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Rev. biot. (Impr.). 2014; 22 (1): 18-27

Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte
Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad
de genes humanos
Salvador Daro Bergel
Resumen
El artculo discute aspectos tco-jurdicos de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos (EUA)
sobre la patentabilidad de los genes humanos, en juzgamiento ocurrido en Junio de 2013. Presenta los an-
tecedentes del caso bien como, en lneas generales, sita el debate actual sobre la patentabilidad gentca
humanos. La discusin informa acerca del conficto judicial desarrollado en los EUA en virtud de posiciones
distntas y discrepantes sobre la cuestn de las patentes, estableciendo comentarios a la decisin de la Corte.
Delante de los hechos y argumentos presentados la conclusin critca la sentencia, demostrando que la pro-
piedad industrial est en el centro de las negociaciones sobre patentes y que la presin de los intereses co-
merciales sobrepuja hasta mismo los valores humanos.
Palabras-clave: tca. Gentca. Comercializacin de productos-Genes. Juicio-Estados Unidos. Legislacin
como asunto-Comercio.
Resumo
Enfoque tco-jurdico da sentena da Suprema Corte estadunidense sobre patentes de genes humanos
O artgo discute aspectos tco-jurdicos da sentena da Suprema Corte dos Estados Unidos (EUA) sobre pa-
tenteamento de genes humanos, em julgamento ocorrido em junho de 2013. Apresenta os antecedentes do
caso, bem como, em linha gerais, situa o debate atual sobre a patentabilidade gentca humana. A discusso
informa acerca do confito judicial nos EUA em decorrncia de posies distntas e discrepantes sobre a ques-
to patentria, comentando a deciso da Corte. Diante dos fatos e argumentos apresentados a concluso
critca a sentena, demonstrando que a propriedade industrial est no centro das negociaes sobre patentes
e que a presso dos interesses comerciais sobrepuja at mesmo os valores humanos.
Palavras-chave: tca. Gentca. Comercializao de produtos-Genes. Julgamento-Estados Unidos. Legislao
como assunto-Comrcio.
Abstract
Ethical-legal approach to the judgment of the Supreme Court of the United States on the patentability of
human genes
The artcle discusses ethical and legal aspects of the judgment of the Supreme Court of the United States
(U.S.) on the patentability of human genes in trial occurred in June of 2013. Presents the background of the
case as well, in general, places the current debate on human genetcs patentability. The discussion reports on
the judicial confict developed in the U.S. under diferent and confictng positons on the issue of patents, es-
tablishing commentng on the decision of the Court. Ahead of the facts and arguments conclude critcizes the
judgment, showing that industrial property is at the center of negotatons on patent and pressure surpasses
commercial interests to the same human values.
Key words: Ethics. Genetcs. Products commerce-Genes. Judgment -United States. Legislaton as topic-
Commerce.
Doutor s.bergel@zbv.com.ar Universidad de Buenos Aires (UBA), Buenos Aires, Argentna.
Correspondncia
Calle Florida 537 piso 18
o
C1005AAK. Buenos Aires, Argentna.
Declara no haver confito de interesse.
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Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad de genes humanos
Tal vez pueda llamar la atencin que en una
publicacin sobre temas biotcos se aborde una
decisin judicial que resuelve un conficto suscita-
do en el campo de la propiedad industrial. Es que
en el curso de las ltmas dcadas, ha operado una
profunda transformacin en los fnes y mtodos del
derecho de propiedad industrial. En su concepcin
tradicional el derecho de patentes piedra angular
de los derechos de propiedad industrial se refera
a objetos y procedimientos tcnicos, lo que lo apar-
taba de los temas tcos.
Con la evolucin de los tempos el derecho
de patentes sufri el embate del mercado, lo que
hoy posibilita, sin llamar la atencin de nadie, la in-
corporacin de los problemas y dilemas tcos. La
inusitada extensin de sus dominios a temas jams
imaginados impone esta consideracin. La paten-
tabilidad de seres vivos, de procesos biolgicos, de
informacin gentca, de clulas y lneas celulares,
de semillas, de microorganismos y hasta de mam-
feros, no puede ni debe ser estudiada sin advertr el
impacto tco que provoca. En este encuadre la idea
tradicional de que la propiedad industrial y la tca
transitaban por carriles distntos y alejados, queda
desbordada por los datos de la realidad.
En el informe que produjo el Consejo de Es-
tado Francs sobre la reforma a las leyes de biot-
ca, se hizo hincapi en la necesidad de contemplar
aspectos tcos relevantes. Es que resultaba ajeno
a la realidad ubicar a la propiedad industrial y a la
tca en compartmentos estancos, lo que slo ser-
vira para justfcar los abusos que encierran los de-
rechos de la propiedad industrial en el presente
1
.
Hoy resulta incuestonable el enfoque tco en esta
materia, especialmente cuando hablamos de paten-
tes vinculadas con el ser humano.
Prueba palpable de ello es que la Directva Eu-
ropea 98/44/C sobre proteccin de las innovaciones
biotecnolgicas el instrumento ms completo que
se haya elaborado en este campo - inicialmente no
contena previsiones tcas. En el largo camino que
demand su aprobacin casi un decenio - se fueron
incorporando normas sobre este partcular y fnal-
mente sobre los dieciocho artculos que la conforman,
siete contemplan aspectos tcos. El tema que consi-
deramos viene dado desde los comienzos del Proyec-
to Genoma Humano. Hace ms de dos decenios, al
instalarse la Ctedra de Derecho y Genoma Humano
en la Universidad de Deusto, por iniciatva de Carlos
Mara Romeo Casabona, se celebr un importante
evento internacional en el que entre otras materias
se debateron las cuestones tcas que ya se avizo-
raban sobre la patentabilidad de genes humanos.
