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El documento describe las actividades del Equipo de Establecimientos Farmacéuticos de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de DIGEMID, incluyendo la autorización sanitaria de funcionamiento, cambios, cierres y direcciones técnicas de laboratorios y droguerías. También presenta formatos y procedimientos para autorizaciones de encargos de fabricación, acondicionamiento y otros servicios entre establecimientos farmacéuticos.
El documento describe las actividades del Equipo de Establecimientos Farmacéuticos de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de DIGEMID, incluyendo la autorización sanitaria de funcionamiento, cambios, cierres y direcciones técnicas de laboratorios y droguerías. También presenta formatos y procedimientos para autorizaciones de encargos de fabricación, acondicionamiento y otros servicios entre establecimientos farmacéuticos.
El documento describe las actividades del Equipo de Establecimientos Farmacéuticos de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de DIGEMID, incluyendo la autorización sanitaria de funcionamiento, cambios, cierres y direcciones técnicas de laboratorios y droguerías. También presenta formatos y procedimientos para autorizaciones de encargos de fabricación, acondicionamiento y otros servicios entre establecimientos farmacéuticos.
Lima, 05-11-2013 Ministerio de Salud Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas PER
Actividades del Equipo de Establecimientos Farmacuticos
Autorizacin sanitaria de funcionamiento de laboratorios a nivel nacional y de drogueras (Lima metropolitana), cambios, modificaciones o ampliaciones. AUTORIZACIN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Cierres temporales o definitivos a solicitud, por sancin o medida de seguridad sanitaria. Registro de renuncia y autorizacin Sanitaria de las direcciones tcnicas o jefaturas de laboratorios y d. Tcnicas de drogueras (Lima metropolitana) Autorizacin sanitaria para la fabricacin por encargo, por etapas (acondicionado, envasado, fraccionamiento, reacondicionado) Contribuyendo que los establecimientos farmacuticos cumplan con las condiciones sanitarias para funcionamiento de los establecimientos
N DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO FORM ATO 132 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o traslado de Droguera o traslado de almacn A-2 133 Autorizacin Sanitaria de Ampliacin de Drogueras A-3 134 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o de traslado de Plantas o almacenes de Laboratorios A 135 Autorizacin Sanitaria de Ampliacin de Planta o almacenes de laboratorios A-1 136 Autorizacin Sanitaria de Reinicio de Actividades de Drogueras o Laboratorios E 137 Autorizacin Sanitaria de Cierre Temporal o Definitivo de Laboratorios o Drogueras C-1 N DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO FORMA TO 138 Autorizacin Sanitaria de Encargo o Ampliacin de Servicios de Fabricacin y/o acondicionamiento G 139 Autorizacin Sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada. A-4 140 Inscripcin y/o Actualizacin en el Registro Nacional de Directores Tcnicos I 142 Registro de renuncia a la Direccion Tcnica o Jefaturas D-1 143 Autorizacin Sanitaria Direccion Tcnica o Jefaturas D 145
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o traslado de Laboratorio de Productos Cosmticos B CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIN DECLARADA. FORMATO A-4 CAMBIOS MODIFICACIONES AMPLIACIONES Cambio de Nombre Comercial Modificacin de Actividades Ampliacin de actividades Cambio de Razn Social Modificacin de la distribucin interna del almacn Ampliacin de Representantes legales Cambio de Horario de Funcionamiento del E.F. Modificacin de la direccin de oficina administrativa Cambio de Horario de labor del D. Tcnico o Jefaturas.
Registro o exclusin de Q.F. Asistente Cambio de Actividades Cambio de clase: de Importadora a Droguera Cambio de Representante Legal Cambio de Direccin de Oficina Administrativa (Traslado)
Formatos: - Debe ser el Formato respectivo - Correctamente llenado - Sin borrones ni enmendaduras - Suscrito por el R. Legal y D. Tcnico Requisitos: Segn el trmite solicitado
Aspectos Tcnicos: Segn el trmite solicitado
A-2 A G D
Estar Colegiado y habilitado Estar Inscrito en el Registro Nacional de Directores Tcnicos. No debe existir cruce de horario de labor con otra Direccin Tcnica que ejerce en otro Establecimiento Farmacutico. El horario de labor declarado debe ser congruente con el horario de funcionamiento del E.F. (Art. 76) La firma del Director Tcnico debe ser igual o similar a lo declarado en su inscripcin en el Registro Nacional de Directores Tcnicos.
