Ministrio da Sade

Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

Nota Tcnica Nota Tcnica Nota Tcnica Nota Tcnica N N N N 26 26 26 26/ // / 2012 2012 2012 2012

Braslia, Braslia, Braslia, Braslia, maio maio maio maio de 2012 de 2012 de 2012 de 2012. .. .


Princpio Ativo: insulina glargina. insulina glargina. insulina glargina. insulina glargina.
Nomes Comerciais
1
: Lantus Lantus Lantus Lantus e Veluxus. Veluxus. Veluxus. Veluxus.

Medicamento Medicamento Medicamento Medicamento de Referncia: de Referncia: de Referncia: de Referncia: Lantus.

Medicamentos Similares: Medicamentos Similares: Medicamentos Similares: Medicamentos Similares: Veluxus.


A presente Nota Tcnica foi elaborada por mdicos e farmacuticos que fazem
parte do corpo tcnico e consultivo do Ministrio da Sade e possui carter
informativo, no se constituindo em Protocolo Clnico ou Diretriz Teraputica. A
Nota apresenta a poltica pblica oferecida pelo Sistema nico de Sade - SUS e
tem por objetivos subsidiar a defesa da Unio em juzo e tornar mais acessvel, aos
operadores jurdicos em geral, informaes de cunho tcnico e cientfico,
disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos rgos competentes do
SUS e/ou outras agncias internacionais, sem substitu-los.

1. 1. 1. 1. O que O que O que O que a aa a insulina glargina insulina glargina insulina glargina insulina glargina? ?? ?

A insulina glargina a substncia ativa dos medicamentos com os nomes
comerciais acima expostos. Esse medicamento um antidiabtico, uma insulina
humana anloga de longa durao [que apresenta ao rpida (1 a 2 horas) e
tempo de ao longa (> 24 horas)]
2
, produzida a partir da tecnologia de DNA-
recombinante, utilizando Escherichia coli (cepa K12) como organismo produtor. A
insulina glargina uma soluo injetvel que se encontra disponvel nas seguintes
apresentaes: frascos para injetveis, cartuchos e canetas preenchidas
descartveis com 3, 5 e 10 ml.



1
Saliente-se que:
- Receiturio com nome de Medicamento de Referncia: pode-se dispensar o Medicamento de Referncia
ou o Medicamento Genrico.
- Receiturio com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
- Receiturio com nome do frmaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das trs
categorias: Referncia, Similar e Genrico.
Nesse sentido, a Nesse sentido, a Nesse sentido, a Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis,
de sa de sa de sa de salutar importncia a observncia d lutar importncia a observncia d lutar importncia a observncia d lutar importncia a observncia de e e e possve possve possve possvel ll l altera altera altera alterao o o o de prescri de prescri de prescri de prescrio o o o mdica. mdica. mdica. mdica.
Fontes: Fontes: Fontes: Fontes: Portaria n 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N 84 de 19 de maro de 2002; Resoluo RDC
N 134/2003 e Resoluo RDC N 133/2003; Resoluo RDC N 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

2
BNF, British National Formulary, 2006. Disponvel em: http://www.bnf.org/bnf/bnf/51/4093.htm. Acesso em: 19/06/2006

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2. 2. 2. 2. O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na O medicamento possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA ANVISA ANVISA ANVISA? ? ? ?
Para qual finalidade Para qual finalidade Para qual finalidade Para qual finalidade? ?? ?

Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA so:

1. Tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos.
2. Tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianas com 6 anos de
idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa durao) para o controle
da hiperglicemia.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicaes, configurar-se- uso fora da
bula, no aprovado pela ANVISA, isto , uso teraputico do medicamento que a
ANVISA no reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as
consequncias clnicas de utilizao desse medicamento para tratamento no
aprovado e no registrado na ANVISA de responsabilidade do mdico.


3. 3. 3. 3. O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos Medicamentos Medicamentos Medicamentos CMED? CMED? CMED? CMED?

A Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED, regulamentada pelo
Decreto n 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoo,
implementao e coordenao de atividades relativas regulao econmica do
mercado de medicamentos, voltados a promover a assistncia farmacutica
populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.

Consoante o site da ANVISA
3
, o medicamento possui possui possui possui preo registrado na CMED
45
.


4. 4. 4. 4. H H H H estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica estudo de Reviso Sistemtica para o para o para o para o medicamento medicamento medicamento medicamento desta desta desta desta Nota Tcnica Nota Tcnica Nota Tcnica Nota Tcnica? ?? ?

Em estudos clnicos farmacolgicos, o uso de insulina glargina e insulina humana
demonstraram ser equipotentes quando realizados nas mesmas doses, tambm se
observou que uma dose diria de insulina glargina to efetiva quanto duas doses
de insulina NPH no controle da glicemia e resulta em menor nmero de eventos
hipoglicmicos
6,7
em portadores de diabetes mellitus tipo 1.

