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PRINCPIO ATIVO
Insulina Humana Recombinante


IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Fundao Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Frmacos (Farmanguinhos)
Insulina Humana Recombinante NPH


FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO

USO ADULTO E PEDITRICO

Via de administrao: subcutnea.

Suspenso injetvel de Insulina Humana Recombinante NPH (ADN recombinante).
Embalagem contendo um frasco-ampola contendo 10 mL de suspenso na concentrao de
100 UI/mL.

Cada 1 mL de suspenso injetvel contm:
Insulina humana recombinante (ADN recombinante) (equivalente a 100 UI) ................ 3,573 mg
Metacresol ........................................................................................................................ 1,500 mg
Sulfato de protamina ........................................................................................................ 0,318 mg
Fenol ................................................................................................................................. 0,600 mg
Cloreto de zinco ............................................................................................................. 0,0186 mg
Fosfato de sdio monobsico diidratado .......................................................................... 2,800 mg
Glicerol ........................................................................................................................... 16,000 mg
Cloreto de sdio ............................................................................................................... 0,200 mg
Hidrxido de sdio (q.s.p. ajuste de pH) .......................................................................... 0,500 mg
cido clordrico (q.s.p. ajuste de pH) .............................................................................. 0,100 mg
gua para injeo q.s.p. ................................................................................................... 1,000 mL


INFORMAES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Insulina Humana Recombinante NPH um agente que combate o diabetes, diminuindo o
nvel de glicose no sangue, aps a injeo. Aps o uso sob a pele (subcutaneamente), Insulina
Humana Recombinante NPH apresenta um rpido incio de ao, dentro de 1 hora aps a
administrao subcutnea, atinge o pico entre 4 e 6 horas aps a administrao e tem uma
durao de 12 a 20 horas.

Devido ao seu perfil de ao prolongada, Insulina Humana Recombinante NPH
normalmente usada em combinao com uma insulina de ao rpida.




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PORQUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Voc pode usar Insulina Humana Recombinante NPH para tratar o diabetes mellitus (uma
doena em que o pncreas no produz insulina suficiente para controlar o nvel de glicose no
sangue). Portanto, necessrio o uso de insulina.


QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra-indicaes

Voc no deve tomar insulina se:
- Sua glicemia estiver muito baixa (hipoglicemia).
- Voc alrgico insulina humana ou a qualquer um dos excipientes contidos na frmula de
Insulina Humana Recombinante NPH.


Advertncias

Gravidez e lactao
Se voc est grvida ou planejando engravidar, consulte o seu mdico imediatamente para
verificar suas necessidades de insulina no controle do diabetes e, desse modo, evitar
hiperglicemia (nvel elevado de glicose no sangue) ou hipoglicemia (baixo nvel de glicose no
sangue), pois estas condies podem afetar o beb.

A amamentao durante o tratamento com insulina no traz riscos para o beb. Entretanto,
pode ser necessrio ajustar a sua dose de insulina e a sua dieta.

Mulheres grvidas no devem usar este medicamento sem orientao do mdico.
Informe, imediatamente, o seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Informar ao mdico se voc est amamentando.

Interrupo do tratamento
O uso de doses de insulina abaixo das recomendadas, ou a interrupo do tratamento, pode
provocar aumento da glicose no sangue, evoluindo at cetoacidose diabtica, uma condio
muito grave que exige tratamento mdico imediato (ver o item "Precaues").
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.



Precaues

Quais fatores podem resultar em hipoglicemia (baixo nvel de glicose sangnea)?
Se voc aplicar uma dose excessiva de insulina, deixar de se alimentar nos horrios corretos
ou fizer exerccios em excesso, alm do habitual, seu nvel de glicose sangnea pode tornar-
se muito baixo (hipoglicemia). Os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ocorrer de
repente e voc pode apresentar: suor frio, palidez, sonolncia, nervosismo ou tremor,
ansiedade, cansao anormal ou fraqueza, confuso mental, dificuldade de concentrao,
alteraes transitrias da viso, dor de cabea, fome excessiva, enjo e batimento cardaco
acelerado.


