GRUPOREGULACIONYCONTROLDEBIOLOGICOS

VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOPARAELREGISTRODEPRODUCTOSBIOLOGICOS
VETERINARIOS
1. REGISTRODEPRODUCTOSBIOLOGICOSVETERINARIOS.
Para la comercializacin de los productos biolgicos de uso veterinario en Colombia se
requiere que estn registrados ante la entidad Regulatoria. Corresponde al Instituto
ColombianoAgropecuarioICA,ejercerelcontroltcnicodelosinsumospecuariosentre
elloslosproductosbiolgicos.ElregistrodelproductoanteelICAseoficializaatravsde
la expedicin de la Licencia de Venta, documento que autoriza que el producto sea
comercializadoentodoelterritorionacional,ytieneunavigenciaindefinida.
Paraobtenerelregistrodeproductosbiolgicosserequierequeellaboratorioproductor
esteregistradoanteelICA.
2. DEFINICIONES:
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Normas, procesos y procedimientos de
carcter tcnico que aseguran la calidad de los medicamentos, biolgicos, cosmticos y
dems preparaciones farmacuticas. Al respecto en Colombia se adoptan las Buenas
PrcticasdeManufacturaexpedidasporlaOrganizacinMundialdelaSalud(OMS)informe
32.
CONTROL DE CALIDAD. Conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo
momento la produccin uniforme de lotes de productos que satisfagan las normas de
identidad,inocuidad,actividad,purezaeintegridaddentrodelosparmetrosestablecidos.
DIRECTIVA TECNICA. Norma tcnica institucional emanada por el ICA, relacionada con
aspectos regulatorios de carcter tcnico, es de estricto cumplimiento por parte de las
personas naturales o jurdicas, oficiales o particulares para la ejecucin de acciones
relacionadasconelregistro,lasupervisinyelcontroltcnicodelosProductosVeterinarios.
2
DOSIS:Cantidadtotaldeproductobiolgicoqueseadministradeunasolavez,ototalde
cantidades fraccionadasadministradasduranteunperododeterminado.
ESPECIFICACIONES:Descripcindocumentadadelosrequisitosquedebencumplirlos
productosomaterialesusadosuobtenidosdurantelafabricacin.Lasespecificaciones
sirvendebaseparalaevaluacindelacalidad.
ESTABILIDAD:Capacidaddeunproductobiolgicoqueseencuentraenunsistema
especficodeenvaseycierre,paramantenereneltiemposuscaractersticasdecalidad
iniciales(fsicas,qumicas,microbiolgicasydepotencia).
EXCIPIENTE: Es la sustancia que sin producir modificaciones en la accin farmacolgica,
biolgicao nutricionaldelprincipio activoo de la formulacin, seadiciona ala composicin
delosProductosVeterinarios.
EXPEDIENTE.Flderquecontienelainformacincompletadeunaempresaunproducto
pararegistrodeacuerdoalasespecificacionesdadasporelICA.
FECHADEVENCIMIENTO,EXPIRACIONOCADUCIDAD:Eslaqueseindicacomofecha
mxima hasta la cual se garantiza la actividad, potencia, pureza, caractersticas fsico
qumicas, microbiolgicas, teraputicas toxicolgicas y otras que corresponden a la
naturalezaeindicacindeunproductoveterinario.Seasignaconbaseenlosresultadosde
laspruebasdeestabilidadrealizadasparatalefecto.
FORMAFARMACEUTICA:EselestadofsicoconelcualsepresentaunProducto
Veterinarioconelobjetodefacilitarsudosificacinosuadministracin.
HABILITACIONDELABORATORIOS:Esteprocesoseefectaparatodosloslaboratorios
oempresasproductorasdebiolgicos,alimentosymedicamentosparausoveterinarioque
empleenmateriasprimasdeorigenanimal,queestnubicadosenelexteriorquepretendan
ingresar productos al pas. Este proceso se efecta a fin de evitar el ingreso de plagas y
enfermedadesendmicasoexticasalpas.
3
IMPORTADOR:Todapersonanaturalojurdicaqueingresealpasproductosveterinarioso
materiasprimasparalaelaboracindelosmismos.
INSERTO:Documentoqueacompaaalproductoveterinario,amplialainformacin
consignadaenelrotulado.
INSUMO PECUARIO O PRODUCTO VETERINARIO: Todo producto natural, sinttico,
biolgico, o de origen biotecnolgico, utilizado para promover la produccin pecuaria, as
como para el diagnstico, prevencin, control, erradicacin y tratamiento de las
enfermedades,plagasyotrosagentesnocivosqueafectenalasespeciesanimalesoasus
productos.Comprendetambinloscosmticosoproductosdestinadosalembellecimientode
los animales y otros que utilizados en los animales y su hbitat restauren o modifiquen las
funciones orgnicas, cuiden o protejan sus condiciones de vida. Se incluyen en esta
definicinalimentosyaditivos.
