N C h -I S O 1 7 0 2 5

I
Contenido
Pgina
Prembulo I I I
0 Introduccin 1
1 Alcance y campo de aplicacin 2
2 Referencias normativas 3
3 Trminos y definiciones 4
4 Requisitos de gestin 4
4 . 1 O rg a n iza c i n 4
4 . 2 S iste m a d e c a lid a d 6
4 . 3 C o n tro l d e d o cu m e n to s 7
4 . 4 R e v isi n d e so lic itu d e s, p ro p u e sta s y co n tra to s 8
4 . 5 S u b c o n tra ta c i n d e e n sa y o s y c a lib ra c io n e s 9
4 . 6 A d q u isic i n d e se rv ic io s y su m in istro s 1 0
4 . 7 S e rv ic io a l c lie n te 1 0
4 . 8 R e c la m o s 1 1
4 . 9 C o n tro l d e l tra b a jo d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n n o co n fo rm e 1 1
4 . 1 0 A c c io n e s c o rre c tiv a s 1 2
4 . 1 1 A c c i n p re v e n tiv a 1 3
4 . 1 2 C o n tro l d e re g istro s 1 3
N C h -I S O 1 7 0 2 5
I I
Contenido
Pgina
4 . 1 3 A u d ito ra s in te rn a s 1 4
4 . 1 4 R e v isio n e s d e g e re n c ia 1 5
5 Requisitos tcnicos 1 6
5 . 1 G e n e ra lid a d e s 1 6
5 . 2 P e rso n a l 1 6
5 . 3 P la n ta fsic a y c o n d ic io n e s am b ie n ta le s 1 8
5 . 4 M to d o s d e en sa y o y c a lib ra c i n y v a lid a c i n d e m to d o s 1 8
5 . 5 E q u ip o s 2 3
5 . 6 T ra za b ilid a d d e la m e d ic i n 2 5
5 . 7 M u e stre o 2 8
5 . 8 M a n ip u la c i n d e lo s te m e s d e e n sa y o y c a lib ra c i n 2 9
5 . 9 A se g u ra m ie n to d e la c a lid a d , d e lo s re su lta d o s d e e n sa y o y
c a lib ra c i n 3 0
5 . 1 0 I n fo rm e d e lo s re su lta d o s 3 0
Anexos
Anexo A (informativo) Referencias cruzadas nominales a NCh-ISO 9001 y
NCh-ISO 9002 3 6
Anexo B (informativo) Gua para establecer aplicaciones en reas especficas 3 7
Anexo C (informativo) Glosario 3 8
Anexo D (informativo) Bibliografa 3 9
I I I
NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 17025.Of2001
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin
Prembulo
E l I n stitu to N a c io n a l d e N o rm a liza c i n , I N N , e s e l o rg a n ism o q u e tien e a su c a rg o e l
e stu d io y p re p a ra c i n d e la s n o rm a s t c n ic a s a n iv e l n a c io n a l. E s m ie m b ro d e la
I N T E R N A T I O N A L O R G A N I Z A T I O N F O R S T A N D A R D I Z A T I O N (I S O ) y d e la C O M I S I O N
P A N A M E R I C A N A D E N O R M A S T E C N I C A S (C O P A N T ), re p re se n ta n d o a C h ile a n te e so s
o rg a n ism o s.
L a n o rm a N C h -I S O 1 7 0 2 5 h a sid o p re p a ra d a p o r la D iv isi n d e N o rm a s d e l I n stitu to
N a c io n a l d e N o rm a liza c i n , y en su e stu d io p a rtic ip a ro n lo s o rg a n ism o s y la s p e rso n a s
n a tu ra le s sig u ie n te s:
A n a ltic a We isse r S . A . N ib a ld o A p a b la za R .
A so c ia c i n C h ile n a d e M e tro lo g a , C H I L M E T J o rg e N e z B .
C e n tro d e E stu d io s, M e d ic i n y C e rtific a c i n d e
C a lid a d , C E S M E C L td a . E u g e n io S a lg a d o T .
C o n su lto r P a rtic u la r S ilv ia G o n z le z
C o n su lto r P a rtic u la r G e rm n M n d e z F .
D E C O N - E sc u e la d e C o n stru c c i n C iv il L e n k a R a d o v c ic A .
D I C T U C d e la P o n tific ia U n iv e rsid a d C a t lic a d e C h ile F lo re n c io M a n rq u e z C .
V ic to ria S a u d M .
E m p re sa N a c io n a l d e A e ro n u tic a , E N A E R J o rg e G o n z le z H .
I n stitu to d e in v e stig a c io n e s y C o n tro l, I D I C D a n ie l C a n a le s M .
I n stitu to d e I n v e stig a c io n es y E n sa y e s d e M a te ria le s,
I D I E M I g n a c io L p e z O .
E d u a rd o S a n h u e za R .
I n stitu to d e I n v e stig a c io n es y E n sa y o s F a rm a c o l g ic o s,
I D I E F M a ra T e re sa A n d o n a e g u i A .
I n stitu to d e S a lu d P b lic a , I S P M a ria n a F e rn n d e z C .
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I V
I n stitu to N a c io n a l d e N o rm a liza c i n , I N N A n a M a ra C o ro M .
D o m in g o D e N e g ri Q .
R a l N e z B .
E lsa S a m a n ie g o E .
L a b o ra to rio S I L O B C h ile S ilv ia D a z A .
S o c ie d a d G e n e ra l d e C o n tro l C h ile L td a. , S . G . S . C a rlo s J a ra R .
T E C N O L A B S . A . J u a n C a rlo s P a u lu s M .
U n iv e rsid a d C a t lic a d e V a lp a ra so M a ra C e c ilia C a rv a ja l
U n iv e rsid a d d e C o n c e p c i n , F a c u ltad d e I n g e n ie ra V c to r O so rio
U n iv e rsid a d d e C h ile , F a c u lta d d e C ie n c ia s Q u m ic a s
y F a rm a c ia S o n ia A v e n d a o C .
L u is L p e z
M a ra E lisa M a rie
R o d rig o R o ja s A .
E sta n o rm a e s u n a h o m o lo g a c i n d e la N o rm a I n te rn a c io n a l I S O /I E C 1 7 0 2 5 : 1 9 9 9 General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories, sie n d o
e q u iv a le n te a la m ism a a l te n e r u n a d e sv ia c i n m e n o r q u e c o n siste e n la ad ic i n d e l a n e x o
in fo rm a tiv o C q u e co n tie n e u n g lo sa rio d e t rm in o s.
L o s A n e x o s A , B , C y D n o fo rm a n p a rte d e l cu e rp o d e la n o rm a , se in se rta n s lo a ttu lo
in fo rm a tiv o .
E sta n o rm a h a sid o a p ro b ad a p o r e l C o n se jo d e l I n stitu to N a c io n a l d e N o rm a liza c i n , e n
se si n e fe c tu a d a e l 3 0 d e J u lio d e 2 0 0 1 .
E sta n o rm a h a sid o d eclarad a O ficia l d e la R ep b lic a d e C h ile p o r R eso lu c i n E x en ta N 5 2 9 ,
d e fech a 2 8 d e D iciem b re d e 2 0 0 1 , d el M in isterio d e E co n o m a, F o m en to y R eco n stru cci n ,
p u b licad a en el D iario O fic ial d e l 2 2 d e E n ero d e 2 0 0 2 .
1
NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 17025.Of2001
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin
0 Introduccin
E sta n o rm a h a sid o e l re su lta d o d e la e x te n sa e x p e rie n c ia e n la im p lem e n ta c i n d e la
G u a I S O /I E C 2 5 y d e E N 4 5 0 0 1 , a la s cu a le s re e m p la za . C o n tie n e to d o s lo s re q u isito s
q u e lo s la b o ra to rio s d e e n sa y o y c a lib ra c i n d e b e n c u m p lir si e llo s d e se a n d e m o stra r q u e
o p e ra n u n sistem a d e c a lid a d , so n t c n ic a m e n te c o m p e te n te s y so n c a p a c e s d e g e n e ra r
re su lta d o s v lid o s t c n ic a m e n te .
L o s o rg an ism o s d e a c re d ita c i n q u e re c o n o c e n la c o m p e te n c ia d e lo s lab o ra to rio s d e
e n sa y o y c a lib ra c i n d e b e ra n u sa r e sta n o rm a c o m o b a se p a ra su a c re d ita c i n . L a
c l u su la 4 e sp e c ific a lo s re q u isito s p a ra u n a g e sti n a p ro p ia d a . L a c l u su la 5 e sp e c ific a
lo s re q u isito s d e c o m p e te n c ia t c n ic a p a ra e l tip o d e e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s q u e lo s
la b o ra to rio s re a lic e n .
E l c re c im ie n to e n e l u so d e lo s siste m a s d e c a lid a d h a in c re m e n tad o la n e c e sid a d d e
a se g u ra r q u e lo s la b o ra to rio s q u e fo rm a n p a rte d e o rg a n iza c io n e s m a y o re s u o fre c e n
o tro s se rv ic io s p u ed a n o p e ra r u n siste m a d e c a lid a d q u e cu m p le c o n la s n o rm a s
N C h -I S O 9 0 0 1 o N C h -I S O 9 0 0 2 a s c o m o ta m b i n co n e sta n o rm a . S e h a te n id o c u id a d o ,
p o r lo ta n to , d e in c o rp o ra r to d o s a q u e llo s re q u isito s d e N C h -I S O 9 0 0 1 o N C h -I S O 9 0 0 2
q u e se a n p e rtin e n te s a l a lc a n c e d e lo s se rv ic io s d e e n sa y o y c a lib ra c i n q u e e st n
c u b ie rto s p o r e l siste m a d e c a lid a d d e l la b o ra to rio .
L o s la b o ra to rio s d e en sa y o y c a lib ra c i n q u e cu m p le n c o n e sta n o rm a o p e ra n tam b i n , p o r
lo ta n to , d e a c u e rd o a N C h -I S O 9 0 0 1 o N C h -I S O 9 0 0 2 .
La ce rtifica ci n so b re la b ase d e N C h -IS O 9 0 0 1 y N C h -IS O 9 0 0 2 n o d em u estra p o r si
m ism a la co m p eten cia d el lab o rato rio p ara p ro d u cir d ato s y resu ltad o s tcn icam en te v lid o s.
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2
L a a c e p ta c i n d e lo s re su lta d o s d e e n sa y o y c a lib ra c i n e n tre p a se s d e b e ra fa c ilita rse si
lo s la b o ra to rio s c u m p le n co n e sta n o rm a , y si e llo s o b tie n e n la a c re d ita c i n d e lo s
o rg a n ism o s q u e h a n firm a d o a c u e rd o s d e re c o n o c im ie n to m u tu o c o n o rg a n ism o s
e q u iv a le n te s e n o tro s p a se s, u san d o e sta n o rm a .
E l u so d e e sta n o rm a fa c ilita r la c o o p e ra c i n en tre la b o ra to rio s y o tro s o rg a n ism o s, y
a y u d a r a l in te rc a m b io d e in fo rm a c i n y e x p e rie n c ia , y e n la a rm o n iza c i n d e n o rm a s y
p ro c e d im ie n to s.
1 Alcance y campo de aplicacin
1.1 E sta n o rm a e sp e c ific a lo s re q u isito s g e n e ra le s p a ra e sta b le c e r la c o m p e te n c ia p a ra
e fe c tu a r e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s, in c lu y e n d o m u e stre o . C o m p re n d e lo s e n sa y o s y
c a lib ra c io n e s e fe c tu a d o s u sa n d o m to d o s n o rm a liza d o s, m to d o s n o n o rm a liza d o s y
m to d o s d e sa rro lla d o s p o r e l la b o ra to rio .
1.2 E sta n o rm a se a p lic a a to d a s la s o rg an iza c io n e s q u e e fe c t a n e n sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s. E sto s in c lu y e n , p o r e je m p lo , la b o ra to rio s d e p rim e ra p a rte , seg u n d a p a rte y
te rc e ra p a rte y la b o ra to rio s e n d o n d e lo s e n sa y o s y la c a lib ra c i n fo rm a n p a rte d e la
in sp e c c i n y la c e rtific a c i n d e p ro d u c to s.
E sta n o rm a se ap lic a a to d o s lo s la b o ra to rio s in d e p e n d ie n te m e n te d e la c a n tid a d d e
p e rso n a l o la e x te n si n d e l a lc a n c e d e la s a c tiv id a d e s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n . C u a n d o
u n la b o ra to rio n o e fe c t a u n a o m s d e la s a c tiv id a d e s c o m p re n d id a s e n e sta n o rm a, ta le s
c o m o m u e stre o y e l d ise o /d e sa rro llo d e n u e v o s m to d o s, n o se a p lic a n lo s re q u isito s d e
la s c l u su la s p e rtin e n te s.
1.3 L a s n o ta s e n tre g a n a c la ra c io n e s a l te x to , e je m p lo s y d ire c tric e s. N o c o n tie n e n
re q u isito s y n o fo rm a n p a rte in te g ra l d e e sta n o rm a.
1.4 E sta n o rm a e s p a ra e l u so d e lo s la b o ra to rio s e n e l d e sa rro llo d e su s siste m a s d e
c a lid a d , a d m in istra tiv o s y t c n ic o s q u e rig e n su s o p e ra c io n e s. T a m b i n , p u ed e se r u sa d a
p o r lo s c lie n te s d e l lab o ra to rio , la s a u to rid a d e s re g u la d o ra s y lo s o rg a n ism o s d e
a c re d ita c i n p a ra c o n firm a r o re c o n o c e r la c o m p e te n c ia d e lo s la b o ra to rio s.
1.5 E l c u m p lim ie n to c o n re q u isito s re g la m e n ta rio s o d e se g u rid ad e n la o p e ra c i n d e lo s
la b o ra to rio s n o e st co m p re n d id o e n e sta n o rm a .
1.6 L o s la b o ra to rio s d e e n sa y o y c a lib ra c i n q u e c u m p le n c o n lo s re q u isito s d e e sta
n o rm a , o p e ra n u n siste m a d e c a lid a d p a ra su s a c tiv id a d e s d e e n sa y o y c a lib ra c i n q u e
ta m b i n c u m p le c o n lo s re q u isito s d e N C h -I S O 9 0 0 1 , c u a n d o e fe c t an e l d ise o /d e sa rro llo
d e n u e v o s m to d o s y /o d e sa rro lla n p ro g ra m a s d e e n sa y o c o m b in an d o m to d o s
n o rm a liza d o s y n o n o rm a liza d o s; y c o n N C h -I S O 9 0 0 2 c u a n d o u san s lo m to d o s
n o rm a liza d o s. E l A n e x o A e n tre g a re fe re n c ia s c ru za d a s n o m in a le s en tre e sta n o rm a y
N C h -I S O 9 0 0 1 y N C h -I S O 9 0 0 2 . L a n o rm a N C h -I S O /I E C 1 7 0 2 5 c u b re v a rio s re q u isito s d e
c o m p e te n c ia t c n ic a q u e n o e stn c o m p re n d id o s en N C h -I S O 9 0 0 1 y N C h -I S O 9 0 0 2 .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
3
N O T A S
1 ) P u ed e se r n ec esario ex p lica r o in te rp retar cierto s req u isito s d e e sta n o rm a p a ra aseg u ra r q u e lo s req u isito s
se ap lic an e n u n a fo rm a c o n sisten te . E n A n e xo B se en treg an las d ire ctric es p a ra e stab lec er ap lic ac io n es
p ara re a s e sp ecfic as, e sp e cialm en te p a ra lo s o rg an ism o s d e ac red ita ci n (G u a IS O /IE C 5 8 , clu su la 4 . 1 . 3 ).
2 ) S i u n la b o ra to rio d e se a a c re d ita r u n a p a rte o to d a s su s a c tiv id a d e s d e e n sa y o y c a lib ra c i n , d e b e ra
se le c c io n a r u n o rg a n ism o d e a c re d ita c i n q u e o p e re d e a c u e rd o c o n la G u a I S O /I E C 5 8 .
2 Referencias normativas
L o s d o c u m e n to s n o rm a tiv o s sig u ie n te s c o n tie n e n d isp o sic io n e s q u e , a tra v s d e
re fe re n c ia s e n e l te x to d e la n o rm a , c o n stitu y en re q u isito s d e la n o rm a .
A la fe c h a d e p u b lic a c i n d e e sta n o rm a e sta b a v ig e n te la e d ic i n q u e se in d ic a a
c o n tin u a c i n .
T o d a s la s n o rm a s e st n su je ta s a re v isi n y a la s p a rte s q u e d e b an to m a r a c u e rd o s,
b a sa d o s e n e sta n o rm a, se le s re c o m ie n d a in v e stig a r la p o sib ilid ad d e a p lic a r la s e d ic io n e s
m s re c ie n te s d e la s n o rm a s q u e se in c lu y e n a c o n tin u a c i n .
N O T A - E l I n stitu to N a c io n a l d e N o rm a liza c i n m a n tie n e u n re g istro d e la s n o rm a s n a c io n a le s e in te rn a c io n a le s
v ig e n te s.
N C h 2 4 5 0 . O f1 9 9 8 Vocabulario de trminos fundamentales y generales de
metrologa, VIM. Publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC y
OIML.
N C h -I S O 9 0 0 1 . O f9 5 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en
el diseo/desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
N C h -I S O 9 0 0 2 . O f9 5 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en
la produccin, instalacin y servicio.
I S O /I E C G u id e 2 General terms and their definitions concerning standardization
and related activities.
N O T A S
1 ) O tra s n o rm a s, g u a s, e tc . re la c io n a d a s c o n lo s te m a s in c lu id o s e n e sta n o rm a se e n tre g a n e n A n e x o D ,
Bibliografa.
2 ) E l u su ario d e esta n o rm a d eb era n o tar q u e al m o m en to q u e se est d esarro llan d o N C h -IS O 1 7 0 2 5 , se sab e d e
an tem an o q u e las revisio n es d e IS O 9 0 0 1 se p u b licarn el a o 2 0 0 0 co m o N C h -IS O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 . E sto ya
su ced i .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
4
3 Trminos y definiciones
P a ra e fe c to s d e e sta n o rm a , se a p lic a n lo s t rm in o s y la s d e fin ic io n e s co rre sp o n d ie n te s
d a d a s e n la G u a I S O /I E C 2 (I S O /I E C G u id e 2 ) y N C h 2 4 5 0 . O f9 8 (V I M ).
N O T A - L a n o rm a N C h 2 0 0 0 . O f9 5 -I S O 8 4 0 2 e sta b le c e la s d e fin ic io n e s g e n e ra le s re la tiv a s a c a lid a d m ie n tra s
q u e la G u a I S O /I E C 2 e sta b le c e la s d e fin ic io n e s e sp e c fic a m e n te re la tiv a s a n o rm a liza c i n , c e rtific a c i n y
a c re d ita c i n d e la b o ra to rio s. C u a n d o se e n tre g u e n d e fin ic io n e s d ife re n te s e n e sta s p u b lic a c io n e s, se p re fie re n
la s d e la G u a I S O /I E C 2 y d e N C h 2 4 5 0 (V I M ). E n A n e x o C se in c o rp o ra n la s d e fin ic io n e s d e t rm in o s u su a le s
e n u n la b o ra to rio , e x tra d a s d e la s re fe re n c ia s.
4 Requisitos de gestin
4.1 Organizacin
4.1.1 E l la b o ra to rio o la o rg a n iza c i n d e la c u a l fo rm a p a rte d e b e se r u n a e n tid ad q u e se a
le g a lm e n te re sp o n sa b le .
4.1.2 E s resp o n sab ilid ad d el lab o rato rio efec tu ar su s activ id ad es d e en say o y ca lib raci n d e
m o d o tal q u e cu m p la co n lo s req u isito s d e esta n o rm a y satisfag a las n ecesid ad es d el
clien te, d e las au to rid ad es q u e reg lam en tan o d e las o rg an izacio n es q u e d an reco n o cim ien to .
4.1.3 E l siste m a d e g e sti n d e l la b o ra to rio d e b e c u b rir e l tra b a jo e fe c tu a d o p o r e l
la b o ra to rio y a se a en su s in sta la c io n e s p e rm an e n te s, e n sitio s a le ja d o s d e su s
in sta la c io n e s p e rm a n en te s, en in sta la c io n e s te m p o ra le s o m v ile s a so c ia d a s.
4.1.4 S i e l la b o ra to rio e s p a rte d e u n a o rg a n iza c i n q u e e fe c t a o tra s a c tiv id a d e s
d ife re n te s d e la s d e e n sa y o s y /o c a lib ra c i n , se d e b en d e fin ir la s re sp o n sa b ilid a d e s d e
to d o e l p e rso n a l c la v e d e la o rg a n iza c i n q u e e st in v o lu c ra d o o in flu y a e n la s a c tiv id a d e s
d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n , p a ra id e n tific a r lo s p o te n c ia le s c o n flic to s d e in te r s.
N O T A S
1 ) C u a n d o u n la b o ra to rio e s p a rte d e u n a o rg a n iza c i n m a y o r, la s d isp o sic io n e s d e la o rg a n iza c i n d e b e ra n
se r ta le s q u e a q u e llo s d e p a rta m e n to s q u e te n g a n c o n flic to s d e in te re se s, ta le s c o m o p ro d u c c i n ,
m e rc a d e o c o m e rc ia l o fin a n za s, n o in flu y a n e n fo rm a a d v e rsa e n e l c u m p lim ie n to d e l la b o ra to rio c o n lo s
re q u isito s d e e sta n o rm a .
