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Sporanox

(CCDS1012)
itraconazol

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Cpsulas em embalagens contendo 4, 10, 15 ou 28 cpsulas.

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIO
Cada cpsula contm 100 mg de itraconazol.
Excipientes: dixido de titnio, dissulfonato sdico de indigotina, eritrosina sdica,
hipromelose, gelatina, ncleos individualizados (esferas de acar) e macrogol.

INFORMAES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nas infeces de pele as leses iro desaparecer completamente apenas em algumas
semanas aps o trmino do tratamento. Sporanox

mata o fungo propriamente, mas a


leso desaparece na medida em que a pele sadia cresce.
As leses das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses aps o final do tratamento uma vez
que Sporanox

apenas mata o fungo, havendo necessidade da unha crescer para a cura


ser observada. Portanto, no se preocupe se voc no notar melhora durante o tratamento:
o medicamento permanecer na unha por vrios meses exercendo seu efeito.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Sporanox

indicado no tratamento de infeces fngicas (micoses) dos olhos, boca,


unhas, pele, vagina e rgos internos.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicaes
No utilize Sporanox

:
- se voc for alrgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do
medicamento;

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- se voc estiver grvida (a menos que seu mdico saiba que voc est grvida e
decida que voc precisa tomar Sporanox

);
- se voc estiver em idade frtil, voc deve tomar precaues contraceptivas
adequadas para ter certeza que no engravidar enquanto estiver tomando
Sporanox

. Como Sporanox

permanece no organismo por algum tempo aps o


trmino do tratamento, voc deve continuar com as medidas contraceptivas at a
prxima menstruao aps o final do tratamento com Sporanox

cpsulas;
- se voc possui insuficincia cardaca (tambm chamada de insuficincia cardaca
congestiva ou ICC) Sporanox

pode agravar a doena. Caso seu mdico decida que


voc deva utilizar Sporanox

mesmo que voc tenha essa condio, procure auxlio


mdico imediatamente se voc tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchao
das pernas, fadiga no usual ou comear a acordar durante a noite.

Voc tambm no deve utilizar certos medicamentos, enquanto estiver utilizando
Sporanox

. Muitos medicamentos interferem com Sporanox

.

Advertncias
- Informe seu mdico se voc estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em
conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial.
- Voc deve informar ao seu mdico se possui algum problema de fgado, pois pode ser
necessrio ajustar a dose de Sporanox

.
- Voc deve parar de tomar Sporanox

e procurar seu mdico imediatamente se qualquer


dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com Sporanox

: falta de apetite,
nuseas, vmitos, fadiga, dor abdominal, colorao amarelada da pele ou dos olhos, fezes
claras ou urina muito escura. Se for necessrio que voc tome Sporanox

continuamente
por mais de um ms, seu mdico deve acompanh-lo regularmente atravs de exames de
sangue para controlar as desordens do fgado que, muito raramente, podem ocorrer.
- Voc deve informar ao seu mdico se possui algum problema no corao. Informe
imediatamente o seu mdico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado,
inchao das pernas ou abdome, fadiga no usual, ou se voc comear a acordar durante a
noite, pois estes podem ser sintomas de insuficincia cardaca.
- Voc deve informar ao seu mdico se possui algum problema no rim, pois pode ser
necessrio ajustar a dose de Sporanox

.
- Informe o mdico ou procure assistncia mdica imediatamente se voc apresentar uma
reao alrgica grave (caracterizada por erupo de pele significante, coceira, urticria,
dificuldade para respirar e/ou inchao na face) durante o tratamento com Sporanox

.

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- Pare de tomar Sporanox

e informe ao mdico imediatamente se voc se tornar muito


sensvel luz solar; apresentar um problema de pele grave, como erupo disseminada
com descamao da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupo com
pequenas pstulas ou bolhas;
- Pare de tomar Sporanox

e informe ao mdico imediatamente se voc apresentar


qualquer sensao de formigamento, sensao diminuda ou fraqueza nos membros ou
outros problemas com os nervos dos braos ou pernas.
- Se no passado voc apresentou reao alrgica a outro antifngico, deve informar ao seu
mdico.
- Se voc for neutropnio (apresentar nmero de neutrfilos sanguneos abaixo do normal),
transplantado ou tiver AIDS, avise seu mdico, pois pode ser necessrio ajustar a dose de
Sporanox

.
- Pare de tomar Sporanox

e informe ao mdico imediatamente se voc apresentar


qualquer sintoma de perda da audio. Em casos muito raros, pacientes tomando
Sporanox

relataram perda temporria ou permanente da audio.


- Informe ao mdico imediatamente se sua viso se tornar turva ou se voc tiver viso dupla,
ouvir um zumbido no ouvido, perder a capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais
que o normal.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas
Algumas vezes Sporanox

pode causar tontura, viso turva/dupla ou perda da audio. Se
voc apresentar estes sintomas, voc no deve dirigir ou operar mquinas.

Gravidez e Amamentao
Voc no deve usar Sporanox

durante a gravidez e amamentao. Se voc est em idade


que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para no ficar grvida
enquanto estiver tomando o medicamento. Como Sporanox

permanece no organismo
durante algum tempo aps o trmino do tratamento, voc deve continuar a usar algum
mtodo anticoncepcional at o prximo ciclo menstrual depois da interrupo do
Sporanox

.
Voc deve informar ao mdico se est amamentando, pois pequenas quantidades do
medicamento podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico em caso de
suspeita de gravidez.


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Precaues
Voc deve tomar Sporanox

imediatamente aps uma refeio completa. As cpsulas


devem ser ingeridas inteiras com um pouco de gua.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox

seja apropriadamente
absorvido pelo organismo. Desta forma, anticidos devem ser tomados somente uma hora
antes ou duas horas aps a ingesto de Sporanox

. Se voc usa medicamentos que


interrompem a produo estomacal de cido, deve tomar Sporanox

junto com refrigerantes


no-dietticos a base de cola. Se tiver dvida, consulte seu mdico.

Interaes Medicamentosas
Voc deve comunicar ao seu mdico quais os medicamentos que voc est usando no
momento. Em particular, voc no deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se
isto ocorrer, algumas adaptaes sero necessrias, em relao dose, por exemplo.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto voc utiliza Sporanox

:
- certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina;
- certos medicamentos usados para tratar angina (sensao de aperto ou dor no peito)
ou presso alta: bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipina, ivabradina, ranolazina,
eplerenona;
- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
- certos medicamentos que reduzem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;
- certos comprimidos para dormir: midazolam (oral) e triazolam;
- certos medicamentos para distrbios psicticos: lurasidona, pimozida, sertindol;
- colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pessoas com
insuficincia do rim ou fgado;
- certos medicamentos usados no tratamento da dor intensa ou para o controle da
dependncia: levacetilmetadol e metadona;
- halofantrina, um medicamento usado para tratar malria;
- irinotecano, uma droga contra o cncer;
- medicamentos denominados alcaloides do Ergot: di-hidroergotamina ou ergotamina,
usados no tratamento da enxaqueca;
- medicamentos denominados alcaloides do Ergot: ergometrina ou metilergometrina,
usados para controlar o sangramento e manter a contrao uterina aps o parto;
- certos medicamentos utilizados no tratamento de irregularidades do batimento
cardaco: disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida.
Aps o trmino do tratamento com Sporanox

, voc deve aguardar pelo menos duas


semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

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Medicamentos que podem diminuir a ao de Sporanox

, tais como:
- medicamentos usados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitona e fenobarbital;
- medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina e isoniazida.
- medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz e nevirapina.
Portanto, voc sempre deve informar seu mdico se estiver usando qualquer um destes
medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.
Aps o trmino do tratamento com qualquer um destes medicamentos voc deve aguardar
pelo menos duas semanas antes de tomar Sporanox

.

Medicamentos no recomendados, exceto se o mdico julgar necessrio, tais como:
- certos medicamentos usados no tratamento do cncer, como dasatinibe, nilotinibe,
trabectedina;
- alisquireno, um medicamento para tratar presso alta;
- rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;
- carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;
- colchicina, um medicamento para tratar gota;
- everolimo, um medicamento administrado aps um transplante de rgo;
- fentanila, um medicamento potente para tratar a dor;
- rivaroxabana, um medicamento que torna a coagulao do sangue mais lenta;
- salmeterol, um medicamento para melhorar a respirao;
- tansulosina, um medicamento para tratar a incontinncia urinria masculina;
- vardenafila, um medicamento para tratar a disfuno ertil.
Aps trmino do tratamento com Sporanox

voc deve aguardar pelo menos duas semanas


antes de tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu mdico julgar que a
administrao necessria.

