Manual de usuario para los usuarios autorizados y capacitados Slo

Uso previsto:
PrePex es de un solo uso, dispositivo desechable; indicado para
la circuncisin de los hombres adultos, que se define como la escisin circunferencial
del prepucio en o cerca del nivel del surco coronal,
con mnima cantidad de piel prepucial restante.
Contraindicaciones:
Dermatitis del pene o el prepucio, la alergia a la goma, no intacta
piel en el pene o el prepucio, la infeccin genital activo, verrugas en
el glande o la superficie interna del prepucio, anatmica
anormalidad incluyendo fimosis, parafimosis, desgarrado o apretada
frenillo, hipospadias, epispadias, las enfermedades del pene activos,
enfermedad infecciosa activa perjudicar la salud, antecedentes de sangrado
trastornos, abertura del prepucio estrecho.
Eliminacin:
Siga los reglamentos locales, estatales y federales con respecto a la
proteccin del medio ambiente al desechar general y
desechos infecciosos. Si no existe una normativa, la infecciosa
los residuos, incluyendo todos los elementos de dispositivos, herramientas y materiales que
entr en contacto con el cuerpo o con fluidos corporales deben ser. incinerados. Otros residuos
generales deben separarse y
almacenada en contenedores marcados como "General". La basura debe ser entonces
enterrado en un rea designada.
Precaucin:
La dispositivo no debe usarse si el paquete ha sido
comprometida. Utilice nicamente por personal capacitado. Todo dispositivo
componentes no deben ser reutilizadas en el riesgo de contaminacin cruzada
contaminacin. El dispositivo est destinado slo para adultos y no es
aplicable para los varones menores de 18 aos. El dispositivo debe ser
utilizado slo en lugares donde las unidades quirrgicas adecuadas y habilidades
estn disponibles en un plazo de tiempo corto (6-12 horas) con el fin de
manejar las complicaciones potencialmente graves resultantes de dispositivo
desplazamientos.
Desplazamiento de dispositivos al usar el dispositivo, puede llevar a la
riesgo de eventos adversos. Informar al paciente de un comportamiento seguro
al usar el dispositivo es crtica. Experiencia clnica:
Tres estudios clnicos de PrePex se realizaron en Ruanda
de acuerdo con el funcionario de la OMS marco de evaluacin de adultos
La circuncisin masculina (CM) Devices1.
1)-. Un estudio que demostr la seguridad y eficacia de la
Dispositivo PrePex en 105 subjects2 masculino. Resultados: Todos
sujetos lograron la circuncisin con 1 caso de difusa
edema despus de la remocin del dispositivo, que se resolvi con
intervencin mnima. El dolor fue mnimo con una breve
molestias durante la extraccin del dispositivo. El procedimiento entero
era sin sangre, que no requiere anestesia, no hay sutura,
y no hay configuracin estriles. Los sujetos tenan ningn enfermo / ausente
da asociados con el procedimiento. La mediana de tiempo para la
curacin completa fue de 21 das despus de la eliminacin del dispositivo.
No hubo casos de colocacin errnea y
no hay problemas mecnicos con el dispositivo. Conclusin:
El dispositivo PrePex se encontr que era segura y eficaz. 2. Estudio aleatorizado y
controlado que compara la seguridad
y la eficacia de la PrePex en 144 sujetos varones adultos a
un mtodo de circuncisin quirrgica en 73 adultos varones
subjects3. Resultados: Todos los sujetos fueron circuncidados en 10
das laborables. El procedimiento no quirrgico promedio MC
tiempo de 3,1 minutos (piel con piel), fue significativamente
ms corto que el tiempo medio de intervencin quirrgica (15,4
minuto de piel a piel) (P, 0.0001). No hubo
los eventos adversos relacionados con el dispositivo. Momento de la Curacin
Brazo PrePex era ms largo que el brazo de ciruga.
Conclusin: PrePex no quirrgica MC, tarda mucho
menos tiempo de ciruga, es tan seguro, no requiere
inyecciones o ajustes estriles, es incruento y parece
ser adecuados para las enfermeras. 3. Un estudio de campo Cohorte que
demostr la seguridad y
eficacia del PrePex en 518 hombres adultos, cuando el
procedimiento es realizado por nurses4. Resultados: Todos los 518
sujetos del piloto y las fases cruciales logrado
circuncisin completa. Hubo 5 AEs sobre 4
sujetos (tasa de 0,96%, intervalo de confianza del 95%:
0,31 a 2,24). AEs eran moderados y se resolvieron
con intervencin sencilla. Conclusiones: El estudio
demostraron que los enfermeros pueden ser fcilmente entrenados para
realizar circuncisiones de forma segura y eficaz mediante el
Dispositivo PrePex.
