Iso 9001 2008 Presentacion Ayuda Clases PDF

Mdulo:
ISO 9001:2008
Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos
Programa
Tema 1: I ntroduccin

1.1 Calidad: definiciones.

1.2 Categoras genricas de productos. Ejemplos.

1.3 Asimilacin de las necesidades y expectativas de los clientes.

1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento de la Calidad a travs de la
historia.

1.5 Gestin de la Calidad: definicin; partes de la Gestin de la Calidad

1.6 Principios de la Gestin de la Calidad.

1.7 Sistema de Gestin: definicin; tipos de Normas ISO sobre Sistemas de
Gestin.

1.8 Sistema de Gestin de la Calidad (SGC): definicin; conceptos bsicos
asociados a los SGC.

Tema 2: Normas I SO 9000
Slo informativo

2.1 Informacin general sobre la Organizacin Internacional de
Normalizacin (ISO) y sobre la elaboracin de las normas ISO.

2.2 Algunos datos sobre el Comit Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176)
Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad.

2.3 Surgimiento y desarrollo de las Normas ISO 9000.

2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo
pertenecientes a la Familia ISO 9000.

Tema 3: Requisitos del SGC
Tema principal

3.1 Estructuracin de la norma ISO 9001:2008. Identificacin de los
requisitos establecidos en sus diferentes clusulas.

3.2 Anlisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de
aplicacin.

3.3 Talleres.
Tema 4: Certificacin de SGC

4.1 Conceptos bsicos relativos a la Certificacin.

4.2 Base normativa de la Certificacin.

4.3 Organismos de certificacin de SG.

4.4 Etapas del proceso de Certificacin de SG.

Tema 1: I ntroduccin
1.1 Diferentes definiciones del trmino Calidad
Cumplir con los requisitos
(Philib Crosby)
Idoneidad para el uso
(J .M. J uran)
Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo y
que se ajuste a las necesidades del mercado
(Edward Deming)
Grado en que el conjunto de caractersticas inherentes a un producto,
tanto establecidas como implcitas, satisfacen las necesidades o
expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios
(ISO 9000:2005)
Significado comn de Calidad
Algo que es bueno, que satisface lo que necesitamos o queremos, que nos
gusta, que nos ayuda a resolver un problema, ...

Muchas veces: Lo mejor
Qu hay que tener en cuenta?
La Calidad de un producto o un servicio est determinada por el CLI ENTE.
Un producto o servicio deber:

- Cumplir determinados requisitos.

- Tener un precio acorde con la calidad que se entrega, que los clientes
estn dispuestos a pagar.
- Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad acordada.

- Incremento de la satisfaccin de los clientes.

- Aumento de la productividad.
- Mayor rentabilidad.

Significado de la Calidad para una organizacin
Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente
debe constituir un objetivo estratgico de cualquier organizacin.
1.2 Categoras genricas de productos
Ejemplos
I. Material procesado: mineral procesado despus de ser extrado
de una mina, lubricante, combustible, ....
II. Hardware: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una
mina, botella de vino, caja de salmn congelado, ....
III. Software: programa de computacin, procedimiento, norma,
diccionario, ....
IV. Servicio: comercio, transporte, restauracin, hotelera, salud,
educacin, seguro, ....
La mayora de los productos contienen elementos de diferentes
categoras genricas, dependiendo su denominacin del elemento
dominante.
1.3 Asimilacin de las necesidades y expectativas de
los clientes

Necesidades o expectativas Requisitos Especificacin

Requisito especificado: aquel que se declara en un documento.
Requisito legal o reglamentario: aquel establecido por las autoridades
correspondientes.
1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento
de la Calidad a travs de la historia
Inspeccin
Aseguramiento
de la Calidad
Control
Estadstico
Sistemas
de Calidad
SGC
SIG / GTC
ISO 9001, 9002, .../ 1987
ISO 9001 / EFICACIA
ISO 9004 / EFICIENCIA
EXCELENCIA
1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2009
SIG basados en
riesgos
SGC sostenibles
2010-20...
1.5 Gestin de la Calidad
(segn I SO 9000:2005)
Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una
organizacin en lo referente a la Calidad.
1.5 Partes de la Gestin de la Calidad
Control de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Mejoramiento de la Calidad
Planificacin de la Calidad
+
Definir objetivos y establecer
procesos y prever recursos para
alcanzarlos.
Desarrollar acciones que
aseguren el cumplimiento de los
requisitos.
Desarrollar acciones para verificar
el cumplimiento de los requisitos.
Desarrollar acciones para aumentar
la capacidad de cumplir los
requisitos.
{
{
{
{
Significado de mejora

Solucionar problemas
detectados
Alcanzar un estndar de
desempeo superior al actual
y
1.6 Principios de la Gestin de la Calidad
(a emplear por la Alta Direccin para conducir a la organizacin hacia la
mejora del desempeo)
Principio 1: Enfoque al cliente.
Principio 2: Liderazgo.
Principio 3: Participacin del personal.
Principio 4: Enfoque basado en procesos.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin.
Principio 6: Mejora continua.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisin.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Principio 1
Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben:

- Comprender sus necesidades actuales y futuras.

- Satisfacer sus requisitos.

- Esforzarse por exceder sus expectativas.
Principio 1
Enfoque al Cliente
Cmo se logra?
Investigando sus necesidades y expectativas.
Vinculando los objetivos organizacionales con esas necesidades y
expectativas.
Asegurando que toda la organizacin las conozca y entienda.
Evaluando la satisfaccin del cliente y tomando acciones segn los
resultados.
Gestionando en forma sistemtica las relaciones con los clientes.
Aplicando un enfoque balanceado entre cliente otras partes interesadas.
Principio 2
Liderazgo
Los lderes son los que establecen la unidad de propsitos y la
orientacin de una organizacin, por lo que deben crear y mantener
un ambiente interno que provoque que el personal se involucre
totalmente en el logro de los objetivos de la misma.

Principio 2
Liderazgo
Considerando las necesidades de todas las partes interesadas.
Estableciendo una clara visin del futuro de la organizacin.
Estableciendo metas que constituyan retos a alcanzar.
Creando y manteniendo modelos de participacin honesta y tica a
todos los niveles de la organizacin.
Creando confianza en la organizacin.
Proporcionando al personal recursos, capacitacin y libertad para actuar
con responsabilidad y autoridad.
Cmo se logra?
Principio 3
Participacin del personal
El personal a todos los niveles constituye la esencia de la
organizacin, por lo que su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.

Principio 3
Participacin del personal
Entendiendo la importancia de su rol en la organizacin.
Identificando restricciones para su desempeo.
Aceptando la responsabilidad para resolver problemas.
Evaluando su desempeo de acuerdo con objetivos y metas personales.
Encontrando oportunidades para elevar sus competencias.
Compartiendo el conocimiento y la experiencia.
Discutiendo abiertamente problemas y argumentos.
Cmo se logra?
Ejemplos de acciones que pueden emprenderse para
conseguir el total compromiso del personal
Orientarlo hacia el logro de los objetivos de la organizacin (Liderazgo
ejercido por la Alta Direccin).

Ofrecerle oportunidades de superacin que le permitan mejorar el
desempeo de las tareas que se le asignan.

Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras
para la realizacin de sus actividades.

Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando
sistemticamente su labor.

Concederle protagonismo en las decisiones de la organizacin.
Reconocerle los logros que alcanza.
Motivacin = Motivo para la accin
Causa
Objetivo
personal
Actividad o
Proceso
Mi causa
Objetivo
comn
Actividad o
Proceso
T causa
Su causa
M
o
t
i
v
a
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u
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M
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i
n

c
o
l
e
c
t
i
v
a

Si quieres construir un barco, no le hables a la gente
del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar
abierto
Proverbio Griego

Sugerencias
Reclamos
Frustracin
Resignacin
MOTIVACION
MOTI VACI ON
MOTIVACION
Cmo se pierde la motivacin
Elementos motivadores para los empleados que
influyen en el comportamiento de la Calidad
Satisfaccin general con la organizacin.

Satisfaccin con el puesto de trabajo desempeado.

Oportunidades de ascenso.

Salario.

Comportamiento de la Administracin.

Asesoramiento y evaluacin recibida.

Oportunidades de desarrollo profesional.

Atencin de la Administracin a problemas personales.

Prestaciones otorgadas.

Entorno laboral.

