N 007/SEC/14

Valparaso, 8 de enero de 2014.

Tengo a honra comn!car a Ves"ra E#celenc!a $e el
Congreso Nac!onal ha dado s apro%ac!&n al s!g!en"e
PROYECTO DE LEY:
'(r"clo 1).* +n"rod,cense las s!g!en"es
mod!-!cac!ones en el C&d!go San!"ar!o.
1/ 0eempl12ase el 3!%ro Car"o por el s!g!en"e.
'3+405 C6(0T5
7E 35S 80576CT5S 9(0:(C;6T+C5S, (3+:ENT+C+5S, C5S:;T+C5S <
(0T=C635S 7E 6S5 :;7+C5
T"lo +
7E 35S 80576CT5S 9(0:(C;6T+C5S
(r"clo >4.* Corresponder1 al :!n!s"er!o de Sald
?elar por el acceso de la po%lac!&n a med!camen"os o prodc"os -armac@"!cos de
cal!dad, segr!dad A e-!cac!a, lo $e lle?ar1 a ca%o por s m!smo, a "ra?@s de ss
Secre"aras 0eg!onales :!n!s"er!ales A de los organ!smos $e se relac!onan con el
8res!den"e de la 0ep,%l!ca por s !n"ermed!o.
( S.E. el 8res!den"e de
la 0ep,%l!ca
El :!n!s"er!o de Sald apro%ar1 n 9ormlar!o Nac!onal
de :ed!camen"os $e con"endr1 la n&m!na de med!camen"os esenc!ales !den"!-!cados
con-orme a s denom!nac!&n com,n !n"ernac!onal, -orma -armac@"!ca, dos!s A so
!nd!cado, $e cons"!"!r1 el arsenal -armaco"erap@"!co necesar!o para la e-!c!en"e
a"enc!&n de la po%lac!&n, cons!derando s cond!c!&n de sald A en-ermedades
pre?alen"es A $e ser?!r1 de %ase para de"erm!nar los pe"!"or!os mn!mos con $e
de%er1n con"ar los es"a%lec!m!en"os de e#pend!o de prodc"os -armac@"!cos.
:ed!an"e resolc!&n del :!n!s"ro de Sald se apro%ar1n las monogra-as de cada
med!camen"o !ncl!do en el l!s"ado.
Corresponder1 a la Cen"ral de (%as"ec!m!en"o del
S!s"ema Nac!onal de Ser?!c!os de Sald ?elar por la adecada d!spon!%!l!dad de
med!camen"os en el sec"or A ar%!"rar las med!das $e al respec"o le !nd!$e el
:!n!s"er!o.
(r"clo >B.* Se en"ender1 por prodc"o -armac@"!co o
med!camen"o cal$!er s%s"anc!a na"ral, %!ol&g!ca, s!n"@"!ca o las me2clas de ellas,
or!g!nada med!an"e sn"es!s o procesos $m!cos, %!ol&g!cos o %!o"ecnol&g!cos, $e se
des"!ne a las personas con -!nes de pre?enc!&n, d!agn&s"!co, a"enac!&n, "ra"am!en"o o
crac!&n de las en-ermedades o ss sn"omas o de reglac!&n de ss s!s"emas o
es"ados -!s!ol&g!cos par"!clares, !nclA@ndose en es"e concep"o los elemen"os $e
acompaCan s presen"ac!&n A $e se des"!nan a s adm!n!s"rac!&n.
Deda proh!%!da la -a%r!cac!&n, !mpor"ac!&n, "enenc!a,
d!s"r!%c!&n A "rans-erenc!a, a cal$!er ""lo, de med!camen"os adl"erados,
-als!-!cados, al"erados o con"am!nados. 3as a"or!dades san!"ar!as seCaladas en el
ar"clo B) $e de"ec"en la e#!s"enc!a de med!camen"os $e re?!s"an las cond!c!ones
ano"adas es"ar1n -acl"adas para s !nmed!a"o decom!so, cal$!era sea el s!"!o o local
en el $e se encen"ren, s!n perE!c!o de la !ns"rcc!&n del smar!o san!"ar!o
per"!nen"e A la e?en"al apl!cac!&n de las sanc!ones $e de ello se der!?en.
2
(r"clo >F.* El +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le ser1
la a"or!dad encargada en "odo el "err!"or!o nac!onal del con"rol san!"ar!o de los
prodc"os -armac@"!cos, de los es"a%lec!m!en"os del 1rea A de -!scal!2ar el
cmpl!m!en"o de las d!spos!c!ones $e so%re es"a ma"er!a se con"!enen en es"e C&d!go
A ss reglamen"os.
Corresponder1 as!m!smo a es"e +ns"!""o, de o-!c!o o a
pe"!c!&n de par"e, resol?er el r@g!men de con"rol san!"ar!o $e pd!ere ser apl!ca%le a
de"erm!nadas s%s"anc!as o prodc"os, con-orme a ss carac"ers"!cas o -!nal!dad
perseg!da.
Con"ra las ac"ac!ones A resolc!ones $e adop"e el
7!rec"or del +ns"!""o en el eEerc!c!o de ss -nc!ones en relac!&n con las ma"er!as a
$e se re-!ere es"e C&d!go, con e#cepc!&n de las sen"enc!as recadas en los smar!os
san!"ar!os de s compe"enc!a, podr1 !n"erponerse recrso de reclamac!&n an"e el
:!n!s"ro de Sald, den"ro del pla2o de c!nco das con"ado desde la -echa de
no"!-!cac!&n de la respec"!?a resolc!&n.
:ed!an"e no o m1s reglamen"os, e#ped!dos por el
8res!den"e de la 0ep,%l!ca a "ra?@s del :!n!s"er!o de Sald, se de"erm!nar1n las
normas san!"ar!as $e, de con-orm!dad con las d!spos!c!ones de es"e C&d!go, reglen
la !mpor"ac!&n, !n"ernac!&n, e#por"ac!&n, prodcc!&n, ela%orac!&n, -racc!onam!en"o,
almacenam!en"o, "enenc!a, "ranspor"e, d!s"r!%c!&n a ""lo gra"!"o oneroso,
e#pend!o, -armaco?!g!lanc!a, "ra2a%!l!dad, p%l!c!dad, promoc!&n o !n-ormac!&n
pro-es!onal, so m@d!co o en !n?es"!gac!&n c!en"-!ca de prodc"os -armac@"!cos.
3a reglamen"ac!&n $e se d!c"e al e-ec"o con"endr1,
adem1s, las normas $e perm!"an garan"!2ar la cal!dad del prodc"o en "odas las
ac"!?!dades seCaladas preceden"emen"e, seg,n corresponda, s!n perE!c!o de la
responsa%!l!dad $e en es"a ma"er!a recaer1 so%re la en"!dad p,%l!ca o pr!?ada $e
desarrolle la ac"!?!dad de $e se "ra"e, la $e de%er1 !mplemen"ar n adecado
s!s"ema para s asegram!en"o.
G
3os re$!s!"os de cal!dad e#!g!%les al prodc"o es"ar1n
de"erm!nados por s reg!s"ro san!"ar!o, "en!endo como re-erenc!a las -armacopeas
o-!c!almen"e reconoc!das en el pas, med!an"e la correspond!en"e resolc!&n
m!n!s"er!al.
(r"clo >7.* El +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le
lle?ar1 n reg!s"ro de "odos los prodc"os -armac@"!cos e?alados -a?ora%lemen"e en
can"o a s e-!cac!a, segr!dad A cal!dad $e de%en demos"rar A garan"!2ar dran"e el
perodo pre?!s"o para s so. N!ng,n prodc"o -armac@"!co podr1 ser d!s"r!%!do en
el pas s!n $e haAa s!do reg!s"rado.
3os prodc"os -armac@"!cos des"!nados e#cls!?amen"e
a la e#por"ac!&n se some"er1n al proced!m!en"o de reg!s"ro san!"ar!o $e de"erm!ne el
reglamen"o $e se d!c"e al e-ec"o, cons!derando s compos!c!&n, espec!-!cac!ones
"@cn!cas, ro"lado A %enas pr1c"!cas de man-ac"ra.
