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FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


OLICLINOMEL N7-1000E, emulsin para perfusin.
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Este medicamento se presenta en forma de una bolsa de tres compartimentos.
Existen cuatro presentaciones, que tienen los siguientes volmenes:

Compartimento 1.000 ml 1.500 ml 2.000 ml 2.500 ml
Emulsin de lpidos 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml
Solucin de aminocidos 400 ml 600 ml 800 ml 1.000 ml
Solucin de glucosa 400 ml 600 ml 800 ml 1.000 ml
Composicin de una bolsa de 1.000 ml:

Principios activos
Compartimento de
la emulsin de
lpidos al 20%
correspondiente a
20 g/100 ml
(200 ml)
Compartimento de la
solucin de
aminocidos al 10%
correspondiente a
10 g/100 ml
(400 ml)
Compartimento de la
solucin de glucosa al
40% correspondiente
a 40 g/100 ml
(400 ml)
Aceite de oliva refinado
+ aceite de soja refinado*
Alanina
Arginina
Glicina
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
(como lisina clorhidrato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Treonina
Triptfano
Tirosina
Valina
Acetato sdico 3H
2
O
Glicerofosfato sdico, 5H
2
O
Cloruro potsico
Cloruro magnsico 6H
2
O
Glucosa anhidra
(como glucosa monohidrato)
Cloruro clcico 2H
2
O

40,00 g

























8,28 g
4,60 g
4,12 g
1,92 g
2,40 g
2,92 g
2,32 g
(2,90 g)
1,60 g
2,24 g
2,72 g
2,00 g
1,68 g
0,72 g
0,16 g
2,32 g
2,45 g
2,14 g
1,79 g
0,45 g






















160,00 g
(176,00 g)
0,30 g
* Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado
(aproximadamente el 20%)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin6.1
Una vez que se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos, la mezcla ternaria de
cada una de las diferentes presentaciones de bolsa proporciona lo siguiente:


Por bolsa
1 litro 1,5 litros 2 litros 2,5 litros
Nitrgeno (g)
Aminocidos (g)
Glucosa (g)
Lpidos (g)
Caloras totales (kcal)
Caloras no proteicas (kcal)
Caloras procedentes de la glucosa (kcal)
Caloras procedentes de los lpidos (kcal)

Relacin caloras no proteicas/nitrgeno (kcal/g N)

Sodio (mmol)
Potasio (mmol)
Magnesio (mmol)
Calcio (mmol)
Fosfato (mmol)**
Acetato (mmol)
Cloruro (mmol)

pH

Osmolaridad (mOsm/l)
6,6
40
160
40
1.200
1.040
640
400

158

32
24
2,2
2
10
57
48

6

1.450
9,9
60
240
60
1.800
1.560
960
600

158

48
36
3,3
3
15
86
72

6

1.450
13,2
80
320
80
2.400
2.080
1.280
800

158

64
48
4,4
4
20
114
96

6

1.450
16,5
100
400
100
3.000
2.600
1.600
1.000

158

80
60
5,5
5
25
143
120

6

1.450

** Incluye los fosfatos proporcionados por la emulsin de lpidos
3. FORMA FARMACUTICA
Despus de la reconstitucin:
Emulsin para perfusin.
Apariencia antes de la reconstitucin:
La emulsin de lpidos es un lquido homogneo con apariencia lechosa.
La solucin de aminocidos y la solucin de glucosa son transparentes e incoloras o bien
ligeramente amarillentas.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Nutricin parenteral para adultos y nios mayores de 2 aos de edad, cuando es imposible, insuficiente
o est contraindicada la nutricin oral o enteral.
4.2 Posologa y forma de administracin
Posologa
La dosificacin depender del gasto energtico del paciente y de su estado clnico, su peso corporal y
de su capacidad para metabolizar los componentes de OLICLINOMEL, as como de la energa o de las
protenas adicionales administradas por va oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamao de la
bolsa apropiado.
La administracin puede continuar mientras las condiciones clnicas del paciente lo requieran.

