Le mdicament : le circuit, les acteurs et les responsabilits

!" !$%&'()*%+'$

)$ ,-(+*.,/$% 0 )$ 1&'()+% 1.&%+*)2+/&
- vocation ue sant publique
- moue ue financement spcifique
- piouuit actif ncessaiie la sant, mais qui peut compoitei ues &+34)/3
- ciicuit ties iglement ue la conception la uistiibution

Plusieuis catgoiies ue muicaments :
- spcialits phaimaceutiques : ! #$%# &'()*+&,-# ./'.+/' 0 12+3+-*,4 ./'5,-#' 5$%5 %- %-
*$-()#)$--,&,-# .+/#)*%1),/ ,# *+/+*#'/)5' .+/ %-, ('-$&)-+#)$- 5.'*)+1, 6 (,-(+*.,/$%3
+$$'5.$%3 /% ,-(+*.,/$%3 6-$-&+4)/3)
- Auties muicament : pipaiation officinales, magistiales, hospitalieies...

7/3 1&'()+%3 8 2. 9&'$%+:&/ () ,-(+*.,/$% :
- uispositif muical
- cosmtique
- complment alimentaiie

-
Application ue piincipe ue (&'+% *',,)$ poui ce piouuit, ses acteuis, son ciicuit
- Coue civil, coue ue commeice, coue ue la consommation (le patient est un consommateui ue soin),
coue ue la piopiit intellectuelle (il y a ues bievet), .

;
Application u'un /$*.(&/,/$% <)&+(+4)/ 31-*+=+4)/ .) ,-(+*.,/$%
- Coue ue la sant publique (CSP) (Tiansposition uu Coue communautaiie ues muicaments)
- Coue ue la scuiit sociale (CSS)

789
:
9+/#), ; < 9/$#,*#)$- ='-'/+1, (, 1+ 5+-#'
:
!"#$%& ( ) *#+,&--%+.- /& -".$0
>)3/, ? < ./$@,55)$-5 &'()*+1,5
>)/, ?? < ./$@,55)$-5 (, 1+ .A+/&+*), BC/# >DEEEFE ,# 5GH
>)3/, ??? < +%I)1)+)/,5 &'()*+%I4 +)(,5 5$)=-+-#54 +%I)1)+)/,5 (, .%'/)*%1#%/, ,# +&J%1+-*),/5
1
!"#$%& 2 ) *#+/3%$- /& -".$0
>)3/, ? < ./$(%)#5 .A+/&+*,%#)K%,
>)3/, ?? < LM4 LM L?N ,# +%#/,5 ./$(%)#5 /'=1,&,-#+)/,
>)3/, ??? < CO8M
1)3/, ?N < ()5.$5)#)$-5 .'-+1,5
:
9+/#), P < Q#+J1)55,&,-# ,# 5,/3)*,5 (, 5+-#'

0n muicament :
- uevia suivie un ciicuit (iecheiche - fabiication - uistiibution) paiticuliei = *+&*)+%
1>.&,.*/)%+4)/
- uans lequel inteivienuiont ues acteuis uteimins = ,'$'1'2/3 1>.&,.*/)%+4)/3
- acteuis sui lesquels peseia une iesponsabilit spcifique = &/31'$3.?+2+%- 1>.&,.*/)%+4)/


!!" @/ *+&*)+%

A" @. &/*>/&*>/

-
Recheiche 2'$6)/ /% *')%/)3/ : enviion 1u ans et enviion 8uu uuu t.
:
>,5 #,5#5 (,3/$-# ('&$-#/' K%, 1, ./$(%)# ,5# 5%/ ,# ,@R)*+*, 5%/ 12+-)&+1 ,# 1,5 ;SS &$1'*%1,5 -, 1,
.$%//$-# .+54 )1 T +%/+ %-, ()U+)-, K%) +//)3,/+ +% 5#+(, (,5 ,55+)5 *1)-)K%,5G
9$%/ 1, ('.V# (, J/,3,#4 .$%/ ./$#'=,/ 5$- )-3,-#)$- (W5 K%2$- + %-, )(', (2%-, &$1'*%1,5 K%) .$%//+)#
X#/, )-#'/,55+-#,4 )1 ,5# ('.$5', (W5 1,5 ('J%# (,5 ,55+)5 *1)-)K%,G ?1 (%/, %-, 3)-=#+)-, (2+--',G >,
./$J1W&, *2,5# K%, K%+-( $- ('.$5, 1, J/,3,#4 $- -, .,%# .+5 ,-*$/, ,I.1$)#,/ 1+ &$1'*%1,5G Y- .,%# +3$)/
%-, (%/', *$&.1'&,-#+)/, < 799 (, Z +-5 .$%/ *$&.,-5,/ 1, #,&.5 (, /,*A,/*A,G