Corresponder1 al :!n!s"er!o de Sald pronnc!arse en
-orma pre?!a a la cancelac!&n del reg!s"ro de n med!camen"o. Tra"1ndose de la
cancelac!&n de n reg!s"ro, el +ns"!""o de%er1 comn!car a s "!"lar la sol!c!"d de
!n-orme d!r!g!da al :!n!s"er!o de Sald. El +ns"!""o no podr1 cancelar el reg!s"ro
san!"ar!o -ren"e a n pronnc!am!en"o nega"!?o del :!n!s"er!o al respec"o, s!n
perE!c!o de los recrsos adm!n!s"ra"!?os A Ed!c!ales $e procedan por par"e del
"!"lar del reg!s"ro o"ros !n"eresados.
(r"clo >8.* 3os prodc"os es"pe-ac!en"es,
ps!co"r&p!cos A dem1s s%s"anc!as $e prod2can e-ec"os an1logos se reg!r1n por los
reglamen"os espec-!cos $e al e-ec"o se d!c"en, los cales a%ordar1n s reg!s"ro
san!"ar!o, la !mpor"ac!&n, !n"ernac!&n, e#por"ac!&n, c!rclac!&n, prodcc!&n,
ela%orac!&n, -racc!onam!en"o, almacenam!en"o, "enenc!a, "ranspor"e, d!s"r!%c!&n a
""lo gra"!"o oneroso, e#pend!o o ?en"a, -armaco?!g!lanc!a A "ra2a%!l!dad,
p%l!c!dad, promoc!&n o !n-ormac!&n pro-es!onal, so m@d!co o en !n?es"!gac!&n
c!en"-!ca A o"ras ac"ac!ones $e re$!eran resgardos espec!ales, "odo lo cal se
4
sEe"ar1 a los "ra"ados A con?en!os !n"ernac!onales sscr!"os A ?!gen"es en Ch!le A a
las d!spos!c!ones de es"e C&d!go.
Cando lo re$!era la de%!da pro"ecc!&n de la sald
p,%l!ca, por decre"o -ndado del 8res!den"e de la 0ep,%l!ca, e#ped!do a "ra?@s del
:!n!s"er!o de Sald pre?!o !n-orme del +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le, podr1n
apl!carse "odas o algnas de las normas reglamen"ar!as seCaladas en el !nc!so an"er!or
a o"ras s%s"anc!as o prodc"os, cAo so o consmo !nd!scr!m!nado pd!ere generar
n r!esgo o daCo al sar!o.
(r"clo >>.* S!n perE!c!o de lo d!spes"o en el ar"clo
>7, el +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le podr1 a"or!2ar pro?!s!onalmen"e la
d!s"r!%c!&n, ?en"a o e#pend!o A so de prodc"os -armac@"!cos s!n pre?!o reg!s"ro,
para ensaAos cln!cos o"ro "!po de !n?es"!gac!ones c!en"-!cas, como as!m!smo para
sos med!c!nales rgen"es der!?ados de s!"ac!ones de desa%as"ec!m!en"o o
!nacces!%!l!dad $e pedan a-ec"ar a las personas cons!deradas !nd!?!dal o
colec"!?amen"e. Con "odo, no se podr1 desarrollar n pro"ocolo de !n?es"!gac!&n en
med!camen"os no reg!s"rados o para ne?os sos en med!camen"os reg!s"rados s!n n
!n-orme -a?ora%le del Com!"@ ;"!co C!en"-!co $e corresponda.
Tra"1ndose de s!"ac!ones como las descr!"as en el
!nc!so an"er!or, relac!onadas con med!camen"os cAa d!spon!%!l!dad sea esenc!al para
el desarrollo de programas o planes de sald de !n"er@s p,%l!co $e se lle?en a ca%o
en el S!s"ema Nac!onal de Ser?!c!os de Sald, la Cen"ral de (%as"ec!m!en"o del
S!s"ema Nac!onal de Ser?!c!os de Sald podr1 sol!c!"ar an"e el +ns"!""o el reg!s"ro
san!"ar!o pro?!s!onal per"!nen"e, el $e no o%s"ar1 a la l!%re comerc!al!2ac!&n del
prodc"o por par"e de "erceros.
(r"clo 100.* 3a ?en"a al p,%l!co de prodc"os
-armac@"!cos s&lo podr1 e-ec"arse pre?!a presen"ac!&n de la rece"a del pro-es!onal
ha%!l!"ado $e los prescr!%e, sal?o a$ellos med!camen"os $e se a"or!cen para s
?en"a d!rec"a en el respec"!?o reg!s"ro san!"ar!o.
B
3a p%l!c!dad A dem1s ac"!?!dades des"!nadas a dar a
conocer al consm!dor n prodc"o -armac@"!co s&lo es"ar1n perm!"!das respec"o de
med!camen"os de ?en"a d!rec"a A en los "@rm!nos es"a%lec!dos en el respec"!?o reg!s"ro
san!"ar!o A con-orme a lo seCalado en los ar"clos BG A B4 de es"e C&d!go.
3a promoc!&n del prodc"o -armac@"!co des"!nada a los
pro-es!onales ha%!l!"ados para s prescr!pc!&n, den"ro de las !nd!cac!ones de "!l!dad
"erap@"!ca del respec"!?o reg!s"ro san!"ar!o, no podr1 e-ec"arse a "ra?@s de med!os de
comn!cac!&n soc!al d!r!g!dos al p,%l!co en general. 7!cha promoc!&n podr1 !ncl!r la
en"rega de mes"ras m@d!cas a es"os pro-es!onales en los "@rm!nos d!spes"os en los
respec"!?os reg!s"ros, para ser proporc!onados, a ""lo gra"!"o, a las personas $e
"!l!2an ss ser?!c!os.
Dedan proh!%!dos la donac!&n de prodc"os
-armac@"!cos real!2ada con -!nes p%l!c!"ar!os A los !ncen"!?os econ&m!cos de
cal$!er ndole, $e !nd2can a pr!?!leg!ar el so de de"erm!nado prodc"o a los
pro-es!onales ha%!l!"ados para prescr!%!r A d!spensar med!camen"os o a los
depend!en"es de los es"a%lec!m!en"os de e#pend!o A a cal$!er o"ra persona $e
!n"er?enga en la ?en"a o adm!n!s"rac!&n de med!camen"os.
Se en"ender1 por !ncen"!?o cal$!er pago, regalo,
ser?!c!o o %ene-!c!o econ&m!co en"regado o real!2ado a las personas seCaladas en el
!nc!so an"er!or, por par"e de la%ora"or!os -armac@"!cos, drogeras, !mpor"adores o
d!s"r!%!dores de med!camen"os, es"a%lec!m!en"os -armac@"!cos en general o por
$!enes los represen"en.
S!n perE!c!o de lo seCalado en los !nc!sos an"er!ores, se
perm!"!r1 la donac!&n de prodc"os -armac@"!cos a es"a%lec!m!en"os as!s"enc!ales s!n
-!nes de lcro, s!empre $e a$ellos se encen"ren comprend!dos en el 9ormlar!o
Nac!onal de :ed!camen"os.
F
3os med!camen"os de%er1n presen"arse en en?ases $e
d!-!cl"en a los menores s !nges"a no as!s"!da A no podr1n "ener -orma de dlces,
golos!nas, con-!"es, -!gras, Ege"es o cal$!er o"ra $e prome?a s consmo,
seg,n se de"erm!ne en el respec"!?o reglamen"o.
(r"clo 100 %!s.* 3os med!camen"os de ?en"a d!rec"a
de%er1n presen"arse en en?ases $e con"engan en s e#"er!or la !nd!cac!&n "erap@"!ca
necesar!a para adop"ar la dec!s!&n de compra A asegrar na adecada adm!n!s"rac!&n,
en con-orm!dad a lo $e seCale el reglamen"o.
3os en?ases de%er1n con"ar con sellos $e perm!"an
?er!-!car s! el con"en!do ha s!do man!plado.