En adultos
Requisitos
Las necesidades promedio de nitrgeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/da (aproximadamente de 1 a 2 g de
aminocidos/kg/da).
Las necesidades de energa variarn dependiendo del estado nutricional del paciente y del nivel de
catabolismo. En promedio, son de 25 a 40 kcal/kg/da.
Dosis mxima diaria
La dosis mxima diaria es de 36 ml/kg de peso corporal (equivalente a 1,44 g de aminocidos, 5,76 g
de glucosa, 1,44 g de lpidos, 1,15 mmol de sodio y 0,86 mmol de potasio por kg), es decir, 2.520 ml
de la emulsin para perfusin para un paciente que pese 70 kg.
En nios mayores de dos aos de edad
No se han llevado a cabo estudios en la poblacin peditrica.
Requisitos
Las necesidades promedio de nitrgeno son de 0,35 a 0,45 g/kg/da (aproximadamente de 2 a 3 g de
aminocidos/kg/da).
Las necesidades de energa variarn dependiendo de la edad del paciente, de su estado nutricional y
del nivel de catabolismo. Suelen oscilar entre 60 y 110 kcal/kg/da.
Posologa
La dosis se basa en la ingesta de lquidos y las necesidades diarias de nitrgeno.
Estas ingestas se deben ajustar teniendo en cuenta el estado de hidratacin del nio.
Dosis mxima diaria
La dosis mxima diaria es de 75 ml/kg de peso corporal (equivalente a 3 g de aminocidos, 12 g de
glucosa, 3 g de lpidos, 2,4 mmol de sodio y 1,8 mmol de potasio /kg de peso corporal).
Como regla general, evite dosis que superen los 3 g/kg/da de aminocidos y/o 17 g/kg/da de glucosa
y/o 3 g/kg/da de lpidos, excepto en casos especiales.
Forma y duracin de administracin:
Para un solo uso.
Una vez abierta la bolsa, se recomienda utilizar su contenido inmediatamente y no guardarlo para
posteriores perfusiones.
El aspecto de la mezcla tras la reconstitucin es una emulsin homognea similar a la leche.
Para la preparacin y manipulacin de la emulsin para perfusin consulte las instrucciones en la
seccin 6.6.
PERFUSIN INTRAVENOSA SOLO A TRAVS DE UNA LNEA VENOSA CENTRAL (Debido
a la elevada osmolaridad de OLICLINOMEL)
La duracin recomendada de la perfusin de nutricin parenteral es de 12 a 24 horas.
La tasa de flujo de administracin se debe ajustar teniendo en cuenta la dosis que se est
administrando, las caractersticas de la mezcla final que se est infundiendo, el volumen diario de
administracin y la duracin de la perfusin (ver la seccin 4.4.).

Normalmente, la tasa de flujo debera aumentar gradualmente durante la primera hora.
Velocidad mxima de perfusin
Como regla general, no se deben administrar ms de 1,5 ml/kg/hora de la emulsin para perfusin, es
decir, 0,06 g de aminocidos, 0,24 g de glucosa y 0,06 g de lpidos / kg de peso corporal / hora.
4.3 Contraindicaciones
El uso de OLICLINOMEL est contraindicado en las situaciones siguientes:
- en neonatos prematuros, bebs y nios de menos de 2 aos de edad, ya que la relacin de
caloras-nitrgeno y la energa que se suministra son inadecuadas.
- hipersensibilidad a las protenas del huevo, semillas de soja, cacahuete o a alguno de los
principios activos o excipientes.
- anomalas congnitas del metabolismo de aminocidos.
- hiperlipidemia grave o alteraciones graves del metabolismo lipdico caracterizado por
hipertrigliceridemia.
- hiperglucemia grave
- concentracin plasmtica patolgicamente elevada y patolgica de sodio, potasio, magnesio,
calcio y/o fsforo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar a travs de una vena perifrica.
La administracin excesivamente rpida de soluciones para nutricin parenteral total (NPT)
incluyendo OLICLINOMEL puede tener consecuencias graves o letales.
La perfusin se debe detener inmediatamente si aparece cualquier signo o sntoma de reaccin alrgica
(como sudoracin, fiebre, escalofros, dolor de cabeza, erupciones cutneas o disnea). Este
medicamento contiene aceite de semilla de soja y fosftidos de huevo. Las protenas de la soja y del
huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alrgicas cruzadas
entre protenas de soja y de cacahuete.
Al comenzar una perfusin intravenosa, es necesario realizar una supervisin clnica especfica.
Los desequilibrios hdrico y electroltico, los estados de sobrecarga de lquido y los desrdenes
metablicos graves deben corregirse antes de empezar la perfusin.
No adicione otros medicamentos o sustancias a ningn componente de la bolsa o a la emulsin
reconstituida sin confirmar primero su compatibilidad y la estabilidad de la preparacin resultante (en
particular, la estabilidad de la emulsin lipdica). El exceso de adicin de calcio y fsforo puede dar
lugar a la formacin de precipitados de fosfato de calcio. La formacin de precipitados o la
desestabilizacin de la emulsin lipdica pueden provocar una oclusin vascular (ver seccin 6.2 y
6.6).
Las infecciones y sepsis en el acceso vascular son complicaciones que pueden producirse en pacientes
que reciben nutricin parenteral, sobre todo en caso de mantenimiento inadecuado de los catteres y de
efectos inmunosupresores producidos por enfermedades o medicamentos. Un control cuidadoso de los
signos, los sntomas y de los resultados de anlisis de laboratorio en busca de la posible aparicin de
fiebre/escalofros, leucocitosis, complicaciones tcnicas con el dispositivo de acceso e hiperglucemia
pueden ayudar a reconocer precozmente las infecciones. Los pacientes que requieren nutricin
parenteral suelen mostrar predisposicin a las complicaciones infecciosas debido a la desnutricin o al
estado de su enfermedad subyacente. La aparicin de complicaciones spticas puede disminuir
haciendo un mayor hincapi en la adopcin de tcnicas aspticas durante la implantacin y
mantenimiento del catter, as como durante la preparacin de la frmula nutricional.

