en que es
difcil tener imparcialidad
Entablar comunicacin verbal o escrita con empresas o personas que se
relacionen con la institucin y que requieran informacin o sea preciso
comunicarles, posiciones, determinaciones o acciones definidas en
Psynapsis.
Realizar todas las gestiones relacionadas con el manejo de
documentacin legal y tributaria cuando se requiera su firma.
Velar por el cumplimiento de las acciones comprometidas en todos los
planes de negocios establecidos y desarrollo de funciones del equipo que
trabaja en Psynapsis
Informar a la Junta Directiva sobre los pormenores relacionados con
nuevos proyectos para la toma de decisiones, conocimiento de los
mismos y recomendaciones
Seleccionar de comn acuerdo con el titular de cada negocio, el personal
profesional y no profesional que participar y comunicarlo a la Junta antes
de informar a los interesados
Realizar Plan de Contingencias ante eventualidades presentadas:
econmicas, financieras, sociales, laborales, polticas, de mercado
Proponer y establecer estrategias para el cumplimiento de los objetivos de
la empresa
Informar a la Junta sobre avances o dificultades presentadas en el
desarrollo de su trabajo
Citar a las reuniones de Junta, Comit Asesor o reuniones de equipos de
trabajo
Revisar peridicamente el archivo de las distintas Unidades de Negocio
Apoyar a los Lideres de las Unidades de Negocio en las gestiones y
contactos necesarios para la venta de los proyectos.
129

Seleccionar de comn acuerdo con el Titular de cada Negocio, el personal
profesional y no profesional que participar y comunicarlo a la Junta antes
de informar a los interesados
Informar a la Junta Directiva sobre los pormenores relacionados con
nuevos Planes de Negocio para la toma de decisiones, conocimiento de
los mismos y sugerencias
Velar por el cumplimiento de las acciones comprometidas en todos los
planes de negocios establecidos
Revisar peridicamente el archivo de las distintas Unidades de Negocio
Dar el Visto bueno del trabajo realizado del recurso Humano de las
Unidades de Negocio
Coordinar con el Lder de la Unidad de Negocio los espacios y materiales
necesarios
Apoyar al Lder de la Unidad de Negocio en las gestiones y contactos
necesarios para la venta del proyecto.


Depende directamente de la Junta Directiva
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Coordinador
Administrativo y Coordinador Cientfico

Perfil del Revisor Fiscal

Misionales

SER
Anlisis y Sntesis
Actitud Positiva y Motivada Credibilidad en su actuar
Proactividad

SABER

Conocimiento y manejo del rea financiera, de
recursos humanos, sistemas y control interno
Relaciones Interpersonales Conocimiento del sector de la salud
Apertura al cambio

Contador Pblico Titulado en el territorio
Colombiano
Trabajo en Equipo Conocimientos y experiencia en Auditora en el
rea de la salud

Conocimiento de la legislacin colombiana en
especial la relacionada con Salud
Conocimientos bsicos de Informtica (Word,


Eficiencia
Planeacin
130

HACER

HACER

Agilidad en la interpretacin de Estados
Financieros
Diseo, coordinacin y elaboracin de
presupuesto, gastos y flujos de efectivo y
rendicin de informes a Gerencia, Junta
Directiva y organismos de control
Concrecin en la emisin de conceptos
contables, tributarios, financieros y de control.
Toma de Decisiones

Funciones del Revisor Fiscal

Funciones mandatorias segn decreto 410 DE 1971 ARTCULO 207 del
Cdigo de Comercio:

Cerciorarse de que las operaciones que se celebren o cumplan por
cuenta de la sociedad se ajustan a las prescripciones de los estatutos, a
las decisiones de la asamblea general y de la junta directiva;
Dar oportuna cuenta, por escrito, a la asamblea o junta de socios, a la
junta directiva o al gerente, segn los casos, de las irregularidades que
ocurran en el funcionamiento de la sociedad y en el desarrollo de sus
negocios;
Colaborar con las entidades gubernamentales que ejerzan la inspeccin
y vigilancia de las compaas, y rendirles los informes a que haya lugar o
le sean solicitados;
Velar por que se lleven regularmente la contabilidad de la sociedad y las
actas de las reuniones de la asamblea, de la junta de socios y de la junta
directiva, y porque se conserven debidamente la correspondencia de la
sociedad y los comprobantes de las cuentas, impartiendo las
instrucciones necesarias para tales fines;
Inspeccionar asiduamente los bienes de la sociedad y procurar que se
tomen oportunamente las medidas de conservacin o seguridad de los
mismos y de los que ella tenga en custodia a cualquier otro ttulo;
Impartir las instrucciones, practicar las inspecciones y solicitar los
informes que sean necesarios para establecer un control permanente
sobre los valores sociales;
Autorizar con su firma cualquier balance que se haga, con su dictamen o
informe correspondiente;
Convocar a la asamblea o a la junta de socios a reuniones
extraordinarias cuando lo juzgue necesario, y
131

Cumplir las dems atribuciones que le sealen las leyes o los estatutos y
las que, siendo compatibles con las anteriores, le encomiende la
asamblea o junta de socios.


Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Ninguno

Perfil del Asesor en Gestin de la Calidad

Misionales

SER
Liderazgo
Actitud Positiva y Motivada
Proactividad
Relaciones Interpersonales

SABER

Profesional Titulado con diplomado o
especializacin en Sistemas de Gestin de la
Calidad
Apertura al cambio Conocimientos y experiencia en el desarrollo
de un Plan de la Calidad y gestin del Riesgo

Trabajo en Equipo
Orientacin al Cliente Conocimiento del sector de la salud


HACER
Planeacin
Toma de Decisiones
Experiencia en asesora de la calidad a
empresas de salud

Funciones del Asesor en Gestin de la Calidad

Asesora en la implementacin de un Sistema de Gestin de la
Calidad
Asesorar en el manejo documental que se enmarca dentro del
Proceso de Gestin de la Calidad
Orientar a los directivos de la Organizacin sobre mtodos, tcnicas
y herramientas que se apliquen en la Gestin para la Calidad.
132

Asesorar en el Diagnstico, Re-estructuracin Organizacional,
Diseo, Anlisis y Rediseo de procesos
Asesorar en la Implementacin del Manual de Calidad,
Procedimientos Generales, Instructivos de Trabajo y Formatos
aplicables.
Capacitar sobre la Interpretacin de las Normas relacionadas con el
Sistema General de la Calidad en Salud
Asesorar en la construccin de un Plan de mejoramiento para la
Calidad (PAMEC).
Ofrecer soporte tcnico para la implantacin de sistemas de gestin
de calidad, modelos de calidad y excelencia y procesos de
evaluacin.



AREA OPERATIVA

Perfil del Coordinador Administrativo

Misionales

SER
Liderazgo
Proactividad


SABER

Conocimientos y experiencia en el rea
administrativa del sector salud

Apertura al cambio

Trabajo en Equipo
Conocimiento del entorno cultural y de
negocio del rea de la Salud
HACER
Toma de Decisiones

Planeacin
Negociacin

133

Funciones de la Coordinacin Administrativa

Mantener organizado el archivo de Psynapsis
Asistir a las reuniones ordinarias o extraordinarias de Junta, a las del
Consejo de Asesores y realizar la secretaria.
Gestionar la destinacin especfica (a quin se entrega) de la
correspondencia recibida
Manejar la caja menor haciendo buen uso de los soportes que
sustentan el gasto
Ejercer las funciones del Gerente en su ausencia
Identificar y subsanar las necesidades de materiales requeridos para
el desarrollo del trabajo
Coordinar con la Revisora Fiscal el manejo tributario de los recursos
econmicos
Informar al Representante Legal sobre sugerencias y dems trmites
planteados desde la Revisora Fiscal
Realizar con el Representante Legal, el presupuesto de gastos e
inversiones para presentarlos en la Junta para su aprobacin
Coordinar con el Contador y Revisor Fiscal la elaboracin de Estados
Resultados
Coordinar con el Representante Legal montos y formas de pago de
los trabajos realizados por el recurso humano que interviene en
cualquier proyecto
Informar al equipo de personas que intervienen en las
investigaciones y en el rea administrativa la forma de pago y dems
asuntos relacionados y cancelarles el monto de los servicios
pactados previo el visto bueno de sus trabajos
Formalizar a travs de contratos escritos si se requiere, la vinculacin
del recurso humano que trabaja con Psynapsis
Revisar con el Representante Legal los gastos realizados y proponer
correctivos si se requieren
Tener voz pero no voto cuando en reuniones de Junta se tomen
decisiones que se relacionen con parientes o amigos casos en que
es difcil tener imparcialidad
Informar al Representante Legal sobre avances o dificultades
presentadas en el desarrollo de su trabajo
Recibir hojas de vida del recurso Humano participante en los Planes
de negocio
Organizar archivo con informacin del recurso humano adherido a los
planes de negocio.


134

Depende directamente de la Gerencia
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Asistente
Administrativo, Contador(a), Servicios Tcnicos de Apoyo
Perfil del Asistente Administrativo

Misionales

SER
Diligente
Integridad Seguimiento a Instrucciones
Actitud Positiva y Motivada

Con capacidad relevante para el buen trato a
las personas
Proactividad Iniciativa

SABER
Bachiller con formacin en reas
administrativas
Apertura al cambio Conocimientos bsicos de Informtica (Word,
Trabajo en Equipo Conocimiento bsico del rea de la Salud

HACER
Experiencia de carcter operativo en funciones
de ejecucin y tramitacin de procesos
administrativos
Buena ortografa, redaccin y sintaxis
Habilidad Multitareas

Funciones del Asistente Administrativo

Cumplir con el horario acordado por la direccin de la empresa
Hacer apertura de la institucin revisando su estado para el inicio de
la jornada laboral.
Atender a los usuarios cumpliendo con la gua de atencin al usuario
Apoyar la agenda de trabajo del Coordinador Cientfico y
Administrativo as como la de los profesionales de la salud que
realizan acciones en las diferentes dependencias
Redactar informes, notas, memorandos y otros documentos
Recibir, clasificar, registrar y distribuir notas, memorandos y otros
documentos a las distintas dependencias.
Mantener actualizado los archivos de documentos y otros materiales
de informacin delegados.
Solicitar y administrar los materiales y tiles de oficina.
Controlar el uso racional de los muebles y equipos.
135

Recibir las llamadas telefnicas y realizar aquellas solicitadas por el
Coordinador Cientfico y Administrativo as como de los profesionales
de la salud que realizan acciones en las diferentes dependencias
Recibir y distribuir el correo interno.
Apoyar en las tareas administrativas de las dependencias de la
Gerencia y de la Coordinacin Administrativa.
Mantener registros de entrada y salida de documentos


Depende directamente de la Coordinacin Administrativa
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Ninguno.

Perfil del Contador(a)

Misionales
SER
Anlisis y Sntesis
Actitud Positiva y Motivada Credibilidad en su actuar
Proactividad

SABER

SABER

Conocimiento y manejo del rea financiera, de
recursos humanos, sistemas y control interno
Relaciones Interpersonales Conocimiento del sector de la salud
Apertura al cambio

Contador Pblico Titulado en el territorio
Colombiano
Trabajo en Equipo Conocimiento de la legislacin colombiana en
especial la relacionada con Salud
Orientacin al Cliente Conocimientos bsicos de Informtica (Word,

HACER

Eficiencia
Planeacin
Agilidad en la interpretacin de Estados
Financieros
Diseo, coordinacin y elaboracin de
presupuesto, gastos y flujos de efectivo y
rendicin de informes a Gerencia, Junta
Directiva y organismos de control
Concrecin en la emisin de conceptos
136

HACER
Toma de Decisiones
Apto para el diseo, coordinacin y
elaboracin de presupuestos de Inversiones,
ingresos, gastos y flujos de efectivo y rendicin
de informes a Gerencia, Junta Directiva y
organismos de control y vigilancia, en el sector
de la salud.
Concreto en la emisin de conceptos
gil en la interpretacin de estados Financieros

Funciones del Contador(a)

Asistir a las reuniones a las que sea convocado
Presentar al Jefe Inmediato propuesta de trabajo de actividades
siguiendo indicaciones dadas
Desarrollar actividades que propendan al logro de los objetivos
propuestos
Informar al Jefe Inmediato sobre avances o dificultades presentadas
en el desarrollo de su trabajo
Entregar a la Jefe Inmediato todos los papeles que sean necesarios
para la legalizacin del vnculo laboral
Presentar al Jefe inmediato factura reglamentaria a la Administracin
para cancelar los servicios prestados
Coordinar citas o asistencia de personas a las actividades
programadas por l
Coordinar con el Jefe Inmediato el material y espacios requeridos
para desarrollar sus actividades
Proveer de las herramientas necesarias para la toma de decisiones
de la empresa, en un nivel estratgico, tctico u operativo
Establecer un sistema de contabilidad.
Llevar los libros o registros de contabilidad de una empresa,
registrando los movimientos monetarios de bienes y derechos
Registrar conforme a la normativa aplicable los movimientos u
operaciones econmicos que hace la empresa
Presentar informes de los estados contables o estados financieros,
los presupuestos y las rendiciones de cuentas o balances de
ejecuciones presupuestales.
Liquidar los impuestos y certificar planillas para su pago de
impuestos.
Aplicar beneficios y reportes de dividendos.
Elaborar reportes financieros para la toma de decisiones

137



Perfil de Servicios Generales de Apoyo

Misionales
SER
Diligente
Integridad Seguimiento a Instrucciones
Actitud Positiva y Motivada Iniciativa

Proactividad

SABER

Con estudios acadmicos bsicos (primaria)
Apertura al cambio
Trabajo en Equipo
HACER
Experiencia en servicios de apoyo
(aseo, mensajera).

Funciones de Servicios Generales de Apoyo

Responsable de la limpieza e higiene de las reas fsicas de la
Organizacin.
Informar de cualquier deterioro en la infraestructura y dotacin de la
empresa.
Realizar mantenimiento de los baos.
Manejar adecuadamente los residuos hospitalarios y similares



REA CIENTFICA

Perfil del Coordinador Cientfico
138

Misionales

SER
Liderazgo

Proactividad

SABER
Apertura al cambio Conocimiento del sector de la salud
Trabajo en Equipo Conocimientos bsicos de Informtica (Word,


HACER
Planeacin
Toma de decisiones
Experiencia en manejo de procesos
relacionados con el rea asistencial en salud

Funciones de la Coordinacin Cientfica

Estructurar los protocolo de Atencin Clnica
Consultar con el Gerente sobre el personal profesional y no
profesional que participar en la Unidad de Atencin e Investigacin
Presentar protocolos de Atencin Clnica al Gerente para su trmite
ante la Junta Directiva
Ajustar los protocolos Clnicos segn instrucciones y si es necesario
presentarlo al gerente para su revisin
Contactar al recurso humano y solicitar Hoja de Vida, y todos los
documentos necesarios para protocolizar su vinculacin
Entregar documentacin del Recurso Humano al Coordinador
Administrativo.
Realizar ajuste de funciones segn acuerdos establecidos con el
Recurso Humano
Poner en marcha las estrategias de los Planes Teraputicos
aprobados
Realizar seguimiento al cumplimiento de funciones y tareas
asignadas
Organizar un archivo en la oficina de Psynapsis con los documentos
operativos de cada proyecto de la Unidad Teraputica
Entregar factura de servicios prestados por el Recurso Humano con
visto bueno del trabajo realizado
139

Coordinar con el Recurso Humano de cada unidad teraputica,
material y espacios requeridos para el desarrollo de actividades
para desarrollar actividades.

Depende directamente de la Gerencia
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Psiquiatra,
Psiclogo, Investigador Principal.

Perfil del Qumico Farmacutico

Misionales

SER
Capacidad de Liderazgo
Proactividad

SABER
Profesional Titulado como Qumico
farmacutico
Apertura al cambio Conocimientos y experiencia en manejo de
medicamentos
Trabajo en Equipo Conocimiento del sector de la salud


HACER
Planeacin
Experiencia en el diseo de programas de
Farmacovigilancia y bioseguridad
Toma de decisiones

Funciones del Qumico Farmacutico

Apoyar y asesorar la implementacin de los requisitos de habilitacin.
Apoyar en la implementacin de las buenas prcticas clnicas en
investigacin de medicamentos.
Implementar, mantener y mejorar todos los procesos del Servicio
Farmacutico.
Liderar el programa de Farmacovigilancia y velar por su aplicacin
Participar como secretario en el Comit de Farmacia y Teraputica
Cofyte.
140

Desarrollar y ajustar de acuerdo a las necesidades del servicio los
manuales de farmacovigilancia, tecnovigilancia, los procedimientos
de recepcin, almacenamiento, dispensacin, devolucin de
medicamentos y dispositivos mdicos.
Implementar y velar por el manejo adecuado de los procesos de
recepcin, almacenamiento, dispensacin y devolucin de los
medicamentos y dispositivos mdicos
Realizar el seguimiento frmaco-teraputico a los pacientes objeto de
investigacin.
Elaborar, implementar los procedimientos relacionados con el manejo
de los residuos peligrosos (PGHIRS)


Depende directamente del Investigador Principal

Perfil del Investigador Principal

Misionales

SER
Liderazgo
Proactividad Metdico
Apertura al cambio

SABER

SABER

Mdico con especialidad en el rea de la Salud
acorde al Protocolo manejado
Trabajo en Equipo Conocimientos y experiencia en manejo de
procesos relacionados con el rea asistencial
en salud
Comunicacin Efectiva Conocimientos bsicos de Informtica (Word,
Manejo medio o alto del Ingls (lectura,
escritura y conversacin)

HACER
Toma de decisiones
Experiencia para la aplicacin de escalas y
pruebas especficas segn el protocolo
manejado

141

Funciones del Investigador Principal

Velar por el cumplimiento de las acciones comprometidas en la
Investigacin asignada
Disponer del tiempo necesario para dar cumplimiento a las
responsabilidades adquiridas para cada estudio
Asegurar la calidad de la atencin a los pacientes para resguardar su
seguridad
Asegurar al equipo involucrado en la Investigacin el material, equipos
y dems elementos que se requieran para llevarse a cabo
Realizar seguimiento y evaluacin del desarrollo de la Investigacin y
proponer correctivos si se requieren
Seleccionar de comn acuerdo con el Coordinador Cientfico, el
personal profesional y no profesional que participar en la Investigacin
y comunicarlo a la Junta antes de informar a los interesados
Entablar comunicacin verbal o escrita con la organizacin,
patrocinador o personas relacionadas con la Investigacin cuando la
situacin atae nicamente a la misma.
Colaborar con el Coordinador Administrativo en el diligenciamiento de
documentos relacionados con la Investigacin y que sean del resorte
administrativo o con el diligenciamiento de documentos iniciales para
posibles Investigaciones
Presentar al Comit de tica Institucional los Protocolos de
Investigacin que requieran ser aprobados para asegurar una mejor
comprensin de los mismos
Mantener comunicacin con el Comit de tica de Investigaciones
determinado para cada Estudio
Definido el Plan de Reclutamiento de la Investigacin, asegurar
gestiones para su cumplimiento
Atender convocatorias y visitas hechas por el patrocinador, la
organizacin contratante de la Investigacin o cualquier organismo de
control.
Realizar todos los correctivos y correcciones que se requieran tanto en
documentos como en funcionamiento del equipo de trabajo
Acompaar a sub investigadores nuevos en los inicios del trabajo para
asegurar un buen desempeo
Realizar reuniones de equipo para revisin de protocolo o ajuste de
pormenores de la Investigacin
Informar a la Junta proceso de evolucin de la(s) Investigaciones
asignadas
Coordinar con el equipo actividades de capacitacin, revisin de temas
o entrenamientos requeridos por las investigaciones
142

Informar al Representante Legal nuevas disposiciones jurdicas legales
que deba adoptar la organizacin y que han sido requeridos por la
Organizacin contratante o el patrocinador.
Asegurar que todos los procedimientos llevados a cabo con los
Consentimientos Informados con pacientes, cuidadores sean llevados a
cabo cumpliendo las normas de las BPC.
Asegurar que los procedimientos de re-consentimiento sean llevados a
cabo cumpliendo las disposiciones de las BPC.
Atender pacientes y ceirse a los horarios de visitas determinados por
el Protocolo
Firmar los documentos del Estudio que requieran la firma del PI
Incluir en el CRF electrnico la informacin pertinente de cada paciente
Velar por la entrega a tiempo de respuesta a Queries y responder los
mismos si son del resorte clnico
Notificar en el transcurso de 24 horas cualquier SAE ocurrido
Asegurar el buen manejo y resguardo del producto de Investigacin y
dems medicacin administrada a los pacientes
Realizar las visitas de los pacientes acogindose a las disposiciones
del Protocolo para cada una y diligenciar CRF de papel o electrnico e
historia clnica el mismo da de la visita
Realizar los cambios o ajustes necesarios en el CRF de papel y
electrnico, segn parmetros de las buenas prcticas clnicas
Atender las solicitudes de los pacientes asignados en la Investigacin y
darle solucin
Informar al equipo de trabajo cambios del Protocolo o disposiciones
tomadas con la Investigacin
Recibir entrenamiento, capacitacin y realizar revisin de los temas que
sean necesarios para cualificarse en el manejo del protocolo de estudio
y de BPC.
Participar como conferencista, instructor o gua, en actividades de
capacitacin que beneficien los intereses del Estudio y de Psynapsis
Agotar todos los recursos disponibles para cumplir con la meta
comprometida en el reclutamiento
Tomar a los pacientes, signos vitales, temperatura, peso, circunferencia
de cintura siguiendo el Protocolo
Entregar a la Administracin todos los papeles que sean necesarios
Presentar factura reglamentaria a la Administracin para cancelar los
servicios prestados
Finalizada la Investigacin estar disponible para cualquier solicitud que
se le haga sobre documentos relacionados con ella.


143

Depende directamente de la Coordinacin Cientfica
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos: Coordinador de
Estudios, Co Investigador(es), Evaluadores Clnicos, Qumico
Farmacutico

Perfil del Co Investigador

Misionales

SER
Liderazgo
Apertura al cambio

SABER

acorde al Protocolo en el que interviene
Comunicacin Efectiva Manejo medio o alto del Ingls (lectura,
Conocimiento para la aplicacin de escalas y
manejado

HACER
Toma de decisiones

Funciones del Co Investigador

Entregar oportunamente todos los documentos solicitados por el
Coordinador de la Investigacin
Disponer del tiempo necesario para dar cumplimiento a las
responsabilidades adquiridas para cada estudio
Recibir capacitacin y entrenamiento para cumplir el Protocolo
Atender a los pacientes asignados para la Investigacin
Asegurar la calidad de la atencin a los pacientes para resguardar
su seguridad
Definir con el Coordinador de la Investigacin la atencin de
pacientes segn las ventanas determinadas en el Protocolo
144

Realizar las visitas de los pacientes acogindose a las
disposiciones del Protocolo para cada una y diligenciar CRF de
papel e historia clnica el mismo da de la visita
Realizar las visitas de los pacientes acogindose a las
disposiciones del Protocolo para cada una y diligenciar CRF de
papel e historia clnica el mismo da de la visita
Asegurar el buen manejo y resguardo del producto de Investigacin
y dems medicacin administrada a los pacientes
Colaborar al PI en el reclutamiento de pacientes para la
Investigacin
Asegurar que todos los procedimientos llevados a cabo con los
Consentimientos Informados con pacientes, cuidadores sean
llevados a cabo cumpliendo las normas de las BPC.
Asegurar que los procedimientos de re-consentimiento sean
llevados a cabo cumpliendo las disposiciones de las BPC.
Presentar factura reglamentaria a la Administracin para cancelar
los servicios prestados
Finalizada la Investigacin estar disponible para cualquier solicitud
que se le haga sobre documentos relacionados con ella
Informar al PI sobre avances o dificultades presentadas en el
Tomar a los pacientes, signos vitales, temperatura, peso,
circunferencia de cintura siguiendo el Protocolo.
Recibir entrenamiento, capacitacin y realizar revisin de los temas
que sean necesarios para cualificarse en el manejo del protocolo de
estudio y de BPC.
Participar como conferencista, instructor o gua, en actividades de
capacitacin que beneficien los intereses del Estudio y de
Psynapsis



Perfil del Coordinador de Estudios Clnicos

145

Misionales

SER
Liderazgo
Apertura al cambio

SABER

SABER
Profesional titulado en disciplinas del rea de
la Salud
en salud
HACER Eficiente en la Toma de decisiones

Funciones del Coordinador de Estudios Clnicos

Atender solicitudes y mantener al da toda la documentacin
relacionada con la investigacin
Asegurar la buena distribucin de material, equipos y medicacin de
la Investigacin
Recibir la correspondencia relacionada con la Investigacin y
determinar su manejo
Responder documentos y correspondencia de su competencia a los
monitores o personas relacionadas con la Investigacin y enviar la
que se requiera
Solicitar al equipo o a quien corresponda la entrega de documentos y
el diligenciamiento de la documentacin que se le solicite
Velar por el manejo y buen estado de los equipos y material de la
Investigacin
Coordinar con el equipo de la Investigacin la atencin de pacientes
segn las ventanas determinadas en el protocolo
Programar horarios, citar a los pacientes de acuerdo a los protocolos
manejados y coordinar el manejo de los espacios para la atencin de
los mismos
Transmitir toda la informacin relacionada con la investigacin al PI
Coordinar con el laboratorio local que interviene en la Investigacin,
la toma de muestra a los pacientes
146

Colaborar al Representante Legal y PI en el diligenciamiento de
documentos relacionados con la Investigacin o posibles
investigaciones
Atender convocatorias y visitas hechas por el patrocinador o la
organizacin contratante de la Investigacin.
Adjuntar al File del Investigador todos los documentos requeridos por
el patrocinador o la organizacin contratante
Establecer contacto con el Comit de tica para la presentacin y
aprobacin de documentos
Establecer contacto con el currier asignado a la Investigacin para el
envo de muestras de laboratorio
Incluir en el CRF electrnico la informacin pertinente de cada
paciente y velar porque est actualizado
Colaborar al PI en dar respuesta oportuna a Queries
Colaborar al Pi en la notificacin de SAEs acontecidos con los
pacientes del Estudio
Llevar control de las fotocopias que se requieran en los estudios
En lo posible revisar Historias Clnicas que den la opcin de reclutar
nuevos pacientes
Revisar continuamente historias clnicas y CRFs para asegurar su
adecuado y completo diligenciamiento
Informar al PI sobre avances o dificultades presentadas en el
Tomar ECG a los pacientes de la Investigacin previo entrenamiento
Registrar y notificar oportunamente las novedades de los pacientes o
de llegada de medicacin
Asegurar el manejo de temperatura de las muestras congeladas y de
los muebles de medicacin
Allegar todos los papeles que sean necesarios para la legalizacin
del vnculo laboral
servicios prestados.



