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GUA Y MANEJO DE PRODUCTOS BIOLGICOS










Oficina Asesora de Planeacin y Desarrollo Organizacional







Medelln, septiembre 25 de 2013
Versin 1






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TABLA DE CONTENIDO


INTRODUCCIN ................................................................................................................................. 3
OBJETIVO. ........................................................................................................................................... 4
ALCANCE............................................................................................................................................ 4
DEFINICIONES .................................................................................................................................... 4
MARCO TEORICO .............................................................................................................................. 7
CARACTERSTICAS DE LOS PRODUCTOS BIOLGICOS ............................................................... 7
CONSIDERACIONES CLNICAS .......................................................................................................... 8
BIOSIMILARES .......................................................................................................................................... 9
INMUNOGENICIDAD .......................................................................................................................... 10
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS LLAMADOS BIOSIMILARES ..................................... 12
PROCEDIMEINTOS ESE ...................................................................................................................... 13
TIPO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS USADOS EN LA ESE ................................................................. 13
VACUNAS .................................................................................................................................................. 13
COMPONENTES SANGUINEOS ......................................................................................................... 13
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, FECHA DE EXPIRACION Y TRANSPORTE .................... 13
TRANSPORTE DE SANGRE Y COMPONENTES ................................................................................................... 15
TRANSFUSION .................................................................................................................................... 16
CONSENTIMIENTO INFORMADO: ......................................................................................................... 16
SOLICITUD DE TRANSFUSIN: ............................................................................................................... 17
REACCIONES ADVERSAS PROVOCADAS POR TRANSFUSIN DE HEMOCOMPONENTES: .... 17
CAUSAS DE ERROR MS FRECUENTES ASOCIADA CON REACCIN TRANSFUSIONAL: ... 18
REACCIONES TRANSFUSIONALES ALRGICAS: ............................................................................ 18
COMPLICACIONES AGUDAS NO INMUNOLGICAS: ............................................................... 18
ADMINISTRACIN: .................................................................................................................................. 19
ORIENTACIN DEL PROCESO (DOCUMENTOS RELACIONADOS CON LOS PRODUCTOS BIOLGICOS)... 20
METAS ESPERADAS .................................................................................................................................. 20
INDICADORES ........................................................................................................................................... 20
BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................... 21


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INTRODUCCIN
Un producto biolgico o biofrmaco es aquel que ha sido elaborado con
materiales de partida de origen biolgico, tales como microorganismos,
rganos y tejidos de origen vegetal o animal, clulas o fluidos de origen
humano o animal y diseos celulares (sustratos celulares, sean o no
recombinantes - incluidas las clulas primarias) as como otros de origen
biotecnolgico que se obtienen a partir de una protena o cido nucleco
por tecnologa de ADN recombinante.
Los productos biolgicos son extremadamente ms complejos que la
mayora de los medicamentos convencionales (que tienen principios
activos con molculas pequeas
(1,2)
. En comparacin con estas pequeas
molculas que constituyen el principio activo principal de los
medicamentos sintetizados qumicamente, los productos biolgicos tienen
un peso molecular mucho ms alto y una complejidad mayor; pueden ser
mezclas de muchas especies moleculares que tienen perfiles de impureza
nicos, los cuales invariablemente dependen del proceso de manufactura.
Por otro lado, la respuesta de los productos biolgicos depende de los
materiales con los que se haya comenzado su produccin; stos estn
hechos a partir de sistemas vivos que inherentemente son variables.
Cualquier cambio en el proceso de manufactura por menor que sea,
conlleva a cambios en el producto que no necesariamente son
detectables por la tecnologa actual, pero pueden tener impacto
potencial en la calidad, seguridad, y/o eficacia del producto.
Para asegurar la consistencia en las caractersticas de los productos finales
as como en los perfiles de seguridad y eficacia, tanto la fuente del
material como los procesos de manufactura, la formulacin y las
condiciones de almacenaje deben ser cuidadosamente seguidas y
controladas de acuerdo a las especificaciones que se necesitan para su
aprobacin regulatoria
(3)
.

Desde 1982 cuando Eli Lilly fue declarado apto para fabricar el primer
producto farmacutico de protena recombinante en los Estados Unidos -
la insulina recombinante humana, Humulin - hasta el 2004, se estima que
la FDA ha otorgado su voto aprobatorio para la comercializacin de 100
productos biolgicos. En ese sentido, se espera que para el ao 2012 los
medicamentos biotecnolgicos representen, aproximadamente, el 12% del
total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripcin.