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O que fazer em caso de hipoglicemia?
Se voc sentir qualquer um dos sintomas mencionados acima, coma, imediatamente, um
pouco de acar ou um produto aucarado. Portanto, recomenda-se que voc carregue sempre
um pouco de acar, doces, biscoitos ou suco de frutas. Informe aos seus parentes, amigos e
colegas de trabalho sobre sua condio de diabtico e como devem ajud-lo caso voc tenha
uma reao hipoglicmica severa. Se voc ficar inconsciente, recomende que no lhe dem
nada por via oral (pela boca), comida ou bebida, pois voc poder engasgar-se. Se voc
estiver inconsciente, voc deve ser virado de lado enquanto as pessoas prximas buscam a
ajuda do mdico.

Voc poder recuperar-se mais rapidamente da inconscincia se uma pessoa habilitada lhe der
uma injeo do hormnio glucagon. Aps a injeo de glucagon, voc deve receber um pouco
de acar ou um alimento aucarado, por via oral (pela boca), assim que recobrar a
conscincia. Se voc no responder ao tratamento com glucagon, voc dever ser levado a um
hospital. Consulte o seu mdico se voc tiver reaes hipoglicmicas repetidas ou uma reao
hipoglicmica que leve inconscincia, pois pode ser necessrio alterar sua dose de insulina.
A hipoglicemia severa no tratada pode causar dano cerebral temporrio ou permanente e at
morte.

Quais fatores podem resultar em hiperglicemia (alto nvel de glicose no sangue)?
Se voc estiver doente, com febre, comer mais que o habitual e repetidamente, tomar menos
insulina do que voc necessita, seu nvel de glicose pode tornar-se muito elevado, resultando
em hiperglicemia.

Geralmente os primeiros sintomas de hiperglicemia aparecem gradativamente, num perodo
de horas ou dias. Eles podem incluir: aumento do volume de urina, sede, perda de apetite,
nusea, vmitos, sonolncia (fadiga), pele seca e rubor, boca seca e hlito cetnico.

O que fazer em caso de hiperglicemia?
Se voc reconhecer qualquer um dos sintomas mencionados acima, voc deve medir sua
glicemia e verificar sua urina para detectar cetonas to logo quanto possvel, uma vez que
estes sintomas podem indicar uma condio chamada cetoacidose diabtica. Esta condio
crtica e, se no tratada, pode resultar em coma diabtico e morte. Voc deve, portanto,
consultar o seu mdico imediatamente e possivelmente ter que tomar uma quantidade
suplementar de Insulina Humana Recombinante R.

Como mudar seu tipo de insulina?
Se voc mudar o tipo de insulina que voc usa (por exemplo, de insulina animal ou outra
marca de insulina humana) para esta insulina humana, poder ser necessrio um ajuste das
doses. Qualquer ajuste de dose dever ser feito com orientao mdica na primeira dose ou
durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. Alguns pacientes relataram que aps a
mudana de insulina animal para insulina humana, os primeiros sintomas de hipoglicemia
(baixo nvel de glicose sangnea) tornaram-se menos pronunciados do que sob tratamento
com insulina de origem animal. O tipo e intensidade destes sintomas de alerta podem tambm
alterar-se durante perodos de intenso controle da glicemia, por exemplo, durante terapia
insulnica intensificada.

Que precaues devem ser tomadas em caso de doena?


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Se voc ficar doente, no suspenda a insulina, uma vez que voc poder precisar de mais
insulina do que normalmente necessita. Este pode ser especialmente o caso, se voc tiver uma
doena infecciosa acompanhada de febre, comer menos que o usual ou apresentar vmitos. Se
voc apresentar problemas renais ou hepticos, seu mdico poder alterar sua dose de
insulina.