Remaique sui le bievet :

-
B'$'1'2/ (C/D12'+%.%+'$
- confi une peisonne
- sui une invention
- penuant un ceitain temps,
- sui un ceitain teiiitoiie
- sous ceitaines conuitions.

-
Buie : 2u ans + CPP (ceitificat complmentaiie ue piotection : iallonge la uuie ue S ans. Ne
conceine que le muicament cai la iecheiche uuie ties longtemps)

Conuitions :
- nouveaut
- activit inventive
- application inuustiielle

Les 2 gianues tapes :

EF @. &/*>/&*>/ 1&-*2+$+4)/

Suppoits : cultuies cellulaiie ou animaux ue laboiatoiie

0bjectifs :
- tuues toxicologique (scuiit)
- Etuues phaimacologique (efficacit et moues u'action)
- Etuues phaimacocintique (soit uu muicament uans l'oiganisme)

GF @. &/*>/&*>/ *2+$+4)/

La iecheiche clinique implique ues peisonnes - elle ne peut ubutei que si les isultats ues essais
picliniques ont t jugs piometteuis et non uangeieux

a- les tapes

; H>.3/ E
inuiviuus : peisonnes saines = non malaues
objectif : valuation ue la scuiit uu piouuit, ue la toliance

; H>.3/ G
Inuiviuus : petite population ue peisonnes malaues
0bjectifs :
- viifi l'efficacit uu piouuit
- iecheiche la uose optimal (uose poui laquelle l'effet thiapeutique est le meilleuis poui le moins
u'effets seconuaiies)

- H>.3/ I
Inuiviuus : gianu gioupe ue malaues
0bjectifs :
- viifi le iappoit efficacittoliance uans ues conuitions aussi pioches que possible ues
conuitions habituelles ues tiaitements
- Iuentifiei les picautions u'emploi et les iisques u'inteiaction avec les auties piouuits

La paiticipation un essai clinique peut ainsi peimettie un patient , en paiticuliei loisqu'il n'existe
pas ue tiaitements ou que les tiaitements existants sont inefficaces ou mal tolis, ue ?-$-=+*+/& (J)$
%&.+%/,/$% +$$'5.$%.

Toutefois, il ne s'agit encoie que u'un essai, muicament n'est pas encoie autoiis - /$*.(&/,/$%
3%&+*%/

b- les iegles applicables

Reglement haimonis au niveau ue l'0nion Euiopenne.

-
Les essais sont ialiss l'initiative u'un 1&','%/)& (entiepiise phaimaceutique, tablissement ue
sant, centie ue iecheiche) et supeivis pai un +$5/3%+6.%/)& (muecin)

-
0bligation ue iespectei les bonnes piatiques clinique (BPC).

-
Les peisonnes ieoivent une +$9'&,.%+'$ *',12:%/ sui la iecheiche et les iisques et uoivent
uonnei leui *'$3/$%/,/$% -*&+% +++

-
Avant ue ubutei, la iecheiche uoit iecevoii :
- un avis favoiable u'un comit ue piotection ues peisonnes (CPP)
- une autoiisation ue l'agence nationale ue scuiit ues muicament et ues piouuits ue sant
(ANSN).
F
,I +=,-*, @/+-[+)5, (, 5'*%/)#' 5+-)#+)/, (,5 ./$(%)# (, 5+-#' BC@55+.5H

L'ensemble ues isultats obtenus peimettia ue sollicitei et ventuellement u'obtenii une .)%'&+3.%+'$
(/ ,+3/ 3)& 2/ ,.&*>-.