Medicamentos que podem requerer uma alterao da dose (ou de Sporanox

ou dos outros
medicamentos), tais como:
- certos antibiticos: ciprofloxacino, claritromicina e eritromicina;
- alguns medicamentos que agem no corao ou vasos sanguneos:digoxina, nadolol,
certos bloqueadores de canal de clcio, incluindo verapamil;
- medicamentos que diminuem a coagulao sangunea: cumarnicos, cilostazol e
dabigatrana;
- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona
(medicamentos administrados por via oral, injetvel ou inalatria para o tratamento
de inflamaes, asma e alergias);

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- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (tambm conhecida como sirolimo),
que so medicamentos utilizados geralmente aps transplantes;
- certos medicamentos usados no tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores
da protease: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado com ritonavir, fosamprenavir
potencializado com ritonavir, saquinavir;
- certos medicamentos utilizados no tratamento do cncer: bortezomibe, bussulfano,
docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, alcaloides da vinca;
- certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona,
perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam;
- certos medicamentos fortes para tratar a dor: alfentanila, buprenorfina e oxicodona;
- certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida e saxagliptina;
- certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina e
risperidona;
- certos medicamentos para tratar a nusea e o vmito: aprepitanto e domperidona.
- certos medicamentos para controlar a bexiga irritada: fesoterodina, imidafenacina,
solifenacina e tolterodina;
- certos medicamentos para tratar disfuno ertil: sildenafila e tadalafila;
- praziquantel, um medicamento para tratar fasciolase e tenase;
- ebastina, um medicamento usado para alergia;
- reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depresso;
- atorvastatina, um medicamento usado na reduo do colesterol;
- meloxicam, um medicamento para tratar inflamao e dor de articulaes;
- cinacalcete, um medicamento para tratar a atividade excessiva da paratireoide;
- certos medicamentos para tratar o nvel baixo de sdio no sangue: mozavaptana e
tolvaptana;
- alitretinona (formulao oral), um medicamento para tratar eczema;
- eletriptano, um medicamento usado no tratamento da enxaqueca;

Se estiver tomando qualquer um destes medicamentos, comunique ao seu mdico.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Sporanox

seja apropriadamente
absorvido pelo organismo. Desta forma, anticidos devem ser tomados pelo menos uma
hora antes ou somente duas horas aps a ingesto de Sporanox

. Pela mesma razo, se


voc toma medicamentos que interrompem a produo estomacal de cido, voc deve
tomar Sporanox

junto com refrigerantes no-dietticos a base de cola. Em caso de dvida


consulte seu mdico.



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No h contraindicao relativa a faixas etrias.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Fsico
As cpsulas de Sporanox

so de gelatina, com tampa cor azul opaco e corpo rosa


transparente e preenchidas por pequenas esferas de cor creme que contm itraconazol.

Caractersticas Organolpticas
No se aplica.

Dosagem
A dose e a durao do tratamento dependem do tipo de fungo e do local da infeco. Seu
mdico ir inform-lo exatamente como proceder.
As seguintes doses so utilizadas com maior frequncia:

INDICAO DOSE DIRIA DURAO
Micose vaginal
200 mg (2 cpsulas) pela manh e
noite
1 dia

Micose de pele
200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia
7 dias

ou 100 mg (1 cpsula) uma vez ao dia 2 semanas *
* Se a micose ocorrer na palma das mos ou na planta dos ps, a dose ser de 2 cpsulas,
duas vezes ao dia por 7 dias .
Micose oral 100 mg (1 cpsula) uma vez ao dia 2 semanas
Infeco ocular 200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia 2 semanas
Infeco sistmica
100 - 400 mg (1 - 4 cpsulas)
diariamente
Perodos prolongados
Micose nas unhas: dependendo da sua necessidade, seu mdico escolher entre um
tratamento contnuo ou por ciclos (Pulsoterapia).
Tratamento contnuo para
micoses nas unhas dos ps
200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia 3 meses

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Pulsoterapia
200 mg (2 cpsulas) duas vezes ao
dia
1 semana **
** Aps isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Ento, o ciclo repetido, uma vez
para as leses das unhas das mos e duas vezes para as leses das unhas dos ps (com ou
sem leses nas unhas das mos) (Veja a tabela a seguir).




PULSOTERAPIA
Semanas de tratamento
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Apenas as
unhas das mos
Tomar 2
cpsulas
2 vezes
ao dia
No tomar
Sporanox


Tomar 2
cpsulas
2 vezes
ao dia
Interromper o tratamento
Unhas dos ps
com ou sem
envolvimento
das unhas das
mos
Tomar 2
cpsulas
2 vezes
ao dia
No tomar
Sporanox


Tomar 2
cpsulas
2 vezes
ao dia
No tomar
Sporanox


Tomar 2
cpsulas
2 vezes
ao dia
Interromper
o
tratamento

Se voc tiver micoses de pele, as leses vo desaparecer completamente somente algumas
semanas aps o final do tratamento. Isto tpico das leses causadas por fungos: o
medicamento elimina o fungo, mas a leso somente desaparece com o surgimento de uma
pele saudvel.
As leses de unhas desaparecem apenas aps 6 a 9 meses do final do tratamento, uma vez
que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada precisa crescer novamente, o
que ocorre em alguns meses. Ento, no se preocupe se voc no observar melhora
durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vrios meses.
Portanto, voc s deve interromper o tratamento sob orientao do seu mdico.
Se voc tiver infeces de rgos internos, pode ser necessrio tomar doses altas por
longos perodos.
Voc deve sempre seguir as instrues do seu mdico, pois ele pode adaptar o tratamento
de acordo com as suas necessidades.

Como usar
Voc deve tomar Sporanox

imediatamente aps uma refeio. As cpsulas devem ser


tomadas inteiras com auxlio de gua.


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Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os seguintes sintomas podem ocorrer: desconforto estomacal, nusea, vmito, diarreia, dor
abdominal, constipao ou excesso de gases no estmago. Falta de ar, tosse, lquido nos
pulmes, alterao da voz, inflamao dos seios paranasais (sinusite), inflamao do nariz,
infeco do trato respiratrio superior, dor de cabea, alterao da menstruao, disfuno
da ereo, tontura, confuso, tremor, sonolncia, cansao, calafrios, fraqueza ou dor
muscular, dor nas articulaes, dor no peito, inchao, inchao generalizado, inflamao do
pncreas, gosto desagradvel, febre, transpirao excessiva ou queda de cabelo tambm
podem ocorrer. Alm disso, aumento na frequncia do corao, aumento da presso
sangunea, diminuio da presso sangunea ou insuficincia do corao podem ocorrer.
Podem ocorrer alteraes em exames laboratoriais como diminuio de granulcitos,
diminuio de clulas brancas do sangue, diminuio de plaquetas, diminuio do magnsio
no sangue, diminuio do potssio no sangue, aumento do potssio no sangue, aumento do
acar no sangue, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumentos das enzimas do
fgado, aumento da bilirrubina no sangue, aumento dos triglicrides no sangue ou aumento
da ureia no sangue.
Pode ocorrer alergia ao Sporanox

, por exemplo, por irritao da pele, coceira, urticria,


falta de ar ou dificuldade de respirar e/ou rosto inchado. Com pouca frequncia podem
ocorrer diminuio da sensibilidade nas pernas, sensao de formigamento nos membros
ou outros problemas com os nervos nos braos ou pernas. Muito raramente
hipersensibilidade luz solar ou leso grave de pele (erupo generalizada com
descamao da pele e bolhas na boca, olhos e genitais ou erupo com pequenas pstulas
ou bolhas) podem ocorrer.
Voc pode apresentar um ou mais dos sintomas a seguir que podem estar relacionados com
a insuficincia do corao: falta de ar, aumento de peso inesperado, inchao das pernas,
fadiga no usual ou se voc comear a acordar durante a noite.
Um ou mais dos sintomas a seguir relacionados a distrbios hepticos podem aparecer:
falta de apetite, nusea, vmito, cansao, dor abdominal, ictercia, urina muito escura e
fezes claras.

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A sua viso pode ficar embaada ou voc pode enxergar duplicado, ter zumbido no ouvido,
perder a capacidade de controlar a urina ou urinar mais que o habitual, ou apresentar perda
temporria ou permanente da audio.
Voc deve informar seu mdico sobre qualquer outro efeito indesejvel que ocorrer durante
o tratamento com Sporanox

.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Se voc tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um
mdico imediatamente.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve conservar Sporanox

cpsulas em temperatura ambiente (entre 15C e 30C)


protegido da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Propriedades Farmacodinmicas
Mecanismo de ao:
Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol prejudica a sntese do ergosterol em
clulas fngicas. O ergosterol um componente vital da membrana celular dos fungos. A
inibio da sua sntese tem como ltima consequncia um efeito antifngico.