Perfil del Evaluador Clnico

147

Misionales

SER
Liderazgo
Apertura al cambio

SABER

acorde al Protocolo en el que interviene

HACER
Toma de decisiones
Experiencia para la aplicacin de escalas y
manejado

Funciones del Evaluador Clnico

Recibir capacitacin y entrenamiento para cumplir el Protocolo
Definir con el Coordinador de la Investigacin la atencin de pacientes
segn las ventanas determinadas en el Protocolo
del Protocolo para cada una y diligenciar CRF de papel e historia
clnica el mismo da de la visita si el protocolo lo permite
servicios prestados
Finalizada la Investigacin estar disponible para cualquier solicitud que
se le haga sobre documentos relacionados con ella
Informar al PI sobre avances o dificultades presentadas en el desarrollo
de su trabajo.

148



Perfil del Coordinador Back Up

Misionales

SER
Liderazgo
Apertura al cambio

SABER

Profesional titulado en disciplinas del rea de
la Salud
en salud
HACER Eficiente en la Toma de decisiones

Funciones del Coordinador Back Up

Realizar los procedimientos relacionados con: Tomar Signos Vitales,
Peso, Talla, Circunferencia de Cintura
Tomar y trasmitir ECG si el protocolo lo exige
Asegurar el cumplimiento de las funciones encomendadas
Definir con el Coordinador de la Investigacin la atencin de pacientes
segn las ventanas determinadas en el Protocolo
149

del Protocolo para cada una y teniendo en cuenta las funciones
asignadas



Perfil del Psiquiatra

Misionales

SER
Liderazgo

SABER

Mdico con especializacin en Psiquiatra
Apertura al cambio Conocimientos y experiencia en manejo de
en salud

HACER
Toma de decisiones

Funciones del Psiquiatra

Coordinacin y direccin de las Unidades Tcnico Cientficas,
coordinacin con el Equipo de Investigacin y con los restantes
dispositivos del rea de Salud.
Indicacin de hospitalizaciones y de la derivacin de pacientes a otros
especialistas o a otros centros.
Participacin en interconsultas y en Sesiones Clnicas si las hubiera.
150

Coordinacin y participacin de las actividades de prevencin y promocin
de la Salud Mental.
Organizacin de Sesiones Clnicas y Reuniones de la Unidad.
Funciones administrativas, realizacin de informes, estadstica y memoria.
Atencin a pacientes Ambulatorios.



Perfil del Psiclogo

Misionales

SER
Liderazgo
Apertura al cambio
SABER

SABER

Profesional con ttulo de Psiclogo
en salud

HACER Toma de decisiones

Funciones del Psiclogo

Atencin especializada, psicoterapias, elaboracin de informes
psicolgico, psicodiagnstico.
Desplazamiento a visitas domiciliarias en casos necesarios.
Intervencin en las tareas de prevencin y promocin de la Salud
Mental.
Participacin en las reuniones de las Unidades de Salud Mental y en
reuniones de coordinacin con otros dispositivos asistenciales.
151

Colaboracin en las tareas administrativas, elaboracin de
estadsticas, memorias, etc.



Perfil del Profesional Cientfico de Apoyo

Misionales

SER
Liderazgo
Apertura al cambio

SABER

Mdico o profesional del rea de la Salud

Trabajo en Equipo
Conocimientos y experiencia en manejo de
en salud

HACER Toma de decisiones

Funciones del Profesional Cientfico de Apoyo

Asistir a las reuniones a las que sea convocado
Presentar al Jefe Inmediato propuesta de trabajo de actividades
siguiendo indicaciones dadas
Desarrollar actividades que propendan al logro de los objetivos
propuestos
Informar al Jefe Inmediato sobre avances o dificultades presentadas
en el desarrollo de su trabajo
Entregar a la Jefe Inmediato todos los papeles que sean necesarios
152

Presentar al Jefe inmediato factura reglamentaria a la Administracin
para cancelar los servicios prestados
Coordinar citas o asistencia de personas a las actividades
programadas por l.
para desarrollar sus actividades.



Proceso de Reclutamiento del Talento Humano. Objetivo.
Proponer actividades organizadas para facilitar la bsqueda e identificacin
de personas requeridas por la organizacin para ocupar cargos vacantes y
cumplir los objetivos propuestos.

Proceso: El proceso de Reclutamiento se inicia con la solicitud de
vacante (anexo) del rea donde surge la necesidad de cubrir un cargo y
termina con un conjunto de solicitudes.

Todos los cargos creados en la Institucin y que se encuentran establecidos
en la Estructura Organizacional de Psynapsis Salud Mental, tienen
diseadas sus Funciones y Perfiles Ocupacionales, informacin en la cual se
apoya el equipo encargado para la realizacin del reclutamiento, el cual se
realiza siguiendo stos pasos:

1. Al detectarse la necesidad para el cubrimiento de un cargo
(vacante), el coordinador o lder del rea, utiliza el formato de
solicitud de vacante en el cual incluye como informacin: cargo
vacante, rea del cargo, jefe inmediato y transcribe el perfil
correspondiente en cuanto a las competencias gerenciales y las
especficas del cargo, entrega la solicitud en la coordinacin
administrativa y del talento humano para que se de inicio la
bsqueda de aspirantes.

2. La coordinacin administrativa inicia un proceso con dos
orientaciones:

153

Convocatoria Interna: Comunica a los integrantes del equipo de
Psynapsis Salud Mental la necesidad del cargo vacante indicando el perfil y
competencias relevantes para el mismo y busca entre los mismos, personas
referidas.

Si se presenta algn candidato o candidatos, se establece comunicacin y si
hay inters por parte de alguno(s) se da la informacin completa sobre los
requerimientos iniciales.

Si en la convocatoria interna no se presenta candidatura alguna, se realiza:

Convocatoria Externa: La cual se inicia por pasos sucesivos
dependiendo de los logros del objetivo:

a. Prensa: Oferta de trabajo (indica: cargo, tipo de formacin, datos
generales para contactar a la empresa) presentada en clasificados
de la prensa local, realizndose la publicacin por un perodo
continuo de 10 das.

b. Empresa de Empleo: Se contacta una empresa de empleo
reconocida, dndose 10 das como plazo mximo para obtener una
respuesta.

c. Aviso-Pancarta: Dependiendo del cargo solicitado se publica un
aviso-pancarta en lugares pblicos apropiados para tal fin
(universidades, centros de asistencia en salud, etc).

Agotadas las instancias si no hubiere un candidato(a), se reinicia el proceso
de convocatoria.

Indicador

154

DEFINICIN
Anlisis de la respuesta obtenida a las convocatorias realizadas para proveer cargos requeridos
Frmula
N. Aspirantes a cargos vacantes
Total de Cargos Vacantes
TIPO ESCALA
FRECUENCIA METAS
Revisin Mnima Satisfactoria Sobresaliente
Gestin Numrica Anual 1x cargo 3x cargo 5x cargo

Proceso de Seleccin del Talento Humano. Objetivo. Asegurar
que las personas que ingresan a Psynapsis Salud Mental cumplan con las
competencias necesarias para desarrollar el cargo encomendado y que
cumplan con los requerimientos de educacin, experiencia, entrenamiento y
habilidades, requeridos por el perfil solicitado, logrando un cumplimiento de
las normas de calidad organizacional.

La(s) persona(s) que demuestre(n) inters en la vacante, recibe(n)
preferiblemente de manera presencial, indicaciones generales del cargo, del
perfil, requerimientos iniciales y salario u honorarios o pago de servicios si es
del caso.

Cuando la(s) persona(s) conocen la informacin y se encuentran interesadas
allegan lo documentos iniciales y continan con el proceso.

Requisitos Iniciales

a. Presentacin de Hoja de Vida que incluya:

Identificacin: Nombre completo, documento de identidad, fecha de
nacimiento, lugar de residencia, direccin y telfono(s), direccin
electrnica

Estudios Formales: Bachillerato, Tcnico (si aplica), Pregrado, Post grado;
incluyendo nombre de los establecimientos que otorgan el ttulo y ao
oficial segn acta de grado.

155

Estudios No Formales: Capacitaciones, Seminarios u otros que puedan
ser sustentados con certificaciones o diplomas que incluyan nombre del
seminario o capacitacin, contenido temtico (si es posible), entidad que
expide el certificado, fechas de realizacin e intensidad horaria (incluir
slo las capacitaciones o seminarios que tengan un tiempo igual o
superior a 8 horas).

Experiencia: Nombre de los establecimientos en los que ha laborado,
cargo desempeado, tiempo de duracin, nombre del jefe inmediato,
telfono de la empresa y del jefe inmediato si es posible (no importa que
ya no labore con la empresa referida).

Habilidades y Competencias: Presentar un breve resumen de sus
habilidades y competencias expresadas desde el ser, el hacer y el saber.

Idiomas: Habilidad para comprender, hablar, leer.

Recomendaciones: (opcional), incluir nombre, empresa u oficio
desempeado y telfono.

b. Fotocopias de:

Documento de Identidad

Diplomas de Tcnico (si aplica), pregrado y postgrado (si aplica)

Acta(s) de Grado de Tcnico (si aplica), pregrado y postgrado (si aplica)

Certificados o diplomas de los seminarios o capacitaciones relacionados
con el cargo al que se aplica

Tarjeta profesional (si aplica)

Registro en la secretara de Salud departamental de Risaralda (si es
profesional de la salud)

Certificados de los dos ltimos trabajos o empleos

Proceso de Pre Seleccin del Talento Humano. La persona
delegada por la Coordinacin Administrativa para la Evaluacin de los
requisitos Iniciales revisa y verifica la documentacin entregada por el (los)
aspirante(s) al cargo y realiza una pre seleccin de acuerdo a los parmetros
sealados.

156

La Coordinacin Administrativa recibe los resultados de pre seleccin y delega
al lder del proceso en el cual surge la necesidad de la vacante para que cite al
o los interesados a una entrevista.

Entrevista de Seleccin. Objetivo. Conocer un candidato a un cargo
para homologar la informacin con las exigencias empresariales y definir su
posible vinculacin.

Entrevista Mixta (No Estructurada y Entrevista Estructurada). El
lder del proceso en el cual surge la necesidad de la vacante y el Psiclogo (si
se requiere) realizan la entrevista, conociendo el perfil y funciones propias del
cargo a ser ocupado adems de la hoja de vida del entrevistado, efecta(n) una
entrevista mixta en la cual se incluyen preguntas preparadas previamente
adems de preguntas que surgen espontneamente pero deben estar todas,
sustentadas en una gua establecida en la Organizacin.

Gua para la Conduccin de Preguntas de Entrevista. La gua
establecida en Psynapsis Salud Mental contempla las siguientes reas de
exploracin: (anexo).

Datos Personales: Historia educativa en sus aspectos formales y
cualitativos

Historia profesional y experiencia laboral: Aspectos cualitativos y
valorativos de los lugares de trabajo anteriores, dificultades, evaluacin de
desempeo, retirada, habilidades desarrolladas, manejo de conflictos, etc.

Motivacin al cargo: A la tarea, econmicamente o por otros factores.

Historia personal y familiar: Con preguntas abiertas, caractersticas,
relacin con la familia de origen y familia actual.

Caractersticas Personales: Estilo atribucional (la forma con la que
solemos interpretar las causas de lo que ocurre a nuestro alrededor y lo
que nos ocurre a nosotros mismos), auto eficacia (Conviccin de que uno
puede actuar adecuadamente en una situacin), auto concepto
(Autoimagen, o la compleja imagen mental que las personas tienen de s
mismas), autocontrol (Capacidad de dominar o regular la conducta de uno
mismo), introspeccin (Auto examen de nuestra alma y personalidad, para
el mejor conocimiento de s mismo.), reflexividad (capacidad de tomar
decisiones para la accin), estabilidad emocional, experiencias
significativas, actividades preferidas, costumbres.
157

Comportamiento por competencias: Se indaga la forma como el candidato
se ha comportado laboralmente de acuerdo a las competencias
requeridas.

La entrevista va acompaada de algunas observaciones que hace el
entrevistador al candidato:

Aspecto Fsico y presentacin personal

Comunicacin No Verbal: contacto visual, gesticulacin facial, tono de
voz, postura, etc.

Comunicacin Verbal: Fluidez verbal, riqueza de vocabulario, uso del
lenguaje, grado de empata (dominio asertividad).

El resultado de la Entrevista es presentado a la Coordinacin Administrativa en
un formato (anexo) diseado para tal fin, en l se incluyen todas las
observaciones del entrevistador y se obtiene un concepto del mismo en el cual
se debe plasmar claramente si el entrevistado rene las condiciones para ser
considerado para el cargo.

Cuando se presente el caso que dos o ms personas renen las condiciones
para la vacante, se realiza una reunin en la que participan: lder del proceso
en la que se requiere el cargo, gerente y coordinador administrativo; se ponen
en consideracin hojas de vida, resultados de la entrevista y se toma una
decisin al respecto definiendo la contratacin del candidato.

El proceso de verificacin de informacin, entrevista, resultados, evaluacin y
decisin de contratacin no debe superar 10 das hbiles.

Proceso de Contratacin del Talento Humano. Seleccionado el
candidato para el cargo se le informa presentarse con el coordinador
administrativo para realizar los trmites requeridos para su contratacin.

Polticas para la Contratacin. Contratistas. Los contratistas que
presten servicios a Psynapsis Salud Mental por un tiempo superior o igual a 2
meses, deben llenar los siguientes requisitos:

158

Propuesta escrita de la oferta de servicios incluyendo da a partir del cual
inicia sus labores

Fotocopia de RUT

Fotocopia de Inscripcin y ltimo pago a la seguridad social

Ninguna persona puede iniciar un trabajo de prestacin de servicios sin
haber legalizado el contrato el cual se entiende legalizado cuando se han
adjuntado los documentos, se ha firmado el contrato y recibido el visto
bueno de la Coordinacin Administrativa.

Un contrato se entiende finiquitado cundo: 1) El contratista ha entregado
a satisfaccin los productos comprometidos, 2) El contratista ha entregado
la documentacin solicitada para dar lugar a los pagos, 3) Se ha
terminado el tiempo pactado en el contrato y se han llenado todos los
requisitos y demandas contratadas.

Entregada la documentacin, se procede a firmar el contrato, se le
entrega una copia al contratista y se direcciona donde el lder del proceso
donde se desarrollar la labor contratada despus de haber realizado el
proceso de induccin.

Empleados (anexo Registro y Relacin Talento Humano)

Cuando a una persona se le contrata laboralmente se pacta con ella el
momento del inicio del contrato y se le solicita para dar cumplimiento a los
requisitos:

Fotocopia de RUT

Informacin relacionada con EPS y nombre de la empresa donde cotiza a
pensin.

Se firma el contrato laboral con el nuevo empleado y se realizan todos los
trmites empresariales para la Inscripcin del mismo en la Seguridad
Social, entregndosele una copia del contrato.

Ninguna persona puede iniciar un trabajo como empleado de la
Organizacin sin haber legalizado el contrato el cual se entiende
legalizado cuando se han adjuntado los documentos, se ha firmado el
contrato y recibido el visto bueno de la Coordinacin Administrativa.
159

Un contrato se entiende finiquitado cundo: 1) Se ha terminado el tiempo
pactado en el contrato, 2) Cuando ambas partes o alguna de ellas
manifieste el retiro, lo cual ser manejado segn las disposiciones del
Cdigo sustantivo del trabajo.

Terminados los trmites de contratacin el Coordinador Administrativo o
su delegado indica al empleado o contratista el cronograma de Induccin.

Indicadores

DEFINICIN

Anlisis del tipo de contratacin realizada segn los cargos organizacionales
Frmulas
N. personas contratadas por servicios N. personas con contrato labora
Total de Cargos de la Organizacin Total de Cargos de la Organizacin

TIPO ESCALA
FRECUENCIA METAS
Gestin Numrica Anual 1 3 5
DEFINICIN
Anlisis para planificacin de personas: anlisis tanto de las entradas como de las salidas de personas
Frmula
Ingresos+ Salidas/2 x 100 = Tasa de Rotacin
N. Total de Trabajadores del Perodo
TIPO ESCALA
FRECUENCIA METAS
Gestin Numrica Anual 1 2 0

Proceso de Induccin. Atender la dinmica en la que se insertan y se
adaptan los nuevos colaboradores es esencial para que las personas lleguen a
sentirse parte de la empresa y se identifiquen con ella.

Poltica Organizacional para la de Induccin. La Induccin es un
proceso planeado de recepcin y orientacin al nuevo empleado que se
vincula a la Institucin y tiene como fin el de facilitar su socializacin. Todos
los aspectos tratados en este proceso, deben estar por escrito y se debe
suministrar una copia al trabajador, para que los use como documentos de
consulta permanente.

160

La empresa debe guardar registros escritos y firmados por el nuevo
empleado, como constancia de haber recibido la induccin en todas las
actividades realizadas en ste proceso. (anexo)

Para realizar un buen proceso de Induccin es necesario considerar:

La participacin activa de las directivas de toda organizacin.

La motivacin del Talento Humano debe ser una continuidad de dicho
proceso.

No ahorrar un estmulo para con la gente.

Dar ms o menos 30 das al trabajador para que comience a desarrollar
su potencial frente a las metas trazadas.

La persona contratada no debe iniciar su actividad laboral, sin que haya
realizado la induccin general y especfica.

Objetivo General. Dar a conocer al Talento Humano que ingresa, las
generalidades de la Organizacin, as como los aspectos especficos de las
actividades que va a desarrollar, de tal forma que se contextualice a la
persona dentro de la plataforma estratgica de la Organizacin y el modelo de
calidad establecido.

Objetivos Especficos. Integracin rpida y adaptacin entre los
objetivos de la organizacin y los personales.

Disminuir en el colaborador la presencia del sndrome general de
desadaptacin o estrs, caracterizado por la inseguridad y otras
conductas errticas que conducen al no alcance de los objetivos
Institucionales.

Facilitar el conocimiento y adaptacin de la cultura organizacional y
adems favorecer el clima organizacional.

Darle a los nuevos empleados una visin global de la historia de la
empresa y su posicin actual

Guiar y orientar el comportamiento de los nuevos integrantes, en
alineacin con los valores organizacionales.

161

Facilitar el contrato psicolgico: qu espera la Organizacin del nuevo
colaborador y qu expectativas tiene ste con respecto a su
desarrollo en la empresa y al logro de los objetivos.

Reflejar la estructura de la empresa: ubicacin geogrfica, desarrollo
tecnolgico, cultura organizacional, canales de comunicacin, etc.

Definir claramente los roles y responsabilidades de las distintas reas
implicadas en este proceso: RR.HH, jefe inmediato y del propio
ingresante.

Clarificar las tareas del nuevo miembro de la organizacin.

Describir los servicios a los que tienen derecho los trabajadores.

Permitir monitorear sus propias acciones para evaluar la efectividad
del de la tarea.

Tipos de Induccin. Induccin General. Incluye Informacin
general, proceso productivo y las polticas generales de la organizacin.

Actividades facilitadoras:

Entrevista con el Gerente y Coordinador Administrativo

Dar a conocer la estructura organizacional (organigrama) general,
historia, misin, visin, valores corporativos, objetivos de la empresa,
principales accionistas y dimensin o tamao de la empresa.

Informacin sobre los servicios que ofrece la empresa, sectores que
atiende y su contribucin a la sociedad.

Contextualizacin en cuanto a las Certificaciones actuales, proyectos en
los que est trabajando la empresa y planes de desarrollo.

Informacin sobre aspectos relativos a horarios de trabajo, das de
pago, de descanso y vacaciones entre otros.

Programas de desarrollo general del talento Humano dentro de la
organizacin.

Generalidades sobre seguridad social, reglamento interno de trabajo.
162

Informacin sobre vigilancia y seguridad interna, dotacin general,
ubicacin de baos, salidas de emergencia.

Polticas y compromiso de la gerencia o de la direccin de la empresa
con la salud y la seguridad, y capacitacin general en salud ocupacional
y seguridad industrial.

Induccin Especfica. (Entrenamiento). Orientacin al empleado o
contratista sobre aspectos especficos y relevantes del oficio a desempear.

Actividades facilitadoras:

Entrevista con el jefe inmediato.

Presentacin del manual de Funciones y entrega de Funciones del
cargo desempeado

Entrega de distintivo dentro de la empresa

Tipo de entrenamiento que recibir en su oficio: Estructura
(organigrama) y ubicacin de su cargo y de todas las personas con
las que debe interactuar.

Presentacin de equipos, instalaciones, herramientas y materiales
disponibles. Hacer un recorrido por el lugar de trabajo.

Incidencia que tiene el rea en que trabajar con relacin a todo el
resto del proceso, cuales son los clientes internos y externos con los
que tendr relaciones.

El manual de Procesos y procedimientos para el cargo a desarrollar.

El panorama especfico de factores de riesgo, de acuerdo a la seccin
o puesto de trabajo y el mapa de riesgos de la empresa.

Los estndares o normas de seguridad por oficio

Derechos y deberes del empleado y los usuarios

Actividad Colectiva de Induccin con evaluacin y seguimiento

163

Las actividades de Induccin sern conducidas por el coordinador lder del
macro proceso al que pertenezca el cargo o labor desarrollada por el nuevo
integrante.

Distintivo Identificador del Talento Humano. El talento Humano de la
Organizacin lleva colgado al cuello mientras permanezca dentro de la
Institucin, una escarapela que lo identifique, con su imagen, nombre y cargo
que desempea y sta ser entregada a cada empleado o contratista en el
momento de la Induccin.

Cuando el contratista o empleado dejen de pertenecer a la planta de personal
de Psynapsis Salud Mental, deben entregar la escarapela al Coordinador
Administrativo.

Visitantes o pacientes llevan igualmente una escarapela que los identifique
como VISITANTES, sta es entregada por el Asistente Administrativo tan
pronto el visitante llegue a la Institucin y vaya a permanecer en ella, al
momento de retirarse de la misma, el asistente administrativo le solicitar la
escarapela.

Evaluacin de Induccin. Cuando se haya realizado todo el proceso de
induccin el cual debe realizarse entre los primeros ocho das de estar
vinculado el contratista o empleado, se le entrega a cada participante un
cuestionario para que diligencie, el Coordinador Administrativo lo evala y
destaca los aspectos relevantes para la mejora. (anexo)

Indicador

DEFINICIN
Anlisis del cumplimiento de las actividades de Induccin
Frmulas

N. de Actividades de Induccin realizadas a cada empleado o contratista
Total de Actividades Programadas segn empleados o contratistas

TIPO ESCALA
FRECUENCIA METAS
Cumplimiento Numrica Anual 1 1 1
164

Re Induccin. Est dirigida a reorientar la integracin del empleado a
la cultura organizacional en virtud de los cambios producidos en cualquiera de
los asuntos a los cuales se refieren sus objetivos.

Objetivo. Actualizar y repasar polticas, procedimientos, nuevos
servicios y en general toda la informacin que cualquier persona que labora
con la Organizacin debe conocer muy bien para desarrollar su trabajo y
alcanzar las metas esperadas.

Poltica de Re Induccin. La Re induccin se da cuando un empleado
o contratista, asume nuevos cargos o funciones, dentro de la organizacin,
cuando se introducen nuevos desarrollos y por programacin de rutina dos
veces en el ao para todos los integrantes de la Organizacin;

El buen desempeo del talento humano y logro de objetivos y metas as como
el cumplimiento de estndares est ligado al amplio conocimiento que tenga el
equipo de Psynapsis Salud Mental sobre la labor a desempear y las
directrices trazadas desde la direccin.

Para llevar a cabo esta tarea es importante seguir los siguientes pasos:

La Coordinacin Administrativa prepara el cronograma

Se concierta con los lderes de procesos sobre la informacin que se
considere relevante resaltar

Como rutina de toda re induccin se presenta informacin relevante de la
Poltica Organizacional: Poltica de Calidad, Valores y Principios
Organizacionales, Poltica de Atencin al Usuario

Indicador

165

DEFINICIN
Anlisis del cumplimiento de las actividades de Re Induccin
Frmulas
N. de Actividades de Re Induccin Realizadas
Total de Actividades Programadas
TIPO ESCALA
FRECUENCIA METAS

Capacitacin del Talento Humano. Si el Talento Humano de la
Organizacin es el principal activo con el que cuenta, es fundamental generar
desde la direccin las oportunidades que sean necesarias para que el mismo,
desarrolle conocimientos, habilidades y destrezas que llenen sus expectativas y
los preparen para el logro de las metas dentro de la funcin que desempean y
a favor del alcance de los objetivos empresariales.

Siempre la capacitacin impartida debe guardar coherencia con las
necesidades personales y organizacionales y habilidades iniciales del grupo a
capacitar.

Objetivo. Proporcionar oportunidad al Talento Humano de la
Organizacin en temas que le aporten en lo personal, laboral y familiar, a
travs de talleres, conferencias, favoreciendo un cambio de actitud y un clima
organizacional.

El talento humano en una Organizacin debe ser capaz de seleccionar
informacin oportuna y convertirla en conocimiento, que enmarcado en un buen
clima y una adecuada cultura organizacional, redundar en el beneficio de la
misma.