K" @. (/,.$(/ (CABB

-
0ne 31-*+.2+%- 1>.&,.*/)%+4)/ ne peut pas tie commeicialise si elle n'a pas obtenu une ANN (ce
n'est pas le cas poui les auties catgoiies uu muicaments). AT0 (autoiisation tempoiaiie
u'utilisation) on peut autoiisei un inuustiielle commeicialisei un muicament pou besoin uigent.

-
0ne ANN ne seia ulivie poui un muicament pisentant :
- une foime phaimaceutique paiticulieie (compiim, glule, siiops.).
- un uosage uteimin (x mg, y mg ..)
- une ou ues inuications thiapeutiques spcifiques

- Toute nouvelles foimes phaimaceutique, tous nouveaux uosages, toutes nouvelles inuication
thiapeutique ueviont faiie l'objet ue nouveaux essais et u'une nouvelle uemanue u'autoiisation.

-
Qui ulivie l'ANN .

- Poui la Fiance : ulivie pai 2JALMB

- Poui quelques pays seulement en Euiope :
-
agence sanitaiie ue chaque tat membie
-
ieconnaissance mutuelle cai iegles haimonises

- Poui toute l'Euiope : ulivi pai la N',,+33+'$ /)&'1-/$$/ apies avis ue l'A6/$*/
/)&'1-/$$/ (/3 ,-(+*.,/$%3. - piocuuie centialise

EF @/ ('33+/& (/ (/,.$(/ (CABB

. O *.3 () ,-(+*.,/$%3 +$$'5.$%

Le uossiei compienu : les isultats ues essais picliniques et cliniques

Nais aussi :
- les infoimations figuiant sui le conuitionnement
- le isum ues caiactiistique uu piouuit (PNH)
- La $'%+*/ uestin au malaue

Le RCP = caite u'iuentit officielle uu muicament - publication au viual
B-$& (, 1+ 5.'*)+1)#'4 *$&.$5)#)$- K%+-#)#+#)3, ,# K%+1)#+#)3,4 @$/&, .A+/&+*,%#)K%,4 )-()*+#)$-
#A'/+.,%#)K%,4 .$5$1$=),4 *$-#/,F)-()*+#)$-5 \H

La notice = la notice compienu les mmes catgoiies u'infoimation que le RCP, mais uans un langage
compihensible poui les patients.

?O N.3 1.&%+*)2+/&3 () ,-(+*.,/$% 6-$-&+4)/

uniiques = mme piincipe actif, mme foimes galnique, mme biouisponibilit.
Bossiei ue uemanue u'ANN : uniquement /33.+3 (/ ?+'-4)+5.2/$*/ avec le muicament ue ifience.

GF @/3 *'$(+%+'$3 (C'?%/$%+'$

- Q).2+%-R M-*)&+%-R /9=+*.*+%- et P.11'&% K-$-=+*/3SP+34)/

L'ANN classeia le muicament uans une ues catgoiies suivantes :
- muicament non soumis piesciiption
- muicament soumis piesciiption
- muicament soumis a piesciiption iestieintes
- iseiv l'usage hospitaliei
- piesciiption initiale hospitalieie
- suiveillance paiticulieie penuant le tiaitement

IF @. ()&-/ (/ 2CABB

L'ANN uoit faiie l'objet u'une uemanue ue ienouvellement au bout ue S ans

Elle est ensuite valable poui une uuie inuteimine

Nais elle peut tie &/%+&-/ ') 3)31/$()/ 8 %')% ,',/$% pai l'autoiit qui l'a octioy si ues motifs ue
sant publique le justifie : 1>.&,.*'5+6+2/$*/.

0ne fois l'ANN obtenue, il convienuia ue uteiminei si le muicament seia ou non iembouis pai la
scuiit sociale et quel piis il seia commeicialis.

N" @. (-%/&,+$.%+'$ () &/,?')&3/,/$% /% () 1&+D

EF @/ &/,?')&3/,/$%

Poui tie iembouis, un muicament uoit tie insciit sui la 2+3%/ (/3 ,-(+*.,/$%3 &/,?')&3.?2/3.

1 - Le titulaiie ue l'ANN fait une uemanue u'insciiption ue son muicament sui la liste ues
muicaments iembouisables.