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Actualmente los productos biotecnolgicos aceptados para su
comercializacin ya tratan o ayudan a prevenir: ataques cardiacos, infarto
cerebral, esclerosis mltiple, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cncer
de mama, cncer de pulmn, linfomas, cncer renal, cncer de colon,
diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, fibrosis qustica entre otras
enfermedades

OBJETIVO.
Estandarizar en la ESE Metrosalud el proceso manejo y administracin de
los productos biolgicos, para disminuir los riesgos asociados que permitan
asegurar sus condiciones de calidad y atencin segura al usuario.

ALCANCE
Aplica a las unidades hospitalarias y centros de salud de la ESE Metrosalud
a todo individuo que requiera la aplicacin de productos biolgicos
segn criterio mdico y de proteccin especfica segn lo definido por la
normatividad.

DEFINICIONES
MEDICAMENTOS BIOLGICOS: Son medicamentos derivados de
organismos o clulas vivas o sus partes. Se pueden obtener de
fuentes tales como tejidos o clulas, componentes de la sangre
humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos,
citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de
coagulacin), virus, microorganismos y productos derivados de ellos
como las toxinas. Estos productos son obtenidos con mtodos que
comprenden, pero no se limitan a cultivo de clulas de origen
humano o animal, cultivo y propagacin de microorganismos y virus,
procesamiento a partir de tejidos o fluidos biolgicos humanos o
animales, transgnesis, tcnicas de cido Desoxirribonucleico (ADN)
recombinante, y tcnicas de hibridoma. Los medicamentos que
resultan de estos dos ltimos mtodos se denominan biotecnolgico.
SUEROS HOMOLOGOS E INMUNOGLOBULINAS: Son sueros humanos o
sus fracciones, obtenidos de personas cuyo suero contiene
anticuerpos por inmunizacin o por haber sufrido la infeccin clnica
o inaparente. Presentan la ventaja de no producir reacciones de
hipersensibilidad y conferir una inmunidad pasiva de mayor
duracin, pues se administran protenas de la misma especie

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SUEROS HETEROLOGOS: Son los sueros preparados por inmunizacin
activa de animales jvenes de gran talla, generalmente caballos,
con antgenos especficos asociados con adyuvantes y siguiendo
pautas determinadas para obtener un elevado ttulo de anticuerpos
(hiperinmunizacion). Segn se obtengan por inmunizacin frente a
microorganismos o sus exotoxinas se dividen en sueros
antimicrobianos y antitxicos.
SUEROS ANTITXICOS: Son sueros de animales inmunizados frente a
exotoxinas por inoculacin del toxoide correspondiente. Los ms
importantes son el suero antidiftrico, antitetnico, anti botulnico,
anti gangrenoso.
VACUNAS: Es una suspensin de microorganismos vivos, inactivados
o muertos, fracciones de los mismos o partculas proteicas que al ser
administrados inducen una respuesta inmune que previene la
enfermedad contra la que est dirigida. Segn su composicin se
clasifican en vricas o bacterianas. De acuerdo con su forma de
obtencin se clasifican a su vez en replicativas y no replicativas, o
vivas atenuadas y muertas o inactivadas.
VACUNAS ATENUADA: Se componen de microorganismos mutados
que han perdido su virulencia, generalmente mediante pases
sucesivos en diferentes medios de cultivo y en huspedes animales,
sin sufrir un deterioro importante en su inmunogenicidad. La
inmunidad provocada por estas vacunas es de larga duracin y muy
intensa, parecida a la generada por la enfermedad natural.
VACUNAS INACTIVADAS: Son vacunas que se obtienen inactivando
los microorganismos por medios fsicos, qumicos o genticos
HEMODERIVADO O COMPONENTE SANGUNEO: Es la parte que se
obtiene mediante su separacin de una unidad de sangre total,
utilizando medios fsicos o mecnicos, tales como sedimentacin,
centrifugacin, congelacin o filtracin.
HEMOCONCENTRADOS O FRACCIONADOS DE LA SANGRE: Son las
partes que se obtienen del plasma sanguneo, mediante la utilizacin
de procesos industriales adecuados para la separacin de protenas
plasmticas.
DONANTE DE SANGRE: Persona que, previo el cumplimiento de los
requisitos sealados en este Decreto, da, sin retribucin econmica y
a ttulo gratuito y para fines preventivos, teraputicos, de diagnstico