Poltica de Capacitacin. Construir con el aporte de los lderes de
cada proceso, un programa de capacitacin anual que brinde conocimientos y
asegure que las personas realicen las actividades asignadas con efectividad y
eficiencia.

166

El Coordinador Cientfico ser el responsable directo de disear,
implementar, evaluar y mejorar el programa de capacitacin teniendo
como apoyo los lideres de otros procesos organizacionales.

Los perfiles ocupacionales deben servir de referente para la programacin
de muchas de las actividades de capacitacin.

Disear las actividades de capacitacin guardando relacin con las
necesidades bsicas (fisiolgicas, de seguridad, sociales, de estima y
autorrealizacin) (MASLOW) que el ser humano tiene y que
necesariamente deben ser satisfechas para que los aprendizajes
pretendidos realmente impacten en los asistentes y redunden al servicio
de la organizacin.

Justificado en el plan de mejoramiento de la Organizacin revisar
continuamente el programa de capacitacin, ajustndolo de acuerdo a las
necesidades institucionales y a las expectativas del Talento Humano.

Establecer un programa de educacin continuada que tenga relacin
directa con los Procedimientos establecidos en la Organizacin.

El Programa de Capacitacin debe contener los aspectos de Formacin
para el desarrollo de actividades, habilidades y aptitudes.

Toda capacitacin impartida, ya sea en el puesto de trabajo o en grupo
programada, debe ser registrada en el formato diseado para tal fin
(anexo).

La evaluacin del impacto de la capacitacin debe ser diseada y
aplicada con miras a evaluar el cumplimiento de estndares e identificar
estrategias y actividades para el Plan de Mejoramiento.

Programar como mnimo dos capacitaciones semestrales

Condiciones para la Capacitacin. Cuando se vaya a capacitar al
Talento Humano de Psynapsis Salud Mental S.A. es muy importante tener en
cuenta el grupo humano a capacitar puesto que existen diferencias entre un
empleado o contratista nuevo y uno que ya ha pertenecido a la Organizacin,
de igual manera es importante tener en cuenta que la Organizacin tiene
diferentes reas de intervencin y los equipos o personas segn el cargo
desempeado tienen sus propios intereses.

167

Capacitacin para Talento Humano Recin Vinculado: Realiza un
anlisis de las tareas y determinar las tareas del puesto

Capacitacin para Empleados Actuales.

Realiza un anlisis de desempeo

Identifican las deficiencias

Corregir las deficiencias con capacitacin o entrenamiento

Metodologa para las Capacitaciones

Capacitacin en el puesto de trabajo: el empleado aprende
desempeando el puesto y realizando la tarea asignada, acompaado
por una persona de mayor jerarqua y conocimiento que lo oriente, corrija
y evale.

Capacitacin Grupal (Instruccin programada): Facilita la enseanza
de habilidades programadas y se tienen en cuenta conocimientos,
habilidades y destrezas comunes a desarrollar.

Con metodologa de capacitacin se disea material educativo y
formativo que impacte el aprendizaje as como estrategias de
comunicacin motivadoras que permitan a los asistentes integrar los
conocimientos a su labor y faciliten una evaluacin exitosa.

Indicador

DEFINICIN
Capacitaciones recibidas por el Talento Humano de la Organizacin en pos del mejoramiento de habilidades,
destrezas y competencias y el logro de altos estndares de calidad
Frmulas
Total Horas capacitacin = Horas por trabajador
N. Total de Trabajadores

TIPO ESCALA
FRECUENCIA METAS
168

Evaluacin del Desempeo. La evaluacin del desempeo es la
sistemtica apreciacin del desempeo del potencial de desarrollo de cada
colaborador en el cargo desempeado.

Objetivos

Identificar capacidades y destrezas que el empleado tiene para el
desempeo del cargo

Definir temas y metodologas para la capacitacin y entrenamiento

Facilitar las decisiones para realizar promociones

Apoyar a las decisiones frente a Incentivo salarial

Mejorar las relaciones humanas entre superiores y subordinados

Estimar el potencial de desarrollo de los empleados

Estimular a los empleados a una mayor productividad

Retroalimentar de informacin al individuo evaluado

Otras decisiones de personal, como licencias, despido, etc.

Pasos para la Evaluacin del Desempeo

Definir el puesto: Permite afinar el perfil del colaborador que se requiere
para el desempeo de un puesto de trabajo y ajustarlo en caso de ser
necesario, cuando se evidencia desborde de las exigencias planteadas
para el mismo.

La evaluacin del desempeo: Pretende comparar el rendimiento real
del empleado con los criterios de desempeo.

Retroalimentacin: Se ofrece informacin al empleado sobre su
desempeo y progresos y se hacen planes para el mejoramiento y
ajustes.

169

Mtodo Propuesto para la Evaluacin del Desempeo. Evaluacin
por Competencias. Es el proceso mediante el cual se evala la frecuencia de
los comportamientos propios de una competencia de un rol o cargo durante un
perodo de tiempo determinado.

La Evaluacin del Desempeo por Competencias se basa en la conducta
observable presentada en el desempeo pasado como estrategia para el
desempeo futuro.

Para su aplicacin se cuenta con una plantilla (anexo) especfica para cada
empleado o contratista en la cual se incluyen las competencias determinadas
en el perfil de cargos (competencias misionales y gerenciales y las especficas
para cada cargo) se definen los niveles de cumplimiento y los comportamientos
que interpretan a la competencia segn el nivel.

Es una evaluacin que la realizan los lderes de macro procesos (Coordinacin
Administrativa y Cientfica), una vez al ao y facilita junto con los resultados de
la evaluacin por objetivos, tomar decisiones para establecer nuevos
desarrollos en la organizacin, frente al empleado facilita evaluar su
continuidad o retiro, permite tambin realizar un afinamiento al programa de
capacitacin en grupo, realizar un rediseo de cargos y afinamiento de
estrategias y procedimientos.

Indicador

DEFINICIN
Medicin de cumplimiento de estrategias trazadas para la evaluacin del desempeo de los empleados
Frmulas
Total Evaluaciones x competencias realizadas a cada empleado
N. Total de Evaluaciones por competencias programadas x empleado
TIPO ESCALA
FRECUENCIA METAS

170

8 8. . C CO ON NC CL LU US SI IO ON NE ES S

1. En la evaluacin realizada a los estndares de Psynapsis Salud Mental
S.A. para acceder a la habilitacin como Institucin Prestadora de
Servicios de Salud (IPS) se encontr en todas las reas que conforman
la norma, elementos importantes no desarrollados an por la institucin:
talento humano, infraestructura y reas fsicas, dotacin y
mantenimiento, medicamentos y dispositivos mdicos, procesos
prioritarios, historia clnica y registros asistenciales, interdependencia de
servicios, referencia y contra-referencia y seguimiento a riesgos.

Las falencias encontradas son una desventaja que imposibilita a
Psynapsis Salud Mental S.A obtener el Certificado de Habilitacin como
IPS en tanto las mismas no sean subsanadas.

2. Histricamente, la falta de una reglamentacin jurdica que garantice una
homogeneidad en la prestacin de los servicios de salud es uno de los
principales puntos dbiles del sistema, sin embargo hoy con la
normatividad vigente donde hace perentorio a las instituciones que
pretenden asumir este reto, organizar todos sus procesos; garantiza a
los usuarios la recepcin de la atencin bajo medidas responsables y
estndares de calidad.

3. Sin lugar a dudas, con los procesos de Investigacin y Desarrollo
establecidos por la Industria Farmacutica para ofrecer a la comunidad
nuevos medicamentos que aporten a su salud, ha habido avances
significativos para la ciencia. Ofrece bastante credibilidad y confianza
saber que adems de la existencia de las investigaciones, tambin hay
normas regulatorias que amparan su desarrollo y son puestas en las
manos de grupos humanos e instituciones calificadas que cumplen
todos los estndares de calidad que son de obligatorio cumplimiento..

4. Las personas constituyen el primer activo de toda Organizacin, de ah
la necesidad de que sta sea mucho ms consciente y est ms atenta
de su fuerza de trabajo.

171

Al no contar Psynapsis Salud Mental con un programa estructurado
frente a la Gestin del Talento Humano, tiene el riesgo de invertir
recursos y esfuerzos que no van a verse retribuidos segn los objetivos
organizacionales en tanto que el comportamiento organizacional sin
planeacin y procesos claros resultan de difcil medicin, lo cual adems
no permitir visualizar los cambios importantes que impacten a la
organizacin y aporten a la calidad de la misma, impidindole
posiblemente su permanencia en el mercado.

172

9 9. . R RE EC CO OM ME EN ND DA AC CI IO ON NE ES S

1. Para que Psynapsis Salud Mental S.A. cumpla con los requerimientos
que actualmente tiene para continuar su trabajo en investigacin clnica
con medicamentos en seres humanos, apoyndose en los documentos
ofrecidos por las integrantes de este trabajo, debe definir la metodologa
y estrategias que le permitan implementar los dos Planes propuestos,
contando obviamente con Recurso Humano cualificado y motivado..

2. Como las actividades que deben ser desarrolladas se encuentran
divididas entre administrativas y tcnicas, se sugiere conformar dos
equipos de trabajo, formulando muy bien la delegacin de funciones,
productos esperados y tiempos de cumplimiento; esto facilitar la
ejecucin de las tareas, el manejo del tiempo y la obtencin de
resultados de calidad y con prontitud como se requiere.

3. El soporte de una organizacin y su mayor activo es el talento humano;
contar con polticas claras para su administracin y desarrollo adems
de implementarlas, marca la diferencia entre las instituciones utilitaristas
centradas en los nmeros y las humanas con visin de futuro.

4. Es importante para que Psynapsis Salud Mental S.A. sea una empresa
que perdure en el tiempo, tener entre sus objetivos permanentes a
desarrollar la Gestin del Talento Humano, donde prime la
responsabilidad social con los que a ella estn vinculados y la de todas
las personas que requieran sus servicios y ayuda.

5. El Manual de Gestin del Talento Humano construido para Psynapsis
Salud Mental S.A. es apenas un abrebocas para que la empresa tenga
una plataforma desde la cual puede mirar con mayor responsabilidad su
quehacer, trabajar en el clima y la cultura organizacional es fundamental,
evaluar permanentemente su plan estratgico propiciando los cambios
y/o mejoras que sean necesarias para que estn de acuerdo con la
mirada y orientacin de sus acciones y de los directivos de la empresa,
evaluar permanentemente la correspondencia entre competencias y
necesidades del servicio, construir las estrategias de carrera para su
equipo de trabajo y conservar el equilibrio y equidad en el plan salarial
173

de sus empleados y en las actividades que les ofrezcan proteccin y
seguridad.

174

B BI IB BL LI IO OG GR RA AF FI IA A

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177

A AN NE EX XO OS S

E Ev va al lu ua ac ci i n n d de e l lo os s p pr ro oc ce es so os s d de e l lo os s e es st t n nd da ar re es s
y y v ve er ri if fi ic ca ac ci i n n p pa ar ra a l la a H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n

R Re ec cu ur rs so o H Hu um ma an no o

COD SERVICIO CRITERIO C NC NA
AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
OBSERVACIONES MODO DE VERIFICACIN
Los especialistas,
profesionales, tecnlogos,
tcnicos y auxiliares, cuentan
con el ttulo o certificado
expedido por una institucin
educativa debidamente
reconocida por el Estado. En
caso de estudios en el exterior,
cuentan con la respectiva
convalidacin por el Ministerio
de Educacin.
X
No se cuenta con todos los
soportes importantes para
sustentar la experiencia y
entrenamientoi del recurso
humano.
Solicite la relacin de todo el
recurso humano asistencial
que preste directamente los
servicios a los usuarios en la
entidad independientemente del
tipo de vinculacin.
Los auxiliares en las reas de
la salud debern ajustarse a
las denominaciones y perfiles
ocupacionales y de formacin
establecidas en el Decreto
3616 de 2005 o dems normas
que lo adicionen, modifiquen o
sustituyan.
X
La Institucin no tiene recurso
humano auxiliar en rea de la
salud
Solicite las hojas de vida del
personal relacionado en el
listado.
Verifique que todo el personal
de la relacin cuente con hoja
de vida.
Verifique que en las hojas de
vida se cuente con los ttulos de
grado de especialista,
profesional, tcnico, tecnlogo
o certificados de aptitud
ocupacional de auxiliar, segn
el cargo para que fue vinculado.
Estndar: El personal asistencial que presta directamente los servicios de salud a los usuarios, cumple con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer la
profesin u oficio.
1. RECURSO HUMANO
1.1
1. Complementar el contenido de
las Hojas de Vida de todo el
talento humano de la
Organizacin.
2. Incluir documento de Hoja de
Vida para cada persona
incluyendo items que den cuenta
de la experiencia, estudios y
entrenamientos. 3.
Estandarizar el procedimiento
para solicitud de soportes de
experiencia y estudios.
4. Todo el equipo del rea de
salud debe contar con Registro
en la secretara de salud del
departamento
5. Estructurar directorio del
talento humano organizacional.
Todos los
Servicios
178

AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
1.2
El proceso de seleccin de
personal incluye la verificacin
del titulo de grado de
especialista, profesional,
tcnico, tecnlogo y los
certificados de aptitud
ocupacional de auxiliar previo a
la vinculacin.
X
No se cuenta con un proceso
de seleccin del recurso
humano estandarizado, ni se
tienen perfiles definidos para la
seleccin.
1. Estructurar protocolo para el
reclutamiento, seleccin y
contratacin del RH asistencial
y definir los perfiles de los
cargos
2. Revisar Certificados de
aptitud ocupacional de los
auxiliares
3. Verificacin de los ttulos de
Grado de RH profesional previo
a la vinculacin
Solicite el documento que
establezca el procedimiento
definido por el prestador para la
seleccin de recurso humano
asistencial y verifique que
incluye la verificacin de los
ttulos de grado de especialista,
profesional, tcnico, tecnlogo
y los certificados de aptitud
ocupacional de auxiliar previo a
la vinculacin.
1.3
Los profesionales de salud
cumplen con los requisitos
legales de formacin y
entrenamiento en las
profesiones, especialidades
formalmente reconocidas por
el Estado, en el mbito de los
servicios ofrecidos. La tabla
detalle por servicio del
estndar, identifica los perfiles
de recurso humano exigido
para los servicios. Adems del
requisito mnimo exigido, se
podr contar con el recurso
humano adicional que la
institucin considere segn la
naturaleza del o de los
servicios.
X
No hay un procedimiento
establecido para la
identificacin del recurso
humano interno y externo
1. Estructurar procedimiento
para la identificacin del recurso
humano interno y externo.
2. Definir documentos de
identificacin para el recurso
humano dentro del centro
3. Definir tabla de detalle de los
servicios con el recurso humano
exigidos para cada uno y
documentar las funciones
Solicite el documento que
define el procedimiento de
identificacin del personal que
ingresa a la institucin y
verifique que incluye la
clasificacin en personal
autorizado para el ejercicio de
la profesin u oficio, el personal
en entrenamiento y los
visitantes. Verifique que los
servicios de vigilancia cumplen
con los procedimientos
definidos de identificacin.
Todos los
Servicios
179

AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
1.4
El nmero de especialistas,
profesionales, tecnlogos,
tcnicos y auxiliares
asistenciales del recurso
humano exigido en la tabla de
detalle por servicios sern
definidos obligatoriamente por
cada prestador de servicios de
salud de acuerdo con la
capacidad instalada y la
demanda de atencin para
cada uno de los servicios
registrados.
X
An la institucin se encuentra
definiendo los servicios que
debe habilitar y esta decisin
va de la mano de la definicin
delrecurso humano que se
requiere.
1. Establecer servicios que
deben ser habilitados
2. Definir de acuerdo a los
servicios definidos para habilitar,
el perfil del recurso humano
necesario para tal fin y la
cantidad de personas para cubrir
cada servicio y prestar una
buena atencin.
Durante la revisin de
documentos y el recorrido,
utilice el formulario de
verificacin y registre el
resultado de la verificacin para
cada estndar criterio y detalle
por servicio segn lo descrito
en las instrucciones generales.
En caso de incumplimiento
anote con precisin el nombre y
la identificacin de la persona
que no cumple con el estndar
y si su ausencia condiciona el
funcionamiento de un rea o
servicio del prestador
identificndola.
Las hojas de vida del recurso
humano contratado, deben
estar centralizadas en la
oficina de personal de la IPS o
en lugares especializados de
archivo que garanticen su
custodia. De igual manera, en
cada sede se deben tener
copias de las hojas de vida del
personal que labora en ella o
contar con un mecanismo que
les permita garantizar el
acceso a stas.
X
Se cuenta con un solo lugar
para el archivo de las hojas de
vida
1. Sealizar de manera clara el
lugar de archivo de hojas de vida
del recurso humano
Las hojas de vida del recurso
humano contratado, deben
estar centralizadas en la
oficina de personal de la IPS o
en lugares especializados de
archivo que garanticen su
custodia. De igual manera, en
cada sede se deben tener
copias de las hojas de vida del
personal que labora en ella o
contar con un mecanismo que
les permita garantizar el
acceso a stas.
X
Se cuenta con un solo lugar
para el archivo de las hojas de
vida
1. Sealizar de manera clara el
lugar de archivo de hojas de vida
del recurso humano
1.8
Todos los
Servicios
180

AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
1.37
Servicio
Farmacutico
de Baja
Complejidad
Qumico farmacutico o
tecnlogo en regencia de
farmacia, en casos de no
haber disponibilidad de estos
profesionales se podr contar
con auxiliar en servicio
farmacutico. El personal ser
de carcter presencial para
instituciones hospitalarias.
X
No se cuenta con un Servicio
Farmacutico estructurado: en
planta fsica, procesos y
procedimientos estandarizados
1. Estructurar todos los
procesos y procedimientos para
el desarrollo del servicio
farmacutico con esta
complejidad.
2. Definir rea para la
adecuacin del servicio
farmacutico
1.37
Servicio
Farmacutico
de Baja
Complejidad
Para instituciones
ambulatorias: Tecnlogo en
regencia de farmacia o auxiliar
en servicio farmacutico de
carcter presencial.
X
No se cuenta con un
profesional en Regencia de
farmacia o Qumico
Farmacutico
1. Definir la contratacin de un
Regente de Farmacia o un
Qumico Farmacutico segn la
complejidad definida y las
necesidades del servicio
1.4o
Consulta de
Especialidades
Mdicas
Mdico especialista o
subespecialista, respectivo de
programas o ttulos
autorizados por el Ministerio de
Educacin.
X
Se cuenta con 1 Mdico
Psiquiatra de planta y 4
mdicos psiquiatra vinculados
por contrato segn las
actividades que se desarrollen.
1. Organizar hoja de vida con
todos los soportes de
experiencia, estudios y
entrenamientos.
1.49
Consulta de
Enfermera
Enfermera profesional.
X
Se cuenta con una Enfermera
Profesional
1. Organizar hoja de vida con
entrenamientos.
1.5o
Consulta de
Psicologa
Psiclogo.
X
Se cuenta con un Psiclogo 1. Organizar hoja de vida con
entrenamientos.
181

AUTOEVALUACION DE
CRITERIOS
1.56
Toma de
Muestras de
Laboratorio
Clnico
Bacterilogo. Adems podrn
contar con auxiliar(es) en
laboratorio clnico, siempre
bajo la supervisin del
Bacterilogo, quien ser el
responsable de todas las
actividades que se lleven a
cabo en el servicio de toma de
muestras. En aquellos lugares
donde se demuestre no tener
acceso a este recurso humano
podrn realizarlo auxiliares de
enfermera con entrenamiento
certificado.
X
1. La Institucin directamente
no presta este servicio, se
cuenta con un proveedor para
toma de muestras de
laboratorio.
2. El Laboratorio Clnico cuenta
con Bacterilogos y auxiliares
de laboratorio supervisados.
1. Organizar todas las hojas de
vida con los soportes de
entrenamientos de laboratoristas
y/o becterilogas que tomen las
muestras clnicas.
Mdico especialista,
preferiblemente en medicina de
urgencias o especialidades
bsicas como, ciruga,
anestesiologa, internista,
pediatra, gineco-obstetra,
ortopedista.
182

I In nf fr ra ae es st tr ru uc ct tu ur ra a I In ns st ta al la ac ci io on ne es s F F s si ic ca as s y y M Ma an nt te en ni im mi ie en nt to o

La institucin garantiza los
servicios de suministro de
agua, energa elctrica,
sistemas de
comunicaciones segn
disponibilidad tecnolgica,
como tambin de manejo y
evacuacin de residuos
slidos y de residuos
lquidos.
X
La infraestructura para el
manejo y evacuacin de
residuos slidos y residuos
lquidos deber garantizarse
por edificacin,
independiente de que sea
compartida por varios
servicios o profesionales.
X
2.3
Las instalaciones interiores
para suministro de agua
estn diseadas y
construidas de tal manera
que haya normal
funcionamiento.
X
Todas las reas de la
institucin cuentan con
acceso a servicios pblicos
de buena calidad
OBSERVACIONES
Autoevaluacin de
Criterios
2. INFRAESTRUCTURA - INSTALACIONES FSICAS Y MANTENIMIENTO
Estndar: Las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura fsica de las reas asistenciales, son adecuadas al tipo de servicios ofrecidos.
1. An no se cuenta con un
Programa de manejo y
lquidos. 2.
La institucin no cuenta con
la sealizacin de rutas de
evacuacin de residuos.
Todos los
Servicios
Identifique todas las reas quirrgicas,
obsttricas, de procedimientos y
servicios de apoyo diagnstico y
complementacin teraputica de la
institucin donde se prestan servicios
de hospitalizacin y verifique las
condiciones en todas ellas.
Identifique todas las reas de la
institucin donde se prestan servicios
de consulta externa y urgencias y
verifique las condiciones en todas ellas.
Durante la revisin de documentos y el
recorrido, utilice el formulario de
verificacin y registre el resultado de la
verificacin para cada estndar criterio
y detalle por servicio segn lo descrito
en las instrucciones generales. En caso
de incumplimiento anote con precisin
el incumplimiento, especificando el
servicio, rea, nmero de cama,
nmero de habitacin piso, rea de la
institucin, en donde se incumple el
requisito.
MODO DE VERIFICACIN
2.2
1. Elaborar un Plan de
Gestin Integral de Residuos
Hospitalarios y similares
183

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
2.5
En las reas de laboratorio
clnico, toma de muestras,
salas de necropsias,
servicios de transfusin,
servicio de urgencias,
servicio de odontologa y en
las dems donde se realicen
procedimientos en los que
se requiera un proceso de
limpieza y asepsia mas
profundo, los pisos son
impermeables, slidos, de
fcil limpieza, uniformes y
con nivelacin adecuada
para facilitar el drenaje. Las
paredes y muros son
impermeables, slidos y
resistentes a factores
ambientales.
X
institucin cuentan con una
infraestructura en buenas
condiciones, paredes lisas
de fcil limpieza sin efectos
de daos ambientales
(humedad), los pisos son
de baldosa, bien nivelados
2.7
La institucin no debe estar
localizada en lugares con un
riesgo continuo e inminente
de desastres naturales, o
con reas adyacentes con
riesgos de salubridad graves
e incorregibles que impiden
mantener las condiciones
internas de la institucin y
acordes con los manuales
de Bioseguridad y las
definidas por el comit de
infecciones.
X
La institucin se encuentra
en una edificacin en
condiciones de salubridad
sin riesgos en el entorno,
posee un buen suministro
de energa elctrica.
Indague si se han presentado incidentes
o complicaciones por fallas en la
operacin del sistema alterno de
energa.
Entreviste al responsable de su
operacin e indague por la capacidad
de respuesta del sistema alterno de
energa.
MODO DE VERIFICACIN
Todos los
Servicios
184

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
2.7
En el manual de
Bioseguridad se debe
especificar las normas para
el manejo de desechos
slidos y lquidos. Sin ser de
obligatorio cumplimiento
para efectos del proceso de
habilitacin, como
parmetros de referencia
podr tenerse en cuenta lo
previsto en el Decreto 2676
de 2000 del Ministerio del
Medio Ambiente y el
Ministerio de Salud o las
reglamentaciones que lo
modifiquen, adicionen o
sustituyan.
X
No se cuenta con un
manual de Bioseguridad
diseado especificamente
para la institucin
1. Estructurar el Manual de
bioseguridad
2. Solicitar al laboratorio
clnico que toma las
muestras de laboratorio, el
manual de bioseguridad.
2.8
La Institucin debe
garantizar mecanismos de
aseo, tales como pocetas y
garantizar el uso de
lavamanos diferentes a los
de los pacientes para lavar
instrumentos y utensilios.
Las pocetas para el lavado
de material, estarn fuera de
las reas de hospitalizacin.
X
1. Cuenta con servicios
sanitarios para los
consultorios,
independientes de los
servicios sanitarios de los
pacientes.
2. Cuenta con espacios
para lavado de material.
2.9
Todo prestador de servicios
de salud, en especial
aquellos que con modalidad
de atencin extramural, ya
sea Independiente o
dependiente de una IPS,
cuentan con un domicilio
que permita su ubicacin por
parte de los usuarios y
debern informar a la
Secretara de Salud, el o los
lugares donde se prestarn
los servicios, periodicidad y
sern objeto de verificacin.
X
An no se tiene reportado el
Centro en la Secretara de
Salud
1. Cumplir los requisitos
para la habilitacin y estar
registrados en la secretara
de salud departamental
Indague si se han presentado incidentes
o complicaciones por fallas en la
operacin del sistema alterno de
energa.
Corrobore esta informacin durante el
recorrido por los servicios citados en el
criterio, e identifique posibles riesgos.
Verifique que la institucin no est
construida en terrenos con riesgo
inminente de inundacin, deslizamiento,
avalancha, erupcin volcnica u otros
similares, y que no se encuentra
prxima a zonas de alto riesgo
biolgico, industrial o de otra ndole, que
generen riesgos incorregibles de
contaminacin para sus instalaciones.
Todos los
Servicios
MODO DE VERIFICACIN
185

