PENGANTAR

ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Titiek Djannatun
Blok Metodologi Penelitian
Prodi Gigi Fakultas Kedokteran Universitas YARSI
2

Knowledge,
science and theory
Research gap,
research interest
and ideas
Conceptualization,
operationalization and
Hypothesis
Research
designs
Sampling and
representatives
Ethics in
Research
Data mining
and collection
Data
Analysis
Research
Writings
Pendahuluan
Manusia dilahirkan untuk berbuat yang terbaik
Kiprah manusia sebagai makhluk berakal dan berbudi
Pertimbangan scientific salah atau benar
Pertimbangan etik baik atau buruk
Pertimbangan estetik elok atau jelek
Peneliti: ilmuwan, akademisi menghasilkan pengetahuan baru
menghayati dan mengamalkan etik ilmuwan etik akademik
Pelayanan kesehatan berkembang dengan cepat perkembangan
etik pelayanan medik dan ilmu biomedik (bioetik)
Peneliti kesehatan bertumpu pada pilar:
Etik biomedik
Bioetik
3
Pelanggaran Etik Penelitian 1
Beberapa ribu tawanan kamp kosentrasi Nazi selama Perang Dunia II telah
digunakan dalam berbagai eksperimen medis, seperti:

Ketahanan terhadap kekurangan oksigen/hawa dingin/gas beracun

Pengobatan malaria

Vaksin typhus

Pengobatan luka, dll

Sejumlah 23 dokter & pejabat Nazi diadili di Nuremberg pada tahun 1947
4
Pelanggaran Etik Penelitian 2
Suatu penelitian yang cukup menghebohkan telah
dilaksanakan pada tahun 1963 di Brooklyn Jewish
Hospital.

Pasien Jompo telah digunakan untuk mengetahui
reaksi tubuh terhadap injeksi sel kanker.

Meskipun penelitian ini telah disetujui pimpinan
RS, kedua dokter yang melaksanakan penelitian
ditindak dengan skorsing selama setahun.
5
Pelanggaran Etik Penelitian 3
1972 Amerika dikejutkan oleh berita media massa mengenai penelitian
sifilis tuskegee:

Studi dimulai th 1932 di Alabama & melibatkan lebih dari 400 laki laki
Negro, kebanyakan petani miskin yang menderita sifilis.

Mereka tidak diberi penjelasan mengenai tujuan penelitian (yaitu
mempelajari perjalanan penyakit sifilis) & setelah penisilin ditemukan
tahun 1940, pengobatan tidak diberikan.

Lebih dari 100 penderita meninggal karena sifilis yang sebenarnya tidak
perlu karena bisa diobati dengan penisilin.

Penelitian baru dihentikan pada tahun 1972 & dianggap melanggar etik
serta berbau rasisme.




6
Etika
1. Nilai nilai & norma moral yang menjadi pegangan
bagi seseorang/suatu kelompok dalam mengatur
tingkah lakunya

2. Kumpulan azaz/nilai moral kode etik

3. Ilmu/filsafat moral yang berefleksi tentang apa yang
baik/buruk
7
Pedoman Etik Penelitian
1. Kode Nuremberg (1947):

Pedoman pertama etik penelitian kedokteran

Berasal dari pengadilan para dokter NAZI melakukan
penelitian secara paksa pada tawanan perang selama PD II

Disusun untuk melindungi integritas subjek penelitian &
memberi tekanan pada persetujuan sukarela (voluntary
consent) oleh manusia yang diikut sertakan sebagai subjek
penelitian

8
2. Deklarasi Helsinki (1964)
Dikeluarkan World Medical Association (WMA)

Dokumen utama di bidang etik kesehatan

Telah 5 kali diamandemen/penyempurnaan amandemen
terakhir Oktober 2000 (WMA ke 52 Edinburg) menjadi
acuan pelaksanaan etika penelitian secara internasional

Memberi pedoman kepada dokter yang melakukan penelitian
kesehatan baik klinik & non klinik
9
3. CIOMS (Council of International Organization of
Medical Sciences)
Organisasi non pemerintah yang berafiliasi resmi dengan
WHO
Dokumen pertama: Proposed International Ethical Guidenes
tahun 1982
Disusun Etika Penelitian Biomedis yang bersubyek manusia
Dokumen edisi ketiga terbit th 2002 & dijadikan rujukan
utama Penyusunan Pedoman Nasional Etik Penelitian
Kesehatan di Indonesia
Memberi perhatian khusus pada etik penelitian di negara
berkembang
10
4. WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that
review Biomedical Research (2000)
Dokumen ini membahas secara rinci cara pembentukan KPEPK
(Komisi Etik Penelitian Kesehatan)