Exigencias Ambientales y Condiciones de almacenamiento:
Almacenamiento: -10 C a 55 C, protegido de la luz solar directa, la humedad hasta
al 80%.
Vida til:
El PrePex tiene una vida til de 3 aos.
Vista general del equipo:
PrePex incluye los siguientes elementos:
1. Colocacin del anillo
2. Anillo elstico
3. Inner Ring
4. Verificacin Tema
Accessoires. Figura 1 - componentes PrePex Accessoires:
La Placa PrePex acerca (PSP) es para uso individual para
la seleccin de un tamFigura 2 - La Placa PrePex acerca (PSP)
El uso de PrePex requiere de herramientas y materiales adicionales
que no se suministran con PrePex. Para la colocacin:
Guantes de examen, solucin antisptica, piel Marker, Gasa,
5% crema anestsica y la enfermera de Utilidad Tijeras. Para la eliminacin:
Guantes de exploracin, solucin antisptica, estril Harvey alambre
Tijeras, pinzas esterilizadas, estril Esptula, estril de bistur, 2
Los vendajes para heridas, enfermera de Utilidad Tijeras y un cortador de dispositivo apropiado.
Screening de pacientes:
Antes de realizar el procedimiento, anlisis al paciente por cualquier
contraindicacin, y la prueba fsica si la apertura de la
prepucio es lo suficientemente amplia como para el procedimiento PrePex. Lleve a cabo el
prueba con guantes de examen. Estire la piel del prepucio, como se describe
en el paso 6 del procedimiento de colocacin a continuacin, y asnos visualmente
la flexibilidad del prepucio y la apertura. Si hay
fimosis o frenillo estrecho (es decir, la apertura no es lo suficientemente amplia
para la insercin del anillo interior), el paciente debe estar contraindicada
indicado para PrePex. Levemente tire el prepucio para exponer
el surco y examinar si el prepucio es estrecho en la zona
por debajo del surco. Si el prepucio es estrecho en la zona por debajo de la
surco, el paciente debe ser contraindicado para PrePex. Preparacin del paciente:
Durante el procedimiento PrePex MC, los proveedores deben usar
guantes de examen.
Preparar la piel con una solucin antisptica, comenzando con el glande
y el eje del pene, y se mueve hacia la periferia, como
por el Manual de la OMS para la circuncisin masculina Bajo Local
Anestesia 5.
Utilice una nueva, de un solo uso Plate PrePex acerca (PSP). Seleccione la
Un tamao apropiado, B, C, D, o E deslizando cada apertura de la
PSP sobre el glande y colocarlo directamente bajo la corona
surco. El tamao adecuado es la abertura que queda mejor.
(figura 3)
Elija PrePex basndose en el resultado de tamao (A, B, C, D o E). Nota - Si el dimetro bajo el
surco coronal es demasiado grande y
que no puede encajar en la abertura E o si es demasiado pequeo y no puede
ajustarse de forma precisa al tamao A, no lleve a cabo el procedimiento y PrePex
remitir al paciente a una circuncisin quirrgica. Procedure preparation:
1). Marque la lnea circuncisin externa segn
el Manual de la OMS para la circuncisin masculina
Bajo Anesthesia5 local (Captulo 5-15,
y la figura 5.17, Captulo 5-27 y la figura 5.33
y la figura 5.34) usando una piel mdico estndar
marcador nica (figura 4).
2). Este paso es comn a todos los mtodos
de la circuncisin. Estire el pasado prepucio
el glande y la liberacin. Cuando el prepucio
ha regresado a su posicin natural "de reposo",
indicar la lnea prevista de la
la circuncisin con un marcador de la piel. La lnea
debe corresponder con la corona, slo
debajo de la cabeza del pene. algunos
los hombres no circuncidados tienen un muy laxa
prepucio, que est parcialmente cerrada en el
posicin de descanso. En tales casos es mejor
aplicar un poco de tensin en el prepucio antes de
que marca la lnea de la circuncisin. Sin embargo, se
es importante no tirar el prepucio demasiado duro
antes de marcar la lnea, ya que esto dar lugar a
demasiada piel se elimina.