Efeitos farmacodinmicos:
- Microbiologia
Sporanox

(itraconazol), um derivado triazlico, apresenta um amplo espectro de ao.


Para o itraconazol, foram estabelecidos pontos de corte apenas para Candida spp. de
infeces micticas superficiais (CLSI M27-A2, pontos de corte no foram estabelecidos
pela metodologia EUCAST). Os pontos de corte pelo CLSI so os seguintes: sensvel
0,125; sensvel, dependente da dose 0,25-0,5 e resistente 1 mcg/mL. A interpretao de
pontos de corte no foi estabelecida para os fungos filamentosos.

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Estudos in vitro demonstram que o itraconazol inibe o crescimento de um amplo espectro de
fungos patognicos aos seres humanos em concentraes geralmente 1mcg/mL. Estes
incluem:
Dermatfitos (Trichophyton spp, Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); leveduras
(Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida
spp., incluindo C. albicans, C.tropicalis, C. parapsilosis e C. krusei); Aspergillus spp.;
Histoplasma spp. incluindo H.capsulatum; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix
schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Coccidioides
immitis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei; e uma variedade de outras leveduras
e fungos.
Candida krusei, Candida glabrata e Candida tropicalis so geralmente as espcies de
Candida menos susceptveis, sendo que algumas cepas isoladas demonstraram resistncia
inequvoca ao itraconazol in vitro.
Os principais tipos de fungos que no so inibidos pelo itraconazol so Zygomycetes (por
exemplo, Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. e Absidia spp.), Fusarium spp.,
Scedosporium spp., e Scopulariopsis spp.
A resistncia aos azois parece se desenvolver lentamente e, frequentemente, o resultado
de diversas mutaes genticas. Os mecanismos que foram descritos so superexpresso
de ERG11, que codifica a enzima alvo 14alfa-desmetilase, mutaes pontuais no ERG11
que levam diminuio da afinidade do alvo e/ou superexpresso do transportador
resultando em aumento do efluxo. Foi observada resistncia cruzada entre os membros da
classe dos azois entre as espcies de Candida, embora a resistncia para um membro da
classe no necessariamente confira resistncia para outros azois. Foram relatadas cepas
resistentes ao itraconazol de Aspergillus fumigatus.

Propriedades Farmacocinticas
Caractersticas farmacocinticas gerais:
Os picos de concentrao plasmtica do itraconazol so atingidos 2 a 5 horas aps
administrao oral. Como consequncia da farmacocintica no-linear, o itraconazol se
acumula no plasma durante a administrao de doses mltiplas. As concentraes no
estado de equilbrio so geralmente, atingidas em 15 dias, com valores de C
mx
de 0,5
mcg/mL, 1,1 mcg/mL e 2,0 mcg/mL que correspondem administrao oral de 100 mg uma
vez ao dia, 200 mg uma vez ao dia e 200 mg duas vezes ao dia, respectivamente. Em geral,
a meia-vida terminal do itraconazol varia de 16 a 28 horas aps a dose nica e aumenta
para 34 a 42 horas com a administrao repetida. Uma vez terminado o tratamento, a
concentrao plasmtica de itraconazol diminui para uma concentrao quase indetectvel
em 7 a 14 dias, dependendo da dose e da durao do tratamento. Aps a administrao

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intravenosa, a depurao plasmtica total mdia de 278 mL/min. A depurao do
itraconazol diminui em doses maiores devido saturao do metabolismo heptico.

Absoro:
O itraconazol rapidamente absorvido aps a administrao oral. Picos de concentrao
plasmtica do medicamento inalterado so obtidos 2 a 5 horas aps a administrao de uma
dose oral da cpsula. A biodisponibilidade oral absoluta observada de itraconazol
aproximadamente 55% e mxima quando as cpsulas so ingeridas imediatamente aps
uma refeio completa.
A absoro das cpsulas de itraconazol est reduzida em indivduos com acidez gstrica
reduzida, tais como aqueles que esto tomando medicamentos conhecidos como
supressores da secreo do cido gstrico (por exemplo, antagonistas de receptor H
2
,
inibidores da bomba de prtons) ou indivduos com acloridria causada por certas doenas.
Nestes indivduos, a absoro de itraconazol sob condies de jejum aumentada quando
Sporanox

administrado com uma bebida cida (como refrigerantes no-dietticos a base


de cola). Quando as cpsulas de Sporanox

so administradas em dose nica de 200 mg


em jejum, com refrigerante no-diettico a base de cola, aps o pr-tratamento com
ranitidina, um antagonista de receptor H
2
; a absoro de itraconazol foi comparvel quela
observada quando Sporanox

cpsulas foi administrado isoladamente.


A exposio ao itraconazol menor com a formulao em cpsula em comparao
soluo oral, quando a mesma dose do medicamento administrada.

Distribuio:
A maior parte do itraconazol disponvel no plasma est ligada protena (99,8%), sendo a
albumina a principal protena de ligao (99,6% para o hidrxi-metablito). Tambm h
afinidade considervel por lipdios. Apenas 0,2% do itraconazol presente no plasma est na
forma livre. O itraconazol est distribudo em um volume corpreo aparentemente grande
(>700L), sugerindo extensiva distribuio nos tecidos: as concentraes encontradas nos
pulmes, rim, fgado, ossos, estmago, bao e msculos foram 2 a 3 vezes maiores do que
as concentraes correspondentes no plasma e a captao pelos tecidos queratinosos,
particularmente a pele, foi at quatro vezes maior. As concentraes no lquor so muito
menores do que no plasma, mas foi demonstrada eficcia contra infeces presentes no
lquor.

Metabolismo:
O itraconazol extensivamente metabolizado no fgado, transformando-se em grande
nmero de metablitos. Como demonstrado nos estudos in vitro, a CYP3A4 a principal

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enzima envolvida no metabolismo do itraconazol. O principal metablito o hidrxi-
itraconazol, que apresenta, in vitro, uma atividade antifngica comparvel do itraconazol.
As concentraes plasmticas deste metablito so aproximadamente duas vezes quelas
do itraconazol.

Excreo:
O itraconazol excretado principalmente como metablitos inativos na urina (35%) e nas
fezes (54%) dentro de uma semana aps a administrao de uma dose de soluo oral. A
excreo renal do itraconazol e do metablito ativo hidrxi-itraconazol representa menos de
1% de uma dose intravenosa. Com base em uma dose oral marcada radioativamente, a
excreo fecal do medicamento inalterado varia de 3% a 18% da dose.
Como a redistribuio do itraconazol a partir dos tecidos queratinizados aparentemente
desprezvel, a eliminao do itraconazol destes tecidos est relacionada regenerao
epidrmica. Ao contrrio do plasma, a concentrao na pele permanece por 2 a 4 semanas
aps o trmino de um tratamento de 4 semanas de durao e na queratina das unhas -
onde o itraconazol pode ser detectado j com uma semana de tratamento - por, pelo
menos, seis meses aps o final de um tratamento de 3 meses.

Populao especial
Insuficincia heptica
O itraconazol predominantemente metabolizado pelo fgado. Um estudo de
farmacocintica foi conduzido em 6 indivduos saudveis e 12 pacientes com cirrose, que
receberam uma dose nica de 100 mg de itraconazol na forma de cpsula. Uma reduo
estatisticamente significante na C
mx
mdia (47%) e aumento de duas vezes na meia-vida de
eliminao (3717 horas versus 165 horas) do itraconazol foram observados em pacientes
com cirrose comparado aos indivduos saudveis. No entanto, a exposio global ao
itraconazol baseada na ASC (rea sob a curva) foi similar em pacientes com cirrose e
indivduos saudveis. Dados sobre o uso prolongado de itraconazol em pacientes com
cirrose no esto disponveis.

Insuficincia renal
Dados limitados esto disponveis sobre o uso oral de itraconazol em pacientes com
insuficincia renal. Um estudo de farmacocintica usando uma dose nica de 200 mg de
itraconazol (quatro cpsulas de 50 mg) foi conduzido em trs grupos de pacientes com
insuficincia renal (uremia: n=7; hemodilise: n=7 e dilise peritoneal ambulatorial contnua:
n=5). Em indivduos urmicos, com depurao mdia de creatinina de 13 mL/min x 1,73 m
2
,
a exposio baseada na ASC foi ligeiramente reduzida em comparao aos parmetros da

14

populao normal. Este estudo no demonstrou nenhum efeito significante da hemodilise
ou da dilise peritoneal ambulatorial contnua sobre a farmacocintica do itraconazol (T
mx
,
C
mx
e ASC
0-8h
). Os perfis de concentrao plasmtica versus tempo mostraram ampla
variao entre os indivduos nos trs grupos.Aps uma dose intravenosa nica, as meias-
vidas terminais mdias do itraconazol em pacientes com insuficincia renal leve (definida
neste estudo como depurao de creatinina = 50-79 mL/min), moderada (definida neste
estudo como depurao de creatinina = 20-49 mL/min) e grave (definida neste estudo como
depurao de creatinina < 20 mL/min) foram semelhantes quelas de indivduos saudveis
(variao de mdia de 42-49 horas versus 48 horas em pacientes com comprometimento
renal e indivduos saudveis, respectivamente). A exposio global ao itraconazol, baseada
na ASC, diminuiu em aproximadamente 30% e 40% em pacientes com insuficincia renal
moderada e grave, respectivamente, em comparao aos indivduos com funo renal
normal.
No h dados disponveis em pacientes com comprometimento renal durante o uso de
itraconazol a longo prazo. A dilise no tem efeito na meia-vida ou na depurao do
itraconazol ou hidrxi-itraconazol.

