MARIA ANGELICA DE OLIVEIRA COUTINHO

TTULO: IMPLEMENTAO DOS REQUISITOS DA NORMA ABNT ISO/IEC

17025 A LABORATRIOS: UMA PROPOSTA DE AES PARA REDUZIR A
INCIDNCIA DE NO CONFORMIDADES NOS PROCESSOS DE CONCESSO E
MANUTENO DA ACREDITAO PELA CGCRE/INMETRO.





Dissertao apresentada ao curso de Mestrado em
Sistema de Gesto da Universidade Federal Fluminense
como requisito parcial para a obteno do Grau de
Mestre em Sistemas de Gesto. rea de Concentrao:
Sistema de Gesto pela Qualidade Total.






Orientador: Joo Alberto Neves dos Santos, D.Sc.










Niteri
2004

MARIA ANGELICA DE OLIVEIRA COUTINHO


IMPLEMENTAO DOS REQUISITOS DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025
LABORATRIOS: UMA PROPOSTA DE AES PARA REDUZIR A INCIDNCIA
DE NO CONFORMIDADES NOS PROCESSOS DE CONCESSO E
MANUTENO DA ACREDITAO PELA CGCRE/INMETRO.


Dissertao apresentada ao curso de Mestrado em
Sistema de Gesto da Universidade Federal Fluminense
como requisito parcial para a obteno do Grau de
Mestre em Sistemas de Gesto. rea de Concentrao:
Sistema de Gesto pela Qualidade Total.

Aprovada em:07 de junho de 2004

BANCA EXAMINADORA



__________________________________________
Joo Alberto Neves dos Santos, D.Sc. - Orientador
Universidade Federal Fluminense



____________________________________________
Prof.
a
Mara Telles Salles, D.Sc.
Universidade Federal Fluminense - UFF



_____________________________________________
Maria Conceio Greca, D.Sc.
Instituto Nacional de Tecnologia












Dedico este trabalho






A Deus, nosso Mestre maior, por mostrar que nunca tarde para recomear.

A meus pais Manoel (in memoriam) e Irene, mestres na arte de educar e amar.

A meu esposo Ozenildo e minhas filhas Mariana e Ana Lusa, fontes de fora e
inspirao, sem os quais nada disso faria sentido.





AGRADECIMENTOS


Ao Inmetro/Cgcre e UFF pela oportunidade de realizar este sonho quando j acreditava que
a aposentadoria seria a mxima aspirao.

Aos Tcnicos de Acreditao da Dicla pela sua generosa oferta de material, experincia e
acima de tudo, seu tempo.

Aos colegas de turma e em particular meu grupo de trabalho, cuja atitude positiva,
solidariedade, e senso de humor foram definitivos no atingimento dos objetivos.

minha amiga Eng. Ana Maria Franco, M.sc , irm que Deus me permitiu escolher, por
sempre atender aos meus pedidos de socorro, que no foram poucos.

Ao Marcelo Viana, que com seus conhecimentos de informtica, enriqueceram este trabalho.

Ao meu orientador, prof. Joo Alberto Neves dos Santos, D.Sc, a quem aprendi a admirar
como profissional e ser humano.

s amigas e avaliadoras Ana Cristina .D. M. Follador e Maria Conceio Greca D.Sc., por
mais esta prova de amizade e carinho nos momentos difceis.

Finalmente, agradeo a todos os amigos, parentes e laboratrios, que direta ou indiretamente
contriburam para a realizao deste sonho, que por vezes parecia to distante.
























Uma comunidade cientfica formada pelos praticantes de uma especialidade
cientfica. Estes foram submetidos a uma iniciao profissional e uma educao
similares numa extenso sem paralelos na maioria das outras disciplinas. Neste processo
absorveram a mesma literatura tcnica e delas retiraram muitas das mesmas lies. No
interior de tais grupos a comunicao relativamente ampla e os julgamentos
profissionais relativamente unnimes.
Um paradigma governa, em primeiro lugar no um objeto de estudo, mas um grupo de
praticantes da cincia.(Kuhn, Thomas S, 1998 A Estrutura das Revolues
Cientficas).


Apesar de tudo, medida em que avanamos para a terra desconhecida do amanh,
melhor ter um mapa geral e incompleto, sujeito a revises, do que no ter mapa
nenhum.(Tofler, Alvin, 1991 Powershift: As Mudanas do Poder)



RESUMO


A busca pela excelncia e pela qualidade nos produtos e servios fez com que a procura por
laboratrios acreditados crescesse consideravelmente a partir de 1995. J se pode notar o
reflexo dos Acordos de Reconhecimento Mtuo assinados pela Cgcre/Inmetro em algumas
solicitaes motivadas por clientes no exterior. A exigncia da acreditao aumenta quando
se exige produtos e servios certificados, facilitando a negociao e o livre comrcio entre os
signatrios de acordos bilaterais ou multilaterais, beneficiando empresas e usurios que
operam nesses mercados. Apesar das aes implementadas nas diversas reas da acreditao
proporcionando resultados relevantes de suma importncia que haja uma atuao mais forte
com o objetivo de otimizar as prticas da acreditao j reconhecidas por entidades
internacionais tais como a Association Laboratory Acreditation Comitee (ILAC) e a European
Acreditation (EA). fundamental que a Coordenao Geral de Credenciamento/Instituto
Nacional de Metrologia Normalizao e Qualidade Industrial (Cgcre/Inmetro) e a Diviso de
Credenciamento de Laboratrios (Dicla) tenham como meta a reduo do tempo para a
concesso da acreditao, que atualmente demora em mdia 30 meses, o que um tempo
muito longo. Observamos que uma das dificuldades encontradas pelos laboratrios para
alcanar a acreditao est na interpretao inadequada dos requisitos da NBR ISO/IEC
17025 e das exigncias do Organismo de Acreditao, o que implica em custos para a
instituio e para a prpria Cgcre/Inmetro. Esta dissertao tem como finalidade apresentar
uma orientao para auxiliar os laboratrios postulantes a acreditao a compreender a
Norma, para assegurar que haja um nivelamento na interpretao dos requisitos. Para atingir
este objetivo, foram pesquisados relatrios de avaliao emitidos a partir de 2001. Os
problemas mais crticos foram detectados e exaustivamente discutidos nos prximos seis (6)
captulos.


Palavras-chave: Acreditao, NBR ISO/IEC 17025, Sistema da Qualidade.



ABSTRACT


After 1995, the search for Excellency and Quality on products and services has increased the
search for Accredited Laboratories Nowadays, the Mutual Recognition Agreement (MRA)
Signed by Cgcre/Inmetro, has brought some accreditation Customers from overseas. The
Accreditation demands increase when Certified products and services are required, making
The negotiation and free trade among those signatories of the multilateral or bilateral
agreement much more easier; bringing benefits to industries and commercial users which
operate in these markets. Apart from the actions taken in many accreditation quantities, it
shall be necessary a strong action from the accreditation body, in order to optimize the
accreditation policies already recognized by international associations such as ILAC and EA.
It is very important for Cgcre/Inmetro to reduce the accreditation period, which nowadays is
taking about 24 months (average). It is possible to say that wrong interpretation of NBR
ISO/IEC 17025 - 2001 standard requirements and as well as of the accreditation requirements
are the major difficulties found by one laboratory under accreditation process. The propose of
this dissertation is to present a guidance which will assist the laboratories asking for
accreditation to understand the NBR ISO/IEC 17025 2001 standard to achieve the goal,
many Accreditation Assessment reports were analyzed (after 2001), where the major
problems were detected and exhaustively discussed on the next 6 chapters.


Key words: Accreditation, NBR ISO/IEC 17025, Quality System.



LISTA DE ILUSTRAES


Figura 1 Organograma da Estrutura da acreditao de Laboratrios no Brasil 15
Figura 2 Fluxograma da Cgcre/Inmetro 17
Figura 3 Fluxograma das etapas da acreditao 19
Figura 4 Grfico com a distribuio de laboratrios de calibrao acreditados no Brasil 22
Figura 5 Grfico com a distribuio de laboratrios de ensaio acreditados no Brasil 23
Quadro 1 Nmero de no conformidades citadas por seo.. 42
Quadro 2 Maior incidncia de no conformidades 43
Figura 6 Grfico com as no conformidades registradas pela A2LA 103
Figura 7 Grfico com as no conformidades registradas pela Cgcre/Inmetro 104
Quadro 3 Comparativo de no conformidades entre a A2LA e o Cgcre/Inmetro 104
Quadro 4 Comparativo entre os requisitos mais criticos identificados pela A2LA e a
CGRE 105
Quadro 5 Comparao entre reas mais crticas 116



LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS


A2LA American Association for Laboratory Accreditation
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ANSI American National Standards Institute
APLAC Asian Pacific Laboratory Accreditation
APMP Asia Pacific Metrology Program
BIPM Bureau International des Poids et Mesures
CASCO Committee on Conformity Assessment
CBAC Comit Brasileiro de Avaliao da Conformidade
CGCRE Coordenao Geral de Credenciamento
CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
CNPJ Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas
CT Comisses Tcnicas
DICLA Diviso de Credenciamento de Laboratrios
DICOR Diviso de Credenciamento de Organismos
DKD Deutsche Kalibrierdienst
EA European Cooperation for Accreditation
EAL European Cooperation for Accreditation of Laboratories
EC International Electrotechnical Commission
EN Erro Normalizado
EQALC Equipe de Avaliao de Laboratrios de Calibrao
EQALE Equipe de Avaliao de Laboratrios de Ensaio
EQOIS Equipe de Organismos de Inspeo
EQPEP Equipe de Produtos e Pessoal
EUROMET Sistema Europeu de Metrologia
GUM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurements
GT Grupo de Trabalho
IAAC Inter-American Accreditation Cooperation
IAF International Accreditation Forum
IEC International Electrotechnical Commission
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation



INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
INPM Instituto Nacional de Pesos e Medidas
ISO International Organization for Standardization
LNM Laboratrio Nacional de Metrologia
MERCOSUL Mercado Comum da Amrica do Sul
MLA Multilateral Recognition Arrangement
MLAS Multilateral Recognition Agreements
MOU Memorandum of Understanding
MQ Manual da Qualidade
MRA Mutual (or Multilateral) Recognition Agreement (or Arrangement)
NAMAS National Measurement Accreditation Service
NAFTA North American Free Trade Agreement
NATA National Association of Testing Authorities Australia
NBR Norma Brasileira
NIST National Institute of Standards and Technology
NIT Norma Interna
NVLAP National Voluntary Laboratory Accreditation Program
PT Proficiency Testing
PTB Physikalische-Technische Bundesanstalt
RBC Rede Brasileira de Calibrao
RBLE Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios
SANAS South African National Accreditation System
SECME Setor de Confiabilidade Metrolgica
SECRE Seo de Apoio ao Credenciamento
SESIT Setor de Sistemas e Treinamento
SIM Sistema Interamericano de Metrologia
SINMETRO Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
SQ Sistema da Qualidade
TAG Technical Advisory Group
TC Tcnico de Credenciamento
UKAS United Kingdom Accreditation Service
WECC Western European Calibration Cooperation
WG Working Group



SUMRIO


1 INTRODUO 14
1.1 TEMA 14
1.1.1 Acreditao 15
1.2 O PROBLEMA 17
1.3 OBJETIVOS 24
1.4 JUSTIFICATIVA 25
1.5 LIMITAES DO ESTUDO 26
1.6 ESTRUTURA DA DISSERTAO 27
2 REFERENCIAL TERICO 29
2.1 ESTRUTURA SISTMICA ARTICULADA DE METROLOGIA,
NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL

29
2.2 A ATIVIDADE DE ACREDITAO DE LABORATRIOS 29
2.3 O ISO/IEC GUIA 25 31
2.4 ISO/IEC 17025 33
2.5 A RELEVNCIA ECONMICA DOS ACORDOS DE
RECONHECIMENTO MTUO ENTRE ORGANISMOS DE
ACREDITAO.


35
2.5.1 International laboratory accreditation cooperation ILAC 36
2.5.2 European cooperation for accreditation EA 36
2.5.3 Interamerican accreditation cooperation IAAC 37
2.6 A ADMINISTRAO CIENTFICA E A NORMA NBR ISO/IEC 17025 38
2.7 NO CONFORMIDADES MAIS FREQENTEMENTE CITADAS NOS
ESTADOS UNIDOS DE ACORDO COM A A2LA .

42
2.8 REQUISITOS GERENCIAIS E TCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025 45
2.8.1 Requisitos da gerncia (4) 45
2.8.1.1 Organizao (4.1) 45
2.8.1.2 Sistema da qualidade (4.2) 50
2.8.1.3 Controle dos documentos (4.3) 55
2.8.1.4 Anlise Crtica dos pedidos, propostas e contratos (4.4) 56
2.8.1.5 Subcontratao de ensaios e calibraes (4.5) 57



2.8.1.6 Aquisio de servios e suprimentos (4.6) 58
2.8.1.7 Atendimento ao cliente (4.7) 59
2.8.1.8 Reclamaes (4.8) 60
2.8.1.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conforme (4.9) 61
2.8.1.10 Ao corretiva (4.10) 62
2.8.1.11 Ao preventiva (4.11) 63
2.8.1.12 Controle dos registros (4.12) 63
2.8.1.13 Auditoria Interna (4.13) 65
2.8.1.14 Anlises Crticas pela gerncia (4.14) 68
2.8.2 Requisitos tcnicos (5) 68
2.8.2.1 Pessoal (5.2) 68
2.8.2.2 Acomodaes e Condies Ambientais (5.3) 71
2.8.2.3 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4) 73
2.8.2.4 Equipamentos (5.5) 82
2.8.2.5 Rastreabilidade de medio (5.6) 84
2.8.2.6 Amostragem (5.7) 89
2.8.2.7 Manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8) 93
2.8.2.8 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao (5.9) 93
2.8.2.9 Apresentao de resultados (5.10) 95
3 METODOLOGIA 98
3.1 PLANEJAMENTO 98
3.2 PESQUISA BIBLIOGRFICA 98
3.3 PESQUISA DE CAMPO 99
3.4 ANLISE E INTERPRETAO DOS DADOS DOS PROCESSOS 101
3.5 PESQUISA DE CAMPO: DIFICULDADES NA IMPLEMENTAO DOS
REQUISITOS DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025

101
3.6 ANLISE E INTERPRETAO DOS DADOS 102
4 RESULTADOS DA PESQUISA 103
4.1 RESULTADOS DA PESQUISA DA A2LA 103
4.2 RESULTADOS DA PESQUISA DA CGCRE/INMETRO 103
4.3 COMPARATIVO A2LA X CGCRE/INMETRO 104
4.4 RESULTADOS DAS DIFICULDADES APONTADAS PELOS
LABORATRIOS

106



4.4.1 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (requisito 5.4) 106
4.4.1.1 Estimativa da incerteza de medio (requisito 5.4.6) 107
4.4.1.2 Mtodos de ensaio e calibrao (requisito 5.4.4) 108
4.4.1.3 Validao de mtodos (requisito 5.4.7) 109
4.4.2 Equipamentos (requisito 5.5) 109
4.4.3 Sistema da qualidade (requisito 4.2) 110
4.4.4 Controle dos documentos (requisito 4.3) 111
4.4.5 Rastreabilidade da medio (requisito 5.6) 111
4.4.6 Apresentao de resultados (requisito 5.10) 112
5 PROPOSTA DE AES PARA AGILIZAR O PROCESSO DE 113
6 CONCLUSES E RECOMENDAES 117
6.1 PROPOSTAS PARA NOVOS TRABALHOS 119
REFERNCIAS 120




14
1 INTRODUO


1.1 TEMA


A Diviso de Credenciamento de Laboratrios (Dicla), vinculada Coordenao Geral
de Credenciamento (Cgcre), por intermdio da Portaria Inmetro n
o
32, de 11 de maro de
2002, a diviso responsvel pela coordenao, gerenciamento e execuo das atividades de
acreditao de laboratrios de calibrao e de ensaios.
A Dicla estrutura-se segundo as seguintes unidades:
a) Equipe de Avaliao de Laboratrios de Calibrao (Eqalc), responsvel pelo
gerenciamento das atividades inerentes a acreditao de laboratrios de calibrao e sua
manuteno.
b) Equipe de Avaliao de Laboratrios de Ensaios (Eqale), responsvel pelo
gerenciamento das atividades inerentes a acreditao de laboratrios de ensaios e sua
manuteno.
c) Setor de Confiabilidade Metrolgica (Secme), responsvel pelo gerenciamento das
atividades inerentes ao processo de treinamento, qualificao e monitoramento de
avaliadores de laboratrios, s auditorias de medio e aos programas de ensaios de
proficincia para avaliao de laboratrios.
Os tcnicos da Dicla lotados na Eqalc e na Eqale so designados tcnicos de
acreditao (TA), uma vez que lhes compete o gerenciamento e a operao de todas as fases
da acreditao e todos os contatos com os laboratrios acreditados ou que postulam a
acreditao.
Na Figura 1 pode-se observar que o Conselho Nacional de Metrologia Normalizao e
Qualidade Industrial (CONMETRO) atua como rgo normativo e, mediante sua autorizao
o Instituto Nacional de Metrologia Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro) pode
acreditar entidades pblicas, ou privadas para execuo de atividades de sua competncia,
exceto as de metrologia legal. O Comit Brasileiro de Avaliao da Conformidade (CBAC)
assessora o CONMETRO nas atividades de avaliao da conformidade, no estabelecimento
de polticas, planejamento, elaborao de critrios e regulamentos.



15

Figura 1 - Organograma da Estrutura da Acreditao de Laboratrios no Brasil

Sendo Tcnica de Acreditao da Dicla, a autora tem observado a dificuldade dos
laboratrios, principalmente os postulantes a acreditao em implementar seu Sistema da
Qualidade de acordo com a norma NBR ISO/IEC 17025 (que a partir de agora ser tratada
tambm como Norma) e em atender as exigncias do organismo de acreditao. Surgiu ento
a idia de, a partir de uma pesquisa que identificasse os requisitos de maior dificuldade por
parte dos laboratrios, elaborar orientaes e propostas de aes que minimizassem o
problema e diminussem o tempo praticado para a acreditao.


1.1.1 Acreditao


Reconhecimento formal de que o laboratrio est operando com um sistema de
qualidade documentado e tecnicamente competente para realizar ensaios ou calibraes
especficas (ISO/IEC Guia 2).
Foi assinada a Resoluo n 5 do CONMETRO, publicada no Dirio Oficial em
09/02/2004, alterando o termo Credenciamento para Acreditao, pois credenciamento no
significa reconhecimento de competncia e h muito tempo existia uma corrente que
contestava esta terminologia. Em Portugal, utilizado o termo acreditao, e nos pases de
lngua inglesa, accreditation. At o momento no houve adequao nas siglas utilizadas na
CGCRE, o que dever ocorrer at 2007, prazo final para adequao de todas as
documentaes relacionadas.



16
Vantagens da acreditao para os laboratrios:
Confiana na competncia de 3
a
parte (organizao independente das partes
envolvidas, de clientes e fornecedor);
Conquista de novos mercados;
Reconhecimento e aceitao de seus certificados e relatrios por clientes de outros
pases, em virtude dos acordos de reconhecimento mtuo assinados pela
Cgcre/Inmetro;
Evidncia da competncia tcnica;
Eliminao de auditorias mltiplas;
Aprimoramento das prticas laboratoriais;
Divulgao e marketing dos servios acreditados, oferecidos por intermdio do
catlogo oficial e outras publicaes produzidas pelo Inmetro;
Uniformidade de interpretao;
Facilidade do reconhecimento de equivalncia (DOC-CGCRE-001);

Vantagens da acreditao para o usurio:
Garantia de resultados confiveis;
Reduo dos custos;
Possibilidade do aumento da exportao dos seus produtos.

Importncia dos acordos de reconhecimento mtuo entre organismos de acreditao.
Princpios bsicos:
Equivalncia e harmonizao das prticas da acreditao;
Equivalncia dos padres nacionais e certificados de calibrao do Inmetro e
Laboratrios Designados;
Compatibilidade de resultados nos programas interlaboratoriais envolvendo
laboratrios acreditados.







17
1.2 O PROBLEMA


Na Figura 2 a seguir est relacionada a estrutura organizacional da Cgcre.
Eqpep
Secre
Cgcre
Dicla Dicor
Secme
Eqois
Eqalc
Eqale
Sesit

Figura 2 -Fluxograma da Cgcre/Inmetro

Solicitao
Para formalizar a sua solicitao da acreditao, o interessado deve encaminhar
Dicla o Formulrio de solicitao da acreditao, disponibilizado no site do Inmetro
www.inmetro.gov.br, devidamente preenchido e incluindo os ensaios ou calibraes para os
quais postula a acreditao. No caso de acreditao de laboratrios de calibrao de acordo
com a NBR ISO/IEC 17025, os seguintes documentos devem ser enviados:
Cpia controlada do Manual da Qualidade (MQ) do laboratrio e do Manual da
Qualidade hierarquicamente superior, se existir;
Cpia dos certificados de calibrao dos padres de referncia que so aplicveis
ao escopo da acreditao solicitado;
Cpia dos procedimentos de calibrao/medio, aplicveis ao escopo da
solicitao da acreditao;


18
Cpia dos procedimentos para estimativa das incertezas de medio;
Cpias das memrias de clculo (planilhas) utilizadas para obter as melhores
capacidades de medio para as quais solicita a acreditao;
Relao dos padres de referncia, dos equipamentos e materiais de referncia
utilizados nos servios solicitados, incluindo suas caractersticas tcnicas;
Cpia do contrato social registrado.
Para a acreditao de laboratrios de ensaios de acordo com a NBR ISO/IEC 17025
devem ser enviados:
Cpia controlada do Manual da Qualidade do laboratrio e do Manual da
Qualidade hierarquicamente superior, se existir;
Cpia dos certificados de calibrao dos equipamentos utilizados nos ensaios
inclusos no escopo para o qual est sendo solicitada a acreditao;
Norma e/ou cpia dos procedimentos de ensaios aplicveis ao escopo da
acreditao, incluindo cpia dos procedimentos para estimativa das incertezas de
medio;
Relao dos equipamentos, materiais de referncia e dos padres de referncia
utilizados nos servios solicitados, incluindo suas caractersticas tcnicas;
Cpia dos procedimentos de calibrao interna dos equipamentos que tenham
efeito significativo sobre o resultado do ensaio (aplicvel quando o prprio laboratrio
realiza calibraes dos seus equipamentos);
Cpia da documentao de participao em ensaios de proficincia (NIT-DICLA-
026);
Cpia do contrato social registrado.
Aps a solicitao da acreditao a Dicla confere a documentao.Estando completa
realizada uma anlise crtica e designado um tcnico de acreditao, que seleciona a equipe
avaliadora e a submete aprovao do laboratrio. Se houver necessidade realizada uma
visita de pr-avaliao, normalmente, de um dia, para discutir a documentao enviada e para
prestar esclarecimentos.
Na Figura 3 pode-se observar as etapas necessrias concesso da acreditao.


19
SOLICITAO
FORMAO DA EQUIPE AVALIADORA
VISITA DE PR-AVALIAO
ANLISE DA DOCUMENTAO
AUDITORIA DE MEDIO ENSAIO DE PROFICINCIA
AVALIAO INICIAL
DECISO
ACREDITAO

Figura 3- Fluxograma das etapas da acreditao.

Anlise da Documentao: esta a fase inicial no processo de acreditao e
geralmente a mais demorada pois existe a necessidade de correo de todas as no
conformidades antes da realizao da avaliao nas instalaes do laboratrio (Avaliao
Inicial).
Anlise dos requisitos da gerncia: realizada pelo avaliador lder, com o objetivo de
verificar se o MQ est adequado Norma e aos requisitos da Cgcre/Inmetro.
Anlise dos requisitos tcnicos: realizada pelo avaliador tcnico ou especialista para
verificar a adequao de todo o escopo solicitado pelo laboratrio (DOC-CGCRE-001, p.10).
Auditoria da Medio: realizada antes da concesso da acreditao, organizada na
maioria das vezes pelo Secme. utilizada para verificar a competncia tcnica do
laboratrio para realizar as calibraes que fazem parte do seu escopo da acreditao.
Os resultados devero ser compatveis, ou seja, o Erro Normalizado dever ser menor
ou igual a 1 (NIT-DICLA- 001, p.9.).


20
Ensaio de Proficincia: utilizado para demostrar a competncia do laboratrio para
operar os mtodos para os quais est postulando a acreditao, verificando se os
resultados obtidos pelos laboratrios em seus ensaios so compatveis com os critrios
de aceitao previamente definidos pelos organizadores dos programas. Maiores
orientaes podem ser obtidas no documento NIT-DICLA-026 e na pgina do Inmetro
onde esto informaes sobre provedores de ensaios de proficincia e outros
documentos.
Avaliao Inicial: visita da equipe s instalaes do laboratrio com o objetivo de
verificar por meio de evidncias objetivas a implementao do Sistema da Qualidade e
a competncia tcnica do laboratrio.
Deciso sobre a acreditao: feita pelo coordenador da Cgcre com base nas
recomendaes da equipe avaliadora, do chefe da Equipe pertinente (Eqalc ou Eqale),
do chefe da Dicla e no parecer da Comisso de Acreditao que subsidia a
Cgcre/Inmetro na tomada de decises sobre a acreditao.
Formalizao da acreditao: ocorre por intermdio de um contrato estabelecido entre
a Cgcre/Inmetro e a Organizao qual pertence o laboratrio.
O Inmetro criou este processo, em funo do nmero de no conformidades na
avaliao inicial, tanto para reduzir custos pelo solicitante como para demonstrar os motivos
pelos quais os laboratrios demoram muito em obter a sua concesso da acreditao. Estas
no conformidades impactam no tempo e no custo operacional da acreditao pela
Cgcre/Inmetro, pois existem muitas correes para serem implementadas, o que ocasiona idas
e vindas de documentao.
Muitas vezes ao examinar o Manual da Qualidade, temos observado que os
laboratrios tm dificuldades para implementar adequadamente os requisitos da norma NBR
ISO/IEC 17025, por no interpret-los adequadamente, ou por no compreenderem o enfoque
dado ao requisito pelo organismo de acreditao. Com isso, os processos de adequao
tornam-se demorados, implicando nos seguintes inconvenientes:
1- custos da acreditao - Para o clculo dos custos da acreditao, so computados o
homem/hora utilizado pelos avaliadores na anlise da documentao. Quando o processo
demorado, se estendendo em idas e vindas na implementao de uma ao corretiva, o
avaliador necessita analisar cada nova proposta enviada pelo laboratrio. Quando o avaliador
no pertence ao quadro de funcionrios do Inmetro, ainda se pode acrescentar os custos para o
envio da documentao por Servio de Encomenda Expressa SEDEX.