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o de investigacin, una porcin de su sangre en forma voluntaria,
libre y consciente.
UNIDAD: Es el volumen de sangre total o de uno de sus
componentes, provenientes de un donante nico de quien se
recolecta.
PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD: Son los procedimientos realizados por
los servicios de transfusin o los bancos de sangre, previos a la
transfusin, con el fin de asegurar la seleccin adecuada de la
unidad de sangre o los componentes a transfundirse.
PRUEBA CRUZADA: Es el procedimiento del laboratorio realizado por
los bancos de sangre o servicios de transfusin, mediante el cual se
pone en contacto suero del receptor con glbulos rojos del donante,
con el objeto de determinar su compatibilidad.
SELLO NACIONAL DE CALIDAD DE SANGRE: Es el certificado de
carcter pblico que se deber adherir, bajo la responsabilidad del
Director del Banco de sangre, a toda unidad de sangre o
componente que garantice la prctica de las pruebas obligatorias
establecidas con resultados no reactivos.
TRANSFUSIN SANGUNEA: Es el procedimiento por medio del cual,
previa formulacin mdica y practicadas las pruebas de
compatibilidad a que haya lugar, se le aplica sangre total o alguno
de sus componentes a un paciente con fines teraputicos o
preventivos.
BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que
garantizan el control de los factores de riesgo, la prevencin de
impactos nocivos y el respeto de los lmites permisibles, sin atentar
contra la salud de las personas que laboran y/o manipulan
elementos biolgicos, tcnicas bioqumicas, experimentaciones
genticas y sus procesos conexos e igualmente garantizan que el
producto de estas investigaciones y/o procesos no atenten contra la
salud y el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente.
CADENA DE FRO: Sistema utilizado para mantener y distribuir
productos en las condiciones de almacenamiento establecidas por
su fabricante y que aseguran su calidad y estabilidad. Sistema de
almacenamiento y transportacin diseado para el mantenimiento
del producto en las condiciones requeridas hasta su llegada al
consumidor.

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MONITOR DE CADENA DE FRO: Dispositivo diseado para monitorear
las variaciones de temperatura a que es expuesto el producto
durante su distribucin y almacenamiento.
PRODUCTO BIOLGICO: Sustancia que se emplea para fines de la
prevencin (vacunas), del tratamiento (por ejemplo, citoquinas), o
del diagnstico (anticuerpos) de ciertas enfermedades y que es
obtenida a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Los productos
biolgicos incluyen a los virus, sueros teraputicos, toxinas,
antitoxinas, vacunas, derivados de la sangre, productos alergnicos,
factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, etc. Las
fuentes y mtodos de produccin son variados: cultivo de clulas de
microorganismos, extraccin a partir de tejidos biolgicos, tcnicas
del ADN recombinante, transgnesis, tcnicas de hibridoma,
propagacin de microorganismos en embriones o animales, etc.

MARCO TEORICO

CARACTERSTICAS DE LOS PRODUCTOS BIOLGICOS
Son protenas de elevada actividad biolgica/teraputica, producidas en
cultivos de clulas mediante la ingeniera gentica. Cuando las clulas
sintetizan la cadena polipeptdica inmediatamente cambian a estructuras
helicoidales alfa y eso determina que se representen las actividades
biolgicas.
Los medicamentos biolgicos son fabricados por un organismo vivo: su
principio activo son las protenas humanas obtenidas por tcnicas de
ingeniera gentica que se estn utilizando con xito en diferentes
patologas como la diabetes, la hepatitis y el cncer. A travs de la
ingeniera gentica se logra que un gen humano fabrique sustancias
humanas en otros soportes vivos, como bacterias, levaduras o clulas.
Los productos biolgicos se diferencian de los medicamentos sintticos
(qumicos) por la complejidad de sus molculas y los diferentes procesos
que se utilizan en su elaboracin.
Otro elemento distintivo de los productos biolgicos es que en la mayora
de casos son difciles de caracterizar. La protena ms sencilla es compleja
en si misma e incluso existen estructuras moleculares de protenas que no
pueden ser diferenciadas con la tecnologa disponible actualmente. Se
debe mencionar que las ms modestas alteraciones en el proceso de

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manufactura pueden llevar a cambios significativos en un producto no
detectables necesariamente a nivel de calidad de producto pero si, en el
sistema inmunolgico de algunos individuos
(4)
.