3). Marque la lnea circuncisin pretendido,
descrito anteriormente, con una forma de V, sealado
hacia el frenillo, en la parte inferior
(ventral) del pene (figura 5). la
vrtice de la V debe corresponder con la
rafe de la lnea media. Asegrese de que la forma de V es
no demasiado agudo. Asegrese de que el marcado
lnea de la circuncisin no se borrar durante
el procedimiento PrePex. Si el marcado no es
claramente visible no realizan la
procedimiento. Antes de continuar, es muy
importante para marcar la lnea de nuevo, si
necesario
4). Despus de verificar que la lnea de la marca es clara,
halar el prepucio hacia abajo hacia el cuerpo
y aplicar 1gr de 5% crema anestsica en
la zona del eje expuesto hasta el coronal
surco. Una vez que la crema anestsica tiene
ha aplicado, no hay necesidad de esperar a
la crema anestsica en hacer efecto y el
procedimiento se iniciar de inmediato.
Procedimiento de colocacin:
1. Coloque el anillo elstico en la colocacin
Ring (ver figura 6). No quite la
Tema Verificacin; se pretende
corregir la mala colocacin del anillo elstico.
2. Coloque el anillo de colocacin (con elstico
Anillo en su lugar) en el eje del pene con el
Anillo elstico lado opuesto a la
cuerpo (ver figura 7).
Pasos 3 y 4 deben ser realizados por 2
personas. 3. La primera persona debe estirar el
prepucio hacia arriba y hacia los lados para la insercin
del anillo interior, manteniendo el prepucio dorsal
y ventral. Utilice los dedos o con un pao seco
gasa para un buen agarre (Ver figura 8)
Asegrese de que el prepucio est completamente estirada
mediante la visualizacin de la zona del surco, asegurando as
no habr doble atrapado
prepucio.
4. La segunda persona debe insertar el
Inner Ring con sus partes planas hacia el
dorsal y ventral del pene lados en el
abertura del prepucio (ver figura 9),
asegurando que uno de los lados planos es en el
rea de la frenillo y la otra plana
lado est en el lado opuesto de la
frenillo.
5. Advertencia: Cuando se introduce el anillo interior
travs de la abertura del prepucio, ser muy
cuidado de no daar el prepucio. Si es
imposible introducir el anillo interior hacer
no realizar el procedimiento.
6. Introducir el anillo interior sobre el glande
y colocarlo justo debajo del glande (en el
surco).
7. Mantenga el prepucio cerrado en la punta de la
pene para asegurar el anillo interior en su lugar
(Vase la Figura 10).
Avanzar en la Colocacin del anillo y elstico
Circunvalacin hacia el glande hasta que pueda
ver visualmente que el anillo elstico es
circunferencialmente poco ms y en el interior del
Ranura del anillo interior y que la Elstica
8. Una vez que el anillo elstico y el anillo interno son
alineado, con un apoyo de manos del
La colocacin del anillo, con la otra mano
ajustar el prepucio por lo que la marcada
lnea de la circuncisin es exactamente debajo
el anillo elstico. Ajuste el prepucio
debajo de cada una de las 4 piernas tirando de la
hacia abajo de la piel (ver Figura 11).
. 9 Para colocar el anillo elstico - Utilizando 4 dedos
de su mano dominante sostenga el elstico
Anillo y el anillo interno juntos en el espacio
entre cada uno de los 4 Colocacin del anillo
Piernas. Trabajar con el pulgar y el dedo de
su mano no dominante para liberar el
Anillo elstico de un anillo de colocacin
Pierna en un momento (figura 12).
Anillo y el anillo interno estn alineados
10. Asegrese de que se ha montado el anillo elstico
directamente sobre la ranura y el anillo interno
por encima de la lnea de la circuncisin marcada
previamente marcada. Si el anillo elstico es
No posicionado como deseado o si se identifica
que hay doble prepucio atrapado,
utilizar el hilo de verificacin para llevarlo a cabo el
pene y comenzar de nuevo el procedimiento.