Deste modo, as evidncias disponveis no permitem identificar vantagens
significativas em relao utilizao dos diferentes tipos de insulinas, considerando
eficcia, segurana e comodidade. Diante do exposto, as insulinas fornecidas pelo
Ministrio da sade (Regular e a NPH) podem suprir as necessidades dos pacientes
insulino-dependentes, desde que administradas corretamente. Ainda no foi

3
ANVISA. Disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home.
4
ANVISA. Disponvel
em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3Mf
AwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-
yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-
+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicament
os+03.. Acesso em 14/05/2012.
5
ANVISA. Disponvel em:<
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?M
OD=AJPERES>. Acesso em: 14/05/2012.
6
HERSHON KS, BLEVINS TC, BLEVINS TC, BLEVINS TC. Once-daily insulin glargine compared with twice-daily NPH insulin in patients with
type 1 diabetes. Endocr Pract. 2004 Jan-Feb;10(1):10-7.
7
MASSI BENEDETTI M, HUMBURG E, DRESSLER A, ZIEMEN M. A one-year, randomised, multicentre trial comparing insulin glargine with NPH
insulin in combination with oral agents in patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2003 Mar;35(3):189-96.

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confirmada real relevncia clnica das novas insulinas em relao as insulinas
convencionais (NPH e Regular)
3
.

Estudo de custo-efetividade dos anlogos de insulina recombinantes a insulinas
humanas NPH e regular em portadores de diabetes mellitus tipo 1, foi realizado
pelo DECIT em parceria com a FINEP. Tendo em vista que este estudo uma
reviso sistemtica com metanlise, o mesmo sugere que no foram encontrados
ensaios que tivessem como desfecho a mortalidade ou as complicaes vasculares.
Na hipoglicemia total, o benefcio dos anlogos foi estatisticamente no significativo
ou pequeno. Houve reduo da hipoglicemia grave pelos anlogos de ao rpida
(especialmente o asparte). As estimativas agregadas tambm favoreceram
claramente os anlogos (tanto os de ao rpida quanto os de ao lenta) nos
desfechos hipoglicemia noturna e HbA1c no final do seguimento. No entanto, a
maioria dos ensaios de baixa qualidade metodolgica e em todos os desfechos
houve heterogeneidade substancial ou grave. A anlise por metarregresso com as
covariveis pr-especificadas no projeto (idade, imc, sexo, proporo de
complicaes vasculares, frmaco estudado, dose, qualidade metodolgica) no
identificou a origem da heterogeneidade em nenhum dos desfechos.

Estudo relata que aps extensa reviso bibliogrfica e cuidados meta-anlise
possvel concluir que a maior parte dos artigos disponveis so de baixa qualidade
(74,3% com escore jadad menor que 3), os resultados meta-analticos possuem
heterogeneidade substancial ou grave e no foi possvel identificar nenhuma
caracterstica como fonte da mesma.

Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para Baseado nesta reviso, fica claro que no h, at agora, evidncia suficiente para
garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro garantir que estas drogas sejam mais eficientes que a terapia padro utilizada utilizada utilizada utilizada
atualmente. atualmente. atualmente. atualmente.

Cumpre igualmente informar que recente estudo publicado em dezembro de 2010
pelo Boletim Brasileiro de Avaliao de tecnologias em Sade n 13, realizado pelo
Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e Agncia
Nacional de Sade Complementar ANS, demonstra que as evidncia clnicas
atualmente disponveis no suportam a superioridade clnica das insulinas anlogas
de ao prolongada e rpida em relao s insulinas NPH e Regular,
respectivamente. Alm de que os custos financeiros associados s anlogas so
superiores, devendo os recursos ser direcionados para a estruturao de programas
que visem a maximizao dos benefcios do tratamento atualmente disponvel no
SUS para o controle da diabetes
8
. Cabe informar que as insulinas NPH e Regular so
adquiridas pelo Ministrio da Sade ao preo unitrio de R$4,58 e distribudas
gratuitamente populao, alm de apresentarem eficcia, segurana e custo
compatvel com o sistema de Sade Brasileiro, de carter universal e gratuito. Com
relao segurana, estudos realizados pela Secretaria de Cincia e Tecnologia do
Ministrio da Sade, demonstram que so necessrios estudos a longo prazo e de
qualidade metodolgica adequada para avaliar, principalmente, os efeitos da
insulinas anlogas, razo pela qual no h recomendao de suas incorporaes no
rol de medicamentos do SUS
9
.


