Anda di halaman 1dari 2

Recombivax HB is available in various formulations as sterile suspensions in vials and pre-filled

syringes for intramuscular injection. For persons at risk of hemorrhage following intramuscular
injection the vaccine may be administered subcutaneously. !n each formulation HBs"g is
adsorbed onto approximately #$ mg of aluminum %as aluminium hydroxide& adjuvant per m' of
vaccine. (he )ediatric*"dolescent Formulation %both +ith and +ithout )reservative& contains $
,g*m' HBs"g with each #$ m' dose containing $ ,g of HBs"g. Recombivax HB
)ediatric*"dolescent Formulation %)reservative-Free& is available only in single-dose vials. (he
adult Formulation contains -# ,g*m' with cach - m' dose containing -#,g of HBs"g available
in a single dose vials larger multiple-use vials and - m' pre-filled syringes. (he .ialysis
Formulations %for use in dialysis patiens often re/uiring higher doses for effective vaccination&
contains HBs"g 0# ,g*m'. "ll formulations except fot the )ediatric*"dolescent Formulation
%)reservative-Free& contains an antimicrobial preservative thimerosal a mercury derivative at
a concentration of -12#### or $# ,g*m'. merck has discontinued a 2$ ,g pediatric dose of
Recombivax-HB. Recombivax-Hb contains no detectable residual yeast .3" but may contain
up to -4 yeast protein. 5ials and syringes are stored at 2-678 %9:-0:7F; refrigerated&.
Recombivax HB tersedia dalam berbagai formulasi sebagai suspensi steril dalam botol dan jarum
suntik pra-diisi untuk injeksi intramuskular. Untuk orang yang beresiko perdarahan setelah
injeksi intramuskular, vaksin dapat diberikan secara subkutan. alam setiap formulasi, HBs!g
diserap ke dalam sekitar ",# mg aluminium $sebagai aluminium hidroksida% adjuvant per m&
vaksin. 'ediatric ( Remaja )ormulasi $baik engan dan *anpa 'enga+et% mengandung # mg (
m& HBs!g, dengan masing-masing ",# m& dosis mengandung # ug HBs!g. Recombivax HB
'ediatric ( Remaja )ormulasi $'enga+et Bebas% hanya tersedia dalam botol dosis tunggal.
'erumusan de+asa berisi ," mg ( m&, dengan cach , m& dosis mengandung ,"-g HBs!g,
tersedia dalam botol dosis tunggal, lebih besar botol multi-penggunaan, dan , m& jarum suntik
telah terisi. 'ara )ormulasi ialisis $untuk digunakan dalam penderita dialisis, sering
membutuhkan dosis yang lebih tinggi untuk vaksinasi yang efektif% mengandung HBs!g ." mg (
m&. /emua formulasi, kecuali fot 'ediatric ( !dolescent )ormulasi $'enga+et Bebas%
mengandung penga+et antimikroba, thimerosal, turunan merkuri, pada konsentrasi ,01".""" atau
#" mg ( m&. merck telah menghentikan sebuah 1,# ug pediatrik dosis Recombivax-HB.
Recombivax-Hb tidak mengandung ragi sisa 2! terdeteksi, tetapi dapat berisi sampai ,3
protein ragi. Botol dan jarum suntik yang disimpan pada 1-4 5 6 $78-.8 5 ), didinginkan%.
<anufacture1 the HBs"g gene from hepatitis B virus subtype adw was cloned into
=accharomyces cerevisiae %yeast& strains 2-$#-2-9 originally obtained from the university of
+ashington. (he yeast is fermented %cultured& and the cell are harvested centrifuged and
ruptured to release HBs"g. =elf-assembled HBs"g particles 22 nm in si>e are purified by
chemical ligand-based affinity chromatography %not using antibodies& and hydrophobic-
interaction chromatography. .isulfide bonds between protein chains are modified by exposure
to thiocyanate. (he HBs"g particles are futher inactivated using formalin %formaldehyde& and
the particles are adsorbed onto aluminium hydroxide adjuvant. ?ach lot of hepatitis B vaccine is
tested for safety in mice and guinea pig and for sterility.
9ndustri0 gen HBs!g dari B subtipe virus hepatitis ad+ dikloning ke /accharomyces cerevisiae
$ragi% strain 1,#"("1("7, a+alnya diperoleh dari universitas :ashington. Ragi yang difermentasi
$berbudaya%, dan sel dipanen, disentrifugasi dan pecah untuk melepaskan HBs!g. Rakitan
partikel HBs!g, 11 nm dalam ukuran, yang dimurnikan dengan kromatografi kimia ligan
berbasis afinitas $tidak menggunakan antibodi% dan kromatografi hidrofobik-interaksi. 9katan
disulfida antara rantai protein yang diubah oleh paparan tiosianat. 'artikel-partikel HBs!g yang
aktif menggunakan lanjut formalin $formaldehida%, dan partikel yang teradsorbsi ke adjuvant
aluminium hidroksida. /etiap banyak vaksin hepatitis B yang diuji untuk keselamatan pada tikus
dan marmut, dan sterilitas.
" portion of hepatitis B virus gene coding for HBs"g has been cloned into yeast. (he HBs"g
protein is released from the yeast cells by cell disruption and purified by a series of physical and
chemical methods. "lthough not glycosylated %as is native human HBs"g& this yeast expressed
protein is immunogically and physically similar to HBs"g isolated from the plasma of chronic
HB5 infectected carries %e.g. see the Heptavax-B entry in the 5accines section&.
=ebagian dari gen virus hepatitis B coding untuk HBs"g telah dikloning ke ragi. HBs"g protein
dilepaskan dari sel ragi dengan gangguan sel dan dimurnikan oleh serangkaian metode fisik
dan kimia. <eski tidak glikosilasi %seperti HBs"g manusia asli& ragi ini menyatakan protein
immunogically dan fisik mirip dengan HBs"g diisolasi dari plasma HB5 kronis infectected
membawa %misalnya lihat entri Heptavax-B di bagian 5aksin&.
Recombivax HB has been shown to be comparable to <erck@s previous plasma-derived
vaccine Heptavax-B in terms of animal potency %mouse monkey and chimpan>ee& and
protective efficacy %chimpan>ee and human&. Anlike Heptavax-B Recombivax HB and its
manufacture are not associated with human blood or blood products and associated risks for
viral and other infection.
Recombivax HB telah terbukti sebanding dengan vaksin <erck sebelumnya plasma yang
diturunkan Heptavax-B dalam hal potensi hewan %tikus monyet dan simpanse& dan efektivitas
perlindungan %simpanse dan manusia&. Berbeda Heptavax-B Recombivax HB dan
pembuatannya tidak berhubungan dengan darah manusia atau produk darah dan risiko yang
terkait untuk infeksi virus dan lainnya.