LICENCIADEVENTA:DocumentolegalemitidoporelICAqueautorizalacomercializacin
enelterritorionacionaldeproductosveterinarios.
LOTE.Seentiendeporlotelacantidaddeunproductoveterinarioqueseproduceenunsolo
ciclodefabricacin.Lacaractersticaesencialdelloteessuhomogeneidad.
MATERIA PRIMA: Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, utilizada como
componente principal o ingrediente activo, o como excipiente en la elaboracin de los
ProductosBiolgicos.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE: Material o conjunto de elementos
quesirvenparacontener,protegereidentificarunproducto.Seconsideraempaqueprimario
el que est en contacto directo con el producto (envase y cierre) los dems elementos se
consideranempaquesecundario.
NOMBRE COMERCIAL: Es el nombre registrado por unafirma comercialque identifica un
productoconfinesdefabricacin,distribucinyventa.
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NUMERO DE LOTE: Asignacin de nmeros, letras, o su combinacin para identificar un
lotedeproducto.
ORGANISMO MODIFICADO GENETICAMENTE: (OMG): es aquel cuyo material gentico
hasido diseadooalteradodeliberadamente, incluyeaquellosorganismos a los que se les
han injertado genes de otras especies, utilizando ingeniera gentica, para generar
propiedadesajenasasuestructuranatural.
PRODUCTO BIOLOGICO. Se entiende por producto biolgico el obtenido a partir de un
organismo vivo, inactivado o modificado genticamente o de sustancias derivadas de su
cultivo,puedeserdeorigenhumanooanimal.Seutilizaconfinesdiagnsticos,preventivos,
teraputicos, productivos en los animales o para control biolgico y se presenta en
empaquesoenvaseslistosparasudistribucinyuso.
PROBIOTICOS: Son cepas de microorganismos benficos vivos que conservan sus
actividadesfisiolgicasymetablicasconsusmetabolitosymediosenloscualescrecieron.
Ejercen su accin controlando microorganismos patgenos y no patgenos, mejorando el
balancemicrobianointestinalyelestadonutricionalysanitariodelosanimales.
PRODUCTOR.Todapersonanaturalojurdicaqueposeaplantadeproduccinysededique
alaelaboracindeproductosveterinarios.
REGISTRO: Acto administrativo (Resolucin) emitido por el ICA, para que una persona
natural o jurdica pueda producir, importar, comercializar y efectuar control de calidad a
tercerosdelosproductosveterinariososusmateriasprimas.
ROTULADO: Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar informacin sobre un
producto.
TIEMPO DE VIDA UTIL: Intervalo de tiempo durante el cual se espera que un producto
veterinario almacenado correctamente, mantenga las especificaciones de calidad
establecidas. La vida til se determina a travs de estudios de estabilidad y sirve para
establecerlafechadeexpiracin.
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TITULAR DE REGISTRO COMOPRODUCTOR:Toda persona natural o jurdica (empresa
unipersonal)alacualsehayaconcedidoelRegistrocomoProductor.
TITULAR DE REGISTRO DEPRODUCTO: Todapersona naturalo jurdica a cuyo nombre
seexpidelalicenciadeventadeunproductoveterinario.Latitularidadpuedecorresponder
al productor del biolgico o a la persona natural o jurdica que suscriba contrato con un
productorregistradoanteelICAparalaelaboracindesu(s)producto(s)
3. SOLICITUDDELICENCIADEVENTADEBIOLGICOSVETERINARIOS
El interesado debe entregar en la oficina encargada de los procesos regulatorios de
biolgicosdelICAenOficinasNacionales(Calle37No.843piso4,oficina404)oenlas
SeccionalesdelICA,elexpedientedecadaproductoenunflderceluguaconmarbete
verticalqueidentifiqueelnombredelproductoylaempresasolicitante.
DentrodeesteseclasificanlosdocumentosrequeridosporelICAdemaneraindependiente,
paralocualseutilizanseparadoresconpestaaquelosidentifique,sialgndocumentono
es necesario, debe incluir el separador y adicionar una hoja que consigne el termino NO
APLICAPARAESTEPRODUCTO.
Todalainformacinydocumentosdecarctertcnicodebenpresentarseenidiomaespaol,
exceptolosartculoscientficososimilaresqueadjuntencomosustentacindelproducto.
Todos los documentos deben venir foliados, correspondiendo el nmero 1 a la solicitud de
registro.
La organizacin de los documentos en el flder debe llevar el siguiente orden y las
especificacionesdecadatemsedescribeneneltem3.1:
Nmero
deorden
DescripcindelDocumento
1 Oficio de solicitud. Firmado por el representan legal de la
empresainteresadaenlaLicenciadeventa.