Diberi petunjuk tentang keanggotaan, tata kerja komisi, cara
pengajuan aplikasi, pengkajian protokol, pembuatan keputusan,
tindak lanjut &dokumentasi

Telah diterjemahkan ke dalam bahasa indonesia oleh
Balitbangkes
11
Beberapa Pedoman lain tentang Etik
Penelitian
Universal Declaration of Human Right (1948)

The Belmont Report: Ethical principles & Guidelines for the Protection of
Human Subjects of Research (National Commision for the Protection of
Human Subjects of Biomedical & Behavioral Research, USA 1978)

ICH-GCP (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice)

International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies

Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research UNAIDS, 2000)

Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia (FKUI, 1987)



12
Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia
Th 1982: FKUI merumuskanpedoman etik bagi peneliti:
Kode Etik Penelitian yang memakai Deklarasi Helsinki
sebagai dasar.

Th 1984: Dekan FKUI membentuk Panitia Etik Penelitian
yang bertugas mengeluarkan ethical clearance.

Th 1986: FKUI bersama CHS (Consortium of Health Sciences)
mengadakan lokakarya yang dihadiri semua FK &
Balitbangkes Depkes Pedoman Etik Penelitian Kedokteran
& Rekomendasi pembentukan panitia etik penelitian di semua
FK
13
Perkembangan Etik Penelitian di Indonesia
Th 1987: BKKBN membentuk panitia etik penelitian

Th 1989: Balitbangkes membentuk panitia etik penelitian

UU No 23/1992 : Memuat beberapa ketentuam mengenai litbang
kesehatan & menentukan sanksi bagi peneliti yang melanggar
norma masyarakat serta membahayaka kesehatan & keselamatan
peserta penelitian

Peraturan Pemerintah No. 39/1995 tentang Penelitian &
Pengembangan Kesehatan
14
Pendahuluan
Penelitian Biomedik tidak dapat menghindarkan manusia
sebagai subyek penelitian Man is the final test tube
Contoh: penelitian pengembangan obat baru
Risiko penelitian tidak dapat dihindarkan harus dikurangi
dan bila mungkin manfaat penelitian melebihi risiko penelitian
Deklarasi Helsinki pasal 5, 11, 15, 16, 17. 18 tentang
pentingnya arti pertimbangan manfaat-risiko penelitian
Semua penelitian Biomedik yang melibatkan subyek manusia
harus dilaksanakan berdasarkan:
3 prinsip dasar Etik
3 prinsip tambahan
2 kriteria yang mengacu pada Deklarasi Helsinki (Kriteria
kepatutan dan kriteria persetujuan)
Pendahuluan
Risiko dalam penelitian Biomedik: kemungkinan subyek
mendapat kerugian akibat penelitian
Risiko minimal: risiko yang tidak terlalu besar dari risiko yang
dialami dalam pelayanan kesehatan sehari-hari ex. Darah untuk
pemeriksaan laboratorium
Manfaat dalam penelitian Biomedik: sesuatu yang bernilai
positif bagi kesehatan/kesejahteraan peserta penelitian
mendapatkan pemeriksaan laboratorium dan pemeriksaan
dokter gratis, manfaat terapeutik
Pemberian honor (insentif penelitian) bukan manfaat
besar honor dan cara pemberiannya harus disetujui Komisi
etik
Manfaat subyek penelitian, masyarakat, atau keduanya
Prinsip Dasar Etik (Belmont report The national
Commission for the Protection of Human Subyects of Biomedical
and Behavior report (1979)
1. Rasa hormat pada subyek manusia (respect for person)
2. Berbuat baik (beneficence) dengan memaksimalkan
manfaat dan meminimalkan risiko/kerugian (non
malficence)
3. Keadilan bagi seluruh subyek penelitian (justice)
vulnerable subjects boleh diikut-sertakan asal diberi
proteksi yang cukup terhadap hak, keselamatan, dan
kesejahteraan
Prinsip Dasar Etik Penelitian
(lanjutan)
1. Rasa hormat pada subyek manusia (respect for person)
diterapkan dalam 2 bentuk
a. Menghormati otonomi subyek menghormati
pilihan bebas subyek untuk mau atau tidak dalam
penelitian, serta keinginan subyek untuk
mengundurkan diri setiap waktu sementara penelitian
masih berjalan (self determination)
b. Memberikan perlindungan subyek yang otonominya
kurang Perlindungan kepada subyek yang
bertergantungan/dependent atau rentan/vulnerable
agar tidak terjadi penyalah-gunaan kondisi tersebut
(harm and abuse)
1
8