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
2.1O
La tabla detalle por servicios
identifica las condiciones
mnimas de tamaos,
materiales, ventilacin,
iluminacin, distribucin,
mantenimiento, exigidas
para los servicios
especficos.
X
No se tiene estructurada
una Tabla de detalle por
servicios
1. Disear tabla de detalle
por servicios que incluya:
servicio, dotacin,
materiales del rea y de la
dotacin, distribucin,
ventilacin, iluminacin y
mantenimiento
2.11
Los procedimientos
derivados de una consulta
mdica especializada,
debern ser realizados en
una zona especfica para tal
fin, dentro o fuera del
consultorio.
X
institucin estn
determinadas para fines
especficos:
administrativas, de
entrevistas, de
procedimientos
2.12
Todos los
Servicios
Existe un rea especfica
que funciona como depsito
para almacenamiento de
residuos hospitalarios
peligrosos biosanitarios,
anatomopatolgicos y
cortpunzantes, cuenta con
acceso restringido con la
debida sealizacin, cubierto
para proteccin de aguas
lluvias, iluminacin y
ventilacin adecuadas,
paredes lisas de fcil
limpieza y lavables, con
ligera pendiente al interior.
Adicionalmente cuenta con
elementos que impidan el
acceso de vectores y
roedores.
X
1. Existe un rea que
funciona como depsito
para el almacenamiento de
residuos hospitalarios,
biosanitarios,
anatomopatolgicos y
cortopunzantes y tiene
acceso restringido.
2. An no tiene la
sealizacin
1. Organizar el rea de
depsito para el
almacenamiento de residuos
hospitalarios, biosanitarios,
anatomopatolgicos y
cortopunzantes. 2.
Definir sealizacin para el
rea 3.
Contratar con una entidad
que maneje la recoleccin
de desechos slidos.
MODO DE VERIFICACIN
Durante el recorrido por las
instalaciones identifique si la
construccin presenta desniveles o
vacos hacia espacios libres y si la
institucin cuenta con las barandas de
proteccin necesarias para evitar
posibles accidentes.
Durante el recorrido por las
instalaciones evale los pisos, paredes,
muros y cielos rasos en los servicios
citados en los criterios, determine si el
tipo de materiales o su estado de
conservacin impiden o dificultan los
procesos de limpieza y asepsia en
grado tal que puedan determinar un
aumento de las infecciones
nosocomiales e identifique los posibles
riesgos.
186

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
2.27
Servicio
Farmacutico
rea fsica exclusiva y de
circulacin restringida. No es
utilizada como rea de
trnsito entre otras
dependencias, garantiza un
sistema de ventilacin
natural y/o artificial de forma
que conserve la vida til de
los productos farmacuticos
y afines y condiciones de
temperatura y humedad
relativa, de acuerdo con lo
recomendado por el
fabricante.
X
No existe un rea
determinada como Servicio
Farmacutico que garantice
la exclusividad de su uso y
la restriccin del paso.
1. Definir rea para servicio
farmacutico con las
caractarsticas de
exclusividad y restriccin de
acceso.
Dispone de las siguientes
reas:
Unidad sanitaria por sexo,
que debe ser para el servicio
de Consulta externa en su
totalidad y no por
consultorio.
Consultorio con espacio
cerrado con dos ambientes,
uno para la realizacin de la
entrevista y otro para la
realizacin del examen
fsico, de tal manera que se
respete la privacidad del
paciente.
X
Cuenta con consultorio en
espacio cerrado con dos
ambientes para respetar la
privacidad de cada paciente
Debe contar con lavamanos.
X
Cada consultorio cuenta
con unidad de lavamanos
Los consultorios de gineco-
obstetricia, urologa, citologa
o toma de muestras y
aquellos que por el tipo de
examen que as lo requieran
debern contar con unidad
sanitaria exclusiva de fcil
acceso.
X
El rea definida para toma
de muestras tiene su propia
unidad sanitaria.
Tiene un rea especfica
para los procedimientos que
se deriven de la consulta.
X
En el consultorio hay un
rea especfica para
procedimientos s se
requieren.
MODO DE VERIFICACIN
2.28
Consulta
Externa
X
Cuenta con unidades
sanitarias por sexo y se
encuentran fuera del rea
de consultorios
187

D Do ot ta ac ci i n n y y M Ma an nt te en ni im mi ie en nt to o

COD SERVICIO CRITERIO C NC NA Autoevaluacin de Criterios OBSERVACIONES MODO DE VERIFICACIN
X
1. No hay un programa de
mantenimiento de equipos
biomdicos y administrativos.
2. Definir equipos faltantes
1. Hacer inventario de todos los
equipos
2. Estructurar un cronograma de
mantenimiento preventivo y
correctivo para los equipos
3. Definir equipos que requieren
calibarcin y actualizarlos
Solicite el inventario de equipos de la
institucin, donde se incluyan todos los
elementos con que cuente el prestador.
Con base en el listado de servicios declarados
y el inventario de equipos, solicite las hojas de
vida de los equipos que se encuentran
definidos en los estndares para cada uno de
los servicios.
X
Los manuales e instrucciones de
los equipos no se encuentran
organizados para facilitar una
consulta rpida
Tener disponible el manual de
funcionamiento y/o instrucciones
y recomendaciones del fabricante
frente a los equipos, su manejo y
condiciones de uso.
En las hojas de vida de los equipos verifique
que contengan las recomendaciones del
fabricante y/o las definidas por la misma
institucin sobre mantenimiento y condiciones
ambientales.
X
No existe un programa de control
de la calidad de los equipos
Establecer un programa de control
de calidad interna y externa para
los equipos e incluir las
especificaciones
medioambientales en las que
deben operarse los mismos.
Verifique en las mismas hoja de vida que el
equipo cuente con el programa de
mantenimiento y control de calidad interno y
externo y se le han realizado las actividades de
mantenimiento preventivo y correctivo
recomendadas, independientemente de si se
realizan con recursos de la institucin o el
contratado.
X
No se tiene establecida una ruta
de ingreso y/o evacuacin
Demarcar las rutas de ingreso y
evacuacin as como las
diferentes reas de la institucin.
Con base en los servicios declarados y los
planos de la institucin, disee conjuntamente
con la persona designada por el prestador, un
recorrido identificando la secuencia de
servicios a visitar, que permita a la entidad
informar a las diferentes reas, en especial
aquellas que requieren condiciones especiales
de ingreso. Se sugiere iniciar por los servicios
que requieren mayores condiciones de
asepsia (reas quirrgicas y de
procedimientos), siguiendo por reas
hospitalarias, reas ambulatorias de urgencias
y de consulta, servicios de apoyo diagnstico y
finalizando en servicios generales.
3. DOTACIN MANTENIMIENTO
Estndar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador
Utilizar los equipos que
cuenten con las
condiciones tcnicas de
calidad y soporte tcnico -
cientfico.
3.1
Todos los
Servicios
188

3.1 X
No se tiene un procedimiento
establecido para realizar back up
a los archivos sistematizados
1. Definir un procedimiento para la
realizacin de copias de seguridad
a los archivos institucionales.
Verifique la existencia de los equipos y las
condiciones de mantenimiento, control de
calidad interno y externo y las condiciones
medio ambientales recomendadas que no se
pueden verificar en las hojas de vida.
Realizar el mantenimiento
de los equipos biomdicos
elctricos o mecnicos,
con sujecin a un
programa de revisiones
peridicas de carcter
preventivo y calibracin de
equipos, cumpliendo con
los requisitos e
indicaciones dadas por los
fabricantes y con los
controles de calidad, de
uso corriente en los
equipos que aplique. Lo
anterior estar consignado
en la hoja de vida del
equipo, con el
mantenimiento correctivo.
Las hojas de vida deben
estar centralizadas y
deben tener copias en
cada sede, de acuerdo
con los equipos que
tengan all.
X
1. No se cuenta con hojas de
vida de los equipos.
1. Hacer hoja de vida de todos los
equipos
Para la verificacin de los carros de paro,
verifique sus contenidos con base en el listado
de elementos que la institucin tiene definidos.
El mantenimiento de los
equipos biomdicos debe
realizarse por profesional
en reas relacionadas o
tcnicos con
entrenamiento certificado
especfico o puede ser
contratado a travs de
proveedor externo.
X
No hay una lista de proveedores
de servicios para mantenimiento
de equipos biomdicos.
1. Seleccionar proveedores de
servicios para mantenimiento de
equipos biomdicoa y
administrativos.
2. Asegurar que los proveedores
cuentan con certificado de
idoinedad para la realizacin de
mantenimiento de los equipos
biomdicos.
Durante la revisin de documentos y el
recorrido, utilice el formulario de verificacin y
registre el resultado de la verificacin para
cada estndar criterio y detalle por servicio
segn lo descrito en las instrucciones
generales. En caso de incumplimiento anote
con precisin el equipo que no cumple con el
estndar, la referencia del equipo, y si su
ausencia condiciona el funcionamiento de un
rea o servicio del prestador identificndola.
3.2
Todos los
Servicios
189

3.3
Todos los
Servicios
Los contenidos del equipo
de reanimacin sern
definidos obligatoriamente
por cada prestador de
servicios de salud,
teniendo en cuenta las
caractersticas y las
condiciones de los
servicios que ofrezca
incluyendo los contenidos
mnimos en donde el
servicio lo especifique. No
se exige por servicio, pero
debe existir al menos uno
por cada piso de la
institucin.
X
No cuenta con equipo mnimo de
reanimacin
Definir el Equipo de reanimacin
que debe tener la institucin
teniendo en cuenta los servicios
que ofrece.
En el recorrido por la institucin seleccione al
menos 3 equipos biomdicos, solicite los
manuales correspondientes y verifique en la
hoja de vida que se estn siguiendo las
recomendaciones de mantenimiento y
calibracin establecidas por el fabricante
Dotacin bsica para
consultorio mdico y para
algunas especialidades si
aplica:
Camilla, tensimetro y
fonendoscopio, equipo de
rganos de los sentidos
(para medicina general,
pediatra, ORL,
oftalmologa), martillo de
reflejos, metro y balanza
de pie o pesa beb segn
el caso.
X
La Institucin cuenta con todos
los equipos y dotacin requerida
para la prestacin de los
servicios definidos
Se definen servicios de Consulta
Externa
La dotacin de los
consultorios de
especialistas para los
cuales no se haya
establecido detalles
particulares, ser la
exigida para la consulta de
medicina general.
X
Los servicios definidos que sern
prestados en los consultorios
son: Consulta Externa de
Psiquiatra y Psicologa
Los consultorios de
medicina especializada,
diferente a
otorrinolaringologa,
oftalmologa y medicina
familiar, no requieren tener
equipo de rganos de los
sentidos.
X
La institucin cuenta con Equipo
de rganos de los sentidos
aunque para los servicios
ofertados no se requiera
Psiquiatria no requiere equipo de
organos pero algunas de las
investigsciones clnicas si lo
precisan.
3.21
Consulta
Externa de
Medicina
General o
Especializada
__________
Pediatra
__________
Servicio de
Fomento y
Prevencin
__________
Programas de
Crecimiento y
Desarrollo
__________
Servicios de
atencin
extramural en
caso que
practique
procedimientos
de vacunacin
__________ ,
Consulta
Externa de
Otros
Profesionales
de la Salud
190

Los consultorios de
especialistas contarn
con los equipos bsicos
de la especialidad
requeridos para la
prestacin de los servicios
de consulta externa.
X
La Institucin cuenta con:
Camilla, tensimetro y
fonendoscopio, equipo de
rganos de los sentidos (para
medicina general, pediatra, ORL,
oftalmologa), martillo de reflejos,
tallmetro y balanzas.
Los consultorios de otros
profesionales de la salud
contarn con los equipos
bsicos requeridos para la
prestacin de los servicios
de consulta externa.
X
En consulta de Psicologa no se
requieren equipos
3.32
Toma de
Muestras de
Laboratorio
Clnico
Los equipos necesarios
segn las muestras que
tomen.
X
En la institucin la toma de
muestras es realizada por un
proveedor que las hace bien sea
en su laboratorio o presta el
servcio a domicilio procesando
las muestras si se requiere, en el
laboratorio.
3.45
Servicio
Farmacutico
La dotacin y muebles
necesarios para la
clasificacin,
almacenamiento y
dispensacin de los
medicamentos, para la
realizacin de los
procesos que ofrezcan.
X
1. No se cuenta con una dotacin
que reuna las condiciones para el
almacenamiento de los
medicamentos. 2.
Existe un procedimiento definido
pero no hay documentos que lo
evidencien
1. Adquirir toda la dotacin que se
requiera para el montaje del
servicio farmacutico.
2. Estructurar un manual de
procedimientos para recepcin,
almacenamiento, dispensacin y
envo de medicamentos.
3. Definir claramente manejo de
temperaturas, humedad relativa
para el almacenaje y transporte de
la medicacin si se requiere.
3.21
Consulta
Externa de
Medicina
General o
Especializada
__________
Consulta
Externa de
Otros
Profesionales
de la Salud
191

M Me ed di ic ca am me en nt to os s y y D Di is sp po os si it ti iv vo os s M M d di ic co os s

X
La Institucin no cuenta con un
listado estructurado de
medicamentos de uso humano en
el que se incluyan: el principio
activo, forma farmacutica,
concentracin, lote, registro
sanitario, fecha de vencimiento y
1. Disear formato para el
registro de medicamentos
2. Estructurar un Manual de
procedimientos para el
manejo de los medicamentos
Solicite los procesos que el prestador haya
definido y tenga documentados para la
adquisicin, almacenamiento, transporte y
entrega de los principales medicamentos y
dispositivos mdicos para uso humano que
utilice directamente relacionados con
riesgos en la prestacin de servicios
asistenciales.
X
La Institucin no cuenta con un
listado estructurado de dispositivos
mdicos en el que se
incluyan:nombre genrico o marca
del dispositivo, presentacin
comercial, registro sanitario, vida
til si aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo,
1. Disear formato para el
registro de dispositivos
mdicos incluyendo la
verificacin del registro
INVIMA.
Verifique que el proceso de adquisicin
incluye la verificacin del registro expedido
por el INVIMA.
Se tienen definidas las
especificaciones tcnicas para
la adquisicin y se aplican
procedimientos tcnicos para
almacenamiento y distribucin
de medicamentos, productos
biolgicos, reactivos y
dispositivos mdicos, incluidos
los de uso odontolgico y en
general los insumos
institucin.
X
No se tienen escritos y
estandarizados los procedimientos
que especifiquen la adquisicin,
almacenamiento y distribucin de
mdicos y en general los insumos
institucin.
1. Estandarizar proceso de
adquisicin,
almacenamiento,
dispensacin de
mdicos.
2. Incluir procedimientos de
estandarizacin para la
y dispensacin
Verifique que el proceso de almacenamiento
identifica las condiciones de conservacin
generales y particulares de medicamentos,
reactivos y dispositivos mdicos que deben
cumplirse incluyendo el control de fechas de
vencimiento y las actividades para garantizar
esas condiciones.
4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS
Estndar: Se tienen diseados y se aplican, procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicos para uso humano, cuyas condiciones de
almacenamiento, distribucin y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestacin de los servicios.
La institucin tiene un listado
que incluye todos los
medicamentos para uso
humano requeridos para la
prestacin de los servicios que
ofrece; dicho listado debe
incluir el principio activo, forma
comercial, Segn lo
establecido en el Decreto 2200
de 2005 o las dems normas
que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
__________________
Para dispositivos mdicos un
listado que incluya nombre
genrico o marca del
dispositivo, presentacin
comercial, registro sanitario,
vida til si aplica y clasificacin
de acuerdo al riesgo, segn lo
establecido en el Decreto 4725
de 2005 o dems normas que
lo adicionen, modifiquen o
sustituyan.
Todos los
Servicios
4.1
192

X
La institucin conoce y aplica las
instrucciones para el transporte de
mdicos pero no tiene escritos
procedimientos para ello.
Incluir en el Manual de
procedimientos para manejo
de medicamentos y
dispositivos mdicos, las
condiciones ptimas para el
transporte de medicamentos
Verifique que el prestador tiene identificados
los medicamentos y dispositivos mdicos
que requieren condiciones especiales de
transporte (por ejemplo las redes de fro para
insumos biolgicos) y tiene definidas las
actividades para garantizar su cumplimiento.
X
No hay procedimientos
estandarizados para garantizar el
manejo y suministro de
medicamentos o uso de
dispositivos mdicos.
de medicamentos, las
actividades que evitan el
suministro de medicamentos
o dispositivos mdicos con
fechas de vencimiento
expiradas o los que puedan
presentar riesgo para los
pacientes.
Verifique que en los procesos de suministro
de medicamentos y otros dispositivos
mdicos a los pacientes se definan
actividades para evitar el suministro de
elementos con fechas de vencimiento
expiradas o dispositivos mdicos que
puedan estar desnaturalizados o que puedan
representar un riesgo para el paciente.
X
No hay procedimientos
estandarizados para garantizar la
no reutilizacin de dispositivos
mdicos que tienen condicin de
prohibicin para ello.
procedimientos los aspectos
relacionados con reutilizacin
de los dispositivos mdicos
Verifique que se tienen definidas normas
institucionales que garanticen que no se
reutilicen dispositivos mdicos que el
INVIMA o el fabricante definan que no deben
ser reutilizados.
En el recorrido por las diferentes reas de la
institucin verifique que se cumplen con las
condiciones definidas en los procesos.
Las reas de almacenamiento garantizan las
condiciones de conservacin general y
particular de medicamentos, reactivos y
4.2
Los procedimientos de
adquisicin de medicamentos y
dispositivos mdicos, incluyen
la verificacin del registro
expedido por el INVIMA y el
programa de frmacovigilancia
y tecnovigilancia.
X
No hay un programa de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
definido como tal
1. Estructurar programa de
Farmacovigilancia 2.
Estructurar programa de
tecnovigilancia
En los servicios hospitalarios no se tienen
medicamentos con fechas de vencimiento
expiradas.
4.1.
Se tienen definidas las
especificaciones tcnicas para
la adquisicin y se aplican
procedimientos tcnicos para
almacenamiento y distribucin
de medicamentos, productos
los de uso odontolgico y en
general los insumos
institucin.
Todos los
Servicios
193

Los medicamentos, productos
los de uso odontolgico,
medicamentos homeopticos y
en general los insumos
institucin, se almacenan bajo
condiciones de temperatura,
humedad, ventilacin,
segregacin y seguridad
apropiadas para cada tipo de
mdicos de acuerdo con las
condiciones definidas por el
fabricante y se aplican
procedimientos para controlar
las condiciones de
almacenamiento y las fechas
de vencimiento. En todo caso
debern contar con un
instrumento para medir y
controlar humedad y
temperatura.
X
1. No se tiene control de la
humedad .
2. No se tiene establecido un
programa claro para el
almacenamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos
1. Definir parmetros para
control de temperatura y
humedad.
2. Establecer procedimientos
estandarizados para el
almacenamiento de
mdicos
En los servicios de apoyo diagnstico y
complementacin teraputica no se tienen
dispositivos mdicos o reactivos con fechas
de vencimiento expiradas.
Los medicamentos, productos
los de uso odontolgico,
medicamentos homeopticos y
en general los insumos
institucin, se almacenan bajo
condiciones de temperatura,
humedad, ventilacin,
segregacin y seguridad
apropiadas para cada tipo de
mdicos de acuerdo con las
condiciones definidas por el
fabricante y se aplican
procedimientos para controlar
las condiciones de
almacenamiento y las fechas
de vencimiento. En todo caso
debern contar con un
instrumento para medir y
controlar humedad y
temperatura.
X
1. No se tiene control de la
humedad .
2. No se tiene establecido un
programa claro para el
almacenamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos
1. Definir parmetros para
control de temperatura y
humedad.
2. Establecer procedimientos
estandarizados para el
almacenamiento de
mdicos
En los servicios de apoyo diagnstico y
complementacin teraputica no se tienen
dispositivos mdicos o reactivos con fechas
de vencimiento expiradas.
Todos los
Servicios
4.3
194

4.4
Todos los
Servicios
Se tienen definidas normas
institucionales y
procedimientos para el control
de su cumplimiento, que
garanticen que no se reusen
dispositivos mdicos. En tanto
se defina la relacin y
condiciones de reuso de
dispositivos mdicos, los
prestadores podrn reusar,
siempre y cuando definan y
ejecuten procedimientos
basados en evidencia cientfica
que demuestren que no implica
reduccin de la eficacia para la
cual se utiliza el dispositivo
mdicos ni riesgos de
infecciones o complicaciones
por los procedimientos para el
usuario, con seguimiento a
travs del comit de
infecciones.
X
No existen procedimientos en
donde se explicite el reuso o no de
los dispositivos mdicos
Incluir en el programa de
tecnovigilancia los
procedimientos para el reuso
o no de los dispositivos
mdicos.
En los servicios hospitalarios, quirrgicos y
de apoyo diagnstico y teraputico no se
reutilizan dispositivos mdicos asistenciales
que el INVIMA o el fabricante definan que no
deben serlo.
4.7
Toma de
Muestras de
Laboratorio
Clnico
Las tomas de muestras deben
tener los soportes de los
pedidos y kardex, donde
existen todos los dispositivos
mdicos de la toma de
muestras. Todos los reactivos
y dispositivos mdicos deben
tener Registro Sanitario del
INVIMA.
X
Aunque es el laboratorio el que
toma las muestras de laboratorio,
en la institucin se almacenan los
dispositivos mdicos y en la misma
se archivan los documentos de
envo pero no existe un kardex que
permita evidenciar la existencia de
todos los dispositivos mdicos que
maneja la institucin y con l las
fechas de vencimiento de cada
uno.
1. Disear el kardex para
soportar la exietencia de
dispositivos mdicos
incluyendo fechas de
vencimiento.
2. Soportes de registro
sanitario del INVIMA.
Corrobore la existencia de los instrumentos
de medicin de temperatura y humedad y
los mecanismos que aplica la institucin
para realizar el seguimiento y control de
estas variables.
195

P Pr ro oc ce es so os s P Pr ri io or ri it ta ar ri io os s

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
5.1
Todos los
Servicios
Se tienen definidos y
documentados los
procedimientos o guas
clnicas de atencin y los
protocolos de enfermera,
de acuerdo con los
procedimientos ms
frecuentes en el servicio, e
incluyen actividades
dirigidas a verificar su
cumplimiento. Se ha
establecido el mecanismo
para desarrollar o adaptar
guas propias o
desarrolladas por
instituciones de educacin
superior o asociaciones
cientficas.
X
1. No se tienen
procedimientos de
atencin basados en
metodologa de
medicina basada en
la evidencia, y guias
clnicas adaptadas
1. Elaborar o
adaptar protocolos
de atencin para
Psicologa,
Psiquiatra y
Enfermera
Interrogue si los
procesos asistenciales
definidos en las tablas
de detalle por servicios
de los estndares, se
tienen centralizadas o
se encuentran en los
servicios. En ste
ltimo caso la
verificacin se
realizar en el
recorrido por la
institucin.
5. PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES
Estndar: Estn documentados los principales procesos asistenciales, guas clnicas internas o definidas por normas
legales. La documentacin incluye acciones para divulgar su contenido entre los responsables de su ejecucin y para
controlar su cumplimiento.
196

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
5.1
Con base en los
servicios declarados,
solicite los
documentos de los
procedimientos o de
las guas clnicas de
atencin que se
encuentran sealados
en la tabla de detalle
por servicios y que
apliquen a los
servicios ofrecidos por
5.2
Los procesos,
procedimientos, guas y
protocolos son conocidos
por el personal encargado
y responsable de su
aplicacin, incluyendo el
personal en
entrenamiento. Cada
institucin establecer
procedimientos bajo la
metodologa de medicina
basada en evidencia, para
determinar el contenido de
las guas clnicas de
atencin y los procesos de
atencin prioritarios,
incluidos en los criterios
del estndar de procesos
y procedimientos.
X
No se tienen
establecidos
procedimientos para
capacitacin y
entrenamiento de
guas clnicas.
1. Definir
procedimientos para
capacitacin y
entrenamiento de
guas clnicas de
atencin para cada
profesional.
2. Elaborar
Formatos que
registren el
entrenamiento en
procedimientos y
guias.
Verifique que los
procesos incluyan
actividades para su
difusin, revisin y
verificacin de su
cumplimento.
Todos los
Servicios
197

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
5.2
Para los servicios de
consulta externa y
urgencias se tendr
establecido los protocolos
de identificacin del origen
de enfermedad y
accidente de trabajo.
X
No se tienen
establecidos
protocolos de
identificacin del
origen de la
enfermedad y
accidente de trabajo
1. Elaborar
protocolos de
identificacin del
origen de la
enfermedad y
accidente de
trabajo.
Durante el recorrido
por la institucin
verifique en las
historias clnicas que
se revisen para el
estndar de historia
clnica, que se aplican
los procedimientos o
guas clnicas de
atencin
suministradas por el
5.3
La institucin cuenta con
guas clnicas de atencin
preferiblemente de
medicina basada en
evidencia, para las
patologas que constituyen
las primeras 10 causas de
consulta o egreso, o las 5
primeras causas para el
caso de profesionales
independientes,
oficialmente reportadas en
cada uno de los servicios
de hospitalizacin,
unidades de cuidado
intermedio e intensivo,
unidad de quemados,
obstetricia, ciruga,
consulta externa,
urgencias y traslado
asistencial bsico o
medicalizado.
X No se tienen Guas
Clnicas de atencin
de medicina basada
en la evidencia para
las 10 causas de
consulta o egreso.
1. Elaborar Guas
Clnicas basadas en
las 10 patologas
ms frecuentes
encontradas
documentos y el
recorrido, utilice el
formulario de
verificacin y registre
el resultado de la
verificacin para cada
estndar criterio y
detalle por servicio
segn lo descrito en
las instrucciones
generales.
Todos los
Servicios
198