2 - la *',,+33+'$ (/ 2. %&.$31.&/$*/ - commission spcialis ue la Baute Autoiit ue Sant (BAS)
- ienu un avis sui le iembouisement en fonctions uu Seivice Nuical Renuu (MBP) pai la spcialit

S - La ucision finale est piise pai les ,+$+3%&/3 chaigs ue la sant

@/ MBP
Les muicaments sont insciit sui la liste ues muicaments iembouisable selon l'appiciation uu SNR
qu'ils appoitent. Les muicaments uont le SNR est insuffisant ne sont pas insciit sui la liste.

L'appiciation uu SNR pienu notamment en compte :
- l'efficacit et les effets inusiiable uu muicament
- la giavit ue l'affection laquelle il est uestin
- le caiacteie piventif, cuiatif ou symptomatique uu tiaitement muicamenteux

0ne fois insciit sui la liste :
- 1uu% : muicament ieconnus comme iiiemplaable et couteux
- 6S% : taux noimal ue iembouisement
- Su% : muicaments piincipalement uestins au tiaitement ues tioubles ou affections sans
caiacteies habituel ue giavit
- 1S% : muicaments en voie ue uiembouisement

uniiques = ,T,/ MBP que le muicament ue ifience - ,T,/ %.)D (/ &/,?')&3/,/$%.

GF @/ 1&+D

Si le muicament n'est pas iembouisable : son piix est 2+?&/,/$% =+D- pai l'inuustiiel et pai le
phaimacien u'officine. Il uoit tie fix avec tact et mesuie

Si le muicament est iembouisable c'est 2JU%.% qui iglemente le piix

1 - Le laboiatoiie piopose un piix au comit conomique ues piouuits ue sant (NUHM)

2 - Le piix est fix pai une convention entie le laboiatoiie et le CEPS , ou ufaut u'accoiu, pai le CEPS

S - Le piix seia fix en paiticuliei en fonction :
- ue l'amlioiation uu SNR (AMBP) pai le muicament valu pai la BAS
- ues effoits ue iecheiche ialis
- ues engagements uu laboiatoiie en teime ue volume ue vente et ue upenses piomotionnelles.

@CAMBP
Appiciation compaiative pai iappoit aux auties muicaments uj uisponible sui le maich
QI < ='-'/)K%, < +J5,-*, (2C8M] ^ ./)I FPS_` &'()*+&,-#5 )--$3+-#

0ne fois le muicament autoiis et son statut au iegaiu uu iembouisement et uu piix uteimine, sa
9.?&+*.%+'$ +$()3%&+/22/ pouiia commencei.
7-3'&,.+3 /% 8 1.&%+& (/ */ ,',/$%R 2/ 1&'()+% &/2:5/ () ,'$'1'2/ 1>.&,.*/)%+4)/

Biffience fonuamentale avec les auties piouuits ue sant et en paiticuliei les uispositifs muicaux qui
sont, sauf exception, non soumis au monopole phaimaceutique.

7" @. 9.?&+*.%+'$

Les opiations ue fabiication compiennent plusieuis tapes :
- contile ues matieies piemieie et ues aiticles ue conuitionnement
- piouuction piopiement uite
- ajout uu conuitionnement piimaiie, uu seconuaiie ue la notice et ue la vignette
- contile ue la qualit uu piouuit finit et libiation ues lots fabiiqus
- stockage ues lits ue muicaments en attente ue leui uistiibution

Le muicament ainsi fabiiqu seia ensuite commeicialise

U" @. 1)?2+*+%-

EF 1)?2+*+%- (/3%+$-/ .) 1)?2+4)/

;
H&'()+% *'$*/&$-
- muicament non soumis piesciiption muicale et non iembouiss pai la scuiit sociale
- vaccins et piouuits ue lutte contie le tabagisme

L'ANN peut inteiuiie la publicit

;
&:62/ .112+*.?2/3

La publicit uoit :
- tie paifaitement confoime l'ANN
- tie autoiise pai l'ANSN avant la uiffusion

La publicit ne uoit pas :
- pitenuie que le muicament est sans effets seconuaiie
- pitenuie que le muicament est plus efficace qu'un autie muicament
- tie accompagn u'attestation ue guiison ou ue iecommanuation ue muecins

GF H)?2+*+%- .)1&:3 (/3 1&'9/33+'$3

Possible :
- poui tous les muicaments
- sui tous les suppoit : papiei, inteinet mais avec acces scuiis iseiv au piofessionnel
- publicit compaiative