Por un periodo de 07 das es solo comunicacin,
Mayor de 07 das, hasta un periodo mximo de 12 meses, segn procedimiento N 137 del TUPA, adjuntando requisitos.
Cuando el cierre es mayor de 3 meses, relacin de productos o dispositivos, existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacutica o cosmtica, lote o serie, segn corresponda, y fecha de vencimiento.
En el cierre temporal, mayor de 7 das, en el formato se debe consignar la fecha del inicio y la Culminacin del cierre.
El inicio del cierre temporal se considera desde el da de recepcin del expediente a travs de trmite documentario de DIGEMID o con fecha posterior.
Hoja tamao A-3 Volumen til de almacenamiento mximo (m 3 )/rea. Debidamente sealizada y delimitada Flujo de ingreso y salida del personal y productos Croquis de distribucin interna del establecimiento (Oficina administrativa + almacn). Croquis de distribucin interna del almacn, segn Art. 14 del Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento. Croquis de oficina administrativa, opcional.
E M B A L A J E RECEPCIN DIRECCION N..INT. (PISO..) ALMACENAMIENTO CONTR ALMACENAMIENTO AREA ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV V.U.A. (M3) RECEPCION .M3 Leyenda DESPACHO .M3 INGRESO EMBALAJE .M3 SALIDA ALMACENAMIENTO .M3 CONTRAMUESTRA .M3 CUARENTENA .M3 BAJA .M3 DEVOLUCIONES .M3
D E S P A C H O
E M B A L A J E RECEPCIN ALMACENAMIENTO CONTR ALMACENAMIENTO AREA ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV V.U.A. (M3) RECEPCION .M3 Leyenda DESPACHO .M3 INGRESO EMBALAJE .M3 SALIDA ALMACENAMIENTO .M3 CONTRAMUESTRA .M3 CUARENTENA .M3 BAJA .M3 DEVOLUCIONES .M3
D E S P A C H O
E M B A L A J E RECEPCIN DIRECCION TECNICA SS-HH DIRECCION: N INT.(PISO) OFICNAS GERENCIA OFICINAS Encargo de servicio de fabricacin, envasado y acondicionamiento (Artculo 71 y 109) Procedimiento N 138 TUPA/MINSA Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento (Artculo 71 del D.S. 014-2011-SA) Fabricacin.- Todas las operaciones que incluyan la adquisicin de materiales y productos, produccin, control de calidad, liberacin, almacenamiento, despacho de productos terminados.
D F SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre la Droguera SAN MATEO S.A.C. - Santiago de Surco, con el Laboratorio JUANITO S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y archvese. SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIN suscrito entre la Droguera SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con el Laboratorio SAN PABLO S.A.C. - Argentina, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMTICA ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIN TOTAL CREMA ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA CREMA SHAMPOO RECONTRUCCIN TOTAL SOLUCIN ACUOSA SHAMPOO HIDRATACION PROFUNDA SOLUCIN ACUOSA
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y archvese. SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIN suscrito entre la Droguera DON PIPO S.A.C. - Ate, con el Laboratorio BENJI LTD - Repblica Popular de China, del siguiente producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIN BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA KRISTAL MATERIAL MDICO
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado.
D F SANADOL 15 mg S E R E S U E L V E:
Artculo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguera MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIN FORMA FARMACUTICA SERVICIO DE ACONDICIONSDO ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg
TABLETAS Colocacin de Inserto Colocacin del producto en su envase secundario (encajado) AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg
TABLETAS RECUBIERTAS FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg
CPSULAS
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase. Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario,
NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIN FORMA FARMACUTICA SERVICIO DE ENVASADO ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg TABLETAS Colocacin del producto en su envase inmediato (emblistado) AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CPSULAS SE RESUELVE: Artculo 1.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguera FARMAPEPE S.A. - Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTR ACIN FORMA FARMACUTICA TIPO DE ENVASADO Y ACONDICIONAD O AMOXICILINA AMOXICILINA TRIHIDRATO 500mg TABLETAS - Emblistado (envasado) - Colocacin en cajas (acondicionad o). AMOXICILINA AMOXICILINA TRIHIDRATO 500mg TABLETAS RECUBIERTAS Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado importado o nacional con o sin registro sanitario, Art. 2 del D.S. 014-2011-SA, Art. 17 del D.S. 016-2011-SA. Consiste en :
Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario Inclusin o cambio de inserto Agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario o notificacin sanitaria obligatoria.
Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Tcnico Nombre del laboratorio que reacondiciona Datos de Importador Registro Sanitario Director Tcnico D F D F Para el caso de dispositivos mdicos se considera reacondicionamiento agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario. La informacin a agregar puede ser: A travs de Ink Jet ( Especificar en envase mediato o inmediato)
A travs de Etiqueta (Sticker) (Especificar en envase)
Productos Farmacuticos En el envase mediato: Datos de Importador Registro Sanitario o certificado sanitario Nombre del Director Tcnico Nombre del laboratorio que reacondiciona Dispositivos Mdicos Productos Sanitarios Productos Farmacuticos En el envase mediato: Datos de Importador Nombre del Director Tcnico Para P. Sanitarios Notificacin Sanitaria Obligatoria Dispositivos Mdicos Productos Sanitarios Nombre del Producto Nombre y pas del laboratorio fabricante Nmero de Lote Fecha de Vencimiento Denominacin Comn Internacional Concentracin
SE RESUELVE: Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera PEPITO E.I.R.L. - San Isidro, con el Laboratorio PABLITO- Santiago de Surco, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO CLASIFICACION REACONDICIONADO SINGLE USE STAPLER WITH DST SERIES TM TECHNOLOGY 80-3.8 MATERIAL MEDICO Agregar informacin a traves de Ink jet, en el envase inmediato: - Datos del Importador - Nombre del Director Tcnico - Registro Sanitario. SINGLE USE STAPLER WITH DST SERIES TM TECHNOLOGY 80-4.8 MATERIAL MEDICO
SINGLE USE ARTICULATING STAPLER 55-4.8 MATERIAL MEDICO
S E R E S U E L V E:
Artculo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIN FORMA FARMACUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg
TABLETAS Colocacin en un nuevo envase mediato Inclusin de Inserto Informacin a travs de Ink jet, en el envase mediato e inmediato: Datos del Importador Registro Sanitario N. del Director Tcnico AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg
TABLETAS RECUBIERTAS FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg
CPSULAS
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase. Artculo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera MARIA. Surquillo, con el Laboratorio DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA UNGURAHUI DE LA SELVA PERUANA GEL
Colocacin en un nuevo envase mediato Inclusin de Inserto Informacin a travs de Ink- jet, en el envase mediato: Datos del Importador Notificacin Sanitaria Obligatoria Nombre del Director Tcnico
LOCIN DE LIMPIEZA A BASE DE EXTRACTO DE PAPA NATIVA DE LA SIERRA PERUANA LOCIN CREMA HIDRATANTE A BASE DE UNA FRUTA DE LA SELVA PERUANA UNGURAHUI CUTIS NORMAL A SECO CREMA
Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.
Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes.
Regstrese, comunquese y cmplase. 1. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, segn: a. Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Capitulo VII: Produccin y anlisis por contrato, Art. 32 al 47. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relacin a la fabricacin y control del producto. Responsable de la liberacin del producto. Responsable de los estudios de estabilidad del producto Responsable de validacin de los procesos de produccin y de los mtodos analticos. El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista. b. Para el caso de envasado o acondicionado, adems adjuntar copia del documento que acredita la procedencia del producto a granel o en el envase primario (contrato entre las partes). c. Se debe sealar el plazo o vigencia del contrato. d. Relacin de productos dispositivos (objeto del contrato) Para Productos farmacuticos debe detallar:
Para Productos Sanitarios debe detallar:
Para Dispositivos Mdicos debe detallar:
En el caso de acondicionado o reacondicionado, detallar
NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIN FORMA FARMACUTICA NOMBRE DEL PRODUCTO FORMA COSMTICA NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIN NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIN SERVICIO DE ACONDICIONADO/ REACO. 2. Copia del documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura. 3. Recibo por derecho de trmite Lima, 05-11-2013