Desde entonces, el crecimiento exponencial
de las patentes otorgadas en este campo suscit
un duro debate sobre su procedencia tca y legal,
debate que an no se puede dar por concluido. En
los Estados Unidos los tribunales de justcia justf-
caron con diversos argumentos la patentabilidad,
pero la creciente presin de sectores cientfcos y
representatvos de la sociedad civil llev el tema a
los estrados de la Corte Suprema. La decisin, larga-
mente esperada por el prestgio y la infuencia que
este tribunal tene en el mundo, es desalentadora ya
que ratfca en lo sustancial las poltcas sostenidas
hasta ese entonces.
Tales antecedentes me movieron a comentar
esta decisin que a primera vista pareciera cam-
biar el rumbo, pero que en un anlisis ms profundo
lleva a reiterarlo una vez ms.
Antecedentes
Resulta interesante examinar los antecedentes
del caso para poder apreciar en toda su magnitud lo
que estaba en juego. Los litgios que se suscitaron
tanto en los Estados Unidos como en la Unin Eu-
ropea contra Myriad Genetcs tuvieron como centro
las patentes otorgadas sobre dos genes de predis-
posicin al cncer de mama y de ovario: el BCRA1 y
el BCRA2 . En las personas sanas, ambos genes son
supresores de tumores que ayudan a regular la divi-
sin celular. Se cree que las formas mutadas de es-
tos genes son responsables de la mitad de los casos
de cncer de mama hereditarios, especialmente de
los que se presentan en mujeres jvenes. Las muje-
res con mutaciones en cualquiera de estos dos ge-
nes tenen un riesgo mayor de desarrollar cncer de
mama y de ovario que las mujeres con las versiones
normales de los genes
2
.
El primero de estos dos genes fue localizado
en el cromosoma 17 por investgadores de la Univer-
sidad de Berkley en diciembre de 1990. Advirtendo
las implicancias econmicas que tendra el hallazgo,
Mark Skolnick fund la sociedad Myriad Genetcs,
la que formaliz una alianza con la Farmacutca Eli
Lilly a fn de contnuar con las investgaciones ten-
dientes al aprovechamiento comercial del hallazgo,
lo que llev a clonar y a patentar el gen. Un segundo
gen implicado en el cncer de mama fue identfcado
en 1995 por un consorcio de laboratorios pblicos
europeos, estadunidenses y canadienses piloteado
por investgadores britnicos del Insttuto de Invest-
gaciones sobre Cncer de Londres y el Centro de Ge-
nmica Sanger de Cambridge. Este hallazgo motv
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Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad de genes humanos
la solicitud de varias patentes por parte de universi-
dades norteamericanas con el propsito de valorizar
econmicamente los conocimientos adquiridos; as
como por parte de investgadores del consorcio eu-
ropeo que perseguan garantzar el libre acceso a la
informacin gentca.
Una federacin de ayuda a las investgaciones
sobre cncer ofreci su colaboracin a los laborato-
rios ingleses de la Cancer Research Company, la que
solicit las patentes sobre el segundo gen BRCA2
en 1995 y; obtenida, concedi una licencia para su
utlizacin comercial a Oncormed, competdora de
Myriad Genetcs, para contener las ya manifestadas
intenciones monoplicas de sta. La situacin oca-
sionada por la coexistencia de patentes referidas a
los genes BRCA1 y BRCA2 entre frmas competdoras
concluy en 1998 con la concentracin de las paten-
tes de ambos genes en manos de Myriad Genetcs
3
.
Con otras ocho patentes relacionadas con los
referidos genes, Myriad Genetcs dispuso de un mo-
nopolio muy extendido sobre el conocimiento y las
aplicaciones de los genes de predisposicin al cn-
cer de mama. Cabe aqu resaltar que las patentes
concedidas son muy amplias en cuanto cubren toda
reproduccin de la secuencia de ADN y todos los
productos que derivan de ella (sondas, antcuerpos,
animales transgnicos portadores de alelos altera-
dos, etc.); y todo mtodo diagnstco de predisposi-
cin al cncer de mama, tanto como las aplicaciones
a los fnes teraputcos o screening. Las reivindi-
caciones no contenen limitaciones en cuanto a las
tcnicas utlizadas con el fn de mostrar una muta-
cin de la secuencia de los genes comprometdos
3
.
Paralelamente Myriad Genetcs solicit y obtu-
vo de la Ofcina Europea de Patente similares ttulos.
En poder de una cartera de patentes relacionadas
con dichos genes, orient su accionar en dos direc-
ciones: la utlizacin teraputca tema de mayor
complejidad ; y la utlizacin para uso diagnstco,
tema menos complejo y ms redituable
4
. Los dere-
chos para usos teraputcos fueron negociados con
frmas farmacutcas y se reserv en forma exclusiva
el mbito diagnstco, lo que le brind cuantosas
utlidades a travs de la creacin de una divisin de-
dicada exclusivamente a acaparar a nivel mundial la
prestacin de tales servicios.
Con sus patentes Myriad Genetcs, que haba
exigido que todos los test diagnstcos fueran efec-
tuados en sus laboratorios de Salt Lake City, se ase-
gur el monopolio mundial, que fue califcado en
los planos tco y econmico como escandaloso
5
.