8
Disponvel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/ct/pdf/brats2010_n13.pdf . Acesso 21 julho 2011.
9
Disponvel em: portal2.saude.gov.br/rebrats/visao/estudo/leituraArquivo.cfm?est=%2098. Acesso 12 agosto 2011

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A anlise da literatura disponvel mostra em geral que os estudos comparativos
entre insulinas tm primordialmente desfechos substitutos (hemoglobina
glicosilada, peso corporal e frequncia de hipoglicemia) em vez de primordiais,
pouco tempo de seguimento e pequeno nmero de pacientes. Alguns tm desenhos
experimentais discutveis. Muitos deles so patrocinados pelos produtores
farmacuticos ou escritos por pessoas com conflitos de interesse. Logo, a evidncia
fraca para a definio de eficcia. As novas insulinas no se associam a efeitos
adversos de monta, porm no h tempo suficiente de uso para detectar riscos de
longo prazo. Ainda est para ser confirmada a real relevncia clnica dos anlogos
de insulinas em relao aos tratamentos insulnicos convencionais
10
.


5. 5. 5. 5. A A A A Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS tem algum tem algum tem algum tem algum
posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Tcnica posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Tcnica posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Tcnica posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Tcnica? ?? ?


At o presente momento no h manifestao expressa da CONITEC a respeito do
medicamento desta Nota Tcnica.

O DECIT financiou um estudo (que no expressa deciso formal do Ministrio da
Sade para fins de incorporao no Sistema nico de Sade (SUS)). No qual,
informa que atualmente, o Sistema nico de Sade (SUS) tem disponvel as
insulinas Regular e NPH como insulinas de ao rpida e intermediria,
respectivamente, para o tratamento do DM. As insulinas glargina e detemir so
anlogas insulina NPH e foram desenvolvidas com o objetivo de estender a
durao do efeito da insulina e diminuir a variao intra-individual.

At o momento, com intensidade de recomendao da reviso sistemtica de
ensaios clnicos controlados randomizados e, a melhor evidncia cientfica
disponvel sugere que as insulinas glargina e detemir, anlogas humana,
apresentam leve benefcio clnico em relao NPH em indivduos diabticos tipo 1
para diminuir eventos de hipoglicemia noturna. Em relao aos dados de
segurana, so necessrios estudos de longo prazo e de qualidade metodolgica
adequada para avaliar, principalmente, os efeitos mitognicos das insulinas
anlogas.

No est claro se o modesto benefcio clnico, com leve reduo da hipoglicemia
noturna, promovido pelas insulinas anlogas glargina e detemir, supera a adio de
custos com o seu uso. Sugere-se um estudo de avaliao econmica para fazer a
anlise de custo efetividade, considerando a disponibilidade de alocao de
recursos em tecnologias em sade no Sistema nico de Sade. Conforme
documento anexo.


6. 6. 6. 6. Como a Food Como a Food Como a Food Como a Food and and and and Drug Administration Drug Administration Drug Administration Drug Administration - -- - FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento? FDA avalia o Medicamento?

A Food and Drug Administration orgo regulador de medicamentos nos Estados
Unidos concedeu o registro para esta medicao, entretando no o indicou para o
uso no tratamento das patologias: Diabetes mellitus tipo 1 - perturbao do sistema
cardiovascular (profilaxia), Diabetes mellitus tipo 2 - perturbao do sistema
cardiovascular (profilaxia), nefropatia diabtica (profilaxia), neuropatia
diabtica(profilaxia) e retinopatia diabtica(profilaxia).


10
Disponvel em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/novo_insulina.pdf acesso em: 29 de dezembro de 2012.

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7. 7. 7. 7. Quais foram os alertas sanitrios emitidos para Quais foram os alertas sanitrios emitidos para Quais foram os alertas sanitrios emitidos para Quais foram os alertas sanitrios emitidos para a aa a insulina glargina insulina glargina insulina glargina insulina glargina? ?? ?

EMA (European Medicines Agency- orgo regulador de medicamentos na Europa) e
a FDA USA (Food and Drug Administration- orgo regulador de medicamentos nos
Estados Unidos) emitiram um comunicado sobre segurana, no qual, informa sobre
possivel risco para cncer (de mama, colorretal, pncreas ou de prstata) em
pacientes com diabetes, e que esto revendo quatro estudos observacionais
publicados, trs dos quais sugeriu um risco aumentado de cncer associado com o
uso de insulina glargina insulina glargina insulina glargina insulina glargina
1112
.


8. 8. 8. 8. Quais os pases, com sistemas pblicos de sade semelhantes ao do Brasil, Quais os pases, com sistemas pblicos de sade semelhantes ao do Brasil, Quais os pases, com sistemas pblicos de sade semelhantes ao do Brasil, Quais os pases, com sistemas pblicos de sade semelhantes ao do Brasil, j j j j
analisaram analisaram analisaram analisaram e no asseguraram e no asseguraram e no asseguraram e no asseguraram a dispensao pblica do a dispensao pblica do a dispensao pblica do a dispensao pblica do m mm medicamento edicamento edicamento edicamento? ?? ?