Supervise el equilibrio hidroelectroltico, la osmolaridad y los triglicridos sanguneos, el equilibrio
cido/base, la glucosa en sangre, las pruebas hepticas,renales y de coagulacin y el recuento
sanguneo, incluidas plaquetas, durante todo el tratamiento.
Pueden producirse complicaciones metablicas si la ingesta de nutrientes no est adaptada a las
necesidades del paciente, o si la capacidad metablica de cualquier componente de la dieta
administrada no es evaluada con precisin. Los efectos metablicos adversos pueden surgir de la
administracin de nutrientes inadecuados o excesivos o de la composicin de una mezcla inadecuada
para las necesidades de un paciente en particular.
Se debe analizar peridicamente la concentracin srica de triglicridos y la capacidad del cuerpo para
eliminar lpidos.
Las concentraciones de triglicridos sricos no debe superar los 3 mmol/l durante la perfusin. Estas
concentraciones no debern determinarse antes de un mnimo de 3 horas de perfusin continua.
Si se sospecha alguna anomala en el metabolismo lipdico, se recomienda realizar pruebas todos los
das, midiendo los triglicridos sricos transcurridas 5 o 6 horas desde que se ha interrumpido la
administracin de lpidos. En adultos, el suero debe haberse aclarado en menos de 6 horas tras
finalizar la perfusin de la emulsin lipdica. La siguiente perfusin slo se debe administrar cuando
las concentraciones sricas de triglicridos hayan vuelto a los valores normales.
Se han descrito casos de sndrome de sobrecarga de grasas con productos similares. Una reduccin de
la capacidad de eliminacin de los lpidos que contiene OLICLINOMEL puede ocasionar un "sndrome
de sobrecarga de grasas" que puede deberse a sobredosis; no obstante, los signos y sntomas de este
sndrome tambin pueden producirse administrando el producto de acuerdo con las instrucciones (ver
seccin 4.8).
En caso de hiperglucemia es necesario ajustar la velocidad de perfusin de OLICLINOMEL y/o
administrar insulina.
Al realizar las adiciones, debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de administrarla. La
mezcla obtenida deber administrarse por va venosa central o perifrica en funcin de la osmolaridad
final. Si la mezcla final administrada es hipertnica, puede provocar la irritacin de la vena si se
realiza a travs de una vena perifrica.
Aunque el medicamento contiene de forma natural oligoelementos y vitaminas, sus concentraciones
son insuficientes para satisfacer los requerimientos orgnicos, lo que hace necesario aadir estos
elementos para prevenir la aparicin de deficiencias. Lea las instrucciones para realizar dichas
adiciones (ver seccin 6.6).
Se debe tener precaucin en la administracin de OLICLINOMEL a pacientes con la osmolaridad
incrementada, insuficiencia adrenal, insuficiencia cardiaca o disfuncin pulmonar.
La realimentacin de pacientes severamente desnutridos puede ocasionar el sndrome de
realimentacin, caracterizado por el transporte de potasio, fsforo y magnesio intracelular cuando el
paciente pasa a un estado anablico. Tambin se pueden desarrollar la deficiencia de tiamina y la
retencin de lquidos. Un control cuidadoso y un aumento lento de la ingesta de nutrientes mientras se
evita la sobrealimentacin puede prevenir estas complicaciones. Este sndrome se ha notificado en
productos similares.
No conecte bolsas en serie con el fin de evitar posibles embolias gaseosas debidas al aire residual
contenido en la bolsa primaria.
Insuficiencia heptica

