Acreditacin Para laboratorios de ensayo y calibracin

NTP ISO/IEC 17025

La acreditacin es el proceso mediante el cual una organizacin independiente y con autoridad
para ello, evala una entidad que presta un servicio, le otorga un reconocimiento formal de su
capacidad tcnica y confiabilidad para prestar sus servicios, reconociendo la alta excelencia y el
cumplimiento de los propsitos y metas de los programas de una entidad
La acreditacin solo seda para
los laboratorios que realizan anlisis (de alimentos, agua medicamentos, materiales de
construccin, etc.), laboratorios de calibracin de equipos, y de anlisis clnicos
Entidades que realizan actividades de inspeccin
Entidades que certifican la conformidad de un producto o sistema, conforme a una
norma para comprobar su cumplimiento

La acreditacin de laboratorios es el reconocimiento formal de que un laboratorio es
competente para cumplir pruebas especficas o tipos de pruebas. Esto significa lo que se
acredita, no es el laboratorio, sino la competencia del laboratorio en la ejecucin de
determinadas pruebas especficas o mtodos de ensayo esto es un alcance determinado.
Acreditar, significa dar crdito, dar confianza, responder por l, Cmo lograr esto?
INDECOPI
En el Per la organizacin encargada de acreditar es INDECOPI-SNA (Servicio nacional de
acreditacin) que fue aceptado como miembro del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral
del IAF (International Acreditacin Frum) en el campo de la acreditacin de Organismos de
Certificacin de Sistemas de Gestin de la Calidad ISO 9001, desde julio del 2010.
El 28 de Febrero del 2012, el INDECOPI-SNA ha obtenido el Reconocimiento Multi-lateral
(MLA) de IAAC (Inter American Acreditacin Cooperacin) como Organismo de Acreditacin de
Laboratorios de Ensayo y Calibracin, Organismos de Inspeccin y Organismos de Certificacin
de Productos.

Adems orgullosamente podemos decir que el INDECOPI-SNA cuenta con el reconocimiento de
los mximos foros a nivel mundial:

Foro Internacional de Acreditacin (IAF): para el rea de Acreditacin de
Certificacin de Sistemas de gestin (Julio del 2010) y de Productos (Abril del
2013).
Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC): para
Laboratorios de Ensayo, Laboratorios de Calibracin y Organismos de
Inspeccin (Abril del 2013).

Este reconocimiento significa que el INDECOPI-SNA cuenta con un Sistema de Acreditacin,
acorde con las normas internacionales y por tanto confiables y reconocidas a nivel mundial,
confirmando que este servicio conduce evaluaciones y otorga acreditaciones de manera
competente y equivalente con los organismos de acreditacin firmantes de los Acuerdos de
Reconocimiento internacional.


Qu aspectos son evaluados para obtener la Acreditacin?
Estaciones adecuadas para realizar las actividades diarias
Personal calificado
Confidencialidad y seguridad de la informacin que reciben los clientes
Mtodos de trabajo confiables
Equipos calibrados
Mejora continua de sus actividades, y realizacin de autoras internas peridicas.
Como obtener la acreditacin
Para obtener la acreditacin debe presentar, ante la Jefatura del Servicio Nacional de
Acreditacin del INDECOPI, lo siguiente:
1. El comprobante de pago, de acuerdo a las tarifas establecidas por el INDECOPI.
2. Llenar la ficha de solicitud y la Memoria Descriptiva correspondientes y entregarlas
junto a los poderes*
que sean necesarios y a la documentacin que acredite la personera jurdica de la
empresa.
3. Presentar el Manual de la Calidad que contiene la Poltica de Calidad de la empresa, as
como los requisitos establecidos en las Guas y Normas Tcnicas Peruanas y la
normativa correspondiente. En caso de que los dispositivos legales sean modificados o
derogados se debe anexar la relacin de procedimientos elaborados para la prestacin
del servicio cuya acreditacin est siendo solicitada.
4. Para acceder a las guas y normas tcnicas vigentes, debe ingresar a la Biblioteca
Virtual del Indecopi. A continuacin, detallamos los cdigos de las guas y normas que
debe buscar segn el tipo de organismo:
Para Organismos de Certificacin de Productos: GP-ISO/IEC 65
Para Organismos de Certificacin de Sistemas de
Gestin de Calidad y Ambiental:
NTP-ISO/IEC
17021
Para Organismos de Inspeccin:
NTP-ISO/ IEC
17020
Para Laboratorios de Ensayo y Calibracin:
NTP ISO/IEC
17025

5. En el caso de laboratorios de calibracin, se deber adjuntar el Procedimiento de
Clculo de Incertidumbre.
6. Finalmente, debe presentar la relacin de procedimientos elaborados para las
actividades de evaluacin de
la conformidad que desea acreditar.
La documentacin que se presenta es revisada y analizada por el personal tcnico del Servicio
Nacional de Acreditacin y, si es conforme, se aprueba el trmite y se deriva a un equipo
evaluador calificado e inscrito en el Padrn de Evaluadores y Expertos Tcnicos.