Prinsip Dasar Etik Penelitian
(lanjutan)
2. Prinsip berbuat baik (Beneficence)
Manfaat suatu penelitian harus secara nyata
lebih besar kadarnya dibanding risiko yang
mungkin dialami oleh subyek penelitian
Harus dilakukan dengan metode yang benar
secara ilmiah
Harus dilaksanakan oleh peneliti yang
kompeten dan menjamin keselamatan subjek
penelitian

1
9

Prinsip Dasar Etik Penelitian
2. Prinsip tidak merugikan (Nonmaleficence)
Diusahakan semaksimal mungkin agar
subyek tidak terpapar oleh perlakuan yang
akan merugikan jiwa, maupun kesehatan dan
kesejahteraannya, seberapa besar pun
manfaat penelitiannya
Apabila terjadi risiko kerugian ada
jaminan dari peneliti bahwa ada kompensasi
Usahakan ada asuransi atas kerugian yang
mungkin terjadi selama penelitian
berlangsung
2
0

Prinsip Dasar Etik Penelitian
3. Prinsip keadilan (justice)
Kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang dengan baik &
pantas secara moral mempersyaratkan pembagian yang seimbang
dalam hal beban/risiko dan manfaat yang diperoleh setiap subyek
dari keikut-sertaannya dalam penelitian
Prinsip keadilan dalam penelitian : keadilan distributif yang
mensyarakan keseimbangan antara beban & manfaat keikutsertaan
dalam penelitian.
Proyek penelitian harus menguntungkan negara berpenghasilan
rendah atau paling sedikit tidak memperburuk keadaan.
Penelitian juga sedapat mungkin meninggalkan masyarakat dalam
keadaan yang lebih baik untuk memperoleh pelayanan kesehatan
yang lebih efektif .