21
2- custos operacionais - Cada reviso do MQ muitas vezes implica numa nova edio
do documento e um novo processo de controle de documentao e emisso de documento,
implicando em gastos com papel, toner, tempo de digitao e outros. Quanto maior o tempo
levado pelo laboratrio para obter a acreditao, significa a perda de um marketing
favorvel que ele no pode utilizar, devido a no ser acreditado, perdendo, com isso, a
oportunidade de estar numa situao privilegiada frente aos seus concorrentes. A indstria e a
sociedade em geral reconhecem no Inmetro uma instituio de renome e cujo trabalho
confivel. Ao ser acreditado, o laboratrio passa a ter o direito de utilizar a marca da
acreditao, a marca da Rede Brasileira de Calibrao (RBC) ou Rede Brasileira de Ensaios
(RBLE), em seus certificados de calibrao ou ensaios emitidos, dentro do escopo para o qual
a acreditao foi concedida. No ser acreditado significa muitas vezes ser, freqentemente,
auditado pelos clientes, o que implica em tempo disponibilizado para esta tarefa.
O presente trabalho visou no somente estabelecer as bases conceituais para a
concepo e estruturao de um Manual da Qualidade, mas tambm a harmonizao das
prticas dos laboratrios, regularidade na aplicao do requisito, facilidade na avaliao do
laboratrio pela Cgcre/Inmetro, nas auditorias internas, e na harmonizao dos conceitos entre
os prprios avaliadores da Cgcre/Inmetro com o objetivo primordial de diminuir o tempo
mdio da acreditao.
Durante o processo de elaborao da dissertao foi solicitado a avaliadores
experientes que lessem e criticassem os enfoques dados pela autora. Foi uma tima
experincia e a troca foi bastante produtiva, pois embora todos demonstrassem um timo
conhecimento da Norma, houve discusso na abordagem de determinados requisitos.
Pode-se observar, nas Figuras 1.4 e 1.5, que a maior parte dos laboratrios situa-se no
eixo Rio-So Paulo, evidenciando forte concentrao nesta rea mais industrializada do pais.


22
LABORATRIOS QUANT.
Acreditados
219
Em Fase de
Concesso
100
Em Fase de
Extenso
44
GO
DF
PA
2
1
0
3
1
0
0
5
0 1
0
0
1
1
0
6
2
4
2
1
1
16
4
0
5
0
1
122
56
22
10
1
2
8
1
3
AM
13
3
2
CE
PE
BA
ES MG
30
21
9
RJ
SP
SC
RS
PR
X
Y
Z
LABORATRIOS LABORATRIOS
DE CALIBRA O DE CALIBRA O
0
3
0
RN
Fonte: CGCRE/DICLA
Atualizado em : 02/02/2004
Arquivo - Mapa RBC
Por Richardson

Figura 4 - Grfico com a distribuio de laboratrios de calibrao acreditados no Brasil
Fonte: Sistema informatizado da Dicla em Maro de 2004.

Embora j tenha melhorado muito, foi identificada a dificuldade maior de laboratrios
localizados no Norte/Nordeste na implementao do seu sistema da qualidade, principalmente
nas questes de treinamento, participao em eventos ligados metrologia, acesso s
informaes atualizadas entre outras. A autora considera que estes problemas s sero
minimizados na medida em que forem criadas as Redes Metrolgicas em todos os estados, de
forma a dividir custos entre laboratrios promovendo cursos, formando auditores internos,
orientando os laboratrios para se candidatarem a projetos para aquisio de equipamentos,
cursos de incerteza de medio e outras medidas neste sentido e, principalmente, preparando
laboratrios para implementarem o seu sistema da qualidade.




23
1
1
Em fase de
Acreditao
NBR/ISO/IEC 17025 - 59
BPL - 06
CLC - 1
Total: 66
Laboratrios Quantidade
Laboratrios Acreditados
NBR ISO/IEC 17025 = 141
CLC = 04
BPL = 12
TOTAL = 157
Mxico
RJ
RN
PR
SC
MG
BA
2
GO
PE 2
3
2
4
33
3
2
15
AM
1 DF
1
SP
RS
86
PB
1
LABORATRIOS LABORATRIOS
DE ENSAIOS DE ENSAIOS
Argentina

Figura .5- Grfico com a distribuio de laboratrios de ensaio acreditados no Brasil
Fonte: Sistema informatizado da Dicla em Maro de 2004).

Outro problema srio diz respeito a treinamento, tanto relacionado a custos, quanto a
pouca oferta de cursos relacionados rea tcnica. Temos tambm a resistncia da alta
administrao dos laboratrios para liberar e custear a participao de seus tcnicos em
seminrios e workshops ligados metrologia. Muitas vezes ao olhar o folder do evento a
alta gerncia no identifica palestras relevantes para a atuao da sua empresa. Estes eventos
so uma oportunidade para se reunir comunidade metrolgica nacional e internacional.
Assim sendo, o momento de se trocar informaes, de se fazer contatos, de se conhecer e ser
conhecido. Quando um tcnico apresenta um trabalho, ele est levando o seu nome e o de sua
empresa para o foco da comunidade metrolgica. Esses eventos devem estar na programao
de todos os laboratrios acreditados e postulantes a acreditao.

Os treinamentos em calibrao/ensaios so prioritrios para assegurar o desempenho
do laboratrio. A atividade metrolgica importante para garantir a confiabilidade das
medies efetuadas e assim contribuir para a qualidade dos processos industriais (FROTA,
1998).



24
Aparentemente, falta viso quanto aos treinamentos de mdio e longo prazo,
provavelmente decorrente da dificuldade de se planejar o futuro num contexto scio-
econmico desfavorvel como se apresenta no momento.
A elevada presena de pessoal sem qualificao profissional deve-se constituir em
fator de preocupao para os gerentes dos laboratrios que aspiram aa acreditao e a
conseqente participao nos acordos de reconhecimento mtuo, estabelecidos entre o
organismo de acreditao e as organizaes internacionais que representam blocos de pases,
visando o reconhecimento internacional dos relatrios de ensaio utilizados para a certificao
de conformidade dos produtos concorrentes nos mercados competitivos. Por outro lado, a
certificao ISO 9000 fortemente impactou a crescente demanda de ensaios. (FROTA, 1998).
Embora este item no tenha sido apontado diretamente como um dos mais crticos, ele
diretamente responsvel por todos os grandes problemas. As dificuldades enfrentadas pelos
laboratrios relativas a estimativa de incerteza e mtodos est intimamente ligado
qualificao do pessoal e s ser resolvido atravs da conscientizao da alta gerncia e da
disponibilizao de cursos de qualidade.
O requisito com maior dificuldade de implementao, tanto a nvel nacional quanto
internacional, relativo ao clculo de incertezas na rea de ensaios. Na pesquisa ele no est
to evidente porque os dados coletados foram em sua grande maioria relativos a laboratrios
de calibrao. Porm, a pesquisa aberta atingiu tanto laboratrios de calibrao quanto de
ensaios e este foi o ponto mais abordado por todos os laboratrios de ensaios, sem exceo.


1.3 OBJETIVOS


Principais objetivos da dissertao:
Propor um conjunto de orientaes e aes que minimizem a incidncia de no
conformidades nos processos de acreditao e na manuteno da mesma, melhorando a
implementao do sistema da qualidade dos laboratrios acreditados e postulantes a
acreditao. Essas orientaes visam assegurar que os laboratrios tenham a mesma
interpretao dos requisitos da Norma e dos critrios da acreditao, o que ir facilitar
tambm o trabalho dos avaliadores externos e auditores internos. Foi realizada uma
abordagem geral da Norma, procurando esclarecer os pontos onde muito genrica, os


25
requisitos que na experincia da autora os laboratrios tem dificuldades de entendimento, e as
perguntas mais freqentes que so colocadas durante as avaliaes, workshops e at por
telefone por laboratrios diversos..
Comparar as dificuldades na implementao da Norma com outro organismo de
acreditao que participe do Acordo de Reconhecimento Mtuo.
Melhorar a implementao do Sistema da Qualidade nos laboratrios j acreditados.


1.4 JUSTIFICATIVA


Foram identificadas as seguintes vantagens na implementao desta metodologia:
Harmonizao de prticas: a implementao de procedimentos e prticas
harmonizadas permite ao cliente dos laboratrios obterem parmetros de comparao mais
adequados. medida que a Cgcre/Inmetro signatria de acordos de reconhecimento mtuo
internacional, muito importante que os enfoques relativos aos requisitos sejam harmnicos e
coerentes.
Regularidade da aplicao: quando o Sistema da Qualidade elaborado e
implementado por um gerente da qualidade, tendo sua viso especfica de concepo, torna-se
muito difcil, na sua ausncia, gerenciar e manter sem ocorrncia de no conformidades um
sistema to personalizado.
Facilidade nas avaliaes do Inmetro e nas auditorias internas: para assegurar que os
avaliadores tenham a mesma interpretao dos requisitos da acreditao, a Dicla coordena a
realizao de workshops anuais para discutir as principais dvidas apontadas pelos
avaliadores durante a realizao das avaliaes em laboratrios, alm de cursos de reciclagem
e atualizao dos avaliadores e dos tcnicos da Diviso. Se os laboratrios possurem um
documento que agregue essas informaes, bvio que haver uma quebra de paradigmas
que envolvem o termo sofrer uma auditoria comumente utilizada pelos laboratrios,
tornando esta prtica muito mais produtiva.
Com respeito s auditorias internas, muitas vezes os auditores so muito mais
rigorosos do que os avaliadores por desconhecerem a extenso correta das exigncias do
organismo de acreditao, muitas vezes engessando o sistema de uma forma no desejvel.



26
1.5 LIMITAES DO ESTUDO


Durante a elaborao da dissertao foram identificadas algumas limitaes com
relao proposta inicial. As equipes que fazem parte da Diviso de Credenciamento esto
fisicamente separadas. A Equipe de Avaliao de Laboratrios de Ensaios (Eqale), est
localizada no Rio Comprido - Rio de Janeiro e a Equipe de Avaliao de Laboratrios de
Calibrao (Eqalc) est localizada em Xerm Duque de Caxias, prximo aos Laboratrios
Nacionais de Metrologia. Por este motivo, ao realizar a pesquisa de campo na Eqalc, houve
uma incidncia muito grande de laboratrios de calibrao. Procurou-se contornar este
problema enviando a pesquisa aberta para todos os laboratrios, tanto de ensaio quanto de
calibrao. Como o maior ndice de respostas partiu dos laboratrios de ensaios, no final
houve um equilbrio de amostras.
Outro fator de limitao do estudo ocorreu pelo fato de somente a A2LA
disponibilizar informaes na Internet sobre as dificuldades identificadas pelos laboratrios
na implementao da ISO/IEC 17025. O sistema de acreditao brasileiro foi implantado
tendo o modelo europeu como referncia. De 1995 a 1999 foi implementado um projeto
Brasil - Reino Unido, o qual incluiu consultoria do United Kingdom Accreditation Service
(UKAS), visando a adequao do Sistema de Acreditao de Laboratrios aos requisitos para
assinatura de acordos de reconhecimento mtuo. Esse projeto envolveu visitas tcnicas ao
UKAS, bem como diversos cursos para formao de avaliadores de laboratrios e instrutores
de cursos de avaliadores. Como a A2LA nos Estados Unidos, culturalmente existem
algumas diferenas na forma de atuao de seus avaliadores que devem ser consideradas. Para
se confirmar esta hiptese haveria necessidade de fazer uma pesquisa mais abrangente, com
organismos de acreditao de outros pases, o que foi inviabilizado pelo pouco tempo
disponvel. No sero feitas correlaes com os dados levantados, nem mesmo extrapolaes
nos mesmos.
A princpio, a autora do trabalho planejou relacionar as propostas de aes corretivas
com as referncias bibliogrficas. Porm, nenhum documento faz recomendaes ao
organismo de acreditao sobre aes que ele deve implementar para fornecer este tipo de
aprimoramento de competncias aos laboratrios.




27
1.6 ESTRUTURA DA DISSERTAO


Neste primeiro captulo apresentada a introduo ao tema, contextualizando-o sob os
aspectos da qualidade e da sua importncia para os laboratrios acreditados e postulantes a
acreditao, sendo tambm apresentados os objetivos, a justificativa, as limitaes do estudo
e a estrutura da pesquisa.
Na primeira fase da pesquisa pretendeu-se levantar o problema, quanto s dificuldades
normalmente apontadas pelos laboratrios na obteno e manuteno da acreditao relativas
implementao do seu Sistema da Qualidade. Foi identificado que um documento
complementar esclarecendo tanto os requisitos da Norma quanto o enfoque do organismo de
acreditao seria na opinio dos laboratrios acreditados e em fase de acreditao um
elemento facilitador do processo, pois antes da publicao da NBR ISO/IEC 17025 o Inmetro
possua um documento orientativo (NIT-DICLA-020) com esclarecimentos da Norma e
exigncias do organismo de acreditao. A NBR ISO/IEC 17025 considera as Notas
suficientemente esclarecedoras, o que na prtica no verdade.
No captulo 2 foi feito um levantamento referencial terico, mostrando a estrutura
sistmica articulada de metrologia, normalizao e qualidade Industrial. Mostrou-se a
atividade de Acreditao de laboratrios no Brasil, seu histrico, panorama nacional e
internacional. Foi feito um breve histrico da ISO/IEC Guia 25 e da NBR ISO/IEC 17025,
alm disso, mostrou-se a relevncia econmica dos acordos de reconhecimento mtuo entre
organismos de acreditao. A partir de uma dissertao que mostrava a relao entre a ISO
9000 e a Administrao Cientfica, foi feita uma correlao entre a ISO/IEC 17025 e as
premissas de Taylor. Uma pesquisa realizada pela A2LA, mostrando os requisitos mais
crticos de serem implementados nos Estados Unidos foi traduzida livremente pela autora. Na
segunda fase, para elaborar as orientaes com relao aos requisitos da Norma, foi feito um
levantamento a partir do treinamento feito com Tcnicos de Acreditao, laboratrios
acreditados, reunies de harmonizao, cursos ministrados pela Diviso de Acreditao por
ocasio da mudana da Norma e entrevistas com Tcnicos de Acreditao, Avaliadores
Tcnicos e Laboratrios de Metrologia
O terceiro captulo aborda a metodologia da pesquisa adotada na conduo dos
trabalhos.


28
O quarto captulo apresenta e analisa os dados dos questionrios e das investigaes
nos relatrios de visita e de anlise da documentao. Na pesquisa realizada com os
laboratrios acreditados e em fase de acreditao, os altos ndices de respostas aliados
rapidez das mesmas foram primordiais no atingimento dos objetivos.
Duas vertentes de anlise foram praticadas: de um lado, resultados significativos
provenientes da agregao dos dados oriundos dos relatrios de avaliao de laboratrios de
calibrao e ensaios e, de outro lado, a pesquisa com todos os laboratrios sobre os motivos
pelos quais os laboratrios evidenciaram tantas dificuldades relativas aos requisitos citados.
O quinto captulo apresenta as propostas de aes para agilizar o processo de
acreditao e com isto minimizar o tempo mdio necessrio para a sua recomendao.
O sexto captulo apresenta as Concluses e Recomendaes, resultantes das etapas
anteriores.


29

2 REFERENCIAL TERICO


2.1 ESTRUTURA SISTMICA ARTICULADA DE METROLOGIA, NORMALIZAO E
QUALIDADE INDUSTRIAL


Em 1973 nascia o Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial (Inmetro), uma autarquia federal, vinculada ao Ministrio do Desenvolvimento,
Indstria e Comrcio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de
Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que
o rgo normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial (Sinmetro).
Objetivando integrar uma estrutura sistmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o
Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de 1973, cabendo a este ltimo
substituir o ento Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar
significativamente o seu raio de atuao a servio da sociedade brasileira. Esta lei foi
complementada pela Lei 9933 de 20 de dezembro de 1999, a qual d ao Inmetro a
possibilidade de acreditar entidades pblicas ou privadas para realizar atividades de sua
competncia.
No mbito de sua ampla misso institucional, o Inmetro objetiva fortalecer as
empresas nacionais, aumentando sua produtividade por meio da adoo de mecanismos
destinados melhoria da qualidade de produtos e servios. Sua misso trabalhar
decisivamente para o desenvolvimento scio-econmico e para a melhoria da qualidade de
vida da sociedade brasileira, contribuindo para a insero competitiva, para o avano
cientfico e tecnolgico do pas e para a proteo do cidado, especialmente nos aspectos
ligados sade, segurana e meio-ambiente.


2.2 A ATIVIDADE DE ACREDITAO DE LABORATRIOS


Um Organismo de Acreditao de laboratrios tem por objetivo, conforme a ABNT
ISO/IEC Guia 2 (ASSOCIAO..., 1998), o reconhecimento da competncia de laboratrios
30

para realizar ensaios e calibraes especficos. Para implementar a acreditao, necessrio
que o prprio Organismo seja competente na atividade que desempenha e que, sobretudo,
assegure a necessria imparcialidade no processo de avaliao e deciso que origina a
acreditao. Organismos de acreditao esto situados no topo da cadeia da avaliao da
conformidade e, como tal, tem por objetivo dar credibilidade e confiabilidade aos sistemas de
avaliao da conformidade implementados nos seus pases de origem.
A acreditao de laboratrios de natureza voluntria, portanto o processo de
acreditao se inicia com uma solicitao formal por parte do laboratrio na qual o escopo
dos ensaios ou calibraes para os quais postula a acreditao claramente apresentado.
Conforme definido na norma ABNT ISO/IEC Guia 58 (ASSOCIAO..., 1993), o
Organismo de acreditao deve disponibilizar aos interessados documentos definindo a
sistemtica que utiliza e os requisitos a serem atendidos pelos laboratrios. Estes requisitos
englobam os requisitos gerais, inclusos na norma NBR ISO/IEC 17025 (ASSOCIAO...,
2001), e as aplicaes destes requisitos para reas especficas. Esta documentao,
disponibilizada no site www.inmetro.gov.br, deve ser utilizada pelo laboratrio postulante
a acreditao na preparao de sua solicitao.
Aps confirmar a capacitao do laboratrio e a existncia de recursos para levar
adiante a solicitao de acreditao, o Organismo deve estabelecer uma equipe de
avaliadores e especialistas com conhecimento dos requisitos de acreditao e,
particularmente, dos ensaios ou calibraes envolvidos. A equipe deve avaliar a
documentao recebida do laboratrio como preparao para uma avaliao in loco na qual
sero verificadas a implementao do sistema da qualidade do laboratrio e a sua
competncia para realizao de ensaios e calibraes.
Como resultado desta avaliao, a equipe emite um relatrio que ser a base para a
deciso, sobre a concesso da acreditao, a ser tomada pelo organismo de acreditao,
depois de implementadas as aes corretivas para as no conformidades identificadas na
avaliao. A Cgcre/Inmetro no classifica as no conformidades (maiores e menores). O
laboratrio s acreditado quando elimina todas as no conformidades identificadas no
processo de acreditao. Inclui-se no processo de avaliao a participao do laboratrio em
ensaios de proficincia, auditorias de medio e/ou de comparaes interlaboratoriais, nas
quais avaliada a capacidade do laboratrio de obter resultados compatveis com os valores
de referncia do programa, complementando, desta maneira, a avaliao de sua competncia.
O processo de manuteno da acreditao inclui supervises e reavaliaes regulares
realizadas no prprio laboratrio, que requerem equipes de avaliadores e especialistas e o
31

acompanhamento das atividades dos laboratrios de maneira similar quela da avaliao
inicial para a acreditao. Alm disto, os laboratrios acreditados devem continuar
participando de comparaes e ensaios de proficincia, cujos resultados so ento avaliados
pelo organismo de acreditao.
A sistemtica, apresentada de forma resumida acima, retrata, em linhas gerais, os
requisitos do ABNT ISO/IEC Guia 58 e os procedimentos operacionalizados pelos
Organismos de Acreditao membros da ILAC. Para implementar estes procedimentos, o
Organismo de Acreditao deve estar organizado de maneira a assegurar a imparcialidade em
suas decises e a competncia de seu pessoal interno, bem como dos avaliadores e
especialistas que atuam nas avaliaes e que tm papel preponderante na confirmao da
capacitao dos laboratrios, agregando valor tcnico a todo o processo.


2.3 O ISO/IEC GUIA 25


A competio entre as naes industrializadas do mundo cresceu substancialmente
nas ltimas dcadas. Isto aumentou a necessidade de seguir as diretrizes de uma norma de
qualidade internacional em muitas indstrias de servios tecnolgicos. Laboratrios de
Metrologia no foram exceo e houve presso no s para seguir padres, como a norma
ISO 9002 ou o ISO/IEC Guia 25, mas para demonstrar o atendimento s normas quando
submetidos a uma auditoria de 3
a
. parte (RABBIT apud BAGLEY, 1997). Alguns
metrologistas acreditavam que o ISO Guia 25 tinha opinio contra os conhecidos princpios
do ISO 9000 (SCHUMACHER apud BAGLEY,1997). Organismos de acreditao e o
International Laboratory Accreditation Commitee (ILAC) foram acusados de dominarem a
preparao do Guia para isentar a comunidade de calibrao de ser auditada. Isto levou o
Guia 25 a ser criticado assim como a sua correspondente na Europa EN 45001
(SCHUMACHER apud BAGLEY,1997). De fato a controvrsia entre certificao e
acreditao no somente tcnica mas tambm poltica e econmica.
A primeira Conferncia Internacional de acreditao de Laboratrios, realizada em
1977 foi para tratar entre outras coisas, da necessidade de um padro internacional para
acreditao de laboratrios. A conferncia convidou o Comit de Certificao da
Conformidade (CASCO) da International Organization for Standardization (ISO) para criar
Guias ISO com esta finalidade. A Comisso Internacional de Electrotcnica (IEC) auxiliou a
32

ISO em seu esforo e em 1978 produziram o ISO/IEC Guia 25, Requisitos internacionais
para competncia de laboratrios de ensaio com forte influncia do Instituto Nacional de
Padronizao Americano (ANSI). (UNGER apud BAGLEY, 1997).
Essa edio apresentava requisitos puramente tcnicos e especficos para laboratrios
de ensaios, no contemplando os de calibrao. A prpria ISO reconheceu que os requisitos
daquele guia tambm eram aplicveis aos requisitos de calibrao e solicitou que os prprios
laboratrios europeus de calibrao se unissem para propor uma reviso no ento Guia 25.
Foi assim que em 1982 surgiu a sua segunda edio. A terceira e ltima verso, original em
ingls, foi editada em 1990. Em 1996 a ISO j havia editado um draft da quarta edio do
Guia 25, mas a idia parou por a. O documento passou a ter destaque internacional,
principalmente porque os organismos de acreditao de laboratrios passaram a utiliz-lo
como documento de referncia essencial para avaliar a competncia de laboratrios
postulantes a acreditao e tambm daqueles laboratrios que j estavam acreditados. A nova
verso era para ser emitida em 1997, mas a ISO recebeu tantas propostas de alterao do
draft dificultando em muito o trabalho de anlise e edio oficial do documento. medida
que a ISO percebia que o documento havia revolucionado a forma de atuao dos
laboratrios que implantavam o sistema da qualidade preconizado pelo ISO/IEC Guia 25,
crescia proporcionalmente a inteno de transformar o Guia em uma norma. No Brasil,
somente uma verso foi traduzida para o portugus pela ABNT, essa edio correspondia
terceira verso do original em ingls e foi emitida em 1993 (MEDEIROS, 2003).
O Guia 25 tornou-se o padro para avaliao de laboratrios de calibrao e ensaio
por todo o mundo. O Western European Calibration Cooperation (WECC) e o Western
European Laboratory Accreditation Cooperation (WELAC) usaram-no como base para o
reconhecimento multilateral de laboratrios de calibrao e ensaio. Fora dos Estados Unidos,
o Guia 25 foi o padro utilizado pelo Reino Unido, Frana, Dinamarca, Alemanha, Finlndia,
Itlia, Sua, Sucia, Austrlia, Canad, Holanda, Hong Kong, Irlanda, Malsia, Nova
Zelndia, Noruega e Singapura. Muitos outros pases na Europa desenvolveram Sistemas de
acreditao de Laboratrios baseado no ISO Guia 25 para permitir que participassem no
reconhecimento multilateral mencionado acima (UNGER apud BAGLEY, 1997).
Desde que o ISO/IEC Guia 25 foi revisado em 1990, o Sistema da Qualidade cresceu
substancialmente e muitas naes adotaram a reviso de 1990 como padro nacional
principalmente para:
fornecer mecanismos para obteno de confiana em laboratrios de
Calibrao e Ensaios;
33

permitir a aceitao de resultados de ensaios e calibrao entre pases;
facilitar a cooperao entre laboratrios e outras organizaes,
permitindo troca de informaes e experincias na harmonizao de padres e
procedimentos;
fornecer um padro para entidades de acreditao aferirem a
competncia dos laboratrios.
Uma das conseqncias mais importantes do uso de servios de um laboratrio que
adotou o Guia 25 foi sem dvida, a facilidade proporcionada para a negociao e o livre
comrcio entre signatrios de acordos bilaterais ou multilaterais (Nafta, Unio Europia,
Mercosul, entre outros), beneficiando empresas e usurios que operam nesses mercados.
Desta maneira, foi possvel ir se eliminando barreiras tcnicas ao comrcio, reduzindo custos
e eliminando a necessidade de duplicar ensaios em produtos por importadores e
exportadores.


2.4 ISO/IEC 17025


Em dezembro de 1999 a ISO publicou a norma ISO/IEC 17025 Requisitos gerais
para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. A ISO/IEC 17025 resultado do
trabalho realizado pelo grupo de trabalho WG 10 do ISO CASCO, que levou em
considerao a experincia na implementao do ISO/IEC Guia 25 pelos prprios
laboratrios e pelos organismos de acreditao de laboratrios em todo o mundo, e teve por
objetivo elaborar um texto que:
fosse publicado como Norma Internacional;
fosse voltado a qualquer tipo de laboratrio, independentemente do fato
destes serem acreditados ou no, mas que tambm permitisse o seu uso
objetivando a acreditao;
substitusse tambm a norma EN 45001, utilizada pela comunidade
Europia, de forma a existirem documentos idnticos em nvel regional e
internacional;
deixassem clara a relao com a ISO 9001 e a ISO 9002;
34

estendesse o escopo de formas a abranger tambm a amostragem e o
desenvolvimento de novos mtodos;
os requisitos da gerncia estivessem separados dos requisitos tcnicos;
fosse mais flexvel;
o foco no cliente seu grande diferencial;
incorporasse o uso de meios eletrnicos;
evitasse o desenvolvimento futuro de muitos documentos
internacionais/nacionais com aplicaes e interpretaes;
Suas notas no so requisitos, e sim orientaes sobre a forma de atender ao requisito.
Estes objetivos foram plenamente alcanados tendo sido a ISO/IEC 17025 tambm
adotada como Norma Europia, em substituio EN 45001. Portanto, temos agora uma
nica norma Internacional sendo utilizada pelos laboratrios de calibrao e ensaio e pelos
organismos de acreditao de laboratrios em todo o mundo, o que facilitar a harmonizao
das suas prticas e a aceitao mtua dos resultados destes laboratrios no comrcio
internacional. Somente em fevereiro de 2000, a ABNT publicou a NBR que cancelou e
substituiu o ISO/IEC Guia 25, utilizado pelo Inmetro como requisito para acreditao de
laboratrios.
Em 14 de abril de 2004 foi aprovada com 4 votos contra, a primeira reviso da
ISO/IEC 17025. A verso final dever ser votada ainda em 2004 para ser publicada no incio
de 2005 com um prazo de transio curto. A verso brasileira dever ser publicada
rapidamente para cumprir o prazo de transio estabelecido internacionalmente.
O principal objetivo da mudana a conformidade da norma com a verso da ISO
9001:2000 e introduzir algumas modificaes essenciais tais como:
A norma no indicada para ser usada com o propsito de certificao.
A ISO 9000 substitui a ISO 8402; o Guia 2 ser substitudo pela ISO 17000.
Define o significado de sistema de gesto sistemas da qualidade, administrativo e
tcnico que governam a operao de um laboratrio. (Troca de sistema da qualidade por
sistema de gesto e sistema de gesto da qualidade).
Substituio de client por customer, o que no afeta a verso em portugus.
Compromisso com a melhoria contnua e a comunicao interna. Vrios requisitos
novos em 4.2 (Sistema da qualidade) e novo elemento para melhoria (4.10)
Obteno de feedback de clientes passa a ser obrigatria (4.7.2)
35

Uso do termo correo em substituio ao corretiva imediata, controle de
trabalhos no -conforme (4.9.1.c).
Avaliar efetividade do treinamento (5.2.2).
Incluir entre os mecanismos de garantia da qualidade, a checagem regular da
estabilidade e integridade do equipamento (5.9.1.f).
Deixa claro o vnculo entre o requisito 5.9 e aes para evitar que sejam relatados
resultados incorretos (5.9.2).
No Anexo 1 pode-se verificar a tabela de correlao.