La utlizacin monoplica de los exorbitantes dere-
chos acordados por las patentes pona en peligro el
resguardo de la salud de las poblaciones, lo que mo-
tv el accionar de insttuciones pblicas para anular
las patentes o en su caso poder limitarlas en trmi-
nos razonables. Francis Collins anota que Myriad ha
protegido con uas y dientes los derechos que se
derivan de su patente, denunciando a cualquier la-
boratorio que intente ofrecer estos anlisis. Todas
las otras empresas que han intentado hacer esta
prueba diagnstca en los Estados Unidos se han vis-
to obligadas a abandonar el negocio. Myriad ostenta
un monopolio absoluto sobre una prueba que hoy
desean hacerse muchas mujeres con una historia fa-
miliar de cncer de mama o de ovarios. La falta de
competencia del mercado ha mantenido su precio
bastante elevado (alrededor de US$3,500), fuera del
alcance de muchas personas a las que les gustara
tener esa informacin
6
.
Los trminos en los que fue elaborada la sen-
tencia aqu comentada permiten deducir en el
tema central que involucra la proteccin de la sa-
lud pblica que las patentes de Myriad siguen vi-
gentes, lo que lleva a sostener que puede contnuar
siendo la nica empresa autorizada para proporcio-
nar las pruebas gentcas para el cncer de mama y
ovario. Esto amenaza con nuevos litgios, en tanto
Myriad present demandas por infraccin a sus de-
rechos contra dos empresas que haban anunciado
que comenzaran a ofrecer pruebas de menor costo
para detectar los genes vinculados con el cncer de
mama y ovario. Esto llev al Presidente del Comit
Jurdico del Senado a instar a los Insttutos Naciona-
les de Salud (NIH) a utlizar los march-in rights, dere-
chos que se ponen en marcha en los casos en que la
investgacin entre dentro de los alcances de la Ley
Bayh-Dole (fnanciacin pblica) y que conducira a
exigir a la accionada a conceder licencias en trmi-
nos razonables
7
.
En Europa accionaron por la nulidad de las
patentes la Federacin Nacional de Centros de Lu-
cha contra el Cncer, la Federacin de Hospitales de
Francia, la Sociedad Belga de Gentca Humana, la
Sociedad Alemana de Gentca y similares insttu-
ciones danesas, checas, suizas, austracas, italianas,
fnlandesas y britnicas, obteniendo una limitacin
considerable en las reivindicaciones otorgadas. En
los Estados Unidos accionaron por nulidad nume-
rosas insttuciones cientfcas y el Departamento
de Justcia se present en el proceso como amicus
curiae, alegando que lo debatdo era de gran impor-
tancia para la economa nacional, las ciencias mdi-
cas y la salud pblica.
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Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad de genes humanos
El debate sobre la patentabilidad de genes
humanos
En 1988 las ofcinas que manejan las paten-
tes en el mundo, USTPO (norteamericana), EPO (de
la Unin Europea), y JPO (de Japn), emiteron un
comunicado conjunto unifcando criterios sobre el
tema central del debate que se avecinaba, en el que
sentaron la siguiente doctrina: los productos natura-
les purifcados no son considerados productos natu-
rales o simples descubrimientos, en tanto no existen
en la naturaleza en forma aislada
8
. Lase en buen
romance que la simple tarea de aislar el producto
natural lo torna apropiable por va de los derechos
de propiedad industrial.
Cuando a consecuencia del avance del Proyec-
to Genoma Humano se desat la batalla por el do-
minio de los genes y con ello de la informacin gen-
tca que portan, se impuso este criterio: las secuen-
cias de ADN aisladas de su medio no dejan de ser
patentables en tanto se considera que consttuyen
un producto industrial y no una mera sustancia
natural. Es claro que el carcter informatvo de los
genes, traducido en el hecho de ser portadores de
informacin gentca, no puede conducir a su pa-
tentabilidad. No es posible ni razonable que alguien
someta a su dominio alguna informacin que perte-
nece al mundo natural y que simplemente es reve-
lada al supuesto inventor a travs de los procedi-
mientos de aislamiento y purifcacin, sin que exista
modifcacin del mundo externo.
En esta direccin, observa Tallacchini, que el
aislamiento y la purifcacin se han convertdo en
el criterio cientfco legislatvo para presumir que le-
galmente los materiales biolgicos se han transfor-
mado en artefactos patentables
9
. Conforme a este
criterio una patente sobre un nuevo producto qu-
mico el genv cubre todos los usos, hayan o no
sido descriptos por el ttular. En su momento Barton
critc esta postura entendiendo que no est claro
que sea sabio aplicar tales principios legales de base
qumica al contexto genmico
10
. Kahn eminente
bilogo francs marca la especifcidad del gen en
este terreno. Un gen ensea puede ser sinte-
tzado qumicamente a partr de sus consttuyen-
tes de base, es decir los nucletdos. Sin embargo,
comparado con otras molculas inertes del mundo
biolgico, por ejemplo las enzimas, el cido rico,
una protena, una albmina etc., los genes poseen
una propiedad complementaria que hace a su es-
pecifcidad: consttuye el soporte de un programa
gentco
11
.
Para tornar viables las poltcas de patentabili-
dad seguidas por la USTPO y compartdas por otras
ofcinas centrales, fue necesario defnir la inven-
cin de la secuencia gentca como la operacin
que consiste en aislarla de su ambiente natural o
reproducirla por un procedimiento tcnico. Esta de-
fnicin ensea Cassier ensancha el campo de
la invencin, justfcado por la intervencin del hom-
bre sobre la naturaleza. Es aqu donde fnalmente
se ubica el inventor. Es decir, la intervencin del
hombre sobre la naturaleza concretada en aislar
esta secuencia de un medioambiente ms complejo
para colocarla en un ambiente diferente.
