1.

2 Almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos

Con el propsito fundamental de tener seguridad en la utilizacin y dispensacin de las
Existencias de medicamentos de mi establecimiento se llevan a cabo las siguientes
Actividades:
1. Proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos una vez
ingresan al establecimiento para verificar:

- Cantidad de unidades
- Nmero de lote
- Fechas de vencimiento
- Registro sanitario
-Laboratorio fabricante
- Condiciones de almacenamiento durante el transporte
- Manipulacin
- Embalaje
- Material de empaque y envase
- Condiciones tcnica-administrativas

2. Ubicar los medicamentos en el lugar correspondiente de acuerdo a las indicaciones del
fabricante, as:
En la estantera comn, los medicamentos que no requieren condiciones
especiales de almacenamiento, ordenados por:
a) Accin farmacolgica ( )
b) Nombre genrico (alfabtico). ( )
c) Por el nombre del laboratorio (alfabtico) ( )
En la nevera para aquellos productos (termolbiles) que requieren una En la nevera para
aquellos productos (termolbiles) que requieren una
temperatura entre 2-8 grados centgrados para preservar la cadena de fro, la
nevera est instalada en un lugar bien ventilado, lejos de fuentes de calor,
sobre una base firme y nivelada, a una distancia de 15 centmetros de la pared
ms prxima.
Al abrigo de los rayos del sol o de la incidencia directa de lmparas de
iluminacin los medicamentos fotosensibles, los cuales vienen empacados en
blister de color rojo o en envases de color mbar para su debida proteccin.
En vitrina o armario bajo llave si se trata de medicamentos de control
especial o de alto costo.

3. Manejar cuidadosamente los medicamentos para evitar la rotura de su empaque y/o
envase o su deterioro, por tal motivo se evitar el contacto directo del producto con el piso
y se tendr un programa de control de artrpodos y roedores.

4. Ubicar en la parte ms externa de la estantera de los medicamentos con la fecha ms
prxima a vencerse, para garantizar que el lote ms cercano a su caducidad sea el primero
en dispensarse.

5. Realizar peridicamente una revisin de las fechas de vencimiento.

6. Estar vigilante de la aparicin de seales de inestabilidad de los medicamentos, de
acuerdo con su forma farmacutica as:
6.1 Precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes,
6.2 Separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosa),
6.3 Prdida de la capacidad de redispersin al agitar, en el caso de las suspensiones.
6.4 Cambio de color en soluciones coloreadas
6.5 Prdida de dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas

7. Utilizar el termohigrmetro para verificar con precisin las condiciones de temperatura
y humedad imperantes en el local, el exceso de humedad deteriora los medicamentos
catalogados como higroscpicos.
Las temperaturas de almacenamiento que se consideran son:
Temperatura ambiente: 15-30 C
Temperatura fresca: 8-15 C
Temperatura de refrigeracin: 2-8 C
El congelamiento (temperatura por debajo de 0 C), o temperaturas por
encima de 30 C, debe evitarse porque generalmente puede conducir a prdida
de la potencia o de las caractersticas fisicoqumicas de los productos.
La humedad relativa mxima aceptada para el almacenamiento de los
medicamentos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas
de control pertinentes para garantizar su calidad.

8. Ubicar en la zona naranja de la estantera aquellos medicamentos con fecha de
vencimiento cerca de caducarse.
9. Efectuar la devolucin de aquellos medicamentos prximos a vencerse con un mes de
antelacin al proveedor, los cuales previamente he colocado en un rea debidamente
identificada del estante. 10. Proceder en el evento de encontrar un medicamen10. Proceder en el
evento de encontrar un medicamento vencido, deteriorado o mal
almacenado, a su inactivacin atendiendo las instrucciones contenidas en el anexo 2 de la
Resolucin 1164 de 2002, acerca de la gestin de residuos qumicos de medicamentos.


2. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS

Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso
adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia,
Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de Drogas y Auxiliar en
Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el numeral 6 del artculo 19 y
artculo 3 del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas
que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

2.1 Procedimiento para la dispensacin de los medicamentos:


2.1.1 Recepcin y verificacin del contenido de la frmula u orden mdica


Los requisitos que debe verificar el dispensador sern los siguientes:

9 Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente autorizado,
con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para su
administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17 del Decreto 2200 de
2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006.
9 Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica, medio
electromagntico y/o computarizado.
9 Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos
secretos, abreviaturas o smbolos qumicos.
9 Que permita la confrontacin entre el medicamento prescrito y el medicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y que permita la correlacin con el diagnstico.
9 Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico decimal y
en casos especiales, en Unidades Internacionales.
9 Que exista la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la
etiqueta la leyenda Venta Bajo Frmula Mdica".
9 Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las
disposiciones especiales sobre la materia, lo establecido en el Decreto 2200 de 2005
modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del
presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que las
modifiquen, adicionen o sustituyan.