2.5 A RELEVNCIA ECONMICA DOS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MTUO
ENTRE ORGANISMOS DE ACREDITAO.


Os acordos de reconhecimento mtuo entre organismos de acreditao so uma das
formas mais efetivas de facilitar a eliminao de reavaliaes de produtos nos pases
importadores, problema identificado pela Organizao Mundial do Comrcio (OMC) como
uma das maiores barreiras tcnicas ao comrcio.
O Inmetro, juntamente com organismos de acreditao congneres de outros pases,
vem buscando estabelecer, por meio de cooperaes regionais e internacionais, acordos que
possam promover a confiana daqueles que utilizam os resultados dos processos de
avaliao da conformidade.
Os acordos de reconhecimento mtuo entre organismos de acreditao, sero, cada
vez mais, ferramentas facilitadoras do comrcio e uma base tcnica para os acordos de
comrcio exterior entre governos.
Atualmente o Inmetro mantm acordos de reconhecimento mtuo com os membros
plenos da ILAC, IAAC e EA. Com estes acordos os resultados dos ensaios e calibraes
realizados pelos laboratrios acreditados pelo Inmetro passam a ser aceitos pelos demais
organismos de acreditao signatrios, que, tal como o prprio Inmetro, devem ainda
promover o acordo em seus prprios pases, divulgando-o s autoridades reguladoras,
indstria e aos importadores.



36

2.5.1 International laboratory accreditation cooperation ILAC


A ILAC a cooperao internacional que rene organismos de acreditao de
laboratrios de todo o mundo. O Inmetro membro da ILAC desde a sua criao,
participando inclusive de seu Comit Executivo.
Desde 1996, a ILAC tem desenvolvido os mecanismos para implementao de seu
acordo internacional na atividade de acreditao de laboratrios, cuja documentao base foi
definida durante sua Assemblia Geral, organizada pelo Inmetro, no Rio de Janeiro em
outubro de 1999.
Em 2 de novembro de 2000, em Washington D.C., durante a Conferncia ILAC 2000,
o acordo da ILAC (ILAC Arrangement) foi assinado por 34 organismos de acreditao de
laboratrios de 26 economias dos 5 continentes, incluindo o Inmetro, nico representante da
Amrica Latina.
O acordo entrou em vigor a partir de 31 de janeiro de 2001, passando seus signatrios
a reconhecer a equivalncia dos seus sistemas de acreditao de laboratrios e se
comprometendo a promover o acordo e a aceitao dos certificados de calibrao e relatrios
de ensaio emitidos pelos laboratrios acreditados pelos mesmos.
importante observar que, embora o Inmetro no mantenha um acordo bilateral com
a Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), cooperao que rene os
organismos de acreditao de laboratrios da comunidade econmica da sia-Pacfico
(APEC), todos os organismos membros da APLAC so signatrios do acordo da ILAC e,
portanto, aceitam os certificados emitidos pelos laboratrios acreditados pelo Inmetro.
A relao dos signatrios do acordo da ILAC pode ser obtida no site www.ilac.org .


2.5.2 European cooperation for accreditation EA


A EA a cooperao para acreditao de laboratrios e organismos de certificao e
inspeo que envolve os pases membros da Comunidade Europia. O Inmetro mantm um
contrato de cooperao com a EA desde 1998. Participam do acordo multilateral da EA
apenas organismos de acreditao oriundos dos pases membros da Comunidade Europia.
37

A EA tambm mantm acordos bilaterais com organismos acreditadores de pases
fora da Comunidade Europia, tais como o A2LA (Estados Unidos), o NATA (Austrlia) e o
SANAS (frica do Sul). Um organismo de acreditao que tenha acordo bilateral com a EA
no tem obrigao de reconhecer outros organismos que tambm tenham acordo bilateral
com a EA. Em 1998 o Inmetro apresentou requerimento para assinar um acordo bilateral com
a EA. Em 30 de janeiro de 2001, no Campus do Inmetro em Xerm, foi assinado o acordo
bilateral de reconhecimento mtuo com a EA, que entrou em vigor imediatamente, com isto
os organismos signatrios da EA passaram a aceitar os certificados e relatrios emitidos
pelos laboratrios acreditados pelo Inmetro.
A relao dos signatrios do acordo da EA pode ser obtida no site www.european-
accreditation.org .
interessante observar que no esto includos os organismos de fora da Comunidade
Europia que mantm acordos bilaterais com a EA.


2.5.3 Interamerican accreditation cooperation IAAC


uma cooperao regional que rene os organismos acreditadores das trs Amricas,
criado em novembro de 1996, por iniciativa do Inmetro nas reas de laboratrios de ensaio,
calibrao, de organismos de certificao de sistema, produtos e pessoal e de organismos de
inspeo. Tem como meta maior a realizao do Reconhecimento Mtuo entre os pases
signatrios, quanto s estruturas acima mencionadas. A IAAC realiza anualmente uma
Assemblia Geral (GA) onde so tomadas decises com respeito a polticas de acreditao.
O Inmetro tem participado de diversas atividades de promoo da acreditao
desenvolvidas pela IAAC. Na rea de acreditao de laboratrios, os tcnicos do Inmetro
ministraram diversos cursos sobre os requisitos de acreditao e trs cursos para avaliadores
de laboratrios.
Em outubro de 2002, a IAAC promoveu a assinatura dos primeiros Acordos de
Reconhecimento, no qual participaram Brasil, Estados Unidos, Canad e Mxico, na
atividade de acreditao de laboratrios.



38

2.6 A ADMINISTRAO CIENTFICA E A NORMA NBR ISO/IEC 17025


Em seu livro Princpios da Administrao Cientfica, publicado em 1911, Frederick
Taylor lanou uma srie de princpios adotados por Edward Deming e Joseph Juran no Japo
aps a segunda guerra Mundial. Esses princpios foram adotados pela Internacional
Organization for Standardization (ISO) em suas Normas e podemos relacion-los a NBR
ISO/IEC 17025.
Os princpios da administrao cientfica, em nmero de quatro, podem ser utilizadas
por qualquer tipo de empresa.

[...] os mesmos princpios, com resultados iguais, podem ser aplicados em
qualquer atividade social: na direo dos nossos lares, na gerncia de
nossas fazendas, na administrao de nossas casas comerciais, grandes e
pequenas, na administrao de igrejas, de institutos filantrpicos, de
universidades e servios pblicos. (TAYLOR, 1976).

A norma NBR ISO/IEC 17025 foi concebida para ser utilizada por organizaes de
qualquer tipo e tamanho.

1.2 Esta norma aplicvel a todas as organizaes que realizam ensaios e/ou
calibraes. Estas incluem, por exemplo, laboratrios de primeira, segunda e
terceira partes e laboratrios onde o ensaio e/ou calibrao so parte da inspeo e
da certificao de produto.

1.4 Esta Norma para ser utilizada por laboratrios no desenvolvimento dos seus
sistemas da qualidade, administrativo e tcnico que regem suas operaes. Clientes
de laboratrios, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditao podem
tambm us-la na confirmao ou no reconhecimento da competncia de
laboratrios. (ASSOCIAO..., 2001)

O primeiro princpio fundamental da administrao cientfica trata do
desenvolvimento da administrao como uma cincia. A NBR ISO/IEC 17025 um roteiro
para a organizao de uma empresa, que tem como base a padronizao da execuo das
atividades. Taylor j pregava o uso da padronizao como forma de aumentar a
produtividade do trabalho.

[...] instrues escritas, minuciosas, a respeito do melhor processo de fazer cada
tarefa, so preparadas na seo de planejamento.

[...] padronizao dos instrumentos e material usados na cada tipo de servio; fichas
de instruo para cada trabalhador.
39

A adoo e manuteno de ferramentas, acessrios e instrumentos padronizados at
o menor artigo, em toda a fbrica e escritrios, assim como a adoo de mtodos
padronizados para todas as operaes repetitivas, importante a fim de que, sob
condies semelhantes, os mesmos instrumentos e mtodos sejam usados por toda a
fabrica.

A folha de instruo o principal veculo empregado pelo departamento de
planejamento para guiar os encarregados executivos e tambm os funcionrios em
todas as fases e detalhes do trabalho. (SILVA, 1974).

Com relao a padronizao, a norma NBR ISO/IEC 17025 recomenda:

5.6.2.1.1 Para laboratrios de calibrao, o programa de calibrao do equipamento
deve ser projetado e operado de forma que assegure que as calibraes e medies
feitas pelo laboratrio sejam rastreveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI)
(Systme international dunits)
5.4.1[...]O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados para
todos os ensaios e/ou calibraes dentro do seu escopo. Estes incluem amostragem,
manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens a serem ensaiados
e/ou calibrados e, onde apropriado, uma estimativa da incerteza de medio, bem
como as tcnicas estatsticas para anlise dos dados de ensaio e/ou calibrao.
5.4.2 [...] O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio e/ou calibrao, incluindo
os mtodos para amostragem, que atendam s necessidade do cliente e que sejam
apropriados para os ensaios e/ou calibraes que realiza. De preferncia, devem ser
utilizados mtodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais. O
laboratrio deve assegurar a utilizao da ltima edio vlida de uma norma, a no
ser que isto no seja apropriado ou possvel. Quando necessrio, a norma deve ser
suplementada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicao consistente.
5.4.3 A instruo de mtodos de ensaio e calibrao desenvolvidos pelo laboratrio
para uso prprio deve ser uma atividade planejada e deve ser designada a pessoal
qualificado e equipado com recursos adequados.
5.4.4 ...Quando for necessrio o emprego de mtodos no abrangidos por mtodos
normalizados, esses devem ser submetidos a acordo com o cliente e devem incluir
uma especificao clara dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaio e/ou
calibrao. O mtodo desenvolvido deve ser devidamente validado de forma
apropriada, antes de ser utilizado.
5.4.6.1 Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de ensaio que realiza suas
prprias calibraes deve ter e deve aplicar um procedimento para estimar a
incerteza de medio de todas as calibraes e tipos de calibraes
(ASSOCIAO..., 2001)

O segundo princpio de Taylor trata da seleo cientfica do trabalhador para que ele
possa desempenhar melhor suas funes. Nesse processo seletivo j devem ser definidas as
suas responsabilidades.
Um dos pontos bsicos dos sistemas de qualidade orientados pela NBR ISO/IEC
17025 a questo da responsabilidade.

5.2.4 O laboratrio deve manter descries das funes atuais do pessoal gerencial,
tcnico e pessoal-chave de apoio, envolvidos em ensaios e/ou calibraes.
(ASSOCIAO..., 2001).

40

Funes e suas inter-relaes dentro da organizao, incluindo responsabilidades e
autoridades, devem ser definidas e comunicadas para facilitar a efetiva
administrao... (SILVA, 1974).

O terceiro princpio enumerado por Taylor em seu livro trata da instruo e
treinamento do operrio.
[...] o objetivo mais importante de ambos, trabalhador e administrao, deve ser a
formao e o aperfeioamento do pessoal da empresa, de modo que os homens
possam executar em ritmo mais rpido e com maior eficincia os tipos mais elevados
de trabalho, de acordo com suas aplicaes naturais. (ASSOCIAO..., 2001).

Na ISO/IEC 17025 o treinamento foi uma das exigncias que trouxe mais atribuies
as empresas. As exigncias da norma fizeram com que as empresas se preocupassem em
levantar as necessidades de treinamento e elaborarem um plano para implementao.

5.2.2 A gerncia do laboratrio deve estabelecer as metas referentes formao,
treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O laboratrio deve ter uma
poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e
proporcion-lo ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado s
tarefas do laboratrio, atuais e previstas (ASSOCIAO..., 2001).

O quarto e ltimo princpio trata da diviso entre as tarefas da administrao e dos
operrios de forma a obter uma cooperao.

Todo o trabalho mental deve ser retirado da oficina e concentrado no departamento
de planejamento ou projeo, deixando-se aos chefes de seo e contra-mestres o
trabalho de natureza estritamente operacional. (SILVA, 1974).

Taylor enfatizava a necessidade de melhor dividir as responsabilidades entre a
direo e funcionrios. direo competia a tarefa de fazer o planejamento do trabalho, aos
funcionrios, a sua execuo.

5.2.5 A gerncia deve autorizar pessoas especficas para realizar tipos particulares
de amostragem, ensaio e/ou calibrao, para emitir relatrios de ensaio e
certificados de calibrao, para emitir opinies e interpretaes e para operar tipos
particulares de equipamentos. O laboratrio deve manter registros da(s)
autorizao(es), competncias, qualificaes profissional e educacional,
treinamento, habilidades e experincia relevantes, de todo o pessoal tcnico,
incluindo o pessoal contratado. Esta informao deve estar prontamente disponvel
e deve incluir a data na qual a autorizao e/ou a competncia foi confirmada.
5.2.1 A gerncia do laboratrio deve assegurar a competncia de todos que operam
equipamentos especficos, realizam ensaios e/ou calibraes, avaliam resultados e
assinam relatrios de ensaio e certificados de calibrao. Quando for utilizado
pessoal em treinamento, deve ser feita uma superviso adequada. O pessoal que
realiza tarefas especficas deve ser qualificado com base na formao, treinamento,
experincia apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido.
5.2.2 A gerncia do laboratrio deve estabelecer as metas referentes formao,
treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O laboratrio deve ter uma
41

poltica e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e
proporcion-lo ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado s
tarefas do laboratrio, atuais e previstas.
5.2.3 O laboratrio deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele.
Onde for utilizado pessoal tcnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou
contratado, o laboratrio deve assegurar que estes sejam supervisionados e
competentes, e que trabalhem de acordo com o sistema da qualidade do laboratrio.
4.13.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um
procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das suas atividades para
verificar se suas operaes continuam a atender os requisitos do sistema da
qualidade e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os
elementos do sistema da qualidade, incluindo as atividades de ensaio e/ou
calibrao. responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as
auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela gerncia. Estas
auditorias devem ser realizadas por pessoal treinado e qualificado que seja, sempre
que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.
4.14.1 De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminado, a
gerncia executiva do laboratrio deve realizar periodicamente uma anlise crtica
do sistema da qualidade do laboratrio e das atividades de ensaio e/ou calibrao,
para assegurar sua contnua adequao e eficcia, e para introduzir mudanas ou
melhoria necessrias.(ASSOCIAO..., 2001)

[...] necessrio melhor diviso de responsabilidades entre a direo e o
trabalhador do que atualmente observada em qualquer dos tipos comuns da
administrao (Taylor, 1976).

Isoladas e identificadas as fases em que se divide a direo administrativa, cada
uma atribuda a um indivduo ou a mais de um capacitado por treinamento e
experincia profissionais para desempenha-las na dinmica da empresa (SILVA,
1974).

J havia a nfase no planejamento como forma de melhor atingir os resultados.

[...] quase todos os atos dos trabalhadores devem ser precedidos de atividades
preparatrias na direo, que habilitam os funcionrios a fazerem seu trabalho mais
rpido e melhor do que em qualquer outro caso[...] (SILVA, 1974).

O trabalho de cada funcionrio completamente planejado pela direo[...](SILVA,
1974).
Na NBR ISO/IEC 17025 a necessidade do planejamento ressaltada em diversas
oportunidades.
A alta administrao deve assegurar que os recursos necessrios para atingir os
objetivos da qualidade so identificados e planejados.

verdade que na administrao cientifica no permitido ao funcionrio usar
qualquer instrumento ou mtodo que acredite ser aconselhado na prtica diria do
seu trabalho. Todo estimulo, contudo, deve ser dado a ele, para sugerir
aperfeioamentos, quer em mtodos, quer em ferramentas. E sempre que um
funcionrio prope um melhoramento, a poltica dos administradores consistir em
fazer anlise cuidadosa do novo mtodo e, se necessrio, empreender experincia
para determinar o mrito da nova sugesto, relativamente ao antigo processo
padronizado. E quando o melhoramento novo for achado sensivelmente superior ao
velho, ser adotado como modelo em todo o estabelecimento. (SILVA, 1974).

42

Assim, muitas organizaes entenderam que as instrues deveriam ser elaboradas
por um setor de planejamento sem a participao dos tcnicos envolvidos, que deveriam
somente implementa-las. Isto criou um clima de resistncia na utilizao dos procedimentos,
somente aps o Japo adotar os Sistemas de Qualidade, aps a 2
a
. Guerra Mundial, os
tcnicos passaram a ter um ao participativa no processo. Na verdade Taylor havia
recomendado o envolvimento do pessoal que atua diretamente no processo, para que
afetivamente houvesse um comprometimento dos mesmos na implantao do Sistema da
Qualidade.


2.7 NO CONFORMIDADES MAIS FREQENTEMENTE CITADAS NOS ESTADOS
UNIDOS DE ACORDO COM A A2LA .


A pedido do quadro de diretores do A2LA a Tcnica de acreditao Teresa C. Adams
conduziu um estudo para determinar as no conformidades mais comumente citadas durante
a acreditao da A2LA. Dados de 299 relatrios foram coletados e analisados de maro at
setembro de 2002. Os dados referem-se a manutenes, supervises e avaliaes iniciais.
As no conformidades citadas foram identificadas na ISO/IEC 17025, nos requisitos
sobre Poltica de Rastreabilidade, Poltica de Propaganda, Condies para acreditao e
Requisitos para participao nos Testes de Proficincia.
Existe uma indicao de que alguns requisitos da ISO/IEC 17025 apresentam
problemas que podem ser vistos como falta de entendimento do significado dos mesmos. Em
outras palavras quando evidncias so registradas, elas so evidncias da seo como um
todo, no meramente um ou dois requisitos especficas da seo. O Quadro 1 mostra o
nmero de no conformidades citadas.

Sees Freq.
17025 Seo 4.1 Organizao
106
17025 Seo 4.2 Sistema da qualidade 143
17025 Seo 4.3 Controle dos documentos 194
17025 Seo 4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos. 61
17025 Seo 4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes 29
17025 Seo 4.6 Aquisio de servios e suprimentos 150
43

Sees Freq.
17025 Seo 4.7 Atendimento ao cliente 2
17025 Seo 4.8 Reclamaes 24
17025 Seo 4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme. 56
17025 Seo 4.10 Ao corretiva 69
17025 Seo 4.11 Ao preventiva 35
17025 Seo 4.12 Controle dos registros 123
17025 Seo 4.13 Auditorias internas 100
17025 Seo 4.14 Anlise crtica pela gerncia 63
17025 Seo 5.1 Generalidades 18
17025 Seo 5.2 Pessoal 109
17025 Seo 5.3 Acomodaes e condies ambientais 75
17025 Seo 5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos 365
17025 Seo 5.5 Equipamentos 202
17025 Seo 5.6 Rastreabilidade da medio 162
17025 Seo 5.7 Amostragem 5
17025 Seo 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao 22
17025 Seo 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao 90
17025 Seo 5.10 Apresentao de resultados 150
A2LA Poltica de Propaganda 72
A2LA Condies para acreditao 4
A2LA Requisitos de ensaio de proficincia 69
A2LA Poltica de Rastreabilidade 242
Quadro 1 - Nmero de No Conformidades citadas por requisito.

Estas informaes podem ser de extrema utilidade para laboratrios e avaliadores
pois aponta para algumas reas onde problemas de falta de entendimento e de interpretao
ocorrem freqentemente. Pode ser utilizado tambm como uma ferramenta de treinamento
para assegurar uma melhor interpretao dos requisitos de acreditao e apresenta requisitos
para onde as atenes devem ser direcionadas. O Quadro 2 apresenta os critrios onde houve
maior incidncia de no conformidades.
Critrios
Nmero de
citaes
Citado pelo menos 30% do tempo
TI (Poltica de Rastreabilidade) Todas as calibraes e verificaes devem ser
realizados por laboratrios de calibrao acreditados...
147 citaes
17025 Seo 5.4.6.2 Os laboratrios de ensaios devem ter e devem aplicar
procedimentos para clculo das incertezas de medio. Em alguns casos a natureza
do mtodo de ensaio pode impedir o clculo...
103 citaes
44

Critrios
Nmero de
citaes
Citado entre 20-30% do tempo
17025 Seo 4.13.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um
cronograma e um procedimento predeterminados, realizar auditorias internas das
suas atividades para verificar se suas operaes...
70 citaes
Citado entre 15-20% do tempo
17025 Seo 5.9 O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade
para monitorar a validade dos ensaios e calibraes realizados. Os dados resultantes
devem ser registrados de forma que as...
57 citaes
17025 Seo 5.4.6.1 Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de ensaio
que realiza suas prprias calibraes deve ter e deve aplicar um procedimento para
estimar a incerteza...
57 citaes
17025 Seo 5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medio, todos os
componentes de incerteza que sejam importantes para uma determinada situao
devem ser considerados...
52 citaes
Poltica de Propaganda Seo 1.1 O laboratrio deve ter uma poltica e
procedimento para controle e uso do termo A2LA e do logo A2LA...
50 citaes
17025 Seo 4.14.1 De acordo com um cronograma e um procedimento
predeterminados, a gerncia executiva do laboratrio e das atividades de
ensaio e/ou calibrao, para assegurar sua contnua adequao...
49 citaes
17025 Seo 4.6.2 O laboratrio deve garantir que os suprimentos,
reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidade dos
ensaios e/ou calibraes no sejam utilizados at que...
48 citaes
17025 Seo 5.2.2 A gerncia do laboratrio deve estabelecer as metas referentes
formao, treinamento e habilidades do pessoal do laboratrio. O laboratrio deve
ter...
44 citaes
Citado entre 10-15% do tempo
17025 Seo 5.4.1 O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos
apropriados para todos os ensaios e/ou calibraes dentro do seu escopo. Estes
incluem amostragem, manuseio...
43 citaes
17025 Seo 4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos materiais de
consumo, suprimentos e servios crticos que afetam a qualidade de ensaios e
calibraes, e deve ...
42 citaes
17025 Seo 4.3.2.1 Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratrio
como parte do sistema da qualidade devem ser analisados criticamente e aprovados
para uso por pessoal autorizado, antes...
41 citaes
17025 Seo 5.5.2 - ... Devem ser estabelecidos programas de calibrao para as
grandezas ou valores-chave dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem
um efeito significativo sobre os resultados...
40 citaes
17025 Seo 5.3.1 As instalaes do laboratrio para ensaio e/ou calibrao,
incluindo mas no se limitando a fontes de energia, iluminao e condies
ambientais, devem ser...
35 citaes
17025 Seo 4.6.1 O laboratrio deve ter uma poltica e procedimento(s) para a
seleo e compra de servios e suprimentos utilizados que afetem a Qualidade dos
ensaios e/ou calibraes. ...
34 citaes
17025 Seo 5.3.2 O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies
ambientais conforme requerido pelas especificaes, mtodos e procedimentos
pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade...
33 citaes
17025 Seo 5.6.3.1 O laboratrio deve ter um programa e procedimento para a
calibrao dos seus padres de referncia. Os padres de referncia devem ser
calibrados por um organismo...
32 citaes

45

Critrios
Nmero de
citaes
17025 Seo 5.5.10 Quando forem necessrias verificaes intermedirias para a
manuteno de confiana no status de calibrao do equipamento, estas verificaes
devem ser...
31 citaes
17025 Seo 4.12.2.1 O laboratrio deve preservar, por um perodo definido, os
registros das observaes originai, dados derivados e informaes suficientes para
estabelecer uma linha...
30 citaes
17025 Seo 5.4.2 O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio e/ou calibrao,
incluindo os mtodos para amostragem, que atendam s necessidades do cliente e
que sejam apropriados para os ensaios ...
31 citaes
17025 Seo 5.2.5 A gerncia deve autorizar pessoas especficas para realizar
tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibrao, para emitir relatrios de
ensaio e certificados de calibrao, para emitir...
31 citaes
Quadro 2 - Maior incidncia de no conformidades.


2.8 REQUISITOS GERENCIAIS E TCNICOS DA NBR ISO/IEC 17025


Neste captulo cada requisito da Norma tratado para facilitar sua aplicao de forma
consistente e harmonizada pelos avaliadores e proporcionar uma orientao aos laboratrios
para implementarem adequadamente o seu sistema da qualidade.
Cada requisito dividido em duas partes: a letra (a) descreve as principais exigncias
da Norma e da Cgcre/Inmetro e a letra (b) relaciona de que forma o laboratrio pode
demonstrar a implementao do requisito, ou esclarece o mesmo.
Para elaborar estas orientaes foram feitas pesquisas bibliogrficas e entrevistas com
avaliadores e especialistas no assunto.