Que precaues devem ser observadas ao dirigir ou operar mquinas?
Sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar reduzida se voc tiver hipoglicemia.
Por favor, tenha este possvel problema em mente em todas as situaes nas quais voc possa
colocar a sua vida em risco ou a de outros (por exemplo, dirigindo veculos ou operando
mquinas).

Voc deve consultar o seu mdico sobre a convenincia de dirigir se voc tem:
- Episdios freqentes de hipoglicemia.
- Sinais de alerta reduzidos ou ausentes para hipoglicemia.

Que precaues devem ser tomadas antes de viajar?
A diferena de fuso horrio entre os pases pode resultar em alterao nos seus horrios de
tomada de insulina e das refeies. Portanto, se voc est planejando viajar, consulte o seu
mdico.


Interaes Medicamentosas

A prescrio de outros medicamentos dever ser feita somente sob superviso mdica, pois
pode reforar ou inibir a ao da insulina. Efeito hipoglicemiante da insulina pode ser
agravado com o uso de: agentes hipoglicemiantes orais (usados para o tratamento do diabetes
tipo 2), inibidores da monoaminooxidase (iMAOs - usados para o tratamento da depresso),
agentes beta-bloqueadores no-seletivos (usados para o tratamento de certas doenas
cardacas e hipertenso), inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA - usados para
o tratamento de certas doenas cardacas, hipertenso ou elevada protena/albumina na urina),
sulfas, esterides anablicos e glicocorticides, tetraciclinas, ciclofosfamidas, clofibrato,
fenfluramina, octreotdeos (usados para o tratamento de acromegalia), antibiticos
sulfonamida, quinina (usado para o tratamento da malria), quinidina (usado no tratamento da
malria), agentes bloqueadores alfa-adrenrgicos, hormnio do crescimento, diazxido (usado
para o tratamento da hipertenso), asparaginase (agente antineoplstico, usado no tratamento
de leucemia aguda), cido nicotnico (antihiperlipoproteinemico).

A diminuio da ao pode ser observada nos casos de prescrio simultanea de insulina com:
cloroprotoxeno, diazoxido, contraceptivos orais (usados no controle da natalidade), tiazidas
(usados para o tratamento da presso alta ou edema), heparina, isoniazida, corticosteroides,
carbonato de ltio, cido nicotinico, fenolftaleina, derivados de fenotiazina, fenintoina,
hormnios tireoidianos (usados para o tratamento do mal funcionamento da glndula
tireide), simpatomimticos (usados no tratamento da asma) bem como antidepressivos
tricclicos.

Pacientes que recebam simultaneamente insulina com clonidina, reserpina ou salicilatos
(aspirina, usada para aliviar a dor e abaixar a febre) podem apresentar tanto diminuio
quanto aumento da ao da insulina.



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O lcool (incluindo cerveja e vinho) pode levar hipoglicemia (baixo nvel de glicose no
sangue). Portanto, tome cuidado ao ingerir lcool e nunca o faa de estmago vazio.

No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto fsico

Insulina Humana Recombinante NPH uma suspenso de insulina humana recombinante
isfana.


Caracteristicas organolpticas

Insulina Humana Recombinante NPH uma suspenso aquosa, estril, branca e leitosa de
insulina humana recombinante isfana.


Dosagem

A dose individual e determinada pelo mdico, de acordo com as necessidades que voc
tenha. A mdia diria de insulina necessria para manuteno da terapia do paciente com
diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.

Entretanto, em pr-adolescentes, a mdia diria de insulina necessria geralmente varia entre
0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para pacientes portadores de diabetes do tipo 2
freqentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

Se voc for idoso o objetivo inicial do tratamento aliviar os sintomas e evitar as reaes
hipoglicmicas.

Cabe ao mdico determinar o nmero de injees dirias.
As suspenses podem ser usadas sozinhas ou misturadas com insulina solvel de ao rpida
(por exemplo, Insulina Humana Recombinante R). Em terapia insulnica intensiva as
suspenses podem ser usadas como insulina basal (injeo pela manh e/ou ao anoitecer) com
insulina solvel administrada as refeies.