2
1

Vulnerable persons
Berkurang atau hilangnya kemampuan seseorang untuk
menentukan kehendaknya secara bebas dalam mengambil
keputusan dapat disebabkan:
Usia bayi, anak-anak
Penyakit yang tak tersembuhkan, pengaruh dokter
yang merawatnya
Kemiskinan
Tekanan narapidana
Sistem hirarki dalam militer bawahan harus tunduk
atasan
Prinsip tambahan
1.Kejujuran (Veracity)
2.Kerahasiaan (Confidentiality)
3.Tidak merugikan/do no harm
(nonmaleficence)
Kriteria Kepatutan
Ada harapan bahwa penelitian tersebut memberikan wawasan
baru yang tidak dapat diperoleh dengan cara lain
Manfaat penelitian harus lebih banyak dari pada risiko yang
akan disandang oleh subyek penelitian
Kepentingan subyek ditempatkan di atas kepentingan ilmu
pengetahuan
Penelitian harus sesuai dengan prinsip ilmiah dan didasarkan
penelitian laboratorium, percobaan hewan, serta didasarkan
pengetahuan yang cukup dari kepustakaan ilmiah
Protokol penelitian harus jelas dan tertulis, dinilai terlebih
dahulu oleh komisi etik yang independen
Penelitian dilaksanakan oleh peneliti yang berkualitas, baik,
dan harus diawasi oleh dokter yang kompeten
Kriteria Kepatutan
Berlaku standar profesi tertinggi, bukan standar pengetahuan
dan kemampuan yang rata-rata
Peneliti secara hukum bertanggung-jawab penuh secara
pribadi
Integritas subyek harus dijaga dan dilindungi, baik fisik
maupun psikis
Privasi subyek harus dijunjung tinggi
Penderitaan badaniah maupun rohaniah subyek harus dibatasi
secara maksimal
Harus dilakukan pencegahan semaksimal mungkin terhadap
kerugian, kecacatan, dan kematian dari subyek
Penelitian harus segera dihentikan jika ternyata ada subyek
yang mengalami kerugian, kecacatan, dan kematian
Kriteria Kepatutan (Uji Klinis)
Penelitian (uji klinis) terhadap pasien hanya diperbolehkan bila
ada indikasi medis
Penelitian pada pasien atas dasar indikasi medis dan dengan
persetujuan pasien hanya dapat dilaksanakan jika peneliti
adalah bukan dokter yang merawatnya
Dalam pelaksanaan penelitian, peneliti dan pasien harus yakin
betul bahwa yang digunakan adalah metode diagnostik atau
terapeutik yang sebaik mungkin
Jika ada pasien yang tidak memberi persetujuan untuk ikut
dalam penelitian, harus dijamin tidak ada dampak negatif
terhadap hubungan dokter-pasien
Pasien yang dalam keadaan koma, pasien yang tidak mungkin
dapat disembuhkan, atau pasien yang dalam stadium akhir
hidupnya, tidak diperkenankan dijadikan subyek penelitian
Kriteria Persetujuan
Penelitian dengan subyek manusia tidak boleh dilakukan jika
belum/tidak memperoleh persetujuan dari subyek yang akan
diteliti
Persetujuan diperoleh setelah subyek diberi informasi dan
penjelasan yang adequat
Persetujuan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau
Informed Concent
PSP adalah setiap waktu dapat ditarik meskipun penelitian
belum berakhir
Deklarasi Helsinki isi PSP/IC harus mencakup : The aims,
method, anticipated benefits, and potential hazaards of the
study and the discomfort it may entail
Upaya Untuk Mengurangi Risiko
Protokol penelitian disusun berdasarkan kaidah-kaidah ilmiah
(scientific principles) dan data literatur yang memadai
Memberi peluang bahwa tujuan penelitian tercapai sehingga
pengorbanan subyek tidak sia-sia rasio risiko-manfaat
seimbang
Penyusunan kriteria inklusi dan ekslusi yang tepat
menghindarkan diikutsertakannya suyek/pasien yang berisiko
tinggi
Pemastian kualifikasi peneliti.
Kemampuan mengenali dan menangani berbagai dampak negatif
yang terjadi selama penelitian
Menghindar cacat dalam pelaksanaan penelitian data
penelitian tidak dapat dimanfaatkan risiko tanpa diimbangi
diperolehnya manfaat peneltian
Upaya Untuk Mengurangi Risiko
Pelaporan adverse event (Profil efek samping yang tidak
diketahui dengan pasti)
Penggunaan kontrasepsi
Uji klinis pengembangan obat baru menggunakan vulnerable
subject dan kemungkinan mendapat adverse event yang serius
(antara lain kecacatan janin) dihindari dengan menggunakan
kontrasepsi
Penjagaan kerahasiaan data risiko
Kehilangan pekerjaan
Kehilangan kesempatan mendapatkan promosi
Dikucilkan masyarakat, dll
Penggunaan inisial nama atau nomor subyek


Upaya Untuk Mengurangi Risiko
Pemeriksaan skrining fisik dan laboratorium untuk
memperkecil risiko pada subyek penelitian
Tidak mengulangi penelitian yang telah dikerjakan orang
Penelitian yang tidak menambah informasi baru untuk
pengembangan ilmu pengetahuan
Pengulangan boleh untuk tujuan promosi atau bagi mereka yang
sedang menyelesaikan pendidikan (ex. Spesialisasi)
Menghindari tindakan yang mengandung unsur paksaan
Seperti pemberian honor pada akhir penelitian pada saat subyek
merasakan keluhan, subyek tidak berani mengundurkan diri
karena takut kehilangan honor
Menghentikan penelitian sebelum waktunya
Penelitian dapat dihentikan begitu perbedaan yang bermakna
tercapai

Simpulan:
Pertimbangan risiko-manfaat merupakan bagian
penting dalam perlindungan keselamatan subyek
yang ikut penelitian Biomedis
Pertimbangan risiko-manfaat terdapat dalam 6
pasal Deklarasi Helsinki
Pelaku peneliti Biomedik yang menggunakan
subyek manusia dan komisi Etik perlu
memahami cara mendapatkan manfaat yang
maksimal dengan risiko sekecil mungkin bagi
subyek penelitian
Penelitian Kesehatan
Penelitian pengembangan kesehatan di Indonesia PP No. 39/1995 :
Penelitian dan Pengembangan kesehatan yang dilakukan terhadap manusia
harus memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga,
dan masyarakat yang bersangkutan. Karenanya penelitian kesehatan yang
mengikut-sertakan subyek manusia harus memperhatikan aspek etik dalam
kaitan menaruh hormat atas martabat manusia