Adicionalmente, existe un espectro de complejidad molecular entre los
diversos productos (ADN recombinante, productos derivados de la sangre
o el plasma, inmunolgicos, terapia gnica o celular).
Se puede mencionar, entonces, que el perfil de seguridad/eficacia de los
productos biolgicos, depende en alto grado de la solidez y la vigilancia
de aspectos relacionados con la calidad as como con los requerimientos
especficos de esta industria.
Los requisitos especficos para demostrar eficacia y seguridad sern
diferentes para cada clase de productos; en consecuencia, el dossier de
datos no clnicos/clnicos se determinar caso por caso, para aquellas
situaciones en las cuales no se ha definido un lineamiento diferenciado
para esta clase de productos.
Debe reconocerse que por definicin, los productos medicinales biolgicos
similares NO son productos medicinales genricos porque se esperan
diferencias entre los productos de distintos fabricantes o en comparacin
con los productos de referencia, lo cual no puede evaluarse.
Dada la complejidad en la elaboracin de un frmaco biolgico, es
prcticamente imposible que otro laboratorio repita exactamente ese
mismo proceso. Tanto las caractersticas del proceso como las condiciones
de elaboracin son patentadas y por lo tanto, de carcter reservado slo
para la compaa que lo fabrica
(8)
.

Como consecuencia, al no ser idnticos los procesos ni los organismos que
los fabrican, el producto biolgico terminado NO puede ser idntico. Por
esta razn, mientras los genricos de productos qumicos slo deben
probar similitud qumica y bioequivalencia, los biosimilares deben probar a
lo largo de ensayos clnicos que sus efectos teraputicos y condiciones de
seguridad e inmunogenicidad son similares a los del producto original. Slo
entonces podrn ser considerados biosimilares.

CONSIDERACIONES CLNICAS
Es importante conocer los problemas relacionados con la seguridad de
algunos productos biotecnolgicos como la aparicin del sndrome de
Mialgia Eosinoflica por triptfano producido por cambios en el proceso de

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obtencin biolgica de este aminocido. Hubo una impureza no
reconocida que causaba este sndrome que afecta a ms de 1,300
pacientes y hubo 38 muertes
(1, 2)
.
BIOSIMILARES
Los llamados biosimilares son segunda y posteriores versiones de
productos biofarmacuticos originales. Estos productos intentan tener el
mismo mecanismo de accin y buscan ser utilizados para la misma
indicacin teraputica del biofrmaco original
(9)
.
En cambio, los biofrmacos originales pioneros, han sido desarrollados
independientemente y aprobados mediante sus propios estudios clnicos
de eficacia y seguridad.
No existe la probabilidad que un biosimilar pueda ser un biogenrico por
las siguientes razones
Un genrico es idntico al original. Tiene idntica estructura qumica,
estabilidad, farmacocintica, farmacodinamia, bio-disponibilidad y bio-
equivalencia que el frmaco original. De otro lado, dos productos
biolgicos por tratarse de protenas muy complejas de gran tamao
molecular y de manufactura difcil - con numerosos y complicados
procesos - son imposibles de replicar (NO pueden ser idnticos). Por tanto,
los biogenricos NO pueden existir.
El tradicional anlisis qumico no es suficiente para demostrar que dos
productos biolgicos son idnticos. Son muchas las alteraciones
moleculares que pueden dar como resultado una prdida de la actividad
biolgica:
Aunque la principal preocupacin en los productos biolgicos es la
seguridad, es importante que tanto en los estudios clnicos como en el
seguimiento de frmaco vigilancia post-comercializacin se observen
problemas potenciales como la inmunogenicidad y posterior falta de
eficacia
(10)
.
Para un medicamento de sntesis qumica compuesto de una pequea
molcula, puede ser suficiente un estudio de bioequivalencia que
involucre un nmero reducido de sujetos para demostrar su equivalencia
teraputica; pero para un producto biotecnolgico y biolgico complejo -
es decir un biofrmaco - se requiere mucho ms que eso.
Para establecer con un razonable nivel de certeza, que las diferencias en
los procesos de produccin del producto original y el similar no afectarn
la seguridad y/o eficacia del producto para los pacientes, no es suficiente

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tener slo la experiencia en la elaboracin de dicho producto sino que se
requieren los siguientes controles:
Control durante el proceso de produccin (buenas prcticas de
manufactura).
Estudios de toxicidad, farmacocintica in vivo y estudios de
farmacodinamia.
Estudios de inmunogenicidad, ya que pequeas variaciones en la
molcula pueden generar reacciones alrgicas severas y de
consecuencias imprevisibles.
Lo ms importante: estudios clnicos que demuestren la eficacia.
Frmaco vigilancia para la deteccin de posibles eventos adversos que
esta molcula pueda generar.
Todo lo mencionado, muestra que no es posible producir un medicamento
bigenrico. Bajo esa consideracin, existe una urgente e inmediata
necesidad de establecer marcos legales que protejan a los pacientes a
quienes se les administra un medicamento biolgico, biotecnolgico los
llamados biosimilares.

