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CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS

HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIN


ESTABLECE LOS REQUI SI TOS GENERALES
PARA LA COMPETENCI A COMPETENCI A DE
LOS LABORATORI OS DE ENSAYO Y
DE CALI BRACI N
NORMA I SO/ I EC 17025:2005
SE ACREDITA, NO SE CERTIFICA SE ACREDITA, NO SE CERTIFICA
LABORATORIO: ORGANISMO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
ACREDI TACI N Qu es?
Requisitos
ACREDI TACI N
Eval. de la Conformidad + Reconocimiento de Competencia
TERCERA PARTE
TRANSPARENCIA
CONFIANZA
RIGUROSIDAD TECNICA
Requisitos
ISO 17025
OAA
Competencia Competencia
T T cnica cnica
RECONOCI MI ENTO FORMAL DE TERCERA PARTE QUE UNA
ENTI DAD CUMPLE REQUI SI TOS ESPECI FI CADOS Y ES
COMPETENTE PARA DESARROLLAR TAREAS ESPEC FI CAS DE
EVALUACI N DE LA CONFORMI DAD
ACREDI TACI N Definicin
Fuente: Procedimiento PG Fuente: Procedimiento PG- -SG SG- -11 11 O.A.A O.A.A. .
OAA - Organismo Argentino de Acreditacin
ENTI DAD PRI VADA SIN FINES DE LUCRO
CREADA EN EL MARCO DEL SNNCyC

Dec. 1474/94
UNICA ENTIDAD NACIONAL QUE OTORGA ACREDITACIONES
MIEMBRO DE:
ILAC (Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios)
IAF (Foro Internacional de Acreditacin)
IAAC (Cooperacin Interamericana de Acreditacin)
SI STEMA NACI ONAL DE NORMAS, CALI DAD Y CERTI FI CACI N
Dec. 1474/ 94
Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994 Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994
CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y
CERTIFICACION CERTIFICACION
COMIT COMIT ASESOR ASESOR
ORGANISMO DE ORGANISMO DE
NORMALIZACION NORMALIZACION
ORGANISMO DE ORGANISMO DE
ACREDITACION ACREDITACION
COMIT COMIT ACRED. ACRED.
DE ORG. DE DE ORG. DE
CERTIFICACI CERTIFICACI N N
COMIT COMIT ACRED. ACRED.
DE LAB. DE DE LAB. DE
ENSAYO ENSAYO
COMIT COMIT ACRED. ACRED.
DE LAB. DE DE LAB. DE
CALIBRACI CALIBRACI N N
COMIT COMIT DE DE
CERTIFICACI CERTIFICACI N N
DE AUDITORES DE AUDITORES
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE
CERTIFICACI CERTIFICACI N N
LABORATORIOS LABORATORIOS
DE CALIBRACI DE CALIBRACI N N
AUDITORES AUDITORES
LABORATORIOS LABORATORIOS
DE ENSAYO DE ENSAYO
N
I
V
E
L

I
N
I
V
E
L

I
I
N
I
V
E
L

I
I
N
I
V
E
L

I
I
I
PROVEEDORES DE PROVEEDORES DE
ENSAYOS DE ENSAYOS DE
APTITUD APTITUD
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE
INSPECCI INSPECCI N N
LABORATORIOS LABORATORIOS
CL CL NICOS NICOS
SISTEMAS SISTEMAS
PRODUCTOS PRODUCTOS
PERSONAS PERSONAS
ES REFERENCIA INTERNACIONAL. EN ARGENTI NA SU EQUI VALENTE
ES LA NORMA I RAM 301:2005
ES UN INSTRUMENTO DE ADHESIN VOLUNTARIA. A VECES ES UN
REQUISITO DEL CLIENTE, LEGAL O REGLAMENTARIO
ES UN TEXTO APLICABLE A CUALQUI ER ORGANI ZACI N QUE
REALI ZA ENSAYOS O CALI BRACI ONES
NO ES LA BASE PARA LA CERTIFICACIN DE LOS LABORATORIOS
NORMA I SO 17025:2005
Necesidad de demostrar competencia tcnica para la
realizacin de ensayos (Ej. Programas cientficos de
investigacin)
Requisito de clientes
Necesidad interna de elevar estndar de calidad
IMPULSORES IMPULSORES
Compromiso