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
5.4.
Se tienen definidos los
procesos de Auditoria para
el Mejoramiento de la
Calidad de Atencin en
Salud, segn lo normado
en el Decreto 1011 de
2006 o dems normas que
lo adicionen, modifiquen o
sustituyan, y se basan en
las Pautas Indicativas
expedidas por el Ministerio
de la Proteccin Social.
X
No se tiene un
Programa de
Mejoramiento de la
Calidad en la
Atencin en Salud.
Realizar un Plan de
mejoramiento de la
calidad de la
atencin (PAMEC)
En caso de
incumplimiento anote
con precisin el
procedimiento o gua
clnica ausente o que
no se aplica y si su
ausencia condiciona el
funcionamiento de un
rea o servicio del
prestador
identificndola.
Se tienen definidos
procesos para la
Implementacin del
Sistema de Informacin
para los usuarios segn lo
normado en el Decreto
1011 de 2006 o dems
normas que lo adicionen,
modifiquen y sustituyan,
X
No se tienen
definidos los
procesos para la
implementacin del
sistema de
informacin para los
usuarios segn el
decreto 1011 de
2006.
Establecer los
procesos para la
implementacin de
un sistema de
informacin para los
usuarios de los
servicios
institucionales.
Solicite los listados
de las patologas que
constituyen las
primeras 10 causas de
consulta o egreso y los
12 procedimientos de
enfermera ms
frecuentes por cada
uno de los servicios
hospitalarios,
quirrgicos, de
consulta externa y
emergencias.
Indague sobre los
mecanismos utilizados
por la institucin para
divulgar las guas
clnicas de atencin y
los protocolos de
enfermera entre los
responsables de su
aplicacin.
Todos los
Servicios
5.5.
199

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
5.9
La institucin cuenta con
procedimientos
documentados para el
manejo de los residuos
hospitalarios infecciosos o
de riesgo biolgico o de
riesgo radiactivo cuando
este ltimo aplique. Para
efectos del sistema de
habilitacin, podr tomarse
como referente no
obligatorio el Decreto 2676
de 2000 y la Resolucin
1164 de 2002 de
desechos, y las dems
normas que los
modifiquen, adicionen o
sustituyan.
X
No se tienen
procedimientos
documentados para
el manejo de los
residuos
hospitalarios
infecciosos o de
riesgo biolgico
Elaborar
procedimientos para
el manejo de
residuos
hospitalarios
infecciosos o de
riesgo biolgico
(PEGHIRS)
5.15
Los servicios deben tener
procesos documentados
para el manejo interno de
desechos.
X No hay
documentacin de
los procesos de
manejo interno de
deshechos
Documentar en el
PGHIRS los
procesos de manejo
interno de desechos
Todos los
Servicios
200

H Hi is st to or ri ia a C Cl l n ni ic ca a y y R Re eg gi is st tr ro os s A As si is st te en nc ci ia al le es s

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
6.1
Todos los
Servicios
Todos los pacientes
atendidos tienen
historia clnica. Toda
atencin de primera vez
a un usuario debe
incluir el proceso de
apertura de historia
clnica.
X
1. Hoja de Historia y
de evoluciones, con el
encabezado
adecuado.
2. Historias archivadas
para garantizar la
confidencialidad
Revisar el manejo de
la historia clnica
siguiendo los
parmetros de la
norma (Res 1995 de
99)
Con base en los
servicios declarados,
solicite los registros
que apliquen de
acuerdo con los
servicios que tienen
definidos registros en
el detalle por servicios
de ste estndar.
Verifique su
existencia y que sean
diligenciados y
conservados
sistemticamente,
garantizando la
confidencialidad de
los documentos
protegidos legalmente
por reserva.
6. HISTORIA CLNICA Y REGISTROS ASISTENCIALES
Estndar: Tiene diseados procesos que garanticen que cada paciente cuenta con historia clnica y que su manejo es tcnicamente
adecuado. Se cuenta con los registros de procesos clnicos, diferentes a la historia clnica, que se relacionan directamente con los
principales riesgos propios de la prestacin de servicios (Resolucin 1995 de 1999 y las dems normas que la modifiquen,
adicionen o sustituyan).
201

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
6.2
Todos los
Servicios
Se tienen definidos
procedimientos para
utilizar una historia
nica institucional y
para el registro de
entrada y salida de
historias del archivo,
ello implica que la
institucin cuente con
un mecanismo para
unificar la informacin
de cada paciente y su
disponibilidad para el
equipo de salud; no
necesariamente implica
tener historias nicas
en fsico, pueden
tenerse separadas por
servicios o
cronolgicamente,
siempre y cuando la
institucin cuente con la
posibilidad de
unificarlas cuando ello
sea necesario.
X
No se tienen
procedimientos
estructurados para
para el registro de
entrada y salida de
historias del archivo
Estructurar
procedimientos para
para el registro de
entrada y salida de
historias del archivo
documentos y el
recorrido, utilice el
formulario de
verificacin y registre
el resultado de la
verificacin para cada
estndar criterio y
detalle por servicio
segn lo descrito en
las instrucciones
generales. En caso
de incumplimiento
anote con precisin el
registro ausente o
que no haya sido
diligenciado
sistemticamente
para cada evento que
aplique y si su
ausencia condiciona
el funcionamiento de
un rea o servicio del
prestador
identificndola.
6.3
El estndar de historias
clnicas no es restrictivo
en cuanto al uso de
medio magntico para
su archivo, y s es
expreso en que debe
garantizarse la
confidencialidad y el
carcter permanente de
registrar en ella y en
otros registros
asistenciales.
X
No hay
procedimientos
descritos para
apertura y archivo de
HC.
1. Estructurar
procedimientos para
apertura y archivo de
las historias clinicas
Constate que se
disponen de
procedimientos para
la apertura y el
archivo de las
historias clnicas
6.4
Las historias clnicas se
encuentran
adecuadamente
identificadas con los
contenidos mnimos de
identificacin y con el
componente de anexos.
X
Revisar que cada hoja
de las HC tenga su
respectivo
encabezado de
identificacin y N. de la
historia
Revise los registros
de actividades y
escoja al azar por lo
menos 10 pacientes
atendidos y corrobore
que estos cuentan
con historia clnica en
la institucin
6.5
Se tienen definidos los
procedimientos que
garanticen la custodia y
conservacin integral
de las historias clnicas
en un archivo nico.
X
No se tienen definidos
los procedimientos
que garanticen la
custodia y
conservacin integral
de las historias
clnicas en un archivo
nico.
Estructurar
procedimientos para la
custodia y
conservacion (sin
riesgos) de la HC en
un archivo.
Identifique posibles
riesgos
Todos los
Servicios
202

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
6.6
En caso de utilizar
medios fsicos o
tcnicos como
computadoras y
medios magneto -
pticos, se tienen
definidos los
procedimientos para
que los programas
automatizados que se
diseen y utilicen para
el manejo de las
historias clnicas, as
como sus equipos y
soportes
documentales, estn
provistos de
mecanismos de
seguridad.
X
En la Institucin no se
maneja Historia Clnica
electrnica
Los registros
asistenciales son
diligenciados y
conservados
sistemticamente,
garantizando la
confidencialidad de los
documentos protegidos
legalmente por reserva.
X
La Institucin maneja
con reserva las
historias clnicas de
los pacientes
Todos los
Servicios
Las historias clnicas
cuentan con registro de
consentimiento
informado por cada
procedimiento cuando
est indicado.
X
1. Los pacientes de las
investigaciones todo
tienen consentimientos
informados firmados.
2. Para consulta
externa no hay
diseado un
consentimiento
informado especfico
para cada paciente
1. Elaborar
consentimientos
estandar de Psynapsis
para incluir en la HC
de cada paciente.
Registro diario de
pacientes y exmenes
solicitados. Si se
realiza en medio
magntico, asegurarse
de que no se puedan
modificar los datos.
X
No se tiene un registro
diario de pacientes ni
de exmenes
solicitados
1. Definir un formato
para registrar las
visitas de los
pacientes para toma
de muestras y los
exmenes solicitados.
Registro o Copia de los
exmenes remitidos y
resultados de los
mismos, con el nombre
del laboratorio y de la
persona que los realiz.
Los resultados de los
exmenes deben ser
entregados al paciente
en la misma papelera
del laboratorio clnico
que los realiz, sin
transcribirlos.
X
No existe un registro
de los resultados de
laboratorios recibidos
de cada paciente para
llevar el control.
Los examenes se le
presentan a los
pacientes y se les
entregan
personalmente
1. Elaborar formato
para registrar todos los
resultados de
laboratorio recibidos.
2. No existe un
formato para hacer
seguimiento a los
examenes que se le
entregan a lois
pacientes
Toma de
Muestras
6.13
Todos los
Servicios
6.7
203

I In nt te er rd de ep pe en nd de en nc ci ia a d de e S Se er rv vi ic ci io os s

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONE
S
MODO DE
VERIFICACIN
7.1
Todos los
Servicios
Los servicios de
esterilizacin, lactario y
servicio farmacutico,
pueden pertenecer a la
IPS o ser externos y
contratados por la IPS,
quien responder por el
buen funcionamiento de
los mismos.
X
La Institucin cuenta
con un Servicio
farmacutoco
exclusivo para las
investigaciones
clnicas
7. INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS
Los servicios ofrecidos por el prestador, tienen el soporte de otros servicios o productos de apoyo asistencial o administrativo
necesarios para la realizacin oportuna e integral de las actividades, procedimientos e intervenciones que realiza, para la
atencin de los pacientes en el mbito de los servicios ofrecidos.
204

R Re ef fe er re en nc ci ia a y y C Co on nt tr ra ar re ef fe er re en nc ci ia a

Autoevaluacin de
Criterios
8.1
Todos los
Servicios
Se tienen definidos
formalmente los
flujos de urgencias de
pacientes.
X
No se tiene definido
el flujo de urgencias
de pacientes si se
presenta en la
prestacin del
servicio
Definir el manejo de
pacientes en caso
de presentarse una
urgencia.
Interrogue si los procesos de
remisin urgente de pacientes
hacia el exterior de la
institucin definidos en las
tablas de detalle por servicios
de los estndares, se tienen
centralizadas o se encuentran
en los servicios. En ste
ltimo caso la verificacin se
realizar en el recorrido por la
institucin.
8. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA DE PACIENTES
Estndar: Se tienen definidos guas o manuales de procedimientos para la remisin urgente de pacientes,
indispensables para la prestacin de los servicios ofrecidos.
205

S Se eg gu ui im mi ie en nt to o a a R Ri ie es sg go os s e en n l la a P Pr re es st ta ac ci i n n d de e l lo os s S Se er rv vi ic ci io os s

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
9.1
Todos los
Servicios
Realiza procesos
de evaluacin y
seguimiento de los
riesgos inherentes
al tipo de servicio
que presta mediante
el diseo y
operacionalizacin
de indicadores. Lo
cual implica:
X
1. No se tiene una
estrategia de
evaluacin y
seguimiento de los
riesgos inherentes a
los servicios que se
presta.
2. No se tienen
indicadores
diseados para el
control.
3. No se cuenta con
Comits
estructurados para
ejercer control sobre
los procedimientos
de los servicios
ofrecidos
1. Disear
estrategias de
control de riesgos y
sus respectivos
indicadores
2. Estructurar un
Manual de Gestin
del Riesgo para los
servicios
prestados.
3. Definir
estrategias para
nombramiento de
Comites tcnico
cientficos.
Interrogue sobre los
comits tcnico cientficos,
o instancias de autocontrol
o de autoevaluacin en los
servicios o de control
interno definidos por el
prestador para realizar los
procesos de evaluacin y
seguimiento de los riesgos.
9. SEGUIMIENTO A RIESGOS EN LA PRESTACIN DE SERVICIOS
Estandar: Proteger a los usuarios de los principales riesgos en la prestacin de servicios mediante procesos
obligatorios especficos para su evaluacin y control por parte de los propios prestadores de servicios.
206

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
La ficha tcnica del
indicador
X
Al elaborar el
Manual de Gestin
del riesgo,
asegurar un buen
diseo de los
indicadores y una
intervencin clara
de los comits
Verifique que los comits
tcnico cientficos, o
instancias de autocontrol o
de autoevaluacin en los
interno definidas por el
prestador incluyan como
mnimo el seguimiento a
los riesgos en la prestacin
de servicios, tomando
como base los servicios
declarados y la tabla de
detalle por servicios de
ste estndar.
La estandarizacin
de las fuentes.
Disear en el
Manual de Gestin
del Riesgo un
formato para la
evaluacin y
seguimiento de los
riesgos
La verificacin se realizar
solicitando los resultados
de las evaluaciones
realizadas por el prestador:
diseo e implementacin
de indicadores y de planes
de mejoramiento.
La definicin de los
responsables del
anlisis del
indicador, de las
tendencias y del
cumplimiento de las
metas.
Asignar
responsabilidades
para la evaluacin
del riesgo y el
anlisis de los
indicadores en el
Manual de Gestin
del Riesgo
Todos los
Servicios
Realiza procesos
de evaluacin y
seguimiento de los
riesgos inherentes
al tipo de servicio
que presta:
Mortalidad
intrahospitalaria,
infecciones
intrahospitalarias,
complicaciones
quirrgicas
inmediatas,
complicaciones
anestsicas,
complicaciones
teraputicas
especialmente
medicamentosas y
transfusionales, en
hospitalizaciones
psiquitricas incluye
fugas y suicidios, de
acuerdo con las
definiciones de este
criterio.
No se tiene
establecido la
Gestin del Riesgo
para las
complicaciones
teraputicas
Establecer en el
Manual de Gestin
del Riesgo el
manejo de
complicaciones
teraputicas
Todos los
Servicios
9.1
207

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
9.1
La tabla siguiente al
presente estndar
identifica los temas
de seguimiento a
riesgos en el mbito
de los servicios
ofrecidos.
9.2
Realizar procesos
de evaluacin y
seguimiento del
cumplimiento de las
caractersticas del
Sistema Obligatorio
de Garanta de la
Calidad: Acceso,
oportunidad,
seguridad,
pertinencia y
continuidad.
X
No se tiene
establecido un plan
de seguimiento del
cumplimiento de las
caractersticas del
Sistema Obligatorio
de Garanta de la
Calidad: Acceso,
oportunidad,
seguridad,
pertinencia y
continuidad.
Definir en el
Programa de
Gestin del Riesgo
un plan de
seguimiento de las
caractersticas del
Sistema Obligatorio
de Garanta de la
Calidad: Acceso,
oportunidad,
seguridad,
pertinencia y
continuidad.
Para los servicios
de salud mental o
psiquiatra, realizar
a travs de las
instancias definidas,
el seguimiento a los
siguientes riesgos
en la prestacin de
servicios:
No se tiene
establecida una
estrategia de
seguimiento a
eventos adversos y
urgencias medicas
psiquitricas.
Estructurar en el
Manual de Gestin
del Riesgo una
estrategia para el
seguimiento de
eventos adversos y
urgencias mdicas
psiquitricas.
Urgencias
psiquitricas
discriminando
Intentos de Suicidio.
X
Establecer
estrategias de
seguimiento a
urgencias
psiquiatricas
especialmente a
los intentos de
suicidio
Identificacin y
notificacin de
casos de maltrato
infantil y de violencia
intrafamiliar.
X
Establecer
estrategias de
seguimiento para la
Identificacin y
notificacin de
casos de maltrato
infantil y de
violencia
intrafamiliar.
Todos los
Servicios de
Salud Mental
o Psiquiatra
9.3
Todos los
Servicios
208

Autoevaluacin de
Criterios
OBSERVACIONES
MODO DE
VERIFICACIN
Notificacin de
casos de abuso
sexual.
X
Establecer
estrategias de
seguimiento para la
Identificacin y
notificacin de
casosde abuso
sexual.
Intentos de Suicidio
y Suicidio.
X
Establecer
estrategias de
seguimiento para la
Identificacin y
notificacinIntentos
de Suicidio y
Suicidio.
9.3
Todos los
Servicios de
Salud Mental
o Psiquiatra
209

P Pl la an n d de e A Ac cc ci i n n p pa ar ra a c cu um mp pl li im mi ie en nt to o d de e e es st t n nd da ar re es s y y v ve er ri if fi ic ca ac ci i n n
p pa ar ra a H Ha ab bi il li it ta ac ci i n n d de e P Ps sy yn na ap ps si is s S Sa al lu ud d M Me en nt ta al l S S. .A A. .

R Re ec cu ur rs so o H Hu um ma an no o

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES RECURSOS RESPONSABLE FECHA PRESUPUESTO
1. No se tienen todas las
Hojas de Vida del RRHH
de la Institucin.
2. No se tiene
Estandarizado el
procedimiento que defina el
contenido de las Hojas de
Vida y los soportes que la
sustenten.
3. Falta alguna
documentacin de soporte
de HV existentes.
4. No se tiene formato de
verificacin para datos de
HV
contratos para todo el
RRHH de la institucin
6.No se tiene directorio
actualizado del RRHH de la
Institucin.
1. Tener escrito el
procedimiento estandarizado
que defina el contenido de cada
HV y los soportes que la
sustenten.
2. Archivo de las Hojas de Vida
de todo el RRHH de la
Institucin con tods los soportes
que la sustenten.
3. Formato para verificacin de
informacin en hoja de vida y
soportes
4. Contratos elaborados y
firmados por todo el RRHH
5. Directorio actualizado con la
informacin del RRHH de la
Institucin
1. Incluir en los procedimientos el reclutamiento
y la Seleccin del RRHH, definiendo para la
seleccin, el contenido mnimo de una hoja de
vida y la descripcin de los soportes mnimos
requeridos como anexos.
2. Informar a todo el RRHH sobre
estandarizacin de procedimientos para
presentacin de hoja de vida y soportes.
3. Solicitar al RRHH actualizacin de hoja de
vida y documentos que la soporten
4. Organizar carpeta con Hoja de Vida de cada
persona que labora en la intitucin.
5. Disear un formato para verificacin de
informacin de la hoja de vida y los soportes y
diligenciar uno por cada persona que labora
en la institucin.
6. Disear un formato directorio y diligenciarlo
con la relacin del RRHH que labora en la
Institucin.
7. Estructurar el procedimiento requerido para
la contratacin del RRHH.
8. Elaborar a todo el RRHH un contrato de
prestacin de servicios o laboral.
1. Carpetas
2. Hojas
3. Estiquers
4. Fundas
plsticas
5. Ganchos de
legajar
6. Telfono
7. Lapicero
8. Computador
9. Tina para
Impresora
Gerente
Administrativa
15 de Junio
de 2010
200,000 $
1. No se tienen
procedimientos escritos en
cuanto a la Seleccin del
RRHH.
2. Se cuenta con un
Manual de Funciones por
cada cargo creado en los
diferentes servicios.
3. No se tienen definidos
los perfiles ocupacionales
requeridos para
desempear los cargos en
los servicios ofrecidos.
4. No se hace verificacin
de ttulos
1. Estructurar un protocolo con
los procedimientos para la
Seleccin del RRHH teniendo
en cuenta el diseo de los
perfiles ocupacionales definidos
para el desempeo de cada
cargo.
2. Definir los perfiles
ocupacionales
3. Definir estrategia para
verificar ttulos acreditados por el
RRHH y aplicarla.
1.Incluir en el Manual de Gestin del Talento
Humano, los procedimientos para la Seleccin
del RRHH e incluir en ellos, la estrategia para
verificacin de ttulos
2. Verificar Ttulos acreditados por cada
persona.
3. Revisar el Plan de Cargos de la Institucin y
estructurar los perfiles ocupacionales para
cada uno.
1. Folder
2. Hojas
3. Telfono
4. Computador
5. Internet
6. Tinta para
Impresora
Gerente
Administrativa
20 de Julio
de 2010
600,000 $

R
E
C
U
R
S
O

H
U
M
A
N
O

-

R
R
H
H
210

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
R
E
C
U
R
S
O

H
U
M
A
N
O

-

R
R
H
H
1. No est diseada una
tabla que identifique los
servcios ofrecidos y el
RRHH vinculado a los
mismos.
2. No hay procedimientos
diseados para la
identificacin del RRHH
interno y externo (incluye
la clasificacin en personal
autorizado para el ejercicio
de la profesin u oficio, el
personal en entrenamiento
y los visitantes)
3. No hay contraseas de
identificacin para RRHH
interno y externo
1. Tabla de sevicios ofrecidos,
la relacin con los procesos
institucionales y el RRHH que
est vinculado a cada uno.
2. Procedimientos escritos para
identificacin del RRHH interno
y externo con clasificacin en
personal autorizado para el
ejercicio de la profesin u oficio,
el personal en entrenamiento y
los visitantes
3. Tener escarapelas de
identificacin
1. Disear tabla de servicios y su relacin con
los procesos organizacionales y el RRHH que
participa en ellos.
2. Escribir procedimientos de Identificacin del
RRHH interno y externo
3. Disear Escarapela de Identificacin
4. Cotizar escarapelas
5.Adquir escarapelas de identificacin
1. Hojas
2. Computador
3. Telfono
4. Transporte
5. tinta para
Impresora
6. Escarapelas
Gerente
Administrativa
20 de Junio
de 2010
100,000 $
211

I In nf fr ra ae es st tr ru uc ct tu ur ra a I In ns st ta al la ac ci io on ne es s F F s si ic ca as s Y Y M Ma an nt te en ni im mi ie en nt to o

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1. Revisin de la norma y elaboracin
del PGIRHS
2. Definir y organizar el rea de
depsito para el almacenamiento de
residuos hospitalarios, biosanitarios,
anatomopatolgicos (si los hay) y
cortopunzantes (si los hay).
3.Adquirir basureros con tapa y con
pedal para residuos (el color es segn
el servicio (rojo - verde - gis))
4.Adquirir bolsas (calibre 1.4
basureros pequeos y de 1.6
basureros grandes y con los colores
correspondientes de acuerdo a la
norma)
5. Sealizar el uso de los basureros y
distribuirlos en cada lugar de servicios
segn el tipo de desechos generados
en el mismo.
6. Disear los mapas de evacuacin
de residuos y ubicarlos en lugares
visibles de la institucin.
7. Capacitar al RRHH de la institucin
en el manejo de los residuos.
8. Delegar funciones para el manejo y
seguimiento de los residuos.
9. Contratar con una entidad
especializada en manejo y evacuacin
de residuos hospitalarios.
10. Adoptar las tablas para el
seguimiento al manejo de residuos
ofrecidas por la norma y diligenciarlas
con rigurosidad. (Decreto 2676 de
2000 del Ministerio del Medio Ambiente
y el Ministerio de Salud).
1. Contar con un Plan de Gestin
Integral de Residuos
Hospiatalarios y similares escrito
acatando todas las disposicones
de ley.
2. RRHH capacitado y
entrenado para el manejo y
seguimiento de residuos.
3. Implementar el PGIRHS:
Manejo de desechos al interior
de la institucin, sealizacin de
rutas de evacuacin de
desechos, recoleccin de
desechos.
1. No se tiene escrito un
Plan de Gestin Integral
de Residuos
Hospitalarios y
Similares.
2. No existe
sealizacin de rutas de
hospitalarios y similares.
3. No existe un rea de
depsito para el
almacenamiento de
residuos hospitalarios,
biosanitarios,
anatomopatolgicos (si
los hay) y
cortopunzantes (si los
hay).
4.No se tiene un
contrato con una entidad
que maneje la
recoleccin de los
desechos slidos
produciidos en la
Institucin
1. Folder
2. Hojas
3. Telfono
4. Computador
5. Internet
6. Transporte
7. Tinta para
Impresora.
8. Video proyector
9. Mobiliario y
materiales
Gerente
Adminsitrativa
15 de Junio de
2010
$ 2,000,000
212

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
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1. La Institucin no
cuenta con un Manual
de Bioseguridad
estructurado
relacionado
especficamente con los
servicios ofrecidos.
2. La Institucin no hace
seguimiento a los
procedimientos de
bioseguridad que deben
aplicarse.
3.La Institucin no tiene
el Manual de
bioseguridad que aplica
el laboratorio clnico que
toma las muestras a los
pacientes de la
institucin.
1. Tener decrito un manual de
Bioseguridad que tenga relacin
con el tipo de servicios
prestados.
2. RRHH capacitado y
entrenado en el manejo de
condiciones de bioseguridad que
deben seguir.
3. Implementacin del Manual de
Bioseguridad
4. Contar con el manual de
bioseguridad que sigue el
laboratorio clnico que toma las
muestras de laboratorio a los
pacientes de la institucin.
5. Seguimiento y evaluacin de
las condiciones de bioseguridad
que aplica el laboratorio en la
toma de muestras a los pacientes
de la institucin.
1.Revisn de las normas y
Estructuracin del Manual de
Bioseguridad.
2. Capacitacin y entrenamiento al
RRHH institucional para la
implementacin y manejo de las
condiciones de bioseguridad que
deben seguirse.
3. Aplicar lo reglamentado para la
institucin en cuanto a las prcticas de
bioseguridad.
4. Solicitar al laboratorio clnico que
toma las muestras de laboratorio, el
manual de bioseguridad que aplica.
5. Realizar seguimiento y evaluacin a
los procedimientos de bioseguridad
que deben aplicarse en la institucin y
que debe seguir el laboratorio clnico.
1. Folder
2. Hojas
3. Telfono
4. Computador
5. Internet
6. Tinta para
Impresora
7. Video Proyector
Gerente
Adminsitrativa
25 de junio de
2010
$ 100,000
213