Principio 4
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades
y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Principio 4
Usando mtodos para definir las actividades a realizar para alcanzar los
resultados deseados.
Estableciendo responsabilidades para gestionar las actividades claves
(propietario de proceso o subproceso).
Identificando entradas y salidas para cada actividad, requisitos a cumplir
y forma de evaluacin.
Identificando las interfases e interacciones entre las actividades.
Enfocndose a los recursos disponibles para llevar a cabo y mejorar las
actividades.
Evaluando el impacto y la probabilidad de ocurrencia de los riesgos sobre
los clientes, proveedores y otras partes interesadas.
Cmo se logra?
Principio No. 5
Enfoque de sistema para la gestin
I dentificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como
un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el
logro de sus objetivos.

Eficacia & Eficiencia
Eficacia: Medida en que las actividades planificadas que se desarrollan
permiten alcanzar los resultados previstos.
Eficiencia: Relacin entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos
para lograrlos.
Principio 5
Enfoque de sistema para la gestin
Estableciendo e implementando un SG.
Comprendiendo la interdependencia entre los procesos del SG.
Estableciendo roles y responsabilidades para lograr los objetivos y
reducir las barreras funcionales.
Estableciendo las capacidades funcionales y las restricciones de recursos
para cada accin.
Definiendo y orientando como deben operar las actividades especficas
dentro del SG.
Mejorando continuamente el SG sobre la base de mediciones y anlisis
de resultados.
Cmo se logra?
Principio No. 6
Mejora continua
La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser
un objetivo permanente de sta.
Recordar que:
En la carrera de la Calidad no existe lnea de meta
Principio 6
Mejora continua
Aplicando este enfoque en toda la organizacin de manera consistente.
Entrenando al personal en el uso de mtodos y herramientas de mejora.
Estableciendo como objetivo personal de cada miembro de la organizacin
la mejora continua de los productos y procesos y del SG.
Estableciendo metas para guiar y medir la mejora continua.
Reconociendo las mejoras y ofreciendo reconocimientos por conseguirlas.
Cmo se logra?
Principio No. 7
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
Las decisiones eficaces se basan en el
anlisis de los datos y la informacin.

Principio 7
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
Asegurando que los datos e informaciones sean seguros y confiables.
Garantizando la accesibilidad de los datos para quienes los necesiten.
Empleando mtodos validados para el anlisis de los datos y la informacin.
Tomando decisiones y actuando en base a un anlisis factual, combinado
de manera balanceada con la intuicin y la experiencia.
Cmo se logra?
Principio No. 8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes por lo que la
existencia de una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad
de ambos para crear valor.

Principio No. 8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Identificando, evaluando y seleccionando a los proveedores.
Desarrollando relaciones con los proveedores.
Compartiendo informacin y planes futuros.
Desarrollando de manera conjunta actividades de mejora.
Impulsando y reconociendo las mejoras.
Cmo se logra?
Relacin
Actividades
Mejora
continua
Enfoque
al cliente
Liderazgo
Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisin
Enfoque basado
en procesos
Enfoque de sistema
para la gestin
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Participacin
del personal
Relacin entre los
Principios de Gestin de la Calidad
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para
establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
1.7 Sistema de Gestin
(segn I SO 9000:2005)
Tipos de Normas I nternacionales sobre
Sistemas de Gestin
Segn Gua I SO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de
Sistema de Gestin
Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin (SG)

Proporcionan especificaciones para los SG de las organizaciones
para que puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitos
ante las partes internas y externas.
Tipo B Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestin
Ayudan a las organizaciones a aplicar y/o mejorar su SG,
ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas
de Requisitos de SG.
Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de Gestin
Proporcionan informacin adicional sobre:
- Elementos especficos de los SG.
- Tcnicas de soporte de los SG.
Ejemplos de Normas de Requisitos de SG
Generales:

I SO 9001:2000, SGC. Requisitos
I SO 14001:2004, SGA. Requisitos
Sectoriales:
ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos
regulatorios (I SO/ TC 210)

ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de la ISO
9001:2000 en la produccin automotriz y en las organizaciones que
intervienen en los servisos relevantes (I SO/ TC 176)

ISO/TS 29001: 2003 I ndustrias del petrleo, la petroqumica y el gas
natural SGC especficos para el sector Requisitos para las organizaciones
que sumnistran productos y servicios (I SOTC 67)

ISO 22000: 2005 Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos -
Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria (I SO/ TC 34)
ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad
y la competencia (I SO/ TC 212)

ISO F-DIS 15378 Materiales de envase primario de medicamentos
Requisitos particulares para la aplicacin de la ISO 9001 con referencia a las GMP
(I SO/ TC 76)
Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG
Generales:

I SO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del desempeo

I SO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del Cliente
Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones

I SO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad
Sectoriales:
ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO 9000 para la
aplicacin en la industria del hierro y el oro (I SO/ TC 102)
ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la
aplicacin de la ISO 13485:2003 (I SO/ TC 210)
ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2000 para la
industria de alimentos y bebidas (I SO/ TC 34)

ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de la ISO
4074 en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de goma natural
(I SO/ TC 157)
ISO/IEC 90003:2004 I ngeniera de programacin Lineamientos para la
aplicacin de la ISO 9001:2000 a los programas de computacin (I SO/ J TC 1)
Ejemplos de Normas relacionadas con SG
I SO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario
ISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario Lineamientos para el
uso en las normas (I SO/ TMB)
I SO 19011:2011 Diretrices para la auditora de los Sistemas de
Gestin
I SO/ TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de los
Sistemas de Gestin de la Calidad
I SO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el
adiestramiento
ISO/IEC F-DIS 19796-1 Tecnologa de la informacin Aprendizaje,
educacin y adiestramiento - Gestin, aseguramiento y medicin de la Calidad.
Parte 1: Enfoque general (J TC 1/ SC 36)
I SO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones. Lineamientos
para los procesos de medicin y los equipos de medicin
I SO/ TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los aspectos
econmicos de la Calidad
ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers de
productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes Lineamientos para la
aplicacin de la EN/ISO 9001 (I SO/ TC 122)
1.8 Sistema de Gestin de la Calidad
(segn I SO 9000:2005)
Sistema de Gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a
la Calidad.
Establecer la Poltica de Calidad y los Objetivos de Calidad.
Aplicar el Ciclo Deming o PECA:
Qu significa Dirigir y Controlar
Planear Ejecutar Controlar Actuar

Conceptos bsicos asociados a los SGC
I SO 9000:2005
ISO 8402: 1994
Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad -
Vocabulario
ISO 9000:2000
SGC. Fundamentos y Vocabulario
I SO 9000:2005
SGC. Fundamentos y Vocabulario
Se le aadieron o modificaron 15 trminos:
- 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012
- 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011
- 1 de ISO 10007
Gestin
Calidad
Proceso &
Producto
Aseguramiento de la Calidad
de las Mediciones
Documentos
Examen
Auditora
Conformidad
Caractersticas
ISO 9000:2005
Organizacin
Estructura de la I SO 9000:2005
Diez grupos de trminos interdependientes
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

I mportante !
La existencia de quejas o reclamos de los clientes es indicativo de una
insuficiente satisfaccin...., pero su ausencia no debe interpretarse
necesariamente como que existe un alto grado de satisfaccin por
parte de estos.
Satisfaccin del cliente
Poltica de Calidad & Objetivo de Calidad
Poltica de Calidad
Intenciones globales y orientacin de una organizacin en relacin con la
calidad, expresadas formalmente por la Alta Direccin.

La Poltica de calidad debe ser coherente con otras polticas
organizacionales.
Objetivo de Calidad
Algo que se ambiciona o pretende en relacin con la calidad.

Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Poltica de
Calidad y establecerse para los diferentes niveles o funciones de
una organizacin.
Parte I nteresada
Clientes
Propietarios
Personal
Proveedores Bancos
Accionistas
Sociedad
ORGANIZACION
Persona o grupo que tiene un inters en el desempeo o el xito de una
organizacin.
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Entrada Salida
Requisitos especificados Requisitos satisfechos
(incluyendo recursos)

Proceso
Transformacin
Seguimiento y medicin
Eficacia del proceso:
Capacidad para alcanzar los resultados
deseados
Eficiencia del proceso:
Resultados logrados vs. recursos
utilizados
Proceso
Al aplicar el Enfoque basado en procesos, las entradas de un proceso
constituyen con frecuencia las salidas de otro(s) proceso(s) anterior(es).

