MINISTERIO DE SALUD

Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID N 35 - 2013
RETIRO DEL MERCADO POR MEDIDA DE SEGURIDAD DEL LOTE N RJ0841 DE LEXOTAN 3 mg
TABLETA
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,
comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos, responsables
del suministro de medicamentos en el sector pblico y privado, y al pblico en general lo
siguiente:
1. Droguera Productos Roche Q.F.S.A. ha comunicado el retiro voluntario del mercado del
producto LEXOTAN 3 mg Tabletas, lote RJ0841 por deficiencias en el proceso de fabricacin del
mencionado lote, el cual se encuentra contaminado con Diazepam.
2. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso la verificacin e inmovilizacin de las
unidades en stock y el recojo de las unidades comercializadas, para la posterior destruccin del
producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO LEXOTAN 3 mg TABLETA
N DE LOTE RJ0841
REGISTRO SANITARIO E-71692
FABRICANTE- TITULAR R.S Laboratorios Roche Brasil
Droguera Productos Roche Q.F.S.A. - Per
PAS ORIGEN Brasil
Existiendo la posibilidad de que alguna unidad del lote observado permanezca an en el mercado
nacional o estn en posesin de los pacientes, la DIGEMID realiza la presente comunicacin a fin
de salvaguardar la salud de la poblacin y evitar problemas que se puedan derivar de su
utilizacin. Se recomienda al pblico en general, verificar el nmero de lote antes de consumir el
producto.
DIGEMID est tomando las acciones necesarias para evitar futuros problemas de calidad con este
producto. Finalmente, se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilizacin de los
productos farmacuticos que se comercializan en nuestro pas.
Lima, 04 de diciembre del 2013
MINISTERIO DE SALUD
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ALERTA DIGEMID N 033 2013
RECOMENDACIONES PARA EL USO ADECUADO DEL MEDICAMENTO MISOPROSTOL
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a fin de
salvaguardar la salud de la poblacin, informa lo siguiente:
- Se ha tomado conocimiento que se encuentra circulando en Internet la promocin y venta del
Medicamento CYTOTEC (Misoprostol) 200 mcg tabletas va oral con la recomendacin de uso para
la interrupcin del embarazo.
- El Misoprostol es un anlogo de prostaglandina E1, desarrollado para la prevencin y tratamiento
de lcera pptica como inhibidor de la secrecin gstrica que en altas dosis est asociado con
hiperestimulacin uterina.
- Estudios en humanos han mostrado que Misoprostol causa incremento en la frecuencia e
intensidad de las concentraciones uterinas y su administracin ha sido asociada con incidencias
altas de sangrado uterino y expulsin del contenido uterino. Los abortos causados por Misoprostol
generalmente son incompletos y resultan en complicaciones mdicas muy serias que algunas
veces requieren hospitalizacin y ciruga
Algunas anomalas congnitas asociadas con muerte fetal son reportadas despus del uso no
satisfactorio de Misoprostol como abortivo. Diversos reportes en la literatura relacionan el uso de
Misoprostol durante el primer trimestre del embarazo con defectos del crneo, parlisis denervios
craneales, malformaciones faciales y defectos de las extremidades
- Debido al perfil de seguridad de este medicamento, su venta es con receta mdica y su
utilizacin para induccin de parto o aborto con feto muerto requiere medios especializados de
diagnstico y asistencia mdica por parte de especialistas en servicios de salud que cuenten con
instalaciones para manejar resultados negativos, pues puede haber alto riesgo de complicaciones
graves como embolia de lquido amnitico, desprendimiento prematuro de placenta y hemorragia
post-parto.
- El Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos, establece una multa de hasta 2 UIT por comercializar productos farmacuticos sin
receta mdica cuando su condicin de venta fuera con receta mdica o receta especial.
En base a lo expuesto y a fin de evitar problemas que se puedan derivar del uso inadecuado de
este principio activo, se recomienda tener en consideracin esta informacin y respetar la
condicin de venta de este medicamento. As mismo se recomienda abstenerse de adquirir
productos farmacuticos en el comercio ambulatorio o por canales no formales de
comercializacin.
Cualquier irregularidad relacionada con los productos farmacuticos debe ser informada a la
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud.
Central Telefnica 6314300.





