Norma tcnica del Per ISO 17025 para laboratorios de Ensayo y Calibracin
Buenas razones para implementarla norma iso/iec 17025
Los laboratorios requieren mejorar sus capacidades competitivas mediante la implementacin
de la norma iso/iec 17025, que les permita demostrar que: operan un sistema de calidad, son
tcnicamente competentes, son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos

Requisitos de Gestin
1.1 ORGANIZACIN
Laboratorio constituido legalmente.
Aplicar sistema no slo a las instalaciones permanentes, sino a las temporales y/o mviles.
Satisfacer las necesidades de los clientes y de las autoridades reguladoras o las
organizaciones que otorgan reconocimiento.
Definir responsabilidades del personal clave en el Laboratorio.
Identificar posibles conflictos de inters.
1.2 SISTEMA DE CALIDAD
Establecer, aplicar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades.
Documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en el nivel
necesario y a disposicin del personal.
Las polticas y objetivos deben definirse en un manual de la calidad.
Los objetivos generales deben documentarse en una declaracin de la poltica de calidad.
POLTICA DE LA CALIDAD
Emitida bajo la autoridad del mximo ejecutivo.
Incluir compromiso de la alta direccin para las buenas prcticas profesionales y
calidad de servicio.
Declarar nivel de servicio del laboratorio.
Objetivos del sistema de calidad.
Requerimiento para que todo el personal est familiarizado con documentacin de la
calidad e implementacin de polticas y procedimientos.
Compromiso de la alta direccin para cumplir con la norma.
MANUAL DE LA CALIDAD
Debe:
Incluir polticas y objetivos de la Calidad
Incluir o hacer referencia a los procedimientos tcnicos y de apoyo
Esquematizar la estructura de la documentacin
Responsabilidades de la direccin tcnica y de la direccin de la calidad

1.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Establecer y mantener procedimientos para controlar toda la documentacin (generada
internamente o proveniente de fuentes externas) que forme parte de su sistema de calidad,
como reglamentos, normas, mtodos, dibujos, especificaciones, instrucciones, manuales, etc.
Revisados y aprobados por personal autorizado
Revisados peridicamente
Listas maestras o un procedimiento equivalente
Documentos obsoletos descartados o identificados los que se mantienen por fines legales o
preservacin del conocimiento.
Documentos con identificacin nica y numeracin de pginas
Definir como se hacen los cambios a los documentos fsicos y electrnicos
Enmiendas manuscritas en los documentos
1.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
Documentar requisitos
Capacidad y recursos del Laboratorio
Seleccin adecuada de mtodos de ensayo
Resolver dudas
Mantener registros
Control de modificaciones
Responsabilidad del trabajo realizado por laboratorios subcontratados
1.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
Y CALIBRACIONES
Ejemplos de motivos de subcontratacin:
Carga de trabajo,
Necesidad de mayor experiencia,
Incapacidad temporal,
Subcontratacin programada.
1.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
DOCUMENTOS DE COMPRA
Informacin tcnica completa (tipo, clase, especificaciones, instrucciones de inspeccin, etc)
revisada y aprobada.
RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO
No utilizar hasta que no hayan sido inspeccionados o verificar su cumplimiento con
especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los mtodos de ensayo.
PROVEEDORES
Realizar evaluaciones
1.7 SERVICIO AL CLIENTE
El personal del Laboratorio pondr a disposicin del cliente:
Colaboracin para aclarar cualquier solicitud.
Facilidades para el monitoreo del desempeo del laboratorio en relacin al trabajo realizado,
manteniendo la confidencialidad a otros clientes.
Ejemplos: Comunicaciones, Informacin sobre demoras o posibles desviaciones,
Retroalimentacin (encuestas).

1.8 QUEJAS
Procedimiento para resolucin de quejas recibidas de clientes o de otras partes.
Mantener registros de todas las quejas, investigaciones y acciones tomadas por el Laboratorio.
Es probable ante una queja sobre resultados de ensayos, que el cliente del Laboratorio solicite
a la Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales (INDECOPI) un ensayo de dirimencia (Ver
Reglamento de Dirimencias)

1.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIN NO CONFORME
Aplicado cuando cualquier aspecto de su trabajo, o los resultados de este trabajo, no estn
conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.





1.10 ACCIN CORRECTIVA
Designar responsables para implementar acciones correctivas cuando se hayan identificados
trabajos no conformes o desviaciones de las polticas y procedimientos en el sistema de la
calidad o en las operaciones tcnicas. Objetivo: Eliminar el problema y prevenir que ste
vuelva a ocurrir.
Anlisis de causas:
Identificar causa raz. Seleccin e implementacin de acciones correctivas., Monitoreo de
acciones correctivas Auditoras adicionales, cuando apliquen.

1.11 ACCIN PREVENTIVA
Deben identificarse las necesidades de mejora y fuentes potenciales de no conformidad, ya
sean tcnicas o relacionadas al sistema de la calidad.
Desarrollar, implementar y monitorear planes de accin para reducir la probabilidad de
ocurrencia de tales no conformidades y para aprovechar oportunidades de mejora.

1.12 CONTROL DE REGISTROS
Son la mejor evidencia de que el sistema est funcionando.
Proporcionan informacin para la repeticin de los ensayos realizados bajo condiciones
idnticas.
Fuente para identificacin de acciones correctivas y preventivas.
Legibles, almacenados de manera segura, confidencial, en ambientes que eviten daos o
prdidas.
Proteccin y respaldo de registros electrnicos.
IDENTIFICACIN Y RECOLECCIN Ttulo, cdigo, personal involucrado, iniciales de persona que
hizo correcciones.
ELABORACIN DE NDICE, ACCESO Y ARCHIVO Orden en base a un ndice (fecha, cliente,
alfabtico, etc...)
ALMACENAMIENTO YMANTENIMIENTO Definir tiempo, lugar y responsables de almacenamiento
y mantenimiento.
DISPOSICIN Qu se hace despus del tiempo de almacenamiento?

1.13 AUDITORAS INTERNAS
Direccin de Calidad es responsable de planificar y organizar auditoras internas.
El ciclo de auditora interna normalmente debera ser completado en un ao.
Direccin de Calidad es responsable de planificar y organizar auditoras internas.
El ciclo de auditora interna normalmente debera ser completado en un ao.