Entrada Salida / Entrada Salida
1 1 2 2

Las entradas y salidas pueden ser:
- Tangibles: materias primas, materiales, componentes.
- I ntangibles: informacin, datos.

Las salidas pueden ser, adems:

- I ntencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboracin.
- No intencionales: desechos, contaminantes.
Proceso 1 Proceso 2
Enfoque basado en procesos ...

Punto de vista del Cliente:
Organizacin
Cliente
Cliente
Punto de vista de la Alta Direccin:
Organizacin
Cliente
Cliente
Cliente

Diseo

Produc.

Compras

Almacn

Control
Cliente

Ventas
Cliente

Diseo

Produc.

Compras

Almacn

Control
Cliente

Ventas
Punto de vista del
Dueo de Proceso:
Cualquier empleado
elabora e implementan los
documentos que competen a
a sus responsabilidades.
El documento
deseado existe?
El emisor revisa si requiere
cambio o darlo de baja.
Requiere
cambio?
El emisor elabora Solicitud de
Alta, Cambio y/o Baja de
Documento Controlado
El emisor propone cambios y
elabora Solicitud de Alta,
Cambio y/o Baja de
Documento Controlado
Si
No
1
Si
El emisor elabora los
documentos de acuerdo al
Instructivo de Elaboracin de
Documentos del Sistema de
Gestin de la Calidad
(Ref.3.3)
El emisor entrega
documentos en borrador y
solicitud al RD para su
revisin.
2
No
3
B
Enfoque basado
en procesos
Beneficios de la aplicacin del enfoque basado en
procesos
Adecuada integracin y alineamiento de los procesos.
Transparencia de las operaciones de la organizacin.
Tiempos de ciclos ms cortos y uso eficaz de los recursos, que implica
menores costos.
Resultados coherentes y predecibles.
Oportunidades para enfocar y dar prioridad a iniciativas de mejora.
Estmulo a la participacin del personal y la clarificacin de sus
responsabilidades.
Mayor confianza de las partes interesadas en la consistencia, eficacia y
eficiencia de la organizacin.
Procesos tpicos de la Gestin de la Calidad
Procesos de la Alta Direccin
Cliente
Cliente
Procesos de realizacin
Entradas
Salidas
Procesos de soporte
1. Procesos de la Alta Direccin: planeacin, asignacin de recursos, revisin por la Direccin.
2. Procesos de realizacin: procesos relacionados con el cliente como ventas, diseo y
desarrollo, realizacin del producto, etc.
3. Procesos de soporte: capacitacin, mantenimiento, calibracin, logstica, etc.
4. Medicin anlisis y mejora: medicin, monitoreo, inspeccin, ensayo, auditora, etc.
Se asocian con todos los procesos antes mencionados.
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.
Procedimiento
Un proceso:
- Puede estar o no documentado.

- Cuando est documentado se utilizan los trminos procedimiento
escrito o procedimiento documentado.
No conformidad
Incumplimiento de un requisito.

No Conformidad & Defecto
La distincin entre no conformidad y defecto puede tener
connotaciones legales asociadas a la responsabilidad asociada a
los productos puestos en circulacin, por tanto el trmino
"defecto" debera usarse con extrema precaucin.
Defecto
No conformidad asociada al uso previsto o especificado de un producto.
Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Una correccin:
- Puede realizarse junto con una accin correctiva.
- Puede incluir, p.e., un reproceso o una reclasificacin de un producto.
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u
otra situacin no deseable.

Accin Correctiva
Una accin correctiva debe tomarse para prevenir que algo vuelva a
producirse.

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situacin potencial no deseable.

Accin Preventiva
Una accin preventiva debe tomarse para prevenir que algo suceda,
vinculndose con el anlisis de riesgos asociados a una actividad o
proceso.

Reproceso
Accin sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Tipos de correcciones
Reparacin
Accin sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su
uso previsto.
- I ncluye acciones aplicadas a un producto que previamente fue conforme para devolverle su
aptitud de uso. Ejemplo: mantenimiento.
- A diferencia del reproceso, puede afectar o implicar el cambio de partes de un producto no
conforme.
Reclasificacin
Variacin de la clase de un producto no conforme de forma que resulte
conforme con requisitos diferentes de los originales.
Clase: categora o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o
sistemas que tienen el mismo uso funcional.
Desecho
Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso
originalmente previsto.
Para productos: reciclaje, destruccin.
Para servicios: En caso de un servicio no conforme, el uso se impide descontinuando el servicio.
Tema 2: Normas I SO 9000
Slo informativo
Organizacin I nternacional de Normalizacin (I SO)
Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad.

Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157 pases, que
trabaja en sociedad con otros organismos internacionales.

Sede: Ginebra, Suiza.

Creacin: 23 de febrero de 1947.

En ISO estn representados: los gobiernos, la industria, los negocios y
los consumidores.

ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas
internacionales para la fabricacin, el comercio y la comunicacin en
todas las ramas industriales.

ISO es un organismo no gubernamental por lo que las normas ISO son
voluntarias.

ISO se estructura bsicamente a travs de Comits Tcnicos (TC), que
preparan las Normas Internacionales (Normas ISO) y, adems,
Especificaciones Tcnicas (TS), Informes Tcnicos (TR), Guas y otros
tipos de documentos.

Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para la
que exista un TC tiene derecho a participar en el mismo como miembro
P (Participante) o como miembro O (Observador).

Tambin pueden intervenir en trabajos de normalizacin internacional a
travs de ISO otras organizaciones pblicas o privadas.
Miembros P
- Pases con derecho a voto.
- Participan activamente en las discusiones.
- Tienen acceso a toda la informacin relevante.

Miembros O
- Pases sin derecho a voto.
- Participan en las discusiones.
- Tienen acceso a toda la informacin relevante.
Estructura orgnica de I SO
Asamblea General
Consejo
Secretariado
Central
Desarrollo de
Polticas
Consejos Financiero
y Estratgico
Grupos Asesores
Ad hoc
Consejo de
Gestin Tcnica
REMCO
Grupos
Tcnicos
Asesores
Consejo
Comits
Tcnicos

Proceso de elaboracin de Normas I SO
ISO
TMB
Comit Tcnico
(ISO/ TC)
Proyecto de Trabajo
(WD)
Proyecto de Comit
(CD)
Proyecto de Norma
Internacional (DIS)
Proyecto final de
Norma Internacional
(FDIS)
Norma
Internacional (IS)
Aprobacin de Normas I SO ....

Se requiere el voto favorable de al menos el 75% de los
organismos miembros con derecho a voto (miembros P).

Hasta la fecha han sido publicadas ms de
15 000 Normas I nternacionales
dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad
Estructura funcional de I SO / TC 176
Presidente
Secretara

WG 1
WG 2
WG 3
WG 18 WG 14
CALG STTG ATTG SC 1 SC 2 SC 3
WG 15
WG 17
J TCG CSAG
Aclaracin sobre las siglas de los rganos de trabajo del
I SO/ TC 176
J TCG: Grupo de Coordinacin Tcnica Conjunto
CSAG: Grupo de Asesora Tcnica del Presidente
CALG: Grupo de Enlace de Evaluacin de la Conformidad
ATTG : Grupo de Tarea de Traduccin al rabe
STTG: Grupo de Tarea de Traduccin al Espaol
SC 1: Subcomit de Conceptos y Terminologa
SC 2: Subcomit de Sistemas de Calidad
SC 3: Subcomit de Tecnologas de Apoyo
WG: Grupo de Trabajo

Organismos Nacionales de Normalizacin: 95
- Miembros P: 75
-Miembros O: 20

Organismos de Enlace: 36
- Asociaciones de Comercio Internacional
- Asociaciones de profesionales
- Grupos gubernamentales regionales
- Organismos regulatorios
- Otros Comits de ISO y de IEC
I ntegracin del I SO/ TC 176
Estas datos pueden variar de ao en ao
2005: Panam (Ciudad de
Panam): 14-23/05
Hotel El Panam
Sedes de algunas reuniones plenarias del I SO/ TC 176
Siguientes Plenarias
2006: Wusan (Corea del Sur)
2007: --
2008: Novi Sad (Serbia): 19-24/05
2009: Tokyo (J apn): 23-28/09
2010: Bogot (Colombia): 7-12/06
2011:
Resumen histrico y desarrollo
Ao 1947:
Constitucin de la ISO en Ginebra, Suiza, donde an tiene su sede. Se
elaboran las primeras Normas Internacionales de productos.
Ao 1979:
- Publicacin de las normas britnicas BS-5750 sobre Sistemas de Calidad
(base de las ISO 9000).