2 Recibo de pago: Cancelado por el valor establecido en la
resolucin de tarifas vigente del ICA, tem Expedicin de la
licenciadeventadeproductosveterinarios.
6
Enelmomentodelarecepcinseconstatarelcumplimientoestrictodeloanteriory
en consecuencia no sern radicadas las solicitudes que no llenen todos los
requisitosexigidos.
3.1 ESPECIFICACIONESDELOSDOCUMENTOSQUEDEBEANEXAR:
Todalainformacinydocumentosdecarctertcnicodebenpresentarseenidiomaespaol,
exceptolosartculoscientficososimilaresqueadjuntencomosustentacindelproducto.Si
la informacin original se encuentra en idioma extranjero, se acepta la traduccin oficial al
espaolacompaadadeldocumentooriginal.
3.1.1.OFICIOOCARTADESOLICITUD
EseldocumentodondelaempresasolicitaelregistrodelproductoanteelICA,enunciando
elnombrecomercialdelmismo,sisetratadeunproductoimportadoseindicaraanombrede
quienseexpedirlaLicenciadeVenta.
3 Informacingeneral.
4 Composicincualicuantitativa:firmadaporeldirectorcientfico.
5 Mtodo de elaboracin: Firmado por el director tcnico del
laboratorioproductor.
6 Mtodo de anlisis: Firmado por el responsable tcnico del
laboratorioproductor.
7 Pruebas de estabilidad: Firmadas por el profesional tcnico
responsabledelosmismos.
8 Proyectoderotulado:Firmadoporeldirectorcientfico
9 Certificadodemarcadelibertaddelamisma.
10 Certificadodelibreventaenelpasdeorigen.
11 Otros documentos que el interesado considere conveniente
anexar.
12 Literaturatcnicaocientfica:Dependiendodesuvolumenpodr
entregarseadjuntoalexpedienteoseparadodeeste
Todoslosdocumentosdebenvenirfoliados,correspondiendoelnmero1ala
cartauoficiodesolicitudderegistro.
7
EstedocumentodebeestarrespaldadoconelnombreyfirmadelrepresentanteLegaldela
empresa, el cual debe asegurar que la informacin enviada en la solicitud de registro es
verdicayestfirmadaporelprofesionalresponsableparacadatem.
3.1.2. RECIBODEPAGO
Es la fotocopia de la factura emitida por el ICA donde se especifica el pago por
Expedicin de Licencia de Venta de productos veterinarios de acuerdo con la
ResolucindeTarifasvigente,estedebeestardebidamentecanceladoenelBanco.Enel
momento de radicar la documentacin debe presentar el original en la ventanilla para
validarlafotocopia
3.1.3 INFORMACINGENERAL
Es el documento donde se incluye la informacin detallada del producto, es indispensable
que la informacin aqu registrada corresponda a la suministrada dentro del expediente y
debeincluirlossiguientespuntos:
SielsolicitanteesproductorenColombiaindicar:
* NombreoRaznSocialdelsolicitante(laboratorioproductor):Incluirnombre
completo de la empresa, direccin, nmero telefnico, nmero de fax y
direccin electrnica de las oficinas, planta de produccin y bodegas de
almacenamiento, indicar si son propias o si se contrata el almacenamiento,
en este ltimo caso incluir copia del contrato de almacenamiento. La
informacindebevenirfirmadaporelrepresentantelegal.
* Informar el nmero de resolucin de registro ICA como productor de
biolgicos.
* Nmero de la resolucin ICA de cumplimiento del nivel de Bioseguridad
apropiadoparaeltipodemicroorganismoquemanipulan.
* NmerodelaresolucindelICAdecumplimientodeBuenasPrcticasde
manufactura.
Sielsolicitanteesproductorenelexterior:
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* NombreoRaznSocialdelsolicitante(laboratorioproductor):Incluirnombre
completo de la empresa, direccin, nmero telefnico, nmero de fax y direccin
electrnicadelasoficinasyplantadeproduccin,nombreycargodelprofesional
quefirmalosdocumentosdetipotcnico
* La solicitud puede venir firmada por el representante legal del laboratorio
productor, o la puede realizar a travs de un representante (persona natural o
jurdica)enColombiaoporelrepresentantelegaldelimportador.Encualquierade
losdoscasosdebenadjuntarunaautorizacindellaboratorioproductordondese
indiquequien vaaefectuar los trmitesen Colombia,anombre dequiense vaa
emitirlalicenciadeventayaquiensedebedirigirlacorrespondenciaoficial.Este
documentodebeestardebidamenteconsularizadooapostillado.
* Deigualformaelrepresentantelegaldellaboratorioproductorenelpasde
origendebeindicarclaramentesielproductoeselaboradoporellos,enquepas
sieselaboradoporotrolaboratoriobajouncontrato,enestecasodebeenviar
copiadedichocontrato,certificadooficialdeBuenasPrcticasdeManufacturayla
habilitacin del laboratorio ante Colombia debidamente consularizados o
apostillados.