La operacin que consiste en aislar, manipu-
lar y reproducir los hechos naturales y los objetos
naturales es la defnicin misma de la actvidad del
laboratorio. Por lo tanto, de esta forma, la distncin
entre el trabajo de descubrir una sustancia natural y
la invencin de un artefacto se desvanece: Todos los
productos de laboratorio fruto de los trabajos de des-
cubrimiento sern potencialmente patentables, por
poco que satsfagan los criterios clsicos de patenta-
bilidad
12
. Al margen de estas consideraciones y des-
cendiendo al campo tco, entendemos que los genes
como elementos integrantes del genoma, portadores
de informacin gentca no pueden ser apropiados,
tal como lo sostuve desde hace largo tempo
12-15
.
El genoma ha dicho la UNESCO en una de sus
brillantes declaraciones es la base de la unidad fun-
damental de todos los miembros de la familia huma-
na y del reconocimiento de su dignidad intrnseca y
de su diversidad
16
. No es esta una descripcin vaca
de contenidos ni una frase de circunstancias; el ge-
noma caracteriza a la especie. Todos los seres vivos
estn sometdos a un mismo cdigo gentco, pero
la informacin gentca de cada especie es la que lo
determina, haciendo que la especie humana sea dis-
tnta de un ave, de un microorganismo o de un nogal.
Esto viene dado por la naturaleza y acompaa a cada
miembro de la especie durante toda su vida.
Someter a tal informacin a los avatares del de-
recho de la propiedad industrial es absurdo. Pareciera
como muy aventurado sostener que alguien es ttular
de la informacin gentca de la especie o en partcu-
lar de la que porta un segmento de ella (el gen).
El conficto judicial en los Estados Unidos
La nulidad de las patentes de Myriad fue de-
mandada por un grupo de diversas entdades, entre
ellas la American Civil Liberty Union, por ante los tri-
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Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad de genes humanos
bunales del Distrito de Manhatan en el ao 2009.
En marzo de 2010 el Juez Robert Sweet acogi la de-
manda y declar nulas las patentes argumentando
que los genes son importantes por la informacin
que transmiten y que un gen aislado no es en reali-
dad diferente a un gen contenido en el cuerpo. Ape-
lada la resolucin ante la Corte del Circuito Federal,
sta se pronunci en la fecha de 29 de Julio de 2011
revocando en todas sus partes la sentencia.
En la decisin de la Corte del Circuito Federal
(segunda instancia) se tocaron sustancialmente dos
temas: a) la patentabilidad del ADN genmico; b)
la patentabilidad del ADNc (complementario). Con
relacin al primer punto se produjo una disidencia,
ya que los Jueces Lourie y Moore se inclinaron por
sostener su patentabilidad, siguiendo la corriente
dominante; en tanto Bryson, en un extenso voto,
se pronunci por la negatva. Los argumentos de la
mayora pueden sintetzarse as:
No se ha patentado un gen humano, sino algo di-
ferente: un gen aislado que difere del gen natvo
porque el proceso de extraccin produce cam-
bios en su estructura molecular (aunque no en
su cdigo gentco);
Los productos naturales purifcados tenen ca-
racterstcas distntvas diferentes comparadas
con el producto impuro, lo que resulta de signif-
catva utlidad potencial. Las secuencias de ADN
aisladas tenen propiedades muy diferentes que
son directamente responsables de una nueva y
signifcatva utlidad;
Debido a que la diferente estructura qumica del
ADN aislado es un producto de la intervencin
del hombre, ello conduce a una utlidad diferen-
te y benefciosa. En razn de ello se considera
que los pequeos fragmentos de ADN aislados
consttuyen materia patentable.
El voto de Bryson, en disidencia, comienza por
destacar que la esencia del argumento de Myriad es
que no se ha patentado un gen humano, sino algo
muy diferente, un gen humano aislado, que difere
del gen natural en cuanto el proceso de extraccin
produce cambios en su estructura molecular (aun-
que no en su cdigo gentco). En orden a aislar el
gen BRCA es necesario romper los lazos qumicos
que sostenen el gen en su sito en el cuerpo, pero el
cdigo gentco secuencial que es el sujeto de cada
una de las reivindicaciones del gen BRCA se mante-
ne igual, ya sea que el gen est en el cuerpo o sepa-
rado del mismo.
Si fusemos a aplicar la nomenclatura con-
vencional de algn campo para determinar si las
reivindicaciones del ADN aisladas por Myriad son
nuevas observa parece tener mayor sentdo
mirar a la gentca que es el lenguaje de las reivin-
dicaciones, ms que a la qumica. Desde el punto de
vista de la gentca esa reivindicacin abarca una
composicin de materia, el gen BRCA1. Los genes
aislados BRCA son idntcos a los genes BRCA encon-
trados en los cromosomas 13 y 17. Ellos tenen la
misma secuencia, codifcan las mismas protenas y
representan las mismas unidades de herencia.
Es verdad que las molculas objeto de reivin-
dicaciones han sido escindidas y ellas poseen termi-
nales que diferen de aquellas que se encuentran en
los genes que se generan naturalmente. La mayora
anota le da una signifcacin a este hecho; pero
la funcin de las molculas aisladas de ADN es atri-
buible no a la naturaleza del proceso de aislamiento
o a la identdad de los cuerpos terminales en las mo-
lculas; la funcin de las molculas que se reivindi-
can es dictada por la secuencia de nucletdos del
gen, lo que aparece exactamente en el ADN aislado
objeto de las reivindicaciones. La nica diferencia
entre los genes BRCA que se generan naturalmente
y los aislados, objeto de reivindicaciones, es que s-
tos han sido aislados de acuerdo con los lmites pre-
defnidos por la naturaleza. En este sentdo extraer
un gen es similar a cortar una hoja de un rbol. Aun
arrancando la hoja antes de tempo no se volvera
una invencin humana.