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
1. No hay unidades
sanitarias definidos por
sexo
1. Unidades sanitarias definidas
por sexo y bien sealizados
1. Definir los baos que sern
utilizados por sexo
2. Sealizar
1. Seles Gerente
Administrativa
30 de junio de
2010
$ 100,000
1. La Institucin no
cuenta con una tabla de
detalle por servicios que
identifique las
condiciones mnimas de
tamaos, materiales,
ventilacin, iluminacin,
distribucin,
mantenimiento, exigidas
para las reas donde se
pretan los servicios.
2. No hay un rea
definida para el servicio
farmacutico.
3. La Institucin no tiene
reas sealizadas para
ubicacin de servicios,
zonas restringidas,
reas que revisten
riesgo para las
personas.
4. No existe en la
institucin un rea
organizada y sealizada
para manejo de residuis
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1.Tener descrita cada rea
donde se prestan los servicios
identificando las condiciones de
tamao, materiales, ventilacin,
iluminacin, distribucin,
mantenimiento, exigidas para la
prestacin de servicios de salud.
2. Servicio farmacutico con un
rea y condiciones adecuadas
para su funcionamiento.
3. Institucin con todas las reas
sealizadas.
4. Tener rea de manejo de
residuos
1. Evaluar los espacios de operacin
de servicios teniendo en cuenta
tamao, materiales, ventilacin,
iluminacin, mantenimiento y
distribucin de mobiliario, acorde con lo
exigido para las reas de consulta
externa de Psiquiatra y Psicologa,
rea de recepcin de pacientes y
unidades sanitarias.
2. Identificar mobiliario faltante segn
especificaciones de la norma
3. Adquirir mobiliario
4. Hacer reparaciones y/o
adecuaciones de mampostera e
iluminacin
5.Para fines informativos y de
seguimiento hacer tabla de detalle por
servicios que identifique las
condiciones evaluadas y subsanadas.
6. Realizar adecuaciones del rea
farmacutica .
7. Revisin de la norma para
sealizacin institucional
8. Definir lugares que ameritan
sealizacin
9. Cotizar sealizacin, adquirirla e
instalarla.
10. Adquirir la dotacin que se
requiere para el manejo de residuos
hospitalarios y similares, siguiendo los
parmetros establecidos en el
PEGHIRS institucional.
$ 10,000,000 30 de junio de
2010
1. Gerente
Adminsitrativa,
2. Coordinador
Cientfico
3. Qimico
Farmaceutico
1. Hojas
2. Computador
3. Telfono
4. Transporte
5. Internet
6. Tinta para
Impresora
7. Mobiliario y
materiales
8. Seales
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SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
1.Estructurar y aplicar un programa
de control de calidad interna y
externa para los equipos e incluir las
especificaciones medioambientales
en las que deben operarse los
mismos.
2.Incluir en el programa de control
de calidad interna y externa para los
equipos: a) inventario de los
equipos y elementos biomdicos y
administrativos; b) Hoja de vida para
cada equipo; c) plan de
mantenimiento preventivo y
correctivo con su cronograma; d)
Asegurar que los proveedores
cuentan con certificado de idoinedad
para la realizacin de mantenimiento
de los equipos biomdicos; e)
organizacin de un archivo con los
manuales de funcionamiento y/o
instrucciones y recomendaciones
del fabricante frente a los equipos,
su manejo y condiciones de uso; f)
manejo de covenios con
profesionales calificados para la
revisin y calibracin de equipos
3. Revisar calibracin de los
equiposy actualizar la calibracin de
los que lo requieran.
4. Seleccionar proveedores de
servicios para mantenimiento de
equipos biomdicos y
administrativos.
$ 800,000 30 de junio de
2010
1. Gerencia
Administrativa
2. Qumico
Farmacutico
2. Coordinacin
Cientfica
1. Folder
2. Hojas
3. Telfono
4. Computador
5. Internet
6. Transporte
7. Equipos
biomdicos
8. Equipos
Administrativos
9. Manuales de
servicio de
equipos
10. Tinta
Impresora
1. Tener Lista de detalle de
equipos y elementos
biomdicos y administrativos
2. Tener Hojas de Vida de
todos los equipos y elementos
biomdicos y administrativos
3. Tener un cronograma de
mantenimiento de equipos .
4. Tener un programa de
control de calidad de los
equipos.
1. No hay un programa
de mantenimiento de
equipos biomdicos y
administrativos.
2. Los manuales e
instrucciones de los
equipos no se
encuentran
organizados para
facilitar una consulta
rpida
3. No se cuenta con
hojas de vida de los
equipos.
4. No existe un
programa de control de
la calidad de los
equipos
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SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
1. No hay back up de la
informacion
sistematizada
1. Tener definido un programa
para la realizacin de back up
de toda la informacin
sistematizada de la institucin.
1. Revisar todos los archivos de los
computadores y hacer back up
2. Limpiar los computadores de
archivos que no pertenecen a la
Organizacin
3. Hacer archivo y procedimientos
de back up
1. Computador
2. CDs
3. Hojas
4. Tinta de
Impresora
1. Gerencia
Administrativa
2. Coordinacin
Cientfica
30 de junio de
2010
$ 70,000
1. No hay equipo de
reanimacin con
contenidos mnimos (La
dotacin mnima ser
amb laringoscopio
con hojas para adulto y
peditrica si se
requiere, gua de
intubacin adulto y
peditrico si se
requiere. )
1. Equipo de reanimacin
mnimo
1. Definir equipo mnimo de
reanimacin segn los servisios que
ofrece.
2. Escribir procedimiento para el uso
de equipo de reanimacin y
entrenamiento para el uso
3. Cotizar equipo de reanimacin
4. Adquiri equipo de reanimacin
segn lo pide la norma para un
servicio de consulta externa en
Psiquiatra.
1. Hojas
2. Computador
3. Telfono
4. Transporte
5. Tinta de
Impresora
1. Gerencia
Administrativa
2. Coordinacin
Cientfica
30 de junio de
2010
$ 550,000
No se tiene establecida
una ruta de ingreso y/o
evacuacin
1. Tener definidas y
demarcadas las reas de la
institucin
1. Definir ruta de evacuacin y
determinar tipos de seales.
2. Cotizar seales.
3. Sealizar todas las reas.
4. Demarcar las rutas de ingreso y
evacuacin as como las diferentes
reas de la institucin.
1. Seales Gerencia
Administrativa
30 Junio de
2010
$ 500,000
No se tiene establecido
el mobiliario y equipos
para el servicio
farmacutico
Tener un servicio farmacutico
en funcionamiento con la
dotacin requerida, teniendo
en cuenta el servicio prestado
y las restricciones de acceso
para particulares.
1. Definir dotacin para el servicio
farmacutico segn las necesidades
del servicio.
2. Cotizar muebles y equipos para el
servicio farmacutico
3. Adquirir muebles y equipos
1. Hojas
2. Computador
3. Telfono
4. Transporte
5. Tinta de
Impresora1
1. Gerencia
Administrativa
2. Qumico
Farmacutico
30 de junio de
2010
$ 700,000.00
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SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
1. No tiene Listado de
medicamentos que
incluya el principio
activo, forma
farmacutica,
concentracin, lote,
registro sanitario, fecha
de vencimiento y
de medicamento que incluya el
comercial.
1. Hacer listado de
medicamentos que incluya el
lote, registro sanitario, fecha
de vencimiento y
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Qumico
Farmacutico
15 de junio de
2010
$ 20,000
1. No tien un listado de
incluya nombre genrico
o marca del dispositivo,
registro sanitario, vida til
si aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo
de dispositivos mdicos que
presentacin comercial, registro
sanitario, vida til si aplica y
clasificacin de acuerdo al
riesgo
1. Hacer listado de
registro sanitario, vida til si
aplica y clasificacin de
acuerdo al riesgo
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Qumico
Farmacutico
15 de junio de
2010
$ 20,000
1. No se tiene escritos y
estandarizados los
procedimientos que
especifiquen la
adquisicin,
almacenamiento y
dispensacin de
medicamentos y
dispositivos mdicos y en
general los insumos
institucin.
los riesgos relacionados
con el manejo de
medicamentos y
dispositivos mdicos
estandarizados del proceso de
adquisicin,almacenamiento y
dispensacin de medicamentos
estandarizados relacionados
con los riesgos para el manejo
de dispositivos mdicos y
medicamentos
1. Escribir Procedimientos
como se conduce el servicio
farmacutico incluyendo
y dispensacin de
mdicos.
2. Incluir en los
procedimientos los riesgos
relacionados con dispositivos
mdicos y medicamentos y
manejo de medicamentos.
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Qumico
Farmacutico
15 de junio de
2010
$ 20,000
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SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
No se tiene escrito el
procedimientos que de
cuenta de las
instrucciones para el
transporte de
medicamentos y
Tener escrito el procedimientos
con las instrucciones para el
transporte de medicamentos y
de medicamentos,
condiciones ptimas para el
transporte de medicamentos
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Qumico
Farmacutico
20 de junio de
2010
$ 20,000
1. No se tiene escritos los
procesos de las
condiciones de
conservacin generales
y particulares de
medicamentos y
dispositivos mdico
incluyendo el control de
fechas de vencimiento y
las actividades para
garantizar esas
condiciones.
procedimientos para dar
de baja medicamentos
1.Incluir en el Manual de
procedimientos para manejo de
medicamentos, las actividades
que evitan el suministro de
medicamentos o dispositivos
mdicos con fechas de
vencimiento expiradas o los que
puedan presentar riesgo para
los pacientes.
2. Tener escritos
procedimientos para dar de
baja medicamentos. 3. Tener
un programa de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
1. Escribir procedimientos
para manejo de
medicamentos, las
actividades que evitan el
suministro de medicamentos
o dispositivos mdicos con
fechas de vencimiento
expiradas o los que puedan
presentar riesgo para los
pacientes.
2. Escribir en los
procedimientos la forma
utilizada para dar de baja los
mdicos.
3. Estructurar un programa
de Farmacovigilancia.
4. Estructurar un programa
de tecnovigilancia.
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Qumico
Farmacutico
20 de junio de
2010
$ 20,000
1. Se tienen algunos
mecanismos para el
control de la variables
temperatura, no se tiene
control de humedad
1. Tener definidos y escritos
mecanismos para el control de
para el control de
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Quimico
Farmacutico
20 de junio de
2010
$ 20,000
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SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
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1. No se tienen definidas
normas institucionales
que garanticen que no
se reutilicen dispositivos
mdicos que el INVIMA
o el fabricante definan
que no deben ser
reutilizados
1. Se tienen definidas normas
institucionales que garanticen
que no se reutilicen dispositivos
mdicos que el INVIMA o el
fabricante definan que no deben
ser reutilizados o en tal caso
definir el reuso, siempre y
cuando los procedimientos estn
basados en evidencia cientfica
que demuestren que no implica
reduccin de la eficacia para la
cual se utiliza el dispositivo
mdicos ni riesgos de
infecciones o complicaciones por
los procedimientos para el
usuario
1. Incluir en el manual de
procedimientos normas
institucionales que garanticen
que no se reutilicen
dispositivos mdicos que el
INVIMA o el fabricante
definan que no deben ser
reutilizados o en tal caso
definir el reuso, siempre y
cuando los procedimientos
estn basados en evidencia
cientfica que demuestren
que no implica reduccin de
la eficacia para la cual se
utiliza el dispositivo mdicos
ni riesgos de infecciones o
complicaciones por los
procedimientos para el
usuario
1. Hojas
2. Computador
3. Archivo
Investigaciones
Qumico
Farmacutico
20 de junio de
2010
$ 20,000
219

P Pr ro oc ce es so os s P Pr ri io or ri it ta ar ri io os s

AREA SI TUACI N ACTUAL SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
1. No se tienen definidos y
documentados los
procedimientos o guas
clnicas de atencin de
acuerdo con los
procedimientos ms
frecuentes en el servicio, e
incluyen actividades
dirigidas al control y
verificacin de su
cumplimiento.
2. No se ha establecido el
mecanismo para
desarrollar o adaptar guas
propias o desarrolladas por
instituciones de educacin
superior o asociaciones
cientficas.
1.Tener definidos y
documentados los
procedimientos o guas clnicas
de atencin con los
procedimientos ms frecuentes
en el servicio, e incluyen
actividades dirigidas al control y
verificacin de su cumplimiento.
2. Tener establecidos los
mecanismo para desarrollar o
adaptar guas propias o
desarrolladas por instituciones
de educacin superior o
asociaciones cientficas.
de atencin basados en
metodologa de medicina
basada en evidencia, y
guias clnicas adaptadas
(Psiquiatra Psicologa y
Enfermera) inclur
procedimientos de control
y verificacin
2. Disear Formatos para
control y verificacin de
cumplimiento de guas y
procedimientos
1. Hojas
2. Computador
3. Tinta de
impresora
4. Internet
5. Bibliografa
Psiquiatra
Psiclogo
Enfermera
20 de junio de
2010
$ 250,000
1. No se tienen
establecidos protocolos de
identificacin del origen de
la enfermedad y accidente
de trabajo.
2. No se tienen Guas
Clnicas de atencin de
medicina basada en la
evidencia para las 10
causas de consulta o
egreso.
3. No se tienen
establecidos procedimientos
para capacitacin y
entrenamiento de guas
clnicas.
1. Tener procedimientos escritos
que indiquen la manera como
se dan a conocer los protocolos
y guas clnicas a quienes los
aplican teniendo en cuenta las
principales patologas que son
atendidas.
2. Elaborar Guas Clnicas
basadas en las 10 patologas
ms frecuentes encontradas.
3. Elaborar protocolos de
identificacin del origen de la
enfermedad y accidente de
trabajo.
para que protocolos y
guas clnicas sean
conocidos por todos los
que los aplican (difusin,
revisin y verificacin de
su cumplimento).
de las principales
patologas atendidas
3. Disear formatos para
el registro de
capacitaciones
1. Hojas
2. Computador
3. Tinta de
impresora
4. Internet
5. Bibliografa
Psiquiatra
Psiclogo
21 de junio de
2010
$ 500,000
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DESEADA
NECESARI OS
ENTREGA
PRESUPUESTO
los procesos de Auditoria
para el Mejoramiento de la
2006
1. Tener definidos los procesos
de Auditoria para el
Mejoramiento de la Calidad de
Atencin en Salud, segn lo
normado en el Decreto 1011 de
2006
1. Definir y escribir
procesos de informacin al
paciente y Auditoria para
el Mejoramiento de la
2006 PAMEC)
2. Disear y escribir
Indicadores
de Informcin:
Consentimiento Informado,
Derechos y Deberes de
los pacientes
1. Hojas
2. Computador
Gerencia
Administrativa
21 de junio de
2010
$ 3,000,000
1. No se tiene un Manual
de Bioseguridad
1. Tener Manual de
Bioseguridad que incluya: toma
de muestras de laboratorio y
servcio farmacutico.
1. Solicitar copia del
manual de Bioseguridad al
laboratorio clinico
2. Revisar que el Manual
de Bioseguridad contenga
todos los procedimientos
correspondientes a la
toma de muestras de
laboratorio (conservacin,
remisin, transporte y
manejo de desechos)
3. Estructurar un Manual
de bioseguridad para el
servicio farmacutico.
1. Manual de
Bioseguridad
Laboratorio Clnico
2. Hojas
3. Computador
Bacteriloga
Qumico
Farmacutico
21 de junio de
2010
$ 150,000
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221

DESEADA
NECESARI OS
ENTREGA
PRESUPUESTO
1. No se tienen
procedimientos
documentados para el
manejo de los residuos
hospitalarios infecciosos o
de riesgo biolgico
1. Tener procedimientos para el
manejo de residuos
hospitalarios infecciosos o de
riesgo biolgico (PEGHIRS)
1. Elaborar un Plan de
gestin Ambiental de
residuos hospitalarios y
similares (PGHIRS).
2. Crear y dar funciones
al Grupo administrativo de
gestin ambiental (GAGA).
3. Documentar en el
PGHIRS los procesos de
manejo interno de
desechos.
4. Definir plan de
capacitacin en el manejo
de residuos.
5. Incluir en el PGHIRS
los procedimientos para
limpieza y desinfeccin de
rea de toma de muestras
de laboratorio y de otras
que lo requieran.
6. Establecer un contrato
con una empresa
recolectora y
transportadora de
residuos.
1. Hojas
2. Computador
Qumico
Farmacutico
21 de junio de
2010
$ 300,000
los procesos para la
implementacin del sistema
de informacin para los
usuarios segn el decreto
1011 de 2006.
1. Tener definidos los procesos
para la implementacin de un
sistema de informacin para los
usuarios de los servicios
institucionales.
1. Elaborar un Manual de
Informacin para los
usuarios en el cual esten
consignados derechos y
deberes, oportunidad de
las citas, servicios
ofrecidos, profesionales
que prestan los srvicios
1. Hojas
2. Computador
Coordinacin
Cientfica
21 de junio de
2010
$ 60,000
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222

DESEADA
NECESARI OS
ENTREGA
PRESUPUESTO
$ 350,000
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S
1. Estructura manual con
procedimientos que
incluya la adecuada
recepcin,
almacenamiento,
conservacin de los
medicamentos de acuerdo
con las especificaciones
establecidas por el
laboratorio fabricante
2. Incluir en los
procedimientos Normas
explcitas sobre la no
formulacin ni realizacin
de actividades de asesora
farmacolgica ni de
frmaco-vigilancia por
personal diferente al
qumico farmacutico.
3. Hacer aviso que tenga
una informacin como sta
La atencin farmacutica
la realiza el quimico
farmaceutico; adems
pegar la copia del carton
del qumico farmaceutico
4. Incluir en los
procedimientos el control
de fechas de expiracin y
mecanismos de baja de
los medicamentos
1. Contar con un rea para el
Servicio Farmacutico.
2. Tener Manual de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia con
procedimientos que incluya los
la adecuada recepcin,
almacenamiento, conservacin
de los medicamentos de
acuerdo con las
especificaciones establecidas
por el laboratorio fabricante
3. Tener Normas explcitas
sobre la no formulacin ni
realizacin de actividades de
asesora farmacolgica ni de
frmaco-vigilancia por personal
diferente al qumico
farmacutico.
1. No hay un Area definida
para el servicio
farmacutico.
2. No se tienen descritos
los procedimientos que
incluya la adecuada
recepcin, almacenamiento,
conservacin de los
establecidas por el
laboratorio fabricante.
2. La Institucin no cuenta
con Qumico Farmacutico
1. Hojas
2. Computador
Qumico
Farmacutico
23 de junio de
2010
223

H Hi is st to or ri ia a C Cl l n ni ic ca a y y R Re eg gi is st tr ro os s A As si is st te en nc ci ia al le es s

DESEADA
NECESARI OS
ENTREGA
PRESUPUESTO
$ 350,000
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S
1. Estructura manual con
procedimientos que
incluya la adecuada
recepcin,
almacenamiento,
conservacin de los
establecidas por el
laboratorio fabricante
2. Incluir en los
procedimientos Normas
explcitas sobre la no
formulacin ni realizacin
de actividades de asesora
farmacolgica ni de
frmaco-vigilancia por
personal diferente al
qumico farmacutico.
3. Hacer aviso que tenga
una informacin como sta
La atencin farmacutica
la realiza el quimico
farmaceutico; adems
pegar la copia del carton
del qumico farmaceutico
4. Incluir en los
procedimientos el control
de fechas de expiracin y
mecanismos de baja de
los medicamentos
1. Contar con un rea para el
Servicio Farmacutico.
2. Tener Manual de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia con
procedimientos que incluya los
la adecuada recepcin,
almacenamiento, conservacin
de los medicamentos de
acuerdo con las
especificaciones establecidas
por el laboratorio fabricante
3. Tener Normas explcitas
sobre la no formulacin ni
realizacin de actividades de
asesora farmacolgica ni de
frmaco-vigilancia por personal
diferente al qumico
farmacutico.
1. No hay un Area definida
para el servicio
farmacutico.
2. No se tienen descritos
los procedimientos que
incluya la adecuada
recepcin, almacenamiento,
conservacin de los
establecidas por el
laboratorio fabricante.
2. La Institucin no cuenta
con Qumico Farmacutico
1. Hojas
2. Computador
Qumico
Farmacutico
23 de junio de
2010
224

DESEADA
NECESARI OS
ENTREGA PRESUPUESTO
1. No se tiene el Registro
diario de pacientes y
exmenes solicitados en
laboratorio
2. No se tiene el Registro de
entrega de las muestras al
laboratorio Clnico: Debe
especificar la temperatura y
hora de recepcin de las
muestras, con el nombre de
la persona que las recibe.
1. Tener el Registro diario
de pacientes y exmenes
solicitados
2. Tener Registro de entrega
de las muestras al laboratorio
Clnico: Debe especificar la
temperatura y hora de
recepcin de las muestras,
con el nombre de la persona
que las recibe.
1. Disear hoja de
registro para
examenes de
laboratorio
1. Hojas
2. Computador
Coordinador
Cientfico
Bacteriloga
22 de Junio de
2010
$ 20,000
1. Se tiene contrato con el
laboratorio que toma las
muestras
1. Tener contrato con el
laboratorio que toma las
muestras
1. Revisar contrato con
el laboratorio y ajustar
segn los servicios
solicitados para toma
de muestras
1. Contrato Coordinador
Cientfico
Gerente
Administrativo
22 de Junio de
2010
$ 20,000
1. No se tiene registro de
resultados de laboratorio
recibidos
1. Tener registro de
resultados de laboratorio
recibidos
1. Hacer hoja de
registro para
resultados de
laboratorio recibidos
1. Hojas
2. Computador
Coordinador
Cientfico
22 de Junio de
2010
$ 20,000
1. Se tiene documentacin de
laboratorio que procesa
muestras de toma de
muestras
1. Tener documentacin de
laboratorio que procesa
muestras de toma de
muestras
1. Organizar archivo
con documentacin de
laboratorio que
procesa muestras de
toma de muestras
1. Carpetas
2. Archivo
investigacin
Coordinador
Cientfico
22 de Junio de
2010
$ 20,000
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225

I In nt te er rd de ep pe en nd de en nc ci ia a d de e S Se er rv vi ic ci io os s

SI TUACI N
FUTURA DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
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1. No se tiene un Servicio
Farmacutico establecido como tal
1. Establecer Servicio
Farmacutico
1. Crear y organizar
todos los documentos
que se requieran para
establecer el servicio
farmacutico
1. Hojas
2. Computador
Qumico
Farmacutico
21 de Junio de 2010 $ -
226

R Re ef fe er re en nc ci ia a y y C Co on nt tr ra ar re ef fe er re en nc ci ia a

DESEADA
NECESARI OS
ENTREGA
PRESUPUESTO
R
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1. No se tiene definido el flujo de
urgencias de pacientes si se
presenta en la prestacin del
servicio
1. Tener definido el manejo
de la urgencia con pacientes
si se presenta
1. Definir el manejo de
pacientes en caso de
presentarse una urgencia.
2. Establecer un directorio
de entidades hospitalarias,
EPS y ambulancias para el
traslado de pacientes
1. 1. Hojas
2. Computador
Coordinador
Cientfico
21 de junio de
2010
$ 50,000
227

S Se eg gu ui im mi ie en nt to o a a r ri ie es sg go os s e en n l la a p pr re es st ta ac ci i n n d de e l lo os s s se er rv vi ic ci io os s

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
1. No se tienen procesos
de evaluacin y
seguimiento de los riesgos
inherentes al tipo de
servicio que presta
mediante el diseo y
operacionalizacin de
indicadores.
2. No se tienen
indicadores diseados
para el control.
3. No se cuenta con
Comits estructurados
para ejercer control sobre
los procedimientos de los
servicios ofrecidos
1. Tener procesos de
evaluacin y seguimiento
de los riesgos inherentes
al tipo de servicio que
presta mediante el diseo
y operacionalizacin de
indicadores.
1. Estructurar un Manual de
Gestin del Riesgo para los
2. Definir estrategias para
nombramiento de Comites
tcnico cientficos.
3. Definir Indicadores
2. Incluir en el Manual de
Gestin del Riesgo los
seguimiento de los riesgos
de cada servicio
4. Definir responsables del
anlisis del indicador y del
cumplimiento de las metas
5. Definir y escribir
procedimientos y manejo en
cuanto a las
responsabilidades del
Comit de Farmacia, Calidad
y Gestin del Riesgo
1. Hojas
2. Computador
Coordinador Cientfico
Qumico Farmacutico
25 de Junio de
2010
$ 300,000
1. No se tiene identificados
seguimiento del
cumplimiento de las
caractersticas del Sistema
Obligatorio de Garanta de
la Calidad: Acceso,
oportunidad, seguridad,
pertinencia y continuidad.
1. Tener identificados
seguimiento del
cumplimiento de las
caractersticas del Sistema
Obligatorio de Garanta de
la Calidad: Acceso,
oportunidad, seguridad,
pertinencia y continuidad.
1. Escribir cuales son los
seguimiento del cumplimiento
de las caractersticas del
Sistema Obligatorio de
Garanta de la Calidad:
Acceso, oportunidad,
seguridad, pertinencia y
continuidad.
1. Hojas
2. Computador
Qumico Farmacutico
Gerente Administrativo
25 de Junio de
2010
$ 100,000
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228

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
1. No se tiene seguimiento
a riesgos en cuanto a
intentos de suicidio, abuso
sexual, violencia
intrafamiliar, intentos de
homicidio
1. Tener establecido el
seguimiento a Intentos de
suicidio y violencia
intrafamiliar, abuso sexual,
intentos de homicidio
1. Elaborar un registro que
permita hacer el seguimiento
a los intentos de suicidio y
violencia intrafamiliar, abuso
sexual, intentos de homicidio
2. Incluir intento de suicidio
como indicador
3. Escribir en los
procedimientos la forma
como se har el seguimiento
a este parmetro
1. Hojas
2. Computador
Coordinador Cientfico 25 de Junio de
2010
$ 150,000
1. No se tienen Guas
establecidas por el comit
de farmacia y teraputica,
sobre el correcto uso de
los medicamentos
incluyendo controles
sobre el uso de los
psicotrpicos y otros
medicamentos que causan
adiccin fsica y psquica,
en caso de ser utilizados
por la institucin.
1. Tener Guas
establecidas por el comit
de farmacia y teraputica,
sobre el correcto uso de
los medicamentos
incluyendo controles
sobre el uso de los
psicotrpicos y otros
adiccin fsica y psquica,
en caso de ser utilizados
por la institucin.
1. Definir un Comit de
farmacia
2. Establecer guas sobre el
correcto uso de los
medicamentos incluyendo
controles sobre el uso de
los psicotrpicos y otros
adiccin fsica y psquica, en
caso de ser utilizados por la
institucin.
1. Hojas
2. Computador
Qumico Farmacutico
25 de Junio de
2010
$ 100,000
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229

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
1 No se tiene Comits
tcnico cientficos o
instancias de autocontrol o
de autoevaluacin en los
interno que desarrollen
los procesos de
de los siguientes riesgos:
a) Complicaciones
teraputicas,
especialmente
medicamentosas y
b) Complicaciones
derivadas de la falta de
efectividad de las
intervenciones de
proteccin especfica y
deteccin temprana
1. Tener Comits tcnico
cientficos o instancias de
autocontrol o de
autoevaluacin en los
interno que desarrollen
los procesos de
de los siguientes riesgos:
a) Complicaciones
teraputicas,
especialmente
medicamentosas y
b) Complicaciones
efectividad de las
intervenciones de
proteccin especfica y
deteccin temprana
1. Definir un Comit tcnico
cientfico o alguna instancia
de autocontrol de los
servicios de Consulta
externa, farmacutico y toma
de muestras de laboratorio
2. Establecer un proceso de
para:
a) Complicaciones
teraputicas, especialmente
medicamentosas y
b) Complicaciones
efectividad de las
intervenciones de proteccin
especfica y deteccin
temprana
1. Hojas
2. Computador
Qumico Farmacutico
25 de Junio de
2010
$ 100,000
1. No se tiene buzn de
quejas, sugerencias ni
encuestas de satisfaccin
1. Tener buzn de
quejas, sugerencias y
encuestas de satisfaccin
1. Incluir dentro de
procedimientos de control
buzn de quejas,
sugerencias y encuestas de
satisfaccin
2. Acondicionar un buzn
para quejas y sugerencias
3. Elaborar un registro para
el seguimiento de quejas y
sugerencias
4. Elaborar una encuesta
que permita evidenciar la
satisfaccin del cliente
1. Hojas
2. Computador
Coordinador Cientfico 25 de Junio de
2010
$ 100,000
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230

Evaluacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas
para la certificacin INVIMA de Psynapsis Salud Mental S.A.

