INGENIERA EN

BIOTECNOLOGA
GESTIN DE CALIDAD

GEC-CV
REV00




DIRECTORIO

Lic. Emilio Chuayffet Chemor
Secretario de Educacin Pblica

Dr. Fernando Serrano Migalln
Subsecretario de Educacin Superior

Dr. Gustavo Flores Fernndez
Coordinador de Universidades Politcnicas





















PGINA LEGAL

Participantes

Dr. Manuel Alejandro Lizardi Jimnez- Universidad Politcnica de Quintana Roo.
Mtra. Karen Dyrcee Sarmiento Marruffo - Universidad Politcnica de Quintana Roo.
Mtro. Francisco Javier Vicente Magueyal- Universidad Politcnica de Pnjamo.
Mtro. Jos Luis Rivera Corona- Universidad Politcnica de Morelos.














Primera Edicin: 2013


DR 2013 Coordinacin de Universidades Politcnicas.
Nmero de registro:
Mxico, D.F.

ISBN-----------------



NDICE


INTRODUCCIN ......................................................................................................................................... 1
PROGRAMA DE ESTUDIOS ......................................................................................................................... 2
FICHA TCNICA .......................................................................................................................................... 3
INSTRUMENTOS DE EVALUACIN ............................................................................................................. 9
GLOSARIO ................................................................................................................................................ 15
BIBLIOGRAFA .......................................................................................................................................... 20

1

INTRODUCCIN
Existen distintas concepciones sobre la calidad, pero una definicin muy bsica e intuitiva es
la que identifica la calidad con mejorar o hacer bien las cosas. De una forma u otra esta
preocupacin y el esfuerzo asociado a ella siempre han estado presentes a lo largo de la
historia, permitiendo el progreso econmico, social y cientfico. Es verdad que la
preocupacin por la calidad, y ms especficamente por la utilizacin de instrumentos
formales de gestin de la calidad, es todava reciente en el sector productivo y an queda
bastante camino por recorrer, pero cada da que pasa es mayor la conciencia entre los
equipos gestores de las organizaciones de que las herramientas de la calidad son
fundamentales para garantizar una accin social adecuada a las necesidades de la
sociedad.
En el mbito de la gestin de las organizaciones, los primeros planteamientos de la calidad
surgen con los principios cientficos de la organizacin y divisin del trabajo de comienzos
del siglo XX (taylorismo, fordismo), y su aplicacin a los procesos de produccin en cadena
para aumentar la produccin y abaratar costes, tratando de mejorar la eficiencia
empresarial. Este modelo se caracterizaba principalmente por la especializacin de cada
operario, una clara separacin de las funciones de planificacin, ejecucin y control y la
existencia de detalladas normas y regulaciones sobre cmo debe operar el sistema o la
organizacin.
La participacin de numerosas personas en los procesos de produccin, cada una
ocupndose de tareas diferentes, oblig no obstante a establecer algunos controles que
permitieran garantizar la calidad final de los productos, establecindose entonces la
inspeccin de la calidad al final del proceso de produccin, con el fin de detectar qu
productos son defectuosos y separarlos del resto.
Sin embargo, para garantizar la calidad de los productos, en lugar de inspeccionarla al final
del proceso de produccin, pareca ms razonable indagar sobre las razones de que algunos
productos presentaran defectos.
El concepto de calidad evoluciona entonces hacia la idea del control de la calidad que,
mediante la aplicacin de tcnicas estadsticas, ayuda a identificar los posibles errores y sus
causas en el propio proceso de produccin y a corregirlos, intentando reducir la variabilidad
del mismo.
En esta asignatura la primera unidad comienza por establecer los enfoques de la gestin de
calidad; en la segunda unidad se introducen los sistemas normativos de gestin de la
calidad medioambiental definiendo los sistemas de certificacin; La tercera unidad
presenta los requisitos para un sistema de gestin de la Inocuidad de alimentos, as mismo
las referencias normativas que debe implementar una organizacin. Por ltimo en la cuarta
unidad se interpretan las buenas prcticas en la produccin de productos biotecnolgicos
en la Industria.