Insulina Humana Recombinante NPH tambm pode ser usada em combinao com agentes
hipoglicemiantes orais (AHO) em diabetes do tipo 2, quando a terapia usando somente
agentes hipoglicemiantes orais for insatisfatria no controle dos nveis de glicose sangnea.


Como usar


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Antes da injeo, assegure-se de que est usando o tipo de insulina prescrita pelo seu mdico.
Recomenda-se usar as injees por via subcutnea (sob a pele). O medicamento nunca dever
ser injetado por via intravenosa (na veia).

O melhor local para injetar uma insulina de ao prolongada a coxa. Se conveniente o
abdmen, a ndega ou a parte superior do brao podem ser usadas.

A injeo subcutnea na coxa resulta em uma absoro mais lenta e menos varivel se
comparada a outros locais de injeo.

A injeo numa prega da pele diminui o risco de aplicao intramuscular (no msculo).
Deve-se alternar o local das aplicaes para evitar reaes localizadas na pele.

Recomenda-se medir o seu nvel de glicose sangnea regularmente.

Se, aps a agitao, o lquido dentro do frasco-ampola de Insulina Humana Recombinante
NPH no ficar completamente homogneo, ou seja, de colorao uniforme, o mesmo no
dever ser utilizado.

No frasco-ampola de insulina existe uma tampa plstica protetora, colorida, prova de
violaes. Para utilizar a insulina de um frasco-ampola novo, deve-se remover a tampa
plstica. Se a tampa plstica no estiver firmemente fixada ao frasco-ampola, devolva-o ao
servio de farmcia onde foi adquirido.

No use Insulina Humana Recombinante NPH em sistemas de bomba de infuso de insulina.

Use Insulina Humana Recombinante NPH com seringa. Antes da aplicao, certifique-se de
que voc est usando a seringa correspondente concentrao da preparao de insulina
prescrita pelo seu mdico. Use seringas e agulhas descartveis. Recomenda-se usar sempre o
mesmo tipo e marca de seringa. Falhas no uso da seringa correta podem levar a erros de
dosagem. Salvo recomendao mdica em contrrio, siga as seguintes instrues:


Se voc usa somente um tipo de insulina
1. Desinfete a membrana de borracha, com lcool 70.
2. Imediatamente antes da aplicao, o frasco deve ser agitado suavemente, rolando-o entre as
mos, at que as partculas de insulina distribuam-se uniformemente no lquido. A insulina ,
ento, ter um aspecto branco e leitoso.
3. Aspire com a seringa um volume de ar igual dose a ser injetada e introduza o ar dentro do
frasco-ampola.
4. Vire o frasco-ampola juntamente com a seringa de cabea para baixo e aspire a dose correta
de insulina para a seringa. Retire a agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da
seringa e verifique se a dose est correta.
5. Injete imediatamente.


Se voc precisa misturar dois tipos de insulina:
Deve-se misturar Insulina Humana Recombinante R com Insulina Humana Recombinante
NPH somente sob orientao mdica. Siga as instrues do mdico para fazer a mistura das


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insulinas previamente, ou no momento da injeo. Como seringas de fabricantes diferentes
podem variar quanto ao espao entre a agulha e o fundo da seringa, no mude a seqncia da
mistura recomendada pelo mdico, nem a marca da seringa. Caso seja necessrio alguma
mudana consulte seu mdico.