Para a anlise dessa questo, foram considerados os Pases que tm sistemas
pblicos de sade semelhantes ao do Brasil, ou seja, universais, e que recusaram o
financiamento pblico do medicamento insulina glargina insulina glargina insulina glargina insulina glargina. Como no caso do
Canad
13
, que rejeita a inc que rejeita a inc que rejeita a inc que rejeita a incluso do medicamento, devido baixa quantidade de luso do medicamento, devido baixa quantidade de luso do medicamento, devido baixa quantidade de luso do medicamento, devido baixa quantidade de
evidencias de eficcia, tendo como base desfechos clnicos evidencias de eficcia, tendo como base desfechos clnicos evidencias de eficcia, tendo como base desfechos clnicos evidencias de eficcia, tendo como base desfechos clnicos. Esse pas analisou a
incorporao do medicamento insulina glargina insulina glargina insulina glargina insulina glargina, e NO RECOMENDOU a
incorporao do mesmo em seu sistema pblico de sade.


9. 9. 9. 9. Qua Qua Qua Quais is is is so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os r so os efeitos colaterais e os risco isco isco iscos ss s associado associado associado associados ss s ao ao ao ao medicamento medicamento medicamento medicamento? ? ? ?

Reaes alrgicas, hipoglicemia, lipodistrofia, reaes no local de injeo (dor,
urticria, inchao, inflamao). Este medicamento no deve ser utilizado em
pessoas com hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer um dos
excipientes.


10. 10. 10. 10. O que o SUS oferece para as O que o SUS oferece para as O que o SUS oferece para as O que o SUS oferece para as doenas doenas doenas doenas tratadas pelo tratadas pelo tratadas pelo tratadas pelo medicamento medicamento medicamento medicamento? ?? ?

Esse medicamento no est includo na lista de Assistncia Farmacutica do SUS.

Alternativamente, o SUS disponibiliza os medicamentos glibenclamida, metformina glibenclamida, metformina glibenclamida, metformina glibenclamida, metformina, ,, ,
glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular glicazida e as insulinas NPH e Regular por meio do Componente Bsico da Assistncia Componente Bsico da Assistncia Componente Bsico da Assistncia Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica Farmacutica Farmacutica Farmacutica, que a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse
Componente regulamentado pela Portaria GM/MS n4.217 de 28 de dezembro de
2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes polticos da
federao, cabe Unio, aos Estados e aos Municpios o financiamento conjunto
dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente
ao Municpio a aquisio e dispensao destes medicamentos. Ressalte-se apenas a
regra excepcional que estabelece financiamento e aquisio centralizada pela
Unio de alguns medicamentos: so eles: insulina humana NPH, insulina humana
regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol
+ levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino
e preservativo masculino.


11
Disponvel em: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm239376.htm, acessado em: 03 de outubro de 2011.
12
Disponvel em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2009/11/WC500010326.pdf, acessado em 04 de
outubro de 2011.
13
Disponvel em: http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_complete_Lantus_Oct25-06.pdf, acessado em: 03 de outubro de 2011.

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Para o uso como insulina basal, o SUS fornece a insulina NPH insulina NPH insulina NPH insulina NPH. Cumpre informar que,
a Lei n. 11.347/2006 determina que o SUS deve fornecer gratuitamente os
medicamentos e materiais necessrios a aplicao e monitoramento da glicemia
capilar aos portadores de diabetes, que devem estar inscritos no Programa de
Educao para Diabticos. O Ministrio da Sade financia integralmente as insulinas
NPH e Regular e os Estados e Municpios, financiam os insumos. Assim, o Sistema
nico de Sade disponibiliza os medicamentos: glibenclamida, metformina, glibenclamida, metformina, glibenclamida, metformina, glibenclamida, metformina,
glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os insumos disponibilizados so insumos disponibilizados so insumos disponibilizados so insumos disponibilizados so
seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao de insulina; tiras reagentes seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao de insulina; tiras reagentes seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao de insulina; tiras reagentes seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicao de insulina; tiras reagentes
para medida de glicemia capilar e lancetas para puno digital para medida de glicemia capilar e lancetas para puno digital para medida de glicemia capilar e lancetas para puno digital para medida de glicemia capilar e lancetas para puno digital para os portadores de
Diabetes mellitus inscritos no Programa de Educao para Diabticos.

Diante do exposto, verifica-se que o SUS possui programa especfico aos portadores
de diabetes com a disponibilizao de insumos e medicamentos seguros, eficazes e
com relao custo/efetividade adequada.