Registros de auditoras: Hallazgos, evidencias, planes, no conformidades,
observaciones, acciones correctivas, etc.
Auditoras de seguimiento:
Deben verificar implementacin y efectividad de acciones correctivas.
Cuando hallazgos generen dudas o si resultados no son vlidos:
Tomar acciones oportunas y notificar por escrito al cliente.







1.14 REVISIONES POR LA DIRECCIN
Qu comprende?
- Revisin del sistema de calidad
- Revisin de actividades de ensayo
Cada cunto tiempo se realiza?
Peridicamente, de acuerdo con un programa predeterminado (ejm. 1 vez cada ao)
Para qu se realiza?
Para asegurar continua adecuacin y efectividad del sistema e introducir cambios o mejoras

- Polticas y procedimientos
- Informes del personal directivo y supervisor
- Resultados de auditoras internas
- Acciones correctivas y preventivas
- Evaluaciones por organismos externos
- Resultados de comparaciones interlaboratorios
- Cambios en el volumen y tipo de trabajo
- Retroalimentacin de los clientes
- Quejas
- Otros factores (capacitacin de personal, recursos, actividades de control de calidad, etc.)

2. REQUISITOS TCNICOS
2.1 Personal
Operan equipos, realizan ensayos, evalan resultados, firman Informes de Ensayo para
Asegurar competencia tcnica entonces Formulan metas en base a: Educacin
Entrenamiento Habilidades Experiencia, para supervisar especialmente a personal: en
entrenamiento, adicional, eventual, contratado, de apoyo.

2.2 Instalaciones y condiciones ambientales
Monitorear, controlar y registrar condiciones ambientales
Ejemplos: Energa, alumbrado, humedad, temperatura, sonido, vibracin, polvo,
contaminacin
Documentar requerimientos tcnicos para instalaciones y condiciones ambientales, de ser
necesario.
Control de acceso y uso de reas
Limpieza y orden
Separacin efectiva para rea sin compatibles

2.3 Mtodos de ensayo y calibracin, y mtodo de validacin de mtodos
Utilizar mtodos y procedimientos para los ensayos dentro de su alcance
Segn el alcance del mtodo
-Muestreo
-Manipulacin
-Transporte
-Almacenamiento
-Preparacin de muestras
Cuando sea necesario
-Estimacin de incertidumbre
-Tcnicas estadsticas para anlisis de datos



Mtodos desarrollados por el laboratorio
Cuando los mtodos desarrollados por el Laboratorio para su propio uso ..
Actividad planificada y asignada a personal calificado y equipado con recursos adecuados.
Planes actualizados a lo largo del desarrollo y asegurar comunicacin entre personal
involucrado.
Mtodos no normalizados
Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por mtodos normalizados
Estar sujetos a acuerdos con el cliente
Incluir especificaciones de requisitos del cliente
Propsito del ensayo
Validar mtodo antes de utilizarlo
Validacin de Mtodos de Ensayo
Definir objetivo, campo de aplicacin, norma y las modificaciones
Definir parmetros de validacin y criterios de aceptacin
Desarrollar procedimiento operacional
Definir las pruebas de la validacin
Verificar si las caractersticas de operacin de los equipos con los que cuenta el laboratorio
son compatibles con las del mtodo en estudio
Caracterizar los materiales (patrones, reactivos)
Ejecutar las pruebas preliminares
Ajustar los parmetros de validacin del mtodo y los criterios de aceptacin, si fuera
necesario
Ejecutar las pruebas completas
Preparar procedimiento operacional para la ejecucin del mtodo de rutina
Definir criterios de revalidacin (personal, condiciones ambientales, periodicidad, etc.)
Definir tipo y frecuencia de verificacin de control de calidad analtica del mtodo de
Rutina
Control de datos
Clculos y transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas de manera
sistemtica.
Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado, para:
Captura,
Procesamiento,
Registro,
Reporte,
Almacenamiento, o
Recuperacin de datos

2.5 Equipos
_ Puesta en servicio: Verificacin y/o calibracin antes de uso
_ Equipo operado por personal autorizado
_ Identificacin de equipos
_ Programas de calibracin, verificacin, mantenimiento
_Conservacin de registros
_ Instrucciones para su operacin, al alcance del usuario



Registro
Identificacin elementos de equipo / software
Identificacin nica (tipo, nmero de serie, etc.
Datos (nombre) del fabricante
Verificaciones iniciales
Instrucciones del fabricante o su referencia
Fechas, resultados, certificados e informes de calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin,
fecha de prxima calibracin
Plan de mantenimiento cuando sea apropiado y mantenimientos llevados a la fecha
Averas, mal funcionamiento, incidencias, etc.
Un equipo debe ser observado cuando:
- Sufren daos fsicos
- Sobrecarga o uso inadecuado
- Excede el nivel de verificacin
- Fuera de lmites de calibracin
- Indicios de mal funcionamiento
- Reclamos de clientes
Procedemos a
- Aislar, revisar.
- Si es requerido: identificar como fuera de servicio.
- Examinar consecuencias.
- Aplicar control de trabajo no conforme
Todo equipo se tiene que
- Etiquetar, codificar o identificar los equipos bajo el control del laboratorio y que requieran
calibracin.
- Indicar estado de calibracin (fecha de ltima calibracin y fecha prxima).
- Si equipo est fuera de control directo del laboratorio, verificarlo antes que retorne a
servicio.
- Procedimiento para realizar verificaciones intermedias.
- Factores de correccin de las calibraciones incorporados en los procedimientos.
- Proteger contra ajustes que puedan invalidar los resultados.