* Nombre o Razn Social del Importador: Incluir la razn social, direccin,
nmero telefnico, nmero de fax y direccin electrnica de la oficina y
bodegasdealmacenamiento,nombredelrepresentantelegaldelimportador.
* Nombrecompletoconelcualsecomercializarelproducto.
* Composicin garantizada completa del producto incluyendo adyuvantes y
excipientes.
* Formafarmacuticaypresentacincomercial:Indicarlaformafarmacutica:
suspensin inyectable, suspensin oral, suspensin oleosa, liofilizado, u
otra. Descripcin completa de las caractersticas de losempaques,envases
incluyendoloscorrespondientesaldiluyente,especificaciones,tipodecierre
o sellado y contenidos netos por cada una de las presentaciones
comerciales..Losenvasesdebenestarprotegidosensutapaporunsistema
de seguridadque se rompaalabrirlos,seexceptan losenvases queporsu
naturalezanonecesitendedichosistema.
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* Debe describir el tipo de biolgico: vacuna viral viva o inactivada, vacuna
bacteriana, bacterina, toxoide o bacterinatoxoide, Organismo Modificado
Genticamente(OMG)oreactivoparadiagnostico.
* Debe informar si se trata de un producto que se compone de una fraccin
liquidayunaliofilizadaeindicarsieldiluyenteesimportadodirectamenteconel
productoelaboradoenColombiaenestecasodebeanexarlaconstanciadel
laboratorio productor del biolgico donde autorice la elaboracin del diluyente
enColombiaeincluyalaformulacualicuantitativadelmismo.Debeincluircopia
delcontratodeelaboracinconunproductorregistradoanteelICAquetenga
certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. .Estos documentos deben
estardebidamenteconsularizadosoapostillados.
* Indicacin especfica o propsito del producto, vas de administracin y
especies animalespara los cuales se indica, dosis en mililitros o cantidad a
suministrar, esquema de inmunizacin. Estas indicaciones deben coincidir
con las consignadas en el proyecto de rotulado y en las artes finales. La
indicacinincluyeprevencin,diagnosticouotro.
* Periodo de Validez asignado para el producto de acuerdo al estudio de
estabilidad.
* PrecaucionesyContraindicacionesenelusodelproducto.
* Tiempo de retiro: Cuando existe tiempo de retiro para una o varias especies
propuestas,sedebeconsignardemaneraespecfica.
Estasexpresionessedebenpresentarcontamaodeletrasuperiorodiferente
coloralrestodeltextodelrotulado,demaneraquesedestaquen.
Esta informacin debe venir conel nombre yfirma del Director Cientfico de la
empresasolicitante
4. COMPOSICIN CUALICUANTITATIVA: Debe venir firmada por el director
cientfico o su equivalente cuando se trata de laboratorios productores fuera del
territorionacional.
* Debe indicar la composicin cualicuantitativa por cada dosis en mililitro de
productobiolgico:
Lacomposicinparabiolgicosvivosincluye:
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Nombre cientfico completo del microorganismo, indicando si es vivo
modificadoovivoatenuado.
Identificacindelacepacuandocorresponda.
Ttuloantignicoexpresadoensusrespectivasunidadesdemedicin.
Nombre y cantidad de cada uno de los excipientes utilizados en la
formulacindelproducto.
Lacomposicinparabiolgicosinactivadosincluye:
Nombre cientfico completo del microorganismo, indicando que es
inactivado.
Identificacindelacepacuandocorresponda.
Ttulo antignico expresado en sus respectivas unidades de medicin
antesdelainactivacin(esvoluntario).
Expresar en forma cuantitativa el volumen de cada fraccin antignica
en ladosis totaldel producto indicaren sus respectivasunidades de
medicin.
Nombre y cantidad de cada uno de los componentes (inactivantes,
adyuvantesyotros)utilizadosenlaformulacindelproducto.
Paraproductosliofilizados:
Indicareldiluyenteparareconstituirelproducto.
Siesaguaestril,debeindicareltipodeagua.
Si el diluyente es diferente a agua destilada indicar la formula cuali
cuantitativaeindicartipoymaterialdeenvase.
5. MTODO DE ELABORACIN: Debe venir firmado por el director tcnico o su
equivalente cuando se trata de laboratorios extranjeros. Cuando se trata de una
subsidiaria,seaceptaladeldirectortcnicodeColombia.
Debeenviarseinformacinsobre:
* Origendelacepadelmicroorganismoqueesutilizadoparalaelaboracindel
biolgico: empresa o Institucin, investigador. Identificacin del
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microorganismoaniveldegnero,especie,serovar,serotipo,caracterizacin
molecularuotra,numerodepasajesrealizados,ytodalainformacinquese
considerepertinenteconrespectoalmicroorganismo.