2.8.1 Requisitos da gerncia (4)


2.8.1.1 Organizao (4.1)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve pertencer a uma organizao legalmente responsvel, ou
seja, possuir um contrato social e registro no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas
46

(CNPJ). Na solicitao da acreditao, o laboratrio fornece a Cgcre/Inmetro uma
cpia do seu contrato social.
Deve satisfazer as necessidades do cliente, desde que sejam tecnicamente
justificadas e que no venham de encontro aos procedimentos do organismo de
acreditao, aos mtodos avaliados e aprovados pela Cgcre/Inmetro, aos seus
requisitos e a NBR ISO/IEC 17025.
Qualquer mudana de endereo, nas instalaes, ou aprovao de um novo
signatrio, deve ser comunicada Diviso de Acreditao de Laboratrios (Dicla) e
os servios interrompidos at que as novas instalaes e o novo signatrio sejam
avaliados e liberados pela Cgcre/Inmetro.
O gerenciamento, a documentao, os equipamentos e as linhas de autoridade
devem ser avaliados. O sistema de gerenciamento deve cobrir os trabalhos nas
instalaes permanentes e as calibraes realizadas nas instalaes de clientes quando
o laboratrio acreditado para calibraes em campo. A gerncia deve ter recursos
para garantir o cumprimento de suas atividades.
A Norma no exige organograma, embora este ainda seja largamente utilizado
para demonstrar: as linhas de responsabilidades do pessoal-chave da organizao
envolvido ou que influencie nas atividades de ensaio/calibrao do laboratrio; as
relaes entre as gerncias da qualidade; operaes tcnicas e servios de apoio; a
estrutura organizacional e gerencial do laboratrio e suas relaes com a organizao
principal, de modo a identificar possveis conflitos de interesses.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Grande nmero de laboratrios recebe no conformidade no requisito 4.1.5.b,
por no demonstrarem a poltica utilizada para implementar este item.
Com freqncia, o Laboratrio somente repete o enunciado da NBR ISO/IEC
17025, dizendo ter meios para assegurar que a sua gerncia e o seu pessoal esto
livres de quaisquer presses e influncias indevidas. Por isso importante esclarecer
de que forma o laboratrio pode demonstrar essas polticas.
Em primeiro lugar, a gerncia deve identificar a que tipos de presses e
influncias indevidas o seu pessoal pode estar sujeito para definir as polticas de
forma clara e instrues para evit-las. Devem ser tomadas precaues que
assegurem no haver conflitos de interesses entre a equipe e os clientes.
47

As fontes de presso podem ser de origem interna ou externa. Como presses
internas pode-se identificar as presses gerenciais e prazos para realizao do servio,
ou externas como reclamaes de clientes e prioridades.
O Laboratrio pode possuir uma poltica escrita relativa aceitao de
presentes e facilidades de clientes de forma a evitar conflitos de interesses.
O laboratrio no poder implementar a sistemtica de produtividade por
nmero de calibraes/ensaios realizados. aceitvel quando a distribuio da
produtividade feita entre os empregados sob a forma de participao de lucros da
empresa.
Uma forma de preveno contra presses indevidas o comprometimento do
laboratrio de sempre utilizar as boas prticas e os procedimentos formalizados e
validados. Devem ser descritos no Manual da Qualidade ou divulgados como
polticas aos empregados todos os esforos implementados pelo laboratrio desde
programas ticos, entrevistas gerenciais para efeito de promoes e programas de
deciso, que forneam linhas de coordenao que previnam efeitos adversos
resultantes de presses comerciais.
As questes de definio de preos e cobranas de servios tambm no
devero estar sob a responsabilidade da equipe tcnica.
Quando o laboratrio tambm realiza manuteno, devem ser tomados
cuidados na separao das atividades de forma a demonstrar sua imparcialidade de
modo a no influenciar o seu julgamento tcnico e na qualidade dos trabalhos.
Laboratrios que atuam em controle de qualidade da produo em uma
indstria, necessitam demonstrar sua imparcialidade.
As atividades de calibrao e manuteno de instrumentos no so
incompatveis, desde que no existam presses sobre o pessoal do laboratrio para
fornecerem resultados que aprovem os servios realizados pela manuteno.
Nos casos em que o laboratrio faz calibrao para a rea industrial da prpria
instituio, o manual tambm dever traar polticas que previnam conflitos de
interesses.
O Laboratrio dever ter polticas e procedimentos que descrevam a
sistemtica utilizada para assegurar a proteo de informaes confidenciais, o direito
de propriedade dos seus clientes, proteo ao armazenamento e a transmisso
eletrnica dos resultados.
48

Os empregados podem assinar algum termo de compromisso de
confidencialidade, ou estar descrito no contrato de trabalho.
A distribuio de cargos e atribuies deve ser compatvel com o volume de
trabalho.
O Laboratrio deve definir se pode divulgar informaes com autorizao do
cliente.
O requisito 4.1.5.b (Organizao) pode ser avaliado em registros, no MQ e em
outros documentos que demonstrem a estrutura da empresa e durante todo o processo
de avaliao.
Na rea de ensaios, o analista da amostra ter sido consultor de um cliente do
laboratrio pode caracterizar uma no conformidade.
Identificao detalhada da amostra de tal forma que permita influenciar a
deciso do analista tais como, identificao da origem da amostra ou da concentrao
de um dado analito, pode ser evidncia de no conformidade.
O Laboratrio deve definir acesso as suas instalaes a clientes e visitantes, de
maneira que no entre em conflito com as regras de confidencialidade e segurana, e
uso do mesmo. Esse item deve ser observado com muito cuidado, no caso de
compartilhamento de instalaes.
O laboratrio dever prover superviso adequada do seu pessoal e dos tcnicos
em treinamento por pessoa qualificada e que avalie os resultados das calibraes e
ensaios.
Quanto ao Gerente da qualidade e Gerncia tcnica:
A NBR ISO/IEC 17025 permite a formao de uma equipe tcnica, que
gerencie os servios metrolgicos, garantindo os resultados que so repassados ao
cliente. Normalmente, o laboratrio define nesta gerncia uma pessoa designada
como Gerente tcnico que o responsvel pela interface do laboratrio com a
Cgcre/Inmetro. A Gerencia tcnica tem responsabilidade total pelas operaes
tcnicas, pela proviso de recursos necessrios para assegurar a qualidade
requerida nas operaes do laboratrio e junto com o Gerente da qualidade
assegurar a conformidade Norma.
O Gerente da qualidade deve ser membro do quadro de pessoal do laboratrio
ou da organizao. No pode ser um consultor ou funcionrio eventual. Pode ter
sido contratado como um consultor pela organizao, porm dever trabalhar
49

exclusivamente para ela. Deve ser o responsvel por assegurar que o sistema da
qualidade seja implementado e seguido permanentemente. Deve ter acesso ao mais
alto nvel da administrao onde so tomadas as decises sobre recursos e polticas
do laboratrio. o responsvel pelo planejamento ( ele quem define o auditor
lder, e ambos definem a equipe), pela organizao, por assegurar que todas as
reas de atividades e responsabilidades do laboratrio abrangidas pela acreditao
e pelo manual da qualidade sejam auditadas periodicamente, e por garantir que as
aes corretivas sejam implementadas dentro dos prazos acordados.
Devem ser definidos substitutos para esses cargos, o que no impede que o
gerente tcnico seja substituto do gerente da qualidade e vice-versa.
A NBR ISO/IEC 17025 no requer o acesso do gerente da qualidade a
gerencia/gerente tcnico.
O Gerente tcnico supervisiona a execuo dos servios, e no
necessariamente um especialista em todas as reas de atuao do laboratrio.
Verifica se o signatrio autorizado analisou os dados, avaliou as incertezas, a
emisso dos certificados de acordo com a NIT-DICLA 019 e se o laboratrio est
atendendo ao regulamento da Cgcre/Inmetro NIT-DICLA 031, principalmente com
relao ao escopo da acreditao. Se o laboratrio emitir resultados fora do escopo
(faixa ou incerteza) ele ser advertido formalmente pela Cgcre / Inmetro. Aps a
notificao, se ele persistir realizando essas calibraes utilizando a logomarca,
poder levar suspenso imediata da acreditao.
O manual da qualidade s precisa conter as responsabilidades do Gerente da
Qualidade e da Gerencia tcnica, as demais podem estar em outros documentos
referenciados ao MQ.
A prtica de preos de um laboratrio acreditado no tratado na norma. O
requisito de imparcialidade na ISO/IEC 17025 deve ser entendido com respeito a
interferncias quanto validade dos resultados dos ensaios e calibraes.
A distribuio de cargos e atribuies deve ser compatvel com o volume de
trabalho.
O requisito 4.1.5.d pode ser avaliado em registros, no Manual da Qualidade, e
em outros documentos que demonstrem a estrutura da empresa e durante todo o
processo de avaliao.
50

2.8.1.2 Sistema da qualidade (4.2)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
Verifica o estabelecimento, a adequao e implementao do Manual da
Qualidade e dos procedimentos ao escopo de suas atividades na extenso necessria,
para assegurar os resultados de ensaios e/ou calibraes, sua disponibilidade e
compreenso pelo pessoal apropriado e a descrio de suas polticas, procedimentos e
de um sistema que assegure a qualidade e a rastreabilidade.
O Manual da Qualidade:
Pode conter ou referenciar outros documentos que contenham o escopo da
acreditao e os procedimentos de calibrao.
Deve ser uma documentao compreensvel de suas polticas, sistemas,
procedimentos, programas e instrues e as diretrizes para gerenciar o laboratrio.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Este requisito um dos mais citados, pois trata da questo do laboratrio no
seguir suas polticas ou procedimentos e pode ocorrer em qualquer item que esteja
sendo avaliado.
O Manual da Qualidade deve ser to amigvel para o avaliador/auditor,
quanto possvel.
Ele pode ser formatado como a NBR ISO/IEC 17025, utilizando a mesma
ordem empregada na Norma.
Quando o item da Norma requer que o laboratrio possua poltica e /ou
procedimento, algum tipo de documento necessrio para evidenciar o cumprimento
do requisito.
A documentao pode ter vrias formas, incluindo documentos escritos,
sistemas eletrnicos, vdeo ou outra mdia. Todo documento que faa parte do sistema
da qualidade sujeito a controle de documentao e deve ser comunicado, entendido
e implementado todo tempo pelo pessoal do laboratrio.O laboratrio pode
demonstrar que a documentao do sistema da qualidade foi comunicada e
implementada, apropriadamente das seguintes maneiras:
Lista de distribuio controlada.
Um programa de treinamento adequado e formalizado.
51

O Sistema de Gesto da Qualidade do Laboratrio poder estar definido em
um Manual da Qualidade especfico para o laboratrio, no Manual da Qualidade da
empresa que pertena ou numa combinao destes manuais.
Se a organizao qual o laboratrio pertena j possuir um manual,
importante avaliar se todos os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 esto contemplados,
para inclu-los ou elaborar um manual complementar com estas informaes. Neste
caso importante que haja uma correlao com todos os requisitos da norma,
demonstrando onde se encontram as polticas relativas quele item.
Os itens que requerem polticas so definidos pela ABNT ISO/IEC 17025 e
devem ser contemplados no Manual da Qualidade, ou em algumprocedimento, e esto
relacionados a seguir, conforme identificaram Santos et al. (2003).

4.1.5.c Organizao
4.1.5.d Organizao
4.2.1 Sistema da qualidade
4.4.1 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos.
4.6.1 Aquisio de servios e suprimentos
4.8 Reclamaes
4.9.1 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme
4.10.1 Ao corretiva/Generalidades
4.11.1 Ao preventiva
5.2.2 Pessoal
Outros itens que requerem documentos escritos (procedimentos):
4.1.4 Organizao
4.1.5.c Organizao
4.1.5.d Organizao
4.1.5.e Organizao
4.1.5.f Organizao
4.2.1 Sistema da qualidade
4.3.1 Controle dos documentos/Generalidades
4.3.2.1 Aprovao e emisso dos documentos
4.3.3.3 Alteraes em documentos
4.3.3.4 Alteraes em documentos
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4.4.1 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos
4.6.1 Aquisio de servios e suprimentos
4.8 Reclamaes
4.9.1 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no - conforme
4.10.1 Ao corretiva/Generalidades
4.11.1 Ao preventiva
4.12.1.1 Controle dos registros/Generalidades
4.12.1.4 Controle dos registros/Generalidades
4.13.1 Auditorias internas
4.14.1 Anlises crticas pela gerncia
5.2.2 Pessoal
5.2.4 Pessoal
5.3.1 Acomodaes e condies ambientais
5.3.5 Acomodaes e condies ambientais
5.4.1 Generalidades
5.4.6 Estimativa da incerteza de medio
5.4.6.3 Estimativa da incerteza de medio
5.4.7 Controle de dados
5.5.6 Equipamentos
5.5.10 Equipamentos
5.5.11 Equipamentos
5.6.1 Rastreabilidade da medio/Generalidades
5.6.3.1 Padres de referncia
5.6.3.3 Verificaes intermedirias
5.6.3.4 Transporte e armazenamento
5.7.1 Amostragem
5.8.1 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
5.8.4 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao
Podemos agora verificar os elementos que exigem registros:
4.2.1 Sistema da qualidade
4.3.1 Controle dos documentos/Generalidades
4.4.2 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos
4.5.4 Subcontratao de ensaios e calibraes
53

4.6.2 Aquisio de servios e suprimentos
4.6.4 Aquisio de servios e suprimentos
4.7 Atendimento ao cliente
4.8 Reclamaes
4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme.
4.10.1 Ao corretiva/Generalidades
4.11.1 Ao preventiva
4.13.3 Auditorias internas
4.13.4 Auditorias internas
4.14.2 Anlises crticas pela gerncia
5.2.1 Pessoal
5.2.5 Pessoal
5.3.2 Acomodaes e condies ambientais
5.4.5.2 Validao de mtodos
5.4.6 Estimativa da incerteza de medio
5.4.7 Controle de dados
5.5.2 Equipamentos
5.5.5 Equipamentos
5.5.10 Equipamentos
5.5.11 Equipamentos
5.6.1 Rastreabilidade da medio/Generalidades
5.6.3.1 Padres de referncia
5.6.3.3 Verificaes intermedirias
5.7.2 Amostragem
5.7.3 Amostragem
5.8.3 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
5.8.4 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao
5.10.1 Apresentao de resultados/Generalidades
5.10.4.2 Certificados de calibrao
5.10.5 Opinies e interpretaes
O Manual da Qualidade deve conter a poltica da qualidade emitida sob a
autoridade do executivo chefe, as polticas e os objetivos do sistema da qualidade, a
54

estrutura da documentao, os procedimentos complementares ou referncias a estes
procedimentos, as atribuies da gerncia tcnica e do gerente da qualidade.
A poltica da qualidade uma breve descrio que no necessita ser assinada
no manual da qualidade e parte dela pode estar distribuda em outros documentos.
Deve ser descrita a estrutura organizacional incluindo as relaes entre as
gerncias da qualidade, tcnicas e apoio.
Comprometimento da gerncia com conformidade Norma .
Comprometimento da gerencia do laboratrio com as boas prticas
profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibraes no atendimento aos
seus clientes.
Os objetivos do sistema da qualidade.
Embora a Norma no exija organograma, esta continua a ser a forma mais
adotada pelos laboratrios por ser de fcil demonstrao e entendimento.
Quaisquer alteraes que afetem a conformidade do laboratrio, tais como,
mudana de instalaes, nos contratos sociais, na organizao, gerncia tcnica ou da
qualidade, na poltica, nos procedimentos, nos equipamentos de referncia, nos
signatrios aprovados pela Cgcre/Inmetro, no escopo da acreditao e na melhor
capacidade de medio, devem ser comunicados formalmente Cgcre/Inmetro para
que sejam tomadas as medidas necessrias. Essas alteraes podem demandar visita
extraordinria, como no caso das instalaes e signatrios autorizados.
Com relao aos procedimentos de calibrao aceitos pela Cgcre/Inmetro,
devem ser enviadas cpias para anlise tcnica quando a reviso incluir mudana de
mtodos. Nas revises rotineiras no necessrio o envio da cpia. A verificao ser
realizada pelo avaliador durante a superviso/manuteno do laboratrio. Avaliaes
extraordinrias tambm podem ser realizadas quando h indicaes de no
cumprimento dos requisitos ou do Regulamento da acreditao, por exemplo, por
meio de reclamaes de clientes ou uso indevido da marca da acreditao em
propagandas.
O Sistema da Qualidade no fica restrito aos setores acreditados. Com o
passar do tempo ele vai influenciando outras reas onde muitas vezes no existe a
acreditao, harmonizando prticas e a forma de gerenciamento da empresa como um
todo. A tendncia que, com o tempo, a organizao credencie todas as suas reas.
55

2.8.1.3 Controle dos documentos (4.3)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O Laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos
os documentos que faam parte do seu sistema da qualidade, sejam eles internos ou
externos. O laboratrio tem que garantir que est utilizando as ltimas verses de
documentos da Cgcre/Inmetro, de normas e documentos internos em quaisquer meios
disponveis pelo laboratrio.
Os documentos devero ter uma identificao unvoca. Se for permitido, o
procedimento deve prever emendas manuscritas e definir pessoas autorizadas para
faz-las. As alteraes devem ser marcadas, rubricadas, e datadas. Dever ser emitida
uma reviso o mais breve possvel. O procedimento deve tratar tambm as alteraes
nos documentos mantidos no computador.
As exigncias do requisito so as seguintes:
Lista mestra ou equivalente que identifique o status da reviso atual;
Documentos disponveis nos locais necessrios;
Anlise crtica peridica pela mesma funo que realizou a anlise crtica
original, salvo prescries contrrias;
Remoo ou impedimento do uso de documentos obsoletos;
Identificao dos documentos obsoletos retidos;
Nmero de pginas ou identificao do fim;
Identificao do texto alterado onde praticvel.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Um formulrio em branco um documento que deve ser controlado. Quando
est preenchido torna-se um registro e deve ser tratado como tal.
O laboratrio pode possuir toda sua documentao em meio eletrnico e
informar que a verso vlida a encontrada na rede de computadores. Se o tcnico
est com uma verso em papel, que inclui uma informao de que a cpia no
controlada, isto no uma no conformidade. Se tornar uma no conformidade se o
tcnico estiver utilizando uma verso desatualizada.
O controle de documentos inclui atualizao de tabelas de correo de
instrumentos, grficos, desenhos, formulrios e outros.
O laboratrio pode fazer traduo de uma norma para o portugus de modo a
permitir o entendimento de todo o seu pessoal. O documento deve estar inserido no
56

controle de documentos do laboratrio. Os avaliadores devem estar atentos aos erros
de traduo que tornem o mtodo imprprio.
A anlise crtica da documentao no implica em reviso e pode ter
periodicidade diferente para diversos tipos de documentos. O controle pode ser feito
atravs de uma matriz tendo como referncia a lista mestra. O laboratrio pode
trabalhar tambm com validade de cada documento. necessrio que o laboratrio
tenha evidncia demonstrando que assegurou a realizao da anlise crtica, mesmo
que no tenha havido necessidade de reviso do documento.
Revisar pela mesma autoridade no significa a mesma pessoa. Significa que
algum com a mesma autoridade e qualificao deve revisar o documento.


2.8.1.4 Anlise Crtica dos pedidos, propostas e contratos (4.4)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O Laboratrio deve possuir procedimento para anlise crtica dos pedidos,
propostas e contratos, informando as disposies para garantir que analisa
criticamente todos os novos trabalhos e que possui instalaes e recursos apropriados
antes de iniciar tais trabalhos. Este item est definido com mais clareza e reflete a
influncia da ISO 9000. O objetivo assegurar que tanto o laboratrio quanto o
cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado. O procedimento deve
assegurar que os mtodos sejam definidos, documentados e entendidos, o laboratrio
tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos e seja selecionado o mtodo
apropriado que atenda aos requisitos do cliente.
A anlise crtica pode ser simplificada para clientes internos e para atividades
de rotina. O acordo pode ser escrito ou verbal. Devem ser mantidos registros
incluindo modificaes e trabalhos subcontratados. Os clientes devem ser informados
sobre desvios ao contrato e repetir o processo se houver modificao aps o incio do
trabalho.
As dificuldades na anlise crtica ficam evidentes quando o cliente reclama
que no foi atendido em determinadas solicitaes.

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b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
O Laboratrio necessita mais do que realizar o servio conforme a solicitao
do cliente. Ter que assegurar que compreendeu suas necessidades e garantir a
adequao do mtodo. Na anlise critica do contrato o laboratrio dever acordar
faixas de medio e pontos adequados s finalidades do cliente.
A informao sobre o mtodo escolhido pode ser prestada pelo telefone,
pessoalmente, por fax, por e-mail, no oramento, em contrato, em panfleto, na
Internet e outros.
Mesmo no caso do acordo verbal, necessrio o registro pelo laboratrio da
anlise crtica do contrato de forma a ficar claro para o laboratrio o que foi acordado
com o cliente.


2.8.1.5 Subcontratao de ensaios e calibraes (4.5)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
Este requisito assegura a qualidade na subcontratao de servios e avaliao
dos subcontratados.
Um subcontratado competente , para a Cgcre/Inmetro, um laboratrio
acreditado. O cliente deve ser informado por escrito e aprovar por escrito. O
laboratrio responsvel pelo trabalho subcontratado exceto quando o cliente
especificar o subcontratado. Deve ser mantido cadastro dos subcontratados.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Para esse item, deve ser observado tambm o requisito Aquisio pois
envolve critrio de aceitao e melhor capacidade de medio.
O escopo da acreditao define os ensaios ou calibraes para os quais o
laboratrio acreditado. Se o ensaio/calibrao no faz parte do escopo, ele no
coberto pela acreditao. A Cgcre/Inmetro somente inclui na relao de servios
acreditados, ensaios ou calibraes nos quais o laboratrio foi avaliado e evidenciado
ser competente e capaz de executar o servio.
O laboratrio s pode subcontratar servios que faam parte do seu escopo de
acreditao.
58

2.8.1.6 Aquisio de servios e suprimentos (4.6)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
Este requisito prev poltica e procedimento para seleo e aquisio de
servios e suprimentos para casos crticos que afetem a qualidade dos servios, por
exemplo, fornecedores de reagentes, materiais de referncia, equipamentos, servios
de calibrao de padres e equipamentos do laboratrio.
Os materiais de referncia, equipamentos, insumos e reagentes s podero ser
utilizados aps serem verificados quanto ao atendimento s especificaes de normas,
requisitos definidos nos mtodos adotados pelo laboratrio, especificaes do
fabricante, ou do prprio laboratrio. Devem ser mantidos os registros das
verificaes.
O procedimento deve fazer referncia compra, recebimento e
armazenamento desses materiais incluindo especificaes de compra e inspeo de
recebimento.
No caso da aquisio de instrumentos, as especificaes tcnicas devem ser
analisadas criticamente e aprovadas antes da liberao.
Os fornecedores devem ser avaliados e os registros devem ser mantidos, com a
relao dos que foram aprovados.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
No caso de calibrao de instrumentos do laboratrio por terceiros, as
exigncias para aquisio de servios devem ser observadas. Ao selecionar o
laboratrio, mesmo sendo acreditado, devem ser tomados os seguintes cuidados:
Verificar se as faixas e incertezas do laboratrio acreditado fornecedor de
servio atendem as necessidades do escopo da acreditao.
No contrato com o laboratrio, especificar que o certificado dever possuir a
logomarca da RBC.
Especificar os pontos de calibrao que atendem a necessidade do laboratrio,
e quando for o caso, tambm as freqncias.
Ao receber o certificado, deve ser feita uma anlise crtica do seu contedo no
sentido de valid-lo e checar o critrio de aceitao tais como, erros mximos
permissveis, deriva, ou outros aplicveis.
59

Se o laboratrio fizer uma calibrao do instrumento antes de ser enviado para
calibrao externa e uma outra aps o recebimento do instrumento, ele tambm estar
realizando uma comparao Interlaboratorial.
Rastreabilidade
Recomenda-se que o laboratrio utilize, sempre que possvel, fornecedores
que possuam sistemas da qualidade implementados, tais como RBC e empresas
certificadas pela ISO 9000.
A aplicao do requisito deve ser avaliada pelo laboratrio, para determinar
quais itens so crticos para assegurar que a aquisio e fornecimento atendem s
determinaes da Norma.
Este requisito deve ser avaliado em conjunto com o avaliador tcnico
vinculando o critrio 4.6 com o 5.5 (Equipamentos) e o 5.6 (Rastreabilidade).


2.8.1.7 Atendimento ao cliente (4.7)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve oferecer cooperao ao cliente para esclarecer o seu
pedido, para monitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado,
no esquecendo de assegurar a confidencialidade em relao aos outros clientes.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Esse um requisito novo e tem como finalidade uma aproximao maior do
cliente com o laboratrio.
Muitas vezes o cliente s procura o laboratrio porque est sendo exigido pelo
seus prprios clientes ou pelos auditores de sua empresa. nesse momento que o
laboratrio tem a oportunidade de conscientiz-lo para a necessidade de servios de
qualidade assegurada e esclarecer tambm a respeito do certificado de calibrao, e de
que forma ele vai utilizar aqueles resultados.
A autora teve em suas mos um certificado emitido por um laboratrio no
acreditado que apresentava uma incerteza de 100%, logo, o laboratrio no tinha
certeza de nada. Isso no quer dizer que, pelo motivo de no ser acreditado o
laboratrio no seja competente. Mas s podemos falar daquilo que conhecemos, e
60

no caso dos laboratrios acreditados, ns reconhecemos sobretudo a competncia
tcnica para realizar os servios constantes no escopo da acreditao.
interessante que seja permitido aos clientes, sempre que possvel, acesso ao
laboratrio quando da calibrao do seu instrumento. Entendemos que essa prtica
no pode ser freqente pois inviabilizaria os trabalhos de rotina do laboratrio, mas
ele pode disponibilizar um horrio ocasionalmente para essa atividade.
As pesquisas de opinio so uma importante ferramenta para verificar a
satisfao do cliente com relao aos servios realizados. Isso associado com o item
reclamao de clientes, fornece ao laboratrio um excelente indicador da qualidade
dos seus servios.
As pesquisas de opinio enviadas ao cliente, normalmente no tem muito
retorno. O laboratrio pode utilizar em seu lugar uma pesquisa amostral por telefone.
Os contatos com o cliente devem ser registrados para que se tornem uma
evidncia.
Oferecimento de palestras e treinamento aos clientes e pgina informativa na
Internet so formas de evidenciar o cumprimento do requisito.
Ao oferecer cooperao ao cliente, muitas vezes o laboratrio se sente
sobrecarregado pois o cliente o solicita a todo momento.
Quando solicitado o feedback ao cliente, o mesmo no tem tempo de
responder e se sente incomodado com as perguntas.


2.8.1.8 Reclamaes (4.8)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve ter poltica e procedimento para o tratamento de
reclamaes.
Devem ser mantidos os registros de todas as reclamaes, investigaes e
aes corretivas implementadas.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Normalmente o laboratrio inclui as no conformidades identificadas na
sistemtica adotada para aes corretivas.
61

O laboratrio deve definir a responsabilidade pelo recebimento da reclamao,
pelos seguintes meios telefone, fax e e-mail) e a pessoa responsvel pelo registro,
investigao e ao corretiva e retorno da soluo ao cliente.
O laboratrio deve observar que muitas vezes algumas reclamaes tornam-se
sistemticas e no adianta solucionar pontualmente o problema. Nesse caso, o
laboratrio deve investigar a causa raiz do problema para elimin-lo de uma vez por
todas.
Muitas vezes a reclamao improcedente. Nesse caso, cabe algum
esclarecimento do laboratrio ao cliente que pode no estar tendo um correto
entendimento.
No caso de problemas com prazos, interessante contactar o cliente no caso
de possveis atrasos para que possam acordar novo prazo e ele no se sinta
"enrolado".
Algumas reclamaes podem ser subsdios para aes preventivas.


2.8.1.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conforme (4.9)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve ter poltica e procedimento que devem ser implementados
quando qualquer aspecto do seu trabalho no estiver em conformidade com os seus
prprios procedimentos ou requisitos do cliente.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Devem ser estabelecidas polticas e procedimentos para sistematizar o controle dos
trabalhos no conformes, que incluam:
- A interrupo de servios e reteno de relatrios/certificados e a designao
das responsabilidades e autoridades para gerenciar o trabalho no conforme;
- A avaliao da importncia do trabalho no conforme e deciso sobre sua
aceitao;
- recal", trabalho anulado/cancelado;
- Responsabilidade por autorizar a retomada do trabalho. No dever ser a
pessoa diretamente responsvel pela atividade de no conformidade.
62

- Quando a no-conformidade puder se repetir ou houver dvida sobre a
conformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e
procedimentos, deve-se iniciar as aes propostas em 4.10.


2.8.1.10 Ao corretiva (4.10)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro
O laboratrio deve estabelecer poltica e procedimento para implementar as
aes corretivas incluindo anlise de causas, seleo de aes corretivas, e sua
monitorizao para verificar a eficcia.
Investigao para determinar a causa raiz de forma a prevenir reincidncias.
A ao corretiva deve ser adequada gravidade do problema.
Auditorias adicionais para confirmar a eficcia das aes corretivas.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Os problemas com o sistema da qualidade, ou com as operaes tcnicas do
laboratrio podem ser identificados atravs de vrias atividades como, controle de trabalho
no conforme, auditorias internas e externas, anlise crtica pela gerencia e reclamaes de
clientes ou observaes da equipe.
Deve haver alguma evidncia de que um acompanhamento da eficcia da ao
corretiva foi realizado. Um mtodo verificar durante a auditoria interna. Outro o processo
formal em que cada ao corretiva verificada e a eficcia avaliada. Se for evidenciado que a
ao corretiva no foi eficaz, o laboratrio deve ter um processo para determinar porque a
ao no foi efetiva. Uma investigao posterior deve ser realizada para eliminar a no
conformidade de tal forma que previna a ocorrncia da mesma no conformidade ou similar.
Diferenciar verificaes da implementao e verificao da eficcia das aes.
Freqentemente aparece num ciclo de auditoria interna, no conformidades que foram
identificadas no ciclo anterior e consideradas eficazmente eliminadas.