(r"clo 101.* 3a rece"a es el !ns"rmen"o pr!?ado
med!an"e el cal el pro-es!onal ha%!l!"ado para prescr!%!r !nd!ca a na persona
!den"!-!cada A pre?!amen"e e?alada, como par"e !n"egran"e del ac"o m@d!co A por
cons!g!en"e de la relac!&n cln!ca, el so A las cond!c!ones de empleo de n prodc"o
-armac@"!co !nd!?!dal!2ado por s denom!nac!&n de -an"asa, de%!endo agregar, a
modo de !n-ormac!&n, la denom!nac!&n com,n !n"ernac!onal $e a"or!2ar1 s
!n"ercam%!o, en caso de e#!s"!r med!camen"os %!oe$!?alen"es cer"!-!cados, en los
"@rm!nos del !nc!so s!g!en"e.
S! el med!camen"o prescr!"o es de a$ellos $e de%en
demos"rar %!oe$!?alenc!a seg,n decre"o spremo -ndado, el $m!co -armac@"!co,
a sol!c!"d del pac!en"e, d!spensar1 algno de los prodc"os $e, s!endo
%!oe$!?alen"es del prescr!"o, haAan demos"rado "al e#!genc!a en con-orm!dad a los
re$!s!"os con"en!dos en el respec"!?o decre"o spremo e#ped!do a "ra?@s del
:!n!s"er!o de Sald, los $e de%er1n aEs"arse a la norma"!?a de la 5rgan!2ac!&n
:nd!al de la Sald.
S! el med!camen"o prescr!"o es de a$ellos $e no
re$!eren demos"rar %!oe$!?alenc!a, el $m!co -armac@"!co lo d!spensar1 con-orme
a la rece"a m@d!ca.
7
Ser1 o%l!gac!&n de los es"a%lec!m!en"os de e#pend!o
poner a d!spos!c!&n de $!en re$!era la d!spensac!&n de n med!camen"o, n l!s"ado
de los prodc"os $e de%en demos"rar %!oe$!?alenc!a de acerdo al decre"o seCalado
preceden"emen"e.
(s!m!smo, ser1 o%l!gac!&n de los re-er!dos
es"a%lec!m!en"os de e#pend!o con"ar con n pe"!"or!o -armac@"!co, en los "@rm!nos
!nd!cados en el ar"clo >4 de es"e C&d!go, el cal ser1 apro%ado med!an"e resolc!&n
del :!n!s"ro de Sald, !nd!cando los med!camen"os $e de%an o%l!ga"or!amen"e
ponerse a d!spos!c!&n del p,%l!co. Es"a e#!genc!a !ncl!r1 "odos los med!camen"os
$e, con"en!endo el m!smo pr!nc!p!o ac"!?o A dos!s por -orma -armac@"!ca, haAan
demos"rado s %!oe$!?alenc!a, "odo ello con-orme a las normas reglamen"ar!as
es"a%lec!das a "ra?@s del :!n!s"er!o de Sald.
3a prescr!pc!&n !nd!car1 as!m!smo el perodo de "!empo
de"erm!nado para el "ra"am!en"o "o"al, o a repe"!r per!&d!camen"e, seg,n lo !nd!cado
por el pro-es!onal $e la em!"!&.
3a rece"a pro-es!onal de%er1 ser e#"end!da en
docmen"o gr1-!co o elec"r&n!co cmpl!endo con los re$!s!"os A resgardos $e
de"erm!ne la reglamen"ac!&n per"!nen"e A ser1 en"regada a la persona $e la re$!r!& o
a n "ercero cando a$ella lo a"or!ce. El reglamen"o es"a%lecer1 al menos los
elemen"os "@cn!cos $e !mp!dan o d!-!cl"en la -als!-!cac!&n o la ss"!"c!&n de la
rece"a, "ales como el so de -ormlar!os !mpresos A -ol!ados, c&d!go de %arras o"ros.
S! es manscr!"a de%er1 e#"enderse con le"ra !mpren"a leg!%le. En caso algno la
"!l!2ac!&n de rece"a elec"r&n!ca podr1 !mped!r $e el pac!en"e peda "!l!2ar es"e
!ns"rmen"o en el es"a%lec!m!en"o -armac@"!co $e l!%remen"e pre-!era, pd!endo
s!empre e#!g!r la rece"a en docmen"o gr1-!co.
3a prescr!pc!&n de los prodc"os a $e se re-!ere el
ar"clo >8 se reg!r1 por las reglac!ones con"en!das en la reglamen"ac!&n espec-!ca
$e sea apl!ca%le a los m!smos.
8
3a rece"a A s con"en!do, los an1l!s!s A e#1menes de
la%ora"or!os cln!cos A los ser?!c!os pres"ados relac!onados con la sald ser1n
reser?ados A cons!derados da"os sens!%les sEe"1ndose a lo es"a%lec!do en la leA N)
1>.F28.
3o d!spes"o en es"e ar"clo no o%s"a a $e las
-armac!as pedan dar a conocer, para -!nes es"ads"!cos, las ?en"as de prodc"os
-armac@"!cos de cal$!er na"rale2a, !nclAendo la denom!nac!&n A can"!dad de
ellos. En n!ng,n caso la !n-ormac!&n $e proporc!onen las -armac!as cons!gnar1 el
nom%re de las personas des"!na"ar!as de las rece"as, n! el de los m@d!cos $e las
e#p!d!eron, n! da"os $e s!r?an para !den"!-!carlos.
El prop!e"ar!o, el d!rec"or "@cn!co A el a#!l!ar de la
-armac!a en $e se e#penda n med!camen"o d!-eren"e del !nd!cado en la rece"a,
con"ra?!n!endo lo d!spes"o en el presen"e ar"clo, ser1n sanc!onados con-orme a lo
d!spes"o en el 3!%ro 7@c!mo.
En los casos en $e se em!"a rece"a elec"r&n!ca, @s"a
de%er1 cons"ar en n docmen"o elec"r&n!co sscr!"o por par"e del -acl"a"!?o
a"or!2ado en es"a leA med!an"e -!rma elec"r&n!ca a?an2ada con-orme lo d!spes"o en
la leA N) 1>.7>>.
El reglamen"o es"a%lecer1 las s!"ac!ones A casos en $e
se podr1 e#cep"ar la apl!cac!&n de lo d!spes"o en el !nc!so pr!mero, "ales como
rral!dad, %!cac!&n geogr1-!ca, d!spon!%!l!dad "ecnol&g!ca o"ras s!"ac!ones de
s!m!lar na"rale2a.
T"lo ++
7E 35S 80576CT5S (3+:ENT+C+5S
(r"clo 102.* Se en"ender1 por al!men"os o prodc"os
al!men"!c!os cal$!er s%s"anc!a o me2cla de s%s"anc!as des"!nadas al consmo
>
hmano, !nclAendo las %e%!das A "odos los !ngred!en"es A ad!"!?os de d!chas
s%s"anc!as.
Se cons!derar1n al!men"os espec!ales a$ellos prodc"os
o preparados des"!nados al consmo hmano con -!nes par"!clares de n"r!c!&n,
"!l!2ados en el "ra"am!en"o de de"erm!nadas pa"ologas o cond!c!ones de sald, $e
re$!eran de modal!dades de adm!n!s"rac!&n no paren"eral, "ales como la ?a oral
o"ras, A de sper?!g!lanc!a espec!al por personal del 1rea de la sald.
(r"clo 10G.* Corresponder1 a la Secre"ara 0eg!onal
:!n!s"er!al de Sald a"or!2ar A -!scal!2ar, den"ro de s "err!"or!o de compe"enc!a, la
!ns"alac!&n de los locales des"!nados a la prodcc!&n, ela%orac!&n, en?ase,
almacenam!en"o, d!s"r!%c!&n A ?en"a de al!men"os A de los ma"aderos A -r!gor-!cos,
p,%l!cos A par"!clares.
Corresponder1 as!m!smo a d!cha a"or!dad real!2ar,
d!rec"amen"e o med!an"e delegac!&n a en"!dades p,%l!cas o pr!?adas !d&neas o a
pro-es!onales cal!-!cados, la !nspecc!&n m@d!co*?e"er!nar!a de los an!males $e se
%ene-!c!en A de las carnes.
(r"clo 104.* 3os prodc"os al!men"!c!os de%er1n
responder a ss carac"eres organol@p"!cos A, en s compos!c!&n $m!ca A
carac"ers"!cas m!cro%!ol&g!cas, a ss nomencla"ras A denom!nac!ones legales A
reglamen"ar!as.