Soumission l'ANSN poui autoiisation avant sa uiffusion

Inteiuiction ue tout avantages fouinis pai les laboiatoiie aux piofessionnels ue sant

V" @. *',,/&*+.2+3.%+'$

La commeicialisation peut compoitei 2 tapes :
- une piesciiption pai un muecin
- une uistiibution jusqu'au patient :
- un acheminement jusqu' la phaimacie u'officine ou la phaimacie usage intiieui (P0I)
- 0ne uispensation au patient pai le phaimacien

EF @. 1&/3*&+1%+'$

Nuicaments non soumis piesciiption muicale
Nuicament soumis piesciiption muicale

GF @. (+3%&+?)%+'$

0n muicament piesciit ou non, ne peut tie venuu comme un piouuit banal : la iesponsabilit ue sa
uispensation est confie, en ville et l'hpital, aux 1>.&,.*+/$3.

En ville il est uispens exclusivement uans les 1>.&,.*+/3 (C'9=+*+$/3 uont la ipaitition sui le
teiiitoiie assuie la population un seivice ue pioximit.
L'inuustiie phaimaceutique ne peut uliviei uiiectement ues muicaments aux patients. L'officine ue
phaimacie est un inteimuiaiie ncessaiie.

Comment la phaimacie u'officine est-elle appiovisionne en muicament poui iponuie aux besoins
ues patients .
- cas gnial : inuustiie - giossiste ipaititeui - officine
- cas paiticuliei - officine

Inuustiie - officine = (+3%&+?)%+'$

0fficine - patient = (+31/$3.%+'$
- analyse ue l'oiuonnance
- ventuelle uliviance, ncessaiiement associ ues conseils

0ne fois le muicament uistiibu et consomm pai le patient, ues effets seconuaiies peuvent se
manifestei, effets qui n'avaient pas foicment t iuentifi lois ues essais
- iles ue la 1>.&,.*'5+6+2.$*/ ue pienuie les ucision

W" @. 1>.&,.*'5+6+2.$*/

La phaimacovigilance a poui objet la suiveillance uu iisque u'effets inusiiable
En effet, les iisques muicamenteux ne peuvent tie totalement iuentifiei au moment ue l'octioi ue
l'ANN, c'est--uiie uans le cauie ues essais clinique, et uoivent uonc tie suiveills apies la
commeicialisation.
Elle a poui objectif ue luttei contie la +.%&'6-$+/ muicamenteuse.

La phaimacovigilance compoite :
- le signalement ues effets inusiiable pai ues piofessionnels ue sant
- l'valuation ue ces infoimations uans un but ue pivention
- la piise ue ucision pai l'ANSN, auapte la situation

!!!" @/3 .*%/)&3

Nonopole phaimaceutique :
- ue sa fabiication sa uistiibution, le muicament ieleve uu monopole ues entiepiises
phaimaceutique, ces entiepiises ne peuvent pas uliviei uiiectement au publie
- la uistiibution au utail ues muicaments ieleve, en ville, uu monopole ues phaimacies u'officine.

A" @/3 /$%&/1&+3/3

Les actes phaimaceutique ue fabiication, u'exploitation et ue uistiibution en gios ues spcialits
phaimaceutique ne peuvent tie effectue que uans ues -%.?2+33/,/$%3 1>.&,.*/)%+4)/

L'ouveituie u'un tablissement phaimaceutique, quelle que soit son activit, est suboiuonne une
autoiisation ulivie pai l'ANSN.

Les activits ialise en amont ue la fabiication ne ncessite en ievanche pas la qualit u'tablissement
phaimaceutique.