- Creacin en Canad del I SO/ TC 176 con la responsabilidad de crear y
difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.
Ao 1986:
Publicacin de la Norma ISO 8402 que establece el vocabulario empleado
en normas ISO 9000.
Ao 1987:
Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000: I SO 9001,
I SO 9002, I SO 9003, e I SO 9004.
Ao 1994:
Se culmina la revisin de las versiones vigentes de las normas antes
mencionadas y se publica la versin 1994 (revisin ligera).
Ao 2000:
Se culmina la revisin de la versin 1994 de la Serie ISO 9000 y se
publica la versin 2000 (revisin profunda), la cual es oficial desde el
15 de diciembre de 2000.
Se inicia un perodo de coexistencia de tres aos con la versin 1994.
Ao 2002:
Se publica la norma ISO 19011:2002 que contiene directrices para la
auditora de Sistemas de Gestin de la Calidad y Gestin Ambiental.

Ao 2003:
A partir del 15 de diciembre de 2003 quedan sin validez los
certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de
las normas I SO 9001, I SO 9002 e I SO 9003, versin 1994.
Ao 2004:
Se pone nfasis en la conveniencia de la aplicacin el enfoque basado
en procesos y en que los SGC aporten valor a las organizaciones
(enfoque a resultados), como parte inherente de la operacin de las
mismas.
Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Gestin
Ambiental.
Ao 2005:
Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger opiniones de
los usuarios con vista a la enmienda de ISO 9001 y la revisin de ISO
9004 y se comienza a trabajar en las mismas.

Se publica la ISO 9000:2005, denominada SGC Principios y vocabulario.
Ao 2008:
Se aprueba en noviembre la nueva versin (2008) de la ISO 9001 que
slo present pequeas modificaciones respecto a la versin del 2000.
Se inicia un perodo de coexistencia de dos aos con la versin 2000.
Ao 2009:
Se aprueba en noviembre la nueva versin (2009) de la ISO 9004 que
slo present pequeas modificaciones respecto a la versin del 2000.
Ao 2010:
A partir de noviembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de
Gestin de la Calidad implementados bajo el amparo de la norma I SO
9001:2000.
Ao 2011:
Se aprueba la norma ISO 19011:2011 Directrices para la auditora de
Sistemas de Gestin, que sustituye a la ISO 19011:2002.
No. del
documento
Denominacin Edicin Aprobacin Comentario
ISO 9000:
2005
Fundamentos y vocabulario
3ra. 2005.09.15
Tema de trabajo
preliminar en
consideracin.
ISO 9001:
2008
Requisitos
4ta. 2008.11.15
ISO 9004:
2000
Gestin para el xito sostenido de
una organizacin Enfoque de
Gestin de la Calidad
3ra. 2009
ISO 10001:
2007
Gestin de la Calidad - Satisfaccin
del cliente Directrices sobre los
cdigos de conducta para las
organizaciones
1ra. 2007.01.12
ISO 10002:
2004
del Cliente Directrices para el
tratamiento de quejas en las
organizaciones
1ra. 2004.07.01
Relacin de Normas y otros documentos de la Familia
I SO 9000
No. del
documento
ISO
10003:
2007
del cliente Directrices para la
solucin de conflictos externos a las
organizaciones
1ra. 2007.01.12
ISO 10005:
2005
Gestin de la Calidad - Directrices
para los planes de la calidad
2da. 2005.06.01
ISO 10006:
2003
para la gestin de calidad en
proyectos
2da. 2003.06.15
ISO 10007:
2003
para la gestin de la configuracin
2da. 2003.06.15
ISO 10012:
2003
Sistemas de Gestin de las
Mediciones - Requisitos para los
procesos de medicin y los equipos
de medicin
2da. 2003.04.14
I SO 9000
No. del
documento
ISO/TR
10013:2001
Directrices para la documentacin de
2da. 2001.07.15
Sustituy a
ISO 10013:1995
ISO 10014:
2006
Directrices para la obtencin de
beneficios econmicos y financieros
1ra. 2006.07.01
ISO 10015:
1999
para el adiestramiento
1ra. 1999.12.15 Confirmada:
2005.09.08
ISO/TR
10017:2003
Directrices sobre las tcnicas
estadsticas para la ISO 9001:2000
2da. 2003.05.15
Sustituy a
ISO/TR 10017:
1999; revisada
para alinearla
con ISO 9001:
2000
ISO 10019:
2005
Directrices para la seleccin de
consultores de sistemas de gestin
de la calidad y la utilizacin de sus
servicios
1ra. 2005.01.05
I SO 9000
No. del
documento
ISO/TS
16949:2002
Sistemas de Gestin de la Calidad -
Proveedores Automotrices -
Requisitos particulares para la
aplicacin de ISO 9001:2000
2da. 2002.03.01
En proceso de
enmienda
ISO 19011:
2002
Directrices para las auditoras de los
y/o Ambiental
1ra. 2002.10.01
En proceso de
revisin

ISO
Brochure
2008
Seleccin y uso de las ISO 9000 2da. 2008.01 Versin on line en
el sitio web de
ISO
ISO
Brochure
2000
Principios de la Gestin de la Calidad
y directrices para su aplicacin
1ra. 2000.11 Versin on line en
el sitio web de
ISO
Manual
ISO:2002
ISO 9001 para pequeos negocios.
Qu hacer: consejos del ISO/TC 176
2da. 2002.07 En proceso de
revisin
I SO 9000
No. del
documento
ISO/TS
10004
Gestin de la calidad Satisfaccin
del cliente Directrices para el
seguimiento y la medicin
1ra.
Traduccin al
castellano PRF
(marzo 2010)
ISO 10018 Directrices para la competencia y el
involucramiento del personal
1ra. ISO/WD en
desarrollo
ISO/TS
16949:2002
Sistemas de Gestin de la Calidad -
Proveedores Automotrices -
Requisitos particulares para la
aplicacin de ISO 9001:2000
3ra. Proyecto de
Especificacin
Tcnica (DTS)
Manual ISO ISO 9001 para pequeos
negocios. Qu hacer: consejos del
ISO/TC 176
3ra. Proyecto (Draft)
Normas y otros documentos de la Familia I SO 9000
en desarrollo
Denominacin del documento o etapa Sigla En castellano
New Work Item NWI Nuevo Tema de Trabajo
Working Draft WD Proyecto de Trabajo
Committee Draft CD Proyecto de Comit
Draft International Standard DIS Proyecto de Norma Internacional
Final Draft International Standard FDIS Proyecto Final de Norma Internacional
International Standard IS Norma Internacional
Technical Report TR Informe Tcnico
Technical Specification TS Especificacin Tcnica
Aclaracin sobre la nomenclatura y siglas de las etapas
de elaboracin de las normas y otros documentos I SO
Tema 3: Requisitos del SGC
Tema principal
Qu es I SO 9001:2008?
Norma Internacional que establece requisitos para los SGC.
Preparada por ISO/TC 176 Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la
Calidad, Subcomit SC 2 Sistemas de la Calidad.
4ta. edicin de esta norma que anula y sustituye a I SO 9001: 2000,
que se modific para clarificar puntos del texto y aumentar la
compatibilidad con I SO 14001:2004.
Traducida al castellano por el Spanish TranslationTask Group (STTG)
del ISO/TC 176, en el que participan representantes de organismos
nacionales de normalizacin y del sector empresarial de: Argentina,
Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa,
Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay
y Venezuela.
3. La responsabilidad por el establecimiento, implementacin, revisin y
mejora de los requisitos corresponde a la organizacin ....
En el anlisis de los requisitos de I SO 9001:2008
apreciaremos que:
Entonces, comencemos ....
1. Existen requisitos simples, relacionados con un slo aspecto.
2. Otros requisitos ms complejos, que abordan varios aspectos.
con excepcin de los requisitos del Captulo 5 cuya responsabilidad se
confiere explcitamente a la Alta Direccin.
0. I ntroduccin
Apartado informativo, NO es un requisito de la Norma.
Proporciona un contexto y un antecedente para su comprensin general.
0.1 Generalidades
La adopcin del SGC debera ser una decisin estratgica de la
organizacin.
El diseo e implementacin del SGC de una organizacin est
influenciado por:

Su entorno, los cambios en ste y los riesgos asociados.
Necesidades cambiantes.
Objetivos particulares.
Productos.
Procesos.
Tamao y estructura.
La norma no tiene como fin proporcionar uniformidad a la estructura
documentacin de los SGC.
Los requisitos del SGC complementan a los requisitos de los productos.