Se proh%e la -a%r!cac!&n, !mpor"ac!&n, "enenc!a,
d!s"r!%c!&n A "rans-erenc!a, a cal$!er ""lo, de prodc"os al!men"!c!os
con"am!nados, adl"erados, -als!-!cados o al"erados.
(r"clo 10B.* El reglamen"o de"erm!nar1 las
carac"ers"!cas $e de%er1n ren!r los al!men"os o prodc"os al!men"!c!os des"!nados
al consmo hmano, las cond!c!ones san!"ar!as a las $e de%er1 ceC!rse s
prodcc!&n, !mpor"ac!&n, !n"ernac!&n, ela%orac!&n, en?ase, ro"lac!&n,
10
almacenam!en"o, d!s"r!%c!&n A ?en"a, las cond!c!ones espec!ales de so, s! -ere del
caso, las de ?!g!lanc!a de los al!men"os espec!ales A los dem1s re$!s!"os san!"ar!os
$e de%er1n cmpl!r los es"a%lec!m!en"os, med!os de "ranspor"e A d!s"r!%c!&n
des"!nados a d!chos -!nes.
T"lo +++
7E 35S 80576CT5S C5S:;T+C5S < 80576CT5S 7E H+I+ENE <
5750+J(C+KN 8E0S5N(3
(r"clo 10F.* 8rodc"o cosm@"!co es cal$!er
preparado $e se des"!ne a ser apl!cado e#"ernamen"e al cerpo hmano, con -!nes de
em%ellec!m!en"o, mod!-!cac!&n de s aspec"o -s!co o conser?ac!&n de las cond!c!ones
-!s!co$m!cas normales de la p!el A de ss ane#os, $e "enga solamen"e acc!&n local
o $e de ser a%sor%!do en el organ!smo care2ca de e-ec"o s!s"@m!co.
Se denom!nan prodc"os de h!g!ene personal
odor-!cos, a$ellos $e se apl!$en a la sper-!c!e del cerpo o a la ca?!dad %cal,
con el e#cls!?o o%Ee"o de procrar s aseo odor!2ac!&n.
(r"clo 107.* 8ara s d!s"r!%c!&n en el "err!"or!o
nac!onal, "odo prodc"o cosm@"!co de%er1 con"ar con reg!s"ro san!"ar!o o"orgado por
el +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le.
(r"clo 108.* 3a !n"ernac!&n A la prodcc!&n en el pas
de prodc"os de h!g!ene A odor!2ac!&n personal de%er1n ser no"!-!cadas al +ns"!""o
para $e @s"e eEer2a ss -acl"ades de con"rol respec"o de s compos!c!&n, en can"o
al so al $e se des"!nan A de las !ns"alac!ones en $e se prodcen. (s!m!smo, los
es"a%lec!m!en"os en $e se -a%r!can, $e es"@n !ns"alados en el "err!"or!o nac!onal,
$edan sEe"os a la o%l!gac!&n de no"!-!car al +ns"!""o A sEe"os a s con"rol.
11
Se proh%e la -a%r!cac!&n, !mpor"ac!&n, "enenc!a,
d!s"r!%c!&n A "rans-erenc!a, a cal$!er ""lo, de prodc"os cosm@"!cos, de h!g!ene A
odor!2ac!&n personal, adl"erados, -als!-!cados, al"erados o con"am!nados.
(r"clo 10>.* :ed!an"e no o m1s reglamen"os
e#ped!dos por el 8res!den"e de la 0ep,%l!ca a "ra?@s del :!n!s"er!o de Sald, se
de"erm!nar1n las normas san!"ar!as $e reglen el reg!s"ro, !mpor"ac!&n, !n"ernac!&n,
e#por"ac!&n, prodcc!&n, almacenam!en"o, "enenc!a, ?en"a o d!s"r!%c!&n a cal$!er
""lo A la p%l!c!dad de los prodc"os cosm@"!cos A de h!g!ene A odor!2ac!&n
personal.
( los prodc"os cosm@"!cos $e la reglamen"ac!&n
cal!-!$e de %aEo r!esgo les ser1n apl!ca%les las normas de no"!-!cac!&n A ?!g!lanc!a
es"a%lec!das para los prodc"os de h!g!ene A odor!2ac!&n personal seCalados en el
ar"clo an"er!or.
(r"clo 110.* Corresponder1 al +ns"!""o de Sald
8,%l!ca de Ch!le a"or!2ar la !ns"alac!&n de los la%ora"or!os $e -a%r!$en cosm@"!cos
A -!scal!2ar s -nc!onam!en"o, con-orme a las d!spos!c!ones reglamen"ar!as ald!das
en el ar"clo an"er!or.
3os la%ora"or!os de prodcc!&n cosm@"!ca de%er1n ser
d!r!g!dos "@cn!camen"e por n $m!co -armac@"!co A de%er1n con"ar con n s!s"ema
de con"rol de cal!dad !ndepend!en"e, a cargo de o"ro $m!co -armac@"!co.
3a ela%orac!&n de prodc"os cosm@"!cos des"!nados
e#cls!?amen"e a la e#por"ac!&n, por cen"a prop!a o aEena, de%er1 ser real!2ada en
la%ora"or!os de prodcc!&n cosm@"!ca a"or!2ados A ser1 no"!-!cada al +ns"!""o. 7!cha
no"!-!cac!&n !ncl!r1 la !nd!?!dal!2ac!&n del e#por"ador, del -a%r!can"e A la -&rmla
cal!"a"!?a del prodc"o, la cal no de%er1 es"ar compes"a por !ngred!en"es
proh!%!dos por la reglamen"ac!&n ?!gen"e.
12
T"lo +V
7E 35S E3E:ENT5S 7E 6S5 :;7+C5
(r"clo 111.* 3os !ns"rmen"os, apara"os, d!spos!"!?os
A o"ros ar"clos o elemen"os des"!nados al d!agn&s"!co, pre?enc!&n A "ra"am!en"o de
en-ermedades de seres hmanos, as como al reempla2o o mod!-!cac!&n de ss
ana"omas A $e no correspondan a las s%s"anc!as descr!"as en los ar"clos >B, !nc!so
pr!mero, 102 A 10F de%er1n cmpl!r con las normas A e#!genc!as de cal!dad $e les
sean apl!ca%les seg,n s na"rale2a, en con-orm!dad con las s!g!en"es d!spos!c!ones.
a/ 3as personas na"rales o Erd!cas $e, a cal$!er
""lo, -a%r!$en, !mpor"en, comerc!al!cen o d!s"r!%Aan "ales elemen"os de%er1n
real!2ar el respec"!?o con"rol A cer"!-!cac!&n de s cal!dad en ser?!c!os, !ns"!"c!ones,
la%ora"or!os o es"a%lec!m!en"os con a"or!2ac!&n san!"ar!a e#presa, o"orgada por el
+ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le, de con-orm!dad con lo d!spes"o en el ar"clo 7.
El reglamen"o de%er1 es"a%lecer las cond!c!ones de
e$!pam!en"o A dem1s recrsos de $e de%er1n d!sponer los es"a%lec!m!en"os, as
como "am%!@n la -orma en $e se sol!c!"ar1 A o"orgar1 es"a a"or!2ac!&n. 3as
en"!dades con"roladoras A cer"!-!cadoras cAas sol!c!"des sean denegadas o no
con"es"adas den"ro del pla2o a $e se re-!ere el !nc!so segndo del ar"clo 7 podr1n
reclamar an"e el :!n!s"ro de Sald, de con-orm!dad con lo es"a%lec!do en el !nc!so
"ercero del ar"clo >F.
%/ El +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le ser1 el
organ!smo encargado de a"or!2ar A -!scal!2ar a las en"!dades $e real!cen el re-er!do
con"rol A cer"!-!cac!&n, de%!endo, a -al"a de organ!smos pr!?ados $e desarrollen
d!chas "areas, eEec"arlas por s m!smo.
c/ 3os con"roles A pre%as de cal!dad $e de%an
e-ec"arse en ?!r"d de lo d!spes"o en las le"ras an"er!ores se sEe"ar1n a las
espec!-!cac!ones "@cn!cas -!Eadas por las normas o-!c!ales ch!lenas del +ns"!""o
Nac!onal de Normal!2ac!&n apro%adas por el :!n!s"er!o de Sald A, a -al"a de @s"as,
1G
por las $e apre%e el :!n!s"er!o de Sald, a propos!c!&n del menc!onado +ns"!""o A
so%re la %ase de la !n-ormac!&n generada por organ!smos !n"ernac!onales o en"!dades
e#"ranEeras espec!al!2adas.