2

PROGRAMA DE ESTUDIOS
Presenci al
NO
Presenci al
Presenci al
NO
Presenci al
Al completar la unidad de aprendizaje el alumno ser
capaz de:
* Describir la gestin de la calidad comprendiendo los
problemas asociados a una conceptualizacin parcial.
*Distinguir los principios, prcticas y tcnicas
inherentes a cada enfoque de Gestin de la Calidad.
* Discutir las competencias que deben poseer los
especialistas en calidad con el cambio de enfoques de
Gestin de la Calidad, as como las responsabilidades
que asumen en una organizacin.
Al completar la unidad de aprendizaje el alumno ser
capaz de:
*Explicar en qu consiste un sistema de gestin
medioambiental y sus paralelismos con los sistemas
normativos de gestin de la calidad.
*Definir los sistemas de certificacin de la gestin
medioambiental, especialmente la norma ISO 14001.
*Realizar un diseo completo de los requisitos que
debe conjugar un Sistema de Gestin
Medioambiental, as como el proceso a seguir para su
implementacin.
Resolver situaciones
problemticas
Al completar la unidad de aprendizaje el alumno ser
capaz de:
* Presentar los requisitos para un sistema de gestin
de la inocuidad de los alimentos cuando una
organizacin en la cadena alimentaria necesita
demostrar su capacidad para controlar los peligros y
asegurar que el alimento es inocuo.
* Emplear las referencias normativas que permite a
una organizacin implementar medidas de control
para la inocuidad de alimentos en una organizacin.
Al completar la unidad de aprendizaje el alumno ser
capaz de:
* Describir los aspectos bsicos en la aplicacin de las
Buenas Prcticas en la fabricacin de un producto
biotecnolgico.
Al completar la unidad de aprendizaje el alumno ser
capaz de:
* Interpretar un sistema de gestin de la calidad en la
industria biotecnolgica, aumentando la seguridad de
los productos para propiciar un ambiente de xito en
toda la organizacin. .
Al completar la unidad de aprendizaje el alumno ser
capaz de:
* Inspeccionar sistemas de gestin de calidad y
buenas prcticas de fabricacin en la industria
biotecnolgica y farmacutica.
15 0 30 15
BIBLIOGRAFA BSICA BIBLIOGRAFA BSICA
TTULO: GESTIN DE LA CALIDAD: CONCEPTOS, ENFOQUES, MODELOS Y SISTEMAS.
AUTOR: CAMISN C.; CRUZ S.; GONZALEZ T.
AO: 2007
EDITORIAL O REFERENCIA: PEARSON PRENTICE HALL
LUGAR Y AO DE LA EDICIN ESPAA, 2007.
ISBN O REGISTRO: 978-8425-4262-1
TTULO: INTRODUCCIN A LA GESTIN DE LA CALIDAD
AUTOR: Velasco Snchez, Juan; Campins Masriera, Juan Antonio,
AO: 2005
EDITORIAL O REFERENCIA: Ediciones Pirmide, S.A.
LUGAR Y AO DE LA EDICIN Mxico, 2005.
ISBN O REGISTRO: 9788436819991
TTULO: GESTIN DE LA CALIDAD
AUTOR: Camison Csar, Gonzalez Tomas, Cruz Sonia
AO: 2006
EDITORIAL O REFERENCIA: Pearson
LUGAR Y AO DE LA EDICIN Mxico, 2006
ISBN O REGISTRO: 9788420542621
BIBLIOGRAFA COMPLEMENTARIA BIBLIOGRAFA COMPLEMENTARIA
TTULO: LA GESTIN POR CALIDAD TOTAL EN LA EMPRESA MODERNA
AUTOR: Ruiz-Canela Lpez, Jos.
AO: 2007
EDITORIAL O REFERENCIA: Ra-Ma Editorial, S.A.
LUGAR Y AO DE LA EDICIN Espaa, 2007
ISBN O REGISTRO: 9788478975921
TTULO: INTRODUCCIN A LA ISO 14001 EN UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
AUTOR: Marilyn R. Block.
AO: 2008
EDITORIAL O REFERENCIA: FC Editorial
LUGAR Y AO DE LA EDICIN Espaa, 2008.
ISBN O REGISTRO: 84-96743-18-7
TTULO: GESTIN DE LA CALIDAD EN PROCESOS DE SERVICIOS Y PRODUCTIVOS
AUTOR: Jos Claudio Cenobio Mndez Garca, David Jaramillo Vigueras,
AO: 2006
EDITORIAL O REFERENCIA: Instituto Politcnico Nacional
LUGAR Y AO DE LA EDICIN Mxico, 2006
ISBN O REGISTRO: 9703603068
El alumno realizar su
ensayo durante las horas
tericas no presenciales.
NA NA
Pizarrn, Plumones,
Borrador y apoyos
audiovisuales
Libros para consulta
Can electrnico y
laptop
Can electrnico y
laptop
Unidad 3. Sistema de gestin de la
Inocuidad de alimentos en una
organizacin.
Conferencia
preguntas
confirmacin
reformulacin
Mapa conceptual
Investigacin y
demostraciones
Resolver situaciones
problemticas
NA NA
Pizarrn, Plumones,
Borrador y apoyos
audiovisuales
Libros para consulta
Can electrnico y
laptop
4 0 8
0 8 4 Documental
Rbrica para el ensayo acerca de
los sistemas de certificacin de
la gestin medioambiental.
4
Conferencia
Lectura comentada