2.6 Trazabilidad de la medicin
Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida o del valor de un Patrn que permite
relacionarlo con ciertas referencias, normalmente patrones nacionales o internacionales,
mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres
conocidas.
Cadena de trazabilidad se denomina a la cadena ininterrumpida de comparaciones.

2.7 Muestreo
El Laboratorio debe tener un Plan de muestreo y un procedimiento de muestreo, ambos
disponibles en el lugar donde se muestrea.
Si el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones de los procedimientos
documentados, stos deben estar registrados y deben ser comunicados al personal
involucrado.



Tener procedimientos para registrar:
Identificacin del muestreador
Procedimiento utilizado
Condiciones ambientales (si es importante)
Identificacin de lugar de muestreo (diagramas)
Estadsticas aplicadas para el muestreo (de ser aplicable)

2.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y calibracin
Trasporte
Recepcin * Registrar anomalas probables.
Consultar al cliente
Manipulacin *Seguir instrucciones del mtodo
Proteccin *Monitorear condiciones ambientales de
Almacenamiento *almacenamiento, cuando se requiera
Disposicin *Retencin segura o entrega
Sistema para identificar las muestras, debe ser conservada durante toda su permanencia en el
laboratorio.

2.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin
Contar con procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos y
las calibraciones realizadas.
Los datos resultantes deben ser registrados para detectar tendencias.
Usar tcnicas estadsticas, si fuera aplicable, para revisar resultados.
Planificar y revisar los monitoreos de resultados
Algunos mecanismos:
Uso regular de materiales de referencia certificados
Control de calidad interno usando materiales de referencia secundarios
Comparaciones interlaboratorio
Ensayos de aptitud
Repeticin de ensayos (duplicados) utilizando el mismo o diferente mtodo
Reensayo de contramuestras
Correlacin de resultados para caractersticas diferentes de una muestra
De ser necesario, usar tcnicas estadsticas para revisin de resultados

2.10 Informe de resultados
En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o en el caso de un
acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en una forma
simplificada.
Resultados procedentes de laboratorios subcontratados, deben ser identificados.
Para las enmiendas se elaborar un nuevo Informe, como Suplemento al Informe de Ensayo








El informe est conformado de
Ttulo
Nombre y direccin del Laboratorio
Identificacin nica del Informe de Ensayo y de cada pgina
Nombre y direccin del cliente
Identificacin del mtodo utilizado
Descripcin e identificacin de muestras
Fecha de recepcin, cuando sea crtico, y fecha de realizacin del ensayo
Referencia de muestreo (plan, fecha, lugar, identificacin, norma, etc), cuando aplique
Declaracin de la incertidumbre, cuando aplique
Resultados con unidades de medicin (incluyendo los obtenidos por laboratorios
subcontratados)
Opiniones e interpretaciones, cuando aplique.
Identificacin de la persona que autoriza el Informe de Ensayo
Donde sea pertinente, una declaracin en el sentido de que los resultados relacionan
nicamente a las muestras.

BENEFICIOS DE LA ACREDITACION
Permite la aceptacin y reconocimiento de resultados de inspecciones ensayos y
calibraciones
Garantiza la seriedad e idoneidad de un certificado o informe de resultados
Garantiza que los organismos de certificacin que estn acreditados trabajan en forma
equivalente
Requisito para comercio internacional
Ayudar a las autoridades reglamentarias en sus prcticas reguladoras
Mejora la calidad de los servicios
Importante herramienta de mercadeo

2.PROCESO DE LA ACREDITACION
Cualquier referencia a plazos que se cuenten en das se entender referida a das hbiles, salvo
que se indique expresamente lo contrario.
En todos los casos para iniciar una etapa de evaluacin, debern haberse efectuado los pagos
correspondientes. Para evaluaciones en campo se deben realizar los pagos por lo menos cinco
das antes de la fecha de evaluacin programada.
Los costos se establecen de acuerdo a lo indicado en el tem 10.1 Establecimiento de los costos
de acreditacin.
Cabe sealar que el INDECOPI-SNA archivar un expediente de un proceso de acreditacin
inicial o un proceso de ampliacin, si el OEC presenta no conformidades que evidencien la
falta de competencia tcnica del personal o la falta de recursos necesarios para la evaluacin
-.de la conformidad. Esto se sustenta en el hecho que todo OEC que decida acreditarse o
ampliar el alcance de su acreditacin, debe haber tomado conocimiento de los requisitos y
criterios exigidos por el INDECOPI-SNA y evidenciar la implementacin de la norma tcnica y
criterios correspondientes. As mismo, si un expediente no ha recibido atencin por ms de
6 meses por parte del solicitante, el INDECOPI-SNA archivar el expediente. Por ejemplo, se
aplica lo indicado si el OEC, en determinada fecha, ha solicitado postergacin de una
evaluacin, suspensin de un proceso, entre otros, y pasado seis meses no ha solicitado la
reanudacin de su proceso.
2.1 Documentacin para solicitar la acreditacin.- Antes de solicitar la acreditacin, el
organismo debe contar con experiencia en la realizacin de las actividades para las cuales
solicita la acreditacin. Asimismo, debe conocer la siguiente informacin:
a) Reglamento de acreditacin de Organismos de Evaluacin de la Conformidad (SNA
acr- 01R)
b) Criterios especficos definidos en las directrices, cuyo cumplimiento es obligatorio
en funcin a la actividad de evaluacin de la conformidad que desea acreditar.
c) El presente procedimiento.
La informacin antes sealada es de carcter pblico y est disponible en la pgina web del
INDECOPI, sin embargo, tambin puede ser solicitada al INDECOPI-SNA

2.2 Presentacin de la solicitud.- El organismo solicitante debe presentar su postulacin en el
Formato de Solicitud de Acreditacin establecido por el INDECOPI-SNA por cada tipo de OEC, el
cual debe ser suscrito por el representante legal y estar acompaado de la documentacin
requerida en la solicitud, adems del comprobante de pago, de acuerdo a las tarifas
establecidas por el INDECOPI-SNA.