Utilcese con precaucin en pacientes con insuficiencia heptica debido al riesgo de desarrollar o
empeorar trastornos neurolgicos asociados a hiperamoniemia. Es necesario realizar pruebas clnicas y
analticas con regularidad, especialmente de glucemia, electrolitos y triglicridos.
Insuficiencia renal
Utilcese con precaucin en pacientes con insuficiencia renal, sobre todo si existe hiperpotasemia,
debido al riesgo de desarrollar o empeorar acidosis metablicas e hiperazotemias si no se est
realizando la eliminacin extrarrenal. En estos pacientes es necesario vigilar estrechamente los
lquidos, los triglicridos y los electrolitos.
Trastornos hematolgicos
Utilcese con precaucin en pacientes con trastornos de la coagulacin y anemia. Es necesario vigilar
estrechamente el recuento sanguneo y los parmetros de coagulacin.
Sistema endocrino y metabolismo
Utilcese con precaucin en pacientes que presenten:
acidosis metablica. No se recomienda la administracin de carbohidratos si existe acidosis lctica.
Deben realizarse pruebas clnicas y analticas con regularidad.
diabetes mellitus. Vigile las concentraciones de glucosa, la glucosuria, la cetonuria y, si
corresponde, ajuste la dosificacin de insulina.
hiperlipidemia debida a la presencia de lpidos en la emulsin para perfusin. Deben realizarse
pruebas clnicas y analticas con regularidad.
trastornos del metabolismo de los aminocidos.
Precauciones especiales en pediatra
Cuando se administra en nios mayores de dos aos de edad, es esencial utilizar una bolsa de un
volumen correspondiente a la dosis diaria.
Se requiere siempre el suplemento con oligoelementos y vitaminas. Se deben utilizar las
formulaciones peditricas.
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
No se han realizado estudios de interacciones.
No debe administrarse ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio debido al
riesgo de precipitacin de la ceftriaxona con la sal de calcio.
OLICLINOMEL contiene vitamina K, presente de forma natural en emulsiones lipdicas. No es de
esperar que la cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas de OLICLINOMEL influya sobre el
efecto de los derivados cumarnicos.
Esta emulsin para perfusin no se debe administrar simultneamente con sangre a travs del mismo
equipo de perfusin, debido a la posibilidad de pseudoaglutinacin.
Los lpidos que contiene esta emulsin pueden interferir en los resultados de ciertos anlisis de
laboratorio (por ejemplo, los de bilirrubina, lactatodeshidrogenasa, saturacin de oxgeno,
hemoglobina sangunea) si se toma la muestra antes de que se hayan eliminado los lpidos (en general,
stos se eliminan cuando ha transcurrido un perodo de 5 6 horas desde que se interrumpi la
administracin de lpidos).
Debido al contenido de potasio de OLICLINOMEL es necesario tener un cuidado especial en los
pacientes tratados con diurticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, espironolactona,

triamtereno), con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), con los antagonistas
del receptor II de la angiotensina o con los inmunosupresores tacrolimus o ciclosporina debido al
riesgo de hiperpotasemia.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen en este momento suficientes hallazgos clnicos relevantes para valorar la tolerabilidad de
los ingredientes de OLICLINOMEL durante el embarazo y la lactancia.
En ausencia de datos, el mdico debe valorar la relacin riesgo-beneficio antes de decidir la
administracin de esta emulsin durante el embarazo y la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas.
.
4.8 Reacciones adversas
Posibles reacciones adversas que se pueden producir como resultado de un uso inapropiado: por
ejemplo, sobredosis, velocidad de perfusin excesivamente rpida (ver secciones 4.4. y 4.9.).
Al comienzo de la perfusin, cualquier signo anormal o sntomas de una reaccin alrgica
(por ejemplo, sudoracin, fiebre, escalofros, dolor de cabeza, erupciones en la piel, disnea)
debe ser motivo de suspensin inmediata de la perfusin.
OLICLINOMEL N4-550E, N7-1000E, y N8-800 se han utilizado en tres ensayos clnicos para
evaluar la facilidad de uso, seguridad y eficacia nutricional del producto.
Un ensayo fue un estudio randomizado, doble ciego, controlado (grupo de control activo),
sobre eficacia y seguridad realizado con OliClinomel N8-800. Veintiocho pacientes con
diversas condiciones mdicas (por ejemplo, el ayuno postquirrgico, la desnutricin severa,
ingesta enteral insuficiente o prohibida) fueron incluidos y tratados; los pacientes del grupo
con OLICLINOMEL recibieron el medicamento hasta 40 ml/ kg/ da durante 5 das.
Los otros dos ensayos eran abiertos y no comparativos para evaluar la facilidad de uso,
seguridad y eficacia de OLICLINOMEL en pacientes sometidos a ciruga gastrointestinal. En
estos ensayos, un total de 36 pacientes recibieron el medicamento hasta 40 ml/ kg/ da durante
5 das en el estudio (N = 20) con OLICLINOMEL N4-550E, y hasta 36 ml/ kg/ da durante 5 das
en el estudio (N = 16)con OLICLINOMEL N7 -1000E
Los datos combinados (64 pacientes) de estos tres ensayos clnicos y la experiencia post-
comercializacin indican las siguientes reacciones adversas a medicamentos (RAM) en relacin con
OLICLINOMEL