3as personas na"rales o Erd!cas cAos !ns"rmen"os,
apara"os, d!spos!"!?os, ar"clos o elemen"os sean recha2ados por el con"rol de cal!dad
de na en"!dad a"or!2ada podr1n reclamar an"e el 7!rec"or del +ns"!""o de Sald
8,%l!ca de Ch!le. 0ec!%!do el reclamo, se pondr1 en conoc!m!en"o de la en"!dad $e
o%Ee"& la con-orm!dad del elemen"o, la $e de%er1 !n-ormar A rem!"!r "odos los
an"eceden"es $e "enga en s poder den"ro del pla2o de d!e2 das h1%!les con"ado
desde la recepc!&n de la comn!cac!&n, ?enc!do el cal, an s!n el !n-orme A
an"eceden"es sol!c!"ados, el 7!rec"or del +ns"!""o podr1 resol?er el reclamo.
d/ 8or decre"o -ndado, e#ped!do a "ra?@s del :!n!s"er!o
de Sald, se har1 e-ec"!?a la apl!cac!&n de las d!spos!c!ones de es"e ar"clo a las
d!-eren"es clases o "!pos de !ns"rmen"os, apara"os, d!spos!"!?os, ar"clos A elemen"os
de $e se "ra"a, a propos!c!&n del +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le. El decre"o
!nd!car1 las espec!-!cac!ones "@cn!cas a $e se sEe"ar1 el con"rol de cal!dad,
apro%adas con arreglo a la le"ra c/ A las en"!dades $e cen"an con a"or!2ac!&n o-!c!al
para eEec"arlo o la !ne#!s"enc!a de !n"eresados en o%"ener es"a a"or!2ac!&n.
e/ Ser1 compe"en"e para !ns"r!r el smar!o san!"ar!o A
sanc!onar las !n-racc!ones a es"as d!spos!c!ones la Secre"ara 0eg!onal :!n!s"er!al de
Sald en cAo "err!"or!o se come"an.
-/ 3os elemen"os $e se comerc!al!cen o d!s"r!%Aan a
cal$!er ""lo s!n con"ar con el cer"!-!cado de cal!dad es"a%lec!do en es"a d!spos!c!&n
ser1n decom!sados, s!n perE!c!o de las dem1s med!das $e peda adop"ar la
a"or!dad san!"ar!a.
g/ 3a des"!nac!&n adanera de es"os elemen"os se
sEe"ar1 a las d!spos!c!ones de la leA N 18.1F4 A s so A d!spos!c!&n de%er1n ser
a"or!2ados por el +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le.
14
El cos"o de las cer"!-!cac!ones ser1 de cargo de las
personas na"rales o Erd!cas $e las sol!c!"en.L.
2/ Ss"!",Aese el 3!%ro Se#"o por el s!g!en"e.
'3+405 SEMT5
7E 35S EST(43EC+:+ENT5S 7E3 N0E( 7E 3( S(367
T"lo 8rel!m!nar
(r"clo 121.* Son es"a%lec!m!en"os del 1rea de la sald
a$ellas en"!dades p,%l!cas o pr!?adas $e real!2an o con"r!%Aen a la eEecc!&n de
acc!ones de promoc!&n, pro"ecc!&n A recperac!&n de la sald A de reha%!l!"ac!&n de
las personas en-ermas.
Es"os es"a%lec!m!en"os re$er!r1n, para s !ns"alac!&n,
ampl!ac!&n, mod!-!cac!&n o "raslado, a"or!2ac!&n san!"ar!a de la Secre"ara 0eg!onal
:!n!s"er!al de Sald de la reg!&n en $e se encen"ren s!"ados, la $e se o"orgar1
pre?!o cmpl!m!en"o de los re$!s!"os "@cn!cos $e de"erm!ne el reglamen"o, s!n
perE!c!o de las a"r!%c!ones $e es"e C&d!go con-!ere al +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de
Ch!le.
T"lo +
7E 35S EST(43EC+:+ENT5S (S+STENC+(3ES 7E S(367
(r"clo 122.* 3os es"a%lec!m!en"os as!s"enc!ales $e
real!cen acc!ones de sald a las personas re$er!r1n de a"or!2ac!&n e#presa de la
Secre"ara 0eg!onal :!n!s"er!al del "err!"or!o en $e se encen"ren s!"ados A es"ar1n
sEe"os a los re$!s!"os de !ns"alac!&n, -nc!onam!en"o A d!recc!&n "@cn!ca $e
de"erm!ne el reglamen"o $e los regle en par"!clar, en s cond!c!&n de
1B
es"a%lec!m!en"os de a"enc!&n cerrada, generales o espec!al!2ados. 7!cho reglamen"o
de"erm!nar1, as!m!smo, los re$!s!"os pro-es!onales $e de%er1 cmpl!r $!en "enga
s d!recc!&n "@cn!ca.
(r"clo 12G.* 0e$er!r1n as!m!smo a"or!2ac!&n
san!"ar!a los es"a%lec!m!en"os de a"enc!&n a%!er"a o am%la"or!a en los cales se
real!cen proced!m!en"os espec!ales para el d!agn&s"!co o "ra"am!en"o de las
en-ermedades $e neces!"en de !n-raes"rc"ra e !ns"alac!ones espec!ales para s
real!2ac!&n A e?en"almen"e de sedac!&n o anes"es!a local, "odos los cales de%er1n
cmpl!r con los re$!s!"os de recrsos -s!cos, hmanos A de d!recc!&n "@cn!ca $e a
s respec"o se con"emple en los reglamen"os per"!nen"es.
3os es"a%lec!m!en"os en $e se eEer2an pr1c"!cas
m@d!cas al"erna"!?as o complemen"ar!as regladas por decre"o re$er!r1n de
a"or!2ac!&n san!"ar!a, la $e se o"orgar1 de con-orm!dad con lo es"a%lec!do en d!cha
reglamen"ac!&n.
El eEerc!c!o de pr1c"!cas no regladas en la -orma
an"ed!cha ser1 -!scal!2ado por la a"or!dad san!"ar!a A $eda sEe"o a las proh!%!c!ones
es"a%lec!das en los ar"clos BG A B4 A en el 3!%ro D!n"o.
(r"clo 124.* 3os es"a%lec!m!en"os $e real!cen
ac"!?!dades d!r!g!das al c!dado A em%ellec!m!en"o es"@"!co corporal ser1n
-!scal!2ados por la a"or!dad san!"ar!a con el o%Ee"o de $e s -nc!onam!en"o se
aEs"e a las normas reglamen"ar!as $e al e-ec"o se d!c"en. S!n perE!c!o de lo an"er!or,
a$ellos es"a%lec!m!en"os $e, an cando annc!en o pers!gan na -!nal!dad es"@"!ca,
"!l!cen !ns"rmen"os o e$!pos $e a-ec"en !n?as!?amen"e el cerpo hmano,
generen r!esgo para @s"e, eEec"en man!o%ras o empleen !ns"rmen"os $e pene"ren la
p!el A mcosas de%er1n con"ar con na d!recc!&n "@cn!ca a cargo de n pro-es!onal del
1rea de la sald, adem1s de a"or!2ac!&n san!"ar!a pre?!a a s -nc!onam!en"o.
1F
T"lo ++
7E 35S EST(43EC+:+ENT5S 7E K8T+C( < 7E 5T05S E3E:ENT5S 7E
6S5 :;7+C5
(r"clo 12B.* 3os es"a%lec!m!en"os $e -a%r!$en los
elemen"os de so m@d!co ald!dos en el ar"clo 111 re$er!r1n de la a"or!2ac!&n
san!"ar!a de la Secre"ara 0eg!onal :!n!s"er!al de Sald compe"en"e, la $e se o"orgar1
pre?!a ?er!-!cac!&n del cmpl!m!en"o de los re$!s!"os A cond!c!ones rela"!?os a s
ela%orac!&n, con"rol de cal!dad, d!s"r!%c!&n A ?en"a $e se de"erm!nen en los
reglamen"os $e espec-!camen"e se d!c"en para cada clase o "!po, seg,n el r!esgo
san!"ar!o $e !n?olcre s so o des"!no.