Komisi Etik Penelitian melakukan kajian Etik protokol penelitian
penilaian etik atas pelaksanaan suatu penelitian kesehatan Mengeluarkan
persetujuan etik (Ethical clearance)
Komisi Etik Penelitian menjamin seluas mungkin perlindungan terhadap
calon subyek penelitian dan terlaksananya penelitian yang berkualitas
secara ilmiah dan etis penelitian
Komisi Etik Pelitian tingkat nasional, regional, institusional, lokal


3
2

Etika Penelitian
Penelitian yang berkaitan dengan
manusia & binatang:
Lolos Uji Komite Etik Penelitian
Informed Concent
Prosedur Pemanfaatan manusia
Prosedur lainnya (saat terjadi efek
samping)


3
3

ETHICAL CLEARENCE & INFORMED CONSENT
Ijin Komisi Etika Penelitian

Cara melakukan penelitian terhadap subyek

Rencana Tindakan Bila Terjadi Efek Samping
3
4

The Nuremberg Code
Jika dilakukan penelitian yang melibatkan manusia sebagai
subyek penelitian, maka subyek diberikan hak-hak:
1. Persetujuan sukarela dari orang tersebut
2. Harus diperhatikan kapasitasnya dalam memberikan
persetujuan tersebut
3. Manusia harus bebas dari pemaksaan
4. Perbandingan antara risiko dan manfaat
5. Usaha meminimalisasikan risiko dan bahaya
6. Peneliti harus qualified (kompeten) dengan menggunakan
desain riset yang dapat dipertanggung-jawabkan secara
ilmiah dan hukum
7. Kebebasan manusia subyek riset tersebut untuk menarik diri
kapan saja dari proses penelitian tersebut
3
5

Prinsip Hukum Ulpianus (Yuris Romawi)
Berbuat jujur (honeste vivere)
Tidak merugikan orang lain
(neminem laedere)
Memberikan kepada masing-masing
bagiannya (suum cuiq tribuere)

3
6

Kelengkapan dokumen untuk permohonan
persetujuan etik
Merupakan wewenang KEP untuk menetukan dokumen-
dokumen yang harus dilengkapi
Berkas permohonan persetujuan etik:
1. Surat usulan dari institusi
2. Protokol penelitian (pada beberapa komisi etik dalam bentuk
proposal)
3. Daftar tim penelitian beserta keahliannya
4. CV peneliti utama
5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari komisi ilmiah
6. Informed concent/Persetujuan Setelah Penjelasan (formulir dan
naskah penjelasannya)
7. Persetujuan etik dari lembaga lain (bila ada/telah mendapatkan
dari eti lembaga lain)
8. Kuisioner/pedoman wawancara (bila ada)
3
7

Integritas Peneliti
3
8

Integritas
Bermoral tinggi
Berperilaku baik
Jujur
Adil
Bekerja dengan sepenuh hati
Bertanggung jawab
3
9

Tanggung Jawab Akademisi PT:
Mepertahankan integritas akademik tertinggi dalam
menghasil karya-karya akademik

Menentang sekuat tenaga segala pelanggaran terhadap
integritas akademik

Menumbuh-kembangkan sikap & perilaku integritas
akademik & tanggung jawab sosial secara menyeluruh
sebagai bagian dari visi perguruan tinggi

4
0

PELANGGARAN ATAS
TANGGUNG JAWAB TERSEBUT
DAPAT DI KATEGORI KAN
SANGAT SERIUS (!)
4
1

Mengapa Sangat Serius?
Dalam Skala Individu

Tidak menghargai orang lain
Tidak jujur & bertanggung-jawab
Tidak produktif / malas
Kapasitas hati bersih/unprejudice: minimal
Arogan karena tidak faham hidup tergantung
orang lain

Dalam Skala Makro/Jangka Panjang

Kemandegan pemahaman alam
Budaya jalan pintas & menipisnya rasa keadilan
Hancurnya moral bangsa
4
2

SALAH SATU
PELANGGARAN TERSEBUT
DISEBUT
PLAGIARISM
4
3

1. Plagiarism
(Latin) Plagiarius = Penculik

Mencuri dan memanfaatkan produk fikir &
ucapan-ucapan orang lain seperti miliknya
sendiri (Webster Dictionary)

Plagiat adalah kegiatan pencurian karya
intelektual, baik berupa ucapan, tulisan,
maupun media lain (FKM UI)

4
4

3 JENIS PLAGIAT
4
5

a. Pemalsuan
Mengambil ide atau data orang lain & menyatakan
sebagai milik sendiri

