N 209, segunda-feira, 28 de outubro de 2013

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ISSN 1677-7042
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Documento assinado digitalmente conforme MP n
o
-
2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.
1
Que as aes de controle so de responsabilidade dos or-
ganismos nacionais competentes, que devem contar com um modelo
que assegure o controle das indstrias com uniformidade de critrios,
bem como a neutralidade, simetria e reciprocidade no tratamento e
aplicao das normas de regulao.
Que as Boas Prticas de Fabricao devem refletir os re-
quisitos mnimos necessrios a serem cumpridos pelas indstrias na
fabricao, embalagem e armazenamento e controle de qualidade dos
referidos produtos.
Que devido aos avanos tecnolgicos necessrio atualizar e
adotar novos requisitos sobre Boas Prticas de Fabricao.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de
Boas Prticas de Fabricao Para Produtos de Higiene Pessoal, Cos-
mticos e Perfumes", que consta como Anexo e faz parte da presente
Resoluo.
Art. 2 - Os organismos nacionais competentes para a im-
plementao da presente Resoluo so:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Ali-
mentos y Tecnologa Mdica (ANMAT)
Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVI-
SA/MS)
Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria, Mi-
nisterio de Salud Pblica y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguai: Ministerio de Salud Pblica (MSP)
Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos
Estados Partes, ao comrcio entre eles e s importaes extrazona.
Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 92/94 e 66/96.
Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao orde-
namento jurdico dos Estados Partes antes de 31/V/2012.
LXXXVI GMC - Montevidu, 18/XI/11.
ANEXO II
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS
PRTICAS DE FABRICAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
Contedo
1. Consideraes Gerais
2. Definies
3. Gesto da Qualidade
4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF)
5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta
6. Reclamaes
7. Recolhimento de Produtos
8. Devoluo
9. Auto-Inspeo
10. Documentao e Registros
11. Pessoal
12. Instalaes
13. Sistemas e Instalaes de gua
14. reas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produo
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Reteno
1. CONSIDERAES GERAIS
1.1. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
destinados comercializao devem estar devidamente regularizados
e fabricados por indstrias habilitadas, regularmente inspecionadas
pela autoridade sanitria competente.
1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as pr-
ticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalaes,
mtodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricao de
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam adequados
de modo a garantir qualidade desses produtos.
1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosm-
ticos e perfumes devem assegurar que esses produtos so adequados
para o uso pretendido e estejam de acordo com os requisitos de
qualidade pr-estabelecidos.
1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na
fabricao e de proteo ambiental esto regulamentados por legis-
lao especfica e os estabelecimentos devem cumprir com os re-
quisitos aplicveis a cada uma das reas.
1.5 O detentor do Registro ou Notificao ou Admisso
responsvel pela qualidade do produto de higiene pessoal, cosmticos
e perfumes.
2. DEFINIES
As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados
neste Regulamento Tcnico, estas podem ter significados diferentes
em outros contextos.
Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao
de amostras.
Aprovado: condio em que se encontram os materiais, in-
sumos ou produtos que, aps verificao, cumprem com as espe-
cificaes estabelecidas.
rea Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada
atividade ou processo.
rea Definida: o setor marcado ou delimitado para a rea-
lizao de alguma atividade especfica.
Auditoria: avaliao sistemtica e independente para deter-
minar que as atividades ligadas qualidade encontram-se efetiva-
mente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado.
Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento
de Boas Prticas em todos os aspectos dos processos de fabricao /
manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.
Boas Prticas de Fabricao: so requisitos gerais que o
fabricante de produto deve aplicar s operaes de Fabricao de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de modo a
garantir a qualidade e segurana dos mesmos.
Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de
instrumentos ou sistemas de medio segundo normas reconhecidas,
para que funcionem dentro de seus limites de preciso e exatido.
Contaminao: introduo indesejada de impurezas de na-
tureza fsica, qumica e/ou microbiolgica na matria-prima, material
de embalagem/envase, produto intermedirio, e/ou produto acabado
durante a fabricao.
Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima,
produto intermedirio ou acabado com outra matria-prima, produto
intermedirio ou acabado durante a fabricao.
Controle em Processo: verificaes realizadas durante a ela-
borao para monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para as-
segurar que o produto cumpra com suas especificaes.
Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o
cumprimento dos requisitos tcnicos de acordo com as especificaes
previamente definidas.
Elaborao: operaes que permitem que matrias-primas
preparadas atravs de um processo definido resultem na obteno de
um produto a granel.
Envasar/embalar: conjunto de operaes pelas quais, a partir
do produto a granel e do material de embalagem (incluindo rtulo),
chega-se ao produto acabado.
Especificao: documento que descreve em detalhes os re-
quisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados ou
obtidos durante a fabricao.
Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam ati-
vidades previstas pela legislao sanitria vigente.
Fabricao/Manufatura: todas as operaes de produo e
controle relacionados que se fizerem necessrias obteno dos pro-
dutos.
Fabricante: empresa que possui Autorizao de Funciona-
mento para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes.
Frmula Padro/Frmula Mestra: documento ou conjunto de
documentos que especificam as matrias-primas com as suas quan-
tidades em conformidade com a frmula declarada junto autoridade
sanitria e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio
dos procedimentos e precaues necessrias para a fabricao do
produto.
Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas neces-
srias para prover segurana de que um produto ou servio ir sa-
tisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e
controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade.
Inspeo: atividades tais como medio, teste, exame, de
uma ou mais caractersticas de uma entidade, produto ou servio,
comparando os resultados com requisitos especficos para estabelecer
se a conformidade de uma caracterstica atingida.
Lote: quantidade definida de matria-prima, material de em-
balagem ou produto terminado fabricado em um nico processo ou
srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e
qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o
lote corresponde a uma frao definida da produo.
Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acon-
dicionamento do produto final. Podem ser classificados como pri-
mrios ou secundrios de um produto, mas excluindo qualquer outra
embalagem externa usada no transporte.
Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno
de um produto a granel que faa parte deste na sua forma original ou
modificada.
Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfa-
numrica que identifique um determinado lote.
Ordem de Fabricao: documento de referncia para a fa-
bricao de um lote de determinado produto que contemple as in-
formaes da frmula padro/frmula mestre.
Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e
aprovado que fornece instrues detalhadas para a realizao de ati-
vidades especficas.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a re-
cepo, armazenamento e pesagem de materiais at a elaborao do
granel, o envase e o acondicionamento do produto acabado.
Produto acabado/terminado: produto que tenha passado por
todas as fases de produo, pronto para venda/consumo final.
Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por
todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem.
Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna
ao fabricante ou importador.
Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabri-
cante ou importador por iniciativa prpria e/ou determinao de rgo
sanitrio competente.
Produto semi-acabado/semi-terminado: produto que necessita
de pelo menos uma operao posterior antes de ser considerado pro-
duto terminado/acabado.
Produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura
de substncias que requeiram posteriores processos de produo a fim
de converter-se em produtos a granel.
Qualificao: procedimento que garante que equipamentos e
instalaes estejam adequados ao uso pretendido de acordo com o
plano de testes pr-determinados e critrios de aceitao definidos.
Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material
de embalagem, produtos intermedirios, semi-acabados, a granel ou
acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio, repro-
cessamento.
Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente apro-
vados, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas,
dentro do seu prazo de validade.
Reclamao: notificao externa que pode ser indicativo de
possveis desvios de qualidade.
Recolhimento de produto: procedimento executado pela em-
presa de retirada de um produto do mercado. Pode ser espontneo ou
determinado pelo rgo sanitrio competente.
Registro de Lote: toda documentao relativa a um lote de
um produto especfico.
Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de pro-
duo de todo ou parte de um lote de produto fora de um ou mais
parmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa definida
de produo, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitvel
atravs de uma ou mais operaes adicionais.