Desde otro ngulo de mirada, recuerda que
la mayora del tribunal da un peso signifcatvo al
hecho que los segmentos codifcados de los genes
naturales reivindicados son parte de una molcula
mucho ms grande y que los genes aislados BRCA,
siendo molculas ms pequeas extradas de una
ms grande consttuyen invenciones hechas por el
hombre. Pero refuta Bryson el argumento de que
el gen aislado BRCA es patentable porque su entor-
no natural forma parte de una estructura mucho
mayor no es ms persuasivo que argumentar que
no obstante que un tomo no puede ser patentable,
una partcula subatmica s lo es porque fue antes
parte de una estructura mayor o que un rbol no es
patentable, pero una rama s lo es cuando es extra-
da del rbol.
Por ltmo destaca que la escisin de enlaces
covalentes que inciden en el aislamiento, en s mis-
mo no es una invencin, y el hecho que las molcu-
las separadas tengan grupos terminales que diferen
de las secuencias de nucletdos que ocurren na-
turalmente, no agrega ningn carcter inventvo a
las molculas objeto de reivindicaciones. La porcin
funcional de la composicin la secuencia de nu-
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Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad de genes humanos
cletdos permanece idntca al gen que produce
la naturaleza. Los anotados argumentos de Bryson
son muy slidos no dejando dudas de que los genes
genmicos reivindicados por la accionada no son
patentables. En lo referente a la segunda cuestn
planteada, la patentabilidad del ADNc, los tres voca-
les coincidieron en avalarla.
La decisin motvo de este comentario
Apelada la sentencia en la fecha de 20 de mar-
zo de 2013, la Corte Suprema dict el fallo que co-
mentamos. En su decisin la Corte por unanimidad
se pronunci acogiendo la demanda en cuanto a la
no patentabilidad de los genes genmicos, y rechaz
los argumentos de los actores en el caso del ADNc.
Luego de referirse a los antecedentes del caso, la
Corte entr de lleno en el primer tema (patentabi-
lidad de los genes genmicos por el slo hecho de
ubicarlos, secuenciarlos y aislarlos).
Es indiscutble seala la Corte que Myriad no
cre ni modifc la informacin gentca codifcada
en los genes BRCA1 y BRCA2. La ubicacin y el orden
de los nucletdos existan en la naturaleza antes que
Myriad los hallara. Myriad tampoco cre ni alter la
estructura gentca del ADN. En cambio, la principal
contribucin de Myriad fue descubrir la ubicacin
exacta y la secuencia gentca de los genes BRCA1 y
BRCA2 dentro de los cromosomas 17 y 13. La pregun-
ta es si esto hace que los genes sean patentables.
Myriad reconoci que la decisin de la Corte en
el caso Chakrabarty es fundamental para esta indaga-
cin. En Chakrabarty los cientfcos agregaron cuatro
plsmidos de una bacteria, lo que permit degradar
componentes de petrleo crudo. El tribunal sostuvo
entonces que la bacteria modifcada era patentable.
Expres que la reivindicacin de la patente no lo era
para un fenmeno natural desconocido, sino para un
producto no natural o composicin de materia un
producto del ingenio humano que tene nombre,
caracterstcas propias y un uso distntvo.
La bacteria de Chakrabarty era nueva con ca-
racterstcas marcadamente diferentes de cualquier
otra presente en la naturaleza, debido a los plsmi-
dos adicionados y a la consiguiente capacidad para
degradar petrleo. En este caso seala el tribunal
por el contrario, Myriad no ha creado nada. Sin
duda encontr un gen importante y tl, pero sepa-
rar el gen de su material gentco o circundante no
es un acto de invencin. El revolucionario descubri-
miento innovador e incluso brillante en s no sa-
tsface los requisitos del Artculo 101.
Recuerda igualmente la decisin precedente
del Tribunal en el caso Frank Brothers Seed Co. vs.
Kalo Inoculant Co., en el caso en el que se pretendi
patentar una composicin de bacterias sin alteraci-
n alguna. Sostuvo en esa oportunidad que la com-
posicin no era patentable porque el solicitante no
alter bacteria alguna. Por lo tanto la solicitud cay
de lleno en la excepcin de producto natural. Lo
mismo agrega ocurre con Myriad. Myriad hall
la ubicacin de los genes BRCA1 y 2 pero ese descu-
brimiento por s mismo no convierte a los referidos
genes en una composicin de materia con derecho
a una patente. Ello explic que la ubicacin del gen
era desconocida hasta que la encontr entre los
aproximadamente 8 millones de nucletdos conte-
nidos en una parte del cromosoma 17.
Muchas de las descripciones de la patente de
Myriad simplemente detallan el paso interactvo
del descubrimiento por el cual Myriad redujo los
lugares posibles para las secuencias que buscaba.
Myriad intent vincular esos grandes esfuerzos de
investgacin a los supuestos de patentabilidad del
Artculo 101. Pero agrega la Corte slo el gran
esfuerzo no es sufciente para satsfacer las deman-
das de tal requisito. Las reivindicaciones de Myriad
agrega tampoco son sufcientes por el hecho que
el aislamiento de ADN a partr del genoma humano
rompe los enlaces qumicos y de ese modo crea una
molcula natural. Simplemente las reivindicaciones
no estn expresadas en trminos de una composici-
n qumica, ni se basan de modo alguno en los cam-
bios qumicos que resultan del aislamiento de una
seccin partcular del ADN.