Melakukan publikasi dari satu sumber berulang kali
dengan perubahan yang hampir tidak berarti

Mengkopi materi yang telah diterbitkan termasuk dari
internet

Melakukan duplikasi dari proyek penelitian orang lain
yang telah selesai

Membeli makalah dari pedagang ilmu

4
6

b.Cut-and-Paste (Pencurian)

Mengkombinasikan sana & sini tanpa
menyebutkan sumbernya

Dan seringkali Nggak ngerti sendiri jadinya

Menulis dengan mengambil sebagian/secara
keseluruhan hasil penelitian orang lain

Membuat proposal dengan mengambil ide orang lain

4
7

c. Tdk Mencantum Sumber

Membuat kutipan .... tapi lupa(!) mengutip
sumbernya

Menuliskan sebagai Daftar Pustaka tetapi
tidak ada hubungan dengan tulisan yang
dibuat

Merubah alinea milik orang lain tetapi masih
menggambarkan fikiran orang tersebut secara
jelas, tetapi lupa menyebutkannya

4
8

CONTOH-CONTOH
Kelas Kakap
Seluruh karya penelitiandicuri

Kelas Teri (yang dibiarkan akan menjadi
kelas kakap)
Umumnya Bab Kepustakaan
Lebih sering lagi: alinea yang dicuri
4
9

Indikasi Plagiat
Format penyajian berubah dari satu bab ke bab yang lain

Gaya penulisan yang berubah dari satu bab ke bab yang
lain

Referensi yang digunakan terbatas sampai tahun
tertentu (2002 dibuat, ref hanya sampai 1999)

Referensi terlalu tua (diatas 5 tahun)

Nggak nyambung tulisan dengan skills penulis
5
0

2. Falsification
Mengubah atau membuat laporan dengan data
yang tidak benar

Mengulang pelaksanaan penelitian sampai
ditemukan hasil yang diinginkan
5
1

3. Conflict of Interest
Dalam suatu penelitian terdapat beberapa
kepentingan:

Kepentingan penyandang dana (financial support)

Kepentingan ilmu pengetahuan (scientific)

Kepentingan pendidikan (academic)

Kepentingan institusi (institutional
5
2

Memahami Hal Hal yang Berkaitan
dengan Peulisan Ilmiah
Pemilik Data
Siapa Principal Investigator/Ketua Pelaksan Studi
Ide Siapa?
Sumber Dana?

Data hasil penelitian Intelectual property

Hal yang penting: kesepakatan sebelum
pelaksanaan penelitian mengenai
kepemilikan data
5
3

Pengarang dalam Publikasi Ilmiah

Penelitian dapat dianggap menjadi ilmu pengetahuan publikasi

Publikasi:
Oral (seminar, konferensi, konggres)
Tertulis (buku, tesis, disertasi, monogram, jurnal ilmiah)

Jurnal ilmiah primary scientific publication cara publikasi yang
reliabel

Penulis utama: principal investigator (PI)/orang yang berkontribusi
secara bermakna

Penulis kedua dst / Co Authors peneliti & pembantu peneliti sesuai
contrribusi

Nama institusi, siapa saja yang memberikan bantuan substansial pada
penelitian ucapan terimakasih


5
4

Memahami Hal Hal yang Berkaitan
dengan Etika Penulisan Ilmiah
Patokan Umum yang harus diketahui peneliti:
Makalah tidak boleh dipublikasi dua kali

Tidak dibenarkan mempublikasi suatu makalah di dua tempat

Bila peneliti ingin mempublikasikan makalahnya, padahal makalah
tersebut telah diterbitkan oleh suatu majalah mendapat ijin tertulis
lebih dahulu dari majalah pertama

Makalah yang sudah dibawakan dalam konggres/simposium & hendak
dipublikasikan dalam majalah penulis harus minta ijin secara tertulis
kepada panitia konggres

Bila diizinkan untuk dipublikasi, selanjutnya dalam makalah tersebut
ada keterangan catatan kaki yang menyatakan bahwa makalah ini
telah dibawakan dalam konggres/ pernah diterbitkan majalah lain




5
5

Kurang Etis bila:

Suatu hasil penelitian yang merupakan suatu kesatuan yang
utuh dipublikasikan menjadi beberapa makalah kecil dengan
tujuan agar kumnya menjadi banyak

Peneliti membuat berbagai makalah padahal data yang
digunakan sama saja & hanya diberi variasi/tambahan sedikit

Mengambil data orang lain, seperti tabel, grafik, foto, gambar
dsb minta ijin kepada penulisnya/disebutkan sumbernya

5
6

Memahami Hal Hal yg Berkaitan
dengan Etika Penulisan Ilmiah
Reviewer membantu editor dlm mengambil
keputusan & membantu penulis dlm menyampaikan
hasil temuannya secara ilmiah & benar

Reviewer harus memiliki integritas yang tinggi,
ahli/ilmuwan, berwawasan luas, teliti, tepat waktu
dalam melaksanakan tugas, saling menghargai, sopan
santun & memberi masukan yang membangun.