* Para cada fraccin antignica debe describirse el mtodo de produccin,
indicandoentreotroselsubstratoenelcualseproduce,mediosdecultivos,
tecnologa utilizada, mtodo de inactivacin y de concentracin cuando
corresponda, y cualquier otro proceso que se considere critico en la
produccin,paralacalidaddelproducto.
* Formulacin del producto: Indicar el procedimiento de formulacin,
volmenesyotrosrelacionados.
* Incluir diagrama completo de produccin y describir los puntos crticos de
controlyaccionesllevadasacaboencadauno.
* Describir los procedimientos completos de control de calidad (en espaol)
empleadosduranteelprocesodelproducto.
ParaproductosabasedeOrganismosModificadosGenticamente(OMG):
Adicional a la informacin anteriormente solicitada debe indicar si el o los
antgenosquecomponenelproductoson:vivos,oinactivados
Paracadaantgenomodificadogenticamentedebeninformar:
a. Microorganismovector:Identificacin,caracterizacinmolecularantes
delatransformacin.Ciclobiolgico.Historiadeusosegurocomovectorde
vacunasparaanimales.
b. Mtodo de transformacin gentica del microorganismo vector y estabilidad
delinserto.
c. Microorganismo donador del transgene (s): Caracterizacin molecular. Ciclo
biolgico.Clasificacin.
d. Constructo: Promotor utilizado, enhancers, secuencia de terminacin, sitios
de restriccin enzimtica, Procedimiento de clonaje, marcadores
moleculares,vectoresdeclonajeintermediario
e. Inserto: Origen, protena expresada, secuencia de aminocidos, peso
molecular,capacidadantignica.
f. Microorganismo recombinante:Estabilidaddel inserto, estabilidadfenotpica,
sitiodeclonaje,secuenciasqueflanqueanelinserto,marcadoresgenticos,
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localizacin del tejido (tropismo de tejido en hospedero susceptible),
respuesta inmune, procedimiento usado para atenuar el virus parental,
virulencia en animales blanco y no blanco, transferencia horizontal de
genes/potencial de recombinacin, especificidad del hospedero, capacidad
dedispersin.
g. Impacto ambiental: Distribucin ambiental, distribucin geogrfica,
supervivenciadelmicroorganismoenelambiente,presenciadeotrosvirusen
elambiente.
h. Enviarelprocedimientoquevaaserutilizadoparaidentificarelpersonalque
efectalaslaboresdemanejoy/odevacunacindelasespeciesanimalesa
lasquevadirigidoelproducto.Planesparaelmonitoreo.
i. Informarplanesdecontingenciaprevistosparaelcadodepresensacinde
eventosadversosdebidosalaaplicacindelosproductosbiolgicos.
j. Otrainformacinpertinentequeseconsideredeimportancia
6 MTODO DE ANLISIS: Debe venir firmado por el director cientfico o su
equivalente cuando se trata de laboratorios productores fuera del territorio
nacional. Cuando se trata de una subsidiaria, se acepta la firma del director
cientficoenColombia.
* Debe presentar los mtodos de anlisis completos en idioma espaol, y
tambindebeanexarlasoriginales.
* La documentacin de pruebas de calidad que debe presentar la empresa
correspondealassiguientes:Esterilidad,Pureza(vacunasvivas),Inocuidad,
Potencia directa o indirecta para todas y cada una de las fracciones que
componen el producto, concentracin de formaldehdo residual,
determinacin de la concentracin de otros inactivantes y adyuvantes.
Metodologaanalticaparatodaslaspruebasfsicoqumicas,microbiolgicas
ybiolgicasqueseefectenalproductoenprocesooaproductoterminado.
Indicar la cepa del microorganismo que es utilizada para hacer el desafo o
descarga de los animales vacunados, origen, pasaje y otro que considere
pertinente.
* Pruebas deeficaciaefectuadasaniveldecampoenlaespecieparalaque
elproductoesindicado.
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* Pruebasdeduracindeinmunidadquesustentenelesquemadeinmunidad
propuesto.
* El ICA tiene establecidas algunas Directivas tcnicas para productos
biolgicos de uso veterinario y en ellas se contemplan algunos
requerimientosmnimosdecalidadexigidos.
7. PRUEBAS DE ESTABILIDAD: Esta informacin debe enviarse en original y
firmadaporelprofesionaltcnicoresponsabledelestudioenelpasdeorigen.Se
aceptatraduccinoficialfirmadaporeldirectorcientficocontratadoparaColombia
ysoportadaconeloriginaldelpasdeorigen.