2 ) S i e l la b o ra to rio d e se a se r re c o n o c id o c o m o la b o ra to rio d e te rc e ra p a rte , d e b e ra se r c a p a z d e d e m o stra r
q u e e s im p a rc ia l y q u e l y su p e rso n a l e st n lib re s d e c u a lq u ie r p re si n c o m e rc ia l, fin a n c ie ra u o tra s
in d e b id a s q u e p u e d a n in flu ir e n su ju ic io t c n ic o . E l la b o ra to rio d e e n sa y o o c a lib ra c i n d e te rc e ra p a rte n o
d e b e ra e sta r in v o lu c ra d o e n a c tiv id a d e s q u e p u e d a n a fe c ta r la c o n fia n za e n su in d e p e n d e n c ia d e ju ic io e
in te g rid a d e n re la c i n c o n la s a c tiv id a d e s d e e n sa y o o c a lib ra c i n .
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4.1.5 E l la b o ra to rio d e b e:
a ) te n e r p e rso n a l e je c u tiv o y t c n ic o c o n la a u to rid a d y re c u rso s n e c e sa rio s p a ra
d e se m p e a r su s o b lig a c io n e s, p a ra id e n tific a r la o c u rre n c ia d e d e sv ia c io n e s re sp e c to
d e l siste m a d e c a lid a d o d e lo s p ro c e d im ie n to s p a ra e fe c tu a r lo s e n sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s y p a ra in ic ia r a c c io n e s p a ra p re v e n ir o m in im iza r d ic h a s d e sv ia c io n e s
(v e r ta m b i n 5 . 2 );
b ) te n e r d isp o sic io n e s p a ra a se g u ra r q u e su g e re n c ia y p e rso n a l e stn lib re s d e c u a lq u ie r
p re si n e in flu e n c ia in d e b id a, c o m e rc ia l, fin a n c ie ra u o tra s, in te rn a s y e x te rn a s
in d e b id a s, q u e p u e d a n a fe c ta r la c a lid a d d e su tra b a jo ;
c ) te n e r p o ltic a s y p ro c e d im ie n to s q u e a seg u re n la p ro te c c i n d e la in fo rm a c i n
c o n fid e n c ia l y lo s d e re c h o s d e p ro p ie d a d d e su s c lie n te s, in c lu y en d o p ro c ed im ie n to s
p a ra p ro te g e r e l a lm a c e n a m ie n to y tra n sm isi n e le c tr n ic a d e re su lta d o s;
d ) te n e r p o ltic a s y p ro c e d im ie n to s q u e e v ite n la p a rtic ip a c i n e n c u a lq u ie r a c tiv id a d q u e
p u d ie ra d ism in u ir la co n fia n za e n su c o m p e te n c ia , im p a rc ia lid a d , ju ic io o in te g rid a d
o p e ra c io n a l;
e ) d e fin ir la e stru c tu ra d e la o rg a n iza c i n y g e sti n d e l la b o ra to rio , su lu g a r e n la
o rg a n iza c i n m a triz y la s re la c io n e s e n tre la g e sti n d e c a lid a d , la s o p e ra c io n e s
t c n ic a s y lo s se rv ic io s d e ap o y o ;
f) e sp e c ific a r la re sp o n sa b ilid a d , a u to rid a d e in te rre la c i n d e to d o e l p e rso n a l q u e
g e stio n a , e je c u ta o v e rific a e l tra b a jo q u e a fe c ta la c a lid a d d e lo s e n sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s;
g ) p ro p o rc io n a r su p e rv isi n a d e cu a d a a l p e rso n a l d e e n sa y o y c a lib ra c i n , in c lu y en d o a l
p e rso n a l e n e n tre n a m ie n to , p o r p e rso n a s c a p a c ita d a s e n lo s m to d o s y
p ro c e d im ie n to s, en re la c i n a l p ro p sito d e c a d a en sa y o y /o c a lib ra c i n y en la
e v a lu a c i n d e lo s re su lta d o s d e lo s e n sa y o s o c a lib ra c io n e s;
h ) te n e r u n a je fa tu ra t c n ic a q u e te n g a la re sp o n sa b ilid ad to ta l p o r la s o p e ra c io n e s
t c n ic a s y la p ro v isi n d e re c u rso s n e c e sa rio s p a ra a se g u ra r la c a lid a d re q u e rid a p a ra
la s o p e ra c io n e s d e l la b o ra to rio ;
i) n o m b ra r a u n m ie m b ro d e l p e rso n a l c o m o g e re n te d e c a lid a d (o c o m o se d e n o m in e )
q u ie n , a d e m s d e o tra s o b lig a c io n e s y re sp o n sa b ilid a d e s, d e b e te n e r re sp o n sab ilid a d y
a u to rid a d d e fin id a s p a ra a se g u ra r q u e e l siste m a d e c a lid a d e st im p le m e n ta d o y se
m a n tie n e e n to d o m o m e n to ; e l g e re n te d e c a lid a d d e b e ten e r a c c e so d ire c to a l n iv e l
m s a lto d e g e re n c ia e n e l c u a l se to m a n d e c isio n es a c e rc a d e la s p o ltic a s o re c u rso s
d e l la b o ra to rio ;
j) n o m b ra r su b ro g a n te s d e l p e rso n a l e je c u tiv o c la v e (v e r n o ta ).
N O T A - L a s p e rso n a s p u e d e n te n e r m s d e u n a fu n c i n y p u e d e se r p o c o p r c tic o n o m b ra r su b ro g a n te s
p a ra c a d a fu n c i n .
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4.2 Sistema de calidad
4.2.1 E l la b o ra to rio d e b e e sta b le c e r, im p le m en ta r y m an te n e r u n sistem a d e c a lid a d
a p ro p ia d o a l a lc a n c e d e su s a c tiv id a d e s. E l la b o ra to rio d e b e d o cu m e n ta r su s p o ltic a s,
siste m a s, p ro g ra m a s, p ro c e d im ie n to s e in stru c c io n e s en la m ed id a n e c e sa ria p a ra a se g u ra r
la c a lid a d d e lo s re su lta d o s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n . L a d o c u m en ta c i n d e l siste m a d e b e
se r c o m u n ic a d a a , e sta r d isp o n ib le p a ra , y se r en te n d id a e im p le m e n ta d a p o r e l p e rso n a l
q u e c o rre sp o n d a.
4.2.2 L a s p o ltic a s y o b je tiv o s d e l siste m a d e c a lid a d d e l la b o ra to rio d e b e n e sta r d e fin id o s
e n u n m a n u a l d e c a lid a d (o c o m o se d en o m in e ). L a d e c la ra c i n d e la p o ltic a d e c a lid a d
d e b e d o c u m en ta r lo s o b je tiv o s g lo b a le s. L a d e c la ra c i n d e la p o ltic a d e c a lid a d se d e b e
p u b lic a r b a jo la a u to rid a d d e la a lta g e re n c ia . D e b e in c lu ir, p o r lo m e n o s, lo sig u ie n te :
a ) e l c o m p ro m iso d e la g e re n c ia d e l la b o ra to rio c o n u n a b u en a p r c tic a p ro fe sio n a l y la
c a lid a d d e su s e n sa y o s y c a lib ra c io n e s c u an d o p ro p o rc io n e se rv ic io s a su s c lie n te s;
b ) u n a d e c la ra c i n d e la g e re n c ia d e l lab o ra to rio re sp e c to a la s c a ra c te rstic a s y
c o n d ic io n e s g e n e ra le s d e l se rv ic io d e l la b o ra to rio ;
c ) lo s o b je tiv o s d e l siste m a d e c a lid a d ;
d ) u n re q u isito p o r e l cu a l to d o e l p e rso n a l v in c u la d o a la s a c tiv id ad e s d e e n sa y o y
c a lib ra c i n d e l la b o ra to rio e st fa m ilia riza d o c o n la d o c u m en ta c i n d e c a lid a d y a p liq u e
la s p o ltic a s y p ro c e d im ie n to s en su tra b a jo ; y
e ) e l c o m p ro m iso d e la g e re n c ia d e l la b o ra to rio d e c u m p lir c o n e sta n o rm a .
N O T A - L a d e c la ra c i n d e la p o ltic a d e c a lid a d d e b e ra se r c o n c isa y p u e d e in c lu ir e l re q u isito q u e lo s
e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s se d e b e ra n e fe c tu a r sie m p re d e a c u e rd o c o n m to d o s e sta b le c id o s y lo s
re q u isito s d e l c lie n te . C u a n d o e l la b o ra to rio d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n e s p a rte d e u n a o rg a n iza c i n m a y o r,
a lg u n o s e le m e n to s d e la p o ltic a d e c a lid a d p u e d e n e sta r e n o tro s d o c u m e n to s.
4.2.3 E l m an u a l d e c a lid a d d eb e in c lu ir o h a c e r re fe re n c ia a lo s p ro c e d im ie n to s d e a p o y o ,
in c lu y e n d o lo s p ro c e d im ie n to s t c n ic o s. S e d e b e d e fin ir la e stru c tu ra d e la d o c u m e n ta c i n
u sa d a e n e l siste m a d e c a lid a d .
4.2.4 E l m an u a l d e c a lid a d d eb e d e fin ir lo s ro le s y re sp o n sab ilid a d e s d e la je fa tu ra t c n ic a
y d e l g e re n te d e c a lid a d , in c lu y en d o su re sp o n sa b ilid a d p a ra a se g u ra r e l c u m p lim ie n to co n
e sta n o rm a .
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4.3 Control de documentos
4.3.1 Generalidades
E l la b o ra to rio d e b e e sta b le c e r y m a n te n e r p ro c e d im ie n to s p a ra c o n tro la r to d o s lo s
d o c u m en to s (g e n e ra d o s in te rn a m e n te o d e fu en te s e x te rn a s) q u e fo rm an p a rte d e su
siste m a d e c a lid a d , ta le s c o m o re g la m e n to s, n o rm a s, o tro s d o c u m e n to s n o rm a tiv o s,
m to d o s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n , a s c o m o ta m b i n e sq u em a s (p lan o s o d ib u jo s),
so ftw a re , e sp e c ific a c io n e s, in stru c c io n e s y m a n u a le s.
N O T A S
1 ) E n e ste c o n te x to , documento p o d ra se r d e c la ra c io n e s d e p o ltic a s, p ro c e d im ie n to s, e sp e c ific a c io n e s,
ta b la s d e c a lib ra c i n , g r fic o s, lib ro s d e te x to , c a rte le s, a v iso s, m e m o ra n d o s, so ftw a re , d ib u jo s, p la n o s,
e tc . E sto s p u e d e n e sta r e n d iv e rso s m e d io s, y a se a c o p ia im p re sa o e le c tr n ic a y p u e d e n se r d ig ita le s,
a n a l g ic o s, fo to g r fic o s o e sc rito s.
2 ) E l c o n tro l d e la in fo rm a c i n re la tiv a a lo s e n sa y o s y c a lib ra c io n e s se in d ic a e n 5 . 4 . 7 . E l c o n tro l d e lo s
re g istro s e st c u b ie rto e n 4 . 1 2 .
4.3.2 Aprobacin y emisin de documentos
4.3.2.1 T o d o s lo s d o c u m en to s e n tre g a d o s a l p e rso n a l d e l la b o ra to rio c o m o p a rte d e l
siste m a d e c a lid a d , d e b e n se r re v isa d o s y a p ro b a d o s p a ra su u so p o r p e rso n a l au to riza d o
a n te s d e su e m isi n . S e d eb e e sta b le c e r u n a lista m a e stra o u n p ro c e d im ie n to d e c o n tro l
d e d o cu m e n to s eq u iv a le n te , q u e e st f c ilm e n te d isp o n ib le , q u e id e n tifiq u e la c o n d ic i n
d e re v isi n v ig e n te y re g istre la d istrib u c i n d e lo s d o c u m en to s d e l siste m a d e c a lid a d
p a ra e v ita r e l u so d e d o c u m en to s n o v lid o s y /u o b so le to s.
4.3.2.2 L o s p ro c e d im ie n to s a d o p ta d o s d e b e n a seg u ra r q u e:
a ) e n to d o s lo s lu g a re s d o n d e se re a liza n o p e ra c io n e s e se n c ia le s p a ra e l e fe c tiv o
fu n c io n am ie n to d e l la b o ra to rio e st n d isp o n ib le s e d ic io n e s a u to riza d a s d e lo s
d o c u m en to s a p ro p iad o s;
b ) lo s d o c u m en to s se a n re v isa d o s p e ri d ic a m e n te y , c u a n d o se a n e c e sa rio , m o d ific a d o s
p a ra a se g u ra r la c o n tin u a a d e c u a c i n y c u m p lim ie n to c o n lo s re q u isito s a p lic a b le s;
c ) lo s d o c u m en to s n o v lid o s u o b so le to s se a n re tira d o s sin d e m o ra d e to d o s lo s p u n to s
d e e m isi n o u so , o se a se g u re p o r o tro s m e d io s q u e n o se e m p le a n p a ra u so s n o
p re v isto s;
d ) lo s d o c u m en to s o b so le to s q u e se m a n tie n e n c o n p ro p sito s le g a le s o d e p re se rv a c i n
d e l c o n o c im ie n to e st n a d e cu a d a m e n te id e n tific a d o s.
4.3.2.3 L o s d o c u m en to s d e l siste m a d e c a lid a d g e n e ra d o s p o r e l la b o ra to rio d eb e n lle v a r
u n a id en tific a c i n n ic a . D ic h a id en tific a c i n d eb e in c lu ir la fe c h a d e e m isi n y /o e l
n m e ro d e la re v isi n , la n u m e ra c i n d e la s p g in a s, e l n m e ro to ta l d e p g in a s, o u n a
m a rc a q u e in d iq u e e l fin a l d e l d o cu m e n to y la o la s p e rso n a s q u e a u to riza n su e m isi n .
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4.3.3 Cambios en los documentos
4.3.3.1 L o s c a m b io s e fe c tu a d o s en lo s d o c u m e n to s d e b e n se r re v isa d o s y a p ro b a d o s p o r
e l m ism o c a rg o q u e e fe c tu la re v isi n y ap ro b a c i n o rig in a l, a m e n o s q u e se e sp e c ifiq u e
o tra c o sa . E l p e rso n a l d e sig n a d o d e b e te n e r a c c e so a la in fo rm a c i n d e re sp a ld o
p e rtin e n te so b re la c u a l b a sa su re v isi n y a p ro b a c i n .
4.3.3.2 C u a n d o se a p r c tic o , e l te x to m o d ific a d o o n u e v o se d eb e id e n tific a r e n e l
d o c u m en to o en a n e x o s a p ro p ia d o s.
4.3.3.3 S i e l siste m a d e co n tro l d e d o c u m en ta c i n d e l la b o ra to rio p e rm ite m o d ific a r
m a n u a lm e n te lo s d o c u m e n to s, m ie n tra s se v u e lv e n a e m itir sto s, se d e b e n d e fin ir lo s
p ro c e d im ie n to s y p e rso n a s c o n a u to rid a d p a ra re a liza r d ic h a s m o d ific a c io n e s. E sta s
m o d ific a c io n e s d e b e n e sta r c la ra m e n te m a rc a d a s, firm ad a s c o n la s in ic ia le s y fe c h a d a s
(e n to d a s la s c o p ia s). U n d o c u m en to m o d ific a d o se d e b e v o lv e r a p u b lic a r fo rm a lm en te
ta n p ro n to co m o se a p o sib le .
4.3.3.4 S e d eb e n e sta b le c e r p ro c e d im ie n to s p a ra d e sc rib ir c o m o se h an h e c h o y se h a n
c o n tro la d o lo s c a m b io s e n lo s d o c u m e n to s c o n se rv a d o s e n siste m a s c o m p u ta c io n a le s.
4.4 Revisin de solicitudes, propuestas y contratos
4.4.1 E l la b o ra to rio d e b e e sta b le c e r y m a n ten e r p ro c e d im ien to s p a ra la re v isi n d e la s
so lic itu d e s, c o tiza c io n e s y c o n tra to s. L a s p o ltic a s y p ro c e d im ie n to s p a ra e sta s re v isio n e s
q u e c o n d u c e n a u n co n tra to p a ra e n sa y o y /o c a lib ra c i n , d e b en a se g u ra r q u e :
a ) lo s re q u isito s, in c lu id o s lo s m to d o s q u e se u sa n , e st n a d e c u a d a m en te d e fin id o s,
d o c u m en ta d o s y co m p re n d id o s (v e r 5 . 4 . 2 );
b ) e l la b o ra to rio tie n e la c a p a c id ad y lo s re c u rso s p a ra c u m p lir lo s re q u isito s;
c ) se se le c c io n a e l m to d o d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n a p ro p ia d o y c a p a z d e sa tisfa c e r lo s
re q u isito s d e lo s c lie n te s (v e r 5 . 4 . 2 ).
C u a lq u ie r d ife re n c ia e n tre la so lic itu d o c o tiza c i n y e l c o n tra to d eb e se r re su e lta a n te s d e
c o m e n za r e l tra b a jo . C a d a c o n tra to d e b e se r a c e p ta d o ta n to p o r e l la b o ra to rio c o m o p o r e l
c lie n te .
N O T A S
1 ) L a re v isi n d e la so lic itu d , c o tiza c io n e s o c o n tra to se d e b e ra e fe c tu a r e n fo rm a p r c tic a y e fic ie n te , se
d e b e n c o n sid e ra r lo s e fe c to s d e lo s a sp e c to s fin a n c ie ro s, le g a le s y d e p ro g ra m a c i n (a g e n d a ). E n e l c a so
d e c lie n te s in te rn o s, la s re v isio n e s d e so lic itu d e s, c o tiza c io n e s y c o n tra to s se p u e d e n e fe c tu a r e n fo rm a
sim p lific a d a .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
9
2 ) L a re v isi n d e la c a p a c id a d d e b e e sta b le c e r q u e e l la b o ra to rio c u e n ta c o n lo s re c u rso s fsic o s, d e p e rso n a l
y d e in fo rm a c i n n e c e sa rio s, q u e e l p e rso n a l d e l la b o ra to rio tie n e la s h a b ilid a d e s y e x p e rie n c ia n e c e sa ria s
p a ra e fe c tu a r lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s e n c u e sti n . L a re v isi n p u e d e in c lu ir ta m b i n re su lta d o s d e
p a rtic ip a c io n e s a n te rio re s e n e n sa y o s d e c o m p a ra c io n e s in te rla b o ra to rio o e n sa y o s d e a p titu d y /o la
e je c u c i n d e e n sa y o s o p ro g ra m a s d e c a lib ra c i n u sa n d o m u e stra s o te m e s d e v a lo re s c o n o c id o s
(m a te ria le s d e re fe re n c ia ) c e rtific a d o s p a ra d e te rm in a r in c e rtid u m b re d e la m e d ic i n , lm ite s d e d e te c c i n ,
lm ite s d e c o n fia n za , e tc .
3 ) U n c o n tra to p u e d e se r c u a lq u ie r a c u e rd o e sc rito o v e rb a l p a ra e n tre g a r a l c lie n te se rv ic io s d e e n sa y o y /o
c a lib ra c i n .
4.4.2 S e d e b e n m a n te n e r re g istro s d e la s re v isio n e s, in c lu y en d o c u a lq u ie r c a m b io
sig n ific a tiv o . T a m b in se d e b e n c o n se rv a r lo s re g istro s d e la s d isc u sio n e s p e rtin e n te s c o n
u n c lie n te re sp e c to a lo s re q u isito s o lo s re su lta d o s d e l tra b a jo d u ra n te e l p e ro d o d e
e je c u c i n d e l c o n tra to .
N O T A - P a ra la re v isi n d e ta re a s ru tin a ria s y o tra s ta re a s sim p le s, se c o n sid e ra a d e c u a d o c o lo c a r la fe c h a e
id e n tific a c i n d e la p e rso n a (p o r e je m p lo , la s in ic ia le s) d e l la b o ra to rio re sp o n sa b le d e e fe c tu a r e l tra b a jo
c o n tra ta d o . P a ra ta re a s ru tin a ria s re p e titiv a s, la re v isi n se d e b e h a c e r so la m e n te e n la e ta p a in ic ia l d e
c o n su lta o a l a c e p ta r e l c o n tra to p a ra e l tra b a jo d e ru tin a e fe c tu a d o b a jo u n a c u e rd o g e n e ra l c o n e l c lie n te ,
sie m p re q u e lo s re q u isito s d e l c lie n te p e rm a n e zc a n sin c a m b io s. P a ra ta re a s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n n u e v a s,
c o m p le ja s o a v a n za d a s, se d e b e ra m a n te n e r u n re g istro m s c o m p le to .
4.4.3 L a re v isi n d eb e in c lu ir ta m b i n c u a lq u ie r tra b a jo q u e ten g a q u e se r su b co n tra ta d o
p o r e l la b o ra to rio .
4.4.4 E l c lie n te d eb e se r in fo rm a d o d e cu a lq u ie r d e sv ia c i n d e l c o n tra to .
4.4.5 S i u n co n tra to re q u ie re se r m o d ific a d o d e sp u s d e c o m e n zad o e l tra b a jo , se d e b e
re p e tir e l m ism o p ro c e so d e re v isi n d e c o n tra to y c u a lq u ie r m o d ific a c i n d e b e se r
c o m u n ic a d a a to d o e l p e rso n a l a fe c ta d o .
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
4.5.1 C u an d o u n la b o ra to rio su b c o n tra te u n tra b a jo d eb id o a c irc u n sta n c ia s im p re v ista s
(p o r e je m p lo , c a rg a d e tra b a jo , n e c e sid a d d e m a y o r e x p e rie n c ia o in c ap a c id a d te m p o ra l), o
e n c o n d ic io n e s p e rm a n e n te s (p o r e je m p lo , a tra v s d e su b co n tra to s p e rm a n e n te s,
re p re se n ta c i n o a c u e rd o s d e c o n c e si n ), e ste tra b a jo d e b e se r c o n tra ta d o a u n
su b c o n tra tista c o m p e te n te . U n su b c o n tra tista c o m p e te n te e s aq u e l q u e p o r e je m p lo ,
c u m p le c o n e sta n o rm a re sp e c to a l tra b a jo su b c o n tra ta d o .