Populao peditrica
Esto disponveis dados farmacocinticos limitados o uso de itraconazol na populao
peditrica. Estudos de farmacocintica clnica em crianas e adolescentes com idades entre
5 meses e 17 anos foram realizados com cpsulas de itraconazol, soluo oral ou
formulao intravenosa. Doses individuais com a cpsula e formulao em soluo oral
variaram de 1,5 a 12,5 mg/kg/dia, administradas uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. A
formulao intravenosa foi administrada tanto como uma nica infuso de 2,5 mg/kg, ou
uma infuso de 2,5 mg/kg administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Para a
mesma dose diria, a administrao duas vezes ao dia em comparao administraouma
vez ao dia produziu pico e concentraes comparveis dose nica diria em adultos. No
foi observada relao significativa entre a idade e a ASC de itraconazol e depurao
corporal total, enquanto foram observadas fracas associaes entre idade e volume de
distribuio itraconazol, C
mx
e taxa de eliminao terminal. A depurao aparente de
itraconazol e do volume de distribuio parece estar relacionada com o peso.

RESULTADOS DE EFICCIA
Dermatofitoses
Em um estudo multicntrico envolvendo 2.741 pacientes com infeces por dermatfitos, no
qual os pacientes foram tratados durante 15 ou 30 dias com 100 mg dirios de itraconazol, a
taxa de resposta foi de 93% para o tratamento de Tinea corporis / Tinea cruris durante 15

15

dias. A resposta ao tratamento em pacientes com Tinea pedis / Tinea manus foi de 85% e
86% em grupos tratados durante 15 e 30 dias, respectivamente. A durao mediana para o
incio da melhora clnica foi de 7 a 8 dias.
1

Um estudo duplo-cego, controlado com placebo utilizando itraconazol 50 mg demonstrou
uma taxa de cura significativamente superior ao placebo. Comparando-se 50 mg e 100 mg
administrados diariamente at obter-se a cura clnica em 173 pacientes com 185 locais
de infeco (91 casos de Tinea corporis / cruris, 94 casos de Tinea pedis / mannum)
observou-se que ambos foram efetivos com resposta = 80% em todos os grupos tratados,
sendo que os pacientes recebendo 100 mg dirios manifestaram sinais de melhora mais
rpido.
2


Criptococose
Foi descrito o uso de itraconazol 200 mg duas vezes/dia em 48 pacientes com infeces
criptococcicas. Entre os 28 pacientes avaliveis com meningite criptococcica, 24 tinham
AIDS. Dezoito dos 28 pacientes obtiveram resposta completa (resoluo clnica e culturas
do lquor negativas); seis pacientes tiveram resposta parcial e em quatro a terapia falhou.
Respostas parciais ou falhas estavam associadas com falhas de tratamentos antifngicos
prvios, doena grave, baixas concentraes sricas de itraconazol ou resistncia do
microrganismo.
1


Aspergilose
Aspergilose invasiva mais frequentemente observada em pacientes imunocomprometidos
e est associada com alta morbidade e mortalidade. Em trs sries, um total de 54
pacientes com aspergilose invasiva foi tratado com 100 a 400 mg dirios de itraconazol.
Praticamente todos os pacientes estavam imunocomprometidos. No geral, 42 pacientes
foram considerados curados aps o tratamento com itraconazol.
1

Em uma viso geral e experincias utilizando itraconazol para tratar micoses sistmicas,
78% dos pacientes (n = 60) diagnosticados com aspergilose invasiva obtiveram melhora
atravs do tratamento com itraconazol, 53% ficaram curados ou melhoraram
significativamente e 25% obtiveram uma melhora moderada, com doses dirias de 200 mg
por um perodo de durao de 4 meses.
2

Blastomicose
Quarenta e oito pacientes com cultura ou histopatologia com evidncia de blastomicose
foram tratados com doses dirias de 200 a 400 mg de itraconazol. O tratamento foi
considerado um sucesso em 43 pacientes (89,5%) e teve durao mediana de 6,2 meses.
1



16

Paracoccidioidomicose
Entre 51 pacientes tratados com itraconazol 50 ou 100 mg dirios durante 6 a 12 meses, foi
observada cura clnica ou significativa melhora dos sintomas em 100% deles.
1


Pitirase versicolor
Um estudo envolveu 60 pacientes com pitirase versicolor, os quais foram escolhidos
randomicamente e divididos em 3 grupos de 20 pacientes cada. Fez-se uma avaliao
clnica e micolgica antes do tratamento e no 7 e 28 dias aps o tratamento. Doses de 400
mg/dia durante 3 dias e 200 mg/dia durante 5 dias foram consideradas eficazes para o
tratamento da pitirase versicolor.
3

Em um estudo multicntrico aberto, no comparativo, foram analisados 333 pacientes que
receberam duas cpsulas de itraconazol 100 mg, por via oral, uma vez ao dia durante cinco
dias. Os pacientes foram submetidos a avaliaes clnica e micolgica no pr-tratamento e
30 dias aps o trmino do tratamento. Observou-se cura micolgica em 93,7% dos casos.
4


Candidase vaginal
Um estudo multicntrico, simples-cego, randomizado com um grupo paralelo foi realizado
utilizando itraconazol 200 mg duas vezes ao dia em 109 pacientes com candidase vaginal.
A cura micolgica aps uma semana de tratamento foi alcanada em 74% das pacientes
tratadas com itraconazol. Um nmero significativamente maior de pacientes preferiu o
tratamento com itraconazol ao tratamento prvio recebido.
5

Pacientes com candidase vulvovaginal aguda micologicamente confirmada (n = 229) foram
randomicamente distribudas para receber: itraconazol 200 mg duas vezes ao dia durante 1
dia, comparativo oral ou comparativo tpico. Obteve-se cura micolgica em 96% das
pacientes pertencentes ao grupo itraconazol, comprovando sua eficcia no tratamento da
candidase vaginal aguda.
6

Foram estudadas 101 pacientes portadoras de candidase vaginal, confirmadas clnica e
micologicamente em um estudo multicntrico aberto, comparativo e ao acaso. A dose de
itraconazol foi 200 mg, duas vezes ao dia, por um dia. No 28 dia, os resultados mostraram
que 70% das mulheres no grupo itraconazol estavam clnica e micologicamente curadas
enquanto que no grupo comparativo esta resposta foi de 40%. Considerando-se somente a
cura micolgica, o percentual foi de 84%.
7

Candidase oral e esofgica
Foi estudada a atividade do itraconazol e de outro agente com atividade antifngica em 111
pacientes HIV positivos com candidase oral e esofgica. Os pacientes foram
randomicamente distribudos para receber 200 mg/dia de itraconazol ou 200 mg de

17

cetoconazol duas vezes/dia durante 28 dias, em um estudo duplo-cego. Aps uma semana
de tratamento, 75% e 82% dos pacientes recebendo itraconazol e cetoconazol,
respectivamente, responderam clinicamente e aps 4 semanas de tratamento esta taxa
aumentou para 93% em ambos os grupos.
8


Onicomicoses
Realizou-se um estudo envolvendo 182 pacientes tratados oralmente com
itraconazol cpsulas duas vezes ao dia. A taxa de cura foi 90,9% em 55 dos pacientes com
onicomicoses nas unhas das mos e 80,3% em 127 pacientes com onicomicoses nas unhas
dos ps e ambas ao mesmo tempo. A melhora do aspecto das infeces fngicas foi de
98% e 96,5% para os pacientes com onicomicoses nos dedos das mos e dos ps,
respectivamente.
9


Histoplasmose
Realizou-se um estudo com 37 pacientes HIV-negativos com histoplasmose pulmonar
crnica (27 pacientes) ou histoplasmose extrapulmonar localizada ou disseminada (10
pacientes). A principal doena de base era a doena pulmonar obstrutiva crnica tratada
com doses altas de Sporanox

(200-400 mg dirios) durante uma mdia de 9 meses. O


sucesso da terapia foi observado em 81% dos pacientes. Todos os pacientes com a forma
disseminada crnica, com envolvimento mediastinal ou ndulo parenquimatoso pulmonar,
ou ambos, foram curados.
10