En cambio las reivindicaciones se centran en la
informacin gentca codifcada de los genes BRCA1
y BRCA2. En nota complementaria, luego de trans-
cribir la primera parte de las reivindicaciones de la
accionada, la Corte concluye su opinin sobre este
partcular: No obstante, el uso repetdo de la expresi-
n presente invencin por Myriad, se desprende del
texto de la patente que los diversos descubrimien-
tos son la invencin
17
. Los argumentos de la Corte
sobre la no patentabilidad de los genes genmicos
son incontestables complementando y reafrmando
cuanto expresara Bryson en el voto en minora en la
Corte del Circuito Federal.
La patentabilidad del ADNc
Esta parte de la sentencia es, a mi criterio, la
ms relevante, ya que en unos pocos renglones pre-
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Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad de genes humanos
tende la Corte fundamentar la patentabilidad del
ADNc. El ADNc (complementario) es una molcula
del tpo ADN recompuesta a partr de la molcula de
ARN producido por el gen. El gen en efecto con-
tene, adems de la codifcacin de los cidos ami-
nos consttutvos de la protena, las informaciones
que conciernen a la regulacin de la transcripcin;
informaciones que hacen que el gen sea operatvo
18
.
Acerca del tema dice el tribunal:
El ADNc no presenta los mismos obstculos a la
patentabilidad que los segmentos aislados de ADN
natural. Como ya se explic, la creacin de una se-
cuencia de ADNc a partr del ARNm resulta en una
molcula de slo exones, que no es de origen natu-
ral. Los petcionarios admiten que el ADNc difere del
ADN natural en que las regiones no codifcantes se
han eliminado. Ellos argumentan sin embargo que
no es patentable el ADNc porque la secuencia del
nucletdo del ADNc est dictada por la naturaleza y
no por el tcnico de laboratorio. Puede que sea as,
pero el tcnico de laboratorio, sin duda, crea algo
nuevo cuando se hace ADNc. El ADNc conserva los
exones del ADN natural pero es distnto del ADN del
cual deriva. Como resultado, el ADNc no es un pro-
ducto de la naturaleza y es patentable en virtud del
Art. 101
17
.
El anlisis del tema planteado nos conduce a
repasar algunos conceptos bsicos de biologa. El
ADN es una macromolcula informatva compuesta,
dentro de la cual se pueden distnguir una serie de
subelementos llamados secuencias o regiones a las
cuales les son atribuidas funciones partculares
19
.
Presentada como un concepto de gentca molecu-
lar, la informacin gentca se defne como el con-
junto de los mensajes hereditarios contenidos en el
material gentco codifcante para todas las estruc-
turas y para su funcionamiento
20
. Desde el punto de
vista evolutvo para que algo (una fuente) contenga
o porte informacin debe existr precisamente algn
tpo de receptor que reaccione ante esa fuente y la
interprete. Como resultado de tal reaccin e inter-
pretacin el estado funcional del receptor resulta
modifcado de un modo que se encuentra relaciona-
do con la forma y organizacin de la fuente
21
.
La expresin de la informacin gentca per-
mite que un organismo pueda replicarse segundo
cnones preestablecidos. En la clula la informacin
necesaria para ello se encuentra codifcada en una
molcula conocida como cido desoxirribonuclei-
co ADN el cual es transferido a una molcula de
cido ribonucleico mensajero (ARNm) mediante un
proceso conocido como transcripcin del ADN. Los
ARNm transcriptos son traducidos en protenas es-
pecfcas
22
.
Las unidades de informacin son conocidas
como genes, localizadas dentro de los cromosomas
y son controladas en su expresin por protenas re-
guladoras que se unen en sitos especfcos preexis-
tentes en regiones cercanas a zonas codifcantes. En
los eucariotas (organismos complejos que incluye a
los humanos) los genes se componen de vastas re-
giones codifcantes de ADN (exones) separadas de
largas regiones de ADN no codifcantes (intrones).
Esto se descubri no hace mucho tempo, en 1977,
evidencindose que en los genes de los eucariotas
no se formaban bloques contguos de secuencias
codifcadoras de protenas, sino mosaicos de exones
(secuencias de ADN que codifcan fragmentos de
protenas) e intercalados con intrones (secuencias
intercaladas de ADN a menudo externo que no codi-
fca en protenas)
23
.
La mayor parte del genoma humano se trans-
cribe en ARN, pero slo el 1.5% determina protenas,
lo que ensea que el genoma humano est repleto
de trascripcin intl o bien que esos ARN no codif-
cados cumplen alguna funcin desconocida. A dife-
rencia del ADN el ARN es una molcula monohebra,
que est presente en las clulas predominantemen-
te como una cadena simple. Segn la funcin que
cumplen existen tres clases principales de ARN. Una
de ellas es el ARNm (mensajero), portador de las se-
cuencias de base que codifca la secuencia de amino-
cidos de uno o ms polipptdos especifcados en
un gen o conjunto de genes. Las molculas de ARNm
sirven como molde para la sntesis de protenas.