Anggota Tim Reviewer:
Anggota Tim Editor
Anggota ad Hoc
5
7

Masalah dalam Etika Reviewer:

Adanya conflict of interest

Menjaga kerahasian informasi

Staf & keuangan yang tidak memadai

Sarana & prasarana yang kurang memadai (contoh:
ruangan penyimpanan dokumen kurang memadai)

5
8

Tanggung Jawab Setelah
Penelitian
5
9

1. Pendahuluan
Etik penelitian sebagian besar membahas masalah
yang berkaitan dengan perlindungan terhadap manusia
yang diikutsertakan dalam penelitian.

Perlu mendapat perhatian apa yang terjadi setelah
penelitian selesai?.

Para peneliti wajib berusaha agar hasil penelitiannnya
dapat dimanfaatkan khususnya bagi peserta
penelitian & masyarakat dari mana subjek berasal.
6
0

Beberapa Issue Yang Perlu Mendapat Perhatian:
Kelanjutan dari yankes (yang telah didapat
selama penelitian)

Manfaat & hasil penelitian bagi peserta dan
masyarakat

Tanggung jawab sponsor penelitian untuk
meningkatkan kemampuan setempat dalam
penelitian & yankes
6
1

2. Deklarasi Helsinki
Deklarasi Helsinki (amandemen Edinburg 2000):

Penelitian kesehatan hanya dapat dibenarkan bila ada kemungkinan yang
wajar bahwa masyarakat dimana penelitian itu dilaksanakan akan mendapat
manfaat dari hasil penelitian itu

Para peneliti harus berusaha, sebelum dimulainya penelitian agar
kemungkinan disediakannya intervensi yang efektif (hasil penelitian) dapat
dimanfaatkan untuk penduduk yang berpartisipasi dalam penelitian.

Bila hal itu tidak mungkin harus dijelaskan kepada komisi etik yang
menilai protokolnya

Ketentuan lain Deklarasi Helsinki:

Bahwa pada akhir penelitian, setiap pasien yang diikutsertakan dalam
penelitian, termasuk yang mendapatkan plasebo/kontrol harus mendapat
akses pada cara pencegahan, diagnostik/pengobatan terbaik yang ditemukan
dalam penelitian itu




6
2

3. Ketentuan CIOMS
(Council of International Organizations In Medical Sciences)
CIOMS mengeluarkan International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects (2002)
sebelum melaksanakan penelitian, sponsor & peneliti harus
melakukan segala upaya agar:

Peneliti memperhatikan kebutuhan kesehatan & prioritas
penduduk/masyarakat di tempat penelitian akan
dilaksanakan.

Setiap intervensi, produk atau pengetahuan yang
dihasilkan akan disediakan secara wajar untuk
kesejahteraan penduduk/masyarakat tersebut.
6
3

Butir2 tsb dimaksudkan agar sponsor/peneliti dari
negara/masyarakat yg relatif lebih makmur tidak
mengeksploitasi negara/masyarakat yg lebih miskin

Pedoman lain dikeluarkan CIOMS: International Guidelines
for Ethical Review of Epidemiological Studies (1991),
memuat ketentuan sbb:

Bila hasil penelitian dapat dimanfaatkan untuk memperbaiki
kesehatan masyarakat, hasil tersebut harus dikomunikasikan
kpd pejabat kesehatan yg bertanggung jawab/pihak yg dapat
memanfaatkan hasil tsb.

Selama pelaksanaan penelitian, khususnya di negara
berkembang, perlu diusahakan agar petugas kesehatan
setempat mendapat kesempatan meningkatkan ketrampilanny
shg bila penelitian selesai ada sesuatu yg berharga yg
ditinggalkan.