A eficcia de Sporanox

foi avaliada em 27 pacientes adicionais portadores de AIDS com


histoplasmose disseminada confirmada. Onze pacientes apresentavam reaes sorolgicas
positivas. Os pacientes foram tratados com 200 mg dirios (24 pacientes) ou 400 mg dirios
(3 pacientes) durante 6 meses e aqueles considerados curados aps terapia de induo,
foram mantidos com 100 mg/dia de Sporanox

como terapia de supresso. Em geral, 85%


dos pacientes responderam a terapia.
11


Esporotricose
Um total de 78 pacientes com esporotricose foi tratado com 100 mg/dia de itraconazol,
durante uma mdia de 94 dias. A resposta clnica global para os pacientes avaliveis foi de
100% para o tipo cutneo (n = 32) e 90% para o tipo linftico (n = 39). Um de dois pacientes
com esporotricose disseminada respondeu ao tratamento. Ao final do tratamento as culturas
foram negativas em 93% dos pacientes com esporotricose cutnea e em 82% dos pacientes
com esporotricose linftica.
12


18


Referncias
1. Zuckerman JM, Tunkel AR.. Itraconazole: A New Triazole Antifungal Agent. Infect
Control Hosp. Epidemiol 1994, 15: 397 - 410.
2. Grant SM., Clissold SP. Itraconazole: A Review of its Pharmacodynamic and
Pharmacokinetic Properties, and Therapeutic Use in Superficial and Systemic
Mycoses. Drugs 3, 1989, 310 - 344.
3. Kokturk A et al. Efficacy of Three Short-term Regimens of Itraconazole in the
Treatment of Pityriasis Versicolor. Journal of Dermatological Treatment 2002, 13: 185
- 187.
4. Zaitz C., Sampaio S. Avaliao da Eficcia e Tolerabilidade do Itraconazol no
Tratamento da Pitirase Versicolor. An bras Dermatol. Rio de Janeiro 1995, 70 (3):
195 - 198.
5. Tobin JM, et al.Treatment of Vaginal Candidosis: A Comparative Study of the Efficacy
and Acceptability of Itraconazole and Clotrimazole. Genitourin Med 1992, 68 (1): 36 -
38.
6. Woolley PD, Higgins SP. Comparison of Clotrimazole, Fluconazole and Itraconazole
in Vaginal Candidiasis. Br J. Clin Pract. 1995, 49 (2): 65 - 66.
7. Kogos W, et al. Estudo Multicntrico Comparativo da Eficcia, Tolerabilidade e ndice
de Recidiva do Itraconazol e do Fluconazol, Por Via Oral, no Tratamento da
Candidase Vaginal. Ginecologia e Obstetrcia 1993, 4 (2): 89 - 97.
8. Smith DE. et al. Itraconazole versus Ketoconazole in the Treatment of Oral and
Oesophageal Candidosis in Patients Infected with HIV. AIDS 1991, 5:1367 - 1371.
9. XU Li-bin et al. Treatment of Onychomycosis by Pulse Usage of Itraconazole. J Clin.
Dermatol. 2002, Vol. 31, No 2.
10. Dismukes WE, Bradsher RW, Cloud GC, et al. Itraconazole Therapy for
Blastomycosis and Histoplasmosis. Am J Med 1992, 93: 489 - 497.
11. Negroni R. et al. Itraconazole in the Treatment of Histoplasmosis with AIDS. Mycoses
1992, 35: 281 - 287.
12. Data on file. Janssen Research Foundation, Belgium, 1990.

INDICAES
Sporanox

(itraconazol) indicado para o tratamento das seguintes patologias:


- Indicaes ginecolgicas: candidase vulvovaginal.
- Indicaes dermatolgicas / oftalmolgicas/ mucosas: pitirase versicolor,
dermatomicoses, ceratite mictica e candidase oral. Onicomicoses causadas por
dermatfitos e/ou leveduras.

19

- Micoses sistmicas: aspergilose e candidase sistmicas, criptococose (incluindo
meningite criptoccica), histoplasmose, esporotricose, paracoccidioidomicose,
blastomicose e outras micoses sistmicas e tropicais de incidncia rara.

CONTRAINDICAES
Sporanox

(itraconazol) cpsulas contraindicado em pacientes que apresentam


hipersensibilidade ao itraconazol ou aos excipientes da formulao.
A coadministrao de certos substratos da CYP3A4 contraindicada com Sporanox


cpsulas. O aumento das concentraes plasmticas destes medicamentos, causado pela
coadministrao com itraconazol, pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos teraputicos
como os efeitos adversos de tal forma que uma situao potencialmente grave pode ocorrer.
Por exemplo, o aumento das concentraes plasmticas de alguns destes medicamentos
pode levar ao prolongamento do intervalo QT e taquiarritmias ventriculares, incluindo
ocorrncias de torsade de pointes, uma arritmia potencialmente fatal.

Sporanox

cpsulas no pode ser administrado em pacientes com evidncias de disfuno


ventricular como insuficincia cardaca congestiva ou com histrico de insuficincia cardaca
congestiva, exceto em tratamento em que o paciente corra risco de morte imediato e em
caso de outras infeces graves.
Sporanox

cpsulas no deve ser administrado durante a gravidez (exceto nos casos de


risco vida).
Mulheres em idade frtil que esto utilizando Sporanox

devem tomar precaues


contraceptivas. A contracepo efetiva deve ser continuada at o prximo perodo menstrual
aps o trmino do tratamento com Sporanox

.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
Para se obter um grau mximo de absoro, Sporanox

deve ser administrado


imediatamente aps uma refeio. As cpsulas devem ser ingeridas inteiras.

POSOLOGIA

Veja a posologia nas tabelas a seguir:
INDICAO DOSE DIRIA DURAO
Candidase vaginal
200 mg (2 cpsulas) pela manh e
noite
1 dia


Pitirase versicolor 200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia 5 dias
200 mg (2 cpsulas) 7 dias

20

Tinea corporis e Tinea cruris ou 100 mg (1 cpsula) 15 dias
Tinea pedis e Tinea manuum
200 mg (2 cpsulas) duas vezes ao dia 7 dias
ou 100 mg (1 cpsula) uma vez ao dia 15 dias
Nos casos com leses nas regies altamente queratinizadas, como palma das mos e
planta dos ps, recomenda-se o tratamento adicional por mais 2 semanas .
Candidase oral 100 mg (1 cpsula)
15 dias
Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo com neutropenia, portadores do vrus
HIV ou transplantados, a biodisponibilidade oral do itraconazol pode estar diminuda.
Portanto, pode ser necessrio dobrar as doses.

Ceratite mictica 200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia
15 dias
Onicomicose
- Tratamento contnuo
200 mg (2 cpsulas) uma vez ao dia 3 meses
- Pulsoterapia *
Veja o quadro a seguir
* A pulsoterapia consiste na administrao de 200 mg (2 cpsulas) duas vezes ao dia
durante 7 dias. Recomendam-se dois pulsos para infeces das unhas das mos e trs
pulsos para infeces das unhas dos ps. Os tratamentos em pulso so sempre separados
por intervalo de 3 semanas sem medicamento. A resposta clnica ser evidente a medida
que a unha crescer aps a descontinuao do tratamento.

Pulsoterapia
Semanas
Local atingido 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Unhas do p com ou sem
envolvimento da unha da
mo
Pulso
1
Semanas livres de
itraconazol
Pulso
2
Semanas livres de
itraconazol
Pulso
3
Unhas da mo apenas
Pulso
1
Semanas livres de
itraconazol
Pulso
2


A eliminao do itraconazol do tecido cutneo e ungueal mais lenta que a do plasma.
Assim, a resposta clnica e micolgica ideal alcanada 2 a 4 semanas aps a
descontinuao do tratamento das infeces cutneas e 6 a 9 semanas aps a
descontinuao das infeces das unhas.

Micoses sistmicas (as recomendaes posolgicas variam de acordo com a infeco
tratada):
INDICAO DOSE
DURAO
MDIA
OBSERVAES
Aspergilose
200 mg (2 cpsulas)
uma vez ao dia.
2 - 5 meses
Aumentar a dose para 200 mg (2
cpsulas) duas vezes ao dia em

21

Candidase
100 - 200 mg (1 - 2
cpsulas) uma vez
ao dia
3 semanas
- 7 meses
caso de doena invasiva ou
disseminada.
Criptococose no-
meningeana
200 mg (2 cpsulas)
uma vez ao dia
2 meses - 1
ano


Meningite criptoccica
200 mg (2 cpsulas)
uma vez ao dia
Terapia de manuteno (casos
menngeos): uma vez ao dia
Histoplasmose
200 mg (2 cpsulas)
uma vez ao dia -
200 mg (2
cpsulas) duas
vezes ao dia
8 meses



Esporotricose 100 mg (1 cpsula) 3 meses
Dados de eficcia de Sporanox


cpsulas nesta dose para o
tratamento de
paracoccidioidomicose em
pacientes com AIDS no esto
disponveis.
Paracoccidioidomicose 100 mg (1 cpsula) 6 meses
Cromomicose
100 - 200 mg (1 - 2
cpsulas) uma vez
ao dia
6 meses
Blastomicose
100 mg (1 cpsula)
uma vez ao dia -
200 mg (2 cpsulas)
duas vezes ao dia
6 meses

A durao do tratamento deve ser ajustada de acordo com a resposta.