2.3 Admisin de la solicitud, designacin del equipo evaluador y envo de costos.- Recibida la
solicitud, el INDECOPI-SNA revisar la documentacin en un plazo de 15 das con el objeto de:
i. Comprobar que la informacin presentada est completa.
ii. Comprobar que el alcance de la acreditacin est claramente definido.
iii. Verificar la capacidad del INDECOPI-SNA para la atencin de la solicitud.
Como resultado de la revisin se pueden presentar los siguientes casos:
a) Si la documentacin estuviera completa y el INDECOPI-SNA contara con capacidad para su
atencin, se notificar al solicitante la admisin a trmite de la solicitud.
Admitida la solicitud, dentro de los siguientes 15 das, el INDECOPI-SNA coordina con sus
evaluadores y expertos tcnicos para conformar el equipo evaluador, lo cual es comunicado al
OEC.
En dicha comunicacin se le adjunta asimismo el costo correspondiente a la evaluacin
documentaria.
b) Si la documentacin estuviera incompleta y/o el alcance no est claramente definido, el
INDECOPI-SNA notificar de esto al solicitante, a fin que subsane la informacin en un plazo
mximo de 30 das. Vencido este plazo, y realizada la subsanacin, se contina con lo indicado
en el tem a), caso contrario se otorgar 15 das adicionales, para que complete lo faltante.
Vencido este segundo plazo, de no realizarse la subsanacin, o no recibir respuesta del
solicitante, se declarar inadmisible la solicitud, procedindose a la devolucin del monto
segn lo indicado en el tem 10.2. y se archivar el expediente. En todos los casos, recibida la
nueva informacin, el INDECOPI-SNA proceder a su revisin en un plazo de 05 das.
c) Si la documentacin estuviera completa y el INDECOPI-SNA no contara con capacidad para
atender la totalidad del alcance solicitado por el OEC, se admitir a trmite la solicitud slo
para el alcance que puede cubrir el INDECOPI-SNA, continundose con lo indicado en el tem a)
Para el alcance no cubierto, se consultar al OEC la posibilidad de realizar la bsqueda en otros
organismos de acreditacin que cuenten con reconocimiento regional o internacional. De
recibir la aceptacin del OEC, y vencido el plazo de 30 das no se contar con la capacidad
necesaria se declarar inadmisible el alcance no atendido. Si la bsqueda corresponde a la
totalidad de la solicitud, y vencido el plazo de 30 das no se contar con la capacidad necesaria
se proceder a la devolucin del monto segn lo indicado en el tem 10.2. Archivndose el
expediente.
Una vez admitida la solicitud y remitido el programa de costo de la evaluacin, slo se
aceptar cambios en el alcance de la solicitud de la acreditacin siempre que esto no gener
una modificacin en la conformacin del Equipo Evaluador ni en el costo previamente
estimado.
El equipo evaluador contar con un evaluador lder, como responsable de la evaluacin, y
tantos evaluadores y expertos tcnicos segn sea el alcance solicitado. Adicionalmente, se
debe considerar que en un proceso de Acreditacin, Ampliacin y Actualizacin (cuando esta
ltima requiera de una evaluacin), se evala el 100% del alcance solicitado; en un proceso de
Renovacin el 50% y en las Evaluaciones de Seguimiento programadas, un porcentaje del
alcance acreditado, de manera que al concluir con todos los seguimientos debe cubrirse por lo
menos el
100% del alcance acreditado en un ciclo de acreditacin.
Para las evaluaciones de ampliacin, seguimiento y actualizacin (cuando esta ltima requiera
de una evaluacin), el responsable de la evaluacin puede ser un evaluador lder, un evaluador
experto o un evaluador, segn su competencia.
Como parte del equipo evaluador, el INDECOPI-SNA podr incluir a un evaluador en
entrenamiento, lo cual no le significar costo alguno al OEC.
En caso que el solicitante no acepte la participacin de algn integrante del equipo evaluador
propuesto, deber informarlo al INDECOPI-SNA, con el debido sustento de la objecin, en el
plazo de 05 das de recibida la comunicacin. El INDECOPI-SNA, se reserva el derecho de
aceptar o no dicho sustento. Los motivos de dicha objecin, debern estar limitados a la
existencia de conflictos de intereses comprobados, que pudieran comprometer la
independencia o imparcialidad del equipo evaluador. Algunos casos de conflictos de intereses
son los siguientes:
a) Cuando el evaluador o experto haya tenido alguna relacin laboral con el solicitante, en los
dos ltimos aos.
b) Cuando se haya dado una relacin de asesora o consultora entre el evaluador o experto y
el solicitante, en los dos ltimos aos.
c) Cuando exista una relacin de parentesco entre el evaluador o experto y el solicitante.
Las objeciones efectuadas por el solicitante, sern evaluadas por el Jefe del INDECOPI-SNA. De
ser aceptadas, se propondrn nuevos integrantes, caso contrario, se comunicar al solicitante
que su objecin no procede y se continuar con el proceso. Cabe sealar que, en caso el
evaluador o experto tcnico trabaje en otro OEC que represente una competencia para el
postulante, el
OEC podr solicitar al INDECOPI SNA la participacin de su personal para que acompae al
equipo evaluador.
Vencido el plazo para presentar observaciones u objeciones al equipo evaluador, por parte del
solicitante, se dar por aceptada la propuesta.