Al ponerse en marcha el Proyecto Genoma
Humano, uno de los dos grandes grupos de inves-
tgacin, dirigido por C. Venter, apunt a la secuen-
ciacin en gran escala de ADNc humano, consisten-
te en aislar ARNm producido en diversos tpos de
clulas y obtener a partr de ellos la transcripcin
inversa del ADNc, que obviamente correspondera
a exones de genes que se han expresado en dicha
clula
24
. Los cientfcos que desean obtener una
copia limpia del gen pueden interceptar la trascrip-
cin de ARNm y determinar su secuencia. Incluso
pueden utlizar el ARNm para producir ADNc que
tene la misma secuencia. El ADNc ensea Jef
Guo viene a ser como lucira el ADN si fuera de-
purado de todos los intrones. El no existe de forma
natural porque nuestro cuerpo quiere mantener el
ADN protegido. As, el ADNc es una composicin
artfcial a pesar que contene los mismos datos (se-
cuencias de bases codifcantes) que el ARNm, que
es una creacin natural
25.

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Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad de genes humanos
En consecuencia, la diferencia entre el ADN
genmico y el ADN complementario es que en
un caso tenemos un compuesto en bruto y en el
otro un compuesto en limpio; pero ambos conte-
nen exactamente la misma informacin gentca. El
tcnico de laboratorio que menciona la sentencia
de la Corte, que obtuvo el ADNc no ha creado abso-
lutamente nada. Por ms complicado que resulte el
proceso que lleve a su realizacin y por ms tempo
que ello haya insumido, simplemente ha realizado
un trabajo de laboratorio no creatvo. De all a una
creacin que lleve a la existencia de una invenci-
n patentable existe una brecha insalvable.
Advirtase que lo que estaba en discusin en
el litgio resuelto por la Corte no era el procedimien-
to empleado que por otra parte est en el dominio
pblico sino el producto o composicin de materia
(el gen). Pues bien, a nadie se le puede escapar que
en ambos casos el producto es el mismo: el de la
secuencia de bases codifcante y el del gen genmi-
co. Entonces en qu consiste el invento? Nadie
puede explicarlo racionalmente.
Recuerda acertadamente Jef-Guo que los ge-
nes son bsicamente informacin y la informacin
no puede ser patentada. El cuerpo tene su propio
cdigo, que es un cdigo natural y el cuerpo de for-
ma natural manipula ese cdigo, realizando copias,
ediciones y eliminaciones. Las molculas que pres-
tan esa informacin, sea ADN o ARN, si existen en
forma natural es completamente irrelevante
25
. La
Corte expresa en una nota complementaria en el
anlisis del punto segundo: no expresamos opini-
n sobre si el ADNc satsface los dems requisitos
de patentabilidad
17
. Esto no se corresponde con
la importancia de las cuestones debatdas. Como
mnimo el Tribunal debi haber fundado en forma
incontrovertble la existencia de una invencin pa-
tentable y consecuentemente los requisitos que la
deben acompaar: novedad, altura inventva y utli-
dad industrial.
En menos de media pgina pretendi demos-
trar la patentabilidad del ADNc, a mi criterio sin lo-
grarlo. Tres argumentos centrales se esgrimen para
fundamentar la patentabilidad del ADNc: a) el tc-
nico de laboratorio crea algo nuevo cuando obtene
ADNc; b) el ADNc conserva los exones del ADN na-
tural; pero es distnto del ADN del cual deriva y; c)
como resultado el ADNc no es un producto de la na-
turaleza y es patentable en virtud del Artculo 101.
Veamos ahora la consistencia de este razonamiento.
En primer lugar sostener que el tcnico de
laboratorio cre algo nuevo al producir ADNc es
muy poco convincente. Si se separan en un gen los
exones y los intrones, y de tal escisin surge una
molcula slo consttuida por los elementos codif-
cantes, lo que ha hecho el tcnico de laboratorio
es pese a todo el tempo y a todos los esfuerzos
empleados un trabajo de laboratorio. Si se pudiera
califcar de creacin a todo trabajo de depuracin,
de segmentacin, de purifcacin, los tcnicos de
laboratorio y an los operarios industriales reali-
zaran una tarea muy creatva, ya que al cabo del da
podran anotar en su haber la creacin de diversos
productos o composiciones de materia patentables.
Igualmente, observar que el ADNc es distnto
del ADN del cual deriva, es una refexin muy poco
convincente. Tambin podra sostenerse que una
naranja pelada conserva los gajos de una naran-
ja natural, pero es distnta de la naranja de la cual
procede. Cualquier modifcacin del mundo exter-
no, por mnima que sea, lleva en este esquema a
diferenciar el producto original del nuevo. Esto, a
los fnes de sustentar un derecho de patente, suena
como muy extrao.
Por ltmo, sostener que el ADNc no es un
producto de la naturaleza y por tanto es patentable,
no parece muy atendible. Lo que expresa el referi-
do razonamiento es que todo lo que tene el sello
humano es patentable, por cuanto nos alejamos del
mundo natural, que resume lo que est excluido de
la proteccin patentria. Con este criterio se ensan-
cha el campo de lo patentable a lmites absurdos.
Al margen de lo dicho, no podemos dejar de
considerar que en el caso juzgado se haba puesto
en tela de juicio el concepto de invencin patenta-
ble y extraamente la sentencia no dice nada sobre
este partcular, lo que la priv de un examen que
en atencin a los trminos en que se estableci el
debate resultaba imprescindible. La invencin no
expresa un concepto indefnido que pueda aplicar-
se a cualquier cosa bajo el sol para justfcar el
otorgamiento de una patente. La sustancial diferen-
cia entre un invento y un descubrimiento no puede
pasarse por alto. Slo un grave desconocimiento de
derecho puede llevar a ampliar, sin justfcatvo al-
guno, el campo de lo patentable. Para ingresar en
este campo debe existr una creacin humana, una
elaboracin intelectual para solucionar con medios
tcnicos un problema tcnico.