ADVERTNCIAS
Efeitos Cardacos
Em um estudo com Sporanox

intravenoso realizado em voluntrios sadios foi observada


uma reduo assintomtica transitria na frao de ejeo do ventrculo esquerdo; isto se
resolveu antes da prxima infuso. A relevncia clnica desta descoberta para as
formulaes orais desconhecida.
O itraconazol mostrou um efeito inotrpico negativo e Sporanox

tem sido associado a


relatos de insuficincia cardaca congestiva. Insuficincia cardaca congestiva foi mais
frequentemente relatada entre os relatos espontneos para a dose diria total de 400 mg do
que para doses dirias totais inferiores, sugerindo que o risco de insuficincia cardaca
aumenta de acordo com a dose diria total de itraconazol. Sporanox

no deve ser utilizado


em pacientes com insuficincia cardaca congestiva ou com histria de insuficincia
cardaca congestiva a menos que os benefcios superem os riscos. A avaliao individual do
risco/benefcio deve considerar fatores como a gravidade da indicao, o esquema
posolgico (por exemplo: dose diria total) e fatores de risco individuais para insuficincia
cardaca congestiva. Estes fatores de risco incluem doena cardaca, como isquemia e
doena valvular; doena pulmonar significativo, como doena pulmonar obstrutiva crnica; e
insuficincia renal e outras desordens edematosas. Tais pacientes devem ser informados

22

dos sinais e sintomas da insuficincia cardaca congestiva, ser tratados com cautela, e
monitorados quanto aos sinais e sintomas de insuficincia cardaca congestiva durante o
tratamento; se estes sinais ou sintomas ocorrerem durante o tratamento, Sporanox

deve
ser interrompido.
Os bloqueadores dos canais de clcio podem ter efeitos inotrpicos negativos que podem
ser aditivos aos do itraconazol. Adicionalmente, itraconazol pode inibir o metabolismo dos
bloqueadores dos canais de clcio. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar
concomitantemente itraconazol e bloqueadores dos canais de clcio,devido ao aumento do
risco de insuficincia cardaca congestiva.

Potencial para Interaes
A coadministrao de medicamentos especficos com o itraconazol pode resultar em
alteraes da eficcia do itraconazol e/ou do medicamento coadministrado, efeitos com risco
vida e/ou morte sbita. Os medicamentos que so contraindicados, no recomendados ou
que devem ser usados com cautela em combinao com o itraconazol esto descritos no
item INTERAES MEDICAMENTOSAS.

Acidez Gstrica diminuda
A absoro do itraconazol das cpsulas de Sporanox

afetada quando a acidez gstrica


est diminuda. Em pacientes com acidez gstrica diminuda, quer por uma doena (por
exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicao concomitante (por exemplo, pacientes
que esto tomando medicamentos que reduzem a acidez gstrica), recomendvel
administrar Sporanox

com uma bebida cida (como refrigerante no-diettico a base de
cola). A atividade antifngica deve ser monitorada e a dose de itraconazol aumentada, se
necessrio.

Efeitos Hepticos
Casos muito raros de hepatotoxicidade, incluindo alguns casos de insuficincia heptica
aguda fatal, ocorreram com o uso de Sporanox

. A maioria destes casos envolveu


pacientes que apresentavam doena heptica pr-existente, foram tratados para indicaes
sistmicas, apresentavam outras condies mdicas significantes e/ou estavam tomando
outros medicamentos hepatotxicos. Alguns pacientes no apresentavam fatores de risco
evidentes para doena heptica. Alguns destes casos foram observados durante o primeiro
ms de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. O monitoramento da funo
heptica deve ser considerado em pacientes recebendo tratamento com Sporanox

. Os
pacientes devem ser instrudos a relatar imediatamente aos seus mdicos sinais e sintomas
sugestivos de hepatite tais como anorexia, nusea, vmito, fadiga, dor abdominal ou urina

23

escura. Nestes pacientes, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e testes de
funo heptica devem ser realizados.
Os dados disponveis sobre o uso de itraconazol em pacientes com comprometimento
heptico so limitados. Deve-se ter cautela quando o medicamento for administrado nesta
populao de pacientes. Recomenda-se que pacientes com comprometimento heptico
sejam cuidadosamente monitorados quando estiverem recebendo itraconazol. A meia-vida
de eliminao prolongada do itraconazol, observada em estudo clnico de dose oral nica de
itraconazol cpsulas em pacientes com cirrose, deve ser considerada para a tomada de
deciso de iniciar o tratamento com outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4.

Em pacientes com nveis anormais ou elevados de enzimas hepticas ou com doena
heptica ativa, ou que apresentaram toxicidade heptica com outros medicamentos, o
tratamento com Sporanox

no recomendado, exceto na presena de uma situao grave


ou com risco vida, onde o benefcio esperado excede o risco. Recomenda-se que o
monitoramento da funo heptica seja realizado em pacientes com anormalidades pr-
existentes da funo heptica ou naqueles que apresentaram toxicidade heptica com
outros medicamentos.
Insuficincia Renal
Dados limitados esto disponveis sobre o uso oral de itraconazol em pacientes com
insuficincia renal. A exposio ao itraconazol pode ser menor em alguns pacientes com
insuficincia renal. Recomenda-se cautela quando o itraconazol for administrado em
pacientes desta populao e o ajuste da dose pode ser considerado.

Pacientes imunocomprometidos
Em alguns pacientes imunocomprometidos (por exemplo, pacientes neutropnicos, com
AIDS ou transplantados), a biodisponibilidade oral de Sporanox

cpsulas pode estar


reduzida.

Pacientes com risco vida imediato por infeco fngica sistmica
Devido s propriedades farmacocinticas, Sporanox

cpsulas no recomendado para


iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco vida imediato por infeco
fngica sistmica.

Pacientes com AIDS
Nos pacientes com AIDS que receberam um tratamento para infeces fngicas sistmicas
como esporotricose, blastomicose, histoplasmose ou criptococose (meningeana e no-

24

meningeana) e que so considerados sob risco para recada, o mdico deve avaliar a
necessidade de um tratamento de manuteno.

Neuropatia
Se ocorrer neuropatia que possa ser atribuda ao Sporanox

, o tratamento dever ser


interrompido.

Perda da Audio
Perda da audio transitria ou permanente foi relatada em pacientes recebendo tratamento
com itraconazol, como evento raro ou muito raro. Muitos destes relatos incluem
administrao concomitante de quinidina, que contraindicada. Geralmente, a perda de
audio se resolve com a interrupo do tratamento, mas pode persistir em alguns
pacientes.

Hipersensibilidade Cruzada
No existem informaes a respeito da hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e
outros agentes antifngicos azois. Deve-se ter cuidado na prescrio de Sporanox

a
pacientes com hipersensibilidade a outros agentes azois.

Resistncia cruzada
Na candidase sistmica, se houver suspeita de cepas de espcies de Candida resistentes
ao fluconazol, no se deve assumir que elas sejam sensveis ao itraconazol. Assim,
recomenda-se um teste de sensibilidade antes de iniciar o tratamento com o itraconazol.
Uso Peditrico
Os dados clnicos sobre o uso de Sporanox

cpsulas em pacientes em peditricos so


limitados. O uso de Sporanox

cpsulas em pacientes peditricos no recomendado, a


menos que se determine que os benefcios superem os riscos potencialmente envolvidos.

Uso em idosos
Os dados clnicos sobre o uso de Sporanox

em pacientes idosos so limitados. O uso de


Sporanox

cpsulas nestes pacientes s recomendado se o potencial benefcio superar
os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que a seleo da dose para um paciente
idoso seja levada em considerao, refletindo a maior frequncia de diminuio da funo
heptica, renal ou cardaca e da presena de doena concomitante ou outro tratamento
medicamentoso.



25

Efeito sobre a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas
No foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos na capacidade de dirigir veculos e
operar mquinas. Ao dirigir veculos e operar mquinas, deve-se levar em considerao a
possibilidade de ocorrncia de reaes adversas como vertigem, transtornos visuais e perda
da audio, as quais podem ocorrer em alguns casos.