2.4 Evaluacin documentaria.-
Realizado el pago de la evaluacin documentaria por el solicitante, el INDECOPI-SNA tiene un
plazo de 30 das1 para evaluar la documentacin y remitir el informe respectivo al OEC. En
funcin a los resultados obtenidos en la evaluacin, se proceder de la siguiente forma:
2.4.1 Si slo se detectaran observaciones, stas sern notificadas al solicitante por el
INDECOPISNA.
En dicha notificacin se indicar que procede la evaluacin de campo, as como los costos de
esta evaluacin; teniendo el solicitante un plazo de 20 das para realizar el abono
correspondiente.
Cabe sealar que durante la evaluacin de campo se verificar la subsanacin de las
observaciones detectadas.
2.4.2 En caso se detectaran no conformidades; y en funcin a la naturaleza de estas, el equipo
evaluador determinar la procedencia de la evaluacin de campo, segn lo siguiente:
a) Si, a juicio del evaluador, las no conformidades pueden ser subsanadas en la evaluacin de
campo, se proceder conforme a lo indicado en el numeral 5.4.1.
b) Si no procede lo indicado en el tem a, se requerir al solicitante la subsanacin de las no
conformidades en la documentacin, otorgndole un plazo de 30 das para que remita dicha
subsanacin. As mismo, se le comunicar los costos de esta evaluacin complementaria de la
documentacin, a fin que proceda con el depsito en el plazo establecido. La nueva
documentacin ser revisada y los resultados sern comunicados al OEC, por el INDECOPISNA,
en un plazo de 20 das.
En caso se mantengan no conformidades, producto de la evaluacin complementaria, el
Comit Permanente de Acreditacin (CPA), evaluar el informe de la evaluacin para su
recomendacin. Esta puede ser:
- Realizar una segunda y definitiva evaluacin complementaria
- Archivar el expediente.

2.5 Evaluacin de campo.- El INDECOPI-SNA acordar con el solicitante y el equipo evaluador
la fecha para la evaluacin de campo.
El Plan de Evaluacin ser remitido al OEC luego de ejecutado el pago correspondiente y en un
plazo no menor de 05 das antes de la fecha programada para la evaluacin.
El equipo evaluador visitar todas las instalaciones del solicitante en donde se realicen
actividades comprendidas dentro del alcance de la acreditacin.
El OEC podr solicitar por nica vez y con el debido sustento, la postergacin de la fecha de la
evaluacin de campo, debiendo presentar la solicitud por escrito, como mnimo, con 05 das
de anticipacin a la fecha de la evaluacin definida en el Plan de evaluacin. La solicitud ser
evaluada por el INDECOPI-SNA a fin de aceptar o no tal postergacin. De ser aceptada, el plazo
no exceder los 60 das.
Si la solicitud fuera presentada en un plazo menor a lo establecido, esta no ser aceptada.
Para los organismos de Certificacin e Inspeccin, la evaluacin de campo, incluye presenciar
la realizacin de una o ms actividades de evaluacin de la conformidad incluidas en el alcance
solicitado, de acuerdo a lo dispuesto en el tem 5.6.
Para los Laboratorios de Ensayo o Calibracin, la evaluacin de campo incluye a su vez la
ejecucin de ensayos o procedimientos de calibracin, para comprobar la correcta realizacin
de los mismos, la competencia tcnica del personal y la confiabilidad de los resultados.
Asimismo, se solicitar su participacin en pruebas de comparacin interlaboratorios o
ensayos de aptitud, como parte del proceso de acreditacin.

2.6 Visitas de testificacin.- Durante la evaluacin de campo se realizarn visitas de
testificacin, a fin de evaluar la correcta aplicacin de los procedimientos y la competencia
tcnica del personal del organismo solicitante, donde el equipo evaluador presenciar el
desarrollo de las actividades de certificacin o inspeccin o algn mtodo de ensayo que
requiera salir de las instalaciones del organismo.
El INDECOPI-SNA determinar el nmero de testificaciones a realizar en funcin al alcance
solicitado y de acuerdo a las directrices establecidas para cada tipo de OEC.

2.7 Informes y certificados a evaluar en la Evaluacin de Campo.- Durante la evaluacin de
campo se evaluarn informes y certificados que hayan sido emitidos dentro del alcance
solicitado.
En el caso de los OEC acreditados, con el fin de verificar el cumplimiento de sus obligaciones
establecidas en el Reglamento de Acreditacin, respecto al uso del smbolo; esta evaluacin
incluir la revisin de los informes o certificados, emitidos dentro del alcance de su
acreditacin, que no contengan el smbolo de acreditacin.
El INDECOPI-SNA determinar el nmero de informes o certificados a evaluar en funcin al
alcance a evaluar y de acuerdo a las directrices establecidas para cada tipo de OEC, segn
aplique.

2.8 Hallazgos detectados durante la Evaluacin de Campo.- Durante la evaluacin de campo,
el equipo evaluador informar al solicitante los hallazgos detectados.
En caso el Equipo Evaluador no pueda llegar a una conclusin sobre un hallazgo, el responsable
del equipo debe comunicarse con el INDECOPI-SNA para su aclaracin.
Si durante el proceso de evaluacin se detectase que, producto de una auditora interna, el
OEC ha generado una No Conformidad (NC) y no ha tomado las acciones correctivas que
corresponden, el evaluador debe volver a generar la NC.
En caso el OEC estuviera en desacuerdo con una No Conformidad, esta observacin deber
colocarse en el registro original de No Conformidades que se entregar en la reunin de cierre,
debiendo presentar al INDECOPI-SNA el sustento correspondiente, junto con la remisin de las
dems propuestas de accin correctiva si hubieren. En cualquier caso, el plazo mximo para
presentar la sustentacin es de 10 das posteriores a la reunin de cierre.
La Evaluacin de campo culmina con la generacin del acta de cierre y registro de no
conformidades, al cierre de la evaluacin se entregarn al OEC una copia de dichos
documentos. El OEC puede efectuar preguntas sobre los hallazgos, si existieran, as como
sobre sus fundamentos.