preguntas
confirmacin
reformulacin
Resmenes
Investigacin y
demostraciones
Resolver situaciones
problemticas
X NA NA NA NA
Pizarrn, Plumones,
Borrador y apoyos
audiovisuales
Libros para consulta
Unidad 4. Las buenas prcticas en la
produccin de productos biotecnolgicos en
la Industria.
Unidad 1. Enfoques de Gestin de la
Calidad.
X
ED1. Exposicin acerca de las
competencias y las responsabilidades
de los especialistas en calidad
Gestin de la Calidad, y las
responsabilidades que asumen en
una organizacin.
EP1. Ensayo acerca de los sistemas
de certificacin de la gestin
medioambiental.
Unidad 2. Sistemas normativos de gestin
de la calidad medioambiental.
Actividad focal
introductoria
Discusin guiada
Preguntas
Sealizaciones
Confirmacin
Reformulacin
Repeticin
Resmenes
Mapa conceptual
Lectura comentada
Conferencia
preguntas
confirmacin
reformulacin
Investigaciones y
demostraciones
X
UNIVERSIDADES PARTICIPANTES: Uni versi dad Pol i tcni ca de Qui ntana Roo, Uni versi dad Pol i tcni ca de Pnj amo, Uni versi dad Pol i tcni ca del Val l e de Tol uca
FECHA DE EMISIN: 31 de enero de 2012
TOTAL DE HORAS
NA NA
PARA LA ENSEANZA
(PROFESOR)
PARA EL
APRENDIZAJE
(ALUMNO)
AULA LABORATORIO OTRO
3
PRCTICA
TERICA PRCTICA
TCNICA INSTRUMENTO
Pizarrn, Plumones,
Borrador y apoyos
audiovisuales
Libros para consulta
Can electrnico y
laptop
3 0 6
CONTENIDOS PARA LA FORMACIN ESTRATEGIA DE APRENDIZAJE EVALUACIN
OBSERVACIN
UNIDADES DE APRENDIZAJE RESULTADOS DE APRENDIZAJE EVIDENCIAS
TECNICAS SUGERIDAS ESPACIO EDUCATIVO
PROYECTO
MOVILIDAD FORMATIVA
MATERIALES
REQUERIDOS
EQUIPOS
REQUERIDOS
NOMBRE DE LA ASIGNATURA: GESTIN DE CALIDAD
PROGRAMA DE ESTUDIO
DATOS GENERALES
NOMBRE DEL PROGRAMA EDUCATIVO: Ingeni er a en Bi otecnol og a
OBJETIVO DEL PROGRAMA EDUCATIVO:
Formar profesi oni stas l deres al tamente competentes en l a apl i caci n y gesti n de procesos bi otecnol gi cos que i ncl uyan l a propagaci n y escal ami ento de organi smos de i nters i ndustri al , as como el domi ni o de l as tcni cas anal ti cas para el control , eval uaci n y segui mi ento de l os procesos con una sl i da formaci n
en i ngeni er a y l as ci enci as de l a vi da, para apoyar l a toma de deci si ones en materi a de Apl i caci n, control y di seo de procesos bi otecnol gi cos i ndustri al es; adems de ser profesi oni stas responsabl es con su ambi ente y entorno producti vo y soci al .
TOTAL HRS. DEL CUATRIMESTRE: 60 hrs
CLAVE DE LA ASIGNATURA: GEC-CV
OBJETIVO DE LA ASIGNATURA: El al umno ser capaz de eval ar l os factores cr ti cos de l a cal i dad en l as reas de competenci a l aboral apl i cando l os conceptos de l a fi l osof a de mej ora conti nua.
El alumno preparar su
exposicin durante las
horas tericas no
presenciales.
ED1. Exposicin acerca de los
requisitos para un sistema de gestin
de la inocuidad de los alimentos
cuando una organizacin en la
cadena alimentaria necesita
demostrar su capacidad para
controlar los peligros y asegurar que
el alimento es inocuo.
Gua de observacin para la
exposicin acerca de los
requisitos para un sistema de
gestin de la inocuidad de los
alimentos cuando una
organizacin en la cadena
alimentaria necesita demostrar
su capacidad para controlar los
peligros y asegurar que el
alimento es inocuo.
EC1. Cuestionario acerca de las
buenas prcticas de fabricacin en la
industria biotecnolgica y
farmacutica.
Lectura
Investigacin
documental
Investigaciones y
demostraciones
Gua de observacin para la
exposicin acerca de las
competencias y las
responsabilidades que asumen
los especialistas de calidad en
una organizacin.
Documental
Cuestionario acerca de las
buenas prcticas de fabricacin
en la industria biotecnolgica y
farmacutica.
El alumno investigar
acerca de la gestin de
calidad.
El alumno resolver
cuestionario durante las
horas tericas no
presenciales.
X NA NA NA NA Documental
El alumno investigar y
preparar una exposicin
en las horas tericas no
presenciales.
4 0 8 4
4
NA Campo NA


3


FICHA TCNICA
GESTIN DE CALIDAD


Nombre: GESTIN DE CALIDAD
Clave: GEC-CV
Justificacin:
Esta asignatura permitir al alumno proponer sistemas de gestin de la
calidad para las industrias del ramo biotecnolgico.
Objetivo:
El alumno ser capaz de evaluar los factores crticos de la calidad en
las reas de competencia laboral aplicando los conceptos de la filosofa
de mejora continua.
Habilidades:
Honestidad, respeto a los dems, responsabilidad, igualdad,
solidaridad.
Competencias
genricas a
desarrollar:
Capacidades para anlisis y sntesis.
Para aprender a resolver problemas.
Para aplicar los conocimientos en la prctica.
Para trabajar en forma autnoma y en equipo.