4.5.2 E l la b o ra to rio d e b e n o tific a r p o r e sc rito a l c lie n te d e l su b c o n tra to y cu a n d o se a
a p ro p ia d o , lo g ra r la a p ro b a c i n d e l c lie n te , p re fe re n te m e n te p o r e sc rito .
4.5.3 E l la b o ra to rio e s re sp o n sab le a n te e l c lie n te p o r e l tra b a jo d e l su b c o n tra tista ,
e x c e p to c u a n d o e l c lie n te o la a u to rid a d re g la m e n ta ria e sp e c ific a e l su b c o n tra tista q u e se
d e b e e m p le a r.
4.5.4 E l la b o ra to rio d e b e m a n ten e r u n re g istro d e to d o s lo s su b c o n tra tista s q u e e m p le e
p a ra e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s y u n re g istro d e la e v id e n c ia d e l c u m p lim ie n to c o n e sta
n o rm a p a ra e l tra b a jo c o rre sp o n d ie n te .
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1 0
4.6 Adquisicin de servicios y suministros
4.6.1 E l lab o rato rio d eb e ten er u n a p o ltica y p ro ced im ien to s p ara la selecci n y ad q u isici n
d e lo s serv icio s y su m in istro s q u e afecten la calid ad d e lo s en say o s y /o calib racio n es. D eb en
ex istir p ro ced im ien to s p ara la co m p ra, recep ci n y alm acen am ien to d e reactiv o s y m ateriales
fu n g ib les d e lab o rato rio relev an tes p ara lo s en say o s y calib racio n es.
4.6.2 E l lab o rato rio d eb e aseg u rar q u e lo s su m in istro s y reactiv o s y m ateriales fu n g ib les q u e
afecten a la calid ad d e lo s en say o s y /o calib racio n es n o sean u sad o s h asta q u e n o h ay an sid o
in sp eccio n ad o s o se h ay a v erificad o d e alg u n a fo rm a, q u e cu m p len co n las esp ecificacio n es
n o rm alizad as o req u isito s d efin id o s en lo s m to d o s p ara lo s en say o s y /o calib racio n es
p ertin en tes. E sto s serv icio s y su m in istro s d eb en cu m p lir co n lo s req u isito s esp ecificad o s.
D eb en m an ten erse reg istro s d e las accio n es to m ad as p ara v erificar su cu m p lim ien to .
4.6.3 Lo s d o c u m e n to s d e co m p ra p a ra lo s te m e s q u e a fe c ta n a la c a lid a d d e lo s
re su lta d o s d e l la b o ra to rio , d eb e n c o n te n e r in fo rm a c i n q u e d e sc rib a lo s se rv ic io s y
su m in istro s so lic ita d o s. E sto s d o c u m e n to s d e c o m p ra d e b e n se r re v isa d o s y ap ro b a d o s en
c u a n to a su c o n te n id o t c n ic o a n te s d e l d e sp a c h o .
N O T A - L a d e sc rip c i n p u e d e in c lu ir tip o , c la se , g ra d o , id e n tific a c i n p re c isa , e sp e c ific a c io n e s, d ib u jo s,
in stru c c io n e s d e in sp e c c i n , o tro s d a to s t c n ic o s q u e in c lu y a n la a p ro b a c i n d e lo s re su lta d o s d e e n sa y o ,
c a lid a d re q u e rid a y n o rm a d e siste m a d e c a lid a d b a jo la c u a l se fa b ric a n .
4.6.4 E l la b o ra to rio d e b e e v a lu a r a lo s p ro v e e d o re s d e m a te ria le s fu n g ib le s, su m in istro s y
se rv ic io s c rtic o s, q u e a fe c ta n a la c a lid a d d e lo s e n sa y o s y c a lib ra c io n e s y m a n ten e r
re g istro s d e e sta s e v a lu a c io n e s y u n a lista d e lo s p ro v e e d o re s a p ro b a d o s.
4.7 Servicio al cliente
E l la b o ra to rio d e b e b rin d a r c o o p e ra c i n a su s c lie n te s o a su s re p re se n ta n te s p a ra a c la ra r
la s c o n su lta s d e l c lie n te y p a ra q u e p u e d a n v e r p o r s m ism o s e l d e sem p e o d e l
la b o ra to rio e n re la c i n c o n e l tra b a jo e je c u ta d o , en la m ed id a q u e e l la b o ra to rio p u e d a
a se g u ra r la c o n fid en c ia lid a d a lo s o tro s c lie n te s.
N O T A S
1 ) D ic h a c o o p e ra c i n p u e d e in c lu ir:
a ) p e rm itir, e l a c c e so a l c lie n te o a su re p re se n ta n te , e n fo rm a ra zo n a b le a la s re a s p e rtin e n te s d e l
la b o ra to rio p a ra p re se n c ia r lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s e fe c tu a d a s p a ra e l c lie n te ;
b ) p re p a ra c i n , e n v a sa d o y d e sp a c h o d e lo s te m e s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n q u e e l c lie n te n e c e site
c o n fin e s d e v e rific a c i n .
2 ) Lo s clien tes valo ran la m an ten ci n d e u n a b u en a co m u n icaci n , co n sejo s y g u as en m aterias tcn icas, y
o p in io n es e in terp retacio n es b asad as en lo s resu ltad o s. La co m u n icaci n co n el clien te, esp ecialm en te en
trab ajo s d e im p o rtan cia, se d eb era m an ten er d u ran te to d o el tiem p o q u e d u re el trab ajo . E l lab o rato rio d eb era
in fo rm ar al clien te d e cu alq u ier retraso o d esviacio n es m ayo res en la ejecu ci n d e lo s en sayo s y/o calib racio n es.
3 ) S e a lie n ta a lo s la b o ra to rio s a o b te n e r re tro a lim e n ta c i n , ta n to p o sitiv a c o m o n e g a tiv a , d e su s c lie n te s
(p o r e je m p lo e n c u e sta s d e c lie n te s). L a re tro a lim e n ta c i n , ta n to p o sitiv a c o m o n e g a tiv a , se d e b e ra u sa r
p a ra m e jo ra r e l siste m a d e c a lid a d , la s a c tiv id a d e s d e e n sa y o y c a lib ra c i n y e l se rv ic io a l c lie n te .
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1 1
4.8 Reclamos
E l la b o ra to rio d e b e ten e r u n a p o ltic a y p ro c e d im ien to s p a ra la re so lu c i n d e lo s re c la m o s
re c ib id o s d e lo s c lie n te s u o tra s p a rte s. S e d e b e n m a n ten e r lo s re g istro s d e to d o s lo s
re c la m o s y d e la s in v e stig a c io n e s y a c c io n e s c o rre c tiv a s to m a d a s p o r e l la b o ra to rio
(v e r ta m b i n 4 . 1 0 ).
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme
4.9.1 E l la b o ra to rio d e b e ten e r u n a p o ltic a y p ro c ed im ie n to s q u e d e b e n se r
im p le m e n ta d o s c u an d o c u a lq u ie r a sp e c to d e su tra b a jo d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n , o lo s
re su lta d o s d e e ste tra b a jo , n o e st n c o n fo rm e s c o n su s p ro p io s p ro c e d im ie n to s o c o n lo s
re q u isito s a c o rd ad o s c o n e l c lie n te . L a p o ltic a y lo s p ro c e d im ie n to s d eb e n a seg u ra r q u e:
a ) se a sig n e n la s re sp o n sa b ilid ad e s y au to rid a d e s p a ra la g e sti n d e l tra b a jo n o c o n fo rm e
y se d e fin an y to m en la s a c c io n e s (in c lu y e n d o la d e te n c i n d e l tra b a jo y la re te n c i n
d e lo s in fo rm e s d e en sa y o y c e rtific a d o s d e c a lib ra c i n , se g n se a n e c e sa rio ) c u a n d o
se id e n tifiq u e tra b a jo n o co n fo rm e ;
b ) se h a g a u n a e v a lu a c i n d e la s im p lic a n c ia s d e l tra b a jo n o c o n fo rm e ;
c ) se to m e n d e in m e d ia to a c c io n e s co rre c tiv a s, ju n to c o n c u a lq u ie r d e c isi n a c e rc a d e la
a c e p ta b ilid a d d e l tra b a jo n o c o n fo rm e ;
d ) c u a n d o se a n e c e sa rio , se n o tifiq u e a l c lie n te y se le p id a la d e v o lu c i n d e l tra b a jo ;
e ) se d e fin a la re sp o n sab ilid a d p a ra a u to riza r la re a n u d a c i n d e l tra b a jo .
N O T A - L a id e n tific a c i n d e l tra b a jo n o c o n fo rm e o lo s p ro b le m a s c o n e l siste m a d e c a lid a d o c o n la s
a c tiv id a d e s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n se p u e d e n p ro d u c ir e n d iv e rso s lu g a re s d e l siste m a d e c a lid a d y d e la s
o p e ra c io n e s t c n ic a s. E je m p lo s d e e llo so n : re c la m o s d e l c lie n te , c o n tro l d e c a lid a d , c a lib ra c i n d e
in stru m e n to s, v e rific a c i n d e m a te ria le s fu n g ib le s, o b se rv a c io n e s o su p e rv isi n d e l p e rso n a l, v e rific a c i n d e
in fo rm e s d e e n sa y o y c e rtific a d o s d e c a lib ra c i n , re v isio n e s d e g e re n c ia y a u d ito ra s in te rn a s o e x te rn a s.
4.9.2 C u an d o la e v a lu a c i n in d iq u e la p o sib ilid a d d e re c u rre n c ia d e la n o c o n fo rm id ad o
q u e e x iste n d u d a s a c e rc a d e l c u m p lim ie n to d e la s o p e ra c io n e s d e l la b o ra to rio co n su s
p ro p ia s p o ltic a s y p ro c e d im ie n to s, se d e b e n ap lic a r d e in m ed ia to lo s p ro c ed im ie n to s d e
a c c io n e s c o rre c tiv a s in d ic a d o s e n 4 . 1 0 .
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1 2
4.10 Acciones correctivas
4.10.1 Generalidades
E l la b o ra to rio d e b e e sta b le c e r u n a p o ltic a y p ro c e d im ie n to s, y d eb e a sig n a r la s
a u to rid a d e s ap ro p ia d a s p a ra im p le m en ta r a c c io n e s c o rre c tiv a s c u a n d o se h a y a id e n tific a d o
tra b a jo n o c o n fo rm e o d e sv ia c io n e s c o n re sp e c to a la s p o ltic a s y p ro c e d im ie n to s d e l
siste m a d e c a lid a d o d e la s o p e ra c io n e s t cn ic a s.
N O T A - S e p u e d e id e n tific a r u n p ro b le m a c o n e l siste m a d e c a lid a d o c o n la s o p e ra c io n e s t c n ic a s d e l
la b o ra to rio a tra v s d e d iv e rsa s a c tiv id a d e s, ta le s c o m o c o n tro l d e l tra b a jo n o c o n fo rm e , a u d ito ra s in te rn a s o
e x te rn a s, re v isio n e s d e la g e re n c ia , re tro a lim e n ta c i n d e lo s c lie n te s u o b se rv a c io n e s d e l p e rso n a l.
4.10.2 Anlisis de la causa
E l p ro c e d im ien to p a ra a c c io n e s c o rre c tiv a s se d e b e in ic ia r c o n u n a in v e stig a c i n p a ra
d e te rm in a r la s c a u sa s q u e o rig in a n e l p ro b le m a .
N O T A - E l a n lisis d e la c a u sa e s la c la v e y a v e c e s la p a rte m s d ifc il e n e l p ro c e d im ie n to p a ra a c c io n e s
c o rre c tiv a s. C o n fre c u e n c ia , la c a u sa d e o rig e n n o e s o b v ia y p o r lo ta n to se re q u ie re u n a n lisis c u id a d o so d e
to d a s la s c a u sa s p o te n c ia le s d e l p ro b le m a . L a s c a u sa s p o te n c ia le s p o d ra n in c lu ir lo s re q u isito s d e l c lie n te , la s
m u e stra s, la s e sp e c ific a c io n e s d e la m u e stra , lo s m to d o s y p ro c e d im ie n to s, la s h a b ilid a d e s y c a p a c ita c i n d e l
p e rso n a l, lo s m a te ria le s fu n g ib le s o e l e q u ip o y su c a lib ra c i n .
4.10.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas
C u a n d o se re q u ie ra u n a a c c i n co rre c tiv a , e l la b o ra to rio d e b e id en tific a r a c c io n e s
c o rre c tiv a s p o te n c ia le s. D e b e se le c c io n a r e im p le m e n ta r la o la s a c c io n e s q u e tie n e n m s
p ro b a b ilid a d e s d e e lim in a r e l p ro b le m a y p re v e n ir su re c u rre n c ia .
L a s a c c io n e s c o rre c tiv a s d e b e n se r p ro p o rc io n a le s a l ta m a o y rie sg o d e l p ro b le m a .
E l la b o ra to rio d eb e d o c u m e n ta r e im p le m en ta r to d o s lo s c a m b io s re q u e rid o s re su lta n te s
d e la s in v e stig a c io n e s d e la s a c c io n e s c o rre c tiv a s.
4.10.4 Seguimiento de las acciones correctivas
E l la b o ra to rio d e b e h a c e r e l se g u im ien to d e lo s re su lta d o s p a ra a se g u ra r q u e la s a c c io n e s
c o rre c tiv a s to m a d a s h a y a n sid o e fe c tiv a s.
4.10.5 Auditoras adicionales
C u a n d o la id e n tific a c i n d e n o c o n fo rm id a d e s o d esv ia c io n e s c a u se d u d a s a c e rc a d e l
c u m p lim ie n to d e l la b o ra to rio co n su s p ro p ia s p o ltic a s y p ro c ed im ie n to s o so b re su
c u m p lim ie n to c o n e sta n o rm a , e l la b o ra to rio d e b e a se g u ra r q u e la s re a s d e a c tiv id a d
p e rtin e n te s se a n a u d ita d a s ta n p ro n to se a p o sib le , d e a c u e rd o a lo in d ic a d o e n 4 . 1 3 .
N O T A - E sta s a u d ito ra s a d ic io n a le s a m e n u d o sig u e n a la im p le m e n ta c i n d e la s a c c io n e s c o rre c tiv a s p a ra
c o n firm a r su e fe c tiv id a d . D e b e ra se r n e c e sa rio u n a a u d ito ra a d ic io n a l so la m e n te c u a n d o se id e n tifiq u e u n
ev en to o rie sg o se rio p a ra el lab o rato rio .
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1 3
4.11 Accin preventiva
4.11.1 S e d e b e n id e n tific a r lo s m e jo ra m ie n to s n e c e sa rio s y la s p o te n c ia le s fu e n te s d e n o
c o n fo rm id ad e s, y a se a n t cn ic a s o d e l siste m a d e c a lid a d . S i se re q u ie re n a c c io n e s
p re v e n tiv a s, se d e b e n d e sa rro lla r, im p lem e n ta r y m o n ito re a r p la n e s d e a c c i n p a ra re d u c ir
la p ro b a b ilid a d d e o c u rre n c ia d e d ic h a s n o co n fo rm id a d e s y a p ro v e ch a r la s o p o rtu n id a d e s
d e m e jo ra m ie n to .
4.11.2 L o s p ro c e d im ie n to s p a ra a c c io n e s p re v e n tiv a s d e b en in c lu ir e l in ic io d e d ic h a s
a c c io n e s y la a p lic a c i n d e c o n tro le s p a ra a se g u ra r q u e so n e fe c tiv a s.
N O T A S
1 ) L a a c c i n p re v e n tiv a e s u n p ro c e so p ro a c tiv o p a ra id e n tific a r o p o rtu n id a d e s d e m e jo ra m ie n to m s q u e u n a
re a c c i n a la id e n tific a c i n d e p ro b le m a s o re c la m o s.
2 ) A d e m s d e la re v isi n d e lo s p ro c e d im ie n to s o p e ra c io n a le s, la a c c i n p re v e n tiv a p o d ra c o m p re n d e r
a n lisis d e d a to s, in c lu y e n d o a n lisis d e te n d e n c ia s y d e rie sg o s y re su lta d o s d e e n sa y o s d e a p titu d .
4.12 Control de registros
4.12.1Generalidades
4.12.1.1 E l la b o ra to rio d eb e e sta b le c e r y m an te n e r p ro c e d im ie n to s p a ra la id e n tific a c i n ,
re c o le c c i n , o rd e n am ie n to , a c c e so , a rc h iv o , a lm a c e n am ie n to , m an te n c i n y d isp o sic i n
d e lo s re g istro s d e c a lid a d y t c n ic o s. L o s re g istro s d e c a lid a d d e b e n in c lu ir in fo rm e s d e
a u d ito ra s in te rn a s y re v isio n e s d e g e re n c ia , a s c o m o re g istro s d e la s a c c io n e s c o rre c tiv a s
y p re v e n tiv a s.
4.12.1.2 T o d o s lo s re g istro s d e b e n se r le g ib le s y se d eb e n a lm a c e n a r y m a n ten e r d e
m a n e ra ta l q u e se le s p u e d a re c u p e ra r f c ilm e n te e n in sta la c io n e s q u e p ro p o rc io n en u n
a m b ie n te a d e c u a d o p a ra p re v e n ir d a o s o d e te rio ro y p re v e n ir su p rd id a . S e d e b e n
e sta b le c e r lo s tie m p o s d e m a n ten c i n d e lo s re g istro s.
N O T A - L o s re g istro s p u e d e n e sta r e n c u a lq u ie r tip o d e m e d io , ta le s c o m o , c o p ia im p re sa o m e d io s
e le c tr n ic o s.
4.12.1.3 T o d o s lo s re g istro s se d e b e n m a n ten e r e n fo rm a se g u ra y c o n fid e n c ia l.
4.12.1.4 E l la b o ra to rio d eb e te n e r p ro c ed im ie n to s p a ra p ro te g e r y re sp a ld a r lo s re g istro s
a lm a c e n a d o s e le c tr n ic a m e n te y p a ra p re v e n ir e l a c c e so n o a u to riza d o o la e n m ie n d a d e
e sto s re g istro s.
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1 4
4.12.2 Registros tcnicos
4.12.2.1 E l la b o ra to rio d eb e m a n ten e r lo s re g istro s d e la s o b se rv a c io n e s o rig in a le s, d a to s
d e riv a d o s e in fo rm a c i n su fic ie n te p a ra e sta b le c e r e l flu jo d e in fo rm a c i n p a ra la s
a u d ito ra s, re g istro s d e c a lib ra c i n , re g istro s d e l p e rso n a l y u n a c o p ia d e c a d a in fo rm e d e
e n sa y o o c e rtific a d o d e c a lib ra c i n e m itid o , d u ra n te u n p e ro d o d e fin id o . L o s re g istro s d e
c a d a e n sa y o o c a lib ra c i n d e b e n c o n ten e r su fic ie n te in fo rm a c i n p a ra fa c ilita r, si e s
p o sib le , la id e n tific a c i n d e lo s fa c to re s q u e a fe c ta n la in c e rtid u m b re y p a ra p e rm itir la
re p e tic i n d e l e n sa y o o c a lib ra c i n e n c o n d ic io n e s lo m s p a re c id a s p o sib le s a la s
o rig in a le s. L o s re g istro s d e b en in c lu ir la id e n tid a d d e l p e rso n a l re sp o n sab le d e l m u e stre o ,
e je c u c i n d e c a d a e n sa y o y /o c a lib ra c i n y c o m p ro b a c i n d e lo s re su lta d o s.
N O T A S
1 ) E n c ie rto s c a m p o s p u e d e se r im p o sib le o p o c o p r c tic o m a n te n e r lo s re g istro s d e to d a s la s o b se rv a c io n e s
o rig in a le s.
2 ) L o s re g istro s t c n ic o s so n a c u m u la c io n e s d e d a to s (v e r 5 . 4 . 7 ) e in fo rm a c i n q u e re su lta d e la e je c u c i n
d e lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s y q u e in d ic a n si se h a lo g ra d o la c a lid a d e sp e c ific a d a o lo s p a r m e tro s
d e l p ro c e so . S e p u e d e n in c lu ir fo rm u la rio s, c o n tra to s, h o ja s d e tra b a jo , lib ro s d e tra b a jo , h o ja s d e c o n tro l,
n o ta s d e tra b a jo , g r fic o s d e c o n tro l, in fo rm e s d e e n sa y o s e x te rn o s e in te rn o s y c e rtific a d o s d e
c a lib ra c i n , n o ta s, d o c u m e n to s y re tro a lim e n ta c i n d e l c lie n te .
4.12.2.2 L a s o b se rv a c io n e s, d a to s y c lc u lo s se d eb e n re g istra r a l m o m e n to d e h a c e rla s y
d e b e n se r id e n tific a b le s c o n la s ta re a s e sp e c fic a s.
4.12.2.3 C u an d o se p ro d u zc a n e rro re s e n lo s re g istro s, c a d a e rro r d e b e se r ta c h a d o , y e n
n in g n c a so d eb e b o rra rse , h a c e rlo ile g ib le o e lim in a rlo , y d eb e c o lo c a rse ju n to a l e l
v a lo r c o rre c to . T o d a s la s a lte ra c io n e s a lo s re g istro s d e b e n se r firm a d a s e n fo rm a
c o m p le ta o a b re v ia d a p o r la p e rso n a q u e h a c e la c o rre c c i n . E n e l c a so d e re g istro s
a lm a c e n a d o s e le c tr n ic a m e n te , se d e b e n to m a r m ed id a s eq u iv a le n te s p a ra e v ita r p rd id a
o c a m b io d e lo s d a to s o rig in a le s.