El estudio de estabilidad debe sustentar el perodo de validez solicitado para el
producto. En biolgicos las pruebas de estabilidad son a tiempo real (por
envejecimientonatural)yelparmetromnimosolicitadoeslapotenciaparatodas
lasfraccionesantignicasquecomponenelproducto,adicionalmenteenelcasode
vacunasoleosassedebeincluirlamedicindelaestabilidaddelaemulsin.
Eldocumentopresentadodebeincluir:
Especificaciones del producto: Nombre exacto, composicin cualicuantitativa,
tipodeenvase,nmerodelotesevaluados(mnimo3lotesaescalaindustrial),
nmerodedosisdellote,nmerodemuestrasevaluadasporlote,identificacin
decadalote,fechadeelaboracinyfechadecadaunodelosanlisis.
El estudio se debe efectuar en los envases y empaques finales de
comercializacin del producto: si tiene varios tipos de envase debe efectuar
estudiodeestabilidadconcadaunodeellos.
Indicartemperaturayhumedadrelativadealmacenamiento.
Indicarlosparmetrosevaluados,tcnicaanalticaempleadaparamedircada
parmetro, criterios de aceptacin, especificacin de cada parmetro y
duracin del estudio. En productos biolgicos la prueba mnima que debe
evaluar es la de potencia directa o indirecta para todas las fracciones
antignicas.
Debeincluirtodoslosresultadosdeanlisisefectuadosacadaunodeloslotes
paralaliberacin.
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Tiempos de muestreo: Al tiempo (0) fecha de finalizacin de la produccin del
lote y liberacin del mismo, periodos dentro de la vida til del producto, la
ltimamuestradebesertomadaenellmitedevidatilquesequieresolicitar.
Resultados comparativos obtenidos de las diferentes pruebas con anlisis
estadstico.
Conclusin del periodo de validez del producto obtenido con los estudios.
Perododevalidezsolicitado.
Si existenormatividad internacional que soporte la realizacin de la prueba de
estabilidadaceleradasepuedeincluirparasuevaluacin.
Si no sustenta adecuadamente se conceder un perodo de validez inicial de
12meses,alcabodelcualdebepresentarlaspruebasdeestabilidad.
8. PROYECTODEROTULADO
Debevenirfirmadoporeldirectorcientfico,portriplicadotantoparacaja,etiquetae
inserto si lo lleva. Para empresas productoras radicadas en el exterior debe venir
firmadoporelresponsabletcnicoenelpasdeorigen.
Seprohbe:
Elempleodelostrminosopalabrasetctera,similares,otrasydemsy
sussinnimosparahacerentenderoparaindicarqueelproductoposeeaccin
biolgica o farmacolgica de alguna ndole contra varias entidades infecciosas,
parasitarias,orgnicasosusagentescausales odendolenutricional.
Hacer referencia o propaganda a otros productos de cualquier clase, bien sean
delmismolaboratoriooraznsocialodelaboratoriooraznsocialdiferente
Trminosodenominacionesnotcnicasreferentesaenfermedades,sntomaso
regionesanatmicasdelosanimales.
Para los productos que se clasifiquen como plaguicida pecuario, el rotulado
deber cumplir con la norma vigente expedida por el Instituto Colombiano de
NormasTcnicasICONTEC.
Dependiendo de la clase o tipo de envase, empaque, tipo de producto y
presentacincomercial,lacajaeinsertopodrnseropcionalessinembargo,en
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el caso de acompaar al producto, sus respectivos proyectos debern ser
anexadosalasolicitudderegistro,paralaevaluacincorrespondiente.
Laetiquetadeberllevarcomomnimolasiguienteinformacin:
a. RaznsocialdeltitulardelRegistro.
b. Nombredelproducto.
c. Composicin garantizada consignando la identidad completa de los
microorganismos
d. Concentracindelosmismospordosisenlafrmula.Enbiolgicosinactivados
secolocalaconcentracinantesdeinactivarysuinclusinesopcional.
En productos para reconstituir (liofilizados), excepto para aquellos de dilucin
directa en el agua de bebida de los animales, la composicin garantizada se
deberexpresarpormililitro(s)delproductoyareconstituido.
e. Contenidoneto,utilizandoelsistemamtricodecimal.
f. Nmerodellotedefabricacin,expresadoensistemanumricooalfanumrico.
g. Fechadeexpiracinovencimiento.
h. Cuando se trate de un producto elaborado por terceros, deber figurar la razn
social del laboratorio o empresa fabricante as: Elaborado por (razn social del
laboratoriofabricante),Para(raznsocialdeltitulardelregistrodelproducto).
i. NmerodelregistroICAimpreso.
j. Sedeberincluireltiempoderetiroparaaquellosproductosquelorequieran.
k. IncluirsiesOrganismomodificadogenticamente(0MG)
La caja deber contener la informacin relativa a indicaciones, dosis o cantidades de
suministro, frecuencia y duracin del tratamiento, o tiempo de administracin, va de
administracin, forma de uso, especies animales para las cuales se indica el producto,
precauciones o contraindicaciones, tiempos de retiro, instrucciones sobre conservacin,
titular del registro, empresa productora o importadora y los trminos: "Uso Veterinario",
"Mantngase fuera del alcance de los nios", y para aquellos productos que as lo
requieranlostrminos"VentabajofrmuladelMdicoVeterinario".