2.9 Informe de la evaluacin.- El evaluador responsable de la evaluacin remitir al INDECOPI-
SNA, las actas de apertura y cierre correspondientes, el registro de no conformidades, el
informe de la evaluacin y las listas de verificacin.
El informe no prejuzgar la decisin del INDECOPI-SNA; y debe contener:
a) Grado de cumplimiento de los criterios de acreditacin;
b) Reporte del nmero de no conformidades y el detalle de las observaciones.
c) Otra informacin relevante.
Si bien el informe de evaluacin es remitido por el responsable del Equipo Evaluador, la
responsabilidad del contenido del mismo recae en el INDECOPI-SNA.

2.10 Presencia de No Conformidades.- De detectarse no conformidades, el solicitante deber
definir la correccin (de aplicar), las propuestas de acciones correctivas, el anlisis de causas y
los plazos para su ejecucin, en el Registro de No Conformidades original, que le fue entregado
en la reunin de cierre; y remitirlo al INDECOPI-SNA. Dicho registro debe ser remitido en
medio electrnico, y de manera opcional en fsico, en un plazo de 10 das luego de culminada
la evaluacin de campo.
La aceptacin o no de las propuestas sern comunicadas al OEC, en un plazo no mayor a 10
das posteriores al envo de las propuestas por el OEC. De no ser aceptadas se comunicar su
desaprobacin y el solicitante tendr un plazo de 10 das para remitir nuevas propuestas de
accin correctiva o complementar las existentes. Estas ltimas propuestas debern ser
consignadas en el registro original de no conformidades que le ser devuelto al organismo.

2.11 Plazos para la implementacin de acciones correctivas.- En el caso de una evaluacin
inicial de acreditacin, el plazo mximo para la implementacin de las acciones correctivas es
de 45 das.
Para cualquier otra evaluacin (renovacin, ampliacin, seguimiento, etc.) el plazo mximo es
de 30 das, los cuales se contabilizarn una vez aprobadas las propuestas de acciones
correctivas.
Para verificar el levantamiento de las No Conformidades se proceder a una evaluacin
complementaria, de acuerdo a lo establecido en 5.12, para lo cual el INDECOPI-SNA
comunicar al solicitante el costo de dicha evaluacin, establecido en el tem 10.1. El
solicitante tendr un plazo mximo de 20 das para depositar el costo en caja del INDECOPI.

2.12 Evaluacin complementaria.- El equipo evaluador designado, realizar la evaluacin
complementaria a fin de comprobar si las acciones correctivas propuestas para subsanar las no
conformidades detectadas han sido suficientes. En funcin a la naturaleza de las no
conformidades, la evaluacin complementaria podra ejecutarse de manera documentaria o en
campo. La efectividad de las acciones correctivas ser verificada en la siguiente evaluacin de
mantenimiento.
La aceptacin de las propuestas de acciones correctivas no implica que la no conformidad
quede cerrada; puesto que el equipo evaluador debe verificar la implementacin de stas.
El responsable del equipo evaluador enviar al INDECOPI-SNA el registro de la evaluacin
complementaria y las actas generadas.
El INDECOPI-SNA informar al OEC en el plazo de 20 das posteriores a la evaluacin
complementaria el resultado del proceso.
2
5.13 Modificacin del alcance de acreditacin durante el proceso de acreditacin.- Cuando
las no conformidades detectadas en el proceso de evaluacin se circunscriban al alcance de
acreditacin solicitado, el organismo puede requerir al INDECOPI-SNA la reduccin de dicho
alcance. La solicitud de modificacin del alcance debe ser presentada en un plazo de 5 das de
culminada la evaluacin de campo.

2.14 Recomendacin de Acreditacin.- La recomendacin de acreditacin procede ante el
cumplimiento por parte del OEC de los criterios de acreditacin establecidos por el INDECOPI-
SNA en el Reglamento de Acreditacin, Directrices y en el presente Procedimiento. La
recomendacin sobre la acreditacin es una atribucin del Comit Permanente de
Acreditacin.
El Comit Permanente de Acreditacin, para dar su recomendacin, debe obtener del OEC la
confianza suficiente de que cumple con los criterios de acreditacin. Para tal fin analizar el
informe de evaluacin, las propuestas de accin correctiva, las evidencias que permitieron la
subsanacin o mantenimiento de las no conformidades y otros documentos que contenga el
expediente de acreditacin. Las decisiones que puede adoptar el Comit son:
a) Recomendar o no recomendar la acreditacin
b) Determinar una segunda evaluacin complementaria, previa a proceder con la
recomendacin de acreditacin.
c) Recomendar la reduccin del alcance evaluado.
El Comit Permanente de Acreditacin podr recomendar que se efecte una segunda
evaluacin complementaria para verificar la subsanacin de las no conformidades pendientes,
siempre que estas no conformidades no comprometan la competencia tcnica del organismo.
En caso que los resultados contenidos en el informe de evaluacin se vean modificados
producto de la revisin de dicho informe por el CPA, tal modificacin y el sustento
correspondiente, estarn contenidos en el informe ejecutivo, el mismo que es remitido al OEC.