4.13 Auditoras internas
4.13.1 E l la b o ra to rio d e b e , p e ri d ic a m e n te y d e a c u e rd o co n u n p ro g ra m a y
p ro c e d im ie n to s d e te rm in ad o s p re v ia m e n te , e fe c tu a r a u d ito ra s in te rn a s d e su s a c tiv id a d e s
p a ra v e rific a r si su s o p e ra c io n e s c o n tin an c u m p lie n d o c o n lo s re q u isito s d e l siste m a d e
c a lid a d y d e e sta n o rm a . E l p ro g ra m a d e a u d ito ra in te rn a se d e b e d irig ir a to d o s lo s
e le m e n to s d e l siste m a d e c a lid a d , in c lu y e n d o la s a c tiv id a d e s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n . E l
g e re n te d e c a lid a d tien e la re sp o n sa b ilid a d d e p la n ific a r y o rg a n iza r la s a u d ito ra s se g n lo
re q u e rid o p o r e l p ro g ra m a y lo so lic ita d o p o r la g e re n c ia . D ic h a s a u d ito ra s d eb e n se r
e fe c tu a d a s p o r p e rso n a l en tre n a d o y c a lific a d o , e l c u a l, c u a n d o lo s re c u rso s lo p e rm ite n ,
d e b e se r in d e p e n d ie n te d e la a c tiv id a d q u e v a a se r a u d itad a .
N O T A - E l c ic lo d e a u d ito ra s in te rn a s se d e b e ra c o m p le ta r n o rm a lm e n te d e n tro d e u n a o .
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4.13.2 C u a n d o lo s h a lla zg o s d e la a u d ito ra su sc ite n d u d a s so b re la e fe c tiv id a d d e la s
o p e ra c io n e s o so b re la c o rre c c i n o v a lid e z d e lo s re su lta d o s d e en sa y o o c a lib ra c i n , e l
la b o ra to rio d e b e to m a r a c c i n c o rre c tiv a o p o rtu n am e n te y n o tific a r p o r e sc rito a su s
c lie n te s si la s in v e stig a c io n e s m u e stra n q u e lo s re su ltad o s d e l la b o ra to rio p o d ra n h a b e r
sid o a fe c ta d o s.
4.13.3 D e b e re g istra rse e l re a d e a c tiv id a d au d ita d a , lo s h a lla zg o s d e la au d ito ra y la s
a c c io n e s c o rre c tiv a s q u e re su lte n d e e lla .
4.13.4 L a s a c tiv id a d e s d e se g u im ie n to d e la a u d ito ra d e b e n in c lu ir la v e rific a c i n y
re g istro d e la im p le m e n ta c i n y e fe c tiv id a d d e la s a c c io n e s c o rre c tiv a s to m a d a s.
4.14 Revisiones de gerencia
4.14.1 L a g e re n c ia e je c u tiv a d e l la b o ra to rio d eb e e fe c tu a r p e ri d ic a m e n te , d e a c u e rd o c o n
u n p ro g ra m a y p ro c e d im ie n to p re d e te rm in a d o s, u n a re v isi n d e l siste m a d e c a lid a d d e l
la b o ra to rio y d e la s a c tiv id a d e s d e en sa y o y /o c a lib ra c i n a fin d e a se g u ra r q u e c o n tin an
sie n d o ap ro p ia d a s y e fe c tiv a s e in tro d u c ir c u a lq u ie r c a m b io o m e jo ra m ie n to n e c e sa rio . L a
re v isi n d e b e te n e r e n c u en ta :
- si la s p o ltic a s y p ro c e d im ie n to s so n a d e c u ad o s;
- in fo rm e s d e l p e rso n a l g e re n c ia l y d e su p e rv isi n ;
- re su lta d o d e la s ltim a s a u d ito ra s in te rn a s;
- a c c io n e s c o rre c tiv a s y p re v e n tiv a s;
- e v a lu a c io n e s e fe c tu a d a s p o r o rg a n ism o s e x te rn o s;
- re su lta d o s d e c o m p a ra c io n e s in te rla b o ra to rio o e n sa y o s d e c o m p e te n c ia ;
- c a m b io s en e l v o lu m e n y tip o d e tra b a jo ;
- re tro a lim e n ta c i n d e lo s c lie n te s;
- re c la m o s;
- o tro s fa c to re s p e rtin e n te s, ta le s c o m o a c tiv id a d e s d e co n tro l d e c a lid a d , lo s re c u rso s
y e l e n tre n a m ie n to d e p e rso n a l.
N O T A S
1 ) P a ra la re v isi n d e g e re n c ia u n p e ro d o tp ic o e s u n a v e z c a d a 1 2 m e se s.
2 ) L o s re su lta d o s d e b e ra n a lim e n ta r e l siste m a d e p la n ific a c i n d e l la b o ra to rio e in c lu ir la s m e ta s, o b je tiv o s y
lo s p la n e s d e a c c i n p a ra e l a o sig u ie n te .
3 ) U n a re v isi n d e g e re n c ia in c lu y e c o n sid e ra r te m a s tra ta d o s e n la s re u n io n e s re g u la re s d e g e re n c ia .
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4.14.2 S e d e b e n re g istra r lo s h a lla zg o s d e la s re v isio n e s d e la g e re n c ia y la s a c c io n e s
p ro d u c to d e e lla s. L a g e re n c ia d eb e a se g u ra r q u e e sa s a c c io n e s se e fe c t e n d e n tro d e u n
p la zo a p ro p ia d o y c o n v e n id o .
5 Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 L a co rre c c i n y c o n fia b ilid a d d e lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s e fe c tu a d o s p o r u n
la b o ra to rio e st n d e te rm in a d a s p o r v a rio s fa c to re s. E sto s fa c to re s in c lu y e n c o n trib u c io n e s
d e :
- fa c to re s h u m an o s (v e r 5 . 2 );
- p la n ta fsic a y c o n d ic io n e s a m b ie n ta le s (v e r 5 . 3 );
- m to d o s d e e n sa y o y c a lib ra c i n y v a lid a c i n d e m to d o s (v e r 5 . 4 );
- e q u ip o s (v e r 5 . 5 );
- tra za b ilid a d d e la m ed ic i n (v e r 5 . 6 );
- m u e stre o (v e r 5 . 7 ); y
- m a n ip u la c i n d e lo s te m e s d e c a lib ra c i n y e n sa y o (v e r 5 . 8 ).
5.1.2 E l g ra d o e n q u e c o n trib u y e n lo s fa c to re s a la in c e rtid u m b re to ta l d e la m e d ic i n
d ifie re c o n sid e ra b le m e n te en tre (tip o s d e ) e n sa y o s y e n tre (tip o s d e) c a lib ra c io n e s. E l
la b o ra to rio d e b e c o n sid e ra r e sto s fa c to re s en e l d esa rro llo d e lo s m to d o s y
p ro c e d im ie n to s d e e n sa y o y c a lib ra c i n , e n e l e n tre n a m ie n to y c a lific a c i n d e l p e rso n a l, y
e n la se le c c i n y c a lib ra c i n d e l eq u ip o q u e u tiliza .
5.2 Personal
5.2.1 L a g e re n c ia d e l la b o ra to rio d e b e a se g u ra r la c o m p e te n c ia d e to d o e l p e rso n a l q u e
o p e ra e q u ip o s e sp e c fic o s, q u e e je c u ta e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s, q u e e v a l a lo s
re su lta d o s d e lo s m ism o s y q u e firm a lo s in fo rm e s d e e n sa y o y c e rtific a d o s d e c a lib ra c i n .
E n c a so d e em p le a r p e rso n a l q u e e st e n e n tre n a m ie n to , se d e b e d isp o n e r d e u n a
su p e rv isi n a d e c u a d a. E l p e rso n a l q u e re a liza ta re a s e sp e c fic a s, d e b e se r c a lific a d o so b re
la b a se d e ed u c a c i n , e n tre n a m ie n to , e x p e rie n c ia y /o h a b ilid ad e s d e m o stra d a s a p ro p iad a s,
se g n c o rre sp o n d a .
N O T A S
1 ) E n c ie rta s re a s t c n ic a s (p o r e je m p lo : e n sa y o s n o d e stru c tiv o s), se p u e d e re q u e rir la c e rtific a c i n d e l
p e rso n a l q u e re a liza c ie rta s ta re a s. E l la b o ra to rio e s re sp o n sa b le d e c u m p lir e sto s re q u isito s e sp e c ific a d o s
d e c e rtific a c i n d e l p e rso n a l. L o s re q u isito s d e c e rtific a c i n p a ra e l p e rso n a l p u e d e n se r re g la m e n ta rio s,
in c lu id o s e n la s n o rm a s p a ra u n re a t c n ic a e sp e c fic a , o b ie n , re q u e rid o s p o r e l c lie n te .
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2 ) E l p e rso n a l re sp o n sa b le d e la s o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s in c lu id o s e n lo s in fo rm e s d e e n sa y o , a d e m s
d e p o se e r c a lific a c io n e s a d e c u a d a s, e n tre n a m ie n to , e x p e rie n c ia y c o n o c im ie n to su fic ie n te d e lo s e n sa y o s
e fe c tu a d o s, d e b e ra te n e r:
- c o n o c im ie n to p e rtin e n te d e la te c n o lo g a e m p le a d a e n la fa b ric a c i n d e lo s te m e s, m a te ria le s,
p ro d u c to s, e tc . e n sa y a d o s; o d e l m o d o e n q u e se a n u tiliza d o s o q u e e st p re v ista su u tiliza c i n , y d e
lo s d e fe c to s o d e te rio ro q u e p u d ie ra o c u rrir d u ra n te o e n se rv ic io ;
- c o n o c im ie n to d e lo s re q u isito s g e n e ra le s in d ic a d o s e n la le g isla c i n y n o rm a s; y
- c o m p re n si n d e la s d ife re n c ia s q u e p re se n te e l te m , m a te ria l, p ro d u c to , e tc . c o n c e rn id o , re sp e c to a l
c o m p o rta m ie n to e sp e ra d o d u ra n te su u so n o rm a l.
5.2.2 L a g e re n c ia d e l la b o ra to rio , d eb e fo rm u la r lo s o b je tiv o s d e c a lid a d c o n re sp e c to a la
e d u c a c i n , e n tre n a m ie n to y h a b ilid a d e s d e l p e rso n a l d e l la b o ra to rio . E l la b o ra to rio d e b e
te n e r u n a p o ltic a y p ro c e d im ie n to s p a ra id e n tific a r la s n e c e sid a d e s d e e n tre n am ie n to y
d a r e ste e n tre n a m ie n to a l p e rso n a l. E l p ro g ra m a d e e n tre n a m ie n to se d e b e o rie n ta r h a c ia
la s ta re a s p re se n te s y fu tu ra s d e l la b o ra to rio .
5.2.3 E l la b o ra to rio d e b e u tiliza r p e rso n a l q u e e st e m p le a d o e n fo rm a p e rm a n e n te o
te m p o ra l p o r e l la b o ra to rio . C u a n d o se re q u ie ra p e rso n a l t c n ic o o d e a p o y o c la v e ,
a d ic io n a l, e l la b o ra to rio d eb e a se g u ra r q u e d ic h o p e rso n a l se a c o m p e te n te , te n g a la
su p e rv isi n n e c e sa ria y q u e tra b a je e n co n c o rd a n c ia c o n e l siste m a d e c a lid a d d e l
la b o ra to rio .
5.2.4 E l la b o ra to rio d e b e m a n ten e r la s d e sc rip c io n e s v ig e n te s d e c a rg o s p a ra e l p e rso n a l
e je c u tiv o , t c n ic o y d e a p o y o c la v e , q u e p a rtic ip a e n lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s.
N O T A - L a s d e sc rip c io n e s d e c a rg o se p u e d e n d e fin ir d e d ife re n te s m a n e ra s. C o m o m n im o , se d e b e ra n d e fin ir
lo sig u ie n te :
- re sp o n sa b ilid a d e s re la tiv a s a la e je c u c i n d e lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s;
- re sp o n sa b ilid a d e s re la tiv a s a la p la n ific a c i n d e lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s y la e v a lu a c i n d e su s
re su lta d o s;
- re sp o n sa b ilid a d e s p a ra e n tre g a r o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s;
- re sp o n sa b ilid a d e s re sp e c to a la m o d ific a c i n d e m to d o s, y a l d e sa rro llo y v a lid a c i n d e n u e v o s m to d o s;
- p e ric ia y e x p e rie n c ia re q u e rid o s;
- c a lific a c io n e s y p ro g ra m a s d e e n tre n a m ie n to ;
- o b lig a c io n e s d e la s je fa tu ra s.
5.2.5 L a g e re n c ia d e b e a u to riza r a l p e rso n a l e sp e c fic o q u e e fe c t e tip o s p a rtic u la re s d e
m u e stre o , e n sa y o y /o c a lib ra c i n ; p a ra e m itir in fo rm e s d e e n sa y o y c e rtific a d o s d e
c a lib ra c i n ; p a ra e n tre g a r o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s; y p a ra o p e ra r tip o s d e e q u ip o s e n
p a rtic u la r. E l la b o ra to rio d e b e m a n te n e r re g istro s d e la s a u to riza c io n e s, d e la c o m p e te n c ia ,
d e la s c a lific a c io n e s e d u c a c io n a le s y p ro fe sio n a le s, y d e la c a p a c ita c i n y e x p e rie n c ia
p e rtin e n te s d e to d o e l p e rso n a l t c n ic o , in c lu y e n d o a l p e rso n a l co n tra ta d o te m p o ra lm e n te .
E sta in fo rm a c i n d e b e e sta r f c ilm e n te d isp o n ib le y d eb e in c lu ir la fe c h a e n q u e se
c o n firm la a u to riza c i n y /o n iv e l d e c o m p e te n c ia .
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5.3 Planta fsica y condiciones ambientales
5.3.1 L a s in sta la c io n e s d e lo s la b o ra to rio s d e en sa y o y /o c a lib ra c i n , in c lu y e n d o p e ro sin
lim ita rse a la s fu e n te s d e e n e rg a , ilu m in a c i n y c o n d ic io n e s a m b ie n ta le s, d e b en se r ta le s
q u e p e rm ita n la c o rre c ta e je c u c i n d e lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s.
L a s c o n d ic io n e s a m b ie n ta le s e n la s q u e se e fe c t e n lo s m u e stre o s, en sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s n o d e b e n in v a lid a r lo s re su lta d o s o a fe c ta r d e sfa v o ra b le m e n te la c a lid a d
re q u e rid a d e to d a s la s m e d ic io n e s. C u an d o se e fe c t e n m u e stre o s, en sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s e n lu g a re s q u e n o se a n la s in sta la c io n e s p e rm a n e n te s d e l la b o ra to rio , se
d e b e n to m a r p re c a u c io n e s p a rtic u la re s. L o s re q u isito s a m b ie n ta le s y d e la s in sta la c io n e s
q u e se a n su sc ep tib le s d e a fe c ta r lo s re su lta d o s d e lo s e n sa y o s o c a lib ra c io n e s, d e b e n
e sta r d o c u m en ta d a s.
5.3.2 E l la b o ra to rio d e b e m o n ito re a r, c o n tro la r y re g istra r la s c o n d ic io n e s a m b ie n ta le s,
a c o rd e c o n la s e sp e c ific a c io n e s, m to d o s y p ro c e d im ie n to s u tiliza d o s, o c u an d o sta s
p u e d a n a fe c ta r la c a lid a d d e lo s re su lta d o s. S e d e b e p re sta r la d e b id a a te n c i n , p o r
e je m p lo , a la e ste rilid a d b io l g ic a , p o lv o , in te rfe re n c ia e le c tro m a g n tic a , ra d ia c i n ,
h u m e d ad , su m in istro e l c tric o , te m p e ra tu ra , n iv e le s d e ru id o y v ib ra c i n , se g n
c o rre sp o n d a a la s a c tiv id a d e s t c n ic a s in v o lu c ra d a s. S e d e b e n su sp e n d e r lo s e n sa y o s y
c a lib ra c io n e s, c u a n d o la s c o n d ic io n e s am b ie n ta le s p u e d a n a fe c ta r lo s re su lta d o s d e sto s.
5.3.3 D e b e e x istir u n a se p a ra c i n e fe c tiv a e n tre la s re a s v e c in a s e n d o n d e se e fe c t an
a c tiv id a d e s in c o m p a tib le s. S e d e b e n to m a r m e d id a s p a ra e v ita r la c o n tam in a c i n c ru za d a .
5.3.4 S e d e b e c o n tro la r e l a c c e so y u so d e la s re a s q u e a fe c ta n la c a lid a d d e lo s e n sa y o s
y /o c a lib ra c io n e s. E l la b o ra to rio d e b e e stab le c e r e l a lc a n c e d e l c o n tro l, to m an d o e n c u e n ta
la s c irc u n sta n c ia s p a rtic u la re s q u e se p u e d a n p ro d u c ir.
5.3.5 S e d e b e n to m a r m ed id a s p a ra a se g u ra r e l o rd en y lim p ie za d e l la b o ra to rio . C u a n d o
se a n e c e sa rio , se d e b e n e la b o ra r p ro c e d im ie n to s e sp e c ia le s.
5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
5.4.1 Generalidades
E l la b o ra to rio d e b e u sa r m to d o s y p ro c e d im ie n to s ap ro p ia d o s p a ra to d o s lo s e n sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s in c lu id o s d e n tro d e su a lc a n c e , in c lu y en d o m u e stre o , m a n ip u la c i n ,
tra n sp o rte , a lm a c e n a m ie n to y p re p a ra c i n d e lo s te m e s q u e se d eb e n so m e te r a e n sa y o
y /o c a lib ra c i n y , cu a n d o c o rre sp o n d a , u n a e stim a c i n d e la in c e rtid u m b re d e la m e d ic i n ,
a s c o m o la s t c n ic a s e sta d stic a s p a ra e l a n lisis d e lo s d a to s d e en sa y o y /o c a lib ra c i n .
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1 9
E l la b o ra to rio d e b e ten e r in stru c tiv o s p a ra e l u so y o p e ra c i n d e to d o e l e q u ip o p e rtin e n te
y p a ra la m a n ip u la c i n y p re p a ra c i n d e lo s te m e s p a ra e n sa y o y /o c a lib ra c i n , c u a n d o la
a u se n c ia d e d ic h a s in stru c c io n e s p u d ie se c o m p ro m e te r lo s re su lta d o s d e lo s e n sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s. S e d e b e n m a n ten e r a l d a to d a s la s in stru c c io n e s, n o rm a s, m an u a le s y
d a to s d e re fe re n c ia p e rtin e n te s a l tra b a jo d e l la b o ra to rio , y e sta r f c ilm e n te d isp o n ib le s
p a ra su p e rso n a l (v e r 4 . 3 ). L a s d e sv ia c io n e s re sp e c to a lo s m to d o s d e e n sa y o y
c a lib ra c i n p u e d e n h a c e rse so la m en te si la s d e sv ia c io n e s h a n sid o d o c u m e n ta d a s,
ju stific a d a s t c n ic a m e n te , a u to riza d a s y a c e p ta d a s p o r e l c lie n te .
N O T A - N o e s n e c e sa rio c o m p le m e n ta r o v o lv e r a e sc rib ir c o m o p ro c e d im ie n to s in te rn o s la s n o rm a s
in te rn a c io n a le s, re g io n a le s o n a c io n a le s u o tra s e sp e c ific a c io n e s re c o n o c id a s, q u e c o n te n g a n in fo rm a c i n
su fic ie n te y c o n c isa p a ra e fe c tu a r lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s, si e s q u e e sta s n o rm a s e st n e sc rita s e n
fo rm a ta l q u e p u e d a se r u tiliza d a p o r e l p e rso n a l q u e o p e ra e n e l la b o ra to rio . P u e d e se r n e c e sa rio e n tre g a r
d o c u m e n ta c i n p a ra p a so s o p c io n a le s e n e l m to d o o d e ta lle s a d ic io n a le s.
5.4.2 Seleccin de mtodos
E l la b o ra to rio d e b e u sa r m to d o s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n , in c lu y e n d o a q u e llo s p a ra e l
m u e stre o , q u e sa tisfa g a n la s n e c e sid a d e s d e l c lie n te y q u e se a n ap ro p ia d o s p a ra lo s
e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s q u e e je c u ta . D e p re fe re n c ia , se d e b en u tiliza r a q u e llo s m to d o s
p u b lic a d o s c o m o n o rm a s in te rn a c io n a le s, re g io n a le s o n a c io n a le s. E l la b o ra to rio d eb e
a se g u ra r q u e u sa la ltim a e d ic i n d e u n a n o rm a , sa lv o q u e n o se a ap ro p ia d o , o n o se a
p o sib le h a c e rlo . C u a n d o se a n e c e sa rio , la n o rm a se d eb e c o m p le m e n ta r c o n d e ta lle s
a d ic io n a le s, p a ra a se g u ra r u n a a p lic a c i n c o n siste n te .