ISO 9001:2008 puede ser utilizada por la propia organizacin y por
partes externas para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y a la
organizacin.
En el desarrollo de la norma se han tenido en cuenta los Principios de
la Gestin de la Calidad.
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
Se recoge la conveniencia de aplicar un sistema de procesos en la
organizacin, identificando y determinando las interacciones entre los
procesos y su gestin para obtener el resultado deseado.
0.2 Enfoque basado en procesos
A todos los procesos puede aplicarse la metodologa
"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar (Ciclo PECA)
Planificar
Ejecutar Controlar
Actuar
De acuerdo a requisitos y medios
definir y establecer:
- Qu hacer
- Cmo hacerlo
- Cundo hacerlo
Ejecutar tal como se planeado
Generar y establecer mejoras
hacia objetivos recursos y
prcticas futuras
Evaluar y demostrar: conformidad
con lo planeado y desempeo
segn objetivos.
Modelo del SGC
basado en procesos
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
R
e
q
u
i
s
i
t
o
s
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i

n
Responsabilidad
de la Direccin
Medicin, anlisis
y mejora
Gestin de
Recursos
Realizacin del
Producto
Mejora continua del SGC
Producto o
servicio
0.3 Relacin con la Norma I SO 9004
Centra la atencin en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos de
los clientes.
ISO 9004:2009
Gestin para el xito sostenido de una organizacin
Enfoque de Gestin de la Calidad
I SO 9001 e I SO 9004 son normas de SGC diseadas para complementarse
entre si, pero pueden utilizarse de manera independiente.
I SO 9001 especifica los requisitos de un SGC para:
Aplicacin interna por las organizaciones.
Certificacin.
Fines contractuales.
0.3 Relacin con la Norma I SO 9004
- Aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y
la manera de satisfacerlas.
I SO 9004:

- Ofrece orientaciones para la direccin de la organizacin con vista a que
pueda alcanzar el xito sostenido.
xito sostenido: Resultado de la capacidad de una organizacin para alcanzar y
mantener sus objetivos a largo plazo.
- No est prevista para usos contractuales, reglamentarios o de
certificacin.
0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin
I SO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con I SO 14001:2004
Requisitos del Sistema de Gestin Ambiental.
I SO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, Seguridad y
Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...
I SO 9001:2008 permite a la organizacin alinear o integrar su SGC con
otros SG.
1. Objeto y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
I SO 9001:2008 especifica requisitos del SGC de una organizacin para:
- Demostrar su capacidad de proporcionar regularmente (antes deca
consistentemente) productos que satisfagan requisitos de los clientes y
reglamentarios aplicables.
- Aumentar la satisfaccin de los clientes a travs de la aplicacin
eficaz del SGC, asegurando conformidad con los requisitos y la
mejora continua.
1.2 Aplicacin
Muy importante !!!
Los requisitos que establece I SO 9001:2008 son genricos, por lo que
pueden aplicarse a cualquier organizacin, independientemente del
tipo, tamao y productos que suministra.
I SO 9001:2008 permite la exclusin de uno o varios requisitos del SGC
cuando no puedan aplicarse dada la naturaleza de la organizacin y de
sus productos.
1.2 Aplicacin
Muy importante !!!
Condiciones para la exclusin de requisitos del SGC sin afectar la
conformidad con la Norma
Cuando se excluyan requisitos del SGC
NO SE PODR ALEGAR CONFORMI DAD CON I SO 9001:2008,
a menos que dichas exclusiones:
Estn restringidas a los requisitos del Captulo 7.
No afecten la capacidad o responsabilidad de la organizacin
para suministrar productos que cumplan los requisitos de los
clientes y los legales y reglamentarios aplicables.
Con fecha aplicar la edicin citada del documento.

Sin fecha aplicar ltima edicin del documento (incluyendo sus
modificaciones).

2. Referencias normativas
3. rminos y definiciones
Considerar ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario.
Cuando en el texto de la norma se utiliza el trmino producto, debe
interpretarse tambin como servicio.
Hasta aqu, dudas?
4. Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de los registros
2. Asegurar el control de los procesos contratados externamente que puedan
afectar la conformidad del producto.
3. Definir a travs del SGC el tipo y grado de control a aplicar a los procesos
contratados externamente.
I MPORTANTE !!!
Asegurar el control de los procesos contratados externamente no exime a
la organizacin de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios.
La organizacin debe:
1. Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente
la eficacia de su SGC, segn los requisitos de I SO 9001.
Controlar
Planificar
Ejecutar
Actuar
Implementar mejoras
(clusula 4.1 f)
Monitorear, medir y
analizar lo realizado.
(clusula 4.1 e)
Implementar lo
planeado.
(clusula 4.1 d)

Identificar los procesos, su
secuencia, sus interacciones
y los criterios y mtodos
para su aceptacin.
(clusula 4.1 a, b, c.)
Factores a considerar para determinar el tipo y grado de control de
los procesos contratados externamente

- Impacto potencial sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar
productos conformes.

- Grado de compartimentacin del control del proceso.

- Capacidad para lograr el control necesario mediante la aplicacin del
requisito 7.4 Compras.
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
Tipos de documentos que integran el SGC:
1. Declaracin documentada de la Poltica de Calidad.
2. Declaracin documentada de los Objetivos de Calidad.
3. Manual de Calidad.
4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO 9001:2008
5. Documentos y registros que la organizacin necesita para planear, operar
y controlar eficazmente sus procesos.
*Requisitos del SGC que se requiere por I SO 9001:2008 que sean
objeto de procedimientos documentados
1) Control de documentos (4.2.3)
2) Control de registros (4.2.4)
3) Auditora interna (8.2.2)
4) Control del producto no conforme (8.3)
5) Accin correctiva (8.5.2)
6) Accin preventiva (8.5.3)
Aspectos que diferencian la extensin de la documentacin de los
SGC entre organizaciones
1) Tamao de la organizacin y tipo de actividades.
2) Complejidad e interacciones de sus procesos.
3) Competencia del personal.
Estructura documental del SGC
Tipos de formatos o medios en que se admite presentar y
conservar la documentacin del SGC
Papel
Electrnico
Soporte magntico
Fotografas
Muestras maestras
Una combinacin de los anteriores.

4.2.2 Manual de Calidad

1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.
La forma y contenido del Manual de Calidad variar segn
Tamao / Complejidad
de cada organizacin
2. El Manual de Calidad debe incluir:
- Alcance del SGC, detalles y justificacin de las exclusiones.
- Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos.
- Descripcin de las interacciones entre los procesos del SGC.
4.2.3 Control de los documentos
1. Controlar los documentos del SGC.
2. Establecer un procedimiento documentado para el control de documentos
Contenido que debe tener el procedimiento para el control de
documentos

- Aprobacin de su adecuacin antes de su emisin.
- Revisin y actualizacin; y re-aprobacin cuando sea necesario.
- Identificacin de cambios y estado de las versiones vigentes.
- Disponibilidad de las versiones vigentes en lugares de uso.
- Legibilidad y facilidad de identificacin.
- Identificacin y control de la distribucin de documentos de origen
externo.
- Prevencin del uso no intencionado e identificacin adecuada de
documentos obsoletos.
Elaboracin

Circulacin

Incorporacin
y acuerdo de
comentarios
Revisin:
confirmacin
modificacin
sustitucin
derogacin

Distribucin

Aprobacin

Ciclo de un documento
Ver: ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de SGC
4.2.4 Control de los registros

1. Controlar los registros que proporcionan evidencias de la conformidad con
los requisitos y la operacin del SGC.

3. Asegurar que los registros sean legibles, identificables y recuperables.
2. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios sobre:
Identificacin.
Almacenamiento o conservacin (segn tipo de soporte).
Proteccin (del acceso a la informacin).
Recuperacin (forma de acceder a la informacin).
Tiempo de retencin.
Disposicin o ubicacin.
Diseo de registros del SGC

Formato (segn tipo de soporte):

- Garantizar que los datos se puedan reflejar claramente.

- Prever la inclusin de la informacin relevante solamente, segn el
objetivo del registro.