2.15 Decisin de Acreditacin.- La acreditacin procede ante el cumplimiento de los criterios
de acreditacin establecidos en el Reglamento de Acreditacin, Directrices y en el presente
procedimiento. La decisin sobre la acreditacin es una atribucin de la Jefatura del INDECOPI-
SNA sobre la base de la recomendacin emitida por el Comit Permanente de Acreditacin.
Esta decisin es tomada como mximo a los 10 das de emitida la recomendacin del CPA.
La recomendacin del Comit Permanente de Acreditacin, el Informe ejecutivo y toda la
informacin pertinente, ser analizada por el Jefe del INDECOPI-SNA, quien podr tomar una
de las siguientes decisiones:
a) Otorgar la acreditacin
b) Denegar la acreditacin.
c) Determinar las actividades de evaluacin extraordinaria que sean necesarias, y en este caso,
los plazos de subsanacin

2.16 Documentos de Acreditacin.- Tomada la decisin de acreditacin, el INDECOPI-SNA
procede a notificar al OEC lo resuelto.
Cuando la decisin sea el otorgamiento de la acreditacin, el INDECOPI-SNA remitir 02 (dos)
juegos originales del contrato a firmar con el OEC. En el contrato se especifican los derechos y
obligaciones de ambas partes. Luego de firmado el contrato, el OEC deber devolver 01 (un)
juego al INDECOPI-SNA. La vigencia de la acreditacin se inicia desde el da siguiente de la
fecha de emisin de la Cdula de Notificacin, independientemente de la fecha de la firma del
contrato.
Posterior a la firma del contrato de acreditacin, el INDECOPI-SNA remitir al OEC el
Certificado de Acreditacin que evidencie la acreditacin otorgada.
En estos documentos se indicar el nombre del OEC, el alcance de la acreditacin, las
direcciones de las instalaciones en las cuales se lleva a cabo una o ms actividades de
evaluacin de la conformidad, el perodo de vigencia de la acreditacin, una declaracin de
conformidad y una referencia a la norma utilizada para la evaluacin del OEC y los plazos para
los seguimientos correspondientes.

2.17 Preclusin de las etapas de evaluacin comprendidas en el procedimiento de
acreditacin.-
La evaluacin documentaria y la evaluacin de campo constituyen etapas que se ejecutan por
una sola vez dentro del procedimiento de acreditacin. Una vez iniciada la evaluacin
documentaria no es admisible la incorporacin de cambios en la documentacin relativos al
alcance solicitado.

2.18 Vigencia de la acreditacin.- La acreditacin inicial tiene una vigencia de tres (03) aos y
las renovaciones sucesivas de la acreditacin, una vigencia de cuatro (04) aos. Para verificar el
cumplimiento permanente de los requisitos de la acreditacin, el titular est sujeto a la
realizacin de evaluaciones de mantenimiento de la acreditacin y a visitas de supervisin.

2.19 Registro de los Organismos Acreditados.- El INDECOPI-SNA registrar a los OEC en el
Directorio de Organismos Acreditados indicando el alcance de la acreditacin, ste registro es
de carcter pblico y se encuentra disponible para quien lo solicite y en la pgina web del
INDECOPI
.
2.20 Recurso de apelacin.- El solicitante que no estuviera de acuerdo con la decisin final del
INDECOPI-SNA sobre su proceso de acreditacin; podr presentar el recurso de apelacin
dentro de los 05 das siguientes de recibida la notificacin objeto de la apelacin, la cual ser
analizada por un Comit Ad Hoc de Apelaciones.

2.21 Ubicacin de la Solicitud de acreditacin y documentos.- Luego de otorgada la
acreditacin, la solicitud de acreditacin y sus anexos constituyen piezas procesales
autnomas, las cuales debern estar ubicadas en el expediente, as como el resto de
documentos que formen parte del mantenimiento de la acreditacin otorgada.

2.22 Actualizacin de documentos.- Los Organismos acreditados estn obligados a mantener
las condiciones que fundamentan la acreditacin otorgada, sin que ello afecte la posibilidad de
contar con nuevos equipos, instrumentos, incorporar nuevo personal o actualizar su sistema
de gestin. De efectuarse modificaciones en los documentos indicados en el anexo de la
solicitud de acreditacin, excepto los procedimientos de gestin, el OEC deber comunicarlo al
INDECOPI-SNA, adjuntando la nueva versin del documento. El INDECOPI-SNA determinar si
los cambios requieren una evaluacin de campo o a nivel documentaria. Las versiones
obsoletas sern destruidas por el
INDECOPI-SNA.

2.23 Acreditacin de un OEC extranjero.- Cuando un OEC extranjero solicite la acreditacin al
INDECOPI-SNA se proceder de acuerdo al procedimiento para Evaluacin Transfrontera
SNA-acr-17P. Un OEC extranjero acreditado por el INDECOPI-SNA puede solicitar el
reconocimiento de los resultados de la evaluacin de un proceso (renovacin, seguimiento),
realizada por un Organismo Acreditador extranjero, miembro firmante de alguno de los
Acuerdos de Reconocimiento suscrito por el INDECOPI-SNA, para lo cual se proceder de
acuerdo a lo establecido en el procedimiento para Evaluacin Transfrontera SNA-acr-17P


Conclusiones de acreditacin a un laboratorio
_Ventaja en el mercado, mejora imagen del Laboratorio
_Mejora el desempeo de los analistas, gracias a su capacitacin y entrenamiento
_Mejora la satisfaccin del cliente
_Reduccin de desperdicios en las actividades del laboratorio
_Incrementa nuestra productividad
_Mejor calidad de servicio
Mejor control sobre los proveedores
_Reduccin de costos
_Reduccin de re ensayos
Mayor control y aseguramiento sobre los resultados
Reconocimiento internacional