de la Direccin
Comprensin de qu

es y para qu

sirve la Acreditacin
Establecimiento de Objetivos concretos que incluyan aspectos
de Gestin de Calidad y Tcnicos
ASPECTOS B ASPECTOS B SICOS SICOS
PROCESO DE I MPLEMENTACI N
Asignaci Asignaci n de l n de l der ( der ( Responsable de la Calidad Responsable de la Calidad ) )
Planificaci Planificaci n del proceso de implementaci n del proceso de implementaci n n
Sensibilizaci Sensibilizaci n al personal n al personal
Capacitaci Capacitaci n a todos los niveles n a todos los niveles
Elecci Elecci n del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditaci n del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditaci n) n)
Asignaci Asignaci n de recursos: humanos, materiales, econ n de recursos: humanos, materiales, econ micos, de tiempo micos, de tiempo
Formaci Formaci n de grupos de trabajo n de grupos de trabajo
Dise Dise o y documentaci o y documentaci n del Sistema de Gesti n del Sistema de Gesti n n
Pol Pol tica tica
Manual Manual
Procedimientos Procedimientos
Instrucciones Instrucciones
PROCESO DE I MPLEMENTACI N CMO COMENZAR ?...
ESTRUCTURA Norma ISO 17025 I RAM 301
0 INTRODUCCIN
1 OBJ ETO Y CAMPO
DE APLICACIN
2 REFERENCIAS
NORMATIVAS
3 TRMINOS Y
DEFINICI ONES
4 REQUISITOS DE GESTION
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de Gestin
4.3 Control de los Documentos
4.4 Revisin de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de Ensayo y Calib.
4.6 Compras de Servicios y de Suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de E o C no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los Registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisiones por la Direccin
5 REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de Ensayos y Calibraciones y
Validacin de los mtodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los tems de E y C
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los
resultados de E y C
5.10 Informe de los Resultados
NORMA I SO 17025:2005
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de Gestin
4.3 Control de los Documentos
4.4 Revisin de pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de Ensayo y Calibracin
4.6 Compras de Servicios y de Suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de E o C no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas
4.13 Control de los Registros
4.14 Auditorias Internas
4.15 Revisiones por la Direccin
Captulo 4: REQUISITOS DE GESTIN
ESTABLECE REQUISITOS PARA UNA GESTIN SLIDA
NORMA I SO 17025:2005
ESTABLECE REQUI SI TOS PARA LOS FACTORES QUE AFECTAN LA
EXACTI TUD Y LA CONFI ABI LI DAD DE LOS RESULTADOS
Captulo 5: REQUISITOS TCNICOS
NORMA I SO 17025:2005
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de E y C y validacin de los mtodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los tems de E y C
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C
5.10 Informe de los Resultados
CALI DAD DE
MEDICION
Captulo 5: REQUISITOS TCNICOS
CONFIABILIDAD EXACTITUD
COMPETENCIA
LA