11. Tras la colocacin adecuada del anillo elstico, desechar la
La colocacin del anillo, y corte el hilo de verificacin con la
tijeras de uso enfermera
12. Proporcionar al paciente con 2 tabletas de 400 mg de ibuprofeno o
otros analgsicos tabletas e informacin del anuncio de colocacin.
Informe al paciente sobre lo siguiente antes de enviarlo
casa:
una. No mueva el dispositivo, ni siquiera a travs de la ropa -
destacar que tocar el dispositivo al orinar o
el bao no debe causar ningn movimiento del dispositivo.
Cualquier movimiento del dispositivo puede provocar quirrgica MC.
b. Para volver a la remocin del dispositivo despus de 7 das. temprano
eliminacin puede dar lugar quirrgica MC.
c. Para volver al centro MC si quiere quitar la
dispositivo antes de que el perodo de 7 das ha terminado.
d. No quitar el dispositivo y no dejar que nadie ms
que el proveedor designado para eliminar el dispositivo.
e. Para reportar cualquier situacin inesperada, como
dolor incontrolable o desplazamiento dispositivo.
f. No tire del prepucio en desprendimiento parcial caso
g. Abstenerse de tener relaciones sexuales y para evitar
la masturbacin cuando el dispositivo est en el pene, por lo que ser
No se mueva fuera de lugar.
(2)- Informar al paciente de lo siguiente cuando envindole
casa:
una. Se puede experimentar dolor en las siguientes semanas, y l
Debe tomar los comprimidos analgsicos suministrados para controlar
el dolor.
b. El prepucio distal al anillo elstico se convertir en
ms oscuro y seco.
c. Olor desagradable puede ocurrir mientras usa el dispositivo.
d. La infeccin puede ocurrir mientras usa el dispositivo.
e. Puede haber algunos desprendimientos de piel parciales a lo largo de la
Anillo elstico.
f. l debe baar normalmente y mantener el prepucio interior
limpio. El rea debe enjuagarse por completo (la celebracin de
la fuente de agua cerca del pene y la direccin de la
corriente de agua para la apertura del prepucio) sin tocar
y / o desplazando el dispositivo de ninguna manera.
Remocin Prepucio:
1. El dispositivo se retira 7 das despus de que se
ha sido colocado.
2. Se recomienda utilizar estril
Tijeras de corte de alambre Harvey (figura 13),
debido a sus bordes romos y aserradas
cuchillas, especficamente diseados para cortar
tejido duro como la necrosis seca
prepucio.
3. Antes de retirar el prepucio es
recomendada para tirar del pene y
prepucio suavemente hacia arriba para separar el
prepucio del glande. Puede gotear
fluidos (por ejemplo, solucin antisptica) a travs
la abertura del prepucio para mejorar este
separacin.
4 Advertencia:. Tenga cuidado de no daar el
uretra a travs de introduccin de hilo
tijeras de corte en el meato o
lacerar el glande al no celebrar el
prepucio lo suficientemente lejos de l cuando
de corte.
5. Si la abertura del prepucio es muy
estrecho, debe dilatar suavemente con
la punta de frceps para permitir la insercin de uno
de la tijera de corte cuchilla de alambre. uso
pinzas estriles para mantener el prepucio y
tirar a la basura del glande.
6. El prepucio debe cortar primero
verticalmente hacia el anillo elstico y
luego con un ngulo, en espiral, a la lnea de
que el anillo interior es visible (figura 14).
7. Corte el prepucio tan cerca del elstico
Anillo como sea posible, de modo que la punta de la
Inner Ring se hace visible.
Elstico Remocin del anillo:
. 8 Advertencia: Anillo elstico debe ser
despojados solamente despus de que el prepucio tiene
sido eliminado.
9. Utilice un bistur estril para cortar el elstico
Anillo colocado sobre la parte plana del interior
Anillo en el lado que est enfrente de la
frenillo. No corte el anillo elstico
10. En el mismo lado que el frenillo
(Figura 15).
11. Tenga cuidado de no daar la piel viable.
12. Deseche el anillo elstico.
Inner Remocin del anillo:
1. El anillo interno se retira despus de la
La eliminacin del anillo elstico.
2. Utilice una esptula estril para separar el
prepucio necrtico en todo el interior
Anillo.
3. Tire el anillo interior hacia fuera en un lado curvo
el uso de la esptula; tener cuidado para evitar
el frenillo (figura 16).