1. 1. 1. 1. Outras consideraes: Outras consideraes: Outras consideraes: Outras consideraes:

O tratamento da do O tratamento da do O tratamento da do O tratamento da doena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois ena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois ena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois ena Diabetes Mellitus com insulinas bastante complexo, pois
envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prprias dos pacientes, envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prprias dos pacientes, envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prprias dos pacientes, envolve muitas variveis fisiolgicas, bem como fragilidades prprias dos pacientes,
alm da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso alm da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso alm da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso alm da dificuldade da teraputica. Por isso, para avaliar a eficcia/ineficcia do uso
de insulinas neces de insulinas neces de insulinas neces de insulinas necessrio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado srio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado srio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado srio, incialmente, que o paciente seja corretamente orientado
para a utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha teraputica, todos os para a utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha teraputica, todos os para a utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha teraputica, todos os para a utilizao dessas, e que na anlise de uma possvel falha teraputica, todos os
fatores discutidos abaixo sejam levados em considerao. fatores discutidos abaixo sejam levados em considerao. fatores discutidos abaixo sejam levados em considerao. fatores discutidos abaixo sejam levados em considerao.

Terapia Nutricional Terapia Nutricional Terapia Nutricional Terapia Nutricional: :: :
Indivduos que tm pr-disposio diabetes ou diabetes devem receber terapia
Nutricional individualizada conforme necessrio para atingir os objetivos do
tratamento.

Entre os indivduos com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2, programas
estruturados que enfatizam as mudanas de estilo de vida que incluem perda de
peso moderada e atividade fsica regular (150 min / semana), com estratgias
dietticas, incluindo calorias reduzidas e consumo reduzido de gordura na dieta,
podem, reduzir o risco de desenvolver diabetes. Alm disso, devem ser
incentivados a ingesta de fibra diettica (14 g de fibra / 1.000 kcal) e alimentos que
contenham cereais integrais.

O monitoramento de carboidratos, seja pela contagem de carboidratos, escolhas, ou
baseada na experincia de estimao, continua a ser uma estratgia fundamental
para alcanar o controle glicmico. Ingesto de gorduras saturadas deve ser <7%
das calorias totais, alem disso, a ingesto de gordura trans deve ser minimizada,
pois a reduo de gordura trans diminui o colesterol LDL e aumenta o colesterol
HDL.

Outras recomendaes nutricionais informam que se os adultos com diabetes
optarem por usar lcool, a ingesto diria deve ser limitada a uma quantidade
moderada (um drinque por dia ou menos para mulheres adultas e duas bebidas por
dia ou menos para homens adultos).

A terapia nutricional um componente integral de preveno de diabetes, gesto e
auto-gesto da educao. Em adio ao seu papel na preveno e no controle da
diabetes, a American Diabetes Association reconhece a importncia da nutrio
como um componente essencial de um estilo de vida saudvel.

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Os ensaios clnicos e estudos de resultados de Terapia Nutricional relataram Os ensaios clnicos e estudos de resultados de Terapia Nutricional relataram Os ensaios clnicos e estudos de resultados de Terapia Nutricional relataram Os ensaios clnicos e estudos de resultados de Terapia Nutricional relataram
diminuio da A1C (teste que diminuio da A1C (teste que diminuio da A1C (teste que diminuio da A1C (teste que mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue) mede a quantidade de hemoglobina glicada no sangue)
em 3 em 3 em 3 em 3- -- -6 meses v 6 meses v 6 meses v 6 meses variando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em ariando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em ariando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em ariando de 0,25% para 2,9%, com redues maiores vistas em
diabetes tipo 2 de curta durao. Vrios estudos tm demonstrado melhorias diabetes tipo 2 de curta durao. Vrios estudos tm demonstrado melhorias diabetes tipo 2 de curta durao. Vrios estudos tm demonstrado melhorias diabetes tipo 2 de curta durao. Vrios estudos tm demonstrado melhorias
sustentadas em A1C em 12 meses e mais, quando h uma dieta registrada, provida sustentadas em A1C em 12 meses e mais, quando h uma dieta registrada, provida sustentadas em A1C em 12 meses e mais, quando h uma dieta registrada, provida sustentadas em A1C em 12 meses e mais, quando h uma dieta registrada, provida
de acompanhamento mensal a trs sesses por de acompanhamento mensal a trs sesses por de acompanhamento mensal a trs sesses por de acompanhamento mensal a trs sesses por ano. ano. ano. ano.