INCERTIDUMBRE

ES UN PARAMETRO QUE ASOCIADO A UN
RESULTADO, DEFINE UN

INTERVALO

QUE CUBRE, CON UN CIERTO NIVEL
DE CONFIANZA, AL VALOR VERDADERO
- IDENTIFICAR COMPONENTES (FUENTES)
- ESTIMARLA (CONOCERLA)
ASEGURAR ASEGURAR COMPETENCIA COMPETENCIA
PROVEER SUPERVISI PROVEER SUPERVISI N ADECUADA N ADECUADA
CALIFICAR EN BASE A FORMACI CALIFICAR EN BASE A FORMACI N, EXPERIENCIA Y APTITUDES N, EXPERIENCIA Y APTITUDES
ESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACI ESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACI N Y EL ENTRENAMIENTO N Y EL ENTRENAMIENTO
DOCUMENTAR PERFILES DE PUESTO DOCUMENTAR PERFILES DE PUESTO
5.2 PERSONAL
CALIFICACIN
Juzgar el grado de suficiencia o
insuficiencia de los conocimientos
demostrados por un alumno u opositor
en un examen o ejercicio (RAE)
ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA
CALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energ CALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energ a, iluminaci a, iluminaci n, n, T T , ruido, vibraci , ruido, vibraci n, n,
H H , etc.) , etc.)
DOCUMENTAR REQUISITOS DOCUMENTAR REQUISITOS
MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR
PREVENIR CONTAMINACI PREVENIR CONTAMINACI N CRUZADA N CRUZADA
CONTROLAR ACCESO CONTROLAR ACCESO
ASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZA ASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZA
5.3 I NSTALACI ONES y CONDI CI ONES AMBI ENTALES
SELECCIONAR M SELECCIONAR M TODOS APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL TODOS APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL
CLIENTE CLIENTE
UTILIZAR PREFERENTEMENTE M UTILIZAR PREFERENTEMENTE M TODOS NORMALIZADOS VIGENTES O M TODOS NORMALIZADOS VIGENTES O M TODOS TODOS
DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO VALIDACI VALIDACI N N
CONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS M CONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS M TODOS NORMALIZADOS TODOS NORMALIZADOS
ANTES DE USARLOS ANTES DE USARLOS (4.4) (4.4)
INFORMAR AL CLIENTE EL M INFORMAR AL CLIENTE EL M TODO ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE M TODO ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE M TODOS NO TODOS NO
NORMALIZADOS NORMALIZADOS (4.4) (4.4)
ESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES ESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES
5.4 MTODOS DE E y C
V V lido = Aceptable = Aprobado: calificaci lido = Aceptable = Aprobado: calificaci n m n m nima de aptitud o idoneidad nima de aptitud o idoneidad
(Diccionario RAE) (Diccionario RAE)
Confirmaci Confirmaci n, a trav n, a trav s del examen y el aporte de evidencias objetivas, de s del examen y el aporte de evidencias objetivas, de
que se cumplen los requisitos particulares para un uso espec que se cumplen los requisitos particulares para un uso espec fico previsto fico previsto
(ISO17025) (ISO17025)
Validar significa demostrar que un m Validar significa demostrar que un m todo es adecuado para el prop todo es adecuado para el prop sito sito
que sido dise que sido dise ado, es decir, para resolver un problema anal ado, es decir, para resolver un problema anal tico particular tico particular
(EURACHEM) (EURACHEM)
VALIDACI VALIDACI N N
5.4 MTODOS DE E y C
Especificar requisitos
PROBLEMA
ANALTICO
Identificar mtodo
existente o desarrollar
mtodo nuevo
Evaluar el mtodo
(VALIDAR)
OK?
Se
puede
mejorar?
Cambiar
requisitos?
Optimizar
PROBLEMA
NO
RESUELTO
PROBLEMA
RESUELTO
NO
NO
NO EXISTE
5.4 MTODOS DE E y C VALIDACIN
SI
EXISTE
NO
SI
SI
5.4 MTODOS DE E y C VALIDACIN
Caso 1: m Caso 1: m todo normalizado todo normalizado
Comprobaci Comprobaci n de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza n de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza
correctamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); e correctamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); elaboraci laboraci n n
de una Carta de Control (analizando un MR); participaci de una Carta de Control (analizando un MR); participaci n en Ensayos de n en Ensayos de
Aptitud Aptitud
Caso 2: modificaci Caso 2: modificaci n de un m n de un m todo normalizado todo normalizado
Comprobaci Comprobaci n de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisi n de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisi n n
intermedia y la exactitud del m intermedia y la exactitud del m todo original (o los que el Lab. defina todo original (o los que el Lab. defina
como necesarios evaluar) no dependen de la modificaci como necesarios evaluar) no dependen de la modificaci n introducida y n introducida y
que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.
Caso 3: m Caso 3: m todo desarrollado internamente todo desarrollado internamente