Corresponder1 a la a"or!dad san!"ar!a -!scal!2ar el
-nc!onam!en"o de es"os es"a%lec!m!en"os en ss 1reas de -a%r!cac!&n, d!s"r!%c!&n A
?en"a.
(r"clo 12F.* S&lo en los es"a%lec!m!en"os de &p"!ca
podr1n -a%r!carse len"es con -er2a d!&p"r!ca de acerdo con las prescr!pc!ones $e se
ordenen en la rece"a correspond!en"e.
3os es"a%lec!m!en"os de &p"!ca podr1n a%r!r locales
des"!nados a la recepc!&n A al despacho de rece"as em!"!das por pro-es!onales en $e
se prescr!%an es"os len"es, %aEo la responsa%!l!dad "@cn!ca de la &p"!ca per"!nen"e. En
n!ngno de es"os es"a%lec!m!en"os es"ar1 perm!"!da la !ns"alac!&n de consl"as
m@d!cas o de "ecn&logos m@d!cos.
("or2ase la -a%r!cac!&n, ?en"a A en"rega, s!n rece"a, de
len"es con -er2a d!&p"r!ca s&lo es-@r!ca e !gal en am%os oEos, s!n rec"!-!cac!&n de
as"!gma"!smo, des"!nados a correg!r pro%lemas de pres%!c!a.
3a ?en"a o en"rega de d!chos len"es de%er1 acompaCarse
de na ad?er"enc!a so%re la con?en!enc!a de na e?alac!&n o-"almol&g!ca $e
perm!"a pre?en!r r!esgos para la sald oclar.
17
T"lo +++
7E 35S EST(43EC+:+ENT5S 7E3 N0E( 9(0:(C;6T+C(
(r"clo 127.* 3a prodcc!&n de med!camen"os s&lo
podr1 e-ec"arse en la%ora"or!os -armac@"!cos espec!almen"e a"or!2ados al e-ec"o
por el +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le, en"!dad a la cal le corresponder1,
as!m!smo, s -!scal!2ac!&n A con"rol, "odo ello con-orme a las cond!c!ones $e
de"erm!ne el reglamen"o.
3a d!recc!&n "@cn!ca de es"os es"a%lec!m!en"os es"ar1 a
cargo de n pro-es!onal $m!co -armac@"!co A, en el caso de la -a%r!cac!&n de
prodc"os -armac@"!cos de or!gen %!ol&g!co, podr1 adem1s corresponder a n
!ngen!ero en %!o"ecnologa, n %!o$m!co o n m@d!co c!rEano con espec!al!2ac!&n
en esa 1rea.
Todo la%ora"or!o de prodcc!&n -armac@"!ca de%er1
con"ar con s!s"emas de con"rol A de asegram!en"o de la cal!dad !ndepend!en"es en"re
s, a cargo de d!-eren"es pro-es!onales, los $e de%er1n "ener algno de los ""los A
espec!al!2ac!ones re-er!dos preceden"emen"e, seg,n el caso. Es"os s!s"emas de%er1n
asegrar el cmpl!m!en"o de los re$er!m!en"os con"emplados en las %enas pr1c"!cas
de man-ac"ra A de la%ora"or!o $e a s respec"o se apre%en por resolc!&n
m!n!s"er!al, seg,n el "!po de ac"!?!dad prodc"!?a $e haAa s!do a"or!2ada para el
es"a%lec!m!en"o.
3os la%ora"or!os -armac@"!cos $e eEec"en en -orma
e#cls!?a las e"apas de acond!c!onam!en"o o con"rol de cal!dad dar1n cmpl!m!en"o a
las d!spos!c!ones reglamen"ar!as $e al e-ec"o se con"emplen.
No o%s"an"e lo an"er!or, las -armac!as podr1n ela%orar,
s!n "!l!2ar procesos !nds"r!ales, preparados -armac@"!cos con-orme a las
!nd!cac!ones de $!en prescr!%e o a las con"en!das en las normas de ela%orac!&n
18
apro%adas, seg,n corresponda al "!po de preparado mag!s"ral o-!c!nal, en la -orma A
cond!c!ones $e es"a%le2ca la reglamen"ac!&n $e al e-ec"o se em!"a.
3os rece"ar!os mag!s"rales se en"ender1n a"or!2ados
para preparar las drogas h@r-anas.
(r"clo 128.* 3a !mpor"ac!&n, !n"ernac!&n,
almacenam!en"o, "ranspor"e A d!s"r!%c!&n a cal$!er ""lo de med!camen"os A de
ma"er!as pr!mas necesar!as para s o%"enc!&n podr1n real!2arse por los la%ora"or!os
-armac@"!cos encargados de la -a%r!cac!&n de los med!camen"os de $e se "ra"e A por
drogeras $e haAan s!do a"or!2ados por el +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le, de
con-orm!dad con los re$er!m!en"os $e a s respec"o con"enga la reglamen"ac!&n
respec"!?a, A sean d!r!g!dos "@cn!camen"e por n $m!co -armac@"!co.
S!n perE!c!o de lo d!spes"o preceden"emen"e, el
almacenam!en"o, "ranspor"e A d!s"r!%c!&n de med!camen"os podr1n ser e-ec"ados
"am%!@n por es"a%lec!m!en"os de dep&s!"o a"or!2ados por el +ns"!""o, pre?!o
cmpl!m!en"o de los re$!s!"os reglamen"ar!os es"a%lec!dos para ello.
3a -a%r!cac!&n, acond!c!onam!en"o o !n"ernac!&n de
prodc"os -armac@"!cos des"!nados e#cls!?amen"e a la e#por"ac!&n, por cen"a
prop!a o aEena, de%er1n ser real!2adas por la%ora"or!os o drogeras a"or!2ados,
seg,n corresponda. (dem1s, de%er1n ser no"!-!cadas al +ns"!""o, !nclAendo la
!nd!?!dal!2ac!&n del e#por"ador, del -a%r!can"e A del reg!s"ro del prodc"o.
(r"clo 12>.* 3as -armac!as A almacenes -armac@"!cos
podr1n !ns"alarse de manera !ndepend!en"e, con acceso a ?as de so p,%l!co, o como
n espac!o c!rcnscr!"o den"ro de o"ro. 6n reglamen"o d!c"ado a "ra?@s del :!n!s"er!o
de Sald de"erm!nar1 los re$!s!"os $e de%er1n cmpl!r d!chos es"a%lec!m!en"os para
ser a"or!2ados por el +ns"!""o de Sald 8,%l!ca de Ch!le, as como la !done!dad del
pro-es!onal o "@cn!co $e seg,n cada caso eEer2a s d!recc!&n "@cn!ca A el horar!o o
1>
"rnos $e de%er1n cmpl!r para asegrar na adecada d!spon!%!l!dad de
med!camen"os en das !nh1%!les A -er!ados legales A en horar!o noc"rno. 8ara los
e-ec"os de la -!Eac!&n de "rnos, de%er1n cons!derarse da"os po%lac!onales A can"!dad
de -armac!as, de almacenes -armac@"!cos A de es"a%lec!m!en"os de sald e#!s"en"es
en la local!dad de $e se "ra"e.
3as -armac!as son cen"ros de sald, es"o es, lgares en
los cales se real!2an acc!ones san!"ar!as A, en "al car1c"er, cooperar1n con el -!n de
garan"!2ar el so rac!onal de los med!camen"os en la a"enc!&n de sald. Ser1n
d!r!g!das por n $m!co -armac@"!co A con"ar1n con n pe"!"or!o mn!mo de
med!camen"os para con"r!%!r a las la%ores de -1rmaco?!g!lanc!a.
En a$ellos lgares donde no e#!s"an -armac!as
es"a%lec!das, podr1n a"or!2arse -armac!as !"!neran"es, las $e corresponder1n a
es"rc"ras m&?!les $e se %!car1n en lgares A horar!os a"or!2ados e#presamen"e
por la a"or!dad san!"ar!a, -ac!l!"ando el acceso de la po%lac!&n a los med!camen"os,
cmpl!endo en "odo caso las cond!c!ones $e al e-ec"o es"a%le2ca el respec"!?o
reglamen"o.