C u a n d o e l c lie n te n o e sp e c ifiq u e e l m to d o a u sa r, e l la b o ra to rio d e b e se le c c io n a r lo s
m to d o s a p ro p ia d o s p u b lic a d o s e n n o rm a s in te rn a c io n a le s, re g io n a le s o n a c io n a le s, o p o r
o rg a n iza c io n e s t c n ic a s re c o n o c id a s, o e n te x to s o p u b lic a c io n e s p e ri d ic a s c ie n tfic a s
im p o rta n te s, o d e a c u e rd o a la s e sp e c ific a c io n e s d e l fab ric a n te d e l e q u ip o . T a m b i n se
p u e d e n u sa r lo s m to d o s in te rn o s d e l la b o ra to rio , o m to d o s a d o p ta d o s p o r ste , sie m p re
q u e sto s se a n a p ro p iad o s p a ra e l u so p re v isto y q u e h a y a n sid o v a lid a d o s. E l c lie n te d e b e
se r in fo rm a d o a c e rc a d e l m to d o u tiliza d o . A n te s d e a d o p ta r u n m to d o d e en sa y o o
c a lib ra c i n n o rm a liza d o , e l la b o ra to rio d eb e v e rific a r q u e d isp o n e d e la s c a p a c id a d e s
re q u e rid a s p a ra e je c u ta rlo a d e c u a d a m en te . S i e l m to d o n o rm a liza d o c a m b ia , la
v e rific a c i n se d e b e h a c e r n u e v a m e n te.
E l la b o ra to rio d e b e in fo rm a r a l c lie n te c u an d o e l m to d o p ro p u e sto p o r e ste ltim o se
c o n sid e re in a p ro p ia d o o n o v ig e n te.
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio
L a a d o p c i n d e m to d o s d e en sa y o y c a lib ra c i n d e sa rro lla d o s p o r e l la b o ra to rio p a ra su
u so in te rn o , d eb e se r u n a a c tiv id a d p la n ific a d a , y d eb e se r a sig n ad a a p e rso n a l c a lific a d o ,
p ro v isto c o n lo s re c u rso s a d e c u ad o s.
S e d e b e n a c tu a liza r lo s p la n e s a m e d id a e n q u e a v a n za e l d e sa rro llo y se d eb e a se g u ra r
u n a c o m u n ic a c i n e fe c tiv a e n tre to d o e l p e rso n a l in v o lu c ra d o .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
2 0
5.4.4 Mtodos no normalizados
C u a n d o se a n e c e sa rio e m p le a r m to d o s n o n o rm a liza d o s, sto s d e b e n e sta r su je to s a u n
a c u e rd o c o n e l c lie n te y d e b e n in c lu ir u n a e sp e c ific a c i n c la ra d e lo s re q u isito s d e l c lie n te
y e l p ro p sito d e l en sa y o y /o c a lib ra c i n . E l m to d o d e sa rro lla d o d e b e se r v a lid a d o e n
fo rm a a d e c u a d a an te s d e u sa rlo .
N O T A - C u a n d o se tra ta d e n u e v o s m to d o s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n , se d e b e ra n d e sa rro lla r p ro c e d im ie n to s
e n fo rm a p re v ia a q u e se e fe c t e n lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s, y d e b e ra n c o n te n e r p o r lo m e n o s la
in fo rm a c i n sig u ie n te :
a ) id e n tific a c i n a d e c u a d a ;
b ) a lc a n c e ;
c ) d e sc rip c i n d e l tip o d e te m q u e v a a se r e n sa y a d o o c a lib ra d o ;
d ) p a r m e tro s o m a g n itu d e s y ra n g o s q u e se v a n a d e te rm in a r;
e ) a p a ra to s y e q u ip o s, in c lu y e n d o su s re q u isito s t c n ic o s d e c o m p o rta m ie n to ;
f) p a tro n e s d e re fe re n c ia y m a te ria le s d e re fe re n c ia re q u e rid o s;
g ) c o n d ic io n e s a m b ie n ta le s re q u e rid a s y tie m p o d e e sta b iliza c i n n e c e sa rio ;
h ) d e sc rip c i n d e l p ro c e d im ie n to , in c lu y e n d o :
- c o lo c a c i n d e m a rc a s d e id e n tific a c i n , m a n ip u la c i n , tra n sp o rte , a lm a c e n a m ie n to y p re p a ra c i n d e
lo s te m e s;
- v e rific a c io n e s q u e se h a r n a n te s d e c o m e n za r e l tra b a jo ;
- v e rific a c i n q u e e l e q u ip o e st fu n c io n a n d o c o rre c ta m e n te y c u a n d o se re q u ie ra , c a lib ra c i n y a ju ste
d e l e q u ip o a n te s d e c a d a u so ;
- e l m to d o p a ra re g istra r la s o b se rv a c io n e s y re su lta d o s;
- m e d id a s d e se g u rid a d q u e se d e b e n o b se rv a r;
i) c rite rio s y /o re q u isito s p a ra su a p ro b a c i n / re c h a zo ;
j) d a to s q u e se d e b e n re g istra r y m to d o d e a n lisis y p re se n ta c i n ;
k ) la in c e rtid u m b re o e l p ro c e d im ie n to p a ra su e stim a c i n .
5.4.5 Validacin de mtodos
5.4.5.1 L a v a lid a c i n c o n siste e n la c o n firm a c i n m ed ia n te e x a m e n y e n tre g a d e
e v id e n c ia s o b je tiv a s, q u e se c u m p le n lo s re q u isito s p a rtic u la re s p a ra e l u so p re v isto .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
2 1
5.4.5.2 E l la b o ra to rio d e b e v a lid a r lo s m to d o s n o n o rm a liza d o s, lo s m to d o s d ise a d o s
y /o d e sa rro lla d o s p o r e l la b o ra to rio , lo s m to d o s n o rm a liza d o s p e ro u tiliza d o s m s a ll d e
su a lc a n c e , y la s a m p lia c io n e s y m o d ific a c io n e s d e m to d o s n o rm a liza d o s; p a ra c o n firm a r
q u e lo s m to d o s so n ad e c u a d o s p a ra e l u so p re v isto . L a v a lid a c i n d e b e se r ta n a m p lia
c o m o se a n e c e sa rio , p a ra sa tisfa c e r la s n e c e sid a d e s d e la a p lic a c i n o c a m p o d e
a p lic a c i n d a d o s. E l la b o ra to rio d eb e re g istra r lo s re su ltad o s o b ten id o s, e l p ro c e d im ie n to
u sa d o p a ra la v a lid a c i n , y u n a d e c la ra c i n a c e rc a d e si e l m to d o e s ap ro p ia d o p a ra e l
u so p re v isto .
N O T A S
1 ) L a v a lid a c i n p u e d e in c lu ir p ro c e d im ie n to s d e m u e stre o , m a n ip u la c i n y tra n sp o rte .
2 ) L a s t c n ic a s u tiliza d a s p a ra la d e te rm in a c i n d e l c o m p o rta m ie n to d e u n m to d o , d e b e ra se r u n a , o u n a
c o m b in a c i n d e la s sig u ie n te s:
- c a lib ra c i n u sa n d o p a tro n e s o m a te ria le s d e re fe re n c ia ;
- c o m p a ra c i n c o n lo s re su lta d o s o b te n id o s c o n o tro s m to d o s;
- c o m p a ra c io n e s in te rla b o ra to rio ;
- e v a lu a c i n siste m tic a d e lo s fa c to re s q u e in flu y e n e n e l re su lta d o ;
- e v a lu a c i n d e la in c e rtid u m b re d e lo s re su lta d o s, b a s n d o se e n la c o m p re n si n c ie n tfic a d e lo s
p rin c ip io s te ric o s d e l m to d o y e n la e x p e rie n c ia p r c tic a .
3 ) C u a n d o se h a c e n m o d ific a c io n e s a m to d o s n o -n o rm a liza d o s y a v a lid a d o s, la in flu e n c ia d e d ic h a s
m o d ific a c io n e s d e b e se r d o c u m e n ta d a y si c o rre sp o n d e , se d e b e h a c e r u n a n u e v a v a lid a c i n .
5.4.5.3 S e g n la e v a lu a c i n p a ra e l u so p re v isto , e l ra n g o y e x a c titu d d e lo s v a lo re s q u e
se p u e d en o b te n e r p o r m ed io d e lo s m to d o s v a lid a d o s, d e b e n c o rre sp o n d e r a la s
n e c e sid a d e s d e l c lie n te (p o r e je m p lo , la in c e rtid u m b re d e lo s re su lta d o s, e l lm ite d e
d e te c c i n , la se le c tiv id a d d e l m to d o , la lin e a lid a d , e l lm ite d e re p e tib ilid a d y /o
re p ro d u c ib ilid a d , la ro b u ste z fre n te a in flu en c ia s e x te rn a s y /o sen sib ilid a d c ru za d a fre n te a
in te rfe re n c ia s d e la m a triz d e la m u e stra /o b je to d e e n sa y o ).
N O T A S
1 ) L a v a lid a c i n in c lu y e la e sp e c ific a c i n d e lo s re q u isito s, la d e te rm in a c i n d e la s c a ra c te rstic a s d e lo s
m to d o s, u n a v e rific a c i n d e q u e lo s re q u isito s se p u e d e n c u m p lir u tiliza n d o e l m to d o , y u n a d e c la ra c i n
a c e rc a d e su v a lid e z.
2 ) A m e d id a q u e a v a n za e l d e sa rro llo d e l m to d o , se d e b e ra n re a liza r re v isio n e s p e ri d ic a s, c o n e l o b je tiv o
d e v e rific a r q u e e l m to d o c o n tin a sa tisfa c ie n d o la s n e c e sid a d e s d e l c lie n te . C u a lq u ie r c a m b io e n lo s
re q u isito s q u e re q u ie ra m o d ific a c io n e s a l p la n d e d e sa rro llo , d e b e ra se r a p ro b a d o y a u to riza d o .
3 ) L a v a lid a c i n e s sie m p re u n e q u ilib rio e n tre c o sto s, rie sg o s y p o sib ilid a d e s t c n ic a s. E n m u c h o s c a so s,
d e b id o a la fa lta d e in fo rm a c i n , e l ra n g o e in c e rtid u m b re d e lo s v a lo re s (p o r e je m p lo : e x a c titu d , lm ite d e
d e te c c i n , se le c tiv id a d , lin e a lid a d , re p e tib ilid a d , re p ro d u c ib ilid a d , ro b u ste z y /o se n sib ilid a d c ru za d a )
p u e d e n e n tre g a rse s lo e n fo rm a sim p lific a d a .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
2 2
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de las mediciones
5.4.6.1 U n la b o ra to rio d e c a lib ra c i n o u n lab o ra to rio d e e n sa y o q u e re a liza su s p ro p ia s
c a lib ra c io n e s, d e b e ten e r y a p lic a r u n p ro c e d im ie n to p a ra e stim a r la in c e rtid u m b re d e
m e d ic i n p a ra to d a s la s c a lib ra c io n e s y tip o s d e c a lib ra c io n e s.
5.4.6.2 L o s la b o ra to rio s d e en sa y o d e b en te n e r y a p lic a r p ro c e d im ie n to s p a ra la
e stim a c i n d e la in c e rtid u m b re d e m e d ic i n . E n a lg u n o s c a so s, la n a tu ra le za d e l m to d o
d e e n sa y o p u e d e im p o sib ilita r la rig u ro sid a d y la v a lid e z e sta d stic a y m e tro l g ic a d e l
c lc u lo d e la in c e rtid u m b re d e m e d ic i n . C u a n d o e sto o cu rre , e l la b o ra to rio d e b e tra ta r d e
id e n tific a r, p o r lo m en o s, to d o s lo s c o m p o n e n te s d e la in c e rtid u m b re y h a c e r u n a
e stim a c i n ra zo n a b le d e sta , y d e b e a se g u ra r q u e la fo rm a d e in fo rm a r lo s re su lta d o s, n o
d u n a im p re si n e rr n e a d e la in c e rtid u m b re . U n a e stim a c i n ra zo n a b le , d e b e e sta r
b a sa d a e n e l c o n o c im ie n to d e l c o m p o rta m ie n to d e l m to d o y d e l a lc a n c e d e la m e d ic i n y
d e b e u sa r p o r e je m p lo , la e x p e rie n c ia p re v ia y lo s d a to s d e v a lid a c i n .
N O T A S
1 ) E l g ra d o d e rig o r re q u e rid o e n u n a e stim a c i n d e la in c e rtid u m b re d e la s m e d ic io n e s d e p e n d e d e fa c to re s
ta le s c o m o :
- re q u isito s d e l m to d o d e e n sa y o ;
- e x ig e n c ia s d e l c lie n te ;
- la e x iste n c ia d e lm ite s e stre c h o s so b re lo s c u a le s se b a sa n la s d e c isio n e s so b re la c o n fo rm id a d c o n
u n a e sp e c ific a c i n .
2 ) E n a q u e llo s c a so s e n q u e u n m to d o d e e n sa y o re c o n o c id o e sp e c ifiq u e lm ite s p a ra lo s v a lo re s d e la s
p rin c ip a le s fu e n te s d e in c e rtid u m b re d e m e d ic i n y e sp e c ifiq u e la fo rm a d e p re se n ta c i n d e lo s re su lta d o s
c a lc u la d o s, se c o n sid e ra q u e e l la b o ra to rio c u m p le c o n e sta c l u su la , a l se g u ir e l m to d o d e e n sa y o y la s
in stru c c io n e s re la tiv a s a l in fo rm e (v e r 5 . 1 0 ).
5.4.6.3 C u a n d o se e stim a la in c e rtid u m b re d e m e d ic i n , to d o s lo s c o m p o n en te s d e sta ,
q u e so n im p o rta n te s e n la situ a c i n d a d a, d e b e n se r c o n sid e ra d o s, u tiliza n d o m to d o s d e
a n lisis a p ro p ia d o s.
N O T A S
1 ) L a s fu e n te s q u e c o n trib u y e n a la in c e rtid u m b re in c lu y e n , sin n e c e sa ria m e n te lim ita rse a e lla s, lo s p a tro n e s
d e re fe re n c ia y lo s m a te ria le s d e re fe re n c ia u sa d o s, lo s m to d o s y e q u ip o s u sa d o s, la s c o n d ic io n e s
a m b ie n ta le s, la s p ro p ie d a d e s y c o n d ic i n d e l te m q u e se e n sa y a o c a lib ra , y e l o p e ra d o r.
2 ) C u a n d o se e stim a la in c e rtid u m b re d e m e d ic i n , n o rm a lm e n te , n o se to m a e n c u e n ta e l c o m p o rta m ie n to
p re v isto a la rg o p la zo d e l te m e n sa y a d o y /o c a lib ra d o .
3 ) P a ra m a y o r in fo rm a c i n , v e r I S O 5 7 2 5 y la G u a p a ra la E x p re si n d e la I n c e rtid u m b re d e la s M e d ic io n e s
(v e r A n e x o D , Bibliografa).
N C h -I S O 1 7 0 2 5
2 3
5.4.7 Control de datos
5.4.7.1 L a s tra n sfe re n c ia s d e c lc u lo s y d a to s se d e b e n so m e te r a c o m p ro b a c io n e s
a p ro p ia d a s e n fo rm a siste m tic a .
5.4.7.2 C u a n d o se u san c o m p u ta d o re s o e q u ip o s a u to m tic o s p a ra c a p tu ra r, p ro c e sa r,
re g istra r, in fo rm a r, a lm a c e n a r o re c u p e ra r d a to s d e e n sa y o o c a lib ra c i n , e l la b o ra to rio
d e b e a se g u ra r q u e :
a ) e l so ftw a re d e l co m p u ta d o r d e sa rro lla d o p o r e l u su a rio , e st d o c u m e n ta d o c o n e l
d e ta lle su fic ie n te y v a lid a d o en fo rm a a d e c u a d a p a ra su u so ;
b ) se h a y a n e stab le c id o e im p le m e n tad o p ro c e d im ie n to s p a ra p ro te g e r la in te g rid a d d e
lo s d a to s; d ic h o s p ro c e d im ie n to s d eb e n in c lu ir, p e ro sin lim ita rse a e llo , la in te g rid a d y
c o n fid e n c ia lid a d d e lo s d a to s in g re sa d o s, re c o le c ta d o s, a lm a c e n a d o s, tra sm itid o s y
p ro c e sa d o s;
c ) lo s c o m p u tad o re s y lo s eq u ip o s au to m a tiza d o s re c ib a n e l m a n te n im ie n to re q u e rid o
p a ra a se g u ra r q u e fu n c io n e n co rre c ta m e n te y e st n p ro v isto s d e la s c o n d ic io n es
a m b ie n ta le s y o p e ra c io n a le s n e c e sa ria s p a ra m a n te n e r la in te g rid ad d e lo s d a to s d e
e n sa y o y c a lib ra c i n .
N O T A - L o s so ftw a re c o m e rc ia le s d e u so g e n e ra l q u e se u sa n d e n tro d e su ra n g o d e a p lic a c i n p re v isto
(p o r e je m p lo : p ro g ra m a s d e tra ta m ie n to d e te x to s, m a n ip u la c i n d e b a se s d e d a to s y e sta d stic a ), se
p u e d e n c o n sid e ra r c o m o su fic ie n te m e n te v a lid a d o s. S in e m b a rg o , la s c o n fig u ra c io n e s y m o d ific a c io n e s
h e c h a s a l so ftw a re p o r e l la b o ra to rio , d e b e ra n se r v a lid a d a s d e a c u e rd o a 5 . 4 . 7 . 2 a ).
5.5 Equipos
5.5.1 E l la b o ra to rio d e b e p o se e r to d o s lo s e le m e n to s d e e q u ip a m ie n to p a ra e l m u e stre o ,
m e d ic i n y e n sa y o , re q u e rid o s p a ra la e je c u c i n co rre c ta d e lo s en sa y o s y /o c a lib ra c io n e s
(in c lu y e n d o e l m u e stre o , la p re p a ra c i n d e lo s te m e s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n ,
p ro c e sa m ie n to y a n lisis d e d a to s d e e n sa y o y /o c a lib ra c i n ). E n a q u e llo s c a so s e n q u e e l
la b o ra to rio n e c e site u sa r e q u ip o q u e e st fu e ra d e su co n tro l p e rm a n e n te , d e b e a se g u ra r
q u e se cu m p len lo s re q u isito s d e e sta n o rm a .
5.5.2 E l e q u ip o y su so ftw a re u tiliza d o e n e l e n sa y o , c a lib ra c i n y m u e stre o d eb e se r
c a p a z d e o b te n e r la e x a c titu d re q u e rid a y d e b e c u m p lir c o n la s e sp e c ific a c io n e s
p e rtin e n te s a lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s. S e d e b e n e stab le c e r p ro g ra m a s d e c a lib ra c i n
p a ra la s m a g n itu d e s o v a lo re s c la v e s d e lo s in stru m e n to s, c u a n d o e sta s p ro p ie d a d e s
te n g a n u n e fe c to sig n ific a tiv o so b re lo s re su lta d o s. A n te s d e se r p u e sto e n se rv ic io , e l
e q u ip o (in c lu id o e l u tiliza d o p a ra e l m u e stre o ) d e b e se r c a lib ra d o o v e rific a d o , p a ra
e sta b le c e r q u e c u m p le c o n lo s re q u isito s d e la e sp e c ific a c i n d e l la b o ra to rio y q u e c u m p le
c o n la s e sp e c ific a c io n e s d e la s n o rm a s p e rtin e n te s. L o s e q u ip o s d e b en se r v e rific a d o s y /o
c a lib ra d o s a n te s d e su u so (v e r 5 . 6 ).
N C h -I S O 1 7 0 2 5
2 4
5.5.3 E l e q u ip o d e b e se r o p e ra d o p o r p e rso n a l a u to riza d o . L a s in stru c c io n e s a c tu a liza d a s
p a ra e l u so y m a n te n im ie n to d e l e q u ip o (in c lu y en d o lo s m a n u a le s p e rtin e n te s
p ro p o rc io n a d o s p o r e l fa b ric a n te d e l eq u ip o ), d eb e n e sta r f c ilm e n te d isp o n ib le s p a ra su
u tiliza c i n p o r p a rte d e l p e rso n a l p e rtin e n te d e l la b o ra to rio .
5.5.4 C a d a te m d e l eq u ip o y su so ftw a re , u sad o s p a ra lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s y
q u e in c id en e n lo s re su lta d o s, d e b e se r id en tific a d o en fo rm a n ic a cu a n d o se a p o sib le .
5.5.5 S e d e b e n m a n te n e r re g istro s d e c a d a te m d e l e q u ip o y su so ftw a re , q u e te n g a
in c id e n c ia e n lo s re su lta d o s d e lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s e fe c tu a d a s. E sto s re g istro s
d e b e n in c lu ir p o r lo m e n o s lo sig u ie n te:
a ) la id e n tific a c i n d e l te m d e l eq u ip o y su so ftw a re ;
b ) e l n o m b re d e l fa b ric a n te , id e n tific a c i n d e l tip o y n m e ro d e se rie u o tra id e n tific a c i n
n ic a ;
c ) v e rific a c i n q u e e l e q u ip o c u m p le c o n la s e sp e c ific a c io n e s;
d ) la u b ic a c i n a c tu a l, c u a n d o c o rre sp o n d a ;
e ) in stru c c io n e s d e l fa b ric a n te si e stn d isp o n ib le s, o re fe re n c ia a c e rc a d e su u b ic a c i n ;
f) fe c h a s, re su lta d o s y c o p ia s d e in fo rm e s y c e rtific a d o s d e to d a s la s c a lib ra c io n e s,
a ju ste s, c rite rio s d e a c e p ta c i n y fe c h a d e la p r x im a c a lib ra c i n ;
g ) p la n d e m a n te n im ie n to , c u a n d o se a p e rtin e n te, y e l m a n ten im ie n to e fe c tu a d o a la
fe c h a ;
h ) d a o s, fu n c io n am ie n to in c o rre c to , m o d ific a c io n e s o re p a ra c io n e s h e c h a s a l e q u ip o .