Comprobaci Comprobaci n de que el m n de que el m todo tiene la repetibilidad, la todo tiene la repetibilidad, la
reproducibilidad, la precisi reproducibilidad, la precisi n intermedia y la exactitud suficientes para el n intermedia y la exactitud suficientes para el
objetivo de aplicaci objetivo de aplicaci n y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza n y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza
correctamente correctamente
Fuente: DC Fuente: DC- -LE LE- -05 OAA 05 OAA Tablas 2 y 3 Tablas 2 y 3
PARMETROS DE UNA VALIDACIN
Estimacin de incertidumbre de la medicin
Rango de trabajo
Linealidad
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Especificidad y selectividad
Repetibilidad
Reproducibilidad
Robustez
Exactitud
5.4 MTODOS DE E y C
LABORATORIO PROVISTO CON LOS EQUIPOS REQUERIDOS
LOGRAR EXACTITUD REQUERIDA Y CUMPLIR LAS
ESPECIFICACIONES DEL MTODO
PROGRAMAS DE CALI BRACI N (parmetros crticos) (5.6) (5.6)
OPERADOS POR PERSONAL AUTORI ZADO
INSTRUCCIONES PARA USO, DISPONIBLES
REGI STROS (fichas, certificados calibracin, rtulos)
MANIPULACIN Y USO SEGURO, MANTENIMIENTO PLANIFICADO
PROTEGIDOS CONTRA AJ USTES QUE I NVALI DEN LOS RESULTADOS
5.5 EQUIPOS
TRAZABILIDAD
...PROPI EDAD DEL RESULTADO DE UNA MEDICIN DE PODER SER
RELACIONADO CON DETERMINADAS REFERENCIAS (PATRONES NAC. O INT.),
MEDIANTE UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES,
CADA UNA DE ELLAS CON SUS INCERTIDUMBRES ESTABLECIDAS... (VIM)
EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE
RESULTADOS: CALIBRADOS RESULTADOS: CALIBRADOS
Resultado de
una medicin
SI
Calibracin
Patrn
U U
5.6 TRAZABI LI DAD DE LAS MEDI CI ONES
Calibracin
TENER PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO,
CUANDO LO EFECTE
DI SPONI BLE DONDE SE LLEVA A CABO
BASADO EN MTODOS ESTADSTICOS APROPIADOS
TENIENDO EN CUENTA LOS FACTORES A
CONTROLAR
REGISTRAR PROCEDIMIENTO DE MUESTREO
UTILIZADO, CONDICIONES AMBIENTALES (SI
CORRESPONDEN), LUGAR DE MUESTREO, DIAGRAMAS.
5.7 MUESTREO
PROCEDI MI ENTO PARA LA RECEPCIN, MANIPULACIN,
ALMACENAMIENTO DE LOS TEMS DE E O DE C. ASEGURAR
INTEGRIDAD DE LOS MISMOS E I NTERESES DE LAS PARTES
IDENTIFICACIN UNVOCA DEL TEM
INSTALACIONES APROPIADAS PARA EVITAR PRDIDA,
DETERI ORO O DAO
5.8 MANI PULACI N DE TEMS DE E y C
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD PARA MONITOREAR LA VALIDEZ
DE LOS E Y LA C
DETECTAR TENDENCIAS Y CUANDO SEA POSIBLE APLICAR TCNICAS
ESTADSTICAS PARA LA REVISIN DE LOS RESULTADOS
EL MONITOREO PUEDE INCLUIR:
USO DE MRC O MR INTERNO
PROGRAMAS INTERLABORATORIOS O ENSAYOS DE APTITUD
REPETICIN DE ENSAYO CON = O MTODOS
REPETICIN DEL ENSAYO DE LOS TEMS RETENIDOS
CORRELACIN DE LOS RESULTADOS PARA CARACTERSTICAS DEL TEM
ANALIZAR DATOS Y SI NO SATISFACEN CRITERIOS PREDEFINIDOS, TOMAR
ACCIONES CORRECTIVAS
5.9 ASEGURAMI ENTO DE LA CALI DAD DE LOS RESULTADOS DE E Y C
5.10 I NFORME DE LOS RESULTADOS
LOS RESULTADOS DEBEN SER INFORMADOS EN FORMA EXACTA,
CLARA, NO AMBIGUA Y OBJ ETIVA, DE ACUERDO CON LAS
INSTRUCCIONES ESPECFICAS DE LOS MTODOS DE E O C
INFORME DE E O CERTIFICADO DE C, DEBE INCLUIR:
INFORMACIN REQUERIDA POR EL MTODO UTILIZADO
INFORMACIN REQUERIDA POR EL CLIENTE
INFORMACIN NECESARIA PARA LA INTERPRETACIN DE
LOS RESULTADOS
Solicitud de Acreditacin
Designacin del Equipo Evaluador
Estudio de la documentacin
Visita de evaluacin
Recepcin de solicitud
Revisin de contrato
Reunin de apertura
Evaluacin
Reunin de cierre
Informe final de evaluacin
O.A.A.
Laboratorio
PROCESO DE ACREDI TACI N
Ciclo de Acreditacin: 4 aos
Evaluaciones de Mantenimiento: anuales
Evaluadores y Expertos Tcnicos: renovables
Propuesta de Resolucin de NC Laboratorio
O.A.A. Equipo Eval. verifica cumplimiento
CALE-CALCA decide otorgamiento de acreditacin
Requisito
No Conformidad
(incumplimiento)
No Conformidad Mayor (NC+)
No Conformidad Menor (NC-)
Posibilidad de Mejora
Fortaleza
PROCESO DE ACREDI TACI N
QUE DECI SI N TOMAR???
I SO 9001
I SO 17025
CERTIFICACIN
-

Se evala el SGC
-

No asegura Comp. Tcnica
ACREDITACIN
-

Se evala el SGC
-

Se evala Comp. Tcnica
-

Criterios especficos
Necesidades de los Clientes
Necesidad de reconocimiento internacional de los resultados
Requisitos legales/ reglamentarios
Poltica de crecimiento y desarrollo del Laboratorio
. IRAM 301:2005 (ISO 17025:2005) Requisitos Generales para la competencia de
los Laboratorios de Ensayo y Calibracin
. Documentos aplicables del OAA
. Decreto 1474/ 94 Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificacin
. I RAM 350:96 Vocabulario relativo a la Evaluacin de la Conformidad
. GUI A I RAM 32:97 Metrologa. Vocabulario VI M
. IRAM 361:96 Cdigo de Buena Prctica para la Evaluacin de la Conformidad
. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario
REFERENCI AS NORMATI VAS Y BI BLI OGRFI CAS
MUCHAS GRACIAS