Los productos que se presentan comercialmente en unidosis, pequeos volmenes o
contenidos y en empaques mltiples que por sus caractersticas no pueden llevar la
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informacin completa exigida para la caja, cada unidad de venta deber expenderse
acompaadadelinsertoqueconsignelainformacincorrespondientealrotulado.
Elinsertodeberllevarlasiguienteinformacin:
1. RaznsocialdelafirmatitulardelRegistro.
2. Nombredelproducto.
3. NmerodelRegistroICA.
4. Lasleyendas"UsoVeterinario"y"ConsultealMdicoVeterinario".
5. A juicio del titular del Registro, podr incluir informacin como ampliacin de
precauciones y/o contraindicaciones, instrucciones adicionales sobre manejo y
usodelproducto.
6. La informacin sobre indicaciones, dosis o cantidades de suministro, vas de
administracin, frecuencia y duracin del tratamiento y especies animales para
lascualesseindica,deberseridnticaalaconsignadaenlaetiquetaocaja.
7. En productos biolgicos podr consignar una descripcin somera de la
enfermedad que previene y formas de coadyuvar a la prevencin con la
respectivabibliografaenelinserto.
Cuando la etiqueta de los productos, en razn del espacio disponible para ella segn el
tamao de los envases o empaques, no permita la inclusin de toda la informacin o
parmetros tcnicos exigidos para el rotulado, el inserto deber llevar obligatoriamente
estainformacin.Cuandolapresentacincomercialdelproductonoestacompaadode
cajanide inserto,todala informacinexigidaparael rotuladodeberquedar consignada
enlaetiqueta.
El rotulado de los productos deber estar en idioma espaol. Podr figurar la misma
terminologadelrotuladoenidiomadiferente,sobresaliendoyfigurandosiempreelrotulado
enidiomaespaol.
Los nombres comerciales de los productos veterinarios debern ajustarse a trminos de
moderacincientficaynosernadmitidasenningncasolasdenominacionesdemarca
exageradas que induzcan a engao o sustantivos que desvirten la naturaleza del
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producto. No se concedern registros para Insumos Pecuarios que no cumplan con lo
anteriorylosqueestndentrodelassiguientescircunstanciasencuantoasunombre:
a. Que como nombre o parte de l incluyan trminos tales como: dbil, fuerte,
concentrado, maravillosos, ideal, hermoso, plus, vigor, vida, mejor, extra, sper,
tnico, enrgico y otros sinnimos o similares, bien sea como marca o nombre o
comosimpleexplicacinouso.
b. Para los productos biolgicos se podrn aceptar como nombre, la indicacin del
mismo.
c. Las que empleen el trmino veterinario o trminos que se relacionen con la
profesindeMedicinaVeterinaria.
d. Losqueutilicen losnombredelsantoraldecualquier religino sectareligiosa, o se
refiera a raza humana o de especies animales, nacionalidad, reas geogrficas,
gentilicios, colores, tribus indgenas, as como aquellas vinculadas a creencias o
temasreligiososdesupersticinyhechicera.
e. Los que incluyan la palabra doctor o se refiera a otros ttulos o dignidades y sus
abreviaturas.
f. Losqueutilicennombresoapellidosdepersonasnaturales,amenosquesetratede
productos que, en la literatura cientfica mundial, figuren con los nombres de sus
autores,talescomosolucinRinger,pastadeLassar,entreotras.
Noseotorgarelregistrodeproductosveterinariosdeigualcomposicincualicuantitativa
perocondiferentenombre,afavordeunmismotitular.
Elcambiodenombredelosproductosveterinariosregistradosdeberserautorizadoporel
ICA segn su justificacin ydocumentos relativos a lapropiedadde la marca, expedidos
porlaautoridadcompetente.
9. CERTIFICADODEMARCADELIBERTADDELAMISMA.
Certificado de la Superintendenciade Industria y Comercio quepermitaestablecer si
lamarcaonombrecomercialdelproductoestnoregistradoenColombiayencaso
afirmativocopiadelregistrodemarcadondeseindiqueelpropietariodelamismao
silamismaseencuentraentrmite.
18
10. OTROSDOCUMENTOS:
10.1 Si el producto a registrarse no es elaborado por el solicitante pero
manufacturadoenelpas,deberadjuntarcontratocelebradoconunlaboratorio
oplantadeproduccinylaboratoriodecontroldecalidadregistradoanteelICA
dondeincluyalossiguientesrequisitos:
La definicin de las etapas del proceso que se van a contratar, incluyendo
controldecalidadenprocesoyproductoterminado.