INMUNOGENICIDAD
Los problemas de inmunogenicidad son quiz, las razones ms
convincentes para la imposicin de pruebas clnicas humanas en los
llamados biosimilares
(11)
.
Todas las protenas tienen un potencial inmunognico; esto implica la
posible aparicin de anticuerpos dirigidos contra las molculas biolgicas
con el fin de desactivarlas incluso, la produccin de anticuerpos que
atacan el producto biolgico original. De igual forma, es posible la
aparicin de una enfermedad autoinmune.
La ruta de administracin, es un factor potencial en la provocacin de
anticuerpos: la va intravenosa produce menos inmunogenicidad que la
ruta subcutnea intramuscular. An el mismo producto elaborado en
diferentes lugares, ocasiona considerables diferencias en la
inmunogenicidad - sin mostrar diferencias en las caractersticas fsico-
qumicas.
La calidad del bioproducto influencia la inmunogenicidad: un producto
con grumos induce a que las clulas B produzcan anticuerpos, mientras
que un producto soluble de alta calidad mantiene la tolerancia.

Los factores que afectan la inmunogenicidad estn bsicamente

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relacionados con el producto y son principalmente: la secuencia de
aminocidos, glicosilacin, pureza, excipientes, estabilidad, dosis y vas de
administracin, intervalo de dosis, sistema inmune del husped y el
almacenaje,
Se ha demostrado, por ejemplo, que impurezas y contaminantes son la
causa principal de la inmunogenicidad en la hormona de crecimiento
humano y en la insulina.
Las caractersticas de los pacientes tambin son importantes. Aquellos que
padecen de cncer tienen la inmunidad deprimida, por lo tanto, su
organismo provee una menor formacin de anticuerpos respecto a los
pacientes con infecciones virales por ejemplo. En los pacientes hemoflicos,
el tipo de defecto gentico influencia en la frecuencia de
inmunogenicidad.

LA IMPORTANCIA DE LA INMUNOGENICIDAD
La inmunogenicidad se refiere al proceso mediante el cual, el cuerpo
humano se encarga de generar una respuesta a la introduccin de una
protena u otra sustancia extraa. La respuesta humana en estos casos, es
producir anticuerpos que se ligan a las protenas extraas, desactivndolas
y formando un complejo antgeno-anticuerpo que puede llevar a serias
complicaciones y efectos adversos
(11)
.
La inmunogenicidad representa la preocupacin actual de seguridad ms
importante relacionada con los productos biolgicos; principalmente se
asume que es imposible de caracterizar, en ausencia de pruebas clnicas
en humanos.
El fabricante de un supuesto biosimilar no puede replicar jams con
exactitud el proceso seguido por el productor del frmaco
biolgico/biotecnolgico innovador dado que las diferencias en estos
procesos pueden resultar en cambios en el producto as como en sus
efectos clnicos
(10)
.
Entonces, se puede afirmar que la similaridad es ms difcil de establecer
por los componentes bioactivos de los productos
biolgicos/biotecnolgicos respecto a los productos obtenidos por sntesis
qumica.

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REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS LLAMADOS BIOSIMILARES
Es importante precisar que se deben diferenciar las exigencias para el
registro sanitario de sustancias de sntesis qumica respecto a las de origen
biolgico
(12)
.
Las agencias regulatorias ms importantes del mundo actualmente se
encuentran abocadas en la bsqueda de la mejor forma de normar los
similares de productos biolgicos originales.
En los casos de sustancias especficas - por lo general, obtenidas por
tcnicas de sntesis qumica - no hay dificultad en acreditar la identidad y
valoracin del principio activo y probar que stos sean idnticos al
principio activo original de referencia.
En cuanto al producto farmacutico que contiene la sustancia qumica, es
posible determinar si sus efectos con respecto a eficacia y seguridad son
esencialmente los mismos que los del producto qumico original. Para ello
se usan los estudios de bioequivalencia que permiten conocer el grado de
intercambiabilidad.
Segn la OMS, un producto es intercambiable cuando es
teraputicamente equivalente a un producto de referencia
(generalmente respecto al original ya establecido por mucho tiempo en el
mercado). En la regin latinoamericana, en general, an se maneja el
registro de productos de sntesis qumica sin estudios de bioequivalencia.
En el caso de los productos biolgicos hay dificultad para acreditar
identidad y valoracin del principio activo. stos y tambin los
llamados biosimilares son producidos en seres vivos y son protenas o
anticuerpos (ambos, molculas de altsima complejidad); por tanto,
requieren validar su seguridad y eficacia en forma ms rigurosa que las
terapias tradicionales de sntesis qumica.
El perfil de seguridad/eficacia de estos productos se debe demostrar en
cada caso, dependiendo adems de la solidez y vigilancia de su calidad -
incluyendo, requerimientos de buenas prcticas de manufactura
especficos para esta industria.
De lo anteriormente expuesto podemos concluir que la similitud no
puede establecerse basndose slo en datos analticos; es esencial, una
rigurosa prueba de eficacia y seguridad con estudios clnicos y de
farmacovigilancia, diseados adecuadamente.