IMPORTANTE:

Si el dispensador encuentra que la frmula no cumple con las exigencias legales
solicitar al prescriptor la aclaracin, correccin o adicin de la misma. No dispensar la frmula
mdica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda
sobre la prescripcin o lograr la correccin o adicin de la misma.


2.1.2 Entrega de medicamentos

El dispensador entregar la totalidad de los medicamentos y dispositivos mdicos prescritos
por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del interesado.

2.1.3 Informacin sobre uso adecuado

En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar sobre su uso
adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico previsto
por el prescriptor.

La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos:

Condiciones de almacenamiento
Forma de reconstitucin de medicamentos cuya administracin sea la va oral
Medicin de la dosis
Cuidados que se deben tener en la administracin del medicamento
Importancia de la adherencia a la terapia.

2.1.4 Registro de salida

La droguera registrar en los medios existentes para tal fin, la cantidad, fecha, etc., de los
medicamentos y dispositivos mdicos dispensados.

2.1.5 Prohibiciones al dispensador

El dispensador no podr:

Realizar cambio alguno en la prescripcin o frmula mdica.
Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de
administracin, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que desempea.
Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.
Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas.
Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a menos que
previo al envo sea presentada la prescripcin mdica y que se garanticen las
condiciones y requisitos para el transporte de los mismos.
En ningn caso, podrn enviarse por correo los medicamentos de control especial.

2.1.6 Control durante el proceso de dispensacin:

La droguera realiza las siguientes acciones especficas de control: 2.1.6.1 De fechas de
vencimiento:

Cuenta con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la
fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos:
o Son dispensados primero los medicamentos que tengan fechas de vencimiento
prximas.
o Se solicita al proveedor, con la debida antelacin, el cambio o la devolucin de
medicamentos con fechas prximas de vencimiento, conforme con las condiciones
de la negociacin.
2.1.6.2 De existencias :
Se llevarn listados de medicamentos de alta, media y baja rotacin, para proceder
a realizar en forma oportuna los pedidos correspondientes.























La validacin de proveedores es al da de hoy una realidad a nivel regulativo. No es un tema
nuevo, ya que desde las primeas publicaciones de normatividades referentes aBuenas Prcticas
de Fabricacin, ya se hablaba de la importancia de tener control sobre los proveedores y apoyado
tambin por la publicacin de normas complementarias relacionadas con proveedores y con
Buenas Prcticas de Fabricacin de frmacos.

.

Comenzaremos diciendo, que el cumplimiento de Buenas Prcticas de Fabricacin es mayor en su
alcance en comparacin a lo que se exiga hace algunos aos. No solo abarca la actividad misma
de produccin y empaque, sino el tener dentro de un sistema de calidad las actividades anteriores
y posteriores a ellas. Como actividad anterior a la produccin estn al menos: Compras y
Almacenamiento de Insumos. Como actividades posteriores al empaque estn: Almacenamiento
de producto, Transporte y Distribucin.

En todas estas etapas estn involucrados proveedores, no solo de insumos, sino tambin de
servicios. Ambos tipos de proveedores al da de hoy deben entrar en el sistema de validacin de
proveedores, dado el impacto directo indirecto que tienen en la calidad no solo del producto, sino
del proceso mismo, personal y medio ambiente.

cuando se est conformando el sistema de validacin de proveedores, se debe tener en
consideracin la existencia de dos tipos de proveedores, bajo dos distintas clasificaciones. Si
tomamos en cuenta la antigedad tendremos proveedores nuevos y proveedores antiguos o
legados. Si consideramos la naturaleza del proveedor, entonces tendremos proveedores de bienes
y proveedores de servicios. Es importante hacer esta aclaracin para poder partir con las mismas
bases.