(dem1s, en a$ellos lgares en los cales no e#!s"an
es"a%lec!m!en"os de e#pend!o de med!camen"os al p,%l!co, el :!n!s"er!o de Sald
ar%!"rar1 las med!das necesar!as para s adecada d!spon!%!l!dad, a "ra?@s de los
es"a%lec!m!en"os de sald.
S&lo los es"a%lec!m!en"os seCalados en es"e ar"clo A en
el ar"clo 12> 7 es"ar1n -acl"ados para e#pender prodc"os -armac@"!cos,
cal$!era sea la cond!c!&n de ?en"a de @s"os.
(r"clo 12> (.* 3as -armac!as de%er1n ser d!r!g!das
"@cn!camen"e por n $m!co -armac@"!co $e de%er1 es"ar presen"e dran"e "odo el
horar!o de -nc!onam!en"o del es"a%lec!m!en"o.
20
Corresponder1 a es"os pro-es!onales real!2ar o
sper?!sar la d!spensac!&n adecada de los prodc"os -armac@"!cos, con-orme a los
"@rm!nos d!spes"os en la rece"a, !n-ormar personalmen"e A propender a s so
rac!onal, a%sol?!endo las consl"as $e le -ormlen los sar!os. Tam%!@n les
corresponder1 eEercer la permanen"e ?!g!lanc!a de los aspec"os "@cn!co san!"ar!os del
es"a%lec!m!en"o, s!n perE!c!o de la responsa%!l!dad $e les peda ca%er en la
operac!&n adm!n!s"ra"!?a del m!smo, la $e es"ar1 encomendada a s personal
depend!en"e. En el eEerc!c!o de s -nc!&n de d!spensac!&n, d!chos pro-es!onales
de%er1n, adem1s, e-ec"ar o sper?!sar el -racc!onam!en"o de en?ases de
med!camen"os para la en"rega del n,mero de dos!s re$er!do por la persona, seg,n la
prescr!pc!&n del pro-es!onal compe"en"e.
:ed!an"e decre"o d!c"ado a "ra?@s del :!n!s"er!o de
Sald se apro%ar1n las normas para la correc"a eEecc!&n del -racc!onam!en"o, las $e
!ncl!r1n la de"erm!nac!&n de los prodc"os de ?en"a con rece"a m@d!ca no sEe"a a
con"rol legal so%re los cales se podr1 real!2ar, !nclAendo s -orma -armac@"!ca, la
o%l!gac!&n de d!s"r!%!rlos A e#penderlos en cond!c!ones segras, e?!"ando
con"am!nac!ones A errores, A las cond!c!ones de ro"lac!&n del en?ase de en"rega al
ad$!ren"e $e perm!"an !den"!-!car el prodc"o, al prescr!p"or A al pac!en"e, as como
las !nd!cac!ones para s empleo. Esas normas ser1n o%l!ga"or!as para los
!mpor"adores, -a%r!can"es A d!s"r!%!dores de med!camen"os A para las -armac!as.
(r"clo 12> 4.* 3os med!camen"os de ?en"a d!rec"a
podr1n es"ar d!spon!%les en -armac!as A almacenes -armac@"!cos en rep!sas,
es"an"eras, g&ndolas, ana$eles, d!spensadores o"ros d!spos!"!?os s!m!lares $e
perm!"an el acceso d!rec"o al p,%l!co, cons!derando med!das de resgardo general
para e?!"ar s alcance A man!plac!&n por n!Cos o !n-an"es, "odo con-orme lo
de"erm!ne el reglamen"o $e se d!c"e para reglar lo d!spes"o en es"e ar"clo.
(l e-ec"o, la pes"a a d!spos!c!&n al p,%l!co de%er1
e-ec"arse en n 1rea espec!al A e#cls!?amen"e des"!nada para ello, la $e de%er1
perm!"!r s adecada conser?ac!&n A almacenam!en"o.
21
3as -armac!as A almacenes -armac@"!cos $e e#pendan
med!camen"os de ?en"a d!rec"a con-orme al !nc!so an"er!or, adem1s, de%er1n.
1/ +ns"alar !n-ogra-as en espac!os ?!s!%les al p,%l!co,
$e perm!"an la lec"ra de na ad?er"enc!a so%re el adecado so A dos!-!cac!&n de
med!camen"os con cond!c!&n de ?en"a d!rec"a.
2/ :an"ener en n lgar ?!s!%le al p,%l!co, n,meros
"ele-&n!cos de lneas e#!s"en"es $e pro?ean gra"!"amen"e !n-ormac!&n "o#!col&g!ca,
Aa sea de ser?!c!os p,%l!cos o pr!?ados.
El "e#"o A -orma"o de la !n-ogra-a, como "am%!@n la
!n-ormac!&n so%re lneas "ele-&n!cas a $e se re-!ere es"e ar"clo, ser1n apro%ados por
resolc!&n del :!n!s"ro de Sald.
(r"clo 12> C.* Tam%!@n podr1n ?enderse
med!camen"os al p,%l!co en almacenes -armac@"!cos, los cales de%er1n ser
a"or!2ados con-orme a las normas reglamen"ar!as $e se d!c"en al e-ec"o, las $e
de%er1n !ncl!r e#!genc!as de !n-raes"rc"ra, procesos A cal!-!cac!&n "@cn!ca del
personal a cargo.
No o%s"an"e el -nc!onam!en"o de -armac!as o
almacenes -armac@"!cos pr!?ados, en las comnas de menos de d!e2 m!l ha%!"an"es A
en a$ellas $e se %!$en a m1s de c!en O!l&me"ros de o"ro cen"ro po%lado, los
es"a%lec!m!en"os as!s"enc!ales de la local!dad es"ar1n a"or!2ados para sm!n!s"rar al
p,%l!co prodc"os -armac@"!cos, al!men"os de so m@d!co A elemen"os de crac!&n A
pr!meros a#!l!os.
(r"clo 12> 7.* 3os es"a%lec!m!en"os as!s"enc!ales de
a"enc!&n cerrada A los de a"enc!&n am%la"or!a $e cen"en con salas de
proced!m!en"o o pa%ellones de c!rga menor podr1n con"ar con -armac!a o con
%o"!$!nes en los $e se !nclAan los med!camen"os necesar!os para el eEerc!c!o de las
acc!ones de sald $e se lle?en a e-ec"o den"ro del es"a%lec!m!en"o.
22
Tam%!@n podr1n a"or!2arse %o"!$!nes, con-orme a la
reglamen"ac!&n $e se d!c"e, en o"ros es"a%lec!m!en"os o lgares de "ra%aEo, "en!endo
en cons!derac!&n s cons"!"c!&n, organ!2ac!&n, a!slam!en"o o el desarrollo de
ac"!?!dades o ser?!c!os $e conlle?en r!esgos de sald o de acc!den"a%!l!dad.
3os %o"!$!nes a $e se re-!eren los !nc!sos an"er!ores
podr1n ser a"or!2ados, adem1s, para el e#pend!o de med!camen"os.
3os es"a%lec!m!en"os de as!s"enc!a m@d!ca a%!er"a A
cerrada $e !ncorporen med!camen"os a la pres"ac!&n de sald $e o"organ a ss
a-!l!ados o %ene-!c!ar!os podr1n d!sponer, por s o por "erceros, de ser?!c!os de
adm!n!s"rac!&n, -racc!onam!en"o A en"rega de d!chos elemen"os.
3os pro-es!onales ha%!l!"ados para prescr!%!r
med!camen"os o real!2ar proced!m!en"os $e los !ncorporen podr1n man"ener
e#!s"enc!a de los m!smos e#cls!?amen"e para s adm!n!s"rac!&n o empleo en el
eEerc!c!o de s ac"!?!dad, $ed1ndoles proh!%!da la ?en"a de "ales prodc"os. En "odo
caso, ser1 o%l!gac!&n de "ales pro-es!onales man"ener los prodc"os seCalados en
cond!c!ones adecadas de segr!dad A conser?ac!&n.
N!ngna de las normas es"a%lec!das en es"a leA podr1
ser !n"erpre"ada en el sen"!do de $e se a"or!2a el e#pend!o de med!camen"os en
lgares o rec!n"os d!s"!n"os de los seCalados e#presamen"e en ella n! a la ?en"a d!rec"a
en es"an"eras o"ros espac!os de acceso d!rec"o al p,%l!co.