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PROCEDIMEINTOS ESE METROSALUD

TIPO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS USADOS EN LA ESE METROSALUD
Vacunas
Derivados sanguneos


VACUNAS
Nos remitiremos a la documentacin que para el efecto tiene el Ministerio
de Proteccin Social as:
Capitulo 1 Generalidades del Programa Ampliado de
Inmunizaciones PAI
Capitulo 2 Orientacin estratgica del PAI
Capitulo 3 Normatividad del PAI
Capitulo 4 Conceptos del PAI
Capitulo 5 Gestin en el PAI
Capitulo 6 Programacin de actividades
Capitulo 7 Clculo de necesidades
Capitulo 8 Definicin de estrategias de Vacunacin
Capitulo 9 Talento Humano en el PAI
Capitulo 10 Vacunacin segura
Capitulo 11 Cadena de fro
Capitulo 12 Vigilancia en salud pblica de las enfermedades
transmisibles por vacuna
Capitulo 13 Movilizacin social
Capitulo 14 Sistema de supervisin, seguimiento y evaluacin del PAI
Capitulo 15 Sistema de informacin
Capitulo 16 Anexos

COMPONENTES SANGUINEOS

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, FECHA DE EXPIRACIN Y
TRANSPORTE





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Transporte de Sangre y Componentes
-El mtodo de transporte debe estar validado y asegurar que
durante el trayecto se mantiene la temperatura ptima para cada
componente y sus tiempos de viabilidad y calidad.
-El transporte de los componentes sanguneos se realizar en
vehculos refrigerados, de no ser as, en neveras o contenedores con
selle hermtico que mantenga la temperatura y la autonoma
frigorfica y evite abrirse accidentalmente, de fcil limpieza si se
reutilizan, deben incluirse unidades refrigerante las cuales no estarn
en contacto directo con los componentes sanguneos.
-Las bolsas y las muestras de sangre obtenidas en una Colecta Mvil
deben ser transportadas hacia el sitio de procesamiento (Banco de
Sangre) en tiempo y condiciones de temperatura que aseguren la
calidad de los hemocomponentes que se obtendrn.
-El tiempo de transporte debe permitir que las unidades de sangre
puedan ser procesadas y almacenadas a temperaturas apropiadas,
antes de transcurridas 6 horas desde la extraccin.
-Las unidades de sangre total deben transportarse desde el sitio de
colecta hasta el banco de sangre, en contenedores que
mantengan una temperatura entre 1 a 6C (mximo 10C), excepto
cuando se pretenda obtener concentrados plaquetarios, en este
caso las unidades de sangre total no deben refrigerarse, deben ser
transportadas y procesadas a temperaturas entre 20 y 24 C.
-El transporte de las unidades de sangre total, mediante mtodos
diferentes a los convencionales como por ejemplo, los basados en
1,4 butadoniol, pueden generar la modificacin de las condiciones
descritas en los numerales 4 y 5, por tanto y con el fin de garantizar la
calidad de la sangre y sus componentes, el banco de sangre debe
aplicar las recomendaciones suministradas por el fabricante
respecto al lmite de tiempo para la separacin, temperatura
ambiente de los sitios de almacenamiento y transporte, temperatura
de los dispositivos entre otros.
-Los contenedores para el transporte de bolsas y tubos de sangre
deben ser acompaados de los registros con los datos suficientes
que permitan la trazabilidad de todo el proceso: donantes, sitio de
la colecta, componentes, las personas que participaron en este
(obtencin, envi, transporte, recepcin), tiempo (fecha y hora) y

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temperatura de obtencin, distribucin o envi, transporte,
almacenamiento y recepcin, entre otras.
-Condiciones de transporte para la distribucin:

COMPONENTE TEMPERATURA DE TRANSPORTE
Glbulos rojos 1-10 C
Plaquetas 20 -24 C
Componentes congelados Se mantiene la congelacin

Los componentes sanguneos devueltos no deben ser destinados para
transfusin:
Si la bolsa ha sido abierta o utilizada.
Si el producto no se ha mantenido de forma continua dentro
de los mrgenes de temperatura.
Si hay evidencia de ruptura, cambio de color o hemlisis.
Si, en el caso de los concentrados de hemates, no hay, como
mnimo, un segmento del tubular unido a la bolsa.