- Evitar la incorporacin de datos innecesarios, p.e. requisitos
especificados.

Procedimiento de llenado. Considerar:

- Autoridad y responsabilidad.
- Orden de la inclusin de los datos, comentarios, conclusiones, ...
- Frecuencia o plazo de su confeccin.

- Destinatarios.
- Otros registros con que se vincula, de los que depende, generados a
partir del mismo o que lo complementan.
Hasta aqu, nuevas dudas?
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de Calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Planificacin del SGC
5.4.2 Objetivos de Calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la Direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
Requisitos

5.1 Compromiso de la Direccin

La Alta Direccin debe:
Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementacin
del SGC y la mejora continua de su eficacia.
Comunicando a toda la organizacin la importancia de satisfacer los
requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.
Formas y vas a emplear:
Estableciendo la Poltica de Calidad
Efectuando revisiones gerenciales del SGC.
Asegurando la disponibilidad de recursos.
Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.

5.2 Enfoque al cliente

Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y cumplen.
- Dando seguimiento a la informacin sobre la percepcin del cliente
(Apartado 8.2.1).
- Al momento de determinar los requisitos del producto con el cliente
(Apartado 7.2.1).
De qu manera?
5.3 Poltica de Calidad
La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad:
1. Sea adecuada a la organizacin.
3. Brinde un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de
Calidad.
2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente
la eficacia del SGC.
4. Se comunique y se comprenda en toda la organizacin.
5. Se revise para garantizar su adecuacin continua.
Cmo estructurar una Poltica de Calidad
(Recomendacin)
Fundamentacin (por qu esa Poltica y no otra)
Formulacin de la Poltica
Declaracin de como se garantizar la Poltica formulada
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Alta Direccin debe asegurarse que los Objetivos de Calidad:
1. Se establezcan para cada funcin y nivel pertinente.
2. Sean medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.
3. Incluya los Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto.
5.4.2 Planificacin del SGC
La Alta Direccin debe asegurar que el SGC se planifique para:
1. Conseguir que se cumplan sus requisitos generales (apartado 4.1) y los
Objetivos de Calidad.
2. Mantener su integridad cuando se planifican e implementan cambios.
Asegurar que la autoridad y la responsabilidad estn definidas y sean
comunicadas en la organizacin - (5.5.1).
Designar a un miembro de la Direccin que, adems de otras responsabili-
dades, cuente con responsabilidad y autoridad para:
- Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos
del SGC.
- Informar a la Alta Direccin el desempeo del SGC y sus necesidades
de mejora.
- Asegurar que se promueva la conciencia en toda la organizacin por
satisfacer los requisitos del cliente - (5.5.2).
Puede considerarse adems la responsabilidad de mantener
relaciones con partes externas vinculadas con el SGC .
Con relacin a la comunicacin (5.5.3) la Alta Direccin debe:
Asegurar que se establezcan y empleen procesos de comunicacin
apropiados.
Que la comunicacin tome en cuenta la eficacia del SGC.
Que es Comunicacin?
Establecer claramente que estamos entendiendo a nuestro cliente y que
tambin estamos siendo entendidos por ste.

R
E
A B
Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia,
adecuacin y eficacia continua.
Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de realizar
cambios al SGC, incluyendo a la Poltica y a los Objetivos de Calidad.
Mantener registros de las revisiones gerenciales.
(5.6.1)
I nformacin de entrada para la Revisin (5.6.2)
Resultados de las auditoras.
Retroalimentacin de los clientes.
Desempeo de los procesos y conformidad de los productos.
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.
Cambios que pudieran afectar al SGC.
Recomendaciones para la mejora.
Resultados de la Revisin (5.6.3)
Toma de decisiones y acciones para:
Mejorar la eficacia del SGC y sus procesos.
Mejorar el producto con relacin a los requisitos del cliente.
Determinar necesidades de recursos.
Se comprende?
Preguntas
6. Gestin de los recursos
Requisitos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
6.3 I nfraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
6.1 Provisin de recursos
Determinar y proporcionar recursos para:
Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.
Aumentar la satisfaccin del cliente.
Tipos de recursos a los que se refiere I SO 9001:2008
Humanos.
De infraestructura:
- Edificaciones.
- Locales de trabajo y servicios asociados.
- Equipos (hardware).
- Software.
- Instalaciones.
- Transporte.
- Comunicaciones.
- Sistemas de informacin.
Para garantizar el ambiente de trabajo adecuado.
6.2 Recursos Humanos
El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del producto
debe ser competente.
La competencia debe basarse en:
Formacin Educacin Habilidad Experiencia
(6.2.1)
Competencia, formacin y toma de conciencia
(6.2.2)
a) Determinar la competencia del personal.
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones
para satisfacer la competencia necesaria.
c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas.
d) Asegurar que el personal est consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de su contribucin al logro de los
e) Mantener registros sobre la formacin, educacin, habilidades y
experiencia del personal.
I doneidad del Recurso Humano
Parte profesional Parte humana
Conocimientos
Habilidades
Experiencia
Ttulos
Cargos desempeados
etc...
Valores
Actitudes
Dones
Virtudes
Complejos
etc...
&

Algunos contenidos bsicos para la capacitacin inicial del personal
(segn el cargo que desempear)