Procedimento geral para mistura das insulinas no momento da injeo:
1. Desinfete a membrana de borracha, com lcool 70.
2. Imediatamente antes da aplicao, o frasco deve ser agitado suavemente, rolando-o entre as
mos, at que as partculas de insulina distribuam-se uniformemente no lquido. A insulina ,
ento, ter um aspecto branco e leitoso.
3. Aspire com a seringa um volume de ar igual dose de suspenso de insulina (leitosa) a ser
injetada. Injete o ar dentro do frasco-ampola de suspenso de insulina (leitosa) e retire a
agulha do frasco-ampola.
4. Aspire com a seringa um volume de ar igual dose de soluo de insulina (transparente) a
ser injetada. Injete o ar dentro do frasco-ampola de soluo de insulina (transparente). Vire o
frasco-ampola juntamente com a seringa de cabea para baixo e aspire a dose correta de
soluo de insulina para a seringa. Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a dose
est correta.
5. Introduza a agulha no frasco-ampola de suspenso de insulina (leitosa) e vire o frasco-
ampola juntamente com a seringa de cabea para baixo e aspire a dose correta de suspenso
de insulina para a seringa. Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a dose est
correta. Injete a mistura imediatamente.
6. Sempre misture a soluo de insulina (transparente) e a suspenso de insulina (leitosa) na
mesma seqncia.


Como injetar esta insulina?
Dobre a pele entre dois dedos, aplique a agulha na dobra da pele, e injete a insulina sob a pele
(subcutaneamente).

Aps a injeo, a agulha deve permanecer sob a pele por pelo menos 6 segundos. Mantenha o
mbolo totalmente pressionado at retirar totalmente a agulha da pele. Este procedimento
assegura a correta liberao da dose de insulina, bem como previne eventual entrada de
sangue ou de fluidos orgnicos para dentro da agulha. Se aparecer sangue aps a retirada da
agulha, pressione suavemente o local da injeo com os dedos.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao
do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Insulina Humana Recombinante NPH pode causar hipoglicemia.

Em algumas pessoas pode ocorrer vermelhido, inchao e coceira no local da injeo
(tambm chamadas reaes alrgicas locais). Geralmente estes sinais e sintomas desaparecem
ao longo do tratamento.


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Se os sinais e sintomas no desaparecerem, espalharem-se para outras partes do seu corpo ou
se voc repentinamente sentir-se mal (isto , transpirao, vmito, dificuldade de respirar,
palpitao, tontura), voc deve consultar o seu mdico imediatamente, pois estas reaes
podem ser devido a reaes alrgicas sistmicas, que so raras, mas podem ser graves e at
fatais. Podem ocorrer inchao nas extremidades e distrbios da viso no incio do tratamento.

Injees freqentes no mesmo local podem resultar em espessamento da pele ou em marcas
no local da injeo (tambm chamada lipodistrofia). A fim de evitar isto, voc deve alternar o
local das injees dentro da mesma rea.

Informe o seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis.


O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?

No h definies especficas para superdosagem em insulinas. Entretanto, a hipoglicemia
pode desenvolver-se nos seguintes estgios:

- Episdios de hipoglicemia leve podem ser tratados pelo uso oral de glicose ou produtos
aucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente diabtico constantemente carregue
consigo um pouco de acar, doces, biscoitos ou suco de frutas aucarado.

- Episdios de hipoglicemia severa, no qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados
com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutnea por uma pessoa
habilitada, ou por soluo injetvel de glicose aplicada intravenosamente por um mdico.
Deve-se aplicar tambm a glicose por via intravenosa, se o paciente no responder injeo
de glucagon dentro de 10 a 15 minutos.
Quando o paciente recuperar a conscincia, recomenda-se o uso oral de carboidratos, para
prevenir que acontea a hipoglicemia novamente.


ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha os frascos-ampola, que voc no est utilizando dentro da embalagem original entre
2C e 8C, por at 24 meses, na geladeira, no muito prximos do compartimento do
congelador. No congele. Se a insulina for congelada, no poder mais ser utilizada.

O frasco-ampola que voc estiver usando deve ser mantido, preferencialmente, na geladeira,
entre 2C e 8C. Mas tambm pode ser mantido em temperatura ambiente (at 25C) por at 6
semanas.
O medicamento no deve ser exposto luz solar direta ou a altas temperaturas.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS.





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INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

A insulina Humana Recombinante NPH produzida biossinteticamente pela tecnologia de
ADN recombinante.