5.5.6 E l la b o ra to rio d e b e te n e r p ro c e d im ie n to s p a ra la m an ip u la c i n , tra n sp o rte ,
a lm a c e n a m ie n to y u so se g u ro s y p a ra e l m a n te n im ie n to p la n ific a d o d e l e q u ip o d e
m e d ic i n , p a ra a se g u ra r e l c o rre c to fu n c io n a m ie n to y p re v e n ir la c o n tam in a c i n o
d e te rio ro .
N O T A - C u a n d o e l e q u ip o d e m e d ic i n p a ra e n sa y o s, c a lib ra c io n e s o m u e stre o e s u tiliza d o fu e ra d e la s
in sta la c io n e s d e l la b o ra to rio , p u e d e se r n e c e sa rio d isp o n e r d e p ro c e d im ie n to s a d ic io n a le s.
5.5.7 E l e q u ip o q u e h a sid o so m e tid o a so b re c a rg a , o a m a la m an ip u la c i n , q u e e n tre g u e
re su lta d o s so sp e c h o so s, o q u e h a y a d e m o stra d o e sta r d e fe c tu o so o fu e ra d e lo s lm ite s
e sp e c ific a d o s, d e b e se r p u e sto fu e ra d e se rv ic io . D e b e se r se g re g a d o a fin d e e v ita r su
u tiliza c i n , o e tiq u e ta d o m a rc a d o c la ra m e n te fu e ra d e se rv ic io , h a sta q u e se h a y a
re p a ra d o y d em u e stre m ed ia n te c a lib ra c i n o e n sa y o , q u e fu n c io n a c o rre c ta m e n te . E l
la b o ra to rio d e b e e x a m in a r e l e fe c to d e l d e fe c to o d e sv ia c i n d e lo s lm ite s e sp e c ific a d o s,
e n lo s en sa y o s y /o c a lib ra c io n e s re a liza d o s an te rio rm e n te e im p le m e n ta r e l p ro c e d im ie n to
d e " Control de trabajo no conforme" (v e r 4 . 9 ).
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2 5
5.5.8 C u an d o se a p o sib le , to d o e l eq u ip o b a jo c o n tro l d e l la b o ra to rio q u e re q u ie ra se r
c a lib ra d o , d eb e se r ro tu lad o , c o d ific a d o o id e n tific a d o p o r o tro s m ed io s, p a ra in d ic a r su
c o n d ic i n d e c a lib ra c i n , la fe c h a d e la ltim a c a lib ra c i n y la fe c h a o c rite rio d e
e x p ira c i n e n q u e se d e b a re c a lib ra r.
5.5.9 C u an d o , p o r c u a lq u ie r ra z n , e l e q u ip o q u e d e fu e ra d e l co n tro l d ire c to d e l
la b o ra to rio , ste d e b e a seg u ra r q u e se v e rifiq u e e l fu n c io n a m ie n to y e sta d o d e c a lib ra c i n
d e l e q u ip o y se d e m u e stre q u e so n sa tisfa c to rio s an te s q u e e l e q u ip o se a d e v u e lto a l
se rv ic io .
5.5.10 C u a n d o se a n e c e sa rio e fe c tu a r v e rific a c io n e s in te rm e d ia s p a ra m a n te n e r la
c o n fia n za e n la c o n d ic i n d e c a lib ra c i n d e l e q u ip o , e sta s v e rific a c io n e s se d e b e n e fe c tu a r
d e a c u e rd o a u n p ro c e d im ie n to d e fin id o .
5.5.11 C u a n d o la s c a lib ra c io n e s a rro je n u n a se rie d e fa c to re s d e c o rre c c i n , e l la b o ra to rio
d e b e te n e r p ro c e d im ie n to s p a ra a se g u ra r q u e la s c o p ia s (p o r e je m p lo : en e l so ftw a re d e l
c o m p u tad o r) se a c tu a lic e n c o rre c ta m e n te .
5.5.12 E l eq u ip o d e e n sa y o y c a lib ra c i n , in c lu y en d o h a rd w a re y so ftw a re , se d e b e
re sg u a rd a r d e a ju ste s q u e p u d ie se n in v a lid a r lo s re su lta d o s d e lo s en sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s.
5.6 Trazabilidad de la medicin
5.6.1 Generalidades
T o d o lo s e q u ip o s u tiliza d o s p a ra lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s, in c lu y e n d o e l e q u ip o p a ra
m e d ic io n e s au x ilia re s (p o r e je m p lo : c o n d ic io n e s a m b ie n ta le s) q u e te n g a n u n e fe c to
sig n ific a tiv o e n la e x a c titu d o v a lid e z d e lo s re su lta d o s d e l e n sa y o , c a lib ra c i n o m u e stre o ,
d e b e n se r c a lib ra d o s a n te s d e se r p u e sto s en se rv ic io . E l la b o ra to rio d eb e te n e r u n
p ro g ra m a y p ro c e d im ie n to s e sta b le c id o s p a ra la c a lib ra c i n d e su s e q u ip o s.
N O T A - D ic h o p ro g ra m a d e b e ra in c lu ir u n siste m a d e se le c c i n , u so , c a lib ra c i n , v e rific a c i n , c o n tro l y
m a n te n im ie n to d e lo s p a tro n e s d e m e d ic i n y m a te ria le s d e re fe re n c ia u tiliza d o s c o m o p a tro n e s d e m e d ic i n , y
d e lo s e q u ip o s d e m e d ic i n y e n sa y o u sa d o s p a ra e fe c tu a r lo s e n sa y o s y c a lib ra c io n e s.
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2.1 Laboratorios de calibracin
5.6.2.1.1 P a ra lo s la b o ra to rio s d e c a lib ra c i n , e l p ro g ra m a d e c a lib ra c i n d e lo s e q u ip o s
d e b e e sta r d ise ad o y o p e ra d o d e fo rm a ta l, q u e a seg u re q u e la s c a lib ra c io n e s y
m e d ic io n e s h e c h a s p o r e l la b o ra to rio se a n tra za b le s a l S iste m a I n te rn a c io n a l d e U n id ad e s
(S I ).
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2 6
U n la b o ra to rio d e c a lib ra c i n e stab le c e la tra za b ilid a d d e su s p ro p io s p a tro n e s e
in stru m e n to s d e m e d ic i n a l S I , m e d ia n te u n a c a d en a in in te rru m p id a d e c a lib ra c io n e s o
c o m p a ra c io n e s re sp e c to a lo s p a tro n e s p rim a rio s p e rtin e n te s d e la s u n id a d e s d e m ed ic i n
S I . L a c o n e x i n a l S I p u e d e a lc a n za rse p o r re fe re n c ia a p a tro n e s n a c io n a le s. L o s p a tro n e s
n a c io n a le s p u e d e n se r p rim a rio s, c u a n d o co rre sp o n d e n a m a te ria liza c io n e s p rim a ria s d e la s
u n id a d e s S I o a re p re se n ta c io n e s a c e p ta d a s d e l S I , b a sad a s e n c o n stan te s fsic a s
fu n d a m en ta le s, o b ien , p a tro n e s se c u n d a rio s, cu a n d o so n c a lib ra d o s p o r o tro s in stitu to s
m e tro l g ic o s n a c io n a le s. C u a n d o se u tiliza n se rv ic io s e x te rn o s d e c a lib ra c i n , la
tra za b ilid a d d e m ed ic i n d e b e e sta r a se g u ra d a u san d o se rv ic io s d e c a lib ra c i n d e
la b o ra to rio s q u e p u e d a n d e m o stra r c o m p e te n c ia , c a p a c id a d d e m e d ic i n y tra za b ilid a d .
L o s c e rtific a d o s d e c a lib ra c i n e m itid o s p o r e sto s la b o ra to rio s d e b e n co n te n e r lo s
re su lta d o s d e la m ed ic i n , in c lu y e n d o la in c e rtid u m b re d e la m e d ic i n y /o u n a d e c la ra c i n
d e l c u m p lim ie n to c o n u n a e sp e c ific a c i n m e tro l g ic a id e n tific a d a (v e r tam b i n 5 . 1 0 . 4 . 2 ).
N O T A S
1 ) L o s la b o ra to rio s d e c a lib ra c i n q u e c u m p le n lo s re q u isito s d e e sta n o rm a se c o n sid e ra q u e so n
c o m p e te n te s. U n c e rtific a d o d e c a lib ra c i n , q u e lle v e e l lo g o d e u n o rg a n ism o d e a c re d ita c i n y q u e
p ro v e n g a d e u n la b o ra to rio d e c a lib ra c i n a c re d ita d o d e a c u e rd o a e sta n o rm a , p a ra u n a c a lib ra c i n e n
p a rtic u la r, e s e v id e n c ia su fic ie n te d e la tra za b ilid a d d e lo s d a to s d e c a lib ra c i n in fo rm a d o s.
2 ) L a tra za b ilid a d a la s u n id a d e s d e m e d id a S I se p u e d e o b te n e r p o r re fe re n c ia a u n p a tr n p rim a rio
a p ro p ia d o (v e r V I M : 1 9 9 3 , 6 . 4 ) o p o r re fe re n c ia a u n a c o n sta n te n a tu ra l c u y o v a lo r, e n t rm in o s d e la
u n id a d S I p e rtin e n te , se a c o n o c id o y e st re c o m e n d a d o p o r la C o n fe re n c ia G e n e ra l d e P e so s y M e d id a s
(C G P M ) y e l C o m it I n te rn a c io n a l d e P e so s y M e d id a s (C I P M ).
3 ) L o s la b o ra to rio s d e c a lib ra c i n q u e m a n tie n e n su s p ro p io s p a tro n e s p rim a rio s o la re p re se n ta c i n d e la s
u n id a d e s S I b a sa d a s e n c o n sta n te s fsic a s fu n d a m e n ta le s, p u e d e n so lic ita r e l re c o n o c im ie n to d e su
tra za b ilid a d a l siste m a S I s lo d e sp u s q u e su s p a tro n e s h a y a n sid o c o m p a ra d o s d ire c ta o in d ire c ta m e n te ,
c o n o tro s p a tro n e s sim ila re s d e u n in stitu to n a c io n a l d e m e tro lo g a .
4 ) E l t rm in o " especificacin metrolgica identificada" sig n ific a q u e e l c e rtific a d o d e c a lib ra c i n d e b e d e ja r
e n c la ro c o n c u l e sp e c ific a c i n se h a n c o m p a ra d o la s m e d ic io n e s, in c lu y e n d o la e sp e c ific a c i n o
e n tre g a n d o u n a re fe re n c ia in e q u v o c a d e la e sp e c ific a c i n .
5 ) C u a n d o lo s t rm in o s "patrn internacional" o "patrn nacional" se u tiliza n e n re la c i n c o n la tra za b ilid a d ,
se a su m e q u e so n a q u e llo s p a tro n e s q u e sa tisfa c e n la s p ro p ie d a d e s d e lo s p a tro n e s p rim a rio s p a ra la
re a liza c i n d e la s u n id a d e s S I .
6 ) L a tra za b ilid a d a p a tro n e s n a c io n a le s d e m e d ic i n , n o re q u ie re n e c e sa ria m e n te la u tiliza c i n d e lo s
se rv ic io s d e l in stitu to n a c io n a l d e m e tro lo g a d e l p a s e n d o n d e se e n c u e n tra e l la b o ra to rio .
7 ) S i e l la b o ra to rio d e c a lib ra c i n d e se a o n e c e sita o b te n e r tra za b ilid a d d e l in stitu to n a c io n a l d e m e tro lo g a d e
o tro p a s, e ste la b o ra to rio d e b e ra se le c c io n a r u n in stitu to n a c io n a l d e m e tro lo g a q u e p a rtic ip e
a c tiv a m e n te e n la s a c tiv id a d e s d e l B I P M , y a se a d ire c ta m e n te , o a tra v s d e g ru p o s re g io n a le s.
8 ) L a c a d e n a in in te rru m p id a d e c a lib ra c io n e s o c o m p a ra c io n e s, se p u e d e a lc a n za r e n v a ria s e ta p a s,
e fe c tu a d a s p o r d ife re n te s la b o ra to rio s q u e p u e d a n d e m o stra r su tra za b ilid a d .
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5.6.2.1.2 E x isten c ie rta s c a lib ra c io n e s q u e c o m n m e n te n o se p u e d e n re a liza r
e stric ta m e n te e n u n id a d e s S I . E n e so s c a so s, la c a lib ra c i n d e b e d a r co n fia n za e n la s
m e d ic io n e s e stab le c ie n d o la tra za b ilid a d a lo s p a tro n e s d e m e d ic i n a p ro p ia d o s, ta le s
c o m o :
- e l u so d e m a te ria le s d e re fe re n c ia c e rtific a d o s su m in istra d o s p o r p ro v e e d o re s
c o m p e te n te s p a ra d a r u n a c a ra c te riza c i n fsic a o q u m ic a c o n fiab le d e u n m a te ria l;
- e l u so d e m to d o s e sp e c ific a d o s y /o p a tro n e s c o n sen su a d o s, q u e e st n c la ra m e n te
d e sc rito s y a c e p ta d o s p o r to d a s la s p a rte s in te re sa d a s.
C u a n d o se a p o sib le , se re q u ie re la p a rtic ip a c i n en u n p ro g ra m a ap ro p ia d o d e
c o m p a ra c io n e s in te rla b o ra to rio .
5.6.2.2 Laboratorios de ensayo
5.6.2.2.1 P a ra lo s la b o ra to rio s d e e n sa y o , lo s re q u isito s in d ic a d o s e n 5 . 6 . 2 . 1 se a p lic a n
p a ra la s m e d ic io n e s y e q u ip o s d e m e d ic i n y e n sa y o c o n fu n c io n e s d e m e d ic i n , a m e n o s
q u e se h a y a e sta b le c id o q u e la c o n trib u c i n a so c ia d a d e la c a lib ra c i n co n trib u y e m u y
p o c o a la in c e rtid u m b re to ta l d e l re su lta d o d e l en sa y o . C u a n d o e sto o c u rre , e l la b o ra to rio
d e b e a se g u ra r q u e e l e q u ip o u tiliza d o p u e d a e n tre g a r la in c e rtid u m b re d e m ed ic i n
n e c e sa ria .
N O T A - E l g ra d o a l c u a l se d e b e ra n se g u ir lo s re q u isito s in d ic a d o s e n 5 . 6 . 2 . 1 , d e p e n d e d e la c o n trib u c i n
re la tiv a d e la in c e rtid u m b re d e la c a lib ra c i n a la in c e rtid u m b re to ta l. S i la c a lib ra c i n e s e l fa c to r d o m in a n te ,
lo s re q u isito s se d e b e ra n se g u ir e stric ta m e n te .
5.6.2.2.2 C u a n d o la tra za b ilid a d d e la s m e d ic io n e s a la s u n id ad e s S I n o se a p o sib le , y /o
re le v a n te , se d e b e cu m p lir co n lo s m ism o s re q u isito s d e tra za b ilid a d q u e p a ra lo s
la b o ra to rio s d e c a lib ra c i n , p o r e je m p lo : a m a te ria le s d e re fe re n c ia c e rtific a d o s, a m to d o s
a c o rd a d o s y /o a p a tro n e s c o n se n su a d o s (v e r 5 . 6 . 2 . 1 . 2 ).
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
E l la b o ra to rio d e b e ten e r u n p ro g ra m a y p ro c e d im ie n to s p a ra la c a lib ra c i n d e su s
p a tro n e s d e re fe re n c ia . L o s p a tro n e s d e re fe re n c ia d e b e n se r c a lib ra d o s p o r u n o rg a n ism o
q u e p u e d a p ro p o rc io n a r tra za b ilid a d seg n se d e sc rib e e n 5 . 6 . 2 . 1 . D ic h o s p a tro n e s d e
re fe re n c ia m a n te n id o s p o r e l la b o ra to rio se d e b e n u sa r s lo p a ra c a lib ra c i n y n o p a ra
o tro s p ro p sito s, a m e n o s q u e se p u e d a d e m o stra r, q u e su c o m p o rta m ie n to c o m o p a tr n
d e re fe re n c ia n o se ra in v a lid a d o . L o s p a tro n e s d e re fe re n c ia d e b e n se r c a lib ra d o s an te s y
d e sp u s d e cu a lq u ie r a ju ste .
5.6.3.2 Materiales de referencia
C u a n d o se a p o sib le , lo s m ate ria le s d e re fe re n c ia d e b e n se r tra za b le s a la s u n id a d e s S I o a
m a te ria le s d e re fe re n c ia c e rtific a d o s. L o s m a te ria le s d e re fe re n c ia p re p a ra d o s
in te rn a m e n te , se d e b en v e rific a r a in te rv a lo s t c n ic a y e c o n m ic a m e n te fa c tib le s.
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5.6.3.3 Verificaciones intermedias
Las v erificacio n es n ecesarias p ara m an ten er la co n fian za en la co n d ici n d e calib raci n d e lo s
p atro n es d e referen cia, p atro n es p rim ario s, d e tran sferen cia o d e trab ajo y d e lo s m ateriales
d e referen cia, se d eb en efectu ar d e acu erd o a p ro ced im ien to s y p ro g ram as d efin id o s.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
E l la b o ra to rio d e b e ten e r p ro c e d im ie n to s p a ra la m a n ip u la c i n , tra n sp o rte , a lm a c e n a m ien to
y u so se g u ro d e lo s p a tro n e s d e re fe re n c ia y d e lo s m a te ria le s d e re fe re n c ia , a fin d e
p re v e n ir su c o n ta m in a c i n o d e te rio ro , y d e p ro te g e r su in te g rid a d .
N O T A - C u a n d o lo s p a tro n e s d e re fe re n c ia y m a te ria le s d e re fe re n c ia se u se n p a ra d e e n sa y o s, c a lib ra c io n e s o
m u e stre o s, fu e ra d e la s in sta la c io n e s p e rm a n e n te s d e l la b o ra to rio , p u e d e se r n e c e sa rio d isp o n e r d e
p ro c e d im ie n to s a d ic io n a le s.
5.7 Muestreo
5.7.1 E l la b o ra to rio d e b e te n e r u n p lan d e m u e stre o y p ro c e d im ie n to s d e m u e stre o , p a ra
c u a n d o e fe c t e m u e stre o d e su sta n c ia s, m a te ria le s o p ro d u c to s, q u e p o ste rio rm e n te
e n sa y a r o c a lib ra r . E l p lan , a s c o m o e l p ro c e d im ie n to d e m u e stre o , d e b e n e sta r
d isp o n ib le s e n e l lu g a r d o n d e ste se e fe c t a . C u a n d o se a ra zo n a b le , lo s p lan e s d e
m u e stre o d e b e n e sta r b a sa d o s e n m to d o s e sta d stic o s a p ro p iad o s. P a ra a se g u ra r la
v a lid e z d e lo s re su lta d o s d e lo s en sa y o s y c a lib ra c io n e s, e l p ro c e so d e m u e stre o d e b e
o rie n ta r lo s fa c to re s q u e d e b e n se r c o n tro lad o s.
N O T A S
1 ) E l m u e stre o e s u n p ro c e d im ie n to d e fin id o , e n q u e se to m a u n a p a rte d e u n a su sta n c ia , m a te ria l o
p ro d u c to , d e m u e stra re p re se n ta tiv a d e l to ta l, a fin d e so m e te rla a e n sa y o o c a lib ra c i n . E l m u e stre o
ta m b i n p u e d e se r re q u e rid o p o r u n a e sp e c ific a c i n a p ro p ia d a p a ra la su sta n c ia , m a te ria l o p ro d u c to q u e
v a a se r e n sa y a d a o c a lib ra d a . E n a lg u n o s c a so s (p o r e je m p lo : a n lisis fo re n se ), la m u e stra p u e d e n o se r
re p re se n ta tiv a , p e ro se d e te rm in a p o r ra zo n e s d e d isp o n ib ilid a d .
2 ) L o s p ro c e d im ie n to s d e m u e stre o d e b e ra n d e sc rib ir la se le c c i n , p la n d e m u e stre o , e x tra c c i n y
p re p a ra c i n d e u n a m u e stra o m u e stra s d e u n a su sta n c ia , m a te ria l o p ro d u c to , p a ra o b te n e r la
in fo rm a c i n re q u e rid a .
5.7.2 C u an d o el clien te req u iere d esv iacio n es, ad icio n es o ex clu sio n es d el p ro ced im ien to d e
m u estreo d o cu m en tad o , esto se d eb e reg istra r d etallad am en te ju n to a lo s d ato s ap ro p iad o s
d e m u estreo , y se d eb e in clu ir en to d o s lo s d o cu m en to s q u e co n tien en lo s resu ltad o s d e
en say o y /o calib ra ci n , y se d eb e co m u n icar a to d o el p erso n al q u e co rresp o n d a.
5.7.3 E l la b o ra to rio d e b e te n e r p ro c e d im ie n to s, p a ra re g istra r lo s d a to s p e rtin en te s y la s
o p e ra c io n e s re la tiv a s a l m u e stre o q u e fo rm an p a rte d e l e n sa y o o c a lib ra c i n q u e se
e fe c tu a r . E sto s re g istro s d e b e n in c lu ir e l p ro c e d im ie n to d e m u e stre o u tiliza d o , la
id e n tific a c i n d e l m u e stre a d o r, la s c o n d ic io n e s a m b ie n ta le s (c u an d o se a p e rtin e n te ) y lo s
d ia g ra m a s u o tro s m e d io s e q u iv a le n te s, p a ra id e n tific a r e l lu g a r d e l m u e stre o , cu a n d o se a
n e c e sa rio , y si c o rre sp o n d e , la s h e rra m ie n ta s e sta d stic a s en q u e se b a sa n lo s
p ro c e d im ie n to s d e m u e stre o .
