1

Mdia Fill monitoramento Controle Microbiolgico

Media fill um teste para simulao das operaes asspticas em que o produto substitudo
por um meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados so capazes de
conduzir a produtos estreis (FB 5 Ed)
Media-Fill (Termo ingls): Envase de meio de cultura.
Nmero e freqncia dos testes
Mnimo trs Media-Fills ao incio de um processo novo, ou de um processo que sofreu
modificaes. Media-Fills peridicos devem ser realizados: Um/ano.
Agncias norte-americana e inglesa: Dois/ano.
http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2008/08ArtigoTecnico_MediaFillParte1.pdf
Tcnicas asspticas na preparao de solues estreis em farmcia
http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2006/06Asseptica6.pdf
- Validao da tcnica para cada operador.
- A validao inicial da tcnica assptica para cada operador requer 3 dias consecutivos de
media fill. - Revalidar anualmente.
Pr-requisitos para a realizao do teste.
- Qualificao de equipamentos
- Validao da rea: Presso diferencial, Contagem de Partculas (ar), Contagem de
Microrganismos (ar), Contagem de Microrganismos nas superfcies (bancadas, piso, etc)
- Validao de processo por mdia fill.
O monitoramento microbiolgico de salas e zonas limpas:
- Quantificao do contedo microbiano do ar ambiental; do ar comprimido que entra na rea
crtica; das superfcies; dos equipamentos; dos recipientes; dos pisos; das paredes e das
vestimentas das pessoas.
O monitoramento ambiental no capaz de detectar todos os eventos do processamento
assptico que poderiam comprometer a qualidade microbiolgica do ambiente, estudos
peridicos de envase de meio de cultura ou simulao de processo so necessrios para garantir
que os controles operacionais apropriados e treinamento sejam efetivamente mantidos.
Processo Assptico para produtos que no so esterilizados aps o envase (FB 5Ed.)
- A esterilizao terminal de um produto embalado garante riscos mnimos de contaminao
microbiana na produo de um lote.
- Produtos que no podem ser esterilizados no seu acondicionamento final e que devem ser
preparados empregando processo assptico. Esse processo projetado de forma a prevenir a
contaminao dos componentes estreis por micro-organismos viveis, ou ainda, na fase
intermediria da produo, quando algum componente deve ser fornecido isento de micro-
organismos. Um produto definido como processado assepticamente consiste de componentes
que foram esterilizados por um dos processos de esterilizao.Exemplo: Filtrao de um lquido.
MTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO AMBIENTAL
- Amostradores de sedimentao, de impacto e centrfugos.
- Placas de sedimentao: Fornece informaes qualitativas sobre o ambiente de exposio por
tempo prolongado, porm, a exposio de placas de Petri abertas e contendo meio de gar no
para avaliao quantitativa dos nveis de contaminao microbiana de ambientes crticos.
2

Mdia Fill monitoramento Controle Microbiolgico

MTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO DE PARTCULAS
VIVEIS EM SUPERFCIES
A amostragem pode ser feita usando placas de contato ou swab.
Placas de contato com gar nutriente so usadas para amostrar superfcies planas e so
incubadas em temperatura adequada para quantificao de partculas viveis. gar especfico
pode ser usado para quantificar fungos, esporos, etc.
O swab empregado em superfcies irregulares, especialmente nos equipamentos. O swab
colocado em um diluente adequado e a estimativa de contagem microbiana feita plaqueando
uma alquota apropriada em gar nutriente especfico. A rea a ser amostrada usando swab
definida usando um molde de tamanho apropriado estril, em geral entre 24 a 30 cm2.
O resultado dado por placa de contato, ou por swab.
Coletas com uso de swab
- Abrir o invlucro contendo o swab e segurando-o sempre pelo cabo sem tocar a ponta que ir
proceder coleta.
- Umedecer a ponta do mesmo em SF estril.
- Esfregar a ponta do swab lentamente e em toda a rea determinada.
- Aps amostrado, quebrar o cabo do swab de modo a retirar a parte que for tocada com a mo e
mantenha-o dentro do tubo com a soluo.
- Encaminhar para o laboratrio em gelo ou outro agente refrigerante entre 1 a 4C, at 4 horas.

Coletas com uso de placas RODAC (Replicated Organisms Detection and Counting)
- O mtodo da placa de RODAC (Agar Contact) uma tcnica para avaliar a qualidade
sanitria das superfcies ou aventais, roupas, botas, luvas e mos.
- Providenciar a amostragem encostando a superfcie do gar no local a ser amostrado;
- Manter as amostras sob refrigerao entre 2 a 8C por um perodo no superior a 24 horas.
Amostrador de Ar

Cabine de Fluxo Laminar Horizontal