Sistema de clasificacin de rganos MedDRA Trminos Preferidos Frecuencia
a

TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLGICO Hipersensibilidad Frecuente
b

Dolor de cabeza Frecuente
b
TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
Temblor No conocida
c
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES Diarrea
Dolor abdominal
Vomitos
Nauseas
Frecuente
b

No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c

TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS Azotemia Frecuente
b


TRASTORNOS HEPATOBILIARES Hepatitis colestsica
Colestasis
Ictericia
No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c
TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO
SUBCUTNEO
Eritema
Hiperhidrosis
No conocida
c
No conocida
c

TRASTORNOS MUSCULOESQUELTICOS Y
DEL TEJIDO CONJUNTIVO
Dolor musculoesqueltico
Dolor de espalda
Dolor de pecho
Dolor en las extremidades
Espasmos musculares
No conocida
c
No conocida
c

No conocida
c

No conocida
c

No conocida
c

TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES
EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIN
Escalofros
Extravasacin en el punto de inyeccin
Dolor en el punto de inyeccin
Hinchazn en el punto de inyeccin
Vesculas en el punto de inyeccin
Flebitis en el punto del catter
Edema en el punto de inyeccin
Edema localizado
Edema perifrico
Pirexia
Sensacin de calor
Hipertermia
Malestar
Inflamacin
Frecuente
b

Frecuente
b

Frecuente
b

Frecuente
b

Frecuente
b

No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c
No conocida
c

EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS Incremento de la bilirrubina sangunea
Incremento de las enzimas hepticas
Incremento de la Gamma-glutamiltransferasa
Incremento de los triglicridos sanguneos
Incremento de la fosfatasa alcalina en sangre
Incremento de la glucosa en sangre
Hiperglicemia
No conocida
c
Frecuente
b

Frecuente
b

Frecuente
b

Frecuente
b

No conocida
c
No conocida
c
a: la frecuencia se define como Muy frecuentes ( 1/10); Frecuentes( 1/100 a <1/10); Poco frecuentes ( 1/1.000
a <1/100); Raras ( 1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a
partir de los datos disponibles)
b: Reacciones Adversas comunicadas en los ensayos clnicos. Estos estudios incluyeron solo 64 pacientes expuestos a
OLICLINOMEL
c: Reacciones Adversas comunicadas en la experiencia postmarketing con OLICLINOMEL
Sndrome de sobrecarga de grasa (muy raro)
En productos similares se ha notificado este sndrome. La capacidad reducida para eliminar los lpidos
que contiene OLICLINOMEL puede ocasionar un "sndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber
sido causado por una sobredosis; sin embargo sus signos y sntomas pueden producirse al comienzo de
una perfusin cuando se administra el producto siguiendo las instrucciones. El sndrome est asociado
con un empeoramiento repentino del estado clnico del paciente, y se caracteriza por: hiperlipidemia,
fiebre, infiltracin de grasas al hgado, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos
en la coagulacin y coma que requiere la hospitalizacin. Estos sntomas suelen ser reversibles cuando
se detiene la perfusin de la emulsin de lpidos.
Poblacin peditrica
Se han observado casos de trombocitopenia en nios que reciben una perfusin lipdica.
4.9 Sobredosis
Si se administra de manera inapropiada (sobredosis y/o velocidad de perfusin superior a la
recomendada), es posible que aparezcan signos de hipervolemia y acidosis.
La administracin excesivamente rpida de soluciones para nutricin parenteral total (NPT)
incluyendo OLICLINOMEL puede tener consecuencias graves o letales (ver seccin 4,4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo)