TRANSFUSIN
La decisin de transfundir debe ser individualizada y slo despus de una
profunda evaluacin de riesgos versus beneficio, eligiendo siempre la
mejor opcin para el receptor en ese momento de su vida.
La principal razn del requerimiento de un estudio serio de la situacin del
paciente es que, si bien se realizan estudios para obtener sangre lo ms
segura, es una realidad que no est exenta de riesgo.
Se sabe que los riesgos no estn asociados principalmente a la
elaboracin y calidad de los componentes producidos sino a los errores
que tan frecuentemente se cometen con los protocolos y procedimientos
que preceden y acompaan a la transfusin de stos en el centro de salud

CONSENTIMIENTO INFORMADO:
La transfusin de hemocomponentes implica riesgos, para el receptor de
stos, que el mdico debe conocer a cabalidad. Estos riesgos, como se
describen ms adelante, pueden ser agudos o tardos y deben ser
claramente informados y comprendidos por el paciente, o los tutores a
cargo, con el fin de obtener el consentimiento informado.
Existen situaciones excepcionales en las cuales el mdico deber actuar
sin la obtencin de este documento.

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SOLICITUD DE TRANSFUSIN:
Errores al completar la solicitud de una transfusin pueden ocasionar ms
de un problema, desde la preparacin de una unidad para un paciente
equivocado con la consiguiente prdida de tiempo y recursos, hasta
errores de identificacin del paciente con consecuencias graves.
Es responsabilidad del mdico:
1. Confeccionar la solicitud de transfusin con todos los datos del paciente
requeridas por sta: nombre del paciente, edad o fecha de nacimiento,
sexo, procedencia exacta, diagnstico de base, diagnstico por el cual se
indica la transfusin, urgencia, parmetros hematolgicos etc.. Siempre
debe ir con nombre y firma del mdico solicitante.
2. Registrar en la ficha mdica justificacin de la indicacin
3. Registrar en terapia de enfermera indicacin de transfusin
4. Hacer firmar consentimiento
No debe ser administrada ninguna unidad mientras no cuente con la
solicitud completa, excepto en situaciones de urgencia. En estos casos la
solicitud deber entregarse tan pronto como sea posible.
Las solicitudes telefnicas slo sern aceptadas en caso de emergencia
con posterior entrega de solicitud transfusional correctamente
completada.
REACCIONES ADVERSAS PROVOCADAS POR TRANSFUSIN DE
HEMOCOMPONENTES:
La transfusin de componentes sanguneos presenta en la actualidad un
alto nivel de seguridad, sin embargo, an posee riesgos que obligan a
considerar los beneficios reales de nuestra indicacin.
Cada transfusin despachada desde la Unidad de Medicina Transfusional
debe ir acompaada de una hoja de registro de reaccin adversa. Esta
debe ser completada en forma correcta, exista o no reaccin, por los
profesionales designados por las autoridades pertinentes de cada
establecimiento de salud
Los efectos adversos y riesgos asociados a la transfusin de
hemocomponentes se clasificarn de la siguiente manera
AGUDOS: Aparecen durante el acto transfusional, o poco tiempo despus
(hasta 24 horas).
TARDIOS: Tienen lugar ms all de las 24 horas despus del inicio de la
transfusin.
ANTE LA SOSPECHA DE UNA REACCIN ADVERSA DURANTE LA TRANSFUSIN
(AGUDA):

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1. Detener la transfusin
2. Comunicarse con el servicio de transfusin
3. Mantener va venosa permeable
4. Tomar signos vitales
5. Verificar identidad del paciente versus etiqueta de la unidad
6. Conservar la unidad que ser retirada por personal de la UMT
7. Comenzar con el tratamiento pertinente
8. Completar hoja de registro de reaccin transfusional

CAUSAS DE ERROR MS FRECUENTES ASOCIADA CON REACCIN
TRANSFUSIONAL:
Identificacin no correcta del paciente en la solicitud
Equivocacin en la toma de la muestra
Error de trascripcin
Error tcnico en el banco de sangre
Confusin en la distribucin del componente sanguneo
Confusin en la administracin del componente sanguneo

REACCIONES TRANSFUSIONALES ALRGICAS:
Se presentan en aproximadamente el 1% de los pacientes transfundidos.
Se deben a la existencia de alguna sustancia en el producto transfundido
(protenas, frmacos, etc.) a la cual el receptor es alrgico.