63

2.8.1.11 Ao preventiva (4.11)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
laboratrio deve ter procedimento para identificar as melhorias necessrias e
potenciais no conformidades, incluindo o incio das aes e a aplicao de controles
para garantir que elas sejam eficazes.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
A ao preventiva um processo pr-ativo para identificao de
oportunidades de melhoria e para prevenir o surgimento de no conformidades ao
invs de uma reao a identificao de problemas ou reclamaes.
O laboratrio deve identificar as potenciais fontes de no conformidades,
como por exemplo:
Erro sistemtico da indicao de um instrumento de medio: normalmente
estimado pela mdia dos erros de indicao de um nmero apropriado de medies
repetidas (VIM), anlise de tendncia, resultados de comparaes ou auditorias de
medio, ensaios de proficincia, observaes em relatrios de auditoria interna ou
avaliaes da Cgcre/Inmetro, relatrios de anlise crtica pela gerncia, grficos de
controle de instrumentos e sugestes de funcionrios.
Quando este procedimento associado ao procedimento de aes corretivas,
pode gerar confuses.
Reunies regulares entre os funcionrios sem a presena da chefia e reunies
peridicas entre os diferentes laboratrios da organizao podem ser produtivos.
Onde a necessidade de melhorias for identificada, um plano de ao deve ser
desenvolvido, incluindo responsabilidades e prazos. Quando o plano for
implementado, deve ser monitorado para verificar se a melhoria foi realizada e
efetiva.


2.8.1.12 Controle dos registros (4.12)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
64

O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para identificar,
agrupar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros tcnicos e da
qualidade.
Quando ocorrer erro no registro, deve ser riscado, no devendo ser apagado ou
tornado ilegvel. O valor correto deve ser registrado ao lado do valor riscado.
Os registros devem incluir a identificao dos responsveis pela amostragem,
pelo ensaio/calibrao e pela conferncia do resultado.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
A NBR ISO/IEC 17025 no define o tempo de guarda dos registros. O prprio
laboratrio deve estabelecer esse tempo, levando em considerao os seguintes
aspectos:
supervises da Cgcre/Inmetro,
determinaes legais,
reclamao de clientes,
necessidade de manter um histrico dos instrumentos, estudos de tendncia de
equipamentos, necessidade de preservao do conhecimento do laboratrio,
manuteno de registros que permitam a repetio de ensaios ou calibraes e
manter uma linha de auditoria,
O tempo de reteno deve ser documentado e disponvel para reviso,
Os laboratrios devem saber se os seus clientes ou rgos reguladores tem
requisitos especficos para reteno dos registros,
O backup de todos os documentos deve ser evidenciado.
Os registros podem estar em papel ou em meios eletrnicos, devendo ser
assegurada a confidencialidade e segurana desses registros.
O laboratrio deve estabelecer sistemticas para proteger, fazer cpias de
segurana e prevenir alteraes e acessos no autorizados aos registros eletrnicos. O
sistema de senhas adequado para cumprir este requisito.
O sistema de registro deve ser referenciado de forma coordenada, de modo
que permita uma correlao apropriada entre os diferentes elementos de um registro.
Muitas vezes, as medies no so automatizadas. O tcnico preenche os
dados na folha de registro e depois os transfere para uma planilha para efetuar os
clculos. Nesse caso, a folha original dever ser mantida. Todos os registros devem
65

ser legveis e, quando manuscritos, devem ser tinta. As alteraes devem ser
confirmadas por meio de rubrica ou assinatura da pessoa que realizou a alterao.
Quando o laboratrio entra com os dados diretamente na planilha, se houver
um erro, esse dado errado dever ser salvo em uma clula na planilha, antes de ser
feita a correo, para que no haja perda do dado original. Em alguns casos isto no
pode ser feito. Outros mtodos ento devem ser implementados e o auditor deve
avaliar a eficcia do mtodo. Se o erro for identificado no momento da digitao,
obviamente ser alterado naquele momento.


2.8.1.13 Auditoria Interna (4.13)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
Como a auditoria interna a ferramenta mais eficiente para auxiliar os
laboratrios a verificar se as suas operaes atendem aos requisitos do sistema da
qualidade e da Norma , ela avaliada anualmente pela Cgcre / Inmetro.
Para concesso e manuteno da acreditao, necessrio que o laboratrio
tenha implementado e que esteja trabalhando de acordo com um Sistema da
Qualidade eficaz. Para isso, o laboratrio necessita ter realizado pelo menos uma
auditoria interna antes de ser acreditado de forma a assegurar que todos os aspectos
do seu Sistema da Qualidade e as atividades de ensaio e /ou calibrao esto
implementados e so seguidos em todos os nveis, por todo o seu pessoal.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Auditores Qualificados:
O critrio de qualificao dos auditores internos estabelecido pelo
laboratrio, que deve manter registro dos auditores qualificados com a data da
qualificao.
Eles devem, pelo menos, ser treinados em tcnicas de auditoria, conhecer o
Sistema da Qualidade do laboratrio, a ISO/ IEC 17025 e os requisitos da Cgcre/
Inmetro. O auditor que fizer o acompanhamento da calibrao dever ter um
conhecimento tcnico apropriado.
66

O laboratrio deve realizar a cada ano pelo menos uma auditoria em cada
grandeza ou tipo de servio (tipo de mtodo). As atividades em campo tambm
devero ser includas no programa de auditoria.
O gerente tcnico ou seu substituto pode fazer a auditoria caso no haja outra
pessoa qualificada para essa atividade.
Quando o laboratrio contratar auditores externos, o gerente da qualidade
responsvel por assegurar que os mesmos sejam treinados em tcnicas de auditoria
e que estejam esto familiarizados com a Norma, o manual da qualidade e os
procedimentos pertinentes.
O laboratrio define a periodicidade da auditoria, porm a recomendao
que seja anual.
Pontos que devem ser considerados numa auditoria interna:
Cronograma;
Procedimento documentado, com a periodicidade definida;
Programa de auditoria que cubra todos os elementos do sistema da qualidade;
Registro de todas as reas auditadas;
Registro das calibraes /ensaios que foram acompanhados.
Quando as no conformidades identificadas levantarem dvidas quanto
eficcia das operaes ou com relao aos resultados das calibraes / ensaios, as
aes corretivas devero ser imediatas e o cliente notificado por escrito caso o
resultado dos servios tenham sido afetados;
Devem ser definidos responsveis pela ao corretiva;
Deve-se verificar a eficcia das aes corretivas tomadas;
No caso da ao corretiva no ser implementada dentro do prazo acordado,
propor novo prazo.
Quando o laboratrio possui um escopo muito grande de servios, pode optar
por agrupar os ensaios ou calibraes de acordo com a similaridade de metodologias e
auditar os mais complexos de cada grupo, procurando diversificar a cada perodo.
No caso de ensaios extensos pode-se fazer o contrrio: quando houver algum
ensaio programado, pode ser feito o acompanhamento do mesmo pelo auditor
selecionado para que no seja necessrio realiz-lo apenas para efeito de
acompanhamento de ensaio.
67

A calibrao ou ensaio acompanhado dever ser registrado para efeito de
evidncia aos avaliadores e para que possa ser feito o controle ao fim do terceiro ano
de forma que neste perodo, todas as metodologias tenham sido auditadas e para
estabelecimento de uma linha de auditoria.
Para manter a independncia e imparcialidade, a tarefa de auditar as atividades
da gerncia da qualidade deve ser atribuda a algum que no esteja diretamente
envolvido nesta atividade.
Sempre que possvel, o gerente da qualidade dever assegurar que as
auditorias internas sejam realizadas por pessoas independentes da rea auditada.
As pessoas procuram ocultar suas falhas por se sentirem constrangidas perante
os colegas.
Quebra do ritmo de trabalho.
Definio da qualificao do auditor interno.


2.6.1.15 Anlises Crticas pela gerncia (4.14)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
laboratrio deve ter procedimento para conduzir a anlise crtica do sistema da
qualidade pela gerncia executiva do laboratrio para assegurar a eficcia, introduzir
mudanas ou melhorias necessrias.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
O laboratrio deve possuir procedimento documentado, cronograma, periodicidade
definida (recomendao de pelo menos uma vez ao ano), e relao dos participantes
indispensveis para realizao da anlise crtica do seu sistema da qualidade, realizada pela
gerncia executiva do laboratrio.
A anlise crtica inclui as atividades de ensaio e/ ou calibrao.
As reunies regulares da gerncia podem ser consideradas parte da anlise crtica.
Todos os itens que devem ser considerados devero estar descritos no Manual da
Qualidade e/ou procedimentos e para a organizao da pauta devem ser avaliados pelo menos
os seguintes itens:
a) adequao das polticas e procedimentos;
68

b) relatrios gerenciais;
c) resultados de auditorias internas realizadas aps a ltima anlise crtica;
d) aes corretivas e preventivas;
e) resultados de auditorias realizadas por clientes e outras organizaes;
f) resultado das avaliaes, supervises ou reavaliaes da Cgcre/Inmetro;
g) resultados de participao em ensaios de proficincia ou comparaes
interlaboratoriais;
h) mudanas no volume e tipo de trabalho;
i) informaes referentes reclamao de clientes, pesquisas de opinio e outras
necessidades dos clientes;
j) resultados de controles internos da qualidade.
Devem ser includos os itens que o laboratrio determinar serem crticos para a
manuteno da qualidade e essencial para a validao dos dados.
Prazos e Responsabilidades para as aes corretivas, preventivas e de melhoria
registradas.
Verificao das aes corretivas dentro dos prazos.
essencial a presena do responsvel pela aprovao do Manual da Qualidade.
recomendvel que o gerente da qualidade seja responsvel por assegurar que as
aes corretivas sejam realizadas de maneira sistemtica e tambm pelo controle dos prazos.
Muitos laboratrios transferem as aes a serem implementadas, identificadas nas
reunies de anlise crtica, para o controle de aes corretivas/preventivas.
laboratrio deve manter os registros das anlises crticas pela gerncia por um tempo
por ele definido, levando em considerao as supervises e reavaliaes realizadas pela
Cgcre / Inmetro. Recomenda-se que o laboratrio tenha realizado pelo menos uma anlise
crtica antes da acreditao.


2.8.2 Requisitos tcnicos (5)


2.8.2.1 Pessoal (5.2)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
69

Deve ser assegurada pela gerncia do laboratrio a qualificao e a
competncia de todo o pessoal, que dever ser em nmero suficiente para que no
haja sobrecarga trabalho/horrio e evitar presses. A superviso adequada do pessoal
em treinamento deve ser observada e registrada. Responsabilidades por opinies e
interpretaes devem ser definidas. Metas devem ser estabelecidas pela gerncia
tcnica para formao e treinamento de todo o pessoal. Poltica e procedimento para
identificar necessidades de treinamento e um programa de treinamento adequado para
tarefas atuais e previstas devem ser implementados.
Manter descrio das funes gerenciais, tcnicas e de pessoal chave de apoio,
definindo pelo menos:
Responsabilidades relativas aos ensaios/calibraes.
Responsabilidades relativas avaliao dos resultados.
Responsabilidades relativas a opinies e interpretaes.
Modificao do mtodo e validao de novos mtodos.
Conhecimento dos requisitos legais e de normas.
Conhecimento da tecnologia de fabricao.
Conhecimento das condies de uso.
Experincia requerida.
Qualificaes e programas de treinamento adequado.
Tarefas gerenciais.
Julgamento profissional.
Incluindo o pessoal contratado e a data da autorizao.
O laboratrio deve, normalmente, usar somente funcionrios do seu quadro
permanente ou contratado. Quando excepcionalmente forem utilizadas pessoas
adicionais, deve ser assegurado que elas sejam supervisionadas e que o trabalho que
elas realizam no coloque em risco a conformidade do laboratrio aos requisitos da
Norma.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Observar que o laboratrio dever analisar, no seu caso, quais itens so
aplicveis e/ou necessrios.
Como metas entende-se um plano do que se pretende atingir para cada funo
ou um plano individual do que se pretende atingir com cada funcionrio.
70

O auditor deve assegurar que existam registros recentes de treinamento para
todo pessoal.
O laboratrio responsvel por cumprir requisitos de certificao de pessoal
onde necessrio.
O Pessoal responsvel por opinies e interpretaes includos nos relatrios de
ensaios, adicionados qualificao apropriada, treinamento, experincia e
conhecimento satisfatrio do ensaio, tambm deve:
- Ter conhecimento relevante da tecnologia utilizada na fabricao do item,
material, e produtos ensaiados, ou o modo como utilizado ou o uso pretendido, e os
defeitos ou degradaes que podem ocorrer durante o trabalho.
- Conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislao e normas.
- Entendimento do significado dos desvios encontrados observando o uso
normal do item, material e produtos.
Signatrios autorizados:
A gerncia tcnica indica metrologistas experientes para serem avaliados durante a
visita inicial, para aprovao pela equipe de avaliao da Cgcre/Inmetro como signatrio dos
certificados e relatrios emitidos para os servios a serem acreditados. Esses metrologistas
sero responsveis pelo contedo tcnico dos certificados, pela avaliao dos resultados, dos
dados e das incertezas. Necessita conhecer detalhadamente os procedimentos de calibrao,
tratamento e anlise de dados e incerteza de medio, de forma que seja capaz de aprovar os
resultados. Todos os signatrios so avaliados pela equipe da Cgcre/Inmetro, o que no
necessariamente acontece com os tcnicos. Eles devem conhecer os procedimentos de
calibrao/ensaio e implement-los corretamente. O signatrio deve conhecer as provveis
fontes de erros e incertezas e como se determinam os erros sistemticos e calcula a incerteza
de medio. Na avaliao, as calibraes realizadas pelos metrologistas so acompanhadas
de forma que o tcnico demonstre sua qualificao para realizar a medio/ensaio conforme
o procedimento. A escolha do tcnico pode ser amostral.
Carvalho et al (2003) apresentam o Processo de avaliao para a aprovao de
um signatrio autorizado.
Para a aprovao de um signatrio autorizado, analisa-se inicialmente o curriculum
vitae do tcnico para verificar a compatibilidade de sua formao com a rea em que atua e o
tempo de experincia.
71

Em seguida, durante a avaliao tcnica, o tcnico avaliado continuamente quanto a
sua capacitao tcnica, atravs de perguntas objetivas. solicitado ao tcnico realizar
calibraes, conforme o escopo da acreditao.
Durante a calibrao o tcnico dever:
verificar as condies ambientais do laboratrio;
Verificar as condies do mensurando e explicar se est ou no em condies
de calibrao;
Explicar em que situao o instrumento deixar de ser calibrado;
Apresentar todos os procedimentos envolvidos na calibrao;
Montar o sistema de medio de acordo com o procedimento de calibrao,
mostrando detalhes da montagem;
Explicar detalhadamente a operao de cada instrumento utilizado;
Preencher adequadamente o registro de medio;
Apresentar a rastreabilidade dos instrumentos de referncia utilizados;
Explicar os detalhes da calibrao e as provveis fontes de erros e incertezas;
Realizar as medies;
Explicar minuciosamente como se determinam os erros sistemticos e como se
calcula a incerteza de medio;
Elaborar o certificado de calibrao;
Explicar em que situao no h emisso do certificado.
Finalmente, o avaliador tcnico, luz da NBR ISO/IEC 17025, dever aprovar ou no
o tcnico como signatrio autorizado.


2.8.2.2 Acomodaes e Condies Ambientais (5.3)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve possuir instalaes apropriadas que facilitem a realizao
correta dos ensaios e/ou calibraes. Deve controlar, monitorar e registrar as
condies ambientais sempre observando as normas e procedimentos. Cuidados
especiais devem ser tomados quando so realizadas amostragens, ensaios ou
calibraes fora das instalaes do laboratrio. Neste caso, o procedimento que trata
72

da calibrao deve conter informaes ao tcnico para as questes de controle
ambiental que possam afetar o resultado da calibrao /ensaio.
Devem ser estabelecidos procedimentos para limpeza e arrumao, se
necessrio. O laboratrio deve assegurar que as condies ambientais no invalidem
os resultados das medies e deve ter medidas para prevenir contaminao cruzada,
como pode ocorrer em laboratrios de microbiologia onde um microorganismo pode
contaminar outras amostras.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Esse um requisito importante para garantia dos resultados das calibraes, pois o
valor de uma medida atribuda a um padro, calculado para determinadas condies que
esto de acordo com as especificaes do fabricante, e devero ser reproduzidas sob as
mesmas condies.
A temperatura quase sempre um fator de influncia, e deve ser definida de acordo
com o tipo de calibrao realizada, verificando se a necessidade pela baixa temperatura ou
pelo controle da sua variao durante a calibrao.
Quando as especificaes estiverem fora do controle do laboratrio, as
calibraes/ensaios devem ser interrompidas.
Os instrumentos de controle do laboratrio tambm devem constar no programa de
calibrao.
Observar que, em muitos casos, o controle da umidade no crtico para a calibrao
ou ensaio e visa o conforto ambiental. Neste caso, a faixa deve ser larga o bastante para no
dificultar o controle do laboratrio, no esquecendo, porm da interdependncia entre a
umidade relativa e a temperatura. Nos casos de umidade muito baixa podemos identificar o
aparecimento de eletricidade esttica, e para umidade alta observamos reduo da resistncia
de isolamento, com problemas nos contatos de instrumentos eltricos.
Na rea dimensional, temos a corroso do ao na presena da baixa umidade e o fator
temperatura muito crtico devido expanso trmica dos materiais. A temperatura
internacionalmente praticada foi fixada em 20 C (DIN 102; NBR 6165; USM 8001).
Deve ser considerada tambm a localizao do laboratrio, pois pode ser difcil, por
exemplo, controlar em Manaus uma umidade baixa pelas prprias caractersticas da regio.
Dependendo de cada tipo de calibrao, o ambiente pode ser um banho ou estufa e no,
necessariamente, a sala onde a calibrao ou ensaio est sendo realizado.
73

Outro fator crtico, principalmente na rea eltrica, a questo do aterramento dos
pontos comuns, que melhora um sistema de medio e a utilizao de blindagem contra
radiaes eletromagnticas onde necessrio.
Limitaes de acesso devem ser colocadas em locais visveis para prevenir pessoas
no autorizadas de entrar em reas controladas.


2.8.2.3 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4)


Generalidades (5.4.1)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados para todos os
ensaios ou calibraes dentro do seu escopo. Estes devem incluir todas as aes que sejam
relevantes para a realizao do ensaio/calibrao e que tenham efeito significativo no
resultado da medio.
O laboratrio deve ter instrues de uso e operao de todos os equipamentos
relevantes atualizadas e disponveis para o pessoal.
Desvios devem ser documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos
pelo cliente.
Onde apropriado devem ser estimadas as incertezas de medio, bem como tcnicas
estatsticas para anlise dos dados de ensaio ou calibrao.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Como a Norma muito genrica com relao mtodos e procedimentos
apropriados, tudo o que o avaliador identificar que falta ou no est bem claro ser
classificado nesse requisito.
Os mtodos no normalizados devem ser aceitos pela Cgcre/Inmetro. Durante a fase
de solicitao da acreditao, os procedimentos so analisados e as no conformidades
identificadas e eliminadas antes da avaliao inicial. Nesse momento no deveriam mais
ocorrer evidncias com relao ao documento, se no foi realizada outra reviso. Durante o
acompanhamento das calibraes/ensaios ocorrem alguns problemas como por exemplo, o
tcnico no segue o procedimento, o que pode significar falta de treinamento do tcnico, ou
inadequao do procedimento ou talvez alguma melhoria que no foi formalizada, ou falta de
envolvimento dos tcnicos na elaborao do procedimento. O procedimento tem como
74

finalidade orientar os tcnicos na execuo da calibrao e destina-se a pessoas qualificadas e
treinadas ou em processo de treinamento. Por isso deve ser suficientemente claro para que
qualquer tcnico treinado do laboratrio possa repetir a mesma calibrao/ensaio, da mesma
maneira, e, conseqentemente, com os mesmos resultados. Muitas vezes o procedimento
exagera nos cuidados, ou seja, pede para o tcnico aguardar a estabilizao do instrumento
por 30 minutos. Mas, com o tempo, o tcnico constatou que 15 minutos so suficientes. Cabe
ao tcnico levar essa informao ao gerente tcnico para que seja feita a adequao do
documento. Muitos avaliadores acham que o procedimento deve ser muito claro para eles
mesmos, esquecendo-se de que ele no faz parte da equipe. Cabe a ele acompanhar e
verificar se os tcnicos tm familiaridade com o documento e o segue na sua totalidade. Os
avaliadores devem ter o cuidado de avaliar o procedimento, considerando o escopo e melhor
capacidade de medio do laboratrio e que tipo de cliente ele deseja atingir. Quando o
diagrama ou mtodo encontra-se no manual do fabricante, ele no precisa ser rescrito, e sim
referenciado no procedimento. Quando a documentao fica mantida em meios eletrnicos e
a verso vlida do documento, o tcnico pode mesmo assim manter uma cpia no
controlada em seu poder, desde que verifique antes de qualquer novo servio se aquela a
ltima verso do documento. A no conformidade s existe se ele estiver utilizando uma
cpia obsoleta do documento. Essas prticas de validao devem ser implementadas tambm
nos seguintes casos:
mtodos desenvolvidos por outros laboratrios e publicados em revistas
especializadas, manuais, e outros meios.
mtodos de fabricantes de equipamentos.
uso de procedimentos bem documentados necessrio para manter a consistncia do
processo de calibrao/ensaio quando eles so executados por diferentes pessoas em
diferentes momentos. O laboratrio deve possuir procedimentos para executar todos os
ensaios e calibraes. As reas cobertas devem incluir, quando apropriado, amostragem,
manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens e quando possvel uma
estimativa de incerteza. Existem casos em ensaios em que a estimativa no necessria ou
apropriada. Se a falta de procedimento na rea de ensaios no comprometer a habilidade do
laboratrio em executar o ensaio, esse no ser necessrio.
Os procedimentos de calibrao so sempre necessrios e devem conter pelo menos
as seguintes informaes:
1. Identificao.
2. Escopo.
75

3. Descrio do item a ser ensaiado ou calibrado.
4. Parmetros ou grandezas e faixas a serem determinados.
Neste item devem ser abordados: Nmero de pontos por escala, ou seja, nmero de
pontos ao longo da faixa de operao do sistema de medio. Nmero de ciclos de medio.
A realizao de vrios ciclos est diretamente relacionada determinao de parmetros
ligados a repetibilidade. Seqncia da leitura. Registro das leituras. Aparato e equipamento,
incluindo os requisitos de desempenho tcnico;
5. Padres de referncia e materiais de referncia requeridos;
6. Condies ambientais requeridas e perodo de estabilizao necessrio;
7. Descrio do procedimento, incluindo;
Fixao de marcas de identificao, manuseio, transporte, armazenamento e
preparao de itens;
Verificaes a serem feitas antes do incio do trabalho;
Verificao do funcionamento apropriado do equipamento;
Mtodos de registro das observaes e dos resultados;
Quaisquer medidas de segurana a serem observadas.
8. Critrios ou requisitos para aprovao/rejeio;
9. Dados a serem registrados e mtodos de anlise e apresentao;
10. Incerteza, ou o procedimento para estimativa de incerteza.
Seleo de mtodos (5.4.2)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
laboratrio deve utilizar mtodos, incluindo amostragem, que atendam as
necessidades do cliente e que sejam apropriados para o ensaio/calibrao que realiza.
De preferncia devem ser utilizados mtodos normalizados. O cliente deve ser
informado sobre o mtodo escolhido, e esclarecido se o mtodo por ele proposto no
for apropriado ou estiver desatualizado.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
A avaliao deste requisito uma das razes para que o organismo de acreditao
utilize avaliadores tcnicos competentes. Ele deve avaliar a competncia do laboratrio em
escolher o mtodo apropriado para o ensaio ou calibrao. A Norma fornece suficiente
informao para o auditor fazer esta avaliao.
O laboratrio deve utilizar mtodos de ensaio, calibrao e amostragem, que atendam
s necessidades do cliente e que sejam apropriados para o ensaio ou calibrao que realiza.
De preferncia utilizar mtodos normalizados e em sua ltima verso.
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Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio (5.4.3)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
So aqueles desenvolvidos para seu uso prprio, mas que atendam s necessidades do
cliente com todas as informaes necessrias para a sua utilizao.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
O requisito simples embora, o seu impacto sobre o laboratrio seja
significante.Quando o laboratrio deve desenvolver um procedimento para realizar um
ensaio, deve ser uma atividade planejada. O planejamento deve ser acompanhado e
atualizado medida que se prossegue o desenvolvimento. Todo pessoal envolvido deve estar
atualizado com as informaes (LAB, 2003).
O avaliador deve ser habilitado para identificar como esta atividade ir progredir do
incio at o final. Alguns laboratrios iniciam esse processo em etapas e continua o processo
quando aquela etapa aceita. Outros laboratrios desenvolveram antecipadamente o mtodo
solicitado pelo cliente. Alguns laboratrios, particularmente em engenharia, durabilidade, e
ensaio de vida devem desenvolver mtodos especficos para avaliar parmetros especficos
para os itens. Esse ser o nico para cada produto, e deve ser desenvolvido ao mesmo tempo
em que o ensaio estiver sendo realizado. Todo planejamento deve ser documentado.