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2 9
5.8 Manipulacin de los temes de ensayo y calibracin
5.8.1 E l la b o ra to rio d e b e te n e r p ro c e d im ie n to s p a ra e l tra n sp o rte , re c e p c i n ,
m a n ip u la c i n , p ro te c c i n , a lm a c e n a m ie n to , re te n c i n y /o d isp o sic i n d e lo s te m e s d e
e n sa y o y /o c a lib ra c i n , in c lu y e n d o to d a s la s c o n d ic io n e s n e c e sa ria s p a ra p ro te g e r la
in te g rid a d d e l te m d e c a lib ra c i n o e n sa y o , y lo s in te re se s d e l la b o ra to rio y d e l c lie n te .
5.8.2 E l la b o ra to rio d e b e te n e r u n sistem a p a ra id e n tific a r lo s te m e s d e e n sa y o y /o
c a lib ra c i n . S e d e b e co n se rv a r e sta id e n tific a c i n d u ra n te to d a la p e rm an e n c ia d e l te m e n
e l la b o ra to rio . E l siste m a d e b e e sta r d ise a d o y o p e ra d o d e m o d o ta l, q u e a se g u re q u e lo s
te m e s n o se p u e d a n c o n fu n d ir fsic a m e n te o c u a n d o se h ag a re fe re n c ia a e llo s e n
re g istro s u o tro s d o cu m e n to s. S i c o rre sp o n d e , e l siste m a d e b e te n e r u n a su b d iv isi n d e
g ru p o s d e te m e s, y la tra n sfe re n c ia d e tem e s d en tro y d e sd e e l la b o ra to rio .
5.8.3 U n a v e z re c ib id o e l te m d e e n sa y o o c a lib ra c i n , se d e b e re g istra r c u a lq u ie r
a n o m a la o d e sv ia c i n d e la s c o n d ic io n e s n o rm a le s o e sp e c ific a d a s, d e sc rita s e n e l
m to d o d e e n sa y o o c a lib ra c i n p e rtin e n te . C u a n d o e x istan d u d a s so b re si u n te m p a ra
e n sa y o o c a lib ra c i n e s a d e c u a d o , cu a n d o u n te m n o c u m p la c o n la d e sc rip c i n
p ro p o rc io n a d a o c u a n d o e l e n sa y o o c a lib ra c i n re q u e rid o s n o e st n e sp e c ific a d o s e n
fo rm a su fic ie n te m en te d e ta lla d a , e l la b o ra to rio d e b e co n su lta r a l c lie n te p a ra o b ten e r
in stru c c io n e s ad ic io n a le s a n te s d e p ro c e d e r y e sto se d e b e re g istra r.
5.8.4 E l la b o ra to rio d e b e te n e r p ro c e d im ie n to s e in sta la c io n e s a p ro p ia d a s p a ra e v ita r e l
d e te rio ro , p rd id a o d a o d e l te m d e e n sa y o o c a lib ra c i n d u ra n te su a lm a c e n a m ie n to ,
m a n ip u la c i n y p re p a ra c i n . S e d e b e n se g u ir la s in stru c c io n e s d e m a n ip u la c i n
p ro p o rc io n a d a s c o n e l te m . C u a n d o lo s te m e s se d e b a n a lm a c e n a r o a c o n d ic io n a r e n
c o n d ic io n e s a m b ien ta le s e sp e c ific a d a s, e sta s c o n d ic io n e s se d eb e n m a n te n e r, m o n ito re a r
y re g istra r. C u a n d o u n te m o p a rte d e u n te m p a ra e n sa y o o c a lib ra c i n d e b a se r
m a n te n id o e n c o n d ic io n e s d e se g u rid a d , e l la b o ra to rio d e b e te n e r la s d isp o sic io n e s d e
a lm a c e n a m ie n to y se g u rid ad , q u e p ro te ja n la co n d ic i n e in te g rid a d d e lo s te m e s o p a rte s
d e e llo s, q u e d e b a n e sta r b a jo e sta s c o n d ic io n e s d e p ro te c c i n .
N O T A S
1 ) C u a n d o lo s te m e s d e e n sa y o d e b a n se r p u e sto s e n se rv ic io d e sp u s d e se r so m e tid o s a e n sa y o , se
re q u ie re e sp e c ia l c u id a d o , p a ra a se g u ra r q u e n o se d a e n o d e te rio re n d u ra n te lo s p ro c e so s d e
m a n ip u la c i n , e n sa y o o a lm a c e n a m ie n to /e sp e ra .
2 ) L a s p e rso n a s re sp o n sa b le s d e to m a r y tra n sp o rta r la s m u e stra s, d e b e n d isp o n e r d e lo s p ro c e d im ie n to s d e
m u e stre o , e in fo rm a c i n so b re e l a lm a c e n a m ie n to y tra n sp o rte d e la s m u e stra s, in c lu y e n d o la in fo rm a c i n
re la tiv a a lo s fa c to re s d e l m u e stre o q u e in flu y e n e n lo s re su lta d o s d e l e n sa y o o c a lib ra c i n .
3 ) Las razo n es p ara m an ten er u n tem d e en sayo o calib raci n en co n d icio n es d e seg u rid ad p u ed en ser razo n es d e
reg istro , seg u rid ad o valo r, o p ara p o d er efectu ar p o sterio rm en te en sayo s y/o calib racio n es co m p lem en tarias.
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3 0
5.9 Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y calibracin
E l la b o ra to rio d e b e ten e r p ro c e d im ie n to s d e c o n tro l d e c a lid a d p a ra m o n ito re a r la v a lid e z
d e lo s en sa y o s y c a lib ra c io n e s re a liza d a s. L o s d a to s re su lta n te s d e b e n se r re g istra d o s d e
m a n e ra ta l, q u e se d e te c te n te n d e n c ia s y q u e cu a n d o se a fa c tib le , se u tilic e n t c n ic a s
e sta d stic a s e n la re v isi n d e lo s re su ltad o s. E ste m o n ito re o d e b e se r p la n ific a d o y
re v isa d o , y p u ed e in c lu ir, sin lim ita rse a e llo , lo sig u ie n te :
a ) u so re g u la r d e m a te ria le s d e re fe re n c ia c e rtific a d o s y /o c o n tro l d e c a lid a d in te rn o
u sa n d o m a te ria le s d e re fe re n c ia se c u n d a rio s;
b ) p a rtic ip a c i n e n p ro g ra m a s d e c o m p a ra c i n in te rla b o ra to rio o d e e n sa y o s d e ap titu d ;
c ) e n sa y o s o c a lib ra c io n e s re p lic a d o s, u sa n d o e l m ism o m to d o o m to d o s d ife re n te s;
d ) re e n sa y o o re c a lib ra c i n d e lo s te m e s re te n id o s;
e ) c o rre la c i n d e lo s re su lta d o s d e d ife re n te s c a ra c te rstic a s d e u n te m .
N O T A - L o s m to d o s se le c c io n a d o s d e b e ra n se r lo s a p ro p ia d o s a l tip o y v o lu m e n d e l tra b a jo e fe c tu a d o .
5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades
L o s re su lta d o s d e c a d a e n sa y o , c a lib ra c i n o se rie s d e e n sa y o s o c a lib ra c io n e s e fe c tu ad o s
p o r e l la b o ra to rio , d e b e n se r in fo rm ad o s e n fo rm a e x a c ta , c la ra , o b je tiv a y sin
a m b ig ed a d e s, y d e a c u e rd o c o n la s in stru c c io n e s e sp e c fic a s d e lo s m to d o s d e en sa y o
o c a lib ra c i n .
L o s re su lta d o s se d e b e n p re se n ta r, u su a lm e n te , en u n in fo rm e d e e n sa y o o c e rtific a d o d e
c a lib ra c i n (v e r N o ta 1 ) y d e b en in c lu ir to d a la in fo rm a c i n so lic ita d a p o r e l c lie n te y
n e c e sa ria p a ra la in te rp re ta c i n d e lo s re su lta d o s d e l e n sa y o o c a lib ra c i n , y to d a la
in fo rm a c i n re q u e rid a p o r e l m to d o u sad o . N o rm a lm e n te e sta in fo rm a c i n e s la
e sp e c ific a d a e n 5 . 1 0 . 2 y 5 . 1 0 . 3 5 . 1 0 . 4 .
E n e l c a so d e e n sa y o s o c a lib ra c io n e s e fe c tu a d a s p a ra c lie n te s in te rn o s, o e n e l c a so d e
u n a c u e rd o e sc rito c o n e l c lie n te , lo s re su lta d o s se p u e d en in fo rm a r e n fo rm a sim p lific a d a .
L a in fo rm a c i n in d ic a d a en 5 . 1 0 . 2 a 5 . 1 0 . 4 q u e n o se in fo rm e a l c lie n te , d e b e e sta r
f c ilm e n te d isp o n ib le en e l la b o ra to rio q u e e fe c tu lo s e n sa y o s y /o c a lib ra c io n e s.
N O T A S
1 ) A v e c e s lo s in fo rm e s d e e n sa y o y lo s c e rtific a d o s d e c a lib ra c i n , se d e n o m in a n c e rtific a d o d e e n sa y o e
in fo rm e d e c a lib ra c i n , re sp e c tiv a m e n te .
2 ) L o s in fo rm e s d e e n sa y o o lo s c e rtific a d o s d e c a lib ra c i n , p u e d e n se r e m itid o s e n fo rm a d e c o p ia im p re sa
o p o r tra n sfe re n c ia e le c tr n ic a d e d a to s, sie m p re y c u a n d o , sa tisfa g a n lo s re q u isito s d e e sta n o rm a .
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5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin
C a d a in fo rm e d e e n sa y o o c e rtific a d o d e c a lib ra c i n d e b e in c lu ir n o rm a lm e n te a lo m en o s
la in fo rm a c i n sig u ien te , sa lv o q u e e l la b o ra to rio te n g a ra zo n e s v a le d e ra s p a ra n o h a c e rlo :
a ) u n ttu lo (p o r e je m p lo , I n fo rm e d e E n sa y o o C e rtific a d o d e C a lib ra c i n );
b ) n o m b re y d ire c c i n d e l la b o ra to rio y lu g a r d o n d e se e fe c tu a ro n lo s e n sa y o s y /o
c a lib ra c io n e s, si ste e s d ife re n te d e la d ire c c i n d e l la b o ra to rio ;
c ) id e n tific a c i n n ic a d e l in fo rm e d e e n sa y o o c e rtific a d o d e c a lib ra c i n (p o r e je m p lo u n
n m e ro d e se rie ) y u n a id e n tific a c i n d e c a d a p g in a , c o n e l o b je tiv o d e a se g u ra r q u e
la p g in a se a re c o n o c id a co m o u n a p a rte d e l in fo rm e d e e n sa y o o c e rtific a d o d e
c a lib ra c i n , c o n u n a in d ic a c i n c la ra d e l fin a l d e l in fo rm e d e e n sa y o o c e rtific a d o d e
c a lib ra c i n ;
d ) n o m b re y d ire c c i n d e l c lie n te ;
e ) id e n tific a c i n d e l m to d o u tiliza d o ;
f) u n a d e sc rip c i n , c o n d ic io n e s e id e n tific a c i n in e q u v o c a d e l te m o te m e s e n sa y ad o s
o c a lib ra d o s;
g ) fe c h a d e re c e p c i n d e l (lo s) te m (e s) d e en sa y o o c a lib ra c i n , c u a n d o e sta se a c rtic a
p a ra la v a lid e z y u tiliza c i n d e lo s re su lta d o s, y la (s) fe c h a (s) d e re a liza c i n d e l e n sa y o
o c a lib ra c i n ;
h ) re fe re n c ia a l p la n d e m u e stre o y a l p ro c e d im ie n to em p le a d o p o r e l la b o ra to rio u o tro
o rg a n ism o , cu a n d o e sto se a p e rtin e n te p a ra la v a lid e z y u tiliza c i n d e lo s re su lta d o s;
i) lo s re su lta d o s d e l e n sa y o o c a lib ra c i n , c o n la s u n id a d e s d e m e d id a c u a n d o
c o rre sp o n d e;
j) n o m b re (s), c a rg o (s) y firm a (s) o u n a id e n tific a c i n e q u iv a le n te d e la (s) p e rso n a (s) q u e
a u to riza (n ) e l in fo rm e o e l c e rtific a d o ;
k ) c u a n d o se a p e rtin e n te, u n a d e c la ra c i n , e sta b le c ie n d o q u e lo s re su lta d o s se re fie re n
n ic a m e n te a lo s te m e s e n sa y a d o s o c a lib ra d o s.
N O T A S
1 ) L a s c o p ia s e n p a p e l d e in fo rm e s d e e n sa y o o c e rtific a d o s d e c a lib ra c i n , d e b e ra n in c lu ir e l n m e ro d e
p g in a y la c a n tid a d to ta l d e p g in a s.
2 ) S e re c o m ie n d a q u e lo s la b o ra to rio s in c lu y a n u n a d e c la ra c i n e sp e c ific a n d o q u e e l in fo rm e d e e n sa y o o
c e rtific a d o d e c a lib ra c i n n o d e b e se r re p ro d u c id o e x c e p to e n su to ta lid a d , sin la a u to riza c i n e sc rita d e l
la b o ra to rio .
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5.10.3 Informes de ensayo
5.10.3.1 A d ic io n a lm en te a lo s re q u isito s se a la d o s e n 5 . 1 0 . 2 , c u an d o se a n e c e sa rio , lo s
in fo rm e s d e e n sa y o d eb e n in c lu ir:
a ) d e sv ia c io n e s, a d ic io n e s o e x c lu sio n e s a l m to d o d e e n sa y o y la in fo rm a c i n a c e rc a d e
la s c o n d ic io n e s e sp e c fic a s d e e n sa y o ta le s c o m o co n d ic io n e s a m b ie n ta le s;
b ) c u a n d o se a p e rtin e n te, u n a d e c la ra c i n d e l c u m p lim ie n to /n o c u m p lim ie n to c o n lo s
re q u isito s y /o e sp e c ific a c io n e s;
c ) c u a n d o se a a p lic a b le , u n a d e c la ra c i n so b re la in c e rtid u m b re d e m e d ic i n estim a d a ;
in fo rm a c i n so b re la in c e rtid u m b re e s n e c e sa ria e n lo s in fo rm e s d e e n sa y o c u an d o e s
re le v a n te p a ra la v a lid e z o a p lic a c i n d e lo s re su lta d o s d e l e n sa y o , c u an d o la s
in stru c c io n e s d e u n c lie n te a s lo re q u ie re n o cu a n d o la in c e rtid u m b re a fe c ta a l
c u m p lim ie n to c o n u n lm ite d e e sp e c ific a c i n ;
d ) c u a n d o se a a p ro p ia d o y n e c e sa rio , o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s (v e r 5 . 1 0 . 5 );
e ) in fo rm a c i n a d ic io n a l q u e p u e d e se r re q u e rid a p o r m to d o s e sp e c fic o s, c lie n te s o
g ru p o s d e c lie n te s.
5.10.3.2 A d e m s d e lo s re q u isito s in d ic a d o s e n 5 . 1 0 . 2 y 5 . 1 0 . 3 . 1 , cu a n d o se a n e c e sa rio
p a ra la in te rp re ta c i n d e lo s re su lta d o s d e l e n sa y o , lo s in fo rm e s d e e n sa y o q u e co n tie n e n
lo s re su lta d o s d e m u e stre o d eb e n in c lu ir:
a ) fe c h a d e l m u e stre o ;
b ) id e n tific a c i n in e q u v o c a d e la su sta n c ia , m a te ria l o p ro d u c to m u e stre a d o (in c lu y e n d o
e l n o m b re d e l fa b ric a n te , m o d e lo o tip o d e d e sig n a c i n y n m e ro s d e se rie , se g n se a
a p ro p ia d o );
c ) lu g a r d e l m u e stre o , in c lu y e n d o d ia g ra m a s, c ro q u is o fo to g ra fa s;
d ) re fe re n c ia a l p la n d e m u e stre o y p ro c e d im ie n to u tiliza d o ;
e ) d e ta lle s d e c u a lq u ie r c o n d ic i n a m b ie n ta l d u ra n te e l m u e stre o , q u e p u e d a a fe c ta r la
in te rp re ta c i n d e lo s re su lta d o s d e l e n sa y o ;
f) c u a lq u ie r n o rm a u o tra e sp e c ific a c i n re la tiv a a l m to d o o p ro c e d im ie n to d e m u e stre o
u tiliza d o y la s d e sv ia c io n e s, a d ic io n e s o e x c lu sio n e s re sp e c to a la e sp e c ific a c i n
c o rre sp o n d ie n te.
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3 3
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.4.1 A d e m s d e lo s re q u isito s se a la d o s e n 5 . 1 0 . 2 , cu a n d o se a n e c e sa rio p a ra la
in te rp re ta c i n d e lo s re su lta d o s d e la s c a lib ra c io n e s, lo s c e rtific a d o s d e c a lib ra c i n d e b e n
in c lu ir lo sig u ie n te :
a ) la s c o n d ic io n e s (p o r e je m p lo , a m b ie n ta le s) b a jo la s c u a le s se h ic ie ro n la s c a lib ra c io n e s,
c u a n d o sta s te n g a n in flu e n c ia e n lo s re su lta d o s d e la s m e d ic io n e s;
b ) la in c e rtid u m b re d e m e d ic i n y /o u n a d e c la ra c i n d e cu m p lim ie n to co n u n a
e sp e c ific a c i n m e tro l g ic a id e n tific a d a o a lg u n a d e su s c l u su la s;
c ) e v id e n c ia d e la tra za b ilid a d d e la s m e d ic io n e s (v e r N o ta 2 en 5 . 6 . 2 . 1 . 1 ).
5.10.4.2 E l c e rtific a d o d e c a lib ra c i n d e b e re la c io n a rse so la m e n te co n la s m a g n itu d e s y
lo s re su lta d o s d e su s e n sa y o s fu n c io n a le s. S i se h a c e u n a d e c la ra c i n a c e rc a d e l
c u m p lim ie n to c o n u n a e sp e c ific a c i n , se d e b e id en tific a r q u c l u su la s d e la
e sp e c ific a c i n se c u m p le n o n o se c u m p le n .
C u a n d o se h a c e u n a d e c la ra c i n d e c u m p lim ie n to c o n u n a e sp e c ific a c i n , o m itie n d o lo s
re su lta d o s d e la s m ed ic io n e s y su s in c e rtid u m b re s re sp e c tiv a s, e l la b o ra to rio d e b e
re g istra r e so s re su lta d o s y co n se rv a rlo s p a ra p o sib le s re fe re n c ia s fu tu ra s.
C u a n d o se h a c e u n a d e c la ra c i n d e c u m p lim ie n to , se d e b en c o n sid e ra r la s in c e rtid u m b re s
d e e sta s m ed ic io n e s.
5.10.4.3 C u an d o u n in stru m e n to q u e se v a a c a lib ra r, h a sid o a ju sta d o o re p a ra d o , d eb e
in fo rm a rse lo s re su lta d o s d e la c a lib ra c i n a n te s y d e sp u s d e l a ju ste o re p a ra c i n , si e llo s
e st n d isp o n ib le s.
5.10.4.4 U n c e rtific a d o d e c a lib ra c i n (o e tiq u e ta d e c a lib ra c i n ), n o d e b e co n te n e r
n in g u n a re c o m en d a c i n so b re e l in te rv a lo d e c a lib ra c i n , e x c e p to c u an to e sto h a y a sid o
a c o rd a d o c o n e l c lie n te . E ste re q u isito p u e d e se r a n u la d o p o r re g la m e n to s le g a le s.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
C u a n d o se in c lu y an o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s, e l la b o ra to rio d e b e d o c u m en ta r la s b a se s
so b re la s c u a le s se h an a p o y a d o d ic h a s o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s. L a s o p in io n e s e
in te rp re ta c io n e s d e b e n q u e d a r c la ra m e n te id e n tific a d a s co m o ta le s, en u n in fo rm e d e
e n sa y o .
N O T A S
1 ) S e g n lo p re v isto e n I S O /I E C 1 7 0 2 0 y la G u a I S O /I E C 6 5 , la s o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s n o se d e b e ra n
c o n fu n d ir c o n la s in sp e c c io n e s y c e rtific a c io n e s d e p ro d u c to s.
N C h -I S O 1 7 0 2 5
3 4
2 ) L a s o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s in c lu id a s e n u n in fo rm e d e e n sa y o p u e d e n c o m p re n d e r, sin lim ita rse a
e llo , lo sig u ie n te :
- u n a o p in i n so b re la d e c la ra c i n d e c u m p lim ie n to /in c u m p lim ie n to d e lo s re su lta d o s c o n re sp e c to a
lo s re q u isito s;
- c u m p lim ie n to d e lo s re q u isito s c o n tra c tu a le s;
- re c o m e n d a c io n e s so b re la fo rm a d e u tiliza r lo s re su lta d o s;
- d ire c tric e s q u e se d e b e n se g u ir p a ra e l m e jo ra m ie n to .
3 ) E n m u c h o s c a so s p o d ra se r a p ro p ia d o c o m u n ic a r la s o p in io n e s e in te rp re ta c io n e s c o n v e rsa n d o
d ire c ta m e n te c o n e l c lie n te . D ic h o d i lo g o d e b e ra se r re g istra d o .