Si bien las leyes de patentes por lo general no
defnen a la invencin, ello no debe autorizar el ingre-
so a su territorio de cualquier producto de la actvi-
dad humana. La patente de invencin es algo excep-
cional que en lo econmico desafa al principio gene-
ral de la libre concurrencia, y en el campo cientfco
al libre uso del stock actual de conocimientos para el
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Enfoque tco-jurdico de la sentencia de la Corte Suprema de los Estados Unidos sobre patentabilidad de genes humanos
contnuo progreso de la ciencia. Invento y descubri-
miento (incluidas aqu leyes naturales o aportes de
ciencia bsica) se sitan en terrenos encontrados. La
creacin tcnica se enfrenta al conocimiento que al
decir de Stglitz es un bien pblico mundial.
Est claro que en el caso de la obtencin del
ADNc no exist creacin humana que justfque
el pretender una patente de invencin. Es necesario
destacar que no todo esfuerzo intelectual justfca
una proteccin. La ley ha organizado los derechos
privatvos y ha subordinado el benefcio a ciertas
condiciones: por ejemplo la novedad, la altura in-
ventva y el carcter industrial en materia de pa-
tentes de invencin, la originalidad en materia de
propiedad literaria y artstca. La creacin que no
responda a las exigencias legales se reputa que per-
tenece al dominio pblico, es decir que est a dispo-
sicin de todos
26
. Al margen de ello, en el caso no
se renen los universalmente conocidos requisitos
objetvos de patentabilidad: novedad, mrito inven-
tvo y utlidad o aplicacin industrial.
La sentencia, en una nota al pie, expresa que no
expresamos opinin sobre si el ADNc satsface los de-
ms requisitos de patentabilidad
17
. Precisamente, en
este caso se impona sealar en qu consiste la altura
inventva de quien, utlizando conocimientos existen-
tes en el dominio pblico, obtene ADNc. Sobre este
partcular, el Nufeld Council on Bioethics seala: las
hiptesis de aislamiento y de clonacin de genes in-
volucrados en el descubrimiento de nuevas molculas
de un tpo no producido por el hombre son cuesto-
nables. El hecho que los genes sean esencialmente
informacin gentca hace que el tema de la paten-
tabilidad sea muy distnto de aqul que involucra el
aislamiento de otros componentes qumicos
27
.
En el caso preciso de invenciones de genes
humanos se trata de productos intermedios, es de-
cir de productos que no slo carecen de aplicacin
industrial directa, sino que adems son herramien-
tas de investgacin de productos susceptbles de
aplicacin industrial. Los genes y las informaciones
que les conciernen (su estructura, su funcin biol-
gica, su modo de regulacin) van a servir de mate-
ria prima para otras investgaciones que conduci-
rn a medicamentos susceptbles de entrar en fase
de produccin industrial. La aplicacin industrial de
genes no se da ms que en el caso del gen medica-
mento que interviene en la terapia gnica
28
. En la
mayor parte de los casos el gen intervendr como
elemento de un proceso de fabricacin de una pro-
tena mdica o como medio de conocer mejor el
objetvo sobre el cual deben actuar las molculas
teraputcas o aun los genes sobre s mismos.
Consideraciones fnales
La Corte Suprema de los Estados Unidos tuvo
una magnfca oportunidad de ofrecer al mundo
una muestra de imparcialidad y de correccin en
un tema muy gravitante no slo en lo jurdico, sino
tambin en lo social y fundamentalmente en lo
tco. Lamentablemente la desperdici y opt por
contnuar una lnea fundada en la proteccin de los
intereses econmicos comprometdos. Es que el de-
recho de patentes se orienta decididamente hacia
metas inconcebibles hasta no hace mucho tempo.
En el mencionado Congreso celebrado en la
Universidad de Deusto, Alberto Bercovitz Rodr-
guez Cano, destacado especialista y autor de la ley
espaola de patentes, al exponer su ponencia des-
tac: pero no se equivoquen ustedes, el derecho de
patentes no es un derecho en el que primen funda-
mentalmente los principios jurdicos, sino los que
priman son los intereses econmicos; bastara que
exista un lobby sufcientemente fuerte, que las in-
versiones implicadas que son de miles de millones
de dlares, sean sufcientemente importantes, para
que se cambien principios que lo han regido durante
siglos
29
. La visin mercantlista nicamente dirigida
por la acumulacin de rentas, no slo afecta al dere-
cho de patentes, sino a la difusin del conocimiento.
A respeto agudamente observan Coriat y Orsi
que la transformacin del conocimiento en mercanca
(bajo la forma de propiedad industrial comercializable
y garante de rentas futuras) ha creado las condiciones
adecuadas para permitr la entrada de capital fnan-
ciero en la produccin del conocimiento
30
. En el fon-
do ensea Gaudrat la patente es una mercanca
ms. Nos encontramos en la lgica de la inversin
31
.
En este panorama no es difcil comprender
por qu la propiedad industrial est en el centro
de las negociaciones de la Organizacin Mundial
del Comercio (OMC) y por qu ejerce tanta presi-
n llegando a los lmites de intmidacin sobre
los rganos internacionales y sobre los estados para
perseguir la generalizacin de una propiedad incor-
poral (no se puede decir ms intelectual) atribuible
a los inversores
31
. Ingenuamente esperbamos un
cambio, pero lamentablemente en este campo los
intereses sectoriales son superiores a los principios
jurdicos o a los fundamentos tcos.
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Recebido: 17.1.2014
Revisado: 10.2.2014
Aprovado: 26.2.2014
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