Qu es la organizacin, de qu se ocupa.
Caractersticas, identidad y valores.
Diferencias con la competencia.
Misin y Visin.
Lineamientos estratgicos.
Funciones del departamento.
Funciones del puesto de trabajo.
Retos y desafos.
Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.
Interrelaciones internas.
6.3 I nfraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del producto.
6.4 Ambiente de Trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo para
lograr la conformidad del producto.
Ambiente de trabajo
Conjunto de factores fsicos, ambientales y otros (ruido,
temperatura, humedad, iluminacin, condiciones climticas, ....
Hasta aqu?
Opiniones
7. Realizacin del producto
Requisitos
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto
7.2.2 Revisin de los requisitos del producto
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del D&D
7.3.2 Elementos de entrada para el D&D
7.3.3 Resultados del D&D
7.3.4 Revisin del D&D
7.3.5 Verificacin del D&D
7.3.6 Validacin del D&D
7.3.7 Control de cambios
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin para las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Requisitos (cont.)
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Planear y desarrollar procesos para la realizacin del producto.
Para planear la realizacin del producto, determinar, segn sea
apropiado:
a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto.
b) Procesos y documentos a establecer y recursos a proporcionar para
el producto.
c) Actividades de verificacin, validacin, seguimiento (monitoreo),
medicin, inspeccin y ensayo requeridas, y criterios de aceptacin.
d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos
de los procesos de realizacin y del producto resultante.
La organizacin debe determinar los siguientes requisitos:
a) Los especificados por el cliente en relacin al producto, incluyendo los
de entrega y los posteriores a la entrega (garanta, mantenimiento,
reciclaje, ...).
b) Los no establecidos por el cliente, pero resultan necesarios para el uso
especificado o previsto del producto.
c) Los legales y reglamentarios aplicables.
d) Otros que la organizacin considere necesarios.
7.2.1 Determinacin de los requisitos del producto
7.2.2 Revisin de los requisitos del producto
Revisar los requisitos del producto antes de comprometerse a
suministrarlo al cliente.
Asegurar que:
- Los requisitos han sido definidos definidos
- Se han resuelto las diferencias que existan entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
- La organizacin cuenta con la capacidad para cumplir los requisitos
definidos.
Mantener registros de los resultados de la revisin y las acciones
originadas.
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
a) Informacin sobre el producto.
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones para la
comunicacin con sus clientes que estn relacionadas con:
b) Consultas, contratos y atencin a los pedidos y sus modificaciones.
c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3.1 Planificacin del D&D
Planificar y controlar el D&D del producto.
Determinar:
- Etapas del D&D.
- Revisin, verificacin y validacin a realizar en cada etapa.
- Responsabilidades y autoridades para D&D.
Gestionar las interfaces entre los grupos involucrados en el D&D.
Actualizar la planificacin a medida que progresa el D&D.
Determinar los elementos de entrada que tienen que ver con los
requisitos del producto y registrarlos.
Considerar:
Requisitos funcionales y de desempeo.
Requisitos legales y reglamentarios
Informacin de diseos previos similares, si fuese aplicable.
Otros requisitos esenciales para el D&D.
Revisar los elementos de entrada para comprobar que sean adecuados:
que estn completos, no presenten ambigedades y no sean
contradictorios entre si.
Aclaraciones
No debe iniciarse el desarrollo de un producto hasta que la especificacin
sea aceptada por todas las partes que deben aportar a la misma.
Un acuerdo firmado entre dichas partes involucradas puede constituir una
evidencia de conformidad.
Permitir su verificacin respecto a los elementos de entrada y aprobarse
antes de liberarlos.
Deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
Proporcionar informacin para la compra y para la produccin o la
prestacin del servicio.
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin.
Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso
seguro y correcto.
Aclaraciones
1. Ejemplos de evidencias objetivas sobre la conformidad del D&D con los
requisitos definidos al inicio del proyecto:
- Reportes de cumplimiento de los requisitos.
- Resultados de ensayos.
- Maquetas, modelos, etc.
2. Debe demostrarse documentalmente que el producto har lo que se
espera que haga y no lo que no debe hacer.
Ejemplo: un software no interferir con otro software.
3. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar
sus resultados.
Efectuar la revisin sistemticamente segn plan para:
Los participantes deben:
Representar a las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D que
se revisa(n).
a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.
b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones
tomadas.
Finalidad de la revisin:
Aclaraciones
Monitorear el progreso y adecuacin del D&D.
Asegurar la liberacin en tiempo de un nuevo producto que satisfaga
las necesidades de los clientes.
Reducir costos.
Quines deben participar?
Aclaraciones
Todas las reas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo
producto.
Incluye a: Fabricacin, Entrega, Inspeccin y Pruebas, Servicio de
Postventa, Planificacin de la Produccin, Logstica, Aseguramiento de
Calidad, .
Qu debe asegurar?
Aclaraciones
Que no se interfiera la creatividad e innovacin de los diseadores.
Que no haga lento el proceso de D&D.
Que proporcione confianza sobre la consideracin y tratamiento desde
el comienzo de las necesidades de los clientes internos y externos.
Las personas designadas del equipo de D&D deben:
Realizar la verificacin segn plan para asegurar que los resultados del
D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
Mantener registros de los resultados de la verificacin y de cualquier
accin necesaria.
Aclaraciones
Finalidad de la verificacin:
Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es satisfactoria,
determinando si el producto cumple los requisitos establecidos.
Qu puede incluir?
- Revisin y anlisis de datos de las pruebas realizadas.
- Realizacin de clculos alternativos.
- Ejecucin de pruebas adicionales al producto o sus componentes.
Se trata de una demostracin basada en evidencias objetivas de la
capacidad del nuevo producto para cumplir los
requisitos especificados.
Las personas designadas del equipo de D&D deben:
Realizar la validacin del D&D segn plan para asegurar que que el
producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de la aplicacin
especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Completarla antes de la entrega o implementacin del producto, de ser
factible.
Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier
accin necesaria.
Verificacin vs. Validacin
Verificacin Comprobar el cumplimiento de los requisitos del D&D.
Validacin Comprobar la satisfaccin de las necesidades de los usuarios.
Aclaraciones
Finalidad de la validacin:
Asegurar que el resultado del D&D:
Satisface las necesidades del cliente.
Cumple los requisitos de uso o aplicacin especificada.
Cundo se realiza?
Generalmente despus de una verificacin satisfactoria del D&D,
en un ambiente lo ms cercano posible a las condiciones de uso del
producto.
La validacin del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.
Verificacin
Validacin
Necesidades
del Cliente
Proceso
D & D
Requisitos
de entrada
Producto
Revisin / Verificacin / Validacin
Revisin
Posibles causas de cambios del D&D
Omisin de detalles despus de iniciado el D&D.
Errores o inconsistencias en el diseo o en algn requisito especificado.
Cambio de proveedores.
Aspectos detectados en la revisin, verificacin y/o validacin del D&D.
Cambio en los requisitos reglamentarios.
Oportunidades de mejora percibidas.
Solicitudes del cliente.
Dificultades para la fabricacin o la prestacin del servicio.
Los cambios del D&D deben:
Identificarse.
Registrarse.
Revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado.
Aprobarse antes de implementarlos.
Revisarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes
constitutivas.
Mantenerse registros de las revisiones y de las acciones necesarias.
Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un mini proyecto en
un proyecto de D&D.
Los cambios, incluso los percibidos como mejoras, pueden provocar
efectos adversos sobre otros elementos del producto o sobre su
desempeo en un ambiente real.
Aclaraciones
Preguntas sobre esta clusula?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos de compra
especificados.
Determinar el tipo y grado de control a aplicar a los proveedores y al
producto comprado, segn el impacto de este sobre el proceso de
realizacin del producto o servicio o su resultado final.
Evaluar y seleccionar a los proveedores de acuerdo con su capacidad
para suministrar productos que satisfagan los requisitos de la
organizacin.
Establecer los criterios para seleccionar, evaluar y reevaluar a los
proveedores.
Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de las
acciones necesarias derivadas de stas.
7.4.2 I nformacin para las compras
7.4 Compras
Debe describirse el producto a comprar, incluyendo, segn sea apropiado:
Requisitos de aprobacin del producto y los procedimientos, procesos
y equipos.
Requisitos para la calificacin del personal.
Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Debe asegurarse la adecuacin de los requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al proveedor.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.4 Compras
Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren
que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados.
Incluir en la informacin de compra disposiciones para efectuar
verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean de inters para
la organizacin o su cliente.
Alguna pregunta sobre el requisito Compras?
7.5 Produccin y prestacin de servicio
7.5.1 Control
Planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas.
Se consideran condiciones controladas, segn sea aplicable:
- Disponibilidad de informacin sobre las caractersticas del producto.
- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
- Empleo de equipos apropiados.
- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.
- Implementacin del seguimiento y la medicin.
- Implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.
7.5.2 Validacin de procesos de produccin y prestacin de servicio
Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio cuando los
sus resultados no puedan verificarse a travs del seguimiento o medicin
posterior.
Demostrar mediante la validacin que los procesos tienen capacidad para
alcanzar los resultados planificados.
Establecer, segn sea aplicable:
a) Criterios para la revisin y aprobacin de los procesos.
b) Disposiciones sobre aprobacin de equipos y calificacin del personal.
c) Disposiciones sobre el empleo de mtodos y procedimientos de
validacin.
d) Requisitos para los registros de validacin.
e) Criterios sobre la revalidacin.
Aclaraciones
Por qu debe validarse un proceso?
Porque siempre en menos costoso hacer el producto bien desde la
primera vez.
Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no factibles
de realizar.
Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entre
verificacin / validacin
de sus procesos.
Ejemplos de procesos que pueden requerir validacin:
Esterilizacin
Soldadura
Entrenamiento de personal
Tratamiento de calor
Servicios de emergencia
7.5.3 I dentificacin y trazabilidad
La organizacin debe, segn sea apropiado:
Identificar los productos con medios apropiados a travs de su realizacin.
Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento
y medicin.
Controlar la identificacin nica del producto y mantener registros
cuando la trazabilidad constituya un requisito.
7.5.3 I dentificacin y trazabilidad
Aclaraciones
De qu depende la necesidad de identificar de un producto?
De su naturaleza.
De la naturaleza y complejidad de los procesos.
De la prctica seguida por la organizacin o el sector a que pertenece.
De exigencias contractuales.
De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto:
historia, aplicacin, localizacin.
7.5.4 Propiedad del cliente
Cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estn bajo su control o
sean utilizados por la misma.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del
cliente suministrados por ste para su utilizacin o incorporacin al
producto.
Informar al cliente y mantener registros de cualquier bien propiedad de
ste que se pierde, deteriore o se considere inadecuado para ser usado.
7.5.5 Preservacin del producto
Preservar el producto durante el procesamiento interno y la entrega a su
destino previsto, para mantener su conformidad con los requisitos.
Considerar como parte de la preservacin la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin, segn sea aplicable.
Aplicar la preservacin tambin a las partes constitutivas del producto.
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin
Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de
necesarios con este fin, para proporcionar evidencias de la conformidad
del producto con sus requisitos.
Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones
pueden realizarse y se ejecutan en forma coherente con los requisitos de
seguimiento y medicin.
Asegurar, cuando sea necesario, la validez de los resultados:
Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes
de su utilizacin, utilizando patrones de medicin trazables con patrones
internacionales o nacionales; o registrando las bases de la calibracin y/o
verificacin cuando no existan dichos patrones.
Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.
Identificando el estado de calibracin de los equipos.
Protegiendo los equipos contra ajustes que pudieran invalidar los
resultados.
Protegiendo los equipos contra daos y deterioro durante la manipulacin,
el mantenimiento y el almacenamiento.
La organizacin debe tambin:
Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores a
cuando se detecta que un equipo no est conforme con los requisitos,
tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Confirmar la capacidad de los programas informticos utilizados en
actividades de seguimiento y medicin para satisfacer su aplicacin
prevista antes de iniciar su utilizacin y confirmndola nuevamente
cuando sea necesario.
Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.
Todo claro?
8. Medicin, anlisis y mejora
Actuar Planificar
Hacer Verificar
8.4 Anlisis de
Datos
8.2 Seguimiento
y Medicin
8.3 Control del
Producto NC
8.5 Mejora 8.1 Generalidades
Requisitos de medicin, anlisis y mejora
8.1 General
Planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin, anlisis y
mejora que incluyan la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo
los estadsticos, para:
a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.
b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Realizar el seguimiento de la informacin sobre la percepcin del cliente
sobre el cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin
Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir:
Encuestas de satisfaccin.
Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.
Encuestas de opinin de los usuarios.
Felicitaciones recibidas.
Garantas utilizadas.
Informes de agentes comerciales.
8.2.2 Auditoria interna
Efectuar auditoras internas a intervalos planificados para determinar
a) Si el SGC es conforme con ...
- Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1).
- Requisitos de ISO 9001:2008
- Requisitos del SGC de la organizacin.
b) Si el SGC est implementado y funciona eficazmente.
Preparar un programa de auditoras que tome en cuenta el estado e
importancia de los procesos y reas a auditar, y los resultados de las
auditoras previas.
Definir: criterios de auditora, alcance de stas, frecuencia y
metodologa.
Seleccionar a los auditores y realizar las auditoras con objetividad e
imparcialidad.
Establecer un procedimiento documentado que defina responsabilidades
y requisitos para planificar y realizar las auditoras.
Establecer y mantener registros de auditora.
Informar los resultados de las auditoras.
La direccin del rea auditada debe:
Asegurar que se realizan correcciones y se toman acciones correctivas sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas.
Efectuar el seguimiento y verificacin de la eficacia de las acciones tomadas
e informar los resultados.
El seguimiento debe incluir la verificacin de las acciones tomadas
y el informe de los resultados.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Aplicar mtodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medicin
de los procesos del SGC.
Demostrar mediante dichos mtodos la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
Aplicar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los
resultados planificados, segn sea conveniente.
Los mtodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos
sobre la conformidad de los requisitos del producto y la eficacia
del SGC.
8.2.4 Seguimiento y medicin de los productos
Efectuar el seguimiento y medicin de las caractersticas del producto en
etapas apropiadas del proceso de realizacin para verificar el cumplimiento
de los requisitos.
Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptacin.
Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del
producto al cliente.
No llevar a cabo la liberacin del producto o la prestacin del servicio hasta
que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean
aprobados por una autoridad pertinente o por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
Asegurar que el producto no conforme se identifique y controle para
prevenir su uso o entrega no intencionada.
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles,
responsabilidades y autoridad relacionados con el tratamiento a dar a los
productos no conformes.
Someter a una nueva verificacin los productos no conformes que son
corregidos para demostrar su conformidad.
Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas,
incluyendo las concesiones obtenidas.
8.3 Control del producto no conforme
Formas que la organizacin debe emplear para el tratamiento a los
productos no conformes
(cuando sean aplicables)
a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) Autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin de una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.
c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicacin originalmente prevista.
d) Tomar acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de no
conformidades que se detectan cuando un producto no conforme ya ha
sido entregado o ya est en uso.
La organizacin puede aplicar una o ms de estas formas de
tratamiento a los productos no conformes.
8.4 Anlisis de datos
Determinar, recopilar y analizar datos que demuestren:
La idoneidad y eficacia del SGC.
Dnde pudiera aplicarse la mejora continua.
Considerar los datos resultantes del seguimiento y medicin y de otras
fuentes.
Proporcionar informacin sobre:
d) Proveedores.
c) Caractersticas y tendencias de los procesos y productos y las
oportunidades para la aplicacin de acciones preventivas.
b) Conformidad de los requisitos del producto.
a) Satisfaccin del cliente.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante:
Poltica de Calidad.
Resultados de las auditoras.
Anlisis de datos.
Acciones correctivas y preventivas.
Revisiones de la Direccin.
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades y
prevenir que vuelvan a ocurrir.
Asegurar que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de
las no conformidades detectadas.
Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:
a) La revisin de las no conformidades, incluyendo las quejas.
b) La determinacin de sus causas.
c) La evaluacin de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) La determinacin e implementacin de dichas acciones.
e) El registro de los resultados de la aplicacin de las acciones.
f) La revisin de la eficacia de las acciones implementadas.
8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
Asegurar que las acciones preventivas sean apropiadas a los efectos de
los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:
a) La determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas.
b) La evaluacin de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
no conformidades.
c) La determinacin e implementacin de las acciones necesarias.
d) El registro de los resultados de la aplicacin de dichas acciones.
f) La revisin de su eficacia.
Preguntas sobre esta clusula?
Tema 3: Certificacin de los SGC
Qu es Certificacin?
Forma de evaluacin de la conformidad dirigida a demostrar el cumplimiento
de los requisitos especificados para un producto, proceso, sistema, persona
u organismo.
El campo de la evaluacin de la conformidad incluye:
Ensayos o pruebas
Inspecciones
Acreditacin de organismos que evalan la conformidad.
Referencia: I SO/ I EC 17000: 2004
Quines realizan la Certificacin de SGC?
Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo
autorizado para realizar dicha acreditacin.
ACLARACION !!!
ISO elabora normas y guas mediante las que se desarrollan los
procesos de evaluacin de la conformidad, pero
NO EVALA LA CONFORMI DAD.
Quin establece los requisitos para la certificacin de
los SGC?
I SO/ CASCO: Comit de Poltica de Evaluacin de la Conformidad
Integrado por ms de cien pases (entre miembros e invitados).
Mantiene vnculos con:
Comit de coordinacin y poltica.
Su plan de trabajo actual abraca hasta el ao 2020.
Comisin Electrotcnica Internacional (IEC); Foro Internacional de
Acreditacin (IAF); Agencia Internacional de Inspeccin (IFIA);
Cooperacin de Acreditacin de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML;
Asociacin Internacional de Certificacin de Personas (IPC); OMC; IQNet;
Comit Europeo de Normalizacin (CEN); Unin Internacional de
Laboratorios Independientes (UILI), ....
Proceso de Certificacin de SGC
Pasos Actividades Observaciones
Paso 1 Preparacin de la organizacin que pretende
certificar su SGC segn requisitos de ISO
9001:2008. Desarrollo, implementacin y obtencin
de evidencias sobre el desempeo eficaz del SGC.
Puede conllevar el apoyo de
un consultor calificado.
Incluye por lo general la
realizacin de una auditora-
diagnstico previa.
Paso 2
Tramitacin de la solicitud de certificacin del SGC
a un organismo de certificacin de SG acreditado.
Paso 3 Realizacin de la auditora de certificacin.
evaluacin de la conformidad del SGC con:
- Requisitos de ISO 9001: 2008
- Requisitos del SGC de la organizacin.
- Desempeo del SGC.
Se lleva a cabo por auditores
externos designados por la
organizacin certificadora.
Paso 4 Preparacin por los auditores de los resultados de
la auditora de certificacin y discusin con los
representantes de la organizacin auditada.
Proceso de Certificacin de SGC
Pasos Actividades Observaciones
Paso 5 Decisin del organismo de certificacin sobre la
concesin o no de la certificacin al SGC de la
organizacin.

Por lo general se incluyen
recomendaciones para la
mejora an cuando sea
concedida la certificacin.
La certificacin de SGC se
concede por un perodo
limitado de 2 o 3 aos.
Paso 6 Supervisin peridica (anual) por parte de
auditores designados por el organismo de
certificacin.

Para corroborar si se
mantienen de manera
ininterrumpida las condiciones
bajo las cuales se otorg la
certificacin del SGC.
Paso 7 Recertificacin del SGC.

Se desarrolla una vez que ha
concluido el perodo de
vigencia de la certificacin o
cuando se producen cambios
en la norma que sirve de
referencia a ste.

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