Mtodos no normalizados (5.4.4)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
Os mtodos no normalizados incluem: mtodos desenvolvidos pelos laboratrios e/
ou outros publicados em revistas tcnicas, mtodos de fabricantes de equipamentos, mtodos
utilizando kits de ensaio e instrumentos portteis, manuais, e outros, de reconhecimento
tcnico e cientfico. Esses, assim como a modificao de escopo de mtodos no
normalizados, deve ser validada integralmente, ou seja, verificados se atendem a um uso
especfico, utilizando pessoal qualificado com treinamento adequado, instrumentos
apropriados e calibrados e materiais de referncia (certificado, se necessrio). Os requisitos
especficos (caractersticas de desempenho) so: sensibilidade/seletividade, faixa de trabalho,
limites de deteco e de quantificao, exatido, preciso e rugosidade.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Os procedimentos devem conter as seguintes informaes:
Identificao nica do procedimento;
Ttulo ( interessante que o ttulo esteja relacionado ao escopo da acreditao);
Emitido por;
77

Aprovado por;
Data da emisso do documento;
Reviso, nmero da reviso;
Pg, no formato pgina de pgina;
Sumrio;
Contedo.
1- Objetivo: Descrever a que fim se destina o procedimento e sua abrangncia.
2- Aplicao: Citar onde ou para que ser aplicado o procedimento.
3- Documento de referncia: Citar a documentao de referncia para pesquisa e as
instrues auxiliares empregadas como fontes de consulta.
4- Terminologia: Citar as normas de termos especficos, siglas e abreviaes.
5- Equipamentos e materiais utilizados: Especificar todos os padres de trabalho,
todos os instrumentos auxiliares necessrios calibrao e toda infra-estrutura,
acessrios, etc.
6- Condies ambientais: Citar as grandezas de influncia significativas e especificar
os seus limites aceitveis. Caso as condies especificadas no puderem ser
alcanadas, descrever a orientao de como o tcnico dever proceder.
7- Precaues e preparao: Especificar quais precaues o tcnico deve tomar antes
de iniciar a calibrao e os equipamentos de proteo individual que sero
obrigatrios.
8- Mtodo: Detalhar o mtodo de calibrao a ser utilizado (direto, por comparao,
por substituio, mtodo diferencial, mtodo de zero, os parmetros a serem
calibrados, as posies de medio, a quantidade de medies por ponto, o
nmero de pontos a serem medidos, as informaes que garantam a repetio do
mtodo, os ajustes de zero, de ganho, o tempo de estabilizao do instrumento,
etc.). Orientar o tcnico quanto ao procedimento em casos de anormalidade ou
quando for necessrio um desvio do mtodo empregado.
9- Registros: Especificar o registro de medio a ser utilizado ou qual a forma e o
contedo da planilha dos registros dos dados. Identificar o programa de
computador empregado e como ele processa os dados.
10- Determinao e anlise dos resultados: Descrever quais os critrios para anlise e
aceitao dos resultados, como efetuar as correes como processar os dados
manualmente e quais as equaes matemticas para a determinao dos
78

parmetros metrolgicos. Orientar o tcnico em como proceder quando os
resultados forem inconsistentes e a atitude a ser tomada perante o cliente.
11- Incerteza de medio: Citar quais os documentos de referncia que sero
utilizados para o clculo da incerteza de medio. Relacionar as fontes de
incerteza, suas respectivas estimativas e origens. Estabelecer um roteiro geral para
o clculo de incerteza de medio e detalhar a forma e o contedo da planilha de
clculo.
12- Apresentao dos resultados: Citar como os resultados devero ser apresentados
(certificado, planilha, grfico, tabela, etc.)
13- Anexos: Especificar os anexos ao procedimento, se houver.

Validao de mtodos (5.4.5)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
A validao a confirmao, por exame, e fornecimento de evidncias objetivas de
que os requisitos especficos para um determinado uso pretendido so atendidos. Os
requisitos especficos (caractersticas de desempenho) so: sensibilidade/seletividade, faixa
de trabalho, limites de deteco e de quantificao, exatido, preciso e rugosidade.
A Norma estabelece a necessidade do laboratrio validar os mtodos no
normalizados, desenvolvidos pelo laboratrio, mtodos normalizados utilizados fora do
escopo para o qual foram estabelecidos, bem como modificaes de mtodos normalizados.
O laboratrio deve manter registro dos resultados obtidos, o procedimento utilizado, e uma
declarao de que o mtodo adequado ao uso pretendido. Os programas de comparao,
auditorias de medio e ensaios de proficincia so meios eficazes para se validar resultados
de medio.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Os mtodos no normalizados e desenvolvidos pelos laboratrios devem ser
validados integralmente, ou seja, verificados se atendem a um uso especfico, utilizando
pessoal qualificado com treinamento adequado, instrumentos adequados e calibrados,
material de referncia certificado e participao em programas interlaboratoriais quando
apropriado.
A validao inclui procedimentos para amostragem, manuseio e transporte. O esprito
da validao de mtodos de ensaio demonstrar que o mtodo adequado ao uso pretendido,
e que o resultado tem uma incerteza aceitvel. A validao requerida, mas no limitada as
seguintes situaes:
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Novo equipamento. Quando o laboratrio introduz um novo equipamento ao
mtodo, a validao deve ser realizada para provar que o laboratrio capaz de obter
um resultado vlido antes de realizar o ensaio para os clientes.
O laboratrio est implementando um novo mtodo pela primeira vez.
Um mtodo no normalizado desenvolvido pelo laboratrio.
Um mtodo padronizado utilizado fora de seus parmetros normais.
A validao de mtodos no padronizados e novos mtodos sempre um balano
entre custo, riscos e possibilidades tcnicas.
A validao pode prover informaes a respeito da adequao do mtodo para
produzir os resultados requeridos pela especificao, sua repetibilidade e reprodutividade.
Ela pode tambm medir a influncia de equipamentos, operadores e fatores ambientais na
incerteza dos resultados.
As tcnicas utilizadas para a determinao da performance de um mtodo podem ser
uma ou a combinao das seguintes:
Calibrao utilizando padres de referncia ou materiais de referncia.
Comparao de resultados alcanados com outros mtodos.
Comparaes interlaboratoriais.
Avaliao sistemtica dos fatores que influenciam os resultados.
Avaliao das incertezas dos resultados baseados no entendimento cientfico
dos princpios tericos do mtodo e experincia prtica.
Estimativa da incerteza da medio (5.4.6)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
Laboratrios de calibrao devem sempre saber e estarem aptos a calcular suas
incertezas de medio. Eles devem fornecer as incertezas de medio nos seus certificados e
relatrios a no ser que possa ser provada a impossibilidade de faze-lo, ou o cliente informar
que ele no necessita dessa informao.
O laboratrio de calibrao acreditado deve ter procedimento documentado para a
determinao da sua melhor capacidade de medio e para a determinao das incertezas de
medio de todas as calibraes que realiza e que fazem parte do seu escopo de calibrao.
Historicamente, a calibrao j implementa o clculo e a avaliao das incertezas de
medio h muitos anos, devido s exigncias do ISO/IEC Guia 25. Os laboratrios de ensaio
no eram obrigados a declarar e nem a estimar a incerteza dos ensaios acreditados. Quando a
Norma entrou em vigor, passou a exigir a implementao dessa prtica sempre que possvel.
80

A Cgcre/Inmetro disponibilizou uma poltica para implementar a Estimativa de
Incerteza de Medio em Laboratrios de Ensaio (NIT-DICLA 033) estabelecendo um plano
de ao para implementar os requisitos 5.4.6.2; 5.4.6.3 e 5.10.3.1.c da Norma citada.
Os laboratrios devem ser capazes de atribuir um limite no qual deve estar contido o
valor verdadeiro do mensurando com um determinado nvel de confiana de que o valor
esteja dentro desses limites.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Para a calibrao, a Cgcre/Inmetro estabelece as diretrizes da NIT DICLA 021. A
incerteza de medio afetada por diversos fatores tais como: padres de referncia,
materiais de referncia, mtodos, equipamentos, condies ambientais, condio do item a
ser ensaiado/ calibrado e operador.
Como identificou Carvalho et al (2003), para avaliar a relao de servio de
calibrao de um laboratrio postulante aa acreditao, necessrio fazer a anlise de sua
melhor capacidade de medio (MCM).
A MCM a condio em que a calibrao realizada numa situao Prxima do
ideal isto , quando a calibrao independente das caractersticas do mensurando ou
quando as imperfeies do instrumento a ser calibrado no contribuem significativamente na
determinao da incerteza.
A determinao da incerteza de calibrao nas condies de MCM feita,
essencialmente, desconsiderando-se as possveis incertezas do tipo A, que a avaliao das
incertezas obtidas atravs da anlise estatstica de uma srie de observaes e considerando-
se, de uma maneira geral, as fontes de incertezas do tipo B.
Para se determinar s fontes de incertezas do tipo B, o metrologista necessita
conhecer as caractersticas dos instrumentos de medio de referncia que sero utilizadas na
calibrao, tais como: a estabilidade; a resoluo; o comportamento do instrumento com a
variao da temperatura; a susceptibilidade aos efeitos eltricos, magnticos ou
eletromagnticos; a rastreabilidade;a incerteza de calibrao e outros.
O metrologista deve estar atento s fontes de incertezas especficas em cada rea da
metrologia, tais como: as tenses parasitas devido ao efeito termo potencial nas calibraes
de resistncias de baixo valor e de termopares; o desvio entre temperatura mdia do bloco
padro e desconhecido de referncia e a temperatura de referncia na calibrao de blocos
padres; os fatores de descasamento na calibrao de sensores de potncia em alta freqncia
ou na calibrao de atenuadores de passo coaxial e outros.
81

O metrologista ainda deve considerar as influncias da umidade relativa do ar, da
presso atmosfrica, da temperatura, do sistema de aterramento eltrico e da iluminao do
laboratrio.
As fontes do tipo B devem ser compostas para se obter a incerteza expandida dentro
das condies de MCM, da mesma forma que a incerteza de calibrao determinada,
utilizando-se o procedimento contido na publicao Verso Brasileira do Documento de
Referncia EA-4/02 Expresso da Incerteza de Medio na Calibrao ou o Guia para
Expresso da Incerteza de Medio ISO GUM, 1998.
A incerteza expandida nas condies de MCM deve ser declarada como a incerteza
padro multiplicada pelo fator de abrangncia k=2 que, para uma distribuio normal
corresponde a uma probabilidade de abrangncia de aproximadamente 95%.
Finalmente, o metrologista deve ter conhecimento de estatstica bsica e de tcnicas
de medio em sua rea de atuao para a elaborao da relao de servio.
A Diviso de acreditao publicou a Norma NIT-DICLA-021 Verso Brasileira do
Documento de Referncia EA-4/02 Expresso d Incerteza de Medio na Calibrao
tornando-o requisito para expresso da incerteza de medio que os laboratrios de
calibrao devem atender para obter e manter a acreditao pela Cgcre/Inmetro.
documento Verso Brasileira do Documento de Referncia EA-4/02-S1 Suplemento
1 ao EA-4/02 publicado pelo Inmetro contm exemplos de aplicaes do documento EA-
4/02.
reas em incio de implementao: construo civil, guas e efluentes, alimentos e
mecnica.
reas mais problemticas: eletro-mdicos, motores eltricos, altas correntes e
compatibilidade eletromagntica.
Em compatibilidade eletromagntica esto sendo consideradas as grandezas de
influncia. Enquanto em ensaios eltricos as grandezas de influncia no esto sendo
consideradas. Quanto a rea de Meioambiente, em funo da utilizao de ensaios
normalizados, no abordam a incerteza Por sua vez so verificadas dificuldades nas reas
biolgica, microbiolgica e eletroeletrnica. Sendo que alguns laboratrios utilizam como
base o estudo de reprodutibilidade.
Controle de dados (5.4.7)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve manter um procedimento de sistematicamente fazer a verificao
dos clculos e transferncia de dados. Geralmente isto feito atravs da comparao de
82

clculos manuais de valores j conhecidos com clculos realizados pelo computador.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Os laboratrios esto cada vez mais produzindo relatrios de calibrao e/ou ensaios
em meios eletrnicos, sejam em Cd, e/ou transmitindo eletronicamente por e-mail. Existem
dois pontos que o laboratrio deve considerar: um que o cliente pode ter habilidade de
modificar um relatrio eletrnico e o outro que a Internet aberta ao pblico e a
confidencialidade no pode ser assegurada.
Para satisfazer a ambos os casos, o relatrio deve ser convertido para um formato no
editvel que possa ser criptografado. Exemplo disso o Adobe pdf e utilizar senhas para
prevenir mudanas ou edio do documento.
A assinatura eletrnica uma forma eficaz de segurana contra alteraes de
documentos.
interessante observar que mesmo os certificados impressos esto sujeitos a
adulterao.
A segurana do Microsoft Word no contm encryption, sem proteo suficiente
ou proteo para edio e por isso no considerado aceitvel como programa de segurana.
Os programas comerciais oficiais podem ser considerados validados.
Quando so utilizados computadores ou equipamentos automatizados, o laboratrio
deve assegurar que:
software esteja documentado, validado e adequado para uso;
sejam estabelecidos procedimentos para proteo dos dados;
os computadores/equipamentos mantidos em locais apropriados para
manuteno da sua integridade e funcionamento adequado.


2.8.2.4 Equipamentos (5.5)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve usar, normalmente, equipamentos prprios. Quando forem
utilizados equipamentos arrendados, contratados ou fora do seu controle permanente, o
laboratrio deve demonstrar evidncia objetiva do atendimento aos requisitos da Norma, bem
como do arrendamento ou contrato.
83

Nesse item devem ser tomadas precaues com relao a manuseio, transporte e
armazenamento.
Quando o laboratrio utiliza fatores de correo para uma determinada calibrao,
devem ser tomados cuidados para manter as tabelas atualizadas nos pontos onde ela
utilizada. Nesse momento a Norma remete o requisito para o item 5.4.7 (controle dos dados).
Devem ser estabelecidos planos de manuteno onde apropriados, e registrar
manutenes realizadas at o momento.
Deve existir uma identificao unvoca entre o equipamento e seu software.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
No necessrio programa de manuteno preventiva para todos os equipamentos, s
quando o fabricante recomendar. As operaes bvias de limpeza e conservao no
precisam ser includas no procedimento.
O requisito de proteo do equipamento contra ajustes aplica-se a todos os tipos de
equipamentos.
O uso e manuteno planejada dos equipamentos e padres devem ser requeridos para
os casos em que so necessrios cuidados particulares para evitar que resultados de ensaio e
calibraes feitas com padres e equipamentos sejam afetados.
O requisito 5 (Equipamento), da Norma contm diversas exigncias que so repetidas
no elemento 6 (Rastreabilidade da Medio), tais como, 5.5.2 (calibrao antes do uso) e
5.6.1 (programa de calibrao); 5.5.6 e 5.6.3.4 (manuseio, transporte e armazenamento);
5.5.10 e 5.6.3.3 (verificaes intermedirias). Entende-se que qualquer um dos requisitos
que tratam do mesmo assunto aceitvel. Porm, deve- se escolher apenas um deles.
Algumas consideraes foram feitas sobre a preferncia entre um ou outro requisito:
5.5.2 (Equipamentos) e 5.6.1 (Rastreabilidade): quando a nfase a ser dada na falta
de rastreabilidade, pode ser mais conveniente indicar requisito 5.6.1, pois o 5.5.2 trata
tambm de outros assuntos a respeito de equipamentos e softwares.
5.5.6 (Equipamentos) e 5.6.3.4 (Rastreabilidade): quando a evidncia fizer referncia
a um padro ou a um material de referncia recomendvel utilizar o requisito 5.6.3.3
(Verificaes intermedirias), visto que este voltado especificamente para padres e
materiais de referncia. Quando a evidncia se aplicar ao um equipamento ou instrumento de
medio, o requisito a ser utilizado 5.5.10.
5.5.10 e 5.6.3.3 quando a evidncia se referir a um padro ou a um material de
referncia recomendvel usar o requisito 5.6.3.3, que voltado especificamente para
84

padres e materiais de referncia quando a verificao se aplicar a um equipamento ou
instrumento de medio, o requisito a ser utilizado 5.5.10.
Alguns requisitos da Norma referenciam outros requisitos. O item 5.5.7
(equipamentos defeituosos/com problema), chama 4.9 (trabalho no conforme). O mesmo
ocorre em outros casos na Norma (5.6.2.2.1 que chama 5.6.2.1). Em caso de no
conformidade, qual requisito devemos utilizar?
Concluso: 5.5.7 e 4.9: qualquer um dos requisitos pode ser utilizado. Deve se
escolher aquele que melhor retrata a evidncia e a maneira como esta foi escrita.


2.8.2.5 Rastreabilidade de medio (5.6)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve ter procedimento e programa para calibrao dos equipamentos.
Necessidade de calibrao para os equipamentos que tenham efeito significativo
sobre a exatido ou validade dos resultados.
Um dos principais fatores que influem na exatido das medies realizadas por um
laboratrio a exatido do instrumento de medio, e o melhor meio de avaliar a exatido de
um instrumento de medio compar-lo com um outro instrumento de medio ou padro
mais exato (DOC-CGCRE-003).
O processo de relacionar um resultado de medio ou valor de um padro, por meio
de uma cadeia ininterrupta de calibraes, at um padro nacional ou internacional
conhecido como rastreabilidade.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Nos casos em que os ensaios envolvem materiais com propriedades complexas, pode
ser impossvel ou extremamente difcil obter rastreabilidade a padres nacionais. Neste caso,
o laboratrio dever participar de programas interlaboratoriais ou ensaios de proficincia
usando amostras preparadas de forma controlada. Uma anlise estatstica posterior permite
tanto ao laboratrio quanto ao avaliador formar uma opinio com respeito competncia do
pessoal do laboratrio e sobre a exatido obtida usando um determinado mtodo (DOQ-
CGCRE-003 p. 7/12).
No caso de solues de trabalho que so preparadas a partir de outra soluo
padro, quando a validade desta se espira, a outra tambm perde a validade.
85

Calibrao (5.6.2.1)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve estabelecer e manter um programa de calibrao para todos os
equipamentos que influenciem no resultado das medies, inclusive as medies subsidirias
(condies ambientais). Quando forem utilizados servios externos, devero ser utilizados
laboratrios acreditados.
Os intervalos entre calibraes dos padres de referncia, de trabalho e de
equipamentos de calibrao/ensaio includos no programa de calibrao devero ser aceitos
pela Cgcre/Inmetro.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
A escolha do padro de referncia do laboratrio ir influenciar decisivamente na
incerteza da medio, pois um dos fatores que contribui decisivamente no resultado final.
O laboratrio escolhido para calibrao dos padres tambm afetar o resultado, pois
quanto menores as incertezas praticadas pelo laboratrio, melhores sero as incertezas
repassadas para o padro que ele calibrar. Por esse motivo, os laboratrios do Inmetro do
prioridade de calibrao aos laboratrios acreditados pela Cgcre/Inmetro.
Com a necessidade de atender aos requisitos da ISO 9000, muitas empresas passaram
a se preocupar com o controle de seus equipamentos. No entanto, a grande dvida sobre
quais equipamentos eles devem calibrar.
Nesse momento, o laboratrio poder colocar em prtica o requisito de cooperao
com o cliente, orientando sobre o que necessita calibrar externamente, e o que s necessita
manter a rastreabilidade das medidas.
Calibraes internas, pode ser consultado noDOC-CGCRE-003.
Alm de calibrar seus prprios padres de trabalho, o laboratrio de calibrao pode
realizar outras calibraes internas, para as quais no est acreditado. Um laboratrio de
ensaio tambm pode realizar calibraes internas de seus equipamentos sem estar acreditado
como laboratrio de calibrao desde que seja avaliado e considerado competente. Para
realizar as calibraes internas, o laboratrio de calibrao ou de ensaio deve atender a todos
os requisitos relevantes estabelecidos na NBR ISO/IEC 17025, tais como:
Ter procedimento escrito, detalhando a realizao da calibrao interna,
e o pessoal deve ser treinado para o uso destes procedimentos.
Possuir os padres de referncia relacionados s grandezas medidas,
cujos certificados de calibrao demonstrem rastreabilidade a padres
nacionais.
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Periodicidade na calibrao dos padres de referncia.
No caso de materiais de referncia utilizados para calibrar instrumentos
analticos, fundamental utilizar materiais que tenham rastreabilidade a
padres nacionais ou internacionais.
Manter um sistema de registro e guarda de todos os dados da calibrao.
Incluir as calibraes internas no programa de calibrao do laboratrio.
Incluir as calibraes no programa de auditoria interna.
A autorizao aos laboratrios acreditados para a realizao de calibraes internas
passa por processo de avaliao e manuteno semelhantes queles utilizados para a
acreditao de um laboratrio de calibrao, acarretando em custos de avaliao e
manuteno muito prximos aos cobrados para um laboratrio acreditado. Portanto, antes de
tomar a deciso de realizar calibraes internas recomendamos que o laboratrio analise com
cuidado o custo benefcio.
Ensaio (5.6.2.2)
D alternativa para obteno de rastreabilidade no caso de no ser possvel a
rastreabilidade ao SI.
Para laboratrios de ensaio os requisitos de calibrao (5.6.2.1) aplicam-se a
equipamentos utilizados nos ensaios, a no ser que seja assegurado que a sua incerteza no
influencia na incerteza final do ensaio.
Onde a rastreabilidade das medies as unidades do SI no forem possveis ou
pertinentes, os requisitos para rastreabilidade exigidos para os laboratrios de calibrao
devem ser aplicados.
Padres de referncia (5.6.3.1)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
laboratrio deve incluir os seus padres de referncia no seu programa de calibrao.
Esses padres devem ser calibrados pelo Inmetro, pela RBC ou por laboratrios
integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases, laboratrios acreditados
por organismos acreditadores de outros pases onde houver acordo de reconhecimento mtuo
ou de cooperao entre o Inmetro e estes organismos.
Os padres devem ser utilizados somente para calibrao, e no para outras
finalidades, a no ser que seu histrico comprove que seu desempenho no foi afetado.
Os padres devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste.
Materiais de referncia (5.6.3.2)
87

a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
Rastreabilidade s unidades SI ou a materiais de referencia certificados. Verificao
de materiais de referencia internos quando praticvel.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Material de Referncia o Material ou Substncia que tem um ou mais valores de
propriedades que so suficientemente homogneos e bem estabelecidos para ser usado na
calibrao de um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a
materiais (VIM).
Os materiais de referncia so importantes padres de medidas usados tanto para
calibrao quanto para validao de mtodos. Sua qualidade afeta criticamente a qualidade
das medidas. Como conseqncia, todo o material de referncia deve ser produzido por uma
organizao competente.
As anlises, medies e testes necessrios para a caracterizao, estabilidade e testes
de homogeneidade devem ser realizados por laboratrios competentes. Portanto, uma
avaliao considerada como um componente essencial para fornecer confiana aos
usurios.
A recomendao para a avaliao dos materiais de referncia a acreditao dos
fabricantes pelo ISO Guia 34 em combinao com a ISO/IEC 17025. Esta juno combina os
benefcios da utilizao de uma experincia reconhecida internacionalmente e uma infra-
estrutura apoiada pela ISO/IEC 17025, com uma descrio compreensvel dos requisitos
tcnicos detalhados no ISO Guia 34 que est alinhado com o ILAC G12. Quando se utiliza
esta aproximao, as seguintes regras devem ser consideradas:
Deve ser dada ateno adequada a rastreabilidade e incerteza de
medio requerida pela ISO/IEC 17025.
Em alguns casos, materiais intrinsecamente estveis e homogneos,
onde a qualidade de um material de referncia primariamente determinada
pela medio de valores de propriedade, o uso somente da ISO/IEC 17025 pode
ser adequado.
reconhecido que o ISO/GUIA 34 sozinho (ele faz referncias normativas ISO/IEC
17025) totalmente adequado para a avaliao da qualidade dos fabricantes de materiais de
referncia e de uso corrente para tal propsito. Embora a acreditao de acordo com este
guia no seja correntemente coberto por nenhum dos acordos de reconhecimento mtuo
associados com a acreditao.
88

estabelecimento da confiana do cliente depende criticamente do
seguinte:
Estabelecimento da equivalncia de sistemas de avaliao usado em
diferentes partes do mundo.
Prover evidncias a respeito da competncia do organismo de
certificao de terceira parte que realiza o trabalho.
Verificaes Intermedirias (5.6.3.3)
a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
No caso de verificaes intermedirias, o laboratrio dever ter procedimento e
cronograma definidos e os resultados arquivados. A finalidade manter o status de
calibrao dos padres de referncia primrio, de transferncia e de trabalho e dos materiais
de referncia.
O laboratrio dever identificar para quais equipamentos/materiais de referncia so
aplicveis as sistemticas.
Os dados devem ser registrados, de forma que as tendncias possam ser detectveis, e
neste caso aes preventivas possam ser implementadas.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Se o laboratrio s calibrar o padro sem utilizar as verificaes intermedirias, ele
poder constatar aps a prxima calibrao que o instrumento sofreu uma grande variao no
seu resultado de calibrao.
Nesse momento, o laboratrio dever investigar a partir de quando ocorreu o
problema. Se as calibraes dos clientes foram afetadas, emitir suplementos e at mesmo
refazer calibraes. Porm, se ele realizar verificao intermediria pode detectar uma
pequena variao e tomar as providncias necessrias.
Transporte e armazenamento (5.6.3.4)
a)Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
Este requisito relativo aos padres de referncia e materiais de referncia do
laboratrio. O laboratrio deve elaborar um procedimento, ou incluir as prticas no
procedimento referente manuseio.
Podem ser includas nesse procedimento as prticas do laboratrio relativas aos seus
padres e materiais de referncia para efetuar em segurana o seu transporte, manuseio,
armazenamento e uso para garantir sua integridade. No caso dos padres de referncia isso
aplicado no transporte para calibrao externa, ou para ser utilizado em calibraes em
campo. Informar se o padro requer embalagem especial, ou cuidados extras. Por exemplo,
89

cuidados para manter a temperatura estvel durante o transporte, ou uso de baterias externas,
se o instrumento pode ser despachado como bagagem ou deve ser transportado em mos.