Mulheres frteis
Mulheres com potencial de engravidar utilizando Sporanox

cpsulas devem tomar


precaues contraceptivas. As precaues contraceptivas adequadas devem ser mantidas
at o prximo perodo menstrual aps o trmino do tratamento com Sporanox

cpsulas.

Lactao
Quantidades muito pequenas de itraconazol so excretadas no leite humano. Portanto, os
benefcios esperados com o uso de Sporanox

cpsulas devem ser ponderados contra o


risco potencial da amamentao. Em caso de dvida, a paciente no dever amamentar.

Gravidez (Categoria C)
Sporanox

no deve ser usado durante a gravidez exceto nos casos de risco vida quando
o benefcio potencial para a me superar os potenciais danos ao feto.
Em estudos em animais o itraconazol apresentou toxicidade reprodutiva.
Existem poucas informaes a respeito do uso de Sporanox

durante a gravidez. Durante a


experincia ps-comercializao foram relatados casos de anormalidades congnitas. Estes
casos incluram tanto malformaes esquelticas, do trato genito-urinrio, cardiovascular e
oftlmica, como malformaes cromossmicas e mltiplas. Uma relao causal com
Sporanox

no foi estabelecida.
Dados epidemiolgicos da exposio ao Sporanox

durante o primeiro trimestre da


gravidez - a maioria das pacientes recebendo tratamento de curto prazo para candidase
vulvovaginal - no demonstraram um risco aumentado para malformao quando
comparado aos indivduos controles no expostos a teratgenos conhecidos.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.


26


USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso peditrico
Dados clnicos sobre o uso de Sporanox

em pacientes peditricos so limitados. O uso de
Sporanox

cpsulas em pacientes peditricos no recomendado, a menos que os


benefcios potenciais superem os riscos potenciais.

Uso em idosos
Os dados clnicos sobre o uso de Sporanox

em pacientes idosos so limitados. O uso de


Sporanox

cpsulas nestes pacientes s recomendado se o potencial benefcio superar
os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que a seleo da dose para um paciente
idoso seja levada em considerao, refletindo a maior frequncia de diminuio da funo
heptica, renal ou cardaca e da presena de doena concomitante ou outro tratamento
medicamentoso.

Uso em pacientes com insuficincia heptica
Dados limitados esto disponveis sobre o uso de itraconazol oral em pacientes com
insuficincia heptica. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes
desta populao.

Uso em pacientes com insuficincia renal
Dados limitados esto disponveis sobre o uso oral de itraconazol em pacientes com
insuficincia renal. A exposio ao itraconazol pode ser menor em alguns pacientes com
insuficincia renal. Recomenda-se cautela quando o itraconazol for administrado em
pacientes nesta populao e o ajuste de dose pode ser necessrio.

Uso em pacientes com insuficincia cardaca
Sporanox

no deve ser utilizado em pacientes com insuficincia cardaca congestiva a


menos que os benefcios superem os riscos.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
O itraconazol metabolizado principalmente pela CYP3A4. Outras substncias que
compartilham desta via metablica ou que modificam a atividade da CYP3A4 podem
influenciar a farmacocintica do itraconazol. De maneira semelhante, o itraconazol pode
modificar a farmacocintica de outras substncias que compartilham desta via metablica. O
itraconazol um inibidor potente da CYP3A4 e inibidor da glicoprotena-P. Durante o uso

27

concomitante com outro medicamento, recomenda-se que a respectiva bula seja consultada
quanto s informaes relacionadas via metablica e a possvel necessidade de ajustar as
doses.

Medicamentos que podem diminuir as concentraes plasmticas de itraconazol
Medicamentos que reduzem a acidez gstrica (por exemplo, medicamentos que neutralizam
a acidez, tais como o hidrxido de alumnio ou supressores da secreo cida, como
antagonistas de receptores H
2
e inibidores de bomba de prtons) prejudicam a absoro do
itraconazol das cpsulas. Recomenda-se que estes medicamentos sejam usados com
cautela quando so coadministrados com itraconazol cpsulas.
recomendvel que o itraconazol seja administrado com uma bebida cida (como
refrigerante no-diettico a base de cola) durante o tratamento concomitante com
medicamentos que reduzem a acidez gstrica.
recomendvel que os medicamentos que neutralizam a acidez (como hidrxido de
alumnio) sejam administrados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da administrao
de Sporanox

.
Durante a administrao concomitante, recomenda-se que a atividade antifngica seja
monitorada e que a dose de itraconazol seja aumentada, se necessrio.
A administrao concomitante de itraconazol com indutores enzimticos potentes da
CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade de itraconazol e hidrxi-itraconazol em tal
extenso que a eficcia pode ser amplamente reduzida. Por exemplo:
Antibacterianos: isoniazida, rifabutina, rifampicina.
Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitona.
Antivirais: efavirenz, nevirapina.
Portanto, a administrao de indutores enzimticos potentes da CYP3A4 com o itraconazol
no recomendada. Recomenda-se que o uso destes medicamentos deva ser evitado a
partir de duas semanas antes e durante o tratamento com itraconazol, exceto se os
benefcios superarem o risco de potencial reduo da eficcia do itraconazol. Durante a
administrao concomitante, recomendvel monitorar a atividade antifngica e, se
necessrio, aumentar a dose de itraconazol.

Medicamentos que podem aumentar as concentraes plasmticas de itraconazol
Os inibidores potentes de CYP3A4 podem aumentar a biodisponibilidade do itraconazol. Por
exemplo:
Antibacterianos: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina.
Antivirais: darunavir potencializado com ritonavir, fosamprenavir potencializado com
ritonavir, indinavir, ritonavir.

28

recomendvel que estes medicamentos sejam utilizados com cautela quando
coadministrados com itraconazol cpsulas. recomendado que os pacientes que precisam
tomar itraconazol concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 sejam
monitorados de perto para sinais e sintomas do aumento ou prolongamento dos efeitos
farmacolgicos do itraconazol e, se necessrio, a dose de itraconazol pode ser diminuda.
Quando apropriado, recomenda-se determinar as concentraes plasmticas do itraconazol.

Medicamentos que podem ter a concentrao plasmtica aumentada pelo itraconazol
O itraconazol e seu principal metablito hidrxi-itraconazol podem inibir o metabolismo de
medicamentos metabolizados pela CYP3A4 e podem inibir o transporte do medicamento
pela glicoprotena-P, o que pode resultar em aumento das concentraes plasmticas
destes medicamentos e/ou de seus metablitos ativos quando eles so administrados com o
itraconazol. Estas concentraes plasmticas elevadas podem aumentar ou prolongar
tantos os efeitos teraputicos como os efeitos adversos destes medicamentos. . Os
medicamentos metabolizados pela CYP3A4 conhecidos por prolongarem o intervalo QT
podem ser contraindicados com o itraconazol, pois tal combinao pode levar a
taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrncias de torsade de pointes, uma arritmia
potencialmente fatal. Uma vez que o tratamento seja interrompido, as concentraes
plasmticas do itraconazol diminuem para nveis quase indetectveis dentro de 7 a 14 dias,
dependendo da dose e da durao do tratamento. Em pacientes com cirrose heptica ou em
indivduos recebendo inibidores da CYP3A4, o declnio das concentraes plasmticas pode
ser ainda mais gradual. Isto particularmente importante ao iniciar o tratamento com
medicamentos cujo metabolismo afetado pelo itraconazol.

As interaes medicamentosas so classificadas como se segue:

- Contraindicado: sob nenhuma circunstncia coadministrar o medicamento com o
itraconazol e at duas semanas aps a descontinuao do tratamento com itraconazol.

- No recomendado: recomendado que o uso do medicamento seja evitado durante e at
duas semanas aps a descontinuao do tratamento com itraconazol, exceto se os
benefcios superarem os riscos potencialmente aumentados de efeitos colaterais. Se no for
possvel evitar a coadministrao, recomenda-se monitoramento clnico dos sinais ou
sintomas de efeitos aumentados, prolongados ou colaterais do medicamento com o qual
interagiu e sua dose deve ser reduzida ou interrompida, se necessrio. Quando apropriado,
recomenda-se que as concentraes plasmticas sejam mensuradas.


29

- Uso com cautela: o monitoramento cuidadoso recomendado quando o medicamento
coadministrado com itraconazol. Neste caso, recomendvel que os pacientes sejam
monitorados de perto para sinais e sintomas de efeitos aumentados, prolongados ou
colaterais do medicamento com o qual interagiu e sua dose seja reduzida, se necessrio.
Quando apropriado, recomenda-se que as concentraes plasmticas sejam mensuradas.