Lima, 11 de Octubre del 2013
ALERTA: DIGEMID DISPONE RETIRO DEL MERCADO DE JARABE FARMABRON
EXPECTORANTE DE LABORATORIOS FARMASUR
Fuente: Ministerio de Salud

El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (Digemid) dispuso la inmovilizacin y retiro del mercado de
los stocks disponibles del jarabe para la tos FARMABRON Expectorante x 120
ml de Laboratorios Farmasur S.A, que contiene el Ingrediente Farmacutico
Activo (IFA) Dextrometorfano producido por Laboratorios Konduskar Private
Limited, Kolhapur de la India.
Esto luego de la alerta recibida por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
sobre la contaminacin del Principio Farmacutico Activo Bromhidrato de
Dextrometorfano cuyo lote DMR-0212-009 fabricado por Konduskar
laboratorios de la India, fue exportado al Per en una cantidad de 5 kilogramos
por la Droguera Ricardo Cspedes Romn S.A.
La OMS alert ayer sobre este compuesto luego de que pacientes paquistanes
y paraguayos presentaran efectos adversos. Al respecto, segn el Sistema
Peruano de Farmacovigilancia en nuestro pas no se han reportado reacciones
adversas relacionadas a este jarabe.
La Digemid recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se
observen por la utilizacin de este u otros medicamentos.
Sin embargo, como medida de seguridad sanitaria la Digemid ha procedido al
retiro e inmovilizacin del frmaco y recomienda a los pacientes que vienen
tomando este medicamento contra la tos, consulten con su mdico acerca de
las posibles reacciones adversas que pudieran presentarse por el uso del
mismo.

Lotes
El ao pasado, la Droguera Ricardo compr al laboratorio ind un lote de 5
kilogramos del Principio Farmacutico Activo Bromhidrato de Dextrometorfano,
y esta a su vez vendi la materia prima a Laboratorios Farmasur SAC.,
empresa que fabric cuatro (04) lotes del jarabe FARMABRON EXPECTORANTE,
frasco x 120 mL, con registro sanitario N-24806.
Los lotes fabricados son:
LOTE N FECHA DE FABRICACION
104012 Abril 2012
109012 Setiembre 2012
103013 Marzo 2013
106013 Junio 2013
Alerta OMS
La OMS alert que en Pakistn dos tipos de jarabes para la tos producidos
localmente que contiene el ingrediente farmacutico activo (IFA)
dextrometorfano contaminado condujo a la muerte de aproximadamente 50
personas, todos con un historial de adiccin a las drogas, sin reportes de
reacciones adversas inesperadas.
Asimismo, el pasado 26 de septiembre en la sede de la OMS fueron notificados
en Paraguay presuntas intoxicaciones por drogas que implican a 11 pacientes
peditricos y el inicio de los sntomas ocurri entre 2 a 7 horas de la ingestin
del dextrometorfano, cuya materia prima era procedente de Konduskar
laboratorios de la India. Desde entonces el nmero de pacientes que
experimentaron reacciones adversas se ha elevado a 44 los casos confirmados,
de edades entre 5 meses y 48 aos.












ALERTA DIGEMID N 02 - 2014
LOTE DE PRODUCTO FARMACUTICO OBSERVADO POR RESULTADOS CRTICOS DE CONTROL DE
CALIDAD
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,
comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos, responsables
del suministro de medicamentos en el sector pblico y privado, y al pblico en general lo
siguiente:
1. La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios que se comercializan en el
pas a fin de verificar su calidad a travs del control analtico, asimismo evala los resultados no
conformes de productos adquiridos por organismos del Estado.
2. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote de un producto cuyo resultado de
control de calidad ha sido considerado crtico.
3. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro y destruccin
de todas las unidades pertenecientes al lote observado del
siguiente producto:

NOMBRE DEL PRODUCTO: CALMACID SUSPENSION FRASCO X 150 mL
N DE LOTE: 10501482 REGISTRO SANITARIO: N-24243
FABRICANTE PAS: LABORATORIOS CIFARMA S.A.- PERU
TITULAR/TENEDOR DEL: QUIMICA SUIZA S.A.
RESULTADOS ANALTICOS : No conforme para el ensayo de Lmite Microbiano
Existiendo la posibilidad de que algn producto del lote observado permanezca an en el mercado
nacional o est en posesin de los pacientes, la DIGEMID realiza la presente comunicacin a fin de
salvaguardar la salud de la poblacin y evitar problemas que se puedan derivar de su utilizacin.
Para mayor informacin sobre resultados de Control de Calidad verificar en el Observatorio de
Calidad de la pgina web: www.digemid.minsa.gob.pe


Lima, 02 de enero del 2014