El control de calidad de materias primas biolgicas y qumicas, material de
envase,empaqueyproductoterminado.
La responsabilidad de la cuarentena y liberacin de lotes de los productos
elaborados.
Responsabilidad de almacenamiento de producto terminado y muestras de
retencin.
Obligatoriedaddelcontratistadeenviaralcontratanteeloriginalolacopiade
losregistrosdecadaloteelaborado(batchrecord).
La obligatoriedad del contratista de permitir auditorias por parte del
contratante
Relacin de los productos objeto del contrato describir presentaciones,
formas farmacuticas, tamao de lote y nmero del registro ICA para cada
uno.
Para estos casos, el laboratorio o planta productora ser solidariamente responsable con el
titular del registro, de la calidad del producto terminado. La informacin suministrada al
contratistadebeestardeacuerdoalaincluidaenlalicenciadeventa.
10.2 Para los productos no elaborados en el pas se deber anexar a la
solicitud:
Certificado de libre venta en el pas de origen, expedido por autoridad
gubernamentalcompetente,confechadeexpedicinnomayoraseis(6)mesesa
la solicitudde registro, justificacin oficial que explique el motivo por el cual no
19
est registrado. Este certificado deber consignar la frmula cualicuantitativa
completayestarautenticadaporelConsuladoColombianoapostillado.
Certificacin oficial del pas de origen en donde se haga constar que la planta o
laboratorio productor cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura
debidamenteconsularizadooapostillado..
Cuando la solicitud de registro no sea hecha a travs de una filial, subsidiaria o
similar en el pas del titular de registro, se deber anexar una autorizacin del
mismo,paraqueatravsdeunrepresentanteinscritoenlaCmaradeComercio,
se gestioneel trmite de registro correspondiente. Estaautorizacindeber estar
debidamenteconsularizadaanteelConsuladoColombianooapostillada.
Paraestetipodeproductoselregistroseotorgaranombredeltitulardelregistro
enelextranjero.SihubierefilialesosubsidiariasenColombia,talcondicindeber
serdebidamenteacreditadaparaexpedirelregistroanombredelasmismassias
essolicitado.
10.3 Para productos multiantgenos deben adjuntar pruebas para demostrar que no
hayinterferenciaantignicaentreellos.
Incluir publicaciones cientficas y trabajos tcnicos efectuados por la empresa
productora que sustenten la indicacin, dosis, esquema de inmunizacin y uso
para las especies animalespara las cuales se indica.As mismo debe anexarse
las pruebas de eficacia en campo que se hayan realizado del producto y los
resultadosdestasconsusrespectivosanlisis.
20
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Seores:
Susolicitudparaelregistrodel
producto:____________________________________________________
NO SI
fueaceptadapor(no)cumplirconlossiguientes
requisitos:
1. OFICIODESOLICITUD,firmadoporelrepresentantelegal
2. FOTOCOPIADELRECIBODEPAGO,CANCELADO,segntarifa
vigente(Presentareloriginalparavalidarlafotocopia)
3. INFORMACINGENERAL.Firmadaporeldirectorcientfico.
4. COMPOSICINCUALICUANTITATIVA,firmadaporeldirectortcnico
dellaboratorioproductor
COMPOSICINGARANTIZADAYFORMULATIPICACUANTITATIVA,
firmada
porelasesortcnico.(Alimentos)
5. METODODEELABORACIN,firmadoporelDirectorTcnicodel
laboratorioproductoroelasesortcnicodelaempresaproductora.
6. METODODEANALISIS,firmadoporelDirectoroelAsesorTcnicodel
laboratoriooempresaproductora.
7. PRUEBADEESTABILIDAD,firmadoporelDirectortcnicodel
laboratorioquerealizalaspruebas.
8. PROYECTODEROTULADO,firmadoporelDirectorCientficooel
AsesorTcnicodellaboratoriooempresaproductora.
9. CERTIFICADODEMARCAodelibertaddelamisma(Noseaceptael
listadodeantecedentesmarcarios).
10 CERTIFICADODELIBREVENTAENELPAISDEORIGEN,
debidamenteconsularizadaoapostillada,debeincluirlaformulacuali
cuantitativa.Expedidoporlaentidadregulatoria.
11 CertificacindequecumpleconBuenasPrcticasdeManufactura,
expedidaporlaentidadregulatoriadebidamenteconsularizadoo
apostillado.
12. Literaturatcnicaocientfica:
Observaciones:
21
Revisado
por:
Nombre Firma:
Fecha:
USOEXCLUSIVOICA
Radicadopor:Nombre: Firma
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A: Fecha:
Nota: Para el diligenciamiento de este formulario coloque SI en la casilla si cumple
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