Exemplos de medicamentos que podem ter suas concentraes plasmticas aumentadas
pelo itraconazol, apresentados por classe teraputica com a recomendao em relao
administrao concomitante com itraconazol:
Classe teraputica Contraindicado No recomendado Uso com cautela
Alfabloqueadores - tansulosina
Analgsicos
levacetilmetadol,
metadona
fentanila

alfentanila, buprenorfina
IV e sublingual,
oxicodona
Antiarrtmicos
disopiramida, dofetilida,
dronedarona, quinidina
- digoxina
Antibacterianos - rifabutina
a
-
Anticoagulantes e
antiagregantes
plaquetrios
- rivaroxabana
cumarnicos, cilostazol,
dabigatrana
Anticonvulsivantes - carbamazepina
a
-
Antidiabticos - - repaglinida, saxagliptina
Anti-helmnticos e anti-
protozorios
halofantrina - praziquantel
Anti-histamnicos
astemizol, mizolastina,
terfenadina
- ebastina
Medicamentos para
enxaqueca
alcaloides do Ergot, como
di-hidroergotamina,
ergometrina, ergotamina,
metilergometrina
- eletriptana
Antineoplsicos irinotecano
dasatinibe, nilotinibe,
trabectedina
bortezomibe, bussulfano,
docetaxel, erlotinibe,
ixabepilona, lapatinibe,
trimetrexato, alcaloides
da vinca
Antipsicticos,
ansiolticos e hipnticos
lurasidona, midazolam
oral, pimozida, sertindol,
triazolam
-
alprazolam, aripiprazol,
brotizolam, buspirona,
haloperidol, midazolam
IV, perospirona,
quetiapina, ramelteon,
risperidona
Antivirais - -
maraviroque, indinavir
b
,
ritonavir
b
, saquinavir
Betabloqueadores - - nadolol
Bloqueadores de canal
de clcio
bepridil, felodipino,
lercanidipino, nisoldipino
-
Outras di-hidropiridinas,
incluindo verapamil
Medicamentos
cardiovasculares,
diversos
ivabradina, ranolazina Alisquireno -
Diurticos eplerenona - -
Medicamentos
gastrintestinais
cisaprida - aprepitanto, domperidona
Imunossupressores - everolimo
budesonida, ciclesonida,
ciclosporina,
dexametasona,
fluticasona,
metilprednisolona,
rapamicina (tambm

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conhecida como
sirolimo), tacrolimo,
tensirolimo
Medicamentos
reguladores de lipdeos
lovastatina, sinvastatina - atorvastatina
Medicamentos
respiratrios
- salmeterol -
ISRS, antidepressivos e
tricclicos e relacionados
- - reboxetina
Medicamentos urolgicos - vardenafila
fesoterodina,
imidafenacina, sildenafila,
solifenacina, tadalafila,
tolterodina
Outros
colchicina em indivduos
com insuficincia renal ou
heptica
colchicina
alitretinona (oral),
cinacalcete,
mozavaptana, tolvaptana
a
Veja tambm em Medicamentos que podem diminuir as concentraes plasmticas do itraconazol.
b
Veja tambm em Medicamentos que podem aumentar as concentraes plasmticas do itraconazol.

Medicamentos que podem ter suas concentraes plasmticas diminudas pelo
itraconazol
A coadministrao de itraconazol com o AINE meloxicam pode diminuir as concentraes
plasmticas de meloxicam. Recomenda-se cautela ao usar meloxicam com itraconazol,
devendo-se monitorar seus efeitos ou efeitos colaterais e, se necessrio, adaptar a dose de
meloxicam.

Populao peditrica
Os estudos de interao foram conduzidos apenas em adultos.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Neste item so apresentadas as reaes adversas. Reaes adversas so eventos
adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do itraconazol,
com base na avaliao abrangente da informao disponvel sobre eventos adversos. Uma
relao causal com o itraconazol no pode ser estabelecida de forma confivel em casos
individuais. Alm disso, como os estudos clnicos so conduzidos sob condies
amplamente variveis, as taxas de reaes adversas observadas nos estudos clnicos de
um medicamento no podem ser comparadas diretamente com as taxas de estudos clnicos
de outro medicamento e podem no refletir as taxas observadas na prtica clnica.

Dados de estudos clnicos
A segurana de Sporanox

cpsulas foi avaliada em 8499 pacientes que participaram em


107 estudos clnicos abertos e duplo-cegos. Entre os 8499 pacientes tratados com
Sporanox

cpsulas, 2104 pacientes foram tratados durante os estudos duplo-cegos. Todos


os 8499 pacientes receberam pelo menos uma dose de Sporanox

cpsulas para o
tratamento de dermatomicoses ou onicomicoses e forneceram dados de segurana. As

31

Reaes Adversas a Medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes tratados com
Sporanox

cpsulas nestes estudos clnicos so mostradas na Tabela 1.



Tabela 1: Reaes Adversas a Medicamentos relatadas por 1% dos pacientes
tratados com Sporanox

cpsulas em 107 estudos clnicos


Classe de sistema/rgos
Reao Adversa a Medicamento
Sporanox

cpsulas
%
(N=8499)
Distrbios do sistema nervoso
Cefaleia

1,6
Distrbios gastrintestinais
Nusea
Dor abdominal

1,6
1,3

As reaes adversas que ocorreram em <1% dos pacientes tratados com Sporanox


cpsulas nestes estudos clnicos esto listadas na Tabela 2.

Tabela 2: Reaes Adversas a Medicamentos relatadas por < 1% dos pacientes
tratados com Sporanox

cpsulas em 107 estudos clnicos


Classe de sistema/rgo

Reao Adversa ao Medicamento
Infeces e infestaes

Rinite, sinusite, infeco do trato respiratrio
superior
Distrbios do sistema linftico e do sangue Leucopenia
Distrbios do sistema imunolgico Hipersensibilidade
Distrbios do sistema nervoso Disgeusia, hipoestesia, parestesia
Distrbios do ouvido e do labirinto Tinido
Distrbios gastrintestinais Constipao, diarreia, dispepsia, flatulncia,
vmito
Distrbios hepatobiliares Funo heptica anormal, hiperbilirrubinemia
Distrbios da pele e tecido subcutneo Prurido, erupo cutnea, urticria
Distrbios urinrios e renais Polaciria
Distrbios das mamas e do sistema reprodutor Disfuno ertil, distrbio da menstruao
Distrbios gerais e condies no local de
administrao
Edema

Experincia ps-comercializao
As reaes adversas que foram identificadas primeiro durante a experincia de ps-
comercializao com Sporanox

(todas as formulaes) foram includas na Tabela 3. As


frequncias so fornecidas utilizando a seguinte conveno:
Muito comum(>1/10); Comum(>1/100, <1/10); Incomum(>1/1000, <1/100); Rara (>1/10000,
<1/1000); Muito rara (<1/10000), incluindo relatos isolados.


32

Tabela 3: Reaes adversas a medicamentos identificadas durante a experincia ps-
comercializao com Sporanox

por categoria de frequncia estimada a partir de


taxas de relatos espontneos
Distrbios do sistema imunolgico
Muito rara
Doena do soro, edema angioneurtico,
reao anafiltica
Distrbios metablicos e nutricionais
Muito rara
Hipertrigliceridemia
Distrbios oftlmicos
Muito rara
Distrbios visuais (incluindo diplopia e viso
turva)
Distrbios do ouvido e do labirinto
Muito rara
Perda transitria ou permanente da audio
Distrbios cardacos
Muito rara
Insuficincia cardaca congestiva
Distrbios respiratrios, torcicos e do
mediastino
Muito rara
Dispneia
Distrbios gastrintestinais
Muito rara
Pancreatite
Distrbios hepatobiliares
Muito rara
Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns
casos de insuficincia heptica aguda fatal)
Distrbios de pele e do tecido subcutneo
Muito rara
Necrlise epidrmica txica, sndrome de
Stevens-Johnson, pustulose exantematosa
generalizada aguda, eritema multiforme,
dermatite esfoliativa, vasculite
leucocitoclstica, alopecia,
fotossensibilidade
Investigaes
Muito rara
Creatina fosfoquinase sangunea
aumentada


SUPERDOSE
Sinais e sintomas
Em geral, os eventos adversos relatados com a ingesto de superdose foram consistentes
com aqueles relatados com o uso do itraconazol.
Tratamento
No caso de ingesto excessiva, devem ser adotadas medidas de suporte. Se considerado
apropriado, pode ser administrado carvo ativado. Itraconazol no pode ser removido por
hemodilise. No se dispe de antdoto especfico.




33

ARMAZENAGEM
Conservar as embalagens em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegidas da luz
e umidade.


DIZERES LEGAIS
MS 1.1236.0028
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRF-SP n 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, So Paulo SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 So Jos dos Campos SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68

Indstria Brasileira

Marca Registrada

SAC 0800 7011851
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VENDA SOB PRESCRIO MDICA