A perda de peso tambm um importante objetivo teraputico para indivduos com
sobrepeso ou obesos com pr-diabetes ou diabetes. Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo Estudos de curto prazo
demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos demonstraram que a perda de peso moderada (5% do peso corporal) em indivduos
com diabetes tipo com diabetes tipo com diabetes tipo com diabetes tipo 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas 2 est associado diminuio da resistncia insulina, as medidas
de melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arterial. de melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arterial. de melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arterial. de melhoria de glicemia e lipemia, e reduo da presso arterial.

A distribuio ideal dos macronutrientes das dietas de perda de peso no foi
estabelecida. Embora dietas de baixa gordura tm promovido perda de peso, vrios
ensaios clnicos randomizados constataram que indivduos em dietas baixa de
carboidrato (<130 g / dia) perderam mais peso em 6 meses do que os indivduos
em dietas de baixa gordura . Alteraes em triglicrides e colesterol HDL foram
mais favorveis com as dietas pobres em carboidratos. Em um estudo, os indivduos Em um estudo, os indivduos Em um estudo, os indivduos Em um estudo, os indivduos
com diabetes tipo 2 demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta com diabetes tipo 2 demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta com diabetes tipo 2 demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta com diabetes tipo 2 demonstraram uma maior diminuio da A1C com uma dieta
baixa em carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. baixa em carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. baixa em carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura. baixa em carboidratos do que com uma dieta de baixa gordura.

Atividade fsica Atividade fsica Atividade fsica Atividade fsica: :: :
Pessoas com diabetes devem ser aconselhadas a realizar pelo menos 150 minutos /
semana de intensidade moderada de atividade fsica aerbica (50-70% da
frequncia cardaca mxima).

Na ausncia de contraindicaes, as pessoas com diabetes tipo 2 devem ser
encorajadas a realizar treino de resistncia trs vezes por semana. O exerccio
uma parte importante do plano de gesto da diabetes. O exerccio fsico regular tem O exerccio fsico regular tem O exerccio fsico regular tem O exerccio fsico regular tem
mostrado melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco mostrado melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco mostrado melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco mostrado melhorar o controle da glicose no sangue, reduzir os fatores de risco
cardiovascul cardiovascul cardiovascul cardiovasculares, contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem ares, contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem ares, contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem ares, contribuir para a perda de peso, e melhorar o bem- -- -estar. Alm estar. Alm estar. Alm estar. Alm
disso, o exerccio regular pode prevenir diabetes tipo 2 em indivduos de alto risco. disso, o exerccio regular pode prevenir diabetes tipo 2 em indivduos de alto risco. disso, o exerccio regular pode prevenir diabetes tipo 2 em indivduos de alto risco. disso, o exerccio regular pode prevenir diabetes tipo 2 em indivduos de alto risco.

O Departamento de Sade dos EUA e Diretrizes de Servios Humanos de Atividade
Fsica sugerem que os adultos com idade acima de 18 anos devem fazer 150 min /
semana de intensidade moderada, ou 75 min / semana de atividade fsica vigorosa
aerbica, ou uma combinao equivalente dos dois. Alm disso, as diretrizes
sugerem que os adultos tambm devem fazer fortalecimento muscular, atividades
que envolvem todos os grupos musculares maiores, dois ou mais dias por semana.
As diretrizes sugerem que os adultos com idade acima de 65 anos, ou aqueles com
deficincia, sigam as orientaes para adultos, se possvel, ou (se isso no for
possvel) ser to fisicamente ativos quanto eles so capazes. Estudos includos na Estudos includos na Estudos includos na Estudos includos na
meta meta meta meta- -- -anlise dos efeitos das intervenes de exerccio no controle da glicemia anlise dos efeitos das intervenes de exerccio no controle da glicemia anlise dos efeitos das intervenes de exerccio no controle da glicemia anlise dos efeitos das intervenes de exerccio no controle da glicemia
tiveram um nmero mdio de sesses por semana de 3,4, com uma mdia de 49 m tiveram um nmero mdio de sesses por semana de 3,4, com uma mdia de 49 m tiveram um nmero mdio de sesses por semana de 3,4, com uma mdia de 49 m tiveram um nmero mdio de sesses por semana de 3,4, com uma mdia de 49 min in in in
/ sesso. A interveno estilo de vida, que inclua 150 min / semana de exerccio de / sesso. A interveno estilo de vida, que inclua 150 min / semana de exerccio de / sesso. A interveno estilo de vida, que inclua 150 min / semana de exerccio de / sesso. A interveno estilo de vida, que inclua 150 min / semana de exerccio de
intensidade moderada, teve um efeito benfico sobre a glicemia em pacientes com intensidade moderada, teve um efeito benfico sobre a glicemia em pacientes com intensidade moderada, teve um efeito benfico sobre a glicemia em pacientes com intensidade moderada, teve um efeito benfico sobre a glicemia em pacientes com
pr pr pr pr- -- -diabetes. Portanto, parece razovel recomendar que as pessoas com diabetes diabetes. Portanto, parece razovel recomendar que as pessoas com diabetes diabetes. Portanto, parece razovel recomendar que as pessoas com diabetes diabetes. Portanto, parece razovel recomendar que as pessoas com diabetes
tentem se tentem se tentem se tentem seguir as orientaes de atividades fsicas para a populao em geral. guir as orientaes de atividades fsicas para a populao em geral. guir as orientaes de atividades fsicas para a populao em geral. guir as orientaes de atividades fsicas para a populao em geral.