Capacidades a desarrollar en la asignatura Competencias a las que contribuye la
asignatura
Utilizar herramientas estadsticos
para el cumplimiento de estndares
de calidad de productos
biotecnolgicos mediante el anlisis
de registros
Documentar los procesos
biotecnolgicos para asegurar el
cumplimiento de estndares de
calidad utilizando la informacin
generada durante la operacin de
procesos.
Supervisar el cumplimiento de los
estndares para procesos
Controlar la calidad de los productos
biotecnolgicos para mantener la
competitividad de la empresa
utilizando la poltica de calidad.

4

biotecnolgicos mediante el
aseguramiento de la calidad de la
empresa.
Verificar el cumplimiento de los
estndares de seguridad e higiene
para procesos biotecnolgicos a
travs de la normatividad vigente.

Estimacin de tiempo
(horas) necesario para
transmitir el aprendizaje al
alumno, por Unidad de
Aprendizaje:
Unidades de
aprendizaje
HORAS TEORA HORAS PRCTICA

presencial
No
presencial

presencial
No
presenci
al
Unidad 1. Enfoques de
Gestin de la Calidad.
3 0 6 3
Unidad 2. Sistemas
normativos de gestin
de la calidad
medioambiental.
4 0 8 4

Unidad 3. Sistema de
gestin de la Inocuidad
de alimentos en una
organizacin.
4 0 8 4
Unidad 4. Las buenas
prcticas en la
produccin de
productos
biotecnolgicos en la
Industria.
4 0 8 4
Total de horas por
cuatrimestre:
60
Total de horas por semana: 3
Crditos: 4









5
















DESARROLLO DE LA PRIMERA UNIDAD DE APRENDIZAJE


Nombre de la asignatura:
Gestin de Calidad

Nombre de la Unidad de
Aprendizaje:
Enfoques de Gestin de la Calidad.
Nmero: 1 Duracin (horas) : 12

Resultado de
aprendizaje:

*Describir la gestin de la calidad comprendiendo los problemas
asociados a una conceptualizacin parcial.
*Distinguir los principios, prcticas y tcnicas inherentes a cada enfoque
de Gestin de la Calidad.
* Discutir las competencias que deben poseer los especialistas en calidad
con el cambio de enfoques de Gestin de la Calidad, as como las
responsabilidades que asumen en una organizacin.
Requerimientos (Material
o equipo):
Pizarrn, plumones, borrador, apoyos audiovisuales, libros de consulta.
Actividades a desarrollar en la unidad:
El alumno investigar y realizar un cuestionario acerca de los principios, prcticas y tcnicas
inherentes a cada enfoque de Gestin de la Calidad.
El alumno preparar su exposicin durante las horas tericas no presenciales.
Evidencias a las que contribuye el desarrollo de la unidad:
ED1. Exposicin acerca de las competencias y las responsabilidades de los especialistas en calidad
Gestin de la Calidad, y las responsabilidades que asumen en una organizacin.


6


























DESARROLLO DE LA SEGUNDA UNIDAD DE APRENDIZAJE

Nombre de la asignatura:
Gestin de Calidad

Nombre de la Unidad de
Aprendizaje:
Sistemas normativos de gestin de la calidad medioambiental.
Nmero: 2 Duracin (horas) : 16
Resultado de
aprendizaje:
*Explicar en qu consiste un sistema de gestin medioambiental y sus
paralelismos con los sistemas normativos de gestin de la calidad.
* Definir los sistemas de certificacin de la gestin medioambiental,
especialmente la norma ISO 14001.
*Realizar un diseo completo de los requisitos que debe conjugar un
Sistema de Gestin Medioambiental, as como el proceso a seguir para su
implementacin.
Requerimientos (Material
o equipo):
Pizarrn, Plumones, borrador y apoyos audiovisuales, libros de consulta.
Actividades a desarrollar en la unidad:
El alumno realizar su ensayo durante las horas tericas no presenciales.
Evidencias a las que contribuye el desarrollo de la unidad:
EP1. Ensayo acerca de los sistemas de certificacin de la gestin medioambiental, especialmente la
norma ISO 14001.
EP2. Diseo completo de los requisitos que debe conjugar un Sistema de Gestin Medioambiental, as
como el proceso a seguir para su implementacin.

7
























DESARROLLO DE LA TERCERA UNIDAD DE APRENDIZAJE

Nombre de la asignatura:
Gestin de Calidad.