Se puede desarrollar hiperglucemia, glucosuria y sndrome hiperosmolar si se administra una cantidad
excesiva de glucosa.
Una perfusin excesivamente rpida o la administracin de un volumen demasiado grande pueden
producir nuseas, vmitos, escalofros y alteraciones electrolticas. En estos casos, deber detenerse
inmediatamente la perfusin.
Una capacidad reducida para eliminar los lpidos puede ocasionar un "sndrome de sobrecarga de
grasa", cuyos efectos suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusin de lpidos (ver la seccin
4.8).
En algunos casos graves, puede ser necesaria hemodilisis, hemofiltracin o hemodiafiltracin.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo Farmacoteraputico: Solucin para nutricin parenteral/mezclas.
Cdigo ATC: B05BA10
Es una mezcla ternaria que permite mantener el equilibrio de nitrgeno/energa a partir de la fuente de
nitrgeno (L-aminocidos) y de energa en forma de glucosa y cidos grasos esenciales. Adems, esta
formulacin contiene electrolitos.
La solucin de aminocidos contiene 15 L-aminocidos (incluidos 8 aminocidos esenciales) que son
indispensables para la sntesis de protenas.
Los aminocidos tambin representan una fuente de energa, dando lugar su oxidacin a la excrecin
de nitrgeno en forma de urea.
El perfil aminoacdico es el siguiente:
- aminocidos esenciales/aminocidos totales: 40,5%
- aminocidos esenciales (g)/nitrgeno total (g): 2,5
- aminocidos ramificados/aminocidos totales: 19%
La fuente de carbohidratos es la glucosa (160 g/l).
La emulsin lipdica es una combinacin de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relacin
80/20), con la siguiente distribucin aproximada de cidos grasos:
- 15% de cidos grasos saturados
- 65% cidos grasos monoinsaturados
- 20% de cidos grasos esenciales polinsaturados
La relacin de fosfolpidos/triglicridos es de 0,06.
El contenido moderado en cidos grasos esenciales, mejora el estado de sus derivados superiores
mientras corrigen la deficiencia de cidos grasos esenciales.
El aceite de oliva contiene una cantidad importante de alfatocoferol, el cual, combinado con una
moderada toma de cidos grasos esenciales poliinsaturados, contribuye a mejorar el estado de vitamina
E y reduce la peroxidacin lipdica.
5.2 Propiedades farmacocinticas
Los componentes de la emulsin para perfusin (aminocidos, electrolitos, glucosa y lpidos) se
distribuyen, metabolizan y eliminan de la misma manera que si se administraran por separado.

Las propiedades farmacocinticas de los aminocidos administrados por va intravenosa son
bsicamente las mismas que las de los aminocidos ingeridos por va oral. Sin embargo, los
aminocidos procedentes de las protenas alimentarias pasan primero por la vena porta antes de
alcanzar la circulacin sistmica.
La tasa de eliminacin de emulsiones lipdicas depende del tamao de las partculas. Las partculas
lipdicas pequeas parecen retrasar el aclaramiento a la vez que incrementan la liplisis debida a la
lipasa de lipoprotenas.
El tamao de las partculas lipdicas de la emulsin que aparecen en OliClinomel est prxima al de
los quilomicrones y esta emulsin tiene, por lo tanto, una tasa de eliminacin similar.
5.3 Datos preclnicos de seguridad
No se han realizado estudios preclnicos sobre el producto terminado OliClinomel.
Sin embargo, los estudios preclnicos realizados utilizando las soluciones de aminocidos y glucosa de
formulaciones de OliClinomel con diferentes composiciones cualitativas y concentraciones no han
revelado ninguna toxicidad especfica.
Los estudios de toxicidad preclnicos realizados con la emulsin lipdica de OliClinomel han
identificado cambios asociados habitualmente a ingestas elevadas de emulsiones lipdicas: hgado
graso, trombocitopenia y colesterol elevado.
6. DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Compartimento de la emulsin de lpidos:
Fosftido de huevo purificado
Glicerol
Oleato de sodio
Hidrxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
Compartimento de la solucin de aminocidos:
cido actico glacial (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
Compartimento de la solucin de glucosa:
cido clorhdrico (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
No debe aadirse ningn otro medicamento o frmaco a ninguno de los componentes de la bolsa o a la
emulsin reconstituida, sin confirmar primero la compatibilidad y la estabilidad del preparado
resultante (en concreto la estabilidad de la emulsin de lpidos).
Se pueden producir incompatibilidades debidas, por ejemplo, a un exceso de acidez (pH bajo) o un
contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca
2+
y Mg
2+
) que pueden desestabilizar la emulsin de
lpidos.
Las soluciones intravenosas que contienen calcio, como OLICLINOMEL, no deben coadministrarse con
ceftriaxona (ver seccin 4.5)