Una vez que hemos clasificado a nuestros proveedores, el siguiente paso es establecer el flujo
mediante el cual llegaran al estado de validacin, exigido por la regulacin. El obtener proveedores
bajo un nivel de validado no es una actividad inmediata. Recordemos que los proveedores se
consideran validados, siempre y cuando:

Hayan sido aprobados de acuerdo a lo descrito al sistema de calidad establecido por la
empresa.
Exista evidencia documentada del desempeo histrico del proveedor en cuanto a la
calidad de cada uno de los insumos o servicios suministrados.
Se lleve a cabo una auditoria a sus instalaciones que demuestre que cuenta con un
Sistema de Calidad confiable y con cumplimiento regulativo de acuerdo a los criterios de auditoria
establecidos por el cliente.
Se lleve a cabo un estudio estadstico entre los resultados proporcionados por el
proveedor en su Certificado de Anlisis y los resultados obtenidos en el laboratorio, para demostrar
equivalencia, para el caso de proveedores de insumos.
Previa autorizacin de la Secretara de Salud se podr llevar a cabo una reduccin en el
nmero de anlisis o pruebas analticas, siempre y cuando los proveedores de estos insumos
estn validados (este ltimo punto aplicable solo en Mxico).
Considerando lo anterior, el procedimiento debe establecer claramente los alcances en cada nivel
de clasificacin que la empresa haya establecido.


Para tener una visin global de todo el sistema, veamos la siguiente figura:



Por tanto, considerando lo anterior, la sola actividad de evaluacin no involucra que el proveedor
ya haya sido aceptado, y es muy importante que se lo hagamos saber. Todo depender de la
calidad obtenida de esa evaluacin.


En el caso de proveedores de insumos, el anlisis de muestras es claro, generalmente evidenciado
por pruebas fsico-qumicas y microbiolgicas y/o inspecciones (caso de materiales de empaque).

Para el caso de proveedores de servicios, este anlisis tambin se hace para muestras de su
servicio, esto es, mediante la revisin de algunos ejemplos de los reportes que entregan, algn
servicio gratuito en su compaa, la presencia del cliente potencial mientras ejecutan el servicio en
otra empresa, dependiendo de la naturaleza del proveedor, pero no debe ser omitida.

El segundo nivel de evaluacin involucra la auditoria. Lo ideal es llevar a cabo una auditoria en
sitio, pero en ocasiones dada la lejana del sitio del proveedor, no es posible hacerla en sitio, ms
eso no implica no realizarla.Tendremos que recurrir a los distintos tipos de auditoria para cumplir
ese punto. En los casos en los que no sea posible realizar una auditoria en sitio (u on site), se
recurrir a una auditoria de escritorio ( off site), mediante el envo del listado de verificacin que
se aplicara si se estuviera haciendo la auditoria en sitio, al proveedor. Aqu es importante estipular
los tiempos de entrega que el proveedor tiene para entregarlo. Generalmente se recomienda que
no vaya ms all de dos semanas. El proveedor debe regresar el listado de verificacin lleno y
firmado en forma manuscrita, no por correo electrnico sin firma o escaneado. Ya que no
estaramos dando el grado de confiabilidad a esta documentacin. Muchos pensaran que esta
forma de auditorias no es fiable, ya que el auditado puede escribir aspectos que no son reales,
cranme que cuando un proveedor miente, as estn ustedes con el 20 das, si no tienen las
habilidades como auditor suficientes, no podrn detectarlo. Ambas formas de auditar en sitio y
postal (o fuera de sitio) se consideran validas y lo ms importante, dejar claro en nuestros
procedimientos que la calificacin de un proveedor no depende de la auditoria al 100%, es una
combinacin de elementos, por lo que eso disminuye el riesgo de una decisin mal tomada cuando
solo se centra en una auditoria en sitio.

Proveedor sin un sistema de calidad confiable, aun auditndolo frecuentemente y que salga
aprobado, tarde o temprano lo demostrara en la calidad de sus entregas, esto desde luego puede
venir apoyado por un estudio de administracin del riesgo y tomar en cuenta si hay alguna
restriccin regulatoria que obligue siempre a auditar en sitio.

Punto crtico es contar con listados de verificacin por cada tipo de proveedor. En ocasiones, he
visto como el mismo listado se aplica a maquiladores y a proveedores de servicios, desperdiciando
la oportunidad de una auditoria eficaz y eficiente y demostrando tambin la preparacin deficiente
del grupo auditor. Se debe tener como mnimo, listados de verificacin para proveedores de
materias primas, proveedores de materiales de empaque, proveedores de maquilas parcial o
completa, proveedores de servicios de distribucin y almacenamiento, proveedores de otros
servicios.