Nombre de la Unidad de
Aprendizaje:
Sistema de gestin de la Inocuidad de alimentos en una organizacin.
Nmero: 3 Duracin (horas) : 16
Resultado de
aprendizaje:
* Presentar los requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad de
los alimentos cuando una organizacin en la cadena alimentaria necesita
demostrar su capacidad para controlar los peligros y asegurar que el
alimento es inocuo.
* Emplear las referencias normativas que permite a una organizacin
implementar medidas de control para la inocuidad de alimentos en una
organizacin.
Requerimientos (Material
o equipo):
Pizarrn, Plumones, borrador, apoyos audiovisuales,
Actividades a desarrollar en la unidad:
El alumno investigar y preparar una exposicin en las horas tericas no presenciales.
Evidencias a las que contribuye el desarrollo de la unidad:
ED1. Exposicin acerca de los requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

8
























DESARROLLO DE LA CUARTA UNIDAD DE APRENDIZAJE

Nombre de la asignatura:
Gestin de Calidad

Nombre de la Unidad de
Aprendizaje:
Las buenas prcticas en la produccin de productos biotecnolgicos en la
Industria.
Nmero: 4 Duracin (horas) : 16
Resultado de
aprendizaje:
* Describir los aspectos bsicos en la aplicacin de las Buenas Prcticas
en la fabricacin de un producto biotecnolgico.
* Interpretar un sistema de gestin de la calidad en la industria
biotecnolgica, aumentando la seguridad de los productos para propiciar
un ambiente de xito en toda la organizacin.
* Inspeccionar sistemas de gestin de calidad y buenas prcticas de
fabricacin en la industria biotecnolgica y farmacutica.
Requerimientos (Material
o equipo):
Pizarrn, Plumones, borrador y apoyos audiovisuales, libros de consulta.
Actividades a desarrollar en la unidad:
El alumno investigar acerca de la gestin de calidad para elaboracin de un ensayo las horas tericas
no presenciales.
El alumno resolver cuestionario durante las horas tericas no presenciales.
Evidencias a las que contribuye el desarrollo de la unidad:
EP1. Ensayo acerca de la interpretacin de un sistema de gestin de calidad en la industria
biotecnolgica.
EC1. Cuestionario acerca de las buenas prcticas de fabricacin en la industria biotecnolgica y
farmacutica.

9


















































10



Contiene los siguientes instrumentos de evaluacin sumativa:

*Gua de observacin para exposicin acerca de las
competencias y las responsabilidades que asumen los
especialistas de calidad en una organizacin.
ED1, UA1
*Rbrica para ensayo acerca de los sistemas de
certificacin de la gestin medioambiental.
EP1, UA2
*Gua de observacin para exposicin acerca de los
requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad
de los alimentos.
ED1, UA3
*Cuestionario acerca de las buenas prcticas de
fabricacin en la industria biotecnolgica y
farmacutica.
EC1, UA4























INSTRUMENTOS DE EVALUACIN


Logotipo de
la
Universidad

11




ASIGNATURA: GEC-CV FECHA:
UNIDAD DE APRENDIZAJE: I. ENFOQUES DE GESTIN DE LA CALIDAD.
MATRICULA : CUATRIMESTRE:
ALUMNO: GRUPO:


INSTRUCCIONES
Revisar los documentos o actividades que se solicitan y marque en los apartados SI cuando la evidencia a evaluar se cumple; en caso contrario marque NO.
En la columna OBSERVACIONES ocpela cuando tenga que hacer comentarios referentes a lo observado.
Valor del
reactivo
Caracterstica a cumplir (Reactivo)
CUMPLE
OBSERVACIONES
SI NO
3%
Presentacin: Nombre de la escuela (logotipo), Programa
Educativo, Asignatura, Profesor, Alumno(s), Matricula(s),
Grupo, Lugar y fecha.

7%
Esquema de diapositiva. Colores y tamao de letra
apropiada. Sin saturar las diapositivas de texto.

15%
Argumentacin, vocabulario tcnico y presentacin con
secuencia lgica/ordenada.

40 %
Contenido. Describe claramente las competencias y
funciones que asume un especialista de calidad en una
organizacin.

15% Utiliza las diapositivas como apoyo y no lectura total.
10% Ortografa (cero errores ortogrficos).
5% Menciona las referencias consultadas.
5% Presentacin y arreglo personal.


________________________
Nombre y firma del Profesor





GUA DE OBSERVACIN PARA EXPOSICIN
ACERCA DE LAS COMPETENCIAS Y LAS
RESPONSABILIDADES QUE ASUMEN LOS
ESPECIALISTAS DE CALIDAD EN UNA
ORGANIZACIN (ED1)

Logotipo de
la
Universidad

12

RBRICA PARA ENSAYO ACERCA DE LOS SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE LA GESTIN MEDIOAMBIENTAL. (EP1)

ASIGNATURA: GEC-CV FECHA:
UNIDAD DE APRENDIZAJE: II. Sistemas normativos de gestin de la calidad
medioambiental.
MATRICULA: GRUPO:
ALUMNO: CUATRIMESTRE:

Aspecto a
evaluar
Competente
10
Independiente
9
Bsico avanzado
8
Bsico umbral
7
Insuficiente
NA
Contenido de
la informacin
40%
En el ensayo se identifican
los sistemas normativos de
gestin medio ambiental
orientados a la certificacin.
El ensayo define el sistema
de gestin medioambiental,
desarrolla los sistemas de
gestin medio ambiental,
menciona las ventajas e
inconvenientes de los
modelos basados en la
certificacin.
En el ensayo se identifican
los sistemas normativos de
gestin medio ambiental
orientados a la certificacin.
El ensayo define el sistema
de gestin medioambiental,
desarrolla los sistemas de
gestin medio ambiental,
pero no menciona las
ventajas e inconvenientes de
los modelos basados en la
certificacin.
En el ensayo se identifican
los sistemas normativos de
gestin medio ambiental
orientados a la certificacin.
El ensayo define el sistema
de gestin medioambiental,
pero no desarrolla los
sistemas de gestin medio
ambiental, ni menciona las
ventajas e inconvenientes de
los modelos basados en la
certificacin.
En el ensayo se identifican
los sistemas normativos de
gestin medio ambiental
orientados a la certificacin.
El ensayo define el sistema
de gestin medioambiental,
pero carece de la
informacin de los modelos
basados en la certificacin.

En el ensayo no se
identifican los sistemas
normativos de gestin medio
ambiental orientados a la
certificacin.
Organizacin
de la
Informacin
20%
Toda la informacin es
pertinente y enfocada a los
sistemas de certificacin de
la gestin medioambiental,
incluye presentacin del
tema, introduccin,
desarrollo y conclusiones.
.
La mayor parte de la
informacin es pertinente.
Se present de manera
ordenada y relevante en
relacin al tema investigado.

La mayor parte de la
informacin en el ensayo es
pertinente. Sin embargo, no
siempre es presentada de
manera ordenada.

La mayor parte de la
informacin en el ensayo es
pertinente. Sin embargo la
organizacin no tiene lgica.

El trabajo no est articulado,
impide una lectura lgica. La
informacin que presenta no
es relevante.
Redaccin y
gramtica
30%
El ensayo carece de faltas de
ortografa y no tiene errores
de gramtica ni redaccin.

Demuestra dominio de las
reglas gramaticales, pero hay
uno dos errores en la
ortografa.
Demuestra cierto dominio de
las reglas gramaticales, pero
hay ms de 5 errores que
dificultan entender la
redaccin.



Carece del dominio de las
reglas gramaticales y existen
ms de 10 errores de
ortografa.

El trabajo muestra graves
faltas de ortografa y
problemas de redaccin.
Logotipo de
la
Universidad

13

Bibliografa
10%
Incluye tres o ms
referencias bibliogrficas.
Impresas y digitales.
Incluye dos referencias
bibliogrficas. Impresas y
digitales.
Incluye una referencia
bibliogrfica. Impresas.
Incluye slo referencias
digitales.
No menciona bibliografa
consultada.


14


INSTRUCCIONES
Revisar los documentos o actividades que se solicitan y marque en los apartados SI cuando la evidencia a evaluar se
cumple; en caso contrario marque NO. En la columna OBSERVACIONES ocpela cuando tenga que hacer
comentarios referentes a lo observado.
Valor del
reactivo
Caracterstica a cumplir (Reactivo)
CUMPLE
OBSERVACIONES
SI NO
ASPECTOS GENERALES
2% Puntualidad. En tiempo y forma.
2% Presentacin y arreglo personal.
2% Uso del tiempo y manejo de los espacios.
2% La expresin verbal es fluida y clara.
2% Utiliza diapositivas de apoyo.
CONTENIDO
4

0%
Dominio del contenido. Menciona los requisitos para un
sistema de gestin de la inocuidad de alimentos.

5% Vocabulario tcnico.
15%
Argumentacin slida presentada de manera clara y
precisa.

5% La presentacin del tema tiene una secuencia lgica.

____________________________
Nombre y firma del Profesor







GUA DE OBSERVACIN PARA EXPOSICIN
ACERCA DE LOS REQUISITOS PARA UN
SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE
ALIMENTOS (ED1)


ASIGNATURA: GEC-CV FECHA:
UNIDAD DE APRENDIZAJE: Sistema de gestin de la Inocuidad de alimentos en una
organizacin.
MATRICULA: GRUPO:
ALUMNO: CUATRIMESTRE:

Logotipo de
la
Universidad

15






Instrucciones: Resuelve las siguientes preguntas. (Valor 100% dentro del total de la
evidencia).

1.- Define que s entiende por Buenas Prcticas de Fabricacin.
2.- Explica el proceso que una Industria Biotecnolgica y/o farmacutica debe realizar para
implantar las buenas prcticas de fabricacin y alcanzar productos de calidad.
3.- Cul es el objetivo del Manual de BPF para la industria Farmacutica?
4.- Cules otros estndares interactan con el sistema de BPF?
5.- Menciona al menos 5 aspectos que una industria biotecnolgica requiere para verificar
el cumplimiento del sistema BPF ejecutando un programa de auditora permanente.
6.- Define que es una auditora y menciona que procesos involucra en un programa de BPF.