Actor Componente
Requisito
Esencial
Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
1. El investigador
debe tener la
formacin
adecuada para la
conduccin de un
estudio:
a) Formacin
Acadmica
1. En la hoja de vida
del investigador,
hay evidencia que
soporte su titulo de
profesional?
X
Existen los diplomas
de pregrado y pos
grado (Psiquiatra o
Psiciloga) de los
investigadores que
participan en las
investigaciones
clnicas
Complementar con copias de actas y
diplomas de pregrado y posgrados
relacionados con los estudios clnicos
b) Experiencia
2 En la hoja de vida
del investigador,
hay evidencia que
muestre que tiene
experiencia o
conocimientos en el
rea de
investigacin?
X
Las hojas de vida
adems de tener
incluida la experiencia
de los investigadores,
no tienen anexas
sea.
1. Explicitar en las hojas de vida los
estudios clnicos en los que el
investigador a participado, fases y tipo
de cada estudio.
2. Incluir certificados otorgados por los
patrocinadores de los estudios donde
explicite la participacin del
Investigador
c) Adiestramiento
2. El investigador
debe estar
uso apropiado del
producto sujeto a
la investigacin
3. El investigador
debe conocer :
a) Las normas de
buenas practicas
clnicas
b) Los principios
ticos para
investigacin
en humano
c)
Reglamentacin
colombiana
3 Existe evidencia
(certificados,
reuniones de
capacitacin) que
muestre que todas
las personas
involucradas en el
manejo de sujetos
participantes estn
adecuadamente
informadas sobre:
X
Las hojas de vida se
encuentran
incompletas
Complementar el archivo de hojas de
vida de todo el equipo de profesionales
vinculado a los estudios realizados
con:
1. Certificados de entrenamiento en
Buenas Prcticas Clnicas
2. Certificados de entrenamiento en los
3. Certificados o actas donde se de
constancia que cada participante
conoce los principios ticos para la
realizacin de investigaciones en
humanos y las regulaciones nacionales
sobre investigacin clnica
4. Certificados de manejo de equipos
para toma de ECG
5. Certificados o actas donde se
corrobore conocimiento del manejo de
el producto de investigacin
EVALUACIN INSTITUCIONAL
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Competencias del
Investigador
231

Actor Componente Requisito Esencial Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
a) El proyecto de
investigacin?
X
b) Procedimiento de
asignacin y
seguimiento de
evaluacin de
sujetos participantes
del estudio
X
En la Gua de Procedimientos
Operativos explicitar los
procedimientos concernientes a la
asignacin, seguimiento y evaluacin
de pacientes participantes en el
estudio.
c) Manejo de el(los)
producto(s) de
investigacin
X
En la Gua de Procedimientos
Operativos explicitar los
procedimientos concernientes a la
asignacin, seguimiento y evaluacin
de pacientes participantes en el
estudio.
d) Buenas
Prcticas Clnicas
X
Todos los miembros de los equipos de
investigacin deben tener Certificado
en Buenas Prcticas Clnicas
e) Los principios
ticos para
investigacin en
humanos
X

f)Regulaciones
nacionales sobre la
investigacin clnica
X
4. El investigador
debe declarar sus
conflictos de
inters al conducir
el estudio.
4 Se encuentra
disponible la
declaracin de
conflictos de inters
firmada por el
investigador?
X
Cada investigacin
tiene un documento de
conflictos de interes
firmado por los
investigadores
Debe tenerse en el folder del
investigador una copia de la
declaracin de conflictos de inters
que firma cada investigador en todo
estudio
c) Adiestramiento
2. El investigador
debe estar
uso apropiado del
producto sujeto a
la investigacin
3. El investigador
debe conocer : a)
Las normas de
buenas practicas
clnicas
b) Los principios
ticos para
investigacin
en humano
c)
Reglamentacin
colombiana
I
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Capacitar a todo el talento humano que
participa en las investigaciones sobre
los principios ticos para investigacin
en humanos y las regulaciones
nacionales existentes sobre las
mismas
Competencias del
Investigador
No existe un
documento que avale
la capacitacin o el
conocimiento del
equipo investigador
ticos para la
investigacin en
regulaciones
nacionales en
investigacin clnica
232

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Referentes a:
1. Estandarizacion
de Procedimientos
2. Cumplimiento
de Regulaciones
ticas
1.Se encuentra
que recopile los
procedimientos
investigacin?
X
El manual se
encuentra en
construccin
Identificar los procedimientos llevados
a cabo en las investigaciones y
estructurar un manual que los
contenga
2 Existe un
organigrama sobre el
funcionamiento del
grupo de trabajo
involucrado en el
estudio?.
X
No se tiene
organigrama especfico
para identificar el
funcionamiento del
grupo de trabajo de
cada investigacin
Revisar el funcionamiento de cada
investigacin y elaborar el organigrama
de cada una
3. Existe un
manual donde se
describan las
funciones de los
diferentes miembros
involucrados en el
estudio?
X
Se deben revisar las funciones que
cada persona realiza en los diferentes
estudios y describirlas en un manual
de funciones
X
No existe un manual
donde se describan
las funciones
especficas de los
diferentes miembros
involucrados en el
estudio
Describir claramente en el manual de
funciones del equipo o equipos que
participan en las investigaciones, quin
es el responsable de todas las
decisiones mdicas
relacionadas con los sujetos
participantes del estudio
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Funciones y
Responsabilidad
del Investigador
Referentes a:
1. Estandarizacion
de Procedimientos
2. Cumplimiento
de Regulaciones
ticas
4. En el manual se
describe quin es el
responsable de
todas las decisiones
mdicas
relacionadas con
los sujetos
participantes del
estudio?
233

Actors Componente Requisito Esencial Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
5. La persona a
cargo del manejo de
los sujetos
participantes en el
estudio es un
mdico calificado?
(Investigador o co-
investigador del
estudio).
X
6. El estudio
cuenta con la
aprobacin escrita y
fechada por parte
del CEI, de los
siguientes aspectos:
X
a) Proyecto de
estudio?
X
b) Formato de
consentimiento
informado?
X
c) Informacin a
sujetos
participantes en el
estudio?
X
d) Actualizaciones
del formato de
consentimiento?
X
e) Enmiendas al
proyecto?
X
Verifique si a las
aprobaciones
obtenidas para este
estudio cumplen
con los siguientes
requisitos:
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Funciones y
Responsabilidadd
el investigador
Referentes a:
1. Estandarizacion
de Procedimientos
2. Cumplimiento
de Regulaciones
ticas
234

Actores Componente Requisito Esencial Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
a) La fecha de la
carta de aprobacin
del proyecto de
estudio y del
consentimiento
informado antecede
a la fecha de
inclusin del primer
sujeto participante al
estudio.
X
b) Las enmiendas al
proyecto contaron
con la aprobacin
por el CEI antes de
ser implementadas.
X
c) Las
actualizaciones del
consentimiento
Informado y los
procedimientos de
reclutamiento de
contaron con la
aprobacin por el
CEI antes de ser
implementadas
X
8. El investigador
ha presentado al CEI
el informe anual
sobre el estado del
estudio?
X
9. Verifique si los
informes incluyen los
siguientes
requisitos:
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Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Referentes a:
1. Estandarizacion
de Procedimientos
2. Cumplimiento
de Regulaciones
ticas
235

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
a) Nmero de
pacientes
aleatorizados/incluid
os.
X
b) Resumen de
eventos adversos
serios y no serios.
X
c) Resumen de
problemas no
anticipados
X
d) Resumen de
nueva informacin
disponible.
X
10.El investigador
tiene disponible el
Manual del
Investigador?
X
11. El estudio
contempla que la
asignacin a los
tratamientos debe
ser aleatoria?
X
12. Verifique si:
a) El proyecto y/o
MPOE se describe
el procedimiento
para la asignacin
aleatoria a los
tratamientos.
X
b) Existe una lista
con los nmeros de
aleatorizacin de
cada sujeto
participante
X
13.El estudio ya
termin el periodo de
reclutamiento?
X
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Funciones y
Responsabilidadd
el investigador
Referentes a:
1. Estandarizacion
de Procedimientos
2. Cumplimiento
de Regulaciones
ticas
236

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
14. Verifique si el
nmero de pacientes
reclutados es igual
al tamao de
muestra
especificado en
en el proyecto.
X
15.Desde el inicio
del estudio, ha
habido cambios o
enmiendas al
proyecto?
X
16. Verifique si los
cambios/ enmiendas
han cumplido con
los siguientes
requisitos:
a) Aprobacin por
parte del CEI. X
b) Fecha de
aprobacin ha sido
anterior a la
implementacin del
cambio/enmienda
X
c) Aprobacin por
parte del
patrocinador.
X
17. Desde el inicio
del estudio ha
habido desviaciones
o violaciones del
proyecto?
X
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Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Respecto a la
Adherencia al
Proyecto durante
la Conduccin del
Estudio
237

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
18.Verifique si las
desviaciones/
violaciones del
proyecto han
cumplido
posteriormente con
los siguientes
requisitos:
a) Notificacin al
CEI a la mayor
brevedad.
X
b) Notificacin al
patrocinador.
X
19. Desde el inicio
del estudio se ha
requerido realizar un
rompimiento
prematuro del
cegamiento o
desenmascarar las
terapias bajo estudio
X
20. Verifique si la
ruptura del
cegamiento cumpli
con los siguientes
requisitos:
a) Informe inmediato
con la explicacin
de la causa del
incumplimiento.
X
b) Informe al CEI
X
Funciones y
Responsabilidadd
el investigador
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Respecto a la
Adherencia al
Proyecto durante
la Conduccin del
Estudio
238

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
21.Los
documentos de
informacin de
se encuentran en un
archivo seguro
(privado y bajo
llave)?
X
22.Se lleva un
archivo con los
documentos y los
formatos de reporte
de caso (FRC) para
cada sujeto
participante incluido
en el estudio?
X
formatos de reporte
de caso
(FRC) de los
seleccionados para
revisin cumplen los
siguientes
requisitos:
a) Son legibles
X
Todos los documentos escritos a
mano por el equipo investigador deben
ser legibles y escritos con tinta negra
b) Estn completos
y actualizados a la
fecha de evaluacin
X
c) Estn firmados
por el investigador
X
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Referente al
manejo de la
informacion de los
sujetos
participantes y sus
archivos
Funciones y
Responsabilidadd
el investigador
239

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
d) Las correcciones
se han hecho de
forma adecuada y se
encuentran firmadas
y fechadas
X
24.La forma de
registro en los FRC
asegura que la
privacidad y la
confidencialidad de
los sujetos
participantes de
investigacin se
mantenga?.
X
25.Verifique si los
seleccionados para
revisin cumplen
con todos los
criterios de
seleccin listados en
el proyecto.
X
26.Verifique si con
los sujeto
participantes
seleccionados para
revisin se han
cumplido todos los
controles de
seguimiento hasta
el momento de
evaluacin de
acuerdo con lo
especificado en el
proyecto
X
Referente al
manejo de la
informacion de los
sujetos
participantes y sus
archivos
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Funciones y
Responsabilidadd
el investigador
240

Actor Componente
Requisito
Esencial
Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
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Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Referente al
manejo de la
informacin de
los sujetos
participantes y
sus archivos
27.Desde el inicio
del estudio ha
habido prdidas al
seguimiento de los
sujetos
participantes en el
estudio?
X

28.Verifique si en
los casos perdidos
se ha cumplido con
las siguientes
acciones:

a) Identificar los
sujetos
participantes
perdidos.
X

b) Documentar la
causa de retiro. X
c) Tratar de medir
el desenlace final
en sujetos
participantes que
no terminaron el
seguimiento
X
d) Establecer
medidas
correctivas para
evitar prdidas al
seguimiento.
X
Incluir en el Manual de Procedimientos
Operativos las medidas correctivas
para evitar prdidas al seguimiento de
pacientes de los estudios

241

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Referente al
manejo de la
informacion de los
sujetos
participantes y sus
archivos
29.En la historia
clnica de los sujetos
participantes
seleccionados hay
una nota del
investigador
especificando su
participacin en el
estudio
X
Operativos el manejo de la Histoiria
Clnica de cada paciente participante
en el estudio
30. Verifique si en
los archivos del
estudio, hay
constancia de que
los sujetos
participantes
recibieron una copia
del consentimiento
informado.
X
31. Revise 50 de los
consentimientos
informados dados
por los sujetos
participantes del
estudio. En caso de
tener menos sujetos
reclutados al
momento de la
evaluacin, revise la
totalidad de ellos.
Incluir en el MPOE los procedimientos
para el manejo del Consentimiento
Informado
Respecto al
proceso de
consentimiento
informado
Funciones y
Responsabilidadd
el investigador
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242

Actor Componente
Requisito
Esencial
Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
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Funciones y
Responsabilid
addel
investigador
Respecto al
proceso de
consentimiento
informado
31 a) Verifique si los
consentimientos cumplen
con la informacin
solicitada en la pregunta
32 y regstrela en la tabla
que aparece a
continuacin.

32. Verifique si el
consentimiento
informado cumple con los
siguientes requisitos

a) Firma del sujeto
participante con
documento de
identificacin.
X
b) En caso de inclusin
de poblaciones
vulnerables, firma del
representante legal o
acudiente que ha dado el
consentimiento
X
c) Firma de dos
testigos con documento
de identidad
X
d) Firma del mdico
responsable de la
investigacin que
inform al sujeto
participante sobre el
estudio.
X

243

Actor
Componente
Requisito
Esencial
Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
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Funciones y
Responsabilida
d del
investigador
Respecto al
proceso de
consentimiento
informado
e) En caso de que
se hayan realizado
cambios/actualizaci
ones al
consentimiento
Informado, este
debe estar
actualizado,
firmado y fechado
por los sujetos
Participantes en
seguimiento :

X

Respecto a los
eventos adversos
presentados en
sujetos
participantes
33.Se han
presentado
eventos adversos
y/o anormalidades
de laboratorio
identificadas en el
proyecto desde el
inicio del estudio?
X
Incluir en el MPOE los
procedimientos para el manejo de
Eventos adversos
34.Verifique si
con los eventos
adversos
presentados se
cumplieron los
siguientes
requisitos:

b) Fueron
reportados al
patrocinador
X
c) El reporte se
realiz dentro del
tiempo acordado
en el proyecto
X

244

Actor Componente
Requisito
Esencial
Criterio SI NO NA
Evaluacin
de Criterios
Observaciones
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Funciones y
Responsabilid
ad del
investigador
Respecto a los
eventos
adversos
presentados en
sujetos
participantes
35.Se han
presentado
eventos adversos
serios
(EAS) desde el
inicio del estudio?
X

36.Verifique si
con los EAS
presentados se
cumplieron los
siguientes
requisitos:

Incluir en el MPOE los
pprocedimientos para el
manejo de eventos adversos
serios
a) Fueron
reportadas al CEI
X

b) Fueron
reportados al
patrocinador
X
c) El reporte se
realiz dentro de
las primeras 24
horas de ocurrido
el evento
X
d) Se envi
adicionalmente
una notificacin
detallada del
evento
X
e) Se mantuvo la
confidencialidad
de la informacin
del sujeto
participante
X
f) Se realiz un
seguimiento al
EAS
X

245

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
37.En el proyecto o
en el Manual de
Procedimientos
Operativos
Estandarizados
(MPOE) se
especifica quien es
la persona
responsable de la
contabilidad del
producto en
investigacin? (El
investigador
principal o una
persona delegada).
X
Manual de
Procedimientos
Operativos en proceso
de construccin
Incluir en el MPOE quien es la persona
responsable de la contabilidad del
producto en investigacin
38.Verifique si
respecto al manejo
del producto en
investigacin, se
cumplen los
siguientes
requisitos:
a) Existen registros
de recibo y entrega
del producto en
investigacin a la
institucin
X
b) Existe un
inventario del
producto en
existencia en la
institucin
X
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Funciones y
Responsabilidade
s del investigador
Respecto al
manejo del
producto
(medicamento) en
investigacin
246

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
c) Existe el registro
de entrega del
producto en
investigacin a cada
sujeto participante
especificando
cantidad entregada,
dosis, fecha fecha
de entrega y fecha
programada de
control de
adherencia.
X
39. Verifique si en
los registros del
producto en
investigacin se
especifica:
a) Nmero de
lote/serie.
X
b) Fecha de
caducidad
X
c) Nmero de cdigo
nico asignado al
producto en
investigacin.
X
d) Nmero de
aleatorizacin o ID
del sujeto
participante
X
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Funciones y
Responsabilidade
s del investigador
Respecto al
manejo del
producto
(medicamento) en
investigacin
247

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
40.En el proyecto o
en el Manual de
Procedimientos
Operativos
Estandarizados
(MPOE) se
Especifican las
condiciones de
almacenamiento del
producto en
investigacin?
X
41.Verifique si el
producto de
investigacin se
almacena de
acuerdo a lo
especificado por el
fabricante/ proyecto
X
42.Existe un
documento
informativo para los
con las
instrucciones
adecuadas sobre el
uso del producto en
investigacin
(terapias
experimental y de
control)?
X
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
43.El proyecto del
estudio incluye la
toma de muestras o
especimenes
biolgicos a los
sujetos
participantes?
X
Respecto al
manejo del
producto
(medicamento) en
investigacin
Funciones y
Responsabilidade
s del investigador
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Manual de
Procedimientos
de construccin
Incluir en el MPOE las condiciones de
almacenamiento del producto en
investigacin
248

Actores Componente Requisito Esencial Criterio SI NO NA Evaluacin de Criterios Observaciones
44. Verifique si
respecto al manejo
de muestras
biolgicas se
cumplen los
siguientes
requisitos:
a) Existen
procedimientos
escritos sobre el
manejo de muestras
biolgicas.
X
El Manual de
Procedimientos del
Laboratorio se tiene
listo
Incluir los procedimientos de manejo
de muestras biolgicas para cada
estudio en el MPOE
b) Se especifica la
persona/ laboratorio/
institucin
encargada de
realizar la toma,
procesamiento y
manejo de muestras.
X
c) Existe un
certificado o
constancia que
acredite dicha
persona, laboratorio
o institucin.
X
d) Hay la
disponibilidad de
infraestructura e
insumos requeridos
para realizar las
pruebas
(reactivos,
maquinas,
instalaciones
locativas y
dems).
X
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Funciones y
Responsabilidade
s del investigador
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
249

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
e) Se cuenta con la
estandarizacin de
prueba
x
f) De acuerdo con
el manual de
procedimientos
operativos del
laboratorio.
45. Verifique si el
encargado de
realizar la toma,
procesamiento y
manejo de las
muestras es el
laboratorio
institucional, y si
este laboratorio ya
cumpli con el
requisito de
evaluacin de
laboratorios clnicos
adscritos a
instituciones que
adelantan
investigacin con
sujetos humanos.
X
El laboratorio adscrito a la institucin
se encuentra en proceso de
certificacin para el cumplimiento de
requisitos de evaluacin para llevar a
cabo investigaciones con seres
humanos.
.
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
Funciones y
Responsabilidade
s del investigador
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Evaluacin de
Criterios
Observaciones
46. Verifique si se
han tomado las
medidas para
asegurar que durante
el procesamiento y
reporte de muestras
y especimenes
biolgicos
se respeta el
derecho de
confidencialidad del
sujeto participante
en el estudio.
X
47. Se describe en
el proyecto o en el
MPOE la forma
correcta
interpretacin de
los los resultados de
pruebas de
laboratorio?
X
valores normales
de las pruebas de
laboratorio se
encuentran en el
archivo o en el
manual del estudio.
X
49. En el proyecto
o el manual del
estudio se describe
la necesidad de
envo de muestras a
otros laboratorios o
instituciones?
X
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
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Evaluacin de
Criterios
Observaciones
50 . Verifique si
respecto al envo de
muestras biolgicas
se cumplen los
siguientes
requisitos:
a) En el proyecto o
en el manual hay
especificaciones
escritas sobre
envo y
almacenamiento de
muestras.
X
El Manual de
Procedimientos del
Laboratorio se tiene
listo
Incluir en el MPOE del Investigador lo
concerniente a envo y almacenamiento
de muestras
b) El personal
encargado de
preparar y realizar el
envo se encuentra
calificado y
entrenado para
realizar la
conservacin y el
envo de muestras
para transporte
areo
X
Tener en el archivo de hojas de vida
del personal del laboratorio todos los
soportes que sustentan el
entrenamiento para conservacin y
envo de muestras
c) La Institucin
cuenta con los
insumos e
instalaciones
necesarias para la
conservacin de las
muestras.
X
d) Se cuenta con
los insumos
necesarios para
realizar el envo de
acuerdo con las
especificaciones.
X
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
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Funciones y
Responsabilidad
del investigador
252

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Respecto a la
toma y
procesamiento de
muestras y
especmenes
biolgicos
e) Se llevan registros
de envo de las
muestras
biolgicas.
X
Existe un formato que
se maneja entre el
laboratorio y el Centro
de Investigacin
Proyecto versin
inicial
X
1. Todos los estudios
cuentan con la Versin
Inicial
La versin inicial del protocolo se
encuentra en el archivos del
investigador y cada Estudio tiene su
propio archivo
Pgina de firmas
X
La pgina de firmas est con la versin
inicial del protocolo
Carta de
sometimiento del
proyecto para
aprobacin del
Comit de tica
Institucional (CEI)
X
En el archivo del Investigadorde cada
estudio, hay una seccin de
correspondencia con el Comit y ah
est la carta de sometimiento del
protocolo
Carta aprobatoria de
proyecto inicial por
el CEI
X
La carta de aprobacin se encuentra
en el archivo del Investigador en la
seccin correspondencia con el CEI
Revisiones del
proyecto
X
Cada Estudio cuenta con sus
documentos relacionados a las
revisiones
Pgina de firmas
X
Los protocolos, enmiendas y revisiones
cuentan con sus paginas de firmas
digitales
Carta de notificacin
de revisiones del
proyecto al CEI X
La carta de notificacin para las
revisiones de Protocolo se encuentran
seccin correspondencia con el CEI,
en cada estudio
Enmiendas del
proyecto X
Las Enmiendas son documentos que
se encuentran en el archivo del
Investigador.
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Respecto a la
Documentacin y
archivos que debe
tener para cada
investigacion
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
253

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Carta de
sometimiento de
enmiendas al CEI X
Las cartas de sometimiento de las
Enmiendas, se encuentran en el
archivo del Investigador en la seccin
correspondencia con el CEI, en cada
estudio
enmiendas por el
CEI X
Las cartas de aprobacin de las
Enmiendas por el CEI, se encuentran
en cada estudio
Formato de
consentimiento
informado inicial
X
Cada Protocolo de Estudio tiene su
propio Consentimiento o
consentimientos segn se requiera.
Carta de
sometimiento
consentimiento
Informado inicial al
CEI
X
Las cartas de sometimiento del o los
Consentimientos, se encuentran en el
estudio
consentimiento
informado inicial por
el CEI
X
Las cartas de aprobacin del o los
Consentimientos, se encuentran en el
estudio
Carta aprobatoria
de la actualizacin
del consentimiento
Informado por el CEI X
Todos los Estudios cuentan si ha sido
necesario, con las cartas de
aprobacin de la actualizacin del o
los Consentimientos y se encuentran
en cada estudio
Formato de recibo
copia del
consentimiento
informado por parte
de los sujetos
participantes
X
No hay un formato
especfico para
registrar la recepcin
de los consentimientos
por parte de los
pacientes
Disear un formato de recibo de copias
de los consentimientos informados
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Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Respecto a la
Documentacin y
archivos que debe
tener para cada
investigacion
254