O sucesso do tratamento insulnico depende, em grande parte, da utilizao de
tcnicas corretas de aplicao, bem como no armazenamento adequado das
insulinas.


Ministrio da Sade
Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

Armazenamento de insulina Armazenamento de insulina Armazenamento de insulina Armazenamento de insulinas ss s: : : :
Os frascos de insulina que no esto em uso devem permanecer refrigerados e
evitar extremos de temperatura (<2 ou >30 C). Em armazenagem domstica
devem permanecer na prateleira inferior do refrigerador (gaveta de legumes).
Tambm evitar agitao em excesso, pois levam diminuio da potncia,
aquecimento, congelamento ou precipitao da insulina. A insulina em uso pode ser
mantida na temperatura ambiente, lembrando que independente do local de
armazenamento, aps aberto o frasco dever ser usado por at 28 dias e deve-se
garantir que a insulina fique em local fresco, protegida da luz solar e de outras
fontes de calor.

A pessoa que est administrando a insulina deve inspecionar o frasco antes de cada
uso quanto a sinais de aquecimento, congelamento, precipitao ou mudana na
cor que podem significar diminuio da potncia. O exame visual deve mostrar que
as insulinas de ao rpida devem estar claras, lmpidas e outras insulinas NPH,
ultra-lentas devem estar uniformemente brancas.

Mistura de insulin Mistura de insulin Mistura de insulin Mistura de insulinas as as as: : : :
Objetivando a simplificao e a comodidade do tratamento, muitas vezes os
pacientes so orientados a realizarem misturas de insulinas de ao rpida e misturas de insulinas de ao rpida e misturas de insulinas de ao rpida e misturas de insulinas de ao rpida e
intermediria em uma mesma seringa intermediria em uma mesma seringa intermediria em uma mesma seringa intermediria em uma mesma seringa para que seja feita apenas uma aplicao ao
invs de duas. Para realizar a mistura de insulina intermediria com rpida ou ultra-
rpida, deve-se observar alguns cuidados tcnicos, para que seja possvel assegurar
a no contaminao do frasco das insulinas rpida e ultra-rpida (cristalina) com os
grnulos presentes na insulina intermediria (leitosa). Um dos cuidados mais Um dos cuidados mais Um dos cuidados mais Um dos cuidados mais
importantes a retirada da insulina cristalina antes da insulina leitosa, pois a prtica importantes a retirada da insulina cristalina antes da insulina leitosa, pois a prtica importantes a retirada da insulina cristalina antes da insulina leitosa, pois a prtica importantes a retirada da insulina cristalina antes da insulina leitosa, pois a prtica
contrria gera grandes riscos de contaminao das insulinas de ao rpida contrria gera grandes riscos de contaminao das insulinas de ao rpida contrria gera grandes riscos de contaminao das insulinas de ao rpida contrria gera grandes riscos de contaminao das insulinas de ao rpida
acarretando em perda dessa caracters acarretando em perda dessa caracters acarretando em perda dessa caracters acarretando em perda dessa caracterstica. tica. tica. tica.


Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao Tcnica correta para aplicao: : : :
Quanto ao local para a aplicao de insulina, esta deve ser aplicada no tecido tecido tecido tecido
subcutneo subcutneo subcutneo subcutneo. A utilizao de agulhas com o comprimento adequado para liberao
da insulina exatamente no tecido subcutneo de fundamental importncia, uma
vez que, se aplicada mais superficialmente, na derme, a insulina perde bastante de na derme, a insulina perde bastante de na derme, a insulina perde bastante de na derme, a insulina perde bastante de
suas propriedades farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. suas propriedades farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. suas propriedades farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. suas propriedades farmacolgicas em termos de potncia e perfil de ao. Os locais
indicados so face anterior e posterior do brao, abdmen, face anterior da coxa, e
superior do glteo. O rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna rodzio nos locais de aplicao torna- -- -se importante para se importante para se importante para se importante para
prevenir lipohipertrofia ou lipoatrofia insulnica prevenir lipohipertrofia ou lipoatrofia insulnica prevenir lipohipertrofia ou lipoatrofia insulnica prevenir lipohipertrofia ou lipoatrofia insulnica, que uma alterao caracterizada
pela presena de massas subcutneas, discretamente hipoestsicas, com absor absor absor absoro o o o
inadequada de insulina inadequada de insulina inadequada de insulina inadequada de insulina, formadas de gordura e de tecido fibroso, nos locais de
aplicao de insulina. A lipo-hipertrofia, por exemplo, pode ocorrer por repetidas repetidas repetidas repetidas
injees no mesmo local injees no mesmo local injees no mesmo local injees no mesmo local, tornando a regio menos sensvel e por isso preferida
pelos portadores de diabetes. recomendado de preferncia utilizar um local
sistematicamente como o abdmen, por exemplo, respeitando a distncia de 3 cm,
do que utilizar um local diferente para cada injeo, evitando assim, a variabilidade
da absoro de insulina. A velocidade de absoro da insulina depende do local de
aplicao (abdmen>braos>pernas>glteo). Ao selecionar um local importante
considerar a atividade fsica, pois esta pode levar ao aumento da absoro de
insulina. Portanto, deve-se planejar o rodz planejar o rodz planejar o rodz planejar o rodzio nos locais de aplicao de acordo com io nos locais de aplicao de acordo com io nos locais de aplicao de acordo com io nos locais de aplicao de acordo com
as atividades que a pessoa realiza durante o dia as atividades que a pessoa realiza durante o dia as atividades que a pessoa realiza durante o dia as atividades que a pessoa realiza durante o dia, como por exemplo, um estudante
que vai a escola de bicicleta pela manh, deve aplicar no brao, abdmen, glteo,
evitando os locais dos membros inferiores.


Ministrio da Sade
Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

Quando a injeo for muito dolorosa ou voltar sangue aps a aplicao, o portador
de diabetes deve pressionar o local de 5 a 8 segundos, sem esfreg-lo, pois o ato de o ato de o ato de o ato de
esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de esfregar pode aumentar a velocidade de absoro da insulina, gerando risco de
hipoglicemia. hipoglicemia. hipoglicemia. hipoglicemia.

Ocor Ocor Ocor Ocorrncia e manejo de hipoglicemia: rncia e manejo de hipoglicemia: rncia e manejo de hipoglicemia: rncia e manejo de hipoglicemia:
Outro aspecto importante a salientar que os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal os portadores de diabetes tipo 2 mal
controlados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando controlados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando controlados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando controlados costumam apresentar sinais e sintomas de hipoglicemia, mesmo quando
os nveis glicmicos esto em nveis considerados normais os nveis glicmicos esto em nveis considerados normais os nveis glicmicos esto em nveis considerados normais os nveis glicmicos esto em nveis considerados normais, at mesmo em nveis
superiores a 100 mg/dL. Isto se deve ao fato de que esses pacientes j se
acostumaram tanto com nveis muito elevados de glicemia (acima de 200-300
mg/dL) que, quando se inicia o processo de normalizao dos nveis glicmicos com
o tratamen tratamen tratamen tratamento adequado to adequado to adequado to adequado, eles costumam apresentar sinais e sintomas de
hipoglicemia, mesmo na presena de nveis glicmicos normais.

Tradicionalmente, a orientao para a correo da hipoglicemia inclui o consumo de
alimentos e lquidos moderadamente doces, tais como doces, frutas, biscoitos,
balas, suco de laranja, leite ou refrigerante no diettico. Desses, o suco de laranja
ou um refrigerante no diettico talvez sejam as melhores opes para elevar os
nveis de glicemia mais rapidamente. Esses alimentos contm, em geral, uma
mistura de acares simples, de absoro mais rpida (glicose), juntamente com
acares mais complexos de absoro mais lenta (sacarose ou acar comum).

Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com Considerando todas essas orientaes, notvel a complexidade da terapia com
insulinas insulinas insulinas insulinas e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso e como o controle de diversas variveis so indispensveis para o sucesso
do tratamento. Com frequncia, a utilizao incorreta das insulinas, decorrente da do tratamento. Com frequncia, a utilizao incorreta das insulinas, decorrente da do tratamento. Com frequncia, a utilizao incorreta das insulinas, decorrente da do tratamento. Com frequncia, a utilizao incorreta das insulinas, decorrente da
orientao insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que orientao insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que orientao insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que orientao insuficiente do paciente, e o descontrole de fatores associados que
acarretam o insuce acarretam o insuce acarretam o insuce acarretam o insucesso teraputico sso teraputico sso teraputico sso teraputico
14 14 14 14
. .. .





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Standards of medical care in diabetes 2012. Diabetes care, volume 35,supplement 1,january 2012

SOUZA, C.R.; ZANETTI, M.L. Administrao de. insulina: uma abordagem fundamental na educao em diabetes.
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