____________________________________
Nombre y firma del Profesor




CUESTIONARIO ACERCA DE LAS BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN EN LA INDUSTRIA
BIOTECNOLGICA Y FARMACETICA (EC1)


ASIGNATURA: GEC-CV FECHA:
UNIDAD DE APRENDIZAJE: IV. Las buenas prcticas en la produccin de productos biotecnolgicos
en la Industria.
MATRICULA : CUATRIMESTRE:
ALUMNO: GRUPO:

Logotipo de
la
Universidad

16

GLOSARIO

Terminologa general:
Producto: resultado de un proceso.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.

Terminologa relativa a calidad:
Calidad: grado en que el conjunto que caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Satisfaccin del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
Capacidad: aptitud de una organizacin, sistema o proceso para realizar un producto que
cumple con los requisitos para ese producto.

Terminologa relativa a la gestin:
Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.
Sistema de Gestin: Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.
Sistema de Gestin de la Calidad: Sistema de gestin para dirigir y controlar una
organizacin con respecto a la calidad.
Poltica de la Calidad: Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la
calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.
Objetivo de la Calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Gestin: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.
Alta direccin: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una
organizacin.
Gestin de la Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo
relativo a la calidad.
Planificacin de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de
los objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos necesarios y de
los recursos relacionados para cumplir con los objetivos de la calidad.
Control de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad.
Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad.
Mejora de la Calidad: Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos de la calidad.
Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
Eficacia: Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados.
Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

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Terminologa relativa a la organizacin:
Organizacin: Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
Estructura de la organizacin: Disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones
entre el personal.
Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organizacin.
Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto / servicio.
Proveedor: Organizacin o persona que proporciona un producto o servicio.
Parte interesada: Persona o grupo que tenga un inters en el desempeo o xito de una
organizacin.

Terminologa relativa al proceso y producto:
Proyecto: Proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fechas de inicio y finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo
conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.
Diseo y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas
especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Terminologa relativa a las caractersticas:
Caracterstica: Rasgo diferenciador.
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, aplicacin o localizacin de todo aquello que
est bajo consideracin.

Terminologa relativa a la conformidad:
Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Defecto: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado.
Accin preventiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situacin potencialmente indeseable.
Accin correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u
otra situacin indeseable.
Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Reproceso: Accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los
requisitos.
Concesin: Autorizacin para utilizar o liberar un producto no conforme con los requisitos
especificados.

Terminologa relativa a la documentacin:
Informacin: Datos que poseen significado.
Documento: Informacin y su medio de soporte.

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Especificacin: Documento que establece requisitos.
Manual de la Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestin de la Calidad de una
organizacin.
Plan de Calidad: Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados debe
aplicar, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
contrato especfico.
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas.

Terminologa relativa al examen:
Ensayo / prueba: Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un
procedimiento.
Verificacin: Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.
Validacin: Confirmacin mediante un suministro de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.
Proceso de Calificacin: Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos
especificados.
Revisin: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del
tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.

Terminologa relativa a la auditora:
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la
auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se
cumplen los criterios de auditora.
Programa de Auditora: Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un perodo de
tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.
Criterios de auditora: Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como
referencia.
Evidencia de la Auditora: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin
que sea pertinente para los criterios de la auditora y que sean verificables.
Hallazgos de la Auditora: Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora
recopilada frente a los criterios de la auditora.
Conclusiones de la Auditora: Resultado de una auditora que proporciona el equipo auditor
tras considerar los hallazgos de una auditora.
Auditado: Organizacin que es auditada.
Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditora.
Equipo auditor: Uno o ms auditores que llevan a cabo un auditora.
Experto tcnico: Persona que aporta experiencia o conocimientos especficos con respecto a
la materia que se vaya a auditar.
Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

Terminologa relativa a la satisfaccin del cliente:
Reclamante: Persona, organizacin o su representante que expresa una queja.

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Queja: Expresin de insatisfaccin hecha a una organizacin con respecto a sus productos o
al propio proceso de tratamiento de las quejas, donde se espera una respuesta o resolucin
explcita o implcita.
Servicio al cliente: Interaccin entre la organizacin y el cliente a lo largo del ciclo de vida del
producto.
Retroalimentacin: Opiniones, comentarios y muestras de inters acerca de los productos o
el proceso de tratamiento de las quejas.

Terminologa relativa a la mejora continua:
Oportunidad de mejora: Diferencia detectada en la organizacin, entre una situacin real y
una situacin deseada. La oportunidad de mejora puede afectar a un proceso, producto,
servicio, recurso, sistema, habilidad, competencia o rea de la organizacin.
Fuente de oportunidad de mejora: Fuente de informacin cuyo anlisis puede llevar a la
identificacin de una oportunidad de mejora.
PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar): Ciclo de mejora continua o Crculo de Deming.
Plan del proyecto de mejora: Documento que especifica lo que es necesario para alcanzar
los objetivos del proyecto de mejora.
Proceso de mejora: Proceso sistemtico de adecuacin de la organizacin a las nuevas y
cambiantes necesidades y expectativas de clientes y otras partes interesadas, realizada
mediante la identificacin de oportunidades de mejora y la priorizacin y ejecucin de
proyectos de mejora.
Proyecto de mejora: Proyecto seleccionado por los rganos competentes de la organizacin,
cuyo objetivo es la eliminacin o reduccin de la diferencia identificada entre la situacin
deseada y la real relativa a una o ms oportunidades de mejora.