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Anuncios
publicitarios para el
reclutamiento
X
Cuando se han empleado anuncios
para el reclutamiento se han archivado
en el file del investigador.
Carta de
sometimiento
anuncios
reclutamiento
X
anuncios
reclutamiento.
X
Materiales
entregados a los
X
No se cuenta con un
formato para dar
constancia de la
entrega de materiales
Disear formato para recibo de
materiales de los participantes
Carta de
sometimiento
materiales
entregados a los
X
Carta aprobatoria
de materiales
entregados a los
X
Carta de
sometimiento a
incentivos
propuestos al CEI
X
incentivos por el CEI. X
Presupuesto del
estudio X
Cada Estudio cuenta
con su propio
Presupuesto
Cuando se han empleado anuncios
para el reclutamiento se han sometido
y aprobado por el CEI y han sido
archivados en el file del investigador.
Los materiales e insentivos entregados
se han sometido y han sido aprobados
por el CEI y han sido archivados en el
file del investigador
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Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Respecto a la
Documentacin y
archivos que debe
tener para cada
investigacion
En los protocolos
vigentes no se ha
empleado ningn
anuncio para el
reclutamiento
255

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Contrato y acuerdos
con financiadores
X
Cada Estudio cuenta
con su propio Contrato
y/o acuerdos con
financiadores o
patrocinadores si es el
caso
Informes de
contabilidad sobre
manejo del proyecto
X
La contabilidad del
estudio se encuentra
dentro de la
contabilidad de la
Institucin, no hay
documentos a parte
que sustenten la
contabilidad especfica
del estudio
Organizar los informes de contabilidad
sobre el manejo de cada proyecto
Informes anuales
sobre adelantos del
estudio enviados al
Comit de tica
Institucional (CEI)
X
Todos los Estudios tienen un innforme
anual sobre adelantos, ha sido enviado
al CEI
Notificaciones,
desviaciones y
violaciones del
proyecto al CEI
X
Todos los estudios cuentan con las
notificaciones, desviaciones y/o
violaciones al Protocolo
Informe final del
estudio al CEI
X
Cada Estudio tiene un inform final
enviado al CEI
Instrucciones de
almacenamiento del
producto de
investigacin X
Cada Estudio dentro
del manual del
Investigador especifica
claramente como debe
almacenarse el
producto de
Investigacin.
Operativos un procedimiento estndar
del Centro para el almacenamiento de
los productos de investigacin.
Respecto a la
Documentacin y
archivos que debe
tener para cada
investigacion
I
n
v
e
s
t
i
g
a
d
o
r

A
c
t
i
v
o

e
n

l
a

I
n
s
t
i
t
u
c
i
n
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
256

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Registros de
contabilidad del
producto de
investigacin
X
En los archivos de
cada paciente se lleva
el registro de la
contabilidad del
producto
Lista del personal
del estudio
X
No se tiene
estructurado un
formato especfico
para consignar la lista
de personal del estudio
Elaborar lista de personal de cada uno
de los estudios
Hoja de vida del
investigador principal
X
Hoja de vida de co-
investigadores
X
Hoja de vida dems
personal del estudio
X
Certificados
capacitacin
investigador, co-
investigadores y
otro personal del
estudio
X
Los Certificados de todo el Recurso
Humano que participa en los Estudios
se encuentra en el archivo del
Investigador
Formato de
responsabilidades
del investigador
principal
X
Formato de
responsabilidades
de co-investigadores
X
Formato de
responsabilidades de
otro personal del
estudio
X
Pgina de firmas del
investigador
X
Todos los Estudios cuentan con la
pgina de firmas del Investigador
Cada Estudio cuenta con la hoja de
vida del Investigador, co investigadores
y dems personal del Estudio
Cada Estudio cuenta con el documento
de delegacin de responsabilidades
para todo el equipo que participa en l.
Respecto a la
Documentacin y
archivos que debe
tener para cada
investigacion
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
I
n
v
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s
t
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g
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d
o
r

A
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n

l
a

I
n
s
t
i
t
u
c
i
n
257

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Pgina de firmas del
co-investigador
X
Pgina de firmas de
otro personal del
estudio
X
Encuesta del
investigador X
La Encuesta que se le realiza a cada
investigador para el inicio del Estudio
reposa en el archivo del Investigador
Declaracin de
conflictos de inters
X
El documento que certifica el Conflicto
de intereses siempre lo tienen todos
los estudios y reposa en el file del
Investigador
Lista de criterios de
inclusin/exclusin X
Cada Protocolo presenta los criterios
de inclusin y exclusin del Estudio y
estn en el protocolo de cada uno.
Lista de sujetos
participantes pre
seleccionados
X
Cada Estudio cuenta con una lista de
sujetos pre seleccionados y se
encuentra en el archivo del investigador
Lista de sujetos
participantes
incluidos
X
La lista de sujetos incluidos en cada
estudio se encuentra en el archivo del
investigador
Manual de
procedimientos del
estudio
X
El Manual de procedimientos de los
estudios se encuentra incluido en el
manual del investigador y en el
Protocolo de cada uno.
Lista de miembros
del CEI X
En el archivo del investigador se
encuentra la lista de miembros del
CEI.
Manual del
investigador
Carta de envo de
copia del manual del
investigador al CEI
X
La carta de envo del manual del
Investigador se encuentra en la
seccin correspondiente a
correspondencia enviada al CEI y se
archiva en el file del investigador.
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n
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Respecto a la
Documentacin y
archivos que debe
tener para cada
investigacion
Todos los Estudios cuentan con la
pgina de firmas del o los Co
Investigadores y dems personas que
intervienen en l
258

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Actualizaciones al
manual del
investigador
X
Las Enmiendas y actualizaciones al
Manual del Investigador se encuentran
archivadas en el file del Investigador
Carta aprobatoria del
proyecto inicial por
parte del INVIMA
X
enmiendas al
proyecto por parte
del INVIMA
Guas de Buena
Prctica Clnica
X
Declaracin de
Helsinki
X
Resolucin 8430 de
1993
X
Certificado de
acreditacin del
laboratorio
X
Los certificados de acreditacin de los
laboratorios locales y centrales se
encuentran archivadas en el file del
investigador.
Certificado emitidos
por una entidad
reconocida, en
donde se constate
que el personal est
entrenado para llevar
a cabo los procesos
de envos,
X
Los certificados IATA se encuentran
archivados en el file del investigador
Valores normales de
laboratorio
X
En el file del Investigador se encuentra
el listado de valores normales del
laboratorio Central y Local.
Manual de
laboratorio
X
Todos los Estudios cuentan con su
propio Manual de Laboratorio
Registros de envo
muestras biolgicas
X
No se cuenta con una
matriz de registros de
envo de muestras
biolgicas.
Elaborar una matriz para registro de
envos de muestras biolgicas.
Las cartas aprobatorias del proyecto
inicial y de las enmiendas por parte del
INVIMA se encuentran archivadas en
el file del Investigador
Las Guas de Buena Prctica Clnica,
Declaracin de Helsinki, Resolucin
8430 de 1993 se encuentran
archivadas en el file del Investigador.
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n
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Respecto a la
Documentacin y
archivos que debe
tener para cada
investigacion
259

Evaluacin de
Criterios
Observaciones
Inventario de
muestras biolgicas
tomadas y
almacenadas
X
No se tiene
inventariado las
muestras de
laboratorio tomadas a
los pacientes
Elaborar matriz de inventario de
muestras biolgicas tomadas y
almacenadas, incluir esto en el MPOE.
Reportes de
laboratorio originales
o de otros exmenes
X
Todos los reportes de laboratorio estn
archivados en el file de los pacientes
de cada estudio.
Formulario de
Reporte de Casos
(FRC) de cada
sujeto participante
X
Formatos de
discrepancias de
FRC
X
Historia clnica de
cada sujeto
participante
X
Cada sujeto participante en los
estudios tiene su Historia Clnica
individual.
Reportes de eventos
adversos de cada
sujeto participante
X
Existe un formato para el reporte de
eventos adversos serios y est
archivado en el file del investigador
Reporte
fallecimientos
X
Hasta la fecha no se tiene ningn
reporte de fallecimientos, si se
presentara el caso en el Reporte de
Eventos Adversos Serios que est
archivado en el file del investigador, se
consigna la informacin.
Correspondencia con
cada sujeto
participante
X
Contactos
telefnicos con cada
sujeto participante
X
Correspondencia con
el patrocinador X
En el file del Investigador se encuentra
la correspondencia con el patrocinador
Cada Estudio tiene su propio sistema
de Reporte de Casos y de
Discrepancias y estn archivados en el
file del Investigador
Los contactos telefnicos y la
correspondencia con los sujetos
paticipantes se archiva en la Historia
Clnica de cada uno.
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I
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s
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i
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u
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n
Funciones y
Responsabilidad
del investigador
Respecto a la
Documentacin y
archivos que debe
tener para cada
investigacion
260

Actor Componente
Requisito
Esencial
Criterio SI NO NA
Evaluacin de
Criterios
Observaciones
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s
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i
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Funciones y
Responsabilida
des del
investigador
Respecto a la
Documentaci
n y archivos
que debe
tener para
cada
investigacin
Contactos
telefnicos con
el patrocinador
X
No se tiene
definido un formato
para los contactos
telefnicos con el
patrocinador o el
CRO segn
aplique
Elaborar formato de
contactos con el
patrocinador.
Reportes de
visitas de
monitoreo
X

Existe los reportes y
un visit log donde
firma el monitor y el
investigador principal o
su delegado
Reporte visita
de cierre del
estudio
X

261

Plan de Cumplimiento de Buenas Prcticas Clnicas para la
certificacin INVIMA para Psynapsis Salud Mental S.A.

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
C
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A
S

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G
G
A
D
O
R
En la hoja de vida del
investigador, hay
evidencia que muestre
que tiene experiencia o
conocimientos en el rea
de investigacin?
Las hojas de vida
adems de tener incluido
el que los investigadores
tienen experiencia, no
tienen anexas
sea.
Incluir en la hoja de vida
del Investigador toda la
informacin necesaria
para dar soporte a la
experiencia y los
conocimientos en el area
de investigacin
1. Explicitar en las hojas
de vida los estudios
clnicos en los que el
investigador ha
participado, fases y tipo
de cada estudio.
2. Incluir certificados
otorgados por los
patrocinadores de los
estudios donde explicite
la participacin del
Investigador
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Copias de los
Certificados de
Estudio.
Gerente
Administrativa
22 de Junio
de 2010
$ 50,000
262

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
Existe evidencia
(certificados, reuniones
de capacitacin) que
muestre que todas las
personas involucradas
en el manejo de
estn adecuadamente
informadas sobre: Los
Proyectos de
Investigacin,
Procedimiento de
asignacin y seguimiento
de evaluacin de
sujetos participantes del
estudio,
Manejo de el(los)
producto(s) de
investigacin,
Buenas Prcticas
Clnicas, Los principios
ticos para investigacin
en humanos.
Regulaciones nacionales
sobre la investigacin
clnica
Las hojas de vida del
grupo de trabajo de
S.A se encuentran
incompletas
Incluir en la hoja de vida
de todos los miembros de
S.A toda la informacin
necesaria para dar
soporte a la experiencia y
los conocimientos en el
area de investigacin
Complementar el
archivo de hojas de
vida de todo el equipo
de profesionales
vinculado a los estudios
realizados con:
1. Certificados de
entrenamiento en BPC
2. Certificados de
entrenamiento en los
3. Certificados o actas
de constancia en el
conocimiento de los
principios ticos para la
realizacin de
investigaciones en
humanos y las
sobre investigacin
clnica
4. Certificados de
manejo de equipos
para toma de ECG
5. Certificados o actas
donde se corrobore
conocimiento del
manejo del producto de
investigacin
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Copias de los
Certificados de
Estudio.
Gerente
Administrativa
22 de Junio
de 2010
$ 50,000
Procedimiento de
asignacin y seguimiento
de evaluacin de
estudio
que defina por escrito los
procedimentos completos
para la asignacin,
seguimiento y evaluacion
de pacientes
participantes
Incluir en el Manual
Operativo de
Procedimientos
Estandarizados los
procedimientos
concernientes a la
asignacin, seguimiento y
evaluacin de pacientes
participantes en el
estudio.
En Manual Operativo
de Procedimientos
Estandarizados
explicitar los
procedimientos
concernientes a la
asignacin, seguimiento
y evaluacin de
pacientes participantes
en el estudio.
Hojas de Papel.
Computador
Protocolos
utilizados.
Declaracin de
Heslinsky.
Resolucin
2378 de 2008.
Gerente Cientifica 25 de Junio $ 50,000
C
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G
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263

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
Los principios ticos para
investigacin en
humanos
30 de Julio
de 2010

Regulaciones
nacionales sobre la
investigacin clnica
30 de Julio
de 2010
Se encuentra
que recopile los
procedimientos
investigacin?
El manual se encuentra
en construccin
Tener el Manual de
Procedimientos
Estandarizados de
Investigacin, disponible
para su uso y adaptacin
para cada Investigacin
Identificar los
procedimientos llevados
a cabo en las
investigaciones y
estructurar un manual
que los contenga.
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Arhivo de los
Estudios
realizados
anteriormente
Gerente Cientifica
Gerente
Administrativa
10 de Julio
de 2010
Existe un organigrama
sobre el funcionamiento
involucrado en el
estudio?.
No se tiene organigrama
especfico para identificar
el funcionamiento del
grupo de trabajo de
cada investigacin
Definir un organigrama
especifico para cada
Investigacin, basado en
los perfiles del equipo de
trabajo, el cual pueda ser
adaptado a cada
Investigacin
Revisar el
funcionamiento de cada
investigacin y elaborar
el organigrama de cada
una
Listado de
Equipo de
trabajo.
Perfiles
laborales.
Listado de
Tares de Cada
Investigacin.
Hojas de Papel.
Computador
Gerente Cientifica
Gerente
Administrativa
15 de Julio
de 2010
Capacitar a todo el
talento humano que
participa en las
investigaciones sobre
los principios ticos
para investigacin en
humanos y las
existentes sobre las
mismas. Dejar
constancia de asistencia
a esas capacitaciones
en las hojas de vida de
todos los miembros
asistentes.
$ 200,000
$ 200,000
F
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R
Dejar constancia por
escrito de todas las
capacitaciones sobre
principios eticos en
investigacvioncon
medicamentos en
humanos ni de las
sobre la
investigacionclinica.
Hojas de Papel.
Computador
Protocolos
utilizados.
Declaracin de
Heslinsky.
Resolucin
2378 de 2008.
Coordinador
Cientifico.
Gerente
Aministrativa
que avale la capacitacin
o el conocimiento del
equipo investigador
ticos poara la
investigacin en
en investigacin clnica
264

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
Existe un manual
donde se describan las
funciones de los
diferentes miembros del
grupo de trabajo
involucrados en el
estudio?
Se deben revisar las
funciones que cada
persona realiza en los
diferentes estudios y
describirlas en un
manual de funciones
Listado de
Equipo de
trabajo.
Perfiles
laborales.
Listado de
Tares de Cada
Investigacin.
Hojas de Papel.
Computador
Gerente Cientifica
Gerente
Administrativa
20 de Julio
de 2010
En el manual se
describe quin es el
responsable de todas las
decisiones mdicas
relacionadas con los
estudio?
Describir claramente en
el manual de funciones
del equipo o equipos
que participan en las
investigaciones, quin
es el responsable de
todas las decisiones
mdicas
relacionadas con los
estudio
Listado de
Equipo de
trabajo.
Perfiles
laborales.
Listado de
Tares de Cada
Investigacin.
Hojas de Papel.
Computador
Gerente Cientifica
Gerente
Administrativa
20 de Julio
de 2010
Establecer medidas
correctivas para evitar
prdidas al seguimiento.
No existe un
procedimiento
estandarizado escrito en
el que se especifoiquen
las medidas correctivas
para evitar perdidas al
seguimientos de
pacientes de los estudios
Realizar seguimiento
efectivo a las perdidas
Procedimientos
Operativos las medidas
correctivas para evitar
prdidas al seguimiento
de pacientes de los
estudios
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Gerente Cientifica
Gerente
Administrativa
25 de Julio
de 2010
En la historia clnica de
los sujetos participantes
seleccionados hay una
nota del investigador
especificando su
participacin en el
estudio
No existe un
procedimiento
estandarizado escrito en
el que se especifiquen el
manejo de la Historia
Clinica de los Pacientes
Tener por escrito en el
Manual de
Procedimientos
Estandariczados, el
procedimiento de manejo
de historias clinicas
Procedimientos
Operativos el correcto
manejo de la historia
clincia d elos pacientes.
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Gerente Cientifica 26 de Julio
de 2010
$ 150,000
$ 50,000
F
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R
Contar con un manual
donde se describan las
funciones especficas de
los diferentes miembros
involucrados en cada
estudio
No se tiene un manual
de funciones definido
para cada estudio
265

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
En el proyecto o en el
Manual de
Procedimientos
Operativos
Estandarizados (MPOE)
se especifica quien es
la persona responsable
de la contabilidad del
producto en
investigacin? (El
una persona
delegada).
Manual de
Procedimientos
Operativos
NO se especifica quien
es la persona
responsable de la
contabilidad del
producto en
investigacin? (El
una persona
delegada).
Especificar quien es la
persona responsable de
la contabilidad del
producto en
investigacin? (El
una persona
delegada). en el proyecto
o en el Manual de
Procedimientos
Operativos
Definir para cada
proyecto y en el
Manual de
Procedimeintos
Operativos
Estandarizados, la
persona responsable
de la contabilidad del
producto en
investigacin
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Gerente
Administrativa
27 de Julio
de 2010
Manual de
Procedimientos
Operativos
se
Especifican las
condiciones de
almacenamiento del
producto en
investigacin
Manual de
Procedimientos
de construccin y no
esta especificadas las
condiciones de
almacenamiento de los
productos de
Investigacin
Dejar consignado por
escrito en el Manual de
Procedimeintos
Operativos
Estandarizados las
condiciones de
almacenamiento d elos
productos de
Investigacin
Revisar las condiciones
de almacenamiento de
los producto de
investigacion que se
han manejado en
S.A hasta el momento y
definir un procedimiento
general, aclarando que
para cada producto se
seguirn adems las
especificaciones que el
Patrocinador envie en
cada protocolo.
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Gerente Cientifico
Quimico
Farmaceutico.
30 de Julio
de 2010
Existe un documento
sujetos participantes con
las instrucciones
adecuadas sobre el uso
del producto en
investigacin
(terapias experimental y
de control)?
las instrucciones
del producto en
investigacin
de control)
Contar con un un
documento informativo
para los sujetos
participantes con las
instrucciones adecuadas
sobre el uso del producto
en investigacin
de control)
Redactar un documento
las instrucciones
del producto en
investigacin
de control) e incluirlo en
el MOPE
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Gerente Cientifico 31 de Julio
de 2010
$ 20,000
$ 20,000
F
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266

SI TUACI N FUTURA
DESEADA
ACTI VI DADES
RECURSOS
NECESARI OS
RESPONSABLE
TI EMPO DE
ENTREGA
PRESUPUESTO
El encargado de
realizar la toma,
procesamiento y manejo
de las muestras es el
laboratorio institucional, y
si este laboratorio ya
cumpli con el requisito
de evaluacin de
laboratorios clnicos
adscritos a instituciones
que adelantan
investigacin con sujetos
humanos
El laboratorio adscrito a
la institucin se
encuentra en proceso de
certificacin para el
cumplimiento de
requisitos de evaluacin
para llevar a cabo
investigaciones con
seres humanos
El laboratorio adscrito a la
institucin cuente con la
certificacin para el
cumplimiento de requisitos
de evaluacin para llevar
a cabo investigaciones
con seres humanos
Apoyar las actividades
que el laboratorio
requiera para alcanzar
la certificacion del
INVIMA en Buenas
Prcticas Clinicas.
Telefono
Hojas de Papel
Computador
Contrato entre
Psynapsis Salud
Mental S.A y
Laboratorio
Clinico
Patologico
Lopz Correa
Gerente
Administrativa
31 de Julio $ 20,000
Formato de recibo copia
del consentimiento
informado por parte de
No hay un formato
especfico para registrar
la recepcin de los
consentimientos por
parte de los pacientes
Contar con registro
especifico de la entrega
de consentimiento
informado a los pacientes
Disear formato de
recibo de copias de los
consentimientos
informados
Hojas de papel
Computador
Gerente
Administrativa
31 de Julio
de 2010
$ 20,000
Existe registro de los
materiales entregados a
No existe registro de los
Contar con registro
especifico de los
Disear formato de
recibo de materiales
entregados a los sujetos
participantes.
Hojas de papel
Computador
Gerente
Administrativa
31 de Julio
de 2010
$ 20,000
Lista del personal del
estudio
No se tiene estructurado
un formato especfico
para consignar la lista de
personal del estudio
Tener registrado en
formato especifico la lista
del personal involucrado
en cada uno de los
Estudios.
Elaborar lista de
personal de cada uno
de los estudios
Carpetas.
Hojas de Papel.
Computador.
Copia de los
Estudios
realizados
anteriormente
Gerente
Adminsitrativa
Gerente Cientifica
31 de Julio
de 2010
$ 20,000
Registros de envo
muestras biolgicas
No se cuenta con
formato de registro de
muestras biologicas
Contar con una matriz
para registro de envos
Elaborar una matriz para registro de envos Hojas de Papel.
Computador
Telefono
Internet
Gerente
Administrativa
31 de Julio
de 2010
$ 20,000
Inventario de muestras
biolgicas tomadas y
almacenadas
No se tiene inventariado
las muestras de
laboratorio tomadas a los
pacientes
Contar con una matriz
para inventario de
muestras biolgicas
tomadas y almacenadas
Elaborar matriz de
inventario de muestras
biolgicas tomadas y
almacenadas, incluir
esto en el MPOE.
Hojas de Papel.
Computador
Telefono
Internet
Gerente
Administrativa
31 de Julio
de 2010
$ 20,000
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G
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O
R
267

I In ns st tr ru um me en nt to os s G Ge es st ti i n n d de el l R Re ec cu ur rs so o H Hu um ma an no o

S So ol li ic ci it tu ud d d de e V Va ac ca an nt te es s

268

269

E En nt tr re ev vi is st ta a

270

271

I In nf fo or rm me e d de e E En nt tr re ev vi is st ta a

272

273

R Re eg gi is st tr ro o d de e r re el la ac ci i n n d de el l T Ta al le en nt to o H Hu um ma an no o

274

275

E Ev va al lu ua ac ci i n n I In nd du uc cc ci i n n

Ambiente Fsico.
a. El espacio fsico (sala) donde se dict la induccin fue:

Excelente ___
Bueno ___
Regular ___
Deficiente ___

b. La iluminacin y el sonido de la sala fue:

Excelente ___
Bueno ___
Regular ___
Deficiente ___

c. De que manera se cumpli el horario:

Excelente ___
Bueno ___
Regular ___
Deficiente ___

Material de Apoyo

a. Recibi algn material didctico impreso (folletos, manuales, etc.) durante la
induccin:

Cuestionario

El presente instrumento tiene por finalidad recopilar informacin que permita
evaluar el Programa de Induccin, con el fin de realizar correctivos necesarios
para el mejoramiento del mismo.

Instrucciones:

Lea el cuestionario detenidamente.
Marque con una equis (X) la respuesta que usted considere viable.
No deje preguntas en blanco.

Gracias por su colaboracin
276

S ___
No ___

b. El material didctico que recibi durante la induccin complet todos los renglones
de su inters:
S ___
No ___

c. Considera usted que la cantidad y calidad del material didctico fue:
Excelente ___
Bueno ___
Regular ___
Deficiente ___

Desenvolvimiento de los Facilitadores

a. El dominio del tema por parte de los facilitadores fue:

Excelente ___
Bueno ___
Regular ___
Deficiente ___

b. La explicacin del tema por parte de los facilitadores fue:

Excelente ___
Bueno ___
Regular ___
Deficiente ___

c. El conocimiento del tema fue percibido como:

Excelente ___
Bueno ___
Regular ___
Deficiente ___

d. Recibi la bienvenida de parte del Jefe Inmediato:

Si ___
No ___

e. Su Jefe Inmediato le present a sus compaeros de trabajo:

S ___
No ___

f. Considera que la informacin recibida le permite identificarse con la empresa:

277

Si ___
No ___

Contenido del Programa

a. Se le suministr informacin general de la empresa en cuanto: Historia, objetivos,
estructura, polticas, normas, misin y visin:

S ___
No ___

b. Se le dio la bienvenida al ingreso

Si ___
No ___

c. Se le inform con relacin a sus deberes y derechos:

S ___
No ___

d. Recibi material didctico con informacin relativa a la empresa y sus beneficios:

Si ___
No ___

e. Considera que la charla recibida le proporciona aportes para desempear las
labores que
le sean encomendadas:
S ___
No ___

Generales

a. Qu aspectos positivos le caus el Programa?

b. Cules fueron los aspectos menos valiosos?

278

A Ac ct ta a d de e I In nd du uc cc ci i n n

279

A Ac ct ta a d de e C Ca ap pa ac ci it ta ac ci i n n

280

C Co om mp pe et te en nc ci ia as s M Mi is si io on na al le es s y y G Ge er re en nc ci ia al le es s ( (G Ge er re en nt te e) )

281

282

283

C Co om mp pe et te en nc ci ia as s E Es sp pe ec c f fi ic ca as s d de el l C Ca ar rg go o ( (G Ge er re en nt te e) )

284

285

286

287

E Er rr ro or r! ! N No o s se e e en nc cu ue en nt tr ra a e el l o or ri ig ge en n d de e l la a r re ef fe er re en nc ci ia a. . E Er rr ro or r! ! N No o s se e e en nc cu ue en nt tr ra a e el l o or ri ig ge en n
d de e l la a r re ef fe er re en nc ci ia a. .E Ev va al lu ua ac ci i n n C Co om mp pe et te en nc ci ia as s y y P Pl la an n d de e M Me ej jo or ra am mi ie en nt to o
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