COMPLICACIONES AGUDAS NO INMUNOLGICAS:

CONTAMINACIN BACTERIANA:
Se trata de una complicacin poco frecuente, pero de
consecuencias potencialmente mortales. Se sospecha que entre el
0.002 y el 0,4 % de los concentrados de glbulos rojos y el 0,01 y el 1 %
de los concentrados de plaquetas pueden estar contaminados con
bacterias, mayoritariamente procedente de la flora saprfita
cutnea existente en la piel del donante. La presencia de las
bacterias en los componentes sanguneos suele deberse a la
persistencia de los grmenes en la zona de la puncin.

SOBRECARGA CIRCULATORIA:
Existe el riesgo de provocar una sobrecarga de volumen con
velocidad desde transfusin superior a 2-4 ml/kg /hora, sobre todo en
pacientes con anemia crnica (con volumen plasmtico normal o

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aumentado) y en pacientes con funciones cardiacas o renales
comprometidas.

HEMLISIS NO INMUNE:
Existen diversas situaciones capaces de provocar la hemlisis de
hemates del donante o del receptor durante el acto transfusional, y
cuyo origen no es inmune: hemlisis mecnica por ciertas vlvulas
cardiacas o circulacin extracorprea, la infusin de soluciones
hipotnicas o determinados medicamentos en la misma va de
transfusin, el calentamiento excesivo de los hemates,
contaminacin bacteriana de la unidad de sangre, etc.

REACCIONES HIPOTENSIVAS:
Se las ha relacionado con la generacin de citoquinas
(generalmente bradiquinina) durante la filtracin de componentes
sanguneos celulares en la cabecera del enfermo, especialmente si
ste est recibiendo tratamiento con frmacos inhibidores del
enzima convertidor de la angiotensina. Debido a la corta vida media
de la bradiquinina, estas reacciones no se observan cuando la leuco
reduccin es realizada pre almacenamiento.

ADMINISTRACIN:

En toda transfusin de concentrados de glbulos rojos debe
respetarse la compatibilidad ABO.
Se requiere siempre realizar prueba de compatibilidad serolgica
entre donante y receptor. En caso de extrema urgencia se
transfundir grupo O Rh negativo previo toma de muestra para
realizar la clasificacin del receptor y la prueba de compatibilidad
de todas maneras.
La transfusin debe comenzar lentamente 10 gotas /min.
observando aparicin de alguna sintomatologa los primeros 5 a 10
minutos. El goteo siguiente depender de la tolerancia
cardiovascular del receptor. En un adulto sin problemas
cardiovasculares una unidad puede transfundirse en 1 a 2 horas (30
a 60 gotas/min.)

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No debe prolongarse la transfusin de una unidad ms de 4 horas, si
se prev que as ser deber fraccionarse por medio de un circuito
de conexin estril para almacenar la alcuota correctamente

ORIENTACIN DEL PROCESO (documentos relacionados con los productos
biolgicos)

Vacunas: Gua PAI, Resolucin 412. E instructivos de programa de
vacunacin de Metrosalud.
Sangre humana y derivados sanguneos: Gua transfusin sangunea.
Globulinas inmunes: Ver inserto del proveedor.
Medicamentos: Ver gua farmacolgica.


METAS ESPERADAS
Recepcionar, Conservar y manejar el 100% de los biolgicos,
hemoderivados y medicamentos siguiendo las normatividad vigente
y las recomendaciones del proveedor.

INDICADORES
Eventos adversos atribuibles a la aplicacin de biolgicos y
hemoderivados.

Perdida de Biolgicos por no adherencia a lo estipulado en la Norma
gua o recomendaciones del proveedor.

Oportunidad en la aplicacin de los productos biolgicos y
hemoderivados.

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BIBLIOGRAFIA

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Salud Colombia

Guas y documentos del programa ampliado de inmunizaciones PAI
Ministerio de salud y proteccin social 2010
Avances en medicamentos biotecnolgicos: Aspectos crticos de su
seguridad y eficacia. Cmara de la Industria Farmacutica de Chile A.G.
Octubre 2006. Simposio Internacional.
Biofrmacos. Documento Oficial de Posicin de FIFARMA Federacin
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Mellstedt H. et al. Interpretation of the EMEA guidelines on similar biological
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1 Onclogo Clnico del Hospital Edgardo Rebagliati Martins - EsSalud, 2
Mdico especialista en Inmunologa y Reumatologa,
Jefe del Servicio de Reumatologa del Hospital Edgardo Rebagliati Martins -
EsSalud.