Compruebe la compatibilidad con las soluciones administradas simultneamente a travs del mismo
equipo de administracin, catter o cnula.
No debe administrarse antes, simultneamente o despus de sangre a travs del mismo equipo debido
al riesgo de pseudoaglutinacin.
6.3 Perodo de validez
2 aos si la sobrebolsa no est daada.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente despus de que se hayan abierto los sellos no
permanentes entre los 3 compartimentos.
No obstante, se ha demostrado la estabilidad de la emulsin reconstituida durante un mximo de 7 das
a una temperatura comprendida entre +2
o
y +8
o
C, seguido de 48 h, como mximo, a una temperatura
que no supere los + 25
o
C.
Despus de la adicin de suplementos (electrolitos, fosfato orgnico, elementos traza, vitaminas; ver la
seccin 6.6.): para mezclas especficas, se ha demostrado la estabilidad qumica y fsica en uso para 7
das a 2-8C seguido de 48 horas por debajo de 25C. Desde el punto de vista microbiolgico,
cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y
los tiempos de conservacin, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y
normalmente no superarn las 24 horas de 2 C a 8 C, a menos que la adicin de complementos se
haya llevado a cabo en condiciones aspticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
No congelar.
Conservar en la sobrebolsa.
Para las condiciones de conservacin de la emulsin reconstituida ver seccin 6.3
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plstico multicapa. .
La capa interna (en contacto) del material de la bolsa est fabricada con una mezcla de copolimeros
poliolefinicos y es compatible con soluciones de aminocidos, soluciones de glucosa y emulsiones de
lpidos. Las otras capas estan hechas de EVA (acetato de vinilo-polietileno) y un copoliester.
La bolsa es empaquetada en una sobrebolsa con barrera de oxgeno que contiene un sobrecito con un
absorbente de oxgeno.
En el compartimento de glucosa hay un punto de inyeccin para la adicin de suplementos.
En el compartimento de aminocidos hay un punto de administracin para la insercin del punzn del
equipo de infusin.
Una vez que se han roto los sellos no permanentes, la capacidad de la bolsa es suficiente como para
permitir que se aadan vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
TAMAOS DISPONIBLES:
1000 ml en bolsa de 3 compartimentos (400 ml de solucin de aminocidos al 10% ((correspondientes
a 10 g/ 100 ml) + 400 ml de solucin de glucosa al 40% (correspondientes a 40 g/ 100 ml) + 200 ml de
emulsin de lpidos al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml)).
Caja con 6 bolsas.