Ao agitar-se o frasco, o contedo lquido tornar-se numa suspenso uniforme branca e leitosa.
O efeito da insulina sobre a diminuio da glicose sangnea deve-se absoro facilitada de
glicose, aps a ligao da insulina aos receptores nos msculos e nas clulas gordurosas e da
simultnea inibio da produo de glicose pelo fgado.

A insulina na corrente sangnea tem uma meia-vida de poucos minutos.
Conseqentemente, o perfil do tempo de ao de uma preparao de insulina determinado
somente por suas caractersticas de absoro. Este processo influenciado por vrios fatores
(por exemplo, dose de insulina, via e local de administrao), razo pela qual so observadas
variaes intra e inter paciente.

O perfil mdio de ao de Insulina Humana Recombinante NPH indica que o incio da ao
ocorre em aproximadamente 1 hora aps a administrao subcutnea, atinge o pico entre 4 e 6
horas aps a administrao e tem uma durao de 12 a 20 horas.


INDICAES

Tratamento do diabetes mellitus.


CONTRA-INDICAES

A insulina no deve ser administrada no caso de hipoglicemia ou de hipersensibilidade
insulina humana ou a qualquer um dos excipientes da frmula.


MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO

Recomenda-se administrar as injees por via subcutnea. O produto nunca dever ser
injetado por via intravenosa.
Insulina Humana Recombinante NPH deve ser administrado subcutaneamente na coxa. Se
conveniente, o abdmen, a regio gltea ou a regio deltide tambm podem ser usadas.
A injeo subcutnea na coxa resulta em uma absoro mais lenta e menos varivel se
comparada a outros locais de injeo.
A injeo numa prega da pele diminui o risco de aplicao intramuscular.
Os locais devem ser alternados dentro de uma regio anatmica, de modo a evitar a
lipodistrofia.

O frasco-ampola em uso deve ser mantido, preferencialmente, na geladeira, entre 2C e 8C.
Mas tambm pode ser mantido em temperatura ambiente (at 25C) por at 6 semanas.



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POSOLOGIA

A dose individual e determinada pelo mdico, de acordo com as necessidades do paciente. A
mdia diria de insulina necessria para manuteno da terapia do paciente com diabetes tipo
1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em crianas em idade pr-
pbere, a mdia diria de insulina necessria geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg, mas, pode
ser muito mais baixa durante o perodo de remisso parcial. Na resistncia insulina , por
exemplo durante a puberdade ou devido obesidade, a necessidade diria de insulina pode ser
muito mais alta. A dosagem inicial para pacientes portadores de diabetes do tipo 2
freqentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

Em pacientes portadores de diabetes mellitus , o controle metablico otimizado posterga o
incio e retarda a progresso das complicaes diabticas. O controle metablico otimizado,
incluindo a monitorao dos nveis de glicose sangnea, portanto recomendado.

Em pacientes idosos o objetivo primrio do tratamento deve ser aliviar os sintomas e evitar as
reaes hipoglicmicas.

Cabe ao mdico determinar o nmero de injees dirias.
As suspenses podem ser usadas sozinhas ou misturadas com insulina solvel de ao rpida
(por exemplo, Insulina Humana Recombinante R). Em terapia insulnica intensiva as
suspenses podem ser usadas como insulina basal (injeo pela manh e/ou ao anoitecer) com
insulina solvel administrada as refeies.

Insulina Humana Recombinante NPH tambm pode ser usada em combinao com agentes
hipoglicemiantes orais (AHO) em diabetes do tipo 2, quando a terapia usando somente
agentes hipoglicemiantes orais for insatisfatria no controle dos nveis de glicose sangnea.

Ateno: este medicamento um similar que passou por estudos que comprovam a sua
eficcia, qualidade e segurana.


ADVERTNCIAS

Os frascos de insulina tm uma tampa protetora de plstico colorido, que deve ser removida
antes da insulina ser retirada. O paciente deve ser orientado para devolver o frasco ao servio
de farmcia, caso esta tampa protetora tenha sido violada.