EF @/3 &:62/3 .112+*.?2/3

a - l'autoiisation pialable

L'ouveituie u'un tablissement phaimaceutique est suboiuonn pai l'ANSN. Ce sont :
- Entiepiise phaimaceutique. QI < a8b
- Etablissement phaimaceutique. QI < 1,5 ()@@'/,-#5 5)#,5 (, a8b < @+J/)*+#)$-4 ,I.1$)#+#)$-GGG

b - La pisences phaimaceutique

O 0n 1>.&,.*+/$ &/31'$3.?2/ poui l'entiepiise
- 0n 1>.&,.*+/$ (-2-6)- pai l'tablissement
- Bes 1>.&,.*+/$3 .(<'+$%3 assistant le phaimacien ulgu uans chaque tablissement (nombie ue
phaimacien aujoint fonction uu nombie u'employs uans l'tablissement)

Le phaimacien iesponsable est :
- iesponsable ue %')%/3 2/3 .*%+5+%-3 1>.&,.*/)%+4)/3 ue l'entiepiise : fabiication, contile
qualit, publicit, phaimacovigilance, stockage, .
- manuataiie social = uiiigeant ue l'entiepiise

c - Les contiles

Le bon fonctionnement ue ces tablissements phaimaceutiques est igulieiement contil pai ues
phaimaciens-inspecteuis ue sant publique placs sous l'autoiit ue l'ANSN

GF @/3 (+99-&/$%3 *.%-6'&+/3R 2/3 &X2/3

a - Le fabiicant

- Achat ues matieies piemieies et ues aiticles ue conuitionnement
- Piouuction, contile ue la qualit, libiation ues lots,
- Stockage

b - l'exploitant

- vente en gios
- publicit
- l'infoimation
- Phaimacovigilance
- Suivi ues lots
- Stockage

c - Le giossiste ipaititeui

Nission : Se livie l'achat et au stockage ue muicaments, en vue ue leui uistiibution en gios et en
l'tat.

0bligations :
- uesseivii toutes les officines qui leui en font la uemanue uans leui teiiitoiie u'activit uclai
- Rfiencei au moins 9u% ues spcialits phaimaceutiques commeicialises en Fiance
- uisposei en peimanence u'un stock coiiesponuant au moins 2 semaines ue vente
- tie en mesuie ue fouinii tout muicament ue son assoitiment tout phaimacien uu secteui
uans les 24 heuies
- paiticipei un systeme u'astieinte

K" @/3 '9=+*+$/3 (/ 1>.&,.*+/

= tablissement affect la (+31/$3.%+'$ .) (-%.+2 ues muicaments, ainsi qu' l'excution ues
pipaiation ,.6+3%&.2/ ') '9=+*+$.2/.

Regle applicable l'ouveituie ues officines :
- licence (autoiisation) ulivie pai 2CA6/$*/ P-6+'$.2/3 (/ M.$%- YAPMF
- uoit peimettie ue iponuie ue faon optimale aux besoins en muicaments ue la population
isiuent uans les quaitiei u'implantation
- Respect ue conuitions minimales ielatives l'amnagement ues locaux, aux jouis

Le 1>.&,.*+/$ %+%)2.+&/ Y1&'1&+-%.+&/F uoit, en fonction ue l'impoitance ue son chiffie u'affaiie, se
faiie assistei u'un ceitain nombie ue 1>.&,.*+/$ .(<'+$%3 Y3.2.&+-3F
Bes 1&-1.&.%/)&3 ?&/5/%-3 font galement paitie ue l'quipe officinale. Sous leui contile effectif, ils
seconuent les titulaiies et aujoints uans la pipaiation et la uispensation ues muicaments.

Le 1>.&,.*+/$ (C'9=+*+$/ pioceue la uispensation ues muicaments, qu'ils soient ou non soumis
piesciiption muicale. La uispensation compoite :

1 - Analyse phaimaceutique ue l'oiuonnance muicale si elle existe

2 - Pipaiation ventuelle ues uoses

S - mise uisposition ues infoimations et ues conseils ncessaiies au bon usage
c- .+#),-# K%) +##+K%, %- 1+J$/+#$)/, -, .$%//+ $J#,-)/ (,5 ($&&+=,5 ,# )-#'/X# K%, 52)1 T + %- 1),- ,-#/, \
&+)5 5%/#$%# %- ('@+%# (d)-@$/&+#)$-G

4 - Bliviance uu muicament

!Z" @/3 &/31'$3.?+2+%-3

A" @. &/31'$3.?+2+%- 1)$+%+5/

- &/31'$3.?+2+%- 1-$.2/. 0n puni un compoitement, on sanctionne la commission u'une infiaction
mme si elle n'a pas caus ue uommage.