(r"clo 12> E.* 3a responsa%!l!dad san!"ar!a por la
!n-racc!&n de las normas es"a%lec!das en es"a leA se har1 e-ec"!?a de con-orm!dad al
3!%ro 7@c!mo.L.
G/ 7er&gase el ar"clo 1F>.
2G
4/ 0eempl12ase el !nc!so segndo del ar"clo 174, por
los s!g!en"es !nc!sos segndo, "ercero A car"o.
'3as resolc!ones $e es"a%le2can las !n-racc!ones A
de"erm!nen las ml"as "endr1n m@r!"o eEec"!?o A se har1n e-ec"!?as de acerdo con
los ar"clos 4G4 A s!g!en"es del C&d!go de 8roced!m!en"o C!?!l.
3as !n-racc!ones an"es seCaladas podr1n ser
sanc!onadas, adem1s, con la clasra de es"a%lec!m!en"os, rec!n"os, ed!-!c!os, casas,
locales o lgares de "ra%aEo donde se come"!ere la !n-racc!&nP con la cancelac!&n de la
a"or!2ac!&n de -nc!onam!en"o o de los perm!sos conced!dosP con la paral!2ac!&n de
o%ras o -aenasP con la sspens!&n de la d!s"r!%c!&n A so de los prodc"os de $e se
"ra"e, A con el re"!ro, decom!so, des"rcc!&n o desna"ral!2ac!&n de los m!smos,
cando proceda.
3o an"er!or es s!n perE!c!o de hacer e-ec"!?as las
responsa%!l!dades $e es"a%le2can o"ros cerpos legales respec"o de los hechos.L.
(r"clo 2).* 3os pro?eedores de prodc"os
-armac@"!cos, Aa sean la%ora"or!os -armac@"!cos, !mpor"adores o d!s"r!%!dores,
es"ar1n o%l!gados a p%l!car los prec!os de los prodc"os $e e#penden A los
descen"os por ?olmen $e apl!$en en ss ?en"as, !nd!cando cada "ramo de
descen"o.
(dem1s, no podr1n real!2ar pr1c"!cas $e !mpl!$en
d!scr!m!nar a las -armac!as o almacenes -armac@"!cos en ra2&n de s "amaCo o por
no per"enecer a na cadena de -armac!as o a na asoc!ac!&n o agrpac!&n de compra.
3a !n-racc!&n a es"e ar"clo ser1 sanc!onada con-orme
al ar"clo 174 del C&d!go San!"ar!o.
24
(r"clo G).* 3as -armac!as A dem1s es"a%lec!m!en"os
a"or!2ados para e#pender prodc"os -armac@"!cos al p,%l!co es"ar1n o%l!gados a
!n-ormar el prec!o de cada prodc"o, de manera clara, opor"na A sscep"!%le de
compro%ac!&n, a -!n de garan"!2ar la "ransparenc!a, el acceso a la !n-ormac!&n A la
?erac!dad de la m!sma.
(dem1s, cada local de e#pend!o de%er1 con"ar con
!n-ormac!&n $e es"@ a d!spos!c!&n del p,%l!co en -orma d!rec"a A s!n !n"er?enc!&n de
"erceros, de manera ?!s!%le, permanen"e A ac"al!2ada. 3a l!s"a de prec!os podr1
cons"ar en sopor"e papel o elec"r&n!co A podr1 p%l!carse en el s!"!o Qe% del
es"a%lec!m!en"o, s! lo h%!ere.
6n reglamen"o e#ped!do a "ra?@s del :!n!s"er!o de
Sald es"a%lecer1 la -orma en $e se dar1 cmpl!m!en"o a es"a o%l!gac!&n e !nd!car1
$@ !n-ormac!&n de%e ponerse a d!spos!c!&n del p,%l!co para cada prodc"o
-armac@"!co, as como las normas A cond!c!ones para el e#pend!o de med!camen"os
de ?en"a d!rec"a en es"an"eras o"ros espac!os de acceso d!rec"o al p,%l!co.
Todo prodc"o -armac@"!co $e se e#penda al p,%l!co
de%er1 !nd!car en s en?ase s prec!o de ?en"a.
En caso de !n-racc!&n a lo d!spes"o en es"e ar"clo se
apl!car1n las normas del 3!%ro 7@c!mo del C&d!go San!"ar!o.
(r"clo 4).* :od!-case la le"ra a/ del ar"clo 70 del
decre"o con -er2a de leA N) 1, del :!n!s"er!o de Sald, de 200F, $e -!Ea el "e#"o
re-nd!do, coord!nado A s!s"ema"!2ado del decre"o leA N) 2.7FG, de 1>7> A de las
leAes N) 18.>GG A N) 18.4F>, de la s!g!en"e manera.
1/ En s p1rra-o segndo, reempl12ase el pn"o A coma
RP/ $e s!ge a la pala%ra '%ene-!c!ar!osL por na coma R,/, A ss"!",Aese el pn"o A
coma -!nal RP/, por n pn"o apar"e R./.
2B
2/ (gr@gase el s!g!en"e p1rra-o -!nal.
'3a Cen"ral es"ar1 o%l!gada a p%l!car A a man"ener
ac"al!2ados los prec!os de "odos los prodc"os $e pro?ea A los descen"os $e
apl!$e en la ?en"a por ?olmenPL.
(r"clo B).* El maAor gas"o $e represen"e la
apl!cac!&n de la presen"e leA dran"e el pr!mer aCo de ?!genc!a, se -!nanc!ar1 con
cargo a reas!gnac!ones en la 8ar"!da 8respes"ar!a del :!n!s"er!o de Sald A, en lo
$e no alcan2are, con cargo a recrsos de la 8ar"!da 8respes"ar!a Tesoro 8,%l!co
del aCo correspond!en"e.
(r"clo "rans!"or!o.* 3os empleadores $e a la -echa de
en"rada en ?!genc!a de es"a leA h%!eren pac"ado el pago de !ncen"!?os econ&m!cos en
los "@rm!nos del ar"clo 100 del C&d!go San!"ar!o, de%er1n, den"ro del pla2o de se!s
meses desde la en"rada en ?!genc!a de la presen"e leA, aEs"ar ss con"ra"os de "ra%aEo
a la norma"!?a ?!gen"e, sean @s"os !nd!?!dales o prodc"o de negoc!ac!ones
colec"!?as.
7!cho aEs"e cons!s"!r1 en $e los porcen"aEes "o"ales de
los !ncen"!?os econ&m!cos seCalados en el !nc!so an"er!or, de%er1n pagarse con cargo
a o"ros emolmen"os ?ar!a%les, lo $e de%er1 re-leEarse en las respec"!?as
l!$!dac!ones de remnerac!ones.
Es"e aEs"e no podr1 s!gn!-!car na d!sm!nc!&n en el
mon"o o porcen"aEe "o"al de las com!s!ones o"ros emolmen"os ?ar!a%les $e
con-ormen la remnerac!&n del "ra%aEador, calclado so%re la %ase del promed!o
anal en"re enero A d!c!em%re del aCo 2011 o !gal "@rm!no del aCo 2012, de%!endo
apl!carse de en"re ellos, el $e presen"e na remnerac!&n promed!o m1s al"a.L.
*.*.*
2F
Hago presen"e a Ves"ra E#celenc!a $e es"a !n!c!a"!?a
de leA "?o s or!gen en ca"ro :oc!ones parlamen"ar!as. 3a pr!mera, de los
Honora%les Senadores seCores I!do I!rard! 3a?n A :ar!ano 0!2*Es$!de Sara A
del e# Senador seCor Carlos 5m!nam! 8ascalP la segnda, de los Honora%les
Senadores seCora Soledad (l?ear Valen2ela A seCor :ar!ano 0!2*Es$!de SaraP la
"ercera, del Honora%le Senador seCor 8edro :Co2 (%r"o, A la car"a, de la
Honora%le Senadora seCora Soledad (l?ear Valen2ela.
7!os garde a Ves"ra E#celenc!a.
S50IE 8+J(005 S5T5
8res!den"e del Senado
:(0+5 3(44; (0(NE7(
Secre"ar!o Ieneral del Senado
27