4. La separacin parcial de la necrosis
puede ocurrir prepucio, en tales casos extra
se debe tener cuidado al extraer
El anillo interno para minimizar el dolor en el
rea de separacin.
5. Corte el anillo interior con un cortador antes
descartarlo.
Mensaje Procedimiento de desmontaje:
1. Limpie el pene circuncidado con
solucin antisptica.
2. Viste el pene circuncidado con una
almohadilla adherente no estndar.
3. Instruir al paciente para no mojar el
vestirse para 2 das.
4. Proporcionar al paciente con un nuevo apsito
para llevar a casa y darle instrucciones de que en
caso de que el vendaje en el pene se moja
l debe quitarla y sustituirla por
un nuevo apsito seco.
5. Indique al paciente que se quite la
apsito completamente en 2 das, en la que
vez que se lave el pene y la
rea de la herida normalmente.
6. Instruir al paciente en contacto con el MC
clnica en caso de dolor, infeccin, inflamacin
o fiebre. Informar al paciente de que todos
esos riesgos pueden ocurrir despus de dispositivo
eliminacin.
7. Indique al paciente que se abstenga de
relaciones sexuales durante 6 semanas despus de la
eliminacin del dispositivo y evitar
la masturbacin, y que esas acciones
puede dar lugar a la interrupcin de la herida
que se traducir en retraso de la cicatrizacin.
8. Explicar al paciente la importancia de
el uso de preservativos, y que la circuncisin
No es una solucin de proteccin completa para
la prevencin de la infeccin por VIH.
Procedimiento y dispositivo Riesgos Asociados:
Los siguientes riesgos posibles pueden ocurrir mientras el paciente est
el uso de la PrePex:
? Paciente desplazando el dispositivo de su posicin original puede
conducir a dolor y difundir el edema que requerir
quirrgica MC.
Para mitigar estos riesgos es fundamental explicar al paciente que
l no debe mover el dispositivo incluso si no tiene dolor o malestar,
y no debe masturbarse o tener relaciones sexuales. En caso de dolor de la
paciente debe tomar los comprimidos de analgsicos suministrados. Si el dolor es
incontrolable, el paciente debe volver al centro MC ser
evaluados y gestionados clnicamente. La remocin temprana controlada de
prepucio y el dispositivo pueden estar indicadas. Si hay un desplazamiento de
el dispositivo con o sin edema, el paciente debe volver a
la clnica tan pronto como sea posible cuando el proveedor puede
recomendar la circuncisin quirrgica para evitar graves y la posible
en peligro la vida de la infeccin. Circuncisin quirrgica debe ser
realizada dentro de 6 a 12 horas despus del desplazamiento.
Los siguientes riesgos posibles pueden ocurrir como resultado de mal uso
el dispositivo por el proveedor:
? Si el anillo interior no se empuja hasta el fondo de la
nivel del surco que esto puede conducir a la perturbacin del flujo de orina.
? Si el anillo interior no se empuja hasta el fondo de la
nivel del surco esto puede llevar a la eliminacin insuficiente de
prepucio.
? Si la lnea de la circuncisin no est marcado de acuerdo con
recomendaciones presentadas en este documento, esto puede
conducir a la eliminacin de demasiado prepucio y problemas futuros
con la funcin del pene, o para la eliminacin de la piel insuficiente.
? Lesin peniana durante prepucio expulsin debido al mal uso de
cortar el alambre tijeras.
Otros riesgos posibles:
? Dispositivo de desplazamiento y el edema que requiere urgente
circuncisin quirrgica.
? Sangrado despus de la remocin del dispositivo.
? Dolor - principalmente 2 das despus del procedimiento de colocacin.
? La infeccin mientras est usando el dispositivo y despus de la eliminacin.
? Retraso de la cicatrizacin.
? Lesin en el pene particularmente durante la extraccin.
? Olor desagradable mientras est usando el dispositivo.
Es importante reportar cualquier queja o incidente que se produzca con
el dispositivo al fabricante Circ MedTech, por correo electrnico o
telfono tan pronto como sea posible. Formacin:
Para recibir los materiales de formacin completos, incluyendo presentaciones
y vdeos, enve un e-mail a info@prepex.com solicitando la
material didctico y un CD se enviarn tan pronto como sea posible.