Os frascos de insulina tm uma tampa protetora de plstico colorido, que deve ser removida
antes da insulina ser retirada. O paciente deve ser orientado para devolver o frasco ao servio
de farmcia, caso esta tampa protetora tenha sido violada.

A dosagem inadequada ou a descontinuao do tratamento com insulina, especialmente em
diabetes do tipo 1, pode levar ocorrncia de hiperglicemia, evoluindo at cetoacidose
diabtica.
Geralmente os primeiros sintomas de hiperglicemia aparecem gradativamente dentro de um
perodo de horas ou dias. Estes sintomas incluem: sede, aumento da freqncia urinria,
nusea, vmito, sonolncia, pele seca e rubor, boca seca, inapetncia, bem como hlito
cetnico.


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No diabetes do tipo 1, eventos no tratados de hiperglicemia eventualmente levam
cetoacidose diabtica, que potencialmente letal.

Doenas concomitantes, especialmente infeces e condies febris, geralmente aumentam as
necessidades de insulina do paciente.
Insuficincia heptica ou renal pode reduzir as necessidades de insulina do paciente.

O ajuste de dosagem pode tambm ser necessrio se o paciente aumentar suas atividades
fsicas ou alterar sua dieta usual.
A transferncia de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feito sob estrita
superviso mdica. Mudanas na concentrao, marca (fabricante), tipo (insulina de ao
rpida, insulina de ao intermediria, insulina de ao prolongada, etc.), espcies (animal,
humana ou anlogo insulina humana) e/ou mtodo de fabricao (insulina de origem animal
versus ADN recombinante), podem resultar em alterao de dosagem.

Pacientes que mudaram para Insulina Humana Recombinante NPH podem necessitar de um
ajuste da dose usada com suas insulinas anteriores.

Caso seja necessrio fazer um ajuste de dosagem, ele pode ocorrer na primeira dose ou
durante as primeiras semanas ou meses.

Alguns pacientes que tiveram reaes hipoglicmicas aps a transferncia de insulina de
origem animal para insulina humana relataram que o aparecimento dos primeiros sintomas de
hipoglicemia tornaram-se menos pronunciados ou diferentes daqueles observados com a
insulina usada anteriormente.

Pacientes cujo controle glicmico encontra-se melhorado, por exemplo por terapia insulnica
intensificada, podem apresentar uma alterao em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e
devem ser tratados de acordo.

Devido ao risco de precipitao em alguns catteres, Insulina Humana Recombinante NPH
no deve ser usada em sistemas de bombas para infuso de insulina subcutnea contnua
(CSII).

Em termos gerais a insulina somente deve ser adicionada a compostos com os quais
conhecida a sua compatibilidade. Pacientes cujo controle glicmico encontra-se melhorado,
por exemplo por terapia insulnica intensificada, podem apresentar uma alterao em seus
sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser tratados de acordo.


Gravidez e lactao

No h restries no tratamento do diabetes com insulina durante a gravidez, uma vez que a
insulina no atravessa a barreira placentria. Entretanto, recomenda-se o controle rigoroso dos
nveis de glicose sangnea em mulheres diabticas grvidas ou com inteno de engravidar.
As necessidades de insulina normalmente diminuem durante o primeiro trimestre de gravidez,
e subseqentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.

Aps o parto as necessidades de insulina rapidamente retornam aos valores pr-gravidez.


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No h restries ao tratamento do diabetes com insulina durante a lactao, uma vez que no
envolve riscos para o beb. Entretanto, pode ser necessrio reduzir a dose de insulina.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar mquinas

As habilidades do paciente para concentrar-se e reagir podem ser prejudicadas como resultado
da hipoglicemia, isto , podem constituir um risco em situaes nas quais estas habilidades
sejam de especial importncia (por exemplo, dirigindo um carro ou operando mquinas).

Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precaues para evitar hipoglicemia enquanto
dirigem. Isto particularmente importante para aqueles pacientes que tem sinais de alerta de
hipoglicemia reduzidos ou ausentes, ou tem episdios freqentes de hipoglicemia. A
convenincia de dirigir deve ser considerada nestas circunstncias.


USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

No h contra-indicao relativa a faixas etrias.


INTERAES MEDICAMENTOSAS

Vrias drogas so conhecidas por interagir com o metabolismo da glicose. Portanto, estas
possveis interaes devem ser consideradas pelo mdico.

As seguintes substncias podem reduzir as necessidades de insulina:
Agentes hipoglicemiantes orais (AHO), octreotdeo , inibidores da monoamino oxidase
(IMAO), agentes betabloqueadores no-seletivos, inibidores da enzima conversora da
angiotensina (ECA), salicilatos, lcool, antibiticos sulfonamida, esterides anablicos,
quinina, quinidina e agentes bloqueadores alfa-adrenrgicos.

As seguintes substncias podem aumentar as necessidades de insulina:
Contraceptivos orais , tiazidas, glicocorticides, hormnios da tireide, simpatomimticos,
hormnio do crescimento , diazxido , asparaginase , cido nicotnico.
Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
O lcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicmico da insulina.


REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

A hipoglicemia o efeito indesejado que ocorre com maior freqncia na insulinoterapia.

Os sintomas de hipoglicemia geralmente ocorrem repentinamente. Eles podem incluir: suor
frio, palidez, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansao ou fraqueza incomum, confuso,


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dificuldade de concentrao, sonolncia, fome excessiva, alterao temporria da viso, dor
de cabea, nusea e palpitao.
A hipoglicemia severa pode levar inconscincia e pode resultar em dano cerebral temporrio
ou permanente ou at mesmo morte.

Edema de extremidades e distrbios de refrao podem ocorrer no incio da terapia com
insulina. Estes sintomas so geralmente de natureza transitria. Reaes de hipersensibilidade
local (eritema, edema e prurido no local da injeo) podem ocorrer durante o tratamento com
insulina . Estas reaes so geralmente transitrias e normalmente desaparecem com a
continuidade do tratamento. Reaes de hipersensibilidade generalizada podem ocorrer
ocasionalmente. Elas so potencialmente mais srias e podem causar erupo cutnea
generalizada, prurido, sudorese, perturbaes gastrintestinais, edema angioneurtico,
dificuldade de respirar, palpitao e reduo da presso sangnea. Reaes de
hipersensibilidade generalizada so potencialmente um risco vida.

A lipodistrofia pode ocorrer no local de aplicao das injees como uma conseqncia da
aplicao freqente das injees no mesmo local.


SUPERDOSE

No h definies especficas para superdosagem em insulinas. Entretanto, a hipoglicemia
pode desenvolver-se nos seguintes estgios:

- Episdios de hipoglicemia leve podem ser tratados pelo uso oral de glicose ou produtos
aucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente diabtico constantemente carregue
consigo um pouco de acar, doces, biscoitos ou suco de frutas aucarado.

- Episdios de hipoglicemia severa, no qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados
com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutnea por uma pessoa
habilitada, ou por soluo injetvel de glicose aplicada intravenosamente por um mdico.
Deve-se aplicar tambm a glicose por via intravenosa, se o paciente no responder injeo
de glucagon dentro de 10 a 15 minutos.


ARMAZENAGEM

Mantenha os frascos-ampola, que voc no est utilizando dentro da embalagem original entre
2C e 8C, por at 24 meses, na geladeira, no muito prximos do compartimento do
congelador. No congele. Se a insulina for congelada, no poder mais ser utilizada.

O frasco-ampola que voc estiver usando deve ser mantido, preferencialmente, na geladeira,
entre 2C e 8C. Mas tambm pode ser mantido em temperatura ambiente (at 25C) por at 6
semanas.
O medicamento no deve ser exposto luz solar direta ou a altas temperaturas.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS.



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