Terminologa relativa a la consultora:
Realizacin del Sistema de Gestin de la Calidad: Proceso de establecimiento,
documentacin, implementacin, mantenimiento y mejora continua de un Sistema de
Gestin de la Calidad.
Consultor/a de Sistemas de Gestin de la Calidad: Persona que ayuda a la organizacin en
la realizacin de un Sistema de Gestin de la Calidad dando asesoramiento o informacin.

Terminologa relativa a la resolucin de problemas e innovacin:
Anlisis SWOT: Anlisis de la situacin actual de la compaa y perspectivas (Fortalezas,
Debilidades, Oportunidades y Amenazas).
Enumeracin de atributos: Listado de los atributos o propiedades de un producto para
modificar algunos de los mismos y encontrar una nueva combinacin que mejore el
producto.
Brainstorming: Reunin convocada especficamente para generar ideas o redefinir un
problema.
Anlisis morfolgico: Separar las dimensiones ms importantes de un problema para
despus estudiar todas y cada una de las relaciones existentes entre ellas.


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Terminologa relativa al modelo de excelencia empresarial EFQM:

Alianzas: Relaciones de trabajo entre dos o ms partes que crean un valor aadido para el
cliente. Entre los parteners de una alianza podemos encontrar a proveedores, distribuidores,
joint ventures.
Aprendizaje: La adquisicin y comprensin de informacin que puede conducir a la mejora o
al cambio.
Conocimiento: Es uno de los elementos de la triloga formada por los datos, la informacin y
el conocimiento. Los datos son los hechos en s. La informacin son los datos dentro de un
contexto y con una perspectiva. El conocimiento es la informacin ms las directrices que
permiten pasar a la accin.
Creatividad: La generacin de ideas que da lugar a prcticas de trabajo y/o productos y
servicios nuevos o mejorados.
Cultura: El conjunto de comportamientos, principios ticos y valores que los miembros de la
organizacin transmiten, practican y refuerzan.
Excelencia: Prcticas sobresalientes en la gestin de la organizacin y logro de resultados
basados en conceptos fundamentales que incluyen: la orientacin hacia los resultados,
orientacin al cliente, liderazgo y perseverancia, procesos y hechos, implicacin de las
personas, mejora continua e innovacin, alianzas mutuamente beneficiosas y
responsabilidad social.
Lderes: Aquellas personas que coordinan y equilibran los intereses de todos los grupos que
de una u otra forma tienen inters en la organizacin, incluidos el equipo de direccin, los
dems directivos y todos aquellos que dirigen equipos o participan de la funcin de
liderazgo.
Rendimiento: Medida de lo alcanzado por un individuo, equipo, organizacin o proceso.
Visin: Declaracin en la que se describe cmo desea ser la organizacin en el futuro.
Valores: Los conceptos y expectativas que describen el comportamiento de las personas de
la organizacin y determinan todas sus relaciones.

















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BIBLIOGRAFA

Bsica

Ttulo: Control Estadstico de Calidad

Autor: Grant E.L., Leavenworth R.S
Ao: 2007
Editorial o referencia: McGraw-Hill Interamericana
Lugar y ao de la edicin: Mxico, 2007.
ISBN o registro: 0-07-024114-7

Ttulo: Control estadstico de calidad y seis sigma
Autor: Gutirrez H.
Ao : 2009
Editorial o referencia: McGraw-Hill Interamericana
Lugar y ao de la edicin: Mxico, 2009
ISBN o registro: 9789701069127

Ttulo: Introduction to Statistical Quality Control
Autor: Montgomery D.C.
Ao: 2008
Editorial o referencia: John Wiley and Sons
Lugar y ao de la edicin: U.S.A, 2009
ISBN o registro: 978-0470169926

Complementaria:
Ttulo: Quality Control
Autor: Besterfield D.H.
Ao: 2009
Editorial o referencia: Pearson Prentice Hall
Lugar y ao de la edicin: U.S.A, 2009

Ttulo: Control estadstico de procesos en tiempo real de un sistema de endulzamiento de
gas amargo.
Autor: Lara-Hernndez, C.; Melo-Gonzlez, R.;Herrera-Ruz, D.A; Valdez-Gmez, J.A.
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Editorial: Metodologa y resultados tecnologa, ciencia, Educacin, vol. 26, nm.

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Lugar y ao de la edicin: Mxico, 2011.
ISBN registro: ISSN (Versin impresa): 0186-6036

Ttulo: Statistical Process Control For Real-World Apllications
Autor: William A. Levinson
Ao: 2010.
Editorial o referencia: CRC Press
Lugar y ao de la edicin: U.S.A 2010
ISBN o registro: 9781439820001