1000 ml en bolsa de 3 compartimentos (400 ml de solucin de aminocidos al 10% (correspondientes
a 10 g/ 100 ml) + 400 ml de solucin de glucosa al 40% (correspondientes a 40g/ 100 ml) + 200 ml de
emulsin de lpidos al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml)).
1 bolsa
1500 ml en bolsa de 3 compartimentos (600 ml de solucin de aminocidos al 10% (correspondientes
a 10 g/ 100 ml) + 600 ml de solucin de glucosa al 40% (correspondientes a 40g/ 100 ml) + 300 ml de
emulsin de lpidos al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml)).
Caja con 4 bolsas.
1500 ml en bolsa de 3 compartimentos (600 ml de solucin de aminocidos al 10% (correspondientes
a 10 g/ 100 ml) + 600 ml de solucin de glucosa al 40% (correspondientes a 40g/ 100 ml) + 300 ml de
emulsin de lpidos al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml)).
1 bolsa
2000 ml en bolsa de 3 compartimentos (800 ml de solucin de aminocidos al 10% (correspondientes
a 10 g/ 100 ml) + 800 ml de solucin de glucosa al 40% (correspondientes a 40g/ 100 ml) + 400 ml de
emulsin de lpidos al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml)).
Caja con 4 bolsas.
2000 ml en bolsa de 3 compartimentos (800 ml de solucin de aminocidos al 10% (correspondientes
a 10 g/ 100 ml) + 800 ml de solucin de glucosa al 40% (correspondientes a 40g/ 100 ml) + 400 ml de
emulsin de lpidos al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml)).
1 bolsa
2500 ml en bolsa de 3 compartimentos (1.000 ml de solucin de aminocidos al 10%
(correspondientes a 10 g/ 100 ml) + 1.000 ml de solucin de glucosa al 40% (correspondientes a 40g/
100 ml) + 500 ml de emulsin de lpidos al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml)).
Caja con 2 bolsas.
2500 ml en bolsa de 3 compartimentos (1.000 ml de solucin de aminocidos al 10%
(correspondientes a 10 g/ 100 ml) + 1.000 ml de solucin de glucosa al 25% (correspondientes a 25 g/
100 ml) + 500 ml de emulsin de lpidos al 20% (correspondientes a 20 g/ 100 ml)).
1 bolsa
Puede ser que no todos los tamaos se comercialicen.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
a. Apertura
- Retire la sobrebolsa protectora.
- Deseche el sobrecito absorbente de oxgeno tras retirar la sobrebolsa, cuando proceda.
- Compruebe la integridad de la bolsa y los sellos no permanentes.
- Utilice el producto slo si la bolsa no est daada, si los sellos no permanentes estn intactos
(p.e. no estn mezclados los contenidos de los tres compartimentos) y si la solucin de aminocidos
y de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prcticamente libres de
partculas visibles y si la emulsin de lpidos es un lquido homogneo de aspecto lechoso.
b. Mezclado de las soluciones y de la emulsin
Asegrese de que el producto se encuentra a temperatura ambiente cuando se rompan los sellos no
permanentes.
Enrolle manualmente la bolsa sobre si misma, comenzando por su parte superior (extremo del
colgador). Los sellos no permanentes desaparecern del lado prximo a las entradas. Siga enrollndola
hasta que los sellos se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud. Mezcle la bolsa
invirtindola al menos 3 veces.

c. Preparacin de la perfusin
Se debe llevar a cabo en condiciones aspticas.
Cuelgue la bolsa.
Retire el protector de plstico de la salida de administracin.
Inserte firmemente la punta del equipo de perfusin en la salida de administracin.
d. Adiciones
La bolsa tiene suficiente capacidad para que se puedan aadir vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Cualquier adicin (incluidas las de vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (despus de
abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).
Tambin se pueden aadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla
(antes de abrir los sellos no permanentes y de mezclar las soluciones y la emulsin)
Al realizar las adiciones, debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de administrarla a
travs de una vena perifrica.
OLICLINOMEL se puede complementar con:
- electrolitos: tome en cuenta los electrolitos que ya se encuentran en la bolsa: se ha demostrado
su estabilidad hasta una cantidad total de electrolitos de 150 mmol de sodio, 150 mmol de potasio,
5,6 mmol de magnesio y 5 mmol de calcio por litro de la mezcla ternaria.
- fosfato orgnico: se ha demostrado su estabilidad cuando se aaden como mximo 15 mmol
por bolsa.
- oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado su estabilidad con preparaciones
comercialmente disponibles de vitaminas y elementos traza (conteniendo hasta 1 mg de
hierro). Se puede consultar la compatibilidad con otros aditivos, previa solicitud.
Las adiciones deben ser llevadas a cabo por personal cualificado en condiciones aspticas.
Estas adiciones se realizan en el lugar de inyeccin utilizando una aguja:
. prepare el punto de inyeccin de la bolsa,
. perfore el punto de inyeccin e inyecte los aditivos,
. mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.
e. Administracin
Slo para un nico uso
Administre el producto nicamente despus de que se hayan roto los sellos no permanentes que hay
entre los tres compartimentos y se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos.
Asegrese de que la emulsin final para perfusin no muestra ninguna separacin de fases.
Tras la apertura de la bolsa, el contenido debe usarse inmediatamente y nunca debe almacenarse para
perfusiones posteriores.
No vuelva a conectar una bolsa a medio utilizar.
No conecte las bolsas en serie con el fin de evitar la posibilidad de embolias gaseosas debidas al aire
de la primera bolsa.
Cualquier producto no utilizado o material sobrante y todos los dispositivos deben ser desechados.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Clintec Parenteral S.A.
6 Avenue Louis Pasteur B.P. 56
78311 Maurepas Cedex, Francia
8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN.
64.361
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Fecha de la primera autorizacin: 8 de noviembre de 2001
Fecha de la renovacin: 8 de junio de 2006
10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO
Julio 2011