5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de subcontratistas
C u a n d o e l in fo rm e d e e n say o co n te n g a re su lta d o s d e e n sa y o s e fe c tu a d o s p o r
su b c o n tra tista s, e sto s re su lta d o s d e b e n se r id e n tific a d o s c la ra m e n te . E l su b c o n tra tista
d e b e in fo rm a r lo s re su lta d o s p o r e sc rito o p o r m e d io s e le c tr n ic o s.
C u a n d o se h a y a su b co n tra ta d o u n a c a lib ra c i n , e l lab o ra to rio q u e e je c u t e l tra b a jo d e b e
e m itir e l c e rtific a d o d e c a lib ra c i n a l la b o ra to rio c o n tra tista .
5.10.7 Transmisin electrnica de resultados
E n e l c a so e n q u e lo s re su lta d o s d e en sa y o o c a lib ra c i n se a n tra n sm itid o s p o r te l fo n o ,
te le x , fa x u o tro s m e d io s e le c tr n ic o s o e le c tro m a g n tic o s, se d e b e c u m p lir lo s re q u isito s
d e e sta n o rm a (v e r ta m b i n 5 . 4 . 7 ).
5.10.8 Formato de informes y certificados
E l fo rm a to d eb e se r d ise ad o p a ra q u e se a d ap te a c a d a tip o d e e n sa y o o c a lib ra c i n
e fe c tu a d o s, y p a ra m in im iza r a s la p o sib ilid ad d e m a le n te n d id o s o m a l u so .
N O T A S
1 ) S e d e b e p o n e r c u id a d o e n e l fo rm a to d e l in fo rm e d e e n sa y o o c e rtific a d o d e c a lib ra c i n , e sp e c ia lm e n te
c o n re sp e c to a la p re se n ta c i n d e lo s d a to s d e l e n sa y o o c a lib ra c i n y su f c il a sim ila c i n p o r e l le c to r.
2 ) L o s e n c a b e za m ie n to s d e b e n e sta r n o rm a liza d o s a l m x im o p o sib le .
5.10.9 Modificaciones a informes y certificados
L a s m o d ific a c io n e s a u n in fo rm e d e e n sa y o o c e rtific a d o d e c a lib ra c i n d e sp u s d e se r
e m itid o s se d e b en h a c e r so la m e n te e n la fo rm a d e u n d o cu m e n to o tra n sfe re n c ia d e d a to s
p o ste rio r, q u e in c lu y a la d e c la ra c i n :
- complemento al Informe de Ensayo (o Certificado de Calibracin), nmero de serie...
(u otra identificacin alternativa);
- u n a re d a c c i n e q u iv a le n te .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
3 5
D ic h a s e n m ie n d a s d eb e n c u m p lir to d o s lo s re q u isito s d e e sta n o rm a .
C u a n d o se a n e c e sa rio e m itir u n I n fo rm e d e E n sa y o o C e rtific a d o d e C a lib ra c i n
c o m p le ta m e n te n u e v o , ste d e b e lle v a r u n a id en tific a c i n n ic a y c o n te n e r u n a re fe re n c ia
a l d o c u m e n to o rig in a l q u e re e m p la za .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
3 6
Anexo A
(In fo rm ativ o )
Referencias cruzadas nominales a NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002
NCh-ISO 9001 NCh-ISO 9002 NCh-ISO/IEC 17025
1 1 1
2 2 2
3 3 3
4 . 1 . 1 4 . 1 . 1 4 . 1 . 3 , 4 . 2 . 2
4 . 1 . 2 . 1 4 . 1 . 2 . 1 4 . 1 . 5 a ), f), h ), 4 . 2 . 4 , 4 . 9 . 1 a ), 4 . 1 0 . 1 y 5 . 2 . 5
4 . 1 . 2 . 2 4 . 1 . 2 . 2 4 . 1 . 5 a ), g ), h ) y 5 . 5 . 1
4 . 1 . 2 . 3 4 . 1 . 2 . 3 4 . 1 . 5 i)
4 . 1 . 3 4 . 1 . 3 4 . 1 4
4 . 2 . 1 y 4 . 2 . 2 4 . 2 . 1 y 4 . 2 . 2 4 . 2 . 1 , 4 . 2 . 2 , 4 . 2 . 3
4 . 2 . 3 4 . 2 . 3 4 . 2 . 1 , 4 . 2 . 2 y 4 . 1 4
4 . 3 4 . 3 4 . 4
4 . 4 4 . 4 n . a . 1 . 5 , 5 . 4 . 2 , 5 . 4 . 3 , 5 . 4 . 4 , 5 . 4 . 5
4 . 5 4 . 5 4 . 3 , 5 . 4 . 7 , 5 . 5 . 1 1
4 . 6 . 1 4 . 6 . 1 4 . 6 , 5 . 5 , 5 . 6 . 1 , 5 . 6 . 2 . 1 , 5 . 6 . 2 . 2
4 . 6 . 2 4 . 6 . 2 4 . 5 , 4 . 6
4 . 6 . 3 4 . 6 . 3 4 . 6
4 . 6 . 4 4 . 6 . 4 4 . 5 , 4 . 6 . 4 , 4 . 7 , 5 . 5 . 2
4 . 7 4 . 7 5 . 8 , 5 . 1 0 . 6
4 . 8 4 . 8 5 . 5 . 4 , 5 . 8
4 . 9 4 . 9 4 . 1 2 , 5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 8 , 5 . 9 ,
4 . 1 0 . 1 4 . 1 0 . 1 5 . 4
4 . 1 0 . 2 4 . 1 0 . 2 4 . 5 , 4 . 6 , 5 . 5 . 2 , 5 . 8
4 . 1 0 . 3 4 . 1 0 . 3 4 . 9 , 5 . 5 . 9 , 5 . 8 . 3 , 5 . 8 . 4 , 5 . 9
4 . 1 0 . 4 4 . 1 0 . 4 5 . 4 . 7 , 5 . 9 , 5 . 1 0 . 1
4 . 1 0 . 5 4 . 1 0 . 5 4 . 1 2 . 2
4 . 1 1 . 1 4 . 1 1 . 1 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 6
4 . 1 1 . 2 4 . 1 1 . 2 5 . 3 , 5 . 4 . 1 , 5 . 4 . 5 , 5 . 5 , 5 . 6
4 . 1 2 4 . 1 2 5 . 5 . 1 2 , 5 . 8 , 5 . 9 . 2
4 . 1 3 4 . 1 3 4 . 9
4 . 1 4 4 . 1 4 . 1 4 . 1 0 y 4 . 1 1
4 . 1 5 4 . 1 5 5 . 9
4 . 1 6 4 . 1 6 4 . 1 2
4 . 1 7 4 . 1 7 4 . 1 0 . 5 , 4 . 1 3 (4 . 1 2 )
4 . 1 8 4 . 1 8 5 . 2 , 5 . 5 . 3
4 . 1 9 4 . 1 9 4 . 7 , 5 . 2 . 1 , 5 . 1 0 . 5
4 . 2 0 4 . 2 0 5 . 9
n . a . = n o se a p lic a .
L a n o rm a N C h -I S O /I E C 1 7 0 2 5 c u b re v a rio s re q u isito s d e c o m p e te n c ia t c n ic a q u e n o e st n
c u b ie rto s p o r N C h -I S O 9 0 0 1 . O f9 5 y N C h -I S O 9 0 0 2 . O f9 5 .
N C h -I S O 1 7 0 2 5
3 7
Anexo B
(I n fo rm a tiv o )
Gua para establecer aplicaciones en reas especficas
B.1 L o s re q u isito s e sp e c ific a d o s en e sta n o rm a e stn p la n te a d o s e n t rm in o s g e n e ra le s y
a u n q u e so n a p lic a b le s a to d o s lo s la b o ra to rio s d e c a lib ra c i n y e n sa y o , se p u ed e n
n e c e sita r e x p lic a c io n e s. D ic h a s e x p lic a c io n e s so n e n to n c e s re fe rid a s c o m o a p lic a c io n e s.
L a s a p lic a c io n e s n o d eb e ra n in c lu ir re q u isito s a d ic io n a le s g e n e ra le s n o in c lu id o s e n e sta
n o rm a .
B.2 L a s a p lic a c io n e s se p u ed e n co n sid e ra r c o m o u n a e la b o ra c i n d e lo s c rite rio s g e n e ra le s
e sta b le c id o s (re q u isito s) d e e sta n o rm a p a ra c a m p o s e sp e c fic o s d e c a lib ra c i n y e n sa y o ,
te c n o lo g a s d e e n sa y o , p ro d u c to s, m a te ria le s, o e n sa y o s o c a lib ra c io n e s e sp e c fic a s. E n
c o n se c u e n c ia , la s a p lic a c io n e s d e b e ra n se r e sta b le c id a s p o r p e rso n a s q u e te n g an e l
c o n o c im ie n to t c n ic o y la e x p e rie n c ia a p ro p ia d a , y d eb e ra n tra ta r te m a s q u e so n
e se n c ia le s o m s im p o rta n te s p a ra la re a liza c i n a d e c u a d a d e u n en sa y o o c a lib ra c i n .
B.3 D e p e n d ie n d o d e la a p lic a c i n d isp o n ib le , p u e d e se r n e c e sa rio e sta b le c e r a p lic a c io n e s
p a ra lo s re q u isito s t c n ic o s d e e sta n o rm a . E l e sta b le c im ie n to d e a p lic a c io n e s p u e d e se r
lo g ra d o sim p le m en te e n tre g a n d o d e ta lle s o ag re g a n d o in fo rm a c i n c o m p le m e n ta ria a lo s
re q u isito s g e n e ra le s y a e sta b le c id o s e n c ad a u n a d e la s c l u su la s (p o r e je m p lo ,
lim ita c io n e s e sp e c fic a s a la te m p e ra tu ra y h u m e d ad e n e l la b o ra to rio ).
E n a lg u n o s c a so s la s a p lic a c io n e s se r n m u y d e lim ita d a s, a p lic n d o se s lo a u n m to d o
d e e n sa y o o c a lib ra c i n o a u n g ru p o d e en sa y o s o c a lib ra c io n e s. E n o tro s c a so s la s
a p lic a c io n e s p u ed e n se r m u y a m p lia s, a p lic n d o se a l e n sa y o o c a lib ra c i n d e v a rio s
p ro d u c to s o te m e s o a re a s c o m p le ta s d e e n sa y o o c a lib ra c i n .
B.4 S i la s ap lic a c io n e s se a p lic a n a u n g ru p o d e m to d o s d e e n sa y o o c a lib ra c i n e n u n
re a t c n ic a c o m p le ta , se p u e d en u sa r re d a c c io n e s c o m u n e s p a ra to d o s lo s m to d o s.
A lte rn a tiv a m e n te , p u e d e se r n e c e sa rio d e sa rro lla r u n d o cu m e n to se p a ra d o d e a p lic a c io n e s
p a ra c o m p le m e n ta r e sta n o rm a p a ra g ru p o s o tip o s e sp e c fic o s d e e n sa y o s o
c a lib ra c io n e s, p ro d u c to s, m a te ria le s o re a s t c n ic a s d e e n sa y o o c a lib ra c i n . D ic h o
d o c u m en to d e b e ra e n tre g a r s lo la in fo rm a c i n c o m p le m e n ta ria n e c e sa ria , m a n ten ie n d o
e sta n o rm a co m o e l d o c u m en to d ire c triz a tra v s d e re fe re n c ia s. L a s a p lic a c io n e s q u e so n
d e m a sia d o e sp e c fic a s d e b e ra n e v ita rse p a ra lim ita r la p ro life ra c i n d e d o c u m e n to s
d e ta lla d o s.
B.5 L a s d ire c tric e s d e e ste a n e x o d e b e ra n se r u sad a s p o r lo s o rg a n ism o s d e a c re d ita c i n
u o tro s tip o s d e o rg an ism o s d e e v a lu a c i n , c u a n d o d e sa rro lla n a p lic a c io n e s p a ra su s
p ro p io s fin e s (p o r e je m p lo , a c re d ita c i n en re a s e sp e c fic a s).
N C h -I S O 1 7 0 2 5
3 8
Anexo C
(I n fo rm a tiv o )
Glosario
C.1 ensayo de aptitud (de laboratorios): d e te rm in a c i n d e l d e sem p e o d e u n la b o ra to rio
d e e n sa y o m e d ian te c o m p a ra c io n e s in te rla b o ra to rio .
N O T A - E l t rm in o e n sa y o d e a p titu d d e la b o ra to rio s se to m a e n su se n tid o m s a m p lio e in c lu y e , p o r e je m p lo :
1 ) P ro g ra m a s c u a lita tiv o s - P o r e je m p lo , c u a n d o se re q u ie re n la b o ra to rio s p a ra id e n tific a r u n a c o m p o n e n te d e
u n te m d e e n sa y o .
2 ) E je rc ic io d e tra n sfo rm a c i n d e d a to s - P o r e je m p lo , c u a n d o lo s la b o ra to rio s e st n p ro v isto s c o n c o n ju n to s
d e d a to s y so n re q u e rid o s p a ra m a n ip u la r lo s d a to s p a ra e n tre g a r m s in fo rm a c i n .
3 ) E n sa y o d e te m n ic o - C u a n d o se e n v a u n te m a u n n m e ro d e la b o ra to rio s se c u e n c ia lm e n te y se
d e v u e lv e a in te rv a lo s a l o rg a n iza d o r.
4 ) E je rc ic io s n ic o s - C u a n d o se e n tre g a a lo s la b o ra to rio s u n te m d e e n sa y o e n u n a so la o c a si n .
5 ) P ro g ra m a s c o n tin u o s - C u a n d o se le s e n tre g a a lo s la b o ra to rio s te m e s d e e n sa y o a in te rv a lo s re g u la re s e n
u n a b a se c o n tin u a .
6 ) M u e stre o - P o r e je m p lo , c u a n d o se p id e a p e rso n a s u o rg a n iza c io n e s q u e to m e n m u e stra s p a ra p o ste rio r
a n lisis.
C.2 comparaciones interlaboratorio: o rg a n iza c i n , e je c u c i n y e v a lu a c i n d e e n sa y o s
so b re lo s m ism o s o sim ila re s te m e s d e e n sa y o p o r d o s o m s la b o ra to rio s d e a c u e rd o
c o n c o n d ic io n e s p re d e te rm in a d a s.
N O T A - E n a lg u n a s c irc u n sta n c ia s, u n o d e lo s la b o ra to rio s in v o lu c ra d o s e n la in te rc o m p a ra c i n p u e d e se r e l
la b o ra to rio q u e e n tre g a e l v a lo r a sig n a d o p a ra e l te m d e e n sa y o .
C.3 tem de ensayo: m u e stra q u e se so m e te a en sa y o .
C.4 tem de calibracin: p a tr n o in stru m e n to d e m e d ic i n q u e se so m e te a c a lib ra c i n .
C.5 validacin: c o n firm a c i n a tra v s d e la e n tre g a d e e v id e n c ia o b je tiv a q u e se h a n
c u m p lid o lo s re q u isito s p a ra u n a ap lic a c i n o u so e sp e c fic o p re v isto .
C.6 validacin de un mtodo de ensayo: d e m o stra c i n q u e u n m to d o d e e n sa y o e s ap to
p a ra u n u so p re v isto .
C.7 verificacin: c o n firm a c i n a tra v s d e e v id e n cia o b je tiv a d e q u e se h a n c u m p lid o lo s
re q u isito s e sp e c ific a d o s.
C.8 verificacin de un mtodo de ensayo: d e m o stra c i n q u e u n m to d o d e e n sa y o
fu n c io n a e n u n lab o ra to rio e n p a rtic u la r, d e a c u e rd o a la s c o n d ic io n e s d e te rm in ad a s.
N C h -I S O 1 7 0 2 5
3 9
Anexo D
(I n fo rm a tiv o )
Bibliografa
[1 ] N C h 2 0 0 0 . O f9 5 -I S O 8 4 0 2 Gestin de calidad y aseguramiento de calidad -
Vocabulario.
[2 ] N C h 2 4 4 4 . O f1 9 9 9 Trminos y definiciones usados en relacin con
materiales de referencia.
[3 ] N C h 2 4 4 5 /1 . O f1 9 9 9 Ensayos de aptitud mediante comparaciones
interlaboratorio - Parte 1: Desarrollo y operacin de
los programas de ensayo de aptitud.
[4 ] N C h 2 4 4 5 /2 . O f1 9 9 9 Ensayos de aptitud mediante comparaciones
interlaboratorio - Parte 2: Seleccin y uso de los
programas de ensayos de aptitud por los
organismos de acreditacin de laboratorios.
[5 ] N C h 2 4 4 8 . O f2 0 0 0 Directrices sobre sistemas de calidad para la
produccin de materiales de referencia.
[6 ] N C h -I S O 9 0 0 0 /1 . O f9 5 Normas de gestin de calidad y de aseguramiento
de calidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso.
[7 ] N C h -I S O 9 0 0 0 /3 . O f9 5 Normas de gestin de calidad y aseguramiento de
la calidad - Parte 3: Guas para la aplicacin de
NCh-ISO 9001 en el desarrollo, suministro y
mantencin de software.
[8 ] N C h -I S O 9 0 0 4 /1 . O f9 5 Gestin de calidad y elementos del sistema de
calidad - Parte 1: Guas.
[9 ] N C h -I S O 9 0 0 4 /4 . O f9 6 Gestin de calidad y elementos del sistema de
calidad - Parte 4: Gua para el mejoramiento de la
calidad.
[1 0 ] N C h -I S O 1 0 0 1 1 /1 Gua para la auditora de sistemas de calidad -
Parte 1: Auditora.
[1 1 ] N C h -I S O 1 0 0 1 1 /2 Gua para la auditora de sistemas de calidad -
Parte 2: Criterios de calificacin para auditores de
sistemas de calidad.
N C h -I S O 1 7 0 2 5
4 0
[1 2 ] N C h -I S O 1 0 0 1 1 /3 Gua para la auditora de sistemas de calidad -
Parte 3: Administracin de programas de auditora.
[1 3 ] N C h -I S O 1 0 0 1 2 /1 . O f9 4 Requisitos de aseguramiento de calidad para
equipos de medicin - Parte 1: Sistemas de
conformacin metrolgica del equipo de medicin.
[1 4 ] I S O 5 7 2 5 -1 Accuracy (trueness and precision) of measurement
methods and results - Part 1: General principles
and definitions.
[1 5 ] I S O 5 7 2 5 -2 Accuracy (trueness and precision) of measurement
methods and results - Part 2: Basic method for the
determination of repeatability and reproducibility of
a standard measurement method.
[1 6 ] I S O 5 7 2 5 -3 Accuracy (trueness and precision) of measurement
methods and results - Part 3: Intermediate
measures of the precision of a standard
measurement method.
[1 7 ] I S O 5 7 2 5 -4 Accuracy (trueness and precision) of measurement
methods and results - Part 4: Basic methods for
the determination of the trueness of a standard
measurement method.
[1 8 ] I S O 5 7 2 5 -6 Accuracy (trueness and precision) of measurement
methods and results - Part 6: Use in practice of
accuracy values.
[1 9 ] I S O 1 0 0 1 2 -2 Quality assurance requirements for measuring
equipment - Part 2: Guidelines for control of
measurement processes.
[2 0 ] I S O /I E C 1 7 0 2 0 General criteria for the operation of various types
of bodies performing inspection.
[2 1 ] I S O G u id e 3 1 Contents of certificates of reference materials.
[2 2 ] I S O G u id e 3 2 Calibration in analytical chemistry using certified
reference materials.
[2 3 ] I S O G u id e 3 3 Uses of certified reference materials.
[2 4 ] I S O G u id e 3 5 Certification of reference materials - General and
statistical principles.
N C h -I S O 1 7 0 2 5
4 1
[2 5 ] I S O /I E C G u id e 5 8 Calibration and testing laboratory accreditation
systems - General requirements for operation and
recognition.
[2 6 ] I S O /I E C G u id e 6 5 General requirements for bodies operating product
certification systems.
[2 7 ] I L A C -G 2 Traceability of measurements.
[2 8 ] I L A C -G 5 Calibration and Maintenance of Test and Measuring
Equipment.
[2 9 ] I L A C -G 6 Guideline under ISO/IEC Guide 25 for laboratories
performing sampling.
[3 0 ] I L A C -G 8 Guidelines on Assessment and Reporting of
Compliance with Specification.
NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO17025.Of2001
I N S T I T U T O N A C I O N A L D E N O R M A L I Z A C I O N ! I N N - C H I L E
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
P rim e ra e d ic i n : 2 0 0 1
Descriptores: laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin, sistemas de
aseguramiento de calidad
C I N 0 3 . 1 2 0 . 2 0
C O P Y R I G H T 2 0 0 2 : I N S T I T U T O N A C I O N A L D E N O R M A L I Z A C I O N - I N N * P ro h ib id a re p ro d u c c i n y v e n ta *
D ire c c i n : M a ta s C o u si o N 6 4 , 6 P iso , S a n tia g o , C h ile
C a silla : 9 9 5 S a n tia g o 1 - C h ile
T e l fo n o s : +(5 6 2 ) 4 4 1 0 3 3 0 C e n tro d e D o c u m e n ta c i n y V e n ta d e N o rm a s (5 P iso ) : +(5 6 2 ) 4 4 1 0 4 2 5
T e le fa x : +(5 6 2 ) 4 4 1 0 4 2 7 C e n tro d e D o c u m e n ta c i n y V e n ta d e N o rm a s (5 P iso ) : +(5 6 2 ) 4 4 1 0 4 2 9
We b : w w w . in n . c l
M ie m b ro d e : I S O (I n te rn a tio n a l O rg a n iza tio n fo r S ta n d a rd iza tio n ) C O P A N T (C o m isi n P a n a m e ric a n a d e N o rm a s T c n ic a s)