En las auditorias fuera de sitio, ser aceptable que la informacin se enve en forma electrnica,
siempre y cuando ambos sistemas (el del proveedor y el cliente potencial) estn validados, de lo
contrario, se tendr que recurrir a la forma tradicional impresa. Es necesario, para poder disminuir
el grado de subjetividad del proveedor al llevar el listado de verificacin, que se pidan
adicionalmente ciertas evidencias crticas que afianzarn mejor la calidad de la informacin
recopilada.

Por mencionar algunas evidencias (dependen de la naturaleza del proveedor) estn: copias de
alguna certificacin otorgada por algn tercero reconocido oficialmente, autorizaciones sanitarias
de su pas, curriculum vitae, organigrama, listado de clientes con datos de contacto, listado de
procedimientos y formatos de registro, copia de su procedimiento de manejo de no conformidades,
copia de su procedimiento de control de cambios, copia de su procedimiento de atencin de
clientes, si es posible copia o al menos tabla de contenido de su manual de calidad, listado de
equipos, estado de los estudios de validacin programa de capacitacin del personal.

Adicionalmente, el listado de verificacin lleno traer la nota de que se firma bajo protesta de decir
verdad y si es posible, que sea un documento notariado, para dar mayor validez.

El cliente debe tener estipulados criterios de calificacin mnimos para aprobar la auditoria. El
cumplimiento de uno de estos dos requisitos (auditoria o muestras o histricos) permitir
tenerlo aprobado, y por tanto, ingresar en el listado de proveedores autorizados. El
cumplimiento de la auditoria con resultados adecuados ms un resultado aprobatorio del anlisis
de muestras histricos darn como resultado que el proveedor este calificado para suministrar
sus bienes y servicios.

El estar en este nivel, implica, que ha demostrado confianza a corto plazo, a travs de la auditoria y
muestras (proveedores nuevos) y de la auditoria y anlisis de histricos antes del sistema
(proveedores antiguos). No olviden que an los proveedores antiguos deben auditarse,
independientemente de cuanto tiempo lleven vendiendo.

A este nivel de calificacin, tanto los proveedores antiguos, como los proveedores nuevos, ya han
alcanzado el mismo estatus, estn al mismo nivel. Es importante mencionarles a los proveedores
que ni con el nivel de proveedores aprobados ni calificados, es suficiente. Vendr la parte ms
importante, la relacionada con demostrar esta confianza adquirida a largo plazo, mantener ese
nivel de calidad al tiempo estipulado.

Generalmente una vez que han sido calificados, se registran los resultados de todas las entradas
que hagan estos proveedores, las cuales deben coincidir con la calidad inicial y aceptada. Se
consideran aceptables resultados de un ao al menos o 20 entradas servicios (lo que suceda
primero como ejemplo), para considerarlo como validado, es decir, han demostrado que son
capaces de mantener esa confianza a largo
plazo. Esto no implica que estn libres de no conformidades.

Al igual que los fabricantes de medicamentos, en el caso de que tuvieran incumplimientos, estos
solamente podrn presentarse una vez por la misma causa, demostrar que han investigado y han
establecido acciones efectivas, de lo contrario esta en riesgo el poder seguir siendo proveedores
de la empresa, aspecto que debe quedar muy claro en los contratos que firmen con el.

Queda a criterio del cliente, si estas no conformidades se documentan en los formatos del
proveedor o del cliente, recordando que el cliente ya conoce los formatos del proveedor, solicitados
durante la auditoria. En caso de algn cambio con repercusin en el servicio insumo contratado,
la empresa proveedora tendr que solicitar la autorizacin previa al cliente, antes de su ejecucin.
Quedar a juicio de la empresa cliente, si con el nmero de no conformidades presentado
cambios sin autorizacin es suficiente para quitarle el estado de calificado, obviamente no haber
alcanzado el estado validado y por ende, dejar de vender sus bienes o servicios a la empresa.

Para el caso de proveedores de insumos, en los cuales aplica un anlisis, estos tendrn que
compararse durante el periodo de tiempo que dure la recopilacin de evidencia del desempeo
histrico, contra los resultados analticos hechos por el laboratorio del cliente, con el objetivo de
hacer una comparacin. No es vlido que despus de una calificacin, dejemos de analizar los
insumos, al menos CFR 21 Parte 211 y el reporte 45 de la Organizacin Mundial de la
Salud (anexo 3) indican que al menos se realizar la prueba de identidad una vez validados.