6
4

4. Pedoman Etik Dlm Penelitian Vaksin HIV
(UNAIDS 2000)
Dlm Uji Coba Vaksin, UNAIDS (Joint United Nations Programme
on HIV/AIDS) telah mengeluarkan beberapa pertimbangan yg
scr umu jug berlaku ntuk uji coba vaksin/obat lainnya:

Setiap vaksi HIV yg terbukti aman & efektif sert penegtahuan &
manfaat lain yg dihasilkan peneliti, harus dapat dimanfaatkan
secepatnya bagi semua peserta penelitian & penduduk lainnya yg
rentan thdp HIV. Rencana sudah disiapkan pd tahap pertama
pengembangan vaksi agar terjamin penyediaannnya.

Perlu dikembangkan kebijakan untuk peningkatan kemampuan
negara & masyarakat di negara berkembang agar mereka mampu
berdiri sendiri dlm pengembangan vaksin, melaksanakan kajian
ilmiah & etik, serta bertindak sbg mitra sejajar dng sponsor dlm
suatu proses kerjasama.




6
5

Contoh: Kasus 1
Suatu uji coba vaksi Hepatitis A di Thailand.
Penelitian ini mengikutsertakan 40.000 murid
sekolah dasar dimana Hepatitis A adalah endemik.
Vaksin ini ternyata bermanfaat, namun harganya
terlalu tinggi, sehingga tidak dapat dimasukkan dlm
program imunisasi. Hasil penelitian terutama
bermanfaat bagi turis asing yg akan berkunjung ke
negara berkembang.
6
6

Contoh: Kasus 2
Uji coba malarone sebagai profilaksis malaria di
Irian Jaya. Penelitian ini mengikutsertakan
transmigran dari jawa yg ditempatkan di suatu
daerah hiperendemik malaria. Malaron ternyata
dapat mencegah malaria, baik falciparum
maupun vivax, namun harganya terlalu mahal
untuk penduduk. Manfaat teruatama untuk turis
asing ke negara dimana malaria adalah endemik.
Namun selama penelitian (dan juga sesudahnya)
penduduk mendapat pelyanan kesehatan yg lebih
baik karena berpartisipasi dlm penelitian ini.
6
7

Contoh: Kasus 3
Uji coba vaksin HIB di Lombok. Vaksin ternyata
juga bermanfaat untuk menurunkan pneumonia
& meningitis, namun harganya terlalu mahal,
sehingga belumbisa dimasukkan dlm program
imunisasi.
6
8

Kesimpulan
Peneliti & sponsor yg melaksanakan penelitian pd penduduk yg
berpenghasilan rendah/akses terbabtas pd yankes punya
tanggung jawab untuk memperbaiki keadaan.

Intervensi yg efektif yg ditemukan dlm penelitian perlu
disediakan scr wajar bg peserta penelitian &
masyarakat/penduduk yg telah berpartisipasi dlm penelitian.

Hasil penelitian perlu diinformasikan kpd pejabat kesehatan &
masyarakat lainnya yg dapat memanfaatkannya.

Pd akhir penelitian, masyarakat setempat harus ditinggalkan
dlm keadaan yg lebih baik antar lain krn peningkatan
kemampuan tenaga kesehatan setempat.


6
9

Alhamdulillah
Terimakasih
7
0

Informed concent
Concent Consentio (Latin) Persetujuan memberi
wewenang kepada seseorang untuk melakukan sesuatu
terhadap dirinya
Informed concent (IC): Persetujuan yang diberikan oleh
pasien/subyek penelitian tentang segala tindakan /perlakuan
yang hendak dilakukan terhadap dirinya, setelah memperoleh
penjelasan adequat dari tenaga kesehatan atau pelaksana
penelitian
7
1

Unsur-Unsur Informed Concent
Unsur informasi
Risiko dan manfaat
Alternatif dari partisipasi
Perlindungan kesehatan
Kompensasi untuk kecelakaan
Penghubung (Contact persons)
Partisipasi sukarela (Voluntary participation)

7
2

Peniadaan Concent
Diatur dalam peraturan MENKES, KEP dapat menyetujui prosedur
concent yang tidak memasukkan sebagian atau semua unsur-unsur
IC, atau meniadakan persyaratan untuk mendapatkan IC
KEP menemukan dan mendokumentasikan:
Penelitian memiliki risiko minimal terhadap subyek
Peniadaan tidak akan memberi pengaruh buruk bagi hak dan
kesejahteraan subyek
Penelitian praktis tidak dapat dilakukan ntanpa peniadaan
tersebut
Jika perlu, subyek akan diwawancara diberi informasi
tambahan yang berhubungan setelah berpartisipasi dalam studi
tersebut
7
3