2.8.2.6 Amostragem (5.7)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve ter um plano e procedimento para amostragem, disponvel no local
onde ela realizada.
Este requisito aplicvel somente a laboratrios cujo trabalho envolve extrao de
amostras como parte do ensaio. Existem laboratrios que ensaiam somente os itens enviados
para eles, e neste caso o requisito no se aplica.
Os planos de amostragem devem quando possvel, ser baseados em mtodos
estatsticos apropriados.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Geralmente o item amostragem relativo a ensaios, quando uma amostra retirada
para produzir uma representao do todo.
Em calibrao, o nico caso aplicvel de conhecimento da autora do trabalho
relativo a termopares. O laboratrio pode adquirir um rolo de fio e retirar amostras do incio,
do meio e do fim, e atravs dela definir o valor do rolo. No exterior esta prtica muito
utilizada, com a seguinte ressalva: aps um nmero determinado de utilizao o termopar
descartado. No Brasil, como a amostra utilizada por tempo indeterminado, no podemos
garantir o resultado, por problemas da estabilidade do material com o passar do tempo.
Na rea de dureza tambm foi pesquisada a utilizao de amostragem e a concluso
foi a seguinte: Quando possvel determinar a dureza de cada placa podemos dizer que se
trata de uma calibrao. Quando a quantidade de placas to grande que se torna impossvel
medir cada uma, retira-se uma amostra, determina-se o valor e considera-se aquele o valor de
toda aquela produo. Mas, para todos os efeitos isso caracteriza um ensaio, pois a calibrao
estabelece o valor de um instrumento, sistema de medio, valor representado por uma
medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidas por padres.
Na entrevista individual com avaliador tcnico da rea de qumica foram feitas as
seguintes consideraes:
90

1.Amostragem
Aqui entendida como a tarefa de estabelecer, quase sempre com o uso da estatstica, o
nmero de alquotas, os locais de coleta, as horas apropriadas e demais condies para se
obter uma amostra representativa do todo. Este trabalho apresentado sob a forma de um
Plano de Amostragem.
2. Coleta
Refere-se a atividade de obter as alquotas, seguindo o estabelecido no Plano de
Amostragem.
3. Amostragem X Coleta
Em linguagem corrente os dois termos so utilizados como sinnimos. Assim, a NBR
ISO/IEC 17025 item 5.7, nota 2 menciona:
Convm que os procedimentos de amostragem descrevam a seleo, o plano de
amostragem, a retirada (Coleta) e a preparao da amostra.
4. Exemplo Prtico Laboratrio de rgo de Controle de Poluio. Para
controlar o grau de poluio da Baa de Guanabara, o rgo realiza coletas e anlises de gua
e de sedimentos. Para tanto, possivelmente, o rgo de controle da poluio dispe de trs
equipes, que em conjunto estabelecem o Plano e os Procedimentos de Amostragem.
O Plano de Amostragem contm: o local da tomada de amostras, as pocas do ano,
o nmero de anos, as profundidades, o material a ser amostrado,gua, lodo, e outros
materiais.
Os Procedimentos, que foram elaborados com base nas exigncias contidas no
mtodo de ensaio, incluem a forma de obteno das amostras (amostradores e quarteadores),
a sua preservao (gelo e reagentes) e os cuidados para o seu transporte e armazenamento no
laboratrio.
Uma equipe ficar incumbida de acompanhar o desenvolvimento da execuo do
plano, interpretar os seus resultados e coordenar as revises do Plano e dos Procedimentos
quando necessrio.
Outra equipe realizar a coleta e a preservao das amostras, obter os dados de
campo e transportar as amostras para o laboratrio.
E uma outra equipe, a equipe do laboratrio, receber as amostras, verificar se os
procedimentos de coleta, preservao e transporte foram executados corretamente.
Armazenar as amostras at a hora da realizao do ensaio, realizar as anlises (ensaios) das
amostras e emitir os relatrios de ensaio.
91

Nesta situao a coleta uma parte do ensaio devendo, portanto ser avaliada,
conforme 5.4 (Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos), 5.7 (Amostragem),
5.8 (Manuseio de itens de ensaio e calibrao) e 5.10.3.(Relatrio de ensaio)
Outra entrevista com outro tcnico originou as seguintes informaes:
Com referncia a nota 1, fala que a amostragem uma parte representativa do todo.
Entretanto, abre para os casos onde a amostra no representativa do todo e cita o caso de
anlise forense. No caso da rea da sade e agrcola, determinadas situaes permitem que
uma nica amostra que no representativa de um todo, seja considerada como
representativa para um lote. Vejamos o exemplo:
um medicamento que apresenta na anlise ausncia do ingrediente
ativo (caso da plula de farinha), suficiente para condenar todo o lote e ele vai
ser considerado representativo, pois algumas mulheres engravidaram.
nas anlises da vigilncia sanitria, eles retiram algumas amostras e
consideram que elas representam o lote.
no caso agrcola, se uma substncia deve estar ausente (DDT) e
encontrada em uma nica amostra, todo o lote condenado.
Entretanto, normalmente, a amostragem deve ser analisada dentro do 5.7.1
(Amostragem) e fundamental que se considere a terceira e a quarta frases: "Os planos de
amostragem devem, sempre que isso for vivel, ser baseados em mtodos estatsticos
apropriados. O Processo de amostragem deve abranger os fatores a serem controlados, de
forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio e calibrao.
Outro indicador importante est na nota 2 - Convm que os procedimentos de
amostragem descrevam a seleo, o plano de amostragem, a retirada e a preparao de uma
amostra ou amostras de uma substancia, material ou produto para produzir a informao
requerida.
Concluses sobre pontos para discusso sobre a Norma, do segundo workshop de
avaliadores lderes.
Normalmente os requisitos referentes amostragem aplicam-se apenas a
coleta/recolha da amostra, sendo a parte referente diviso da amostra, sua preparao e
manuseio tratados no requisito 5.8 (Manuseio de itens de ensaio e calibrao). Entretanto,
alguns ensaios requerem um plano e procedimento para amostragem, a ser realizada no
laboratrio sobre o item recebido para ensaio.
Caso o laboratrio no realize a amostragem, mas esta seja feita pelo cliente, os
requisitos constantes em 5.7 no devem ser avaliados, entretanto deve ser avaliado se a
92

responsabilidade do cliente pela amostragem est estabelecida na anlise crtica do contrato.
Deve estar clara no relatrio de ensaio que os resultados referem-se apenas a amostra
recebida ou aos itens ensaiados.
importante deixar claro desde o incio do processo de acreditao se a amostragem
est ou no includa no escopo. H casos em que a prpria norma de ensaios j contm o
mtodo de amostragem, portanto a incluso da norma de ensaio no escopo j incluiria a
amostragem, sem necessidade de fazer outra explicao adicional no escopo. H outros em
que a amostragem realizada de acordo com outra norma separada ou mesmo um
procedimento interno do laboratrio; neste caso, para que a amostragem seja considerada
inclusa no escopo deve ser explicitado no escopo a norma ou o procedimento interno
especfico referente amostragem. Se o laboratrio estiver solicitando a acreditao para um
ensaio realizado de acordo com um procedimento interno do laboratrio, importante
verificar se este inclui a amostragem, pois se o fizer, isto deve estar claro no escopo.
No caso da norma incluir o processo de amostragem, este deve ser avaliado, pois
estar incluso no escopo.
Se outro departamento da organizao realiza a amostragem e esta estiver includa no
escopo, este departamento deve estar inserido no sistema da qualidade do laboratrio e deve
ser avaliado no que diz respeito atividade de amostragem.
Caso a amostragem no esteja includa no escopo, os resultados constantes nos
relatrios de ensaios que contenham a marca da acreditao somente devem se referir
amostra ensaiada e no podem se aplicar populao da qual a amostra tenha sido coletada.
O requisito 5.10.2.k (Relatrios de ensaio e certificados de calibrao) da Norma aplicvel
neste caso. Este aspecto deve estar claro para o laboratrio.
A incerteza deve ser aplicada ao resultado de medio conforme apresentado no
relatrio de ensaio. Caso o resultado inclua a amostragem, a incerteza tambm deve levar em
conta esta contribuio. Caso o resultado se aplique apenas parte do item submetido ao
ensaio, no deve ser considerada a contribuio da amostragem. Caso o resultado se aplique a
todo o item recebido no laboratrio e no apenas parte deste que foi submetida ao ensaio,
esta contribuio do processo subdiviso deve ser levada em conta na estimativa da incerteza
da medio.



93

2.8.2.7 Manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve ter procedimento para transporte, recebimento, manuseio,
proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens de ensaio ou calibrao. Devem
ser tomadas precaues com relao identificao dos itens para que os acessrios tambm
sejam identificados durante o perodo que permanecem no laboratrio para evitar que sejam
confundidos fisicamente. As anormalidades e desvios devem ser registrados. No
recebimento, deve ser assegurado que tudo esteja perfeitamente claro para que possa ser feito
qualquer esclarecimento ou comunicao ao cliente, se necessrio.


2.8.2.8 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao (5.9)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:
O laboratrio deve ter procedimento documentado para o planejamento e a anlise
crtica dos resultados. Os procedimentos adotados pelo laboratrio para monitorar a validade
dos ensaios e calibraes devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis
e possa se fazer uma anlise crtica dos resultados, que sero utilizados como suporte para
implementao de aes preventivas quando necessrio.
b) Aspectos a serem observados para atender ao requisito:
Inmetro, durante o processo de acreditao, solicita uma auditoria de medio e
promove regularmente comparaes interlaboratoriais e ensaios de proficincia.
Infelizmente, nem todas as grandezas so contempladas. Neste caso, o prprio
laboratrio deve procurar junto com seus pares, condies para que esse item seja
implementado. Ele poder solicitar ajuda ao Secme (Cgcre/Inmetro) para orientar o programa
de comparao.
Existem vrios mtodos que podem ser utilizados pelos laboratrios: ensaio ou
calibraes replicadas, reensaio ou recalibrao dos itens retidos, entre outros. Seja qual for o
mtodo adotado, o importante que seja apropriado ao tipo, ao volume do trabalho realizado
e a exatido do padro calibrado.
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O laboratrio deve utilizar materiais de referncia certificados, e/ou controle interno
utilizando materiais de referncia secundrios.
O programa de comparao interlaboratorial ou ensaio de proficincia uma das
alternativas de mecanismo de controle da qualidade dos resultados. Nas avaliaes o
avaliador busca pelo menos um dos mecanismos previstos como, por exemplo, comparaes
intralaboratoriais. Deve ser observada a importncia das comparaes interlaboratoriais, pois
neste caso, so avaliados sistemas diferentes. A participao do laboratrio em ensaios de
proficincia o mecanismo utilizado tanto por ele, quanto pela Cgcre/Inmetro, tanto para
controle da qualidade dos resultados, quanto para demonstrar sua competncia. No site do
Inmetro ("http://www.inmetro.gov.br") so disponibilizadas informaes sobre os programas
disponveis no Brasil e no exterior. Caso no haja atividades de ensaio de proficincia
disponveis, o laboratrio deve demonstrar por outro meio sua competncia tcnica conforme
prescrio da Norma clusula 5.9. Neste requisito tambm so aplicveis os requisitos 4.9
(Controle dos trabalhos de ensaio e calibrao no conformes), 4.10 (Ao corretiva),4.11
(Ao preventiva) e documentos complementares NIT-DICLA-0 26, DOC-CGCRE-001 p.11
e NIT DICLA 033 p.4.
Nos ensaios ou calibraes replicadas, utilizando-se dos mesmos mtodos ou de
mtodos diferentes, durante o processo de calibrao ou ensaio, o tcnico dever repetir a
medio. No a mesma sistemtica de repetir o ponto, e sim voltar s condies iniciais e
iniciar o processo.
Reensaio ou recalibrao de itens retidos mais utilizado na rea de ensaio onde parte
da amostra retida como contraprova novamente ensaiada. Em calibrao, mais raro de ser
implementada. O exemplo mais conhecido relativo rea de temperatura, com amostras de
termopares. O fio cortado, e vrias amostras so enviadas para calibrao e uma fica retida
para calibrao posterior.
O planejamento dos mecanismos de Garantia da Qualidade deve considerar todo
escopo, embora se entenda que um nico determinado mecanismo de Controle de Garantia
da Qualidade dos resultados pode ser aplicvel e suficiente a mais de um ensaio ou
calibrao.





95

2.8.2.9 Apresentao de resultados (5.10)


a) Requisito ISO/IEC 17025 e poltica Cgcre/Inmetro:

Os resultados de cada ensaio, calibrao ou sries de ensaios ou calibraes
realizadas pelo laboratrio devem ser relatados com exatido, clareza,
objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer instrues especficas
nos mtodos de ensaio ou calibrao (ASSOCIAO..., 2001).

A Norma NIT-DICLA-019 estabelece os requisitos para elaborao e uso da marca de
acreditao pela Cgcre/Inmetro e de referncias aa acreditao pelos laboratrios acreditados
e postulantes aa acreditao.
No caso dos postulantes, ele s poder utilizar a logomarca aps a acreditao.
Porm, na fase de auditoria de medio, ele dever apresentar o certificado da calibrao de
acordo com a NIT-DICLA 019.
No caso do laboratrio incluir opinies ou interpretaes no certificado ou relatrio
com base nos resultados das calibraes ou ensaios realizados, deve coloc-las aps todos os
resultados, precedidos da frase: As opinies e interpretaes expressas abaixo no fazem
parte do escopo da acreditao deste laboratrio. A Cgcre/Inmetro no credencia para
opinio e interpretaes, porm, entende que estas informaes so importantes para o cliente
do laboratrio.
Para apresentao dos resultados so aplicado o item 5.10 da NBR ISO/IEC 17025,
complementado pelos requisitos do organismo de acreditao descritos na NIT-DICLA 019.
Essas so as informaes indispensveis que devem constar nos certificados, porm o
laboratrio pode incluir outras informaes que considere relevantes ou que o cliente solicita,
tais como: data da prxima calibrao, identificao do padro utilizado, sua rastreabilidade e
marca de identificao de calibrao parcial.
Os certificados e relatrios devem incluir informaes solicitadas pelo cliente.
Podem ser emitidos certificados simplificados para clientes internos ou, se houver
acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigidades.
Deve haver uma identificao clara do final do relatrio/certificado e a data da
realizao do mesmo.
Pode haver declarao de conformidade no relatrio de ensaio.
96

Incluir a incerteza da medio no relatrio de ensaio, quando o cliente solicitar,
quando afetar a validade/aplicao do resultado ou a conformidade a uma especificao.
Incluso, no certificado de calibrao, da incerteza da medio e/ou declarao de
conformidade.
Relatar os resultados das calibraes realizadas antes e depois do ajuste ou reparo. No
caso, ajuste no um servio de calibrao, mas esta informao importante para o cliente,
se o ajuste for efetuado.
No incluir recomendao sobre recalibrao, exceto se acordado com o cliente.
Referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando relevante para a
validade ou aplicao do resultado. Incluir dados sobre a amostragem: data, local,
identificao do material, condies ambientais, especificao e desvios da especificao o
certificado s pode conter resultados cobertos pelo escopo da acreditao, incluindo faixas de
calibrao e melhor capacidade de medio, que nunca poder ser menor do que a que o
laboratrio est acreditado.
Quando o laboratrio consegue obter valores melhores do que a sua melhor
capacidade de medio, sinal de que ele no se baseou nas condies ideais (porm reais)
das estimativas de contribuies de incertezas do laboratrio ou adquiriu equipamentos mais
precisos, ou calibrou seu padro com melhor incerteza, e com isso necessita solicitar uma
extenso do seu acreditao para poder praticar melhores incertezas.
No caso de mudana de padro do laboratrio a Cgcre/Inmetro dever ser informada.
Nos relatrios o laboratrio deve se preocupar em utilizar a terminologia definida no
VIM (Vocabulrio Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia). Para que
o laboratrio fique familiarizado com esses termos, interessante que ele o adote em todos os
seus documentos tcnicos, e no s no relatrio como exige a Cgcre/Inmetro.
Podem ser mantidas cpias do certificado com proteo. Uma senha de proteo pode
ser utilizada em lugar da assinatura do signatrio autorizado. A Cgcre/Inmetro no aceita o
uso de assinatura escaneada. Deve ser mantido backup. Deve ser tomada ateno relativa a
determinados softwares que aparentam manter cpia do certificado, mas quando os dados
so alterados no banco de dados, o certificado tambm alterado, e se imprimirmos outra
cpia, veremos que diferente com relao ao certificado original.
Quando o laboratrio necessita emitir uma segunda via do certificado, ele pode ou
no trazer a observao de segunda via. A data da emisso diferente da anterior, portanto
necessrio incluir a data da calibrao e manter cpia do novo certificado. Pode ser feita a
emisso de um suplemento do certificado como substituio ao anterior. A cpia mantida no
97

laboratrio deve ter a assinatura do signatrio autorizado, mas no necessariamente as outras
assinaturas.
O certificado no pode incluir servios no acreditados mesmo fazendo uma ressalva
sobre este fato. No caso da incluso da descrio de ajuste de um instrumento (atividade no
credenciada) e dizer que isto no faz parte do escopo aceitvel, pois ajuste no um servio
de calibrao, mas esta informao importante para o cliente se o ajuste for efetuado.

98

3 METODOLOGIA


Neste captulo sero apresentadas as principais atividades da pesquisa ao longo do
desenvolvimento da dissertao e a metodologia utilizada.
Objetivando atingir resultados confiveis, a pesquisa Implementao dos requisitos
da norma ABNT ISO/IEC 17025 a laboratrios, desenvolveu-se segundo preceitos
metodolgicos clssicos e constituiu-se em nove (09) fases.


3.1 PLANEJAMENTO


Conforme mencionado, a pesquisa foi desenvolvida para auxiliar os laboratrios
postulantes ao acreditao e laboratrios credenciados na implementao dos requisitos da
NBR ISO/IEC 17025, de forma a diminuir as no conformidades decorrentes da falta de
entendimento da Norma, ou dos enfoques e exigncias do organismo credenciador.


3.2 PESQUISA BIBLIOGRFICA


O mtodo adotado foi a pesquisa exploratria. Para isso foi realizada uma reviso
bibliogrfica e constatou-se uma grande dificuldade em se encontrar literatura sobre o tema
especfico. A maior parte das informaes encontram-se no mbito dos prprios organismos
de acreditao. Foram pesquisados livros, trabalhos publicados, teses defendidas e
informaes pela Internet. Foram acessadas as pginas eletrnicas da ILAC, EA, UKAS
(Reino Unido), DKD (Alemanha), A2LA (Estados Unidos); KOLAS
1
(Coria); SANAS
(frica do Sul); NATA (Austrlia); NVLAP (Estados Unidos); COFRAC (Frana) e IPQ
(Portugal). As informaes mais detalhadas foram obtidas nos documentos da Cgcre/Inmetro.
A princpio, foi feita uma pesquisa nos documentos da Dicla, para traar um histrico
e apresentar a estrutura sistmica articulada de Metrologia, Normalizao e Qualidade

1
Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS)
99

Industrial (item 2.1) e a atividade de acreditao de laboratrios (item 2.2). Foi feito um
histrico sobre o Guia 25 (item 2.3) e a norma que o substituiu ; ABNT ISO/IEC 17025 (item
2.4). No item 2.5 foi apresentada a relevncia econmica dos acordos de Reconhecimento
Mtuo entre organismos credenciadores. Informaes sobre os organismos com os quais so
mantidos acordos de reconhecimento mtuo no campo da acreditao de laboratrios podem
ser obtidas no documento DOQ-CGCRE-007 disponvel no site do Inmetro.
Na pesquisa realizada em teses e dissertaes defendidas, chamou a ateno da autora
uma comparao realizada entre a Administrao Cientfica e Sistemas da Qualidade e com
base nesse trabalho foi feita uma comparao da Administrao cientfica e a norma ISO/IEC
17025 (item 2.6). Foi considerado um tema importante pelo motivo de demonstrar que os
preceitos preconizados por Taylor, Fayol e Weber so aplicveis a todos os Sistemas de
Gesto.
Durante a pesquisa realizada na Internet, foi identificado um trabalho realizado em
2002 por uma tcnica de acreditao dos Estados Unidos, sobre as maiores fontes de falhas no
sistema da qualidade implementado de acordo com a ISO/IEC 17025. Foi feita ento, uma
comparao dos dados obtidos pela A2LA com os dados encontrados na pesquisa realizada na
Cgcre/Inmetro de forma a demonstrar que estes organismos, que operam de acordo com o ISO
Guia 58, atuam de maneira internacionalmente consistente facilitando com isto a atuao dos
laboratrios na exportao de seus produtos e servios.
Para todos os requisitos da Norma considerados no suficientemente claros pelos
laboratrios, baseado nas perguntas mais freqentes por parte de laboratrios e na experincia
da autora como avaliadora lder e tcnica de acreditao, foram feitos esclarecimentos e
indicada bibliografia que pode auxiliar os laboratrios na implementao do Manual da
Qualidade, no treinamento dos auditores internos e na harmonizao de praticas entre
avaliadores do Inmetro. Alguns requisitos tcnicos em que a autora no tem qualificao para
discorrer, foi feita pesquisa em documentos disponveis e apresentado a especialistas da rea
para verificar a validade da informao. Esses esclarecimentos esto contidos no tem 2.8
deste trabalho, com o ttulo: Requisitos Gerenciais e Tcnicos da NBR ISO/IEC 17025.


3.3 PESQUISA DE CAMPO


Esta fase da pesquisa subdividiu-se em duas etapas.
100

1- definio do universo a ser atingido: todos os 29 laboratrios em fase de acreditao
e 21 credenciados. Foram pesquisados os processos de todos os laboratrios em fase de
acreditao, uma vez que at o momento no tinham sido considerados em nenhuma pesquisa
externa pelo fato de serem tratados com confidencialidade. Como a autora pertence ao quadro
de funcionrios da Diviso de acreditao, atuando como avaliadora lder e tcnica de
acreditao, foi permitido acesso aos dados mantendo a confidencialidade dos mesmos.
2- tratamento das informaes para produzir resultados homogneos. Foi verificado
durante a compilao dos dados o seguinte problema. No requisito 5.4.1 da NBR ISO/IEC
17025, que trata de mtodos, quando a evidncia relativa aos tcnicos no seguirem os
prprios procedimentos, o requisito remetido para o 4.2.1, um requisito gerencial que
estabelece que a documentao deve ser comunicada, compreendida estar disponvel e ser
implementada pelo pessoal apropriado. Este fato, acrescido de que muitos avaliadores
tcnicos apontam como uma no conformidade cada falha encontrada no mesmo
procedimento, houve uma distoro dos dados. A tcnica empregada para minimizar este
problema foi verificar o nmero de procedimentos avaliados e relacionar o requisito somente
uma vez para cada procedimento. Assim, se o laboratrio possuir cinco procedimentos, ele
ter no mximo cinco no conformidades relativas a cada procedimento. A anlise no
incorporou tratamentos estatsticos complexos, fundamentando-se na anlise dos resultados
apontados em termos quantitativos e percentuais. Procurou-se explicar os resultados mais
significativos para subsidiar aes para a prpria Dicla objetivando a agilizao dos processos
de acreditao.
Foi feita, em 2003, uma pesquisa nos processos de laboratrios em fase de acreditao
e nos relatrios de avaliao de manuteno da acreditao. O objetivo deste levantamento foi
de caracterizar as dificuldades vivenciadas pelos laboratrios desde a implementao do seu
sistema da qualidade at a concesso da acreditao. Nos laboratrios j credenciados, um
ciclo de manuteno da acreditao inclui a realizao de uma superviso anual nos trs
primeiros anos e uma reavaliao total no quarto ano da acreditao. Quando o laboratrio
no implementa corretamente o seu sistema da qualidade, ele tem o prazo de 45 dias para
eliminar as no conformidades. Para realizar este trabalho, necessrio disponibilizar tempo e
pessoas, alm de demandar revises de documentos ou do prprio manual da qualidade. Logo,
interessante que o laboratrio tenha um nmero mnimo de no conformidades para agilizar
seu trabalho e cumprir o prazo acordado com os avaliadores.
101

Foram feitas entrevistas informais, com os tcnicos de acreditao, utilizando
perguntas abertas, no estruturadas, abordando os requisitos da Norma e suas dificuldades e
questionrio aberto para os laboratrios acreditados e em fase de acreditao.


3.4 ANLISE E INTERPRETAO DOS DADOS DOS PROCESSOS


Foram montadas tabelas e grficos relacionando os 17 requisitos com maior
ocorrncia de no conformidades. Foram selecionados 17 por se apresentarem um nmero
significativo de ocorrncias. Verificou-se, ento, que vrios requisitos pertenciam a um
mesmo elemento maior, ou seja, foram enquadrados como no conformes os itens 5.5.2;
5.5.1.1 e 5.5.6, todos relativos a equipamentos. Foi, portanto, considerado que equipamento
um requisito crtico. Ao mesmo tempo, temos como identificar pontualmente em que requisito
o laboratrio est falhando na implementao. Assim, foram destacados os seis requisitos
onde h maiores falhas na implementao.


3.5 PESQUISA DE CAMPO: DIFICULDADES NA IMPLEMENTAO DOS
REQUISITOS DA NORMA ABNT ISO/IEC 17025


Aps a comparao dos dados de Brasil X Estados Unidos, sentiu-se necessidade de
buscar junto comunidade metrolgica uma resposta das razes pelas quais os laboratrios
tinham tanta dificuldade de implementar os quatro requisitos mais crticos. Em decorrncia
disto, foi feita uma pesquisa aberta por e-mail a 100 (cem) laboratrios de forma que eles
colocassem suas dificuldades.
No questionrio aberto, enviado aos 100 laboratrios em fase de acreditao e j
credenciados, a seguinte solicitao foi feita:
Prezado (a) senhor (a),
Gostaria de dispor de alguns minutos do seu precioso tempo para o seguinte
propsito. No final de maro estarei concluindo uma dissertao de mestrado que trata
do seguinte assunto: os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 COM MAIOR
DIFICULDADE DE IMPLEMENTAO POR PARTE DOS LABORATRIOS.
102

Acredito que seja um tema que ir auxiliar a todos ns. Portanto, peo que me
informe, na sua opinio, os motivos pelos quais os requisitos abaixo esto sendo to
difceis de implementar:
Incerteza em ensaios, Mtodos e procedimentos, Equipamentos, Controle de
documentos, Rastreabilidade e Apresentao de resultados.
Solicito urgncia na resposta, pois meu tempo est muito restrito. Se houver outro
requisito que queira abordar, esteja vontade.
Muito obrigada
Maria Angelica de Oliveira Coutinho
Tcnica de Acreditao da Dicla
Mestranda em Sistemas de Gesto pela UFF/LATEC.
Deste universo foram recebidas 60 respostas compiladas no captulo 5 desta dissertao.


3.6 ANLISE E INTERPRETAO DOS DADOS


Foram compilados os dados para subsidiar as concluses, com a finalidade de verificar
a harmonizao na implementao da norma com outro organismo participante do acordo de
reconhecimento mtuo. Alm disso, foram identificadas as dificuldades encontradas pelos
laboratrios nas etapas do processo de acreditao e na manuteno da acreditao para
elaborar orientaes e aes que auxiliassem os laboratrios na implementao e implantao
do sistema da qualidade, diminuindo com isto o tempo de acreditao.
A partir de todas estas informaes a autora pode fazer um diagnstico e propor
algumas aes que auxiliem aos laboratrios a atingir com mais eficincia a recomendao da
acreditao e a manuteno da mesma. A acreditao no o fim, mas o comeo de uma srie
de medidas na busca do aprimoramento e melhoria contnua.
103
4 RESULTADOS DA PESQUISA


Neste captulo feito um estudo comparativo de no conformidades identificadas nos
organismos de acreditao dos Estados Unidos (A2LA) e do Brasil (Cgcre/Inmetro), para
verificar a harmonizao das prticas de avaliao entre organismos congneres.


4.1 RESULTADOS DA PESQUISA DA A2LA


Com base nos dados disponibilizados pela A2LA, apresentados no Captulo 2, foram
elaborados grficos referentes aos 17 requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 mais
registrados como no conformes nos relatrios de avaliao. Na Figura 6 foram considerados
os 17 requisitos mais representativos das no conformidades relativas aos requisitos da Norma
por apresentarem uma freqncia de ocorrncia acima de 2%.
Requisitos da Norma
15,5%
8,6%
8,2%
6,9%
6,4% 6,4%
6,1%
5,2%
4,6%
4,5%
4,2%
3,8%
3,2%
2,9%
2,7% 2,6%
2,4%
5
.
4
5
.
5
4
.
3
5
.
6
4
.
6
5
.
1
0
4
.
2
4
.
1
2
5
.
2
4
.
1
4
.
1
3
5
.
9
5
.
3
4
.
1
0
4
.
1
4
4
.
4
4
.
9

Figura 6 Grfico com as no conformidades registradas pela A2LA.


4.2 RESULTADOS DA PESQUISA DA CGCRE/INMETRO


A Figura 7 ilustra uma pesquisa realizada nos processos de acreditao da Dicla/Eqalc
104
considerando 50 (cinqenta) laboratrios acreditados e postulantes a acreditao pela norma
NBR ISO/IEC 17025. Foram considerados os 17 requisitos mais representativos por
apresentarem uma freqncia de ocorrncia acima de 2%.
Requisitos da Norma
25%
13%
10%
9% 9%
5%
4%
4%
3% 3% 2%
2%
2% 2%
2% 2% 2%
5
,
4
5
,
5
4
,
2
4
,
3
5
,
6
5
,
1
0
4
,
1
3
4
,
1
4
4
,
1
2
5
,
9
4
,
1
4
,
4
5
,
3
5
,
2
4
,
1
0
4
,
6
5
,
8

Figura 7 - Grfico com as no conformidades registradas pela Cgcre/Inmetro.


4.3 COMPARATIVO A2LA X CGCRE/INMETRO


O Quadro 1 mostra um comparativo de no conformidades identificadas na A2LA e
Cgcre/Inmetro com a finalidade de verificar a harmonizao na implementao da Norma
entre pases participantes dos acordos de reconhecimento mtuo.