Sanitizao: processo utilizado para reduo do nmero de
microrganismos viveis a nveis aceitveis em uma superfcie lim-
pa.
Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a
execuo de etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e
demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessria e
efetivamente ao objetivo requerido.
3. GESTO DA QUALIDADE
3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas
de Fabricao (BPF) e de Controle de Qualidade so aspectos inter-
relacionados da gesto da qualidade. Esto descritos neste Regu-
lamento de forma que sejam enfatizadas as suas relaes e a fun-
damental importncia para a fabricao dos produtos regidos pelo
mesmo.
3.2 Princpios
3.2.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o
pessoal da empresa tendo como referncia a poltica estabelecida,
com comprometimento da alta gerncia.
3.2.2. A empresa deve estabelecer, documentar, implementar
e manter um sistema eficaz para a gesto da qualidade, com a par-
ticipao ativa de todo pessoal envolvido na fabricao.
3.2.3. O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a
estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos,
a documentao e as atividades necessrias para assegurar que o
produto esteja em conformidade com as especificaes pretendidas de
qualidade.
3.2.4. Todas as atividades relacionadas qualidade devem
ser documentadas.
3.3 Garantia da Qualidade
3.3.1. O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da
Qualidade.
3.3.2. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurana e
eficcia dos produtos, devendo atender aos requisitos estabelecidos na
legislao sanitria vigente.
3.3.3. O sistema de Garantia da Qualidade deve ser cons-
titudo por instalaes e equipamentos adequados, compatveis com
as atividades desenvolvidas e conduzidas por pessoal competente e
habilitado.
3.3.4. Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve
assegurar que:
a) as operaes de produo e controle estejam claramente
especificadas por escrito e as exigncias de BPF cumpridas
b) as responsabilidades gerenciais de cada rea estejam cla-
ramente definidas e documentadas
c) sejam realizados os controles estabelecidos como neces-
srios nas matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-
elaborados, produtos a granel, produtos semiterminados/semi-acaba-
dos, produtos acabados/terminados, e os relativos a controle em pro-
cesso, calibraes, qualificaes e validaes, quando aplicvel
d) os produtos no sejam vendidos ou entregues a consumo
antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberao
e) sejam fornecidas instrues para garantir que os produtos
sejam manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos
mesmos seja mantida por todo o prazo de validade
f) haja procedimento de Auto-Inspeo de qualidade que
avalie regularmente a efetividade e a aplicao do Sistema de Ga-
rantia da Qualidade
g) os desvios sejam reportados, investigados e registrados.
Quando necessrio, aes corretivas devem ser implementadas
h) os procedimentos, especificaes e instrues que possam
ter influncia na qualidade dos produtos sejam periodicamente re-
vistos e mantidos os respectivos histricos
i) a estabilidade de um produto seja determinada antes da
comercializao e que os estudos sejam repetidos aps quaisquer
mudanas significativas nos processos de produo, formulao, equi-
pamentos ou materiais de embalagem.
.
3.3.5. Devem existir critrios definidos para qualificao de
fornecedores, os quais podero incluir: avaliao do histrico de for-
necimento, avaliao preliminar atravs de questionrio e/ou audi-
torias de qualidade.
3.4 Validao
3.4.1. A empresa deve conhecer seus processos a fim de
estabelecer critrios para identificar a necessidade ou no de va-
lidao dos mesmos. Quando as validaes forem aplicveis deve ser
estabelecido um protocolo de validao que especifique como o pro-
cesso ser conduzido. O protocolo deve ser aprovado pela Garantia da
Qualidade.
3.4.2. Para os produtos/processos que no sero validados, a
empresa deve estabelecer todos os controles operacionais necessrios
para garantir o cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou es-
pecificados.
3.4.3. O protocolo de validao deve especificar, no m-
nimo:
a) descrio dos equipamentos
b) amostras a serem coletadas