Adicional a esto, previa autorizacin de la Secretaria de Salud (Mxico), se podrn hacer
reducciones de anlisis, pero nunca sin dejar al menos de hacer esta prueba. El proveedor debe
saber que constantemente esta siendo evaluado y que el mantenimiento del nivel de calidad nunca
ser menor al acordado y demostrado al ser calificado. Por tanto, con estos 3 elementos de:
anlisis de muestras o servicios (proveedores nuevos), desempeos histricos previos a la
calificacin (proveedores antiguos), mas la auditoria, y un desempeo histrico mostrado en forma
constante bajo cumplimiento, la empresa podr dictaminar a sus proveedores como validados.

La regulacin, llega hasta este nivel. El trmino certificacin tiene otros alcances. Legalmente, en
muchos pases, este trmino esta permitido solamente para ciertas empresas que han sido
reconocidas bajo algn sistema oficialmente establecido para emitir certificados. Cuando una
empresa, lo utiliza como parte de su vocabulario diario, sin tener esta aprobacin legal, debe dejar
claro, que tiene una validez solo entre el proveedor y el cliente, ya que en ocasiones los
proveedores confunden y piensan que estas certificaciones tienen aplicacin nacional e incluso
pueden llegar a negar que otros clientes los visiten, alegando que ya cuentan con una certificacin,
cuando la misma es una situacin interna que no se puede generalizar.

Para esto, las empresas que utilizan el trmino, debe ubicar al nivel de certificacin en un nivel
mayor de la validacin, en el cual las empresas ya mostraron esa confianza a largo plazo, por
ende, tienen bien establecidas y controladas sus actividades y pueden comenzar a optimizar las
mismas, trayendo beneficios para el cliente y el proveedor.

Sea el nivel de validado de certificado, an as el ciclo de vida nunca termina, excepto el
proveedor el cliente dejen de trabajar en el giro contratado. Por lo que, una vez validado se
deben establecer periodos de tiempo para revalidarlo, bajo el mismo enfoque que la revalidacin
de procesos. Es decir, se deben establecer revalidaciones por tiempos, generalmente establecidos
entre 2 y 3 aos, o por cambios, cuando el proveedor haya realizado cambios de tal impacto que
amerita su reevaluacin nuevamente.

En la etapa de revalidacin, se tomaran en cuenta dos aspectos: el desempeo histrico y una
auditoria nuevamente, para evaluar el mantenimiento del sistema de calidad. Asimismo, las
auditorias pueden ejecutarse en ocasiones, en forma intermedia cuando se detectan no
conformidades y por tanto alteracin del estado validado calificado (dependiendo en que etapa
se presenten), o bien, auditorias de seguimiento, para poder cerrar un ciclo de auditoria en el cual
quedaron acotadas actividades pendientes.

Independientemente de ello, el cliente debe entregar siempre una evidencia escrita al proveedor de
su estatus, ya sea un reporte, una carta, incluso hay empresas que entregan un diploma. Esta
evidencia tambin servir al proveedor como referencia. Lo mismo cuando se deje de comprar al
proveedor por incumplimientos, debe existir una notificacin escrita y ser eliminado del listado de
proveedores autorizados.


Por tanto, hay que comenzar a elaborar nuestros programas de auditoria de proveedores. No
olviden incluir al sistema dentro del Plan Maestro de Validacin. El programa de auditoria debe
incluir a proveedores de insumos y servicios, jerarquizados bajo una base de riesgo. Auxilimonos
del departamento de compras para tener ms recursos como auditores, previa preparacin en el
sistema.

Entre los proveedores de servicios que hay que incluir estn: Proveedores de control de plagas,
anlisis de tercera, calibracin, validacin, mantenimiento, limpieza, almacenamiento,
construccin, ingeniera, transporte, entre otros, recordando la importancia de aplicar listados de
verificacin adecuados a su naturaleza.

Dentro de los proveedores de insumos a validar estn: principios activos, excipientes, productos a
granel, productos terminados (importados maquiladores), reactivos, equipos, sistemas,
materiales de construccin, material de laboratorio, medios de cultivo, accesorios en planta.

Deberemos guardar los niveles que cada proveedor requiere por su alcance y contar siempre con
toda la evidencia documentada. Depende de la empresa hasta que nivel quiera llegar.
Regulativamente es hasta la validacin, en la prctica debemos de estar conscientes de cuantas
excepciones hacemos en el da a da, por pedidos urgentes en los cuales omitimos el valor de este
sistema, lo importante sera saber si realmente estamos conscientes del costo y riesgo que esto
representa. Seguramente no, de otra manera, respetaramos el sistema.