Laboratrio

Biosinttica
Apresentao de Busonid Suspenso Aquosa
Suspenso Aquosa 32 mcg/dose:
Frasco-spray com 3 mL (correspondente a 60 doses), com vlvula dosificadora.
Frasco-spray com 6 mL (correspondente a 120 doses), com vlvula dosificadora.

Suspenso Aquosa 50 mcg/dose:
Frasco-spray com 3 mL (correspondente a 60 doses), com vlvula dosificadora.
Frasco-spray com 6 mL (correspondente a 120 doses), com vlvula dosificadora.

Suspenso Aquosa 64 mcg/dose:
Frasco-spray com 3 mL (correspondente a 60 doses), com vlvula dosificadora.
Frasco-spray com 6 mL (correspondente a 120 doses), com vlvula dosificadora.

Suspenso Aquosa 100 mcg/dose:
Frasco-spray com 3 mL (correspondente a 60 doses), com vlvula dosificadora.
Frasco-spray com 6 mL (correspondente a 120 doses), com vlvula dosificadora.

A vlvula do produto no permite que todo o contedo seja retirado do frasco. Para que seja possvel retirar o nmero de doses
informadas (60 doses ou 120 doses), colocado um volume extra de produto. Desta forma, normal que ainda haja uma quantidade
remanescente de produto no frasco quando o mesmo no sair mais atravs da vlvula.

MOVIMENTAR SUAVEMENTE O FRASCO POR 3 VEZES PARA MISTURAR O PRODUTO

COMPOSIO
Cada mL de BUSONID (budesonida) 32 mcg /dose contm:
budesonida ................................................................0,640 mg

Cada mL de BUSONID (budesonida) 50 mcg/dose contm:
budesonida ....................................................................1,0 mg

Cada mL de BUSONID (budesonida) 64 mcg/dose contm:
budesonida ................................................................1,280 mg

Cada mL de BUSONID (budesonida) 100 mcg/dose contm:
budesonida .................................................................. 2,0 mg

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sdica, glicose, polissorbato 20, edetato dissdico de clcio di-hidratado, gua
purificada e cido clordrico.

Busonid Suspenso Aquosa - Indicaes
Na profilaxia e tratamento de rinite alrgica sazonal e perene, rinites no alrgicas e no tratamento de plipos nasais.
Contra-indicaes de Busonid Suspenso Aquosa
O produto no deve ser administrado a pacientes sensveis budesonida, outros corticoides e tambm a outros componentes de sua
frmula.
Advertncias
BUSONID (budesonida) deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente; infeces
fngicas virais e bacterianas graves ou sem tratamento e herpes ocular simples.
Deve-se ter cautela em portadores de glaucoma, catarata, cirrose heptica, osteoporose e lcera pptica.
A passagem de um tratamento oral com corticosteroides para um tratamento com BUSONID (budesonida) deve ser lenta e gradual,
devido principalmente lenta normalizao da funo adrenal, previamente alterada pela corticoterapia oral. Essa transferncia pode
desmascarar condies alrgicas ocultadas pela terapia sistmica. Evitar esta transferncia em situaes de stress como cirurgia,
infeco e trauma.
Pode ser utilizado em pacientes com lceras de septo recentes, epistaxes recorrentes, trauma nasal e cirurgias nasais recentes, desde
que o quadro esteja controlado e sob o controle mdico rigoroso.
Em casos de irritao, infeces fngicas ou bacterianas locais pode-se descontinuar o tratamento com BUSONID (budesonida),
enquanto o tratamento especfico instalado.
Crianas possuem tendncia de absorver proporcionalmente maiores quantidades da medicao e esto mais suscetveis toxicidade
sistmica.
A terapia com corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeco grave ou fatal em indivduos expostos a
patologias virais como varicela ou sarampo.
Evitar o contato do produto com os olhos.

Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Cada dose (0,05 mL) de BUSONID (budesonida) contm 0,45 mg de glicose.


Uso na gravidez de Busonid Suspenso Aquosa
GRAVIDEZ E LACTAO
Categoria de risco: B.
Os estudos em animais demonstraram que os corticosteroides podem produzir vrios tipos de malformaes fetais, mas que no foram
confirmadas em estudos controlados com mulheres grvidas. Baseados nos da dos obtidos em humanos com a budesonida inalatria,
esta poder ser recomendada, caso um corticoide intranasal precise ser iniciado durante a gestao.
Classificada como categoria B, de acordo com a lista da Anvisa para categoria de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas.
Os potenciais riscos e benefcios devem ser analisados antes de ser prescrito o tratamento s mulheres durante o perodo de
aleitamento. No h estudos na literatura que demonstre evidncia da excreo de budesonida no leite materno, porm como outros
corticosteroides so excretados, deve-se ter ateno quando do uso de Busonid spray nasal durante o aleitamento e da possibilidade de
excreo no leite materno.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

Interaes medicamentosas de Busonid Suspenso Aquosa
No foram relatadas interaes medicamentosas. No h interferncia pela ingesto de alimentos ou lcool.
Reaes adversas / Efeitos colaterais de Busonid Suspenso Aquosa
As reaes adversas associadas com a aplicao intranasal de budesonida, em pacientes com rinite alrgica ou no, mais
frequentemente comunicadas so: disfonia (5 a 50% com o uso de corticoides em geral), irritao cutnea transitria ao redor do nariz,
faringite, aumento da tosse, epistaxe, boca seca, nusea, dispepsia, disgeusia (maiores que 1%). Pode ocorrer dermatite perinasal.
Tambm foram relatados: nervosismo, dispneia, monilase, sibilos,
hiposmia e dor local (menor que 1%).
O uso de corticoides intraoculares pode ocasionar aumento da presso intraocular em aproximadamente 30% dos pacientes. No foi
feita associao direta do uso intranasal do corticoide com aumento da presso intraocular ou glaucoma. A incidncia de catarata em
pacientes menores de 70 anos utilizando a budesonida intranasal similar aos indivduos no usurios da medicao. Observou-se que
a budesonida apresentou menos efeitos secundrios que a dexclorfeniramina (anti-histamnico), especialmente no que se refere
secura da boca e sonolncia, como tambm provocou uma irritao nasal significativamente menor que a flunisolida, e uma incidncia
de reaes transitrias menores que as do dipropionato de bleclometasona e do cromoglicato sdico.

Busonid Suspenso Aquosa - Posologia
A dose deve ser individualizada para o tratamento das rinites.
BUSONID (budesonida) tem incio de ao por cerca de 10 a
24 horas. O benefcio mximo da budesonida obtido em 1 dia a 2 semanas de tratamento e importante que o paciente compreenda
que o tratamento no est destinado a obter um alvio rpido, mas sim duradouro, e, portanto, deve fazer uso prolongado da medicao.
Quando o efeito clnico for obtido, a dose de manuteno deve ser reduzida menor dose necessria