EF @. &/31'$3.?+2+%- 1-$.2/

Q)+ /3% &/31'$3.?2/ [

- la iesponsabilit pnale est 1/&3'$$/22/. Elle conceine uonc toute peisonne, qu'elle soit moiale
ou physique, qu'elle soit employeui ou salaiie

- peut uont tie pnalement iesponsable :
- en officine : le titulaiie, les aujoints et les pipaiateuis
- en tablissement phaimaceutique : la socit, ses uiiigeants, les phaimaciens iesponsables

Q)/ 3.$*%+'$$/ %C/22/ [

Elle vient punii la commission u'une +$9&.*%+'$ 1-$.2/
- infiaction insciites uans le coue ue la sant publique (infiaction spciales)
- infiactions insciites uans le coue pnal (infiaction gniale)

;
!$9&.*%+'$ 31-*+.2/3

- en officines :
- violation ues iegles conceinant les substances vnneuses
- violation uu seciet piofessionnel

- En tablissement phaimaceutiques :
- violation ues iegles ue bonnes piatiques ue fabiication
- non uclaiation u'effets inusiiable
- violation ues iegles conceinant la publicit ues muicaments

;
!$9&.*%+'$3 6-$-&.2/3

- homiciue involontaiie
- blessuies involontaiie
- mise en uangei ue la vie u'autiui
- non assistance peisonnes en uangei
- faux et usage ue faux

Q)/22/3 1/+$/3 [

- Poui les peisonnes physique : peines u'amenues ou ue piison
- Poui les peisonnes moiales : peine u'amenue ou ue feimetuie tempoiaiieufinitive
u'tablissement.

GF @. &/31'$3.?+2+%- (+3*+12+$.+&/

Q)+ /3% &/31'$3.?2/ [

Tous les phaimaciens insciits l'oiuies ues phaimaciens.

Section A : Phaimacien titulaiie u'officines
Section B : Phaimacies inuustiiels fabiicants, exploitant
Section C : inuustiiels uistiibuteuis en gios
Section B : aujoints en officines
Section E : les uom tom
Section u : phaimaciens biologistes
Section B : phaimaciens hospitalieis

Q)/ 3.$*%+'$$/ %C/22/ [

Sanction ue la violation ues iegles piofessionnelles, le coue ue uontologie ues phaimaciens.

Exemple ue iegle ue uontologie :
- exeicei sa mission uans le iespect ue la vie ue la peisonne humaine
- contiibuei l'infoimation et l'uucation sanitaiie uu public
- veillei piseivei la libeit ue son jugement piofessionnel et ne pas alinei son inupenuante
- avoii un compoitement confoime la uignit ue la piofession
- faiie pieuve uu mme uvouement enveis toutes les peisonnes qui ont iecouis son ait
- uevoii u'actualisei ses connaissances
- uevoii ue confiateinit, u'aiue et u'assistance avec les auties phaimaciens, et ue bon iappoits
avec les auties piofessions ue sant et les autoiits auministiative
- obligation u'exeicice peisonnel

Q)/22/3 1/+$/3 [

- aveitissement
- blme
- inteiuiction tempoiaiie u'exeicice
O iauiation


K" @. &/31'$3.?+2+%- &-1.&.%&+*/

- &/31'$3.?+2+%- *+5+2/. 0n ipaie un uommage. 0n uoit pienuie une assuiance.

Q)+ /3% &/31'$3.?2/ [

Seuls sont iesponsables les /,12'\/)&3, les salaiis ne sont pas iesponsable sauf si :
- faute utachable ue leui fonctions
- faute intentionnelle

Q)/ 5+3/O%O/22/ [

Elle a poui but la &-1.&.%+'$ () (',,.6/ ventuellement caus un patient - inuemnisation ue la
victime pai ues uommages et intits.
Possible piise en chaige pai l'assuiance uu iesponsable.

Q)/22/3 3'$% 2/3 *'$(+%+'$3 (/ 2. &/31'$3.?+2+%- [

Poui qu'il y ait iesponsabilit il faut : une faute + un uommage + un lien ue causalit entie les ueux.

EF @. 9.)%/

- soit violation u'une obligation juiiuique impose pai les textes
- soit impiuuence, ngligence, malauiesse.

GF 2/ (',,.6/

Natiiel ou coipoiel, moial

IF 2+/$ (/ *.)3.2+%-

Si ces S conuitions sont iunies - inuemnisation