N A2LA % Cgcre/Inmetro %
1
5.4 Mtodos de ensaio e
calibrao e validao de
mtodos
15,5
5.4 Mtodos de ensaio e calibrao
e validao de mtodos
25,0
2 5.5 Equipamentos 8,6 5.5 Equipamentos 13
3 4.3 Controle dos documentos 8,2 4.2 Sistema da qualidade 10
4
5.6 Rastreabilidade da
medio
6,9 4.3.Controle dos documentos 9,0
5
4.6.Aquisio de servios e
suprimentos
6,4 5.6 Rastreabilidade da medio 9,0
6 5.10 Apresentao de 6,4 5.10 Apresentao de resultados 5,0
105
resultados
7 4.2 Sistema da qualidade 6,1 4.13 Auditorias internas 4,0
8 4.12 Controle dos registros 5,2 4.14 Analises crticas pela gerncia 4,0
9 5.2 Pessoal 4,6 4.12 Controle dos registros 3,0
10 4.1 Organizao 4,5
5.9 Garantia da qualidade de
resultados
3,0
11 4.13 Auditorias internas 4,2 4.1 Organizao 2,0
12
5.9 Garantia da qualidade de
resultados
3,8
4.4 Anlise crtica dos pedidos,
propostas e contratos
2,0
13
5.3 Acomodaes e condies
ambientais
3,2
5.3 Acomodaes e condies
ambientais
2,0
14 4.10 Ao corretiva 2,9 4.10 Ao corretiva 2,0
15
4.14 Anlises crticas pela
gerncia
2,7
4.6 Aquisio de servios e
suprimentos
2,0
16
4.4 Anlise crtica dos
pedidos, propostas e contratos
2,6 5.2 Pessoal 2,0
17
4.9 Controle dos trabalhos de
ensaio e/ou calibrao no-
conforme
2,4
5.8 Manuseio de itens de
Calibrao
2,0
Quadro 3 - Comparativo de no conformidades entre a A2LA e a Cgcre/Inmetro

Considerando-se o requisito maior, as 6 (seis) reas mais crticas esto relacionadas no
Quadro 2.
A2LA Cgcre/Inmetro
5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e
validao de mtodos
5.5 Equipamentos
----
4.3 Controle dos documentos
5.6 Rastreabilidade da medio
4.6 Aquisio de servios e suprimentos
5.10 Apresentao de resultados
5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e
validao de mtodos
5.5 Equipamentos
4.2 Sistema da qualidade
4.3 Controle dos documentos
5.6 Rastreabilidade da medio
----
5.10 Apresentao de resultados
Quadro 4 - Comparao entre requisitos mais crticos identificados pela A2LA e a CGCRE

106
Em comum, os dois sistemas possuem: Mtodos de ensaio e calibrao e validao de
mtodos, Equipamentos, Controle dos documentos, Rastreabilidade da medio e
Apresentao de resultados. Os dois requisitos no compatveis foram:Sistema da qualidade e
Aquisio de servios e suprimentos.
O sistema da qualidade no Brasil foi responsvel por 10% das evidncias e nos
Estados Unidos contribui com 6,1%, o que no est muito longe. A aquisio de servios e
suprimentos que foi mais divergente, pois na A2LA foi responsvel por 6,4% das citaes e
na Cgcre/Inmetro ocorreu em torno de 2%. possvel, segundo a experincia da autora, que
esta divergncia tenha ocorrido por questes que envolvem a avaliao do requisito pelo
Avaliador Lder.


4.4 RESULTADOS DAS DIFICULDADES APONTADAS PELOS LABORATRIOS


Da pesquisa aberta enviada por meio eletrnico aos laboratrios acreditados e em fase
de acreditao foram recebidas 60 respostas. Todos os 60 laboratrios citaram a estimativa da
incerteza na rea de ensaios como o requisito mais crtico de ser implementado.
As respostas foram, na sua maior parte, enviada por laboratrios de ensaios pela razo
das maiores dificuldades dizerem respeito a estas reas. Uma vez que so os mais interessados
na soluo do problema, foram tambm, os que mais se pronunciaram.
A seguir esto relacionadas as principais dificuldades apontadas pelos laboratrios
com relao a Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos; Equipamentos;
Sistema da qualidade; Controle dos documentos; Rastreabilidade da medio e Apresentao
de resultados.


4.4.1 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (requisito 5.4)


Como suposto, este requisito foi o mais citado na identificao de no conformidades,
pois, onde esto concentradas as principais evidncias da competncia tcnica de um
laboratrio que deseja estar em conformidade com a norma NBR ISO/IEC 17025. Neste
requisito so tratados Mtodos normalizados, no normalizados, desenvolvidos pelo
107
laboratrio, validao de mtodos, estimativa de incerteza de medio e controle de dados.
Os pontos mais crticos apontados pela pesquisa nos processos so: estimativa de
incerteza de medio e mtodos.
De acordo com as respostas recebidas pelos laboratrios podemos relacionar as
seguintes dificuldades:


4.4.1.1 Estimativa da incerteza de medio (requisito 5.4.6)


O assunto novo e as informaes dispersas.
Dificuldades para identificar as fontes de incerteza de medio para cada mtodo.
Como as fontes so oriundas de diversos pontos como: operador, equipamentos,
erros inerentes aos ensaios, difcil atribuir valor a cada um destes parmetros.
Poucos profissionais experientes nessa rea.
Falta de recursos do laboratrio para contratao de especialistas e consultores.
Escassez de documentos orientativos.
Dificuldades na elaborao do modelo matemtico.
Falta de validao do modelo matemtico.
Falta de metodologia especfica para cada ensaio.
Interpretaes diferentes do ISO GUM e do Eurachem no que se refere a ensaios
qumicos.
Na rea de ensaios foram identificados os seguintes problemas:
- Os tcnicos responsveis pelos ensaios no tm entendimento da metodologia
devido falta de experincia e de exemplos de aplicao que ajudariam a ilustrar
a aplicabilidade do mtodo em diferentes situaes.
- As normas tcnicas no foram elaboradas tendo em mente o conceito de
incerteza de medio associado ao resultado da medio. Preocuparam-se em
indicar, apenas, a exatido do instrumento sem analisar o impacto desta escolha
no resultado final.
- Nem todas as variveis medidas, conforme solicitado pela Norma, so utilizadas
para determinar a incerteza do mensurando. Isto dificulta o entendimento da sua
funo e da sua contribuio no resultado final.
108
- O item 5.4.6.3 da Norma foi o mais apontado, mostrando a principal dificuldade
que Quando for estimada incerteza de medio, todos os componentes de
incerteza que sejam importantes para uma determinada situao devem ser
considerados usando-se mtodos de anlises apropriados.


4.4.1.2 Mtodos de ensaio e calibrao (requisito 5.4.4)


Este o requisito onde se identifica a maior ocorrncia de no conformidades nos
processos pesquisados, tanto com relao a laboratrios j acreditados, quanto para
laboratrios postulantes ao acreditao. Os motivos so diversos. Principalmente
na rea de calibrao onde a existncia de mtodos normalizados muito restrita, a
definio adequada do mtodo tarefa complexa, dependendo muito da
qualificao e experincia do tcnico que elabora o procedimento.
No perodo de um ano, muitas prticas so incorporadas, aperfeioadas e adotadas
pelos avaliadores no seu trabalho laboratorial. Os avaliadores do Inmetro esto
sempre em contato com as mais modernas informaes nos seus relacionamentos e
cooperao com os organismos internacionais. Quando retornam ao laboratrio
para a visita de superviso, repassam as novas prticas na sua avaliao, o que
muitas vezes implica em no conformidades para o laboratrio.
A avaliao deste requisito est muito relacionada competncia tcnica do
avaliador e, principalmente, quando a equipe do laboratrio no muito segura, ela
aceita todas as evidncias, sem procurar demonstrar que o que ela faz apenas
uma forma diferente, porm correta. O avaliador tambm deve ter a sensibilidade
de analisar, mesmo que seja uma maneira mais difcil ou demorada o que o
laboratrio utiliza, sem procurar impor a forma que ele considera mais lgica. Ele
pode sim, mostrar ao laboratrio que existem outras formas em uso, deixando a
cargo do mesmo a deciso de aceit-la ou no. Como esse requisito tambm
envolve muitos procedimentos existentes, podem ocorrer muitas no
conformidades idnticas em diversos documentos. Cabe ao avaliador lder, orientar
aos avaliadores tcnicos sobre o modo de avaliar esse requisito, ou seja; o tcnico
s dever registrar no relatrio a evidncia aps ter avaliado todos os
procedimentos, pois s assim ele poder agrupar as evidncias relativas ao mesmo
109
requisito. Tecnicamente isso no acarreta nenhum problema, mas em muitos
laboratrios, infelizmente, a alta gerncia se preocupa muito com o nmero de no
conformidades, o que provoca um stress na equipe do laboratrio. Quando o
laboratrio se compara com seus pares, pode tambm acreditar que est em piores
condies tcnicas que o seu concorrente. Muitas vezes o laboratrio at mesmo
questiona a equipe de avaliao perguntando em geral qual a mdia de no
conformidades identificadas nas avaliaes de outros laboratrios.
Muitas vezes o tcnico do laboratrio no participa do processo de elaborao do
procedimento, que feito por pessoas que no realizam calibrao. Esta falta de
interao faz com que o tcnico no siga o procedimento que est disponibilizado,
ou utiliza-o parcialmente.


4.4.1.3 Validao de mtodos (requisito 5.4.7)


Falta de ensaios de proficincia para todas as reas a nvel nacional.
O Inmetro no possui programas de comparao regulares para todas as reas e os
laboratrios sentem dificuldades de organizar programas interlaboratoriais.
Resultados incompatveis de auditorias de medio. Neste caso, o laboratrio sente
dificuldades em identificar as causas do problema.


4.4.2 Equipamentos (requisito 5.5)


Falta de rastreabilidade a RBC.
Custo elevado do gerenciamento dos equipamentos.
Falta de financiamento para aquisio de equipamentos novos, geralmente
importados.
Custos maiores e prazos maiores para calibrao pela RBC
Correo dos dados. Em laboratrios com mais de 10.000 equipamentos este pode
ser considerado um ponto crtico, e o custo das calibraes muito alto.
110
Muita exigncia da Norma para garantir os resultados de medio.
O problema principal a elaborao, implementao e manuteno do plano de
calibrao que inclui: seleo do equipamento adequado aos ensaios/calibraes
em que ser utilizado; a seleo de laboratrios acreditados; a periodicidade de
calibrao; os pontos/faixa a serem calibrados; a anlise crtica dos certificados de
calibrao; a definio e implementao de aes corretivas e preventivas e a
compreenso pela administrao e tcnicos em geral da necessidade e importncia
desse controle devido aos custos.
Instrumentos e equipamentos de medio e ensaio, mesmo adequadamente calibrados
no garantem a qualidade da medio. Instrumentos so ferramentas, mesmo que estejam em
ordem de nada servem se no for dominado a tcnica e o conhecimento do trabalho a ser
realizado.


4.4.3 Sistema da qualidade (requisito 4.2)


Este requisito um dos mais registrados nos relatrios de avaliao, pois trata da
questo do laboratrio no seguir suas polticas ou procedimentos e pode ocorrer
em qualquer requisito que esteja sendo avaliado. Se o tcnico no segue o
procedimento de calibrao, pode receber uma no conformidade neste requisito.
Se o laboratrio define uma poltica e no a segue, tambm pode incorrer neste
requisito.
Quando o item da Norma requer que o laboratrio possua poltica e /ou
procedimento, algum tipo de documento necessrio para evidenciar o
cumprimento do requisito, conforme descrito acima.
Quaisquer alteraes que afetem a conformidade do laboratrio, tais como,
mudana de instalaes; nos contratos sociais; na organizao; na gerncia tcnica
ou da qualidade; na poltica; nos procedimentos; nos equipamentos de referncia;
nos signatrios aprovados pela Cgcre/Inmetro; no escopo da acreditao e na
melhor capacidade de medio, devem ser comunicados formalmente a
Cgcre/Inmetro para que sejam tomadas as medidas necessrias. Essas alteraes
111
podem demandar visita extraordinria, como no caso das instalaes e signatrios
autorizados.
Nem todas as polticas do laboratrio exigidas pela Norma esto documentadas.
As atribuies da gerncia tcnica e do gerente da qualidade nem sempre
contemplam todos os itens descritos na Norma.


4.4.4 Controle dos documentos (requisito 4.3)


Volume muito grande de documentos tendo em vista que envolve toda a
documentao do sistema da qualidade do laboratrio.
Falta de pessoal dedicado s tarefas gerenciais.
Melhor compreenso da Norma por parte do gerente da qualidade.
Estabelecimento dos nveis hierrquicos e operacionalizao da anlise crtica.
Muitos detalhes e muito tempo despendido na atividade.
O pessoal muito tcnico e no se adapta bem a tarefa gerencial.
Necessidade de pessoal especfico para a realizao de tarefa gerencial, uma vez
que tal atividade pode ocupar um tempo precioso para um tcnico. Esta soluo
trs o inconveniente de aumento de custos do laboratrio por causa do Sistema da
Qualidade.
Falta de definio da periodicidade para realizao da anlise crtica da
documentao.
Falta de controle de documentos externos. Os documentos emitidos pelo Inmetro
os quais o laboratrio deve atender devem ser mantidos atualizados, assim como as
normas utilizadas nos ensaios, e outros documentos.


4.4.5 Rastreabilidade da medio (requisito 5.6)


Altos custos para o laboratrio em manter a rastreabilidade dos seus padres.
Falta de registro das verificaes intermedirias.
112
Falta de rastreabilidade na RBC e falta de programas para ensaios de proficincia
organizados pelo Inmetro.
Prazos longos do Inmetro para realizar calibraes.
No cumprimento do programa de calibrao incluindo todos os padres e
materiais de referncia utilizados para calibrao e/ou ensaio.
Falta da etiqueta que indique o status de calibrao do instrumento.
Intervalos entre calibraes maiores do que o estabelecido durante o processo de
acreditao, sem evidncia da avaliao do histrico do instrumento pelo avaliador
tcnico e autorizao da Dicla para a alterao da periodicidade.
O laboratrio no possui procedimento para manuseio e transporte de padres
quando aplicvel.


4.4.6 Apresentao de resultados (requisito 5.10)


Certificados emitidos com a logomarca da RBC, fora do escopo da acreditao.
Deve ser considerado que o escopo inclui faixas e incerteza de medio. Neste
caso a alta gerncia do laboratrio formalmente advertida pela Cgcre/Inmetro.
Falta de rastreabilidade em pontos da faixa de medio ou estimativa de incerteza
da medio declaradas no certificado, menor do que a melhor capacidade de
medio para a qual o laboratrio foi acreditado.
Na rea de eletricidade, o padro de referncia do laboratrio no foi calibrado na
freqncia declarada no certificado de calibrao emitido para os clientes.
O certificado no inclui todos os itens prescritos no documento da Cgcre/Inmetro
NIT-DICLA-019 e/ou na NBR ISO/IEC 17025.
Uso indevido da logomarca da RBC em certificados de calibrao e/ou ensaios.



113
5 PROPOSTA DE AES PARA AGILIZAR O PROCESSO DE ACREDITAO


Visando auxiliar os laboratrios, a autora da dissertao prope algumas aes que
deveriam ser implementadas pelo organismo de acreditao e pelo laboratrio com a
finalidade de agilizar o processo de acreditao, ou facilitar sua implementao.
Estas aes, de acordo com a experincia de nove (9) anos da autora como avaliadora
na Diviso de Acreditao, e atravs do resultado de participaes em reunies, palestras e
discusses internas na Dicla bem como da troca de informaes com laboratrios acreditados
e postulantes a acreditao, seriam de grande auxlio na implementao do Sistema da
Qualidade. Porm, como nunca houve nenhuma pesquisa anterior para comprovao
estatstica, a autora no pode garantir que implantando determinada ao, ocorra um resultado
esperado. Este tipo de comprovao s poder ser realizada posteriormente, com uma nova
pesquisa, para verificar a eficcia das aes.
Assim, as propostas de aes so:
As comisses tcnicas seriam encarregadas de produzir documentos orientativos e
aplicativos para clculo de incertezas na rea de ensaios para cada rea de atuao.
Treinamento em clculos de incertezas aps a concluso do trabalho das comisses
tcnicas, de cada representante de laboratrio acreditado ou postulante a acreditao.
Incluir no site do Inmetro um link com as perguntas mais freqentes de
laboratrios, semelhante ao que existe no site da ILAC.
Criar frum de discusses entre laboratrios acreditados, pela Internet, moderado por
um representante da Dicla.
Promover workshop de avaliadores tcnicos e especialistas, nos mesmos moldes
existentes para avaliadores lderes. Talvez fosse interessante integrar este evento ao Seminrio
de Metrologia, onde normalmente se rene a comunidade metrolgica, diminuindo com isso
os custos para a Dicla. Embora seja feito anualmente um treinamento de avaliadores lderes
promovido pelo Servio de Confiabilidade Metrolgica (Secme), visando a harmonizao de
prticas entre os avaliadores, muitas vezes no dia-a-dia isso no acontece, e se torna mais
crtico medida que utilizado um nmero cada vez maior de avaliadores externos aos
quadros do Inmetro. Assim, necessrio estar em conformidade com os requisitos, dando
prioridade aos itens que possam influenciar os resultados de calibrao ou ensaio




114
Encaminhar as respostas da pesquisa enviadas pelos laboratrios para subsidiar o
workshop de avaliadores lderes, que ser realizado em agosto/2004.
Encaminhar as dvidas e sugestes dos laboratrios ao conhecimento do chefe da
Dicla para tomada das devidas aes.
Implantar a prtica de classificar as no conformidades nas avaliaes (graves,
mdias e leves).
Enviar cpia do programa de visita para a alta administrao do laboratrio.
Elaborar documento orientativos para laboratrios de calibrao por rea de atuao,
como existe nas reas de Dimensional e Presso.
O Inmetro dever acompanhar as aes implementadas na rea de incerteza de
medio por organismos internacionais e repass-las aos laboratrios acreditados e
postulantes aa acreditao.
Promover um programa de conscientizao para utilizao de laboratrios
acreditados, veiculados as apresentaes do Fantstico, no site do Inmetro e nas palestras
promovidas em locais/eventos de concentrao da indstria.
Para os laboratrios que j foram reavaliados e esto com o sistema da qualidade
implementado, aumentar a periodicidade da avaliao. O laboratrio enviaria anualmente a
Dicla seus relatrios de auditoria interna e de anlise crtica pela gerncia.
Como j ficou evidente que os laboratrios que utilizam mtodos normalizados
encontram menos dificuldades com o requisito Mtodos, atravs das comisses tcnicas e
grupos de trabalho, elaborar documentos orientativos para calibrao. Os procedimentos
publicados pela ILAC poderiam ser traduzidos e disponibilizados. Critrios mnimos
poderiam ser elaborados por rea.
Promover auditorias de medio e ensaios de proficincia em reas no cobertas
atualmente.
Nas reas onde no exista rastreabilidade nacional, a acreditao dever ser
incentivada por meio de parcerias.
Uma das aes propostas para reduo do tempo para a acreditao j foi apresentada
neste trabalho no Captulo 2: a Interpretao e Esclarecimento da Norma e das exigncias da
Cgcre/Inmetro, enquanto que as outras aes sero submetidas Coordenao de acreditao.
Como durante a elaborao da dissertao, esta foi submetida apreciao de tcnicos
e avaliadores lderes provocando uma reao muito positiva e um interesse por parte dos
laboratrios pesquisados com solicitao de cpias, a autora acredita que esta dissertao ser



115
bastante til, no sendo somente um trabalho acadmico. Ser uma fonte de consulta e
informaes tanto para laboratrios quanto para avaliadores, auditores e consultores uma vez
que rene experincias profissionais no s da autora, mas de tcnicos e especialistas que
colaboraram para o enriquecimento das informaes.
Desta forma seria interessante a continuidade deste trabalho para identificar os
resultados e a implementao das aes propostas nesta dissertao.
O quadro abaixo relaciona as principais causas de no conformidades indicadas na
pesquisa com as aes corretivas propostas.

No Conformidades Aes Propostas
1. Mtodos de ensaio e
calibrao e validao de
mtodos (5.4)
Encarregar as comisses tcnicas de produzirem
documentos orientativos e aplicativos para clculo de
incertezas nas diversas reas de ensaios.
Incluir no site do Inmetro um link com
perguntas e respostas referentes as dvidas mais
freqentes dos laboratrios.
Treinamento especfico para clculos de incertezas
ministrados pelas redes estaduais aps a concluso dos
trabalhos.
Criar um frum de discusses entre laboratrios
acreditados, pela internet, moderado por um
representante da Dicla.
Encaminhar dvidas e sugestes dos laboratrios para o
chefe da Dicla para as devidas aes.
Elaborar documentos orientativos para laboratrios de
calibrao, por rea de atuao, como os existentes nas
reas de presso e dimensional.
Acompanhar as aes implementadas para clculo de
incertezas de medio por organismos internacionais e
repassa-las aos laboratrios acreditados e em fase de
acreditao.
Traduzir e disponibilizar os procedimentos tcnicos
publicados pela ILAC e definir critrios mnimos de
calibrao.
2. Equipamentos (5.5) Informar aos laboratrios quando projetos para aquisio
de equipamentos estiverem disponveis.
3. Controle dos documentos(4.3) Informar aos laboratrios acreditados todas as revises
realizadas em documentos da CGCRE/Inmetro que
sejam utilizados pelos laboratrios.
4. Rastreabilidade (5.6) Incentivar a acreditao por meio de parcerias.



116
Promover auditorias de medio e ensaios de
proficincia em reas no cobertas atualmente.
5. Sistema da qualidade (4.2) Deixar mais evidente nos documentos orientativos as
exigencias do organismo de acreditao
Enviar cpia do programa de visita para a alta
administrao do laboratrio.
Promover workshop de avaliadores tcnicos e
especialistas no mesmo molde existente para avaliadores
lderes.
Implantar a prtica de classificar as no conformidades
nas avaliaes.
.
6. Apresentao de resultados
(5.10)
Deixar mais claro no regulamento os deveres dos
laboratrios.
Quadro 5 Comparao entre reas mais crticas

117

6 CONCLUSES E RECOMENDAES


A norma NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para a competncia de laboratrios
de ensaio e calibrao, estabelece os critrios para os laboratrios que desejam demonstrar
que so tecnicamente competentes, operam um sistema da qualidade efetivo e so capazes de
produzir resultados de ensaio e calibrao tecnicamente vlidos. A Norma formar a base para
a acreditao da competncia de laboratrios por organismos de acreditao. Por este motivo
de suma importncia a aplicao e o entendimento correto dos seus requisitos por parte dos
avaliadores e dos laboratrios que desejam operar de acordo com o que preconiza a Norma.
Os objetivos da pesquisa e da dissertao foram atingidos. No Captulo 2 foram feitas
orientaes em todos os requisitos da NBR ISO/IEC 17025, compilando informaes que se
encontravam dispersas em diversos documentos da Cgcre/Inmetro, de organismos
internacionais tais como o ILAC, HOKLAS, LAB e UKAS, de livros, material apresentado
em eventos e entrevistas com avaliadores do Inmetro. Espera-se que os laboratrios utilizem
estas orientaes para implementar o seu Sistema da Qualidade de uma maneira mais efetiva.
Como pode ser observado na Tabela 4.1, somando-se as porcentagens de no
conformidades evidenciadas nos 6 (seis) requisitos mais crticos, foram apresentadas
propostas de solues para 70% dos problemas identificados na pesquisa.
Alm da orientao geral com relao aos requisitos da Norma, atravs da pesquisa
nos processos, foram identificados os pontos crticos onde ocorrem os maiores nmeros de
no conformidades. Para estes requisitos com um ndice de no conformidades acima de 5%,
foi feita uma abordagem com base nos problemas que os laboratrios relataram encontrar na
implementao da Norma. Foram propostas aes ao organismo de acreditao que venham
auxiliar os laboratrios na implementao do seu Sistema da Qualidade e na reduo do
tempo da acreditao , reduzindo com isto, tambm, os custos tanto para os laboratrios
quanto para a Cgcre/Inmetro.
Com este conjunto de aes e orientaes ser possvel harmonizar as prticas e
facilitar a aplicao consistente dos requisitos da Norma pelos avaliadores e auditores
internos. Esta atuao de maneira internacionalmente consistente pelos laboratrios
postulantes a acreditao ou na manuteno da mesma, em conformidade com os organismos
internacionais signatrios do acordo de reconhecimento mtuo, auxiliar laboratrios que
exportam produtos e servios para estes mercados.
118

Atravs da comparao realizada com a A2LA, foi possvel evidenciar a harmonizao
das prticas e uniformidade de aplicao dos requisitos da Norma entre os dois organismos,
A2LA e Cgcre/Inmetro
Foram identificadas as principais fontes de no conformidades registradas durante as
avaliaes. Embora, pela prtica os Tcnicos de Acreditao soubessem os pontos mais
crticos, nunca foi realizada uma pesquisa que apresentasse estes indicadores.
As organizaes necessitam monitorar sistematicamente os seus indicadores para obter
informaes fidedignas sobre as suas atividades. Na rea de acreditao de laboratrios h
carncia de informaes e debates sobre a questo dos indicadores de desempenho do
organismo de acreditao. Devido ao fato da atividade de acreditao ser a base de toda uma
cadeia de avaliao da conformidade, necessrio uma discusso sobre os indicadores como
ferramenta para possibilitar a melhoria contnua e otimizao do processo de credenciamento.
Com exceo dos seis requisitos apontados como os mais crticos na implementao
do sistema da qualidade dos laboratrios pela NBR ISO/IEC 17025, as falhas esto
distribudas entre todos os outros requisitos, demonstrando problemas diversos,
caractersticos da forma de gerenciamento da organizao.
Com relao aos requisitos tcnicos, foi identificado serem os mais crticos por
envolverem recursos financeiros quase sempre substanciais com treinamento, pessoal
qualificado, aquisio de equipamentos importados, adequao de instalaes, rastreabilidade
dos padres entre outros.
As no conformidades apontadas nos requisitos gerncias, na maioria das vezes no
ocorrem por falta de entendimento, e sim por falta de comprometimento da alta
administrao, de tempo e pessoal disponibilizado para as tarefas gerncias, por implementar
os requisitos com a finalidade somente de atender s exigncias do organismo de acreditao,
por dificuldades de convencer a alta administrao da importncia de sua participao no
processo, conhecendo tambm as reas e suas necessidades.
Nas avaliaes de alguns laboratrios a alta gerncia nunca se esfora para estar
presente nas reunies inicial e final, enquanto em outros laboratrios, fica muito preocupada
em saber o nmero de no conformidades registradas. muito importante o
comprometimento da alta administrao para com as exigncias da acreditao e da Norma,
pois s assim ela avaliar corretamente as necessidades e o esforo promovido pelo
laboratrio na busca pela excelncia .

119

6.1 PROPOSTAS PARA NOVOS TRABALHOS


Como proposta de trabalho outro mestrando do Inmetro, de interesse fazer uma
comparao entre avaliadores internos e externos e que atuam nas reas de calibrao e
ensaios. Esse trabalho dever ser realizado por um mestrando da instituio por causa da
confidencialidade nos relatrios de avaliao, que s podem ser acessados por pessoal da
Diviso de Credenciamento, como forma de verificar a harmonizao das prticas entre
avaliadores.
Proposta de Modelo de Manual da Qualidade baseado na ISO/IEC 17025.
Comparao entre organismos de acreditao de diferentes pases como forma de
identificar de que modo as diferentes culturas impactam no gerenciamento dos laboratrios.
Definio de indicadores necessrios otimizao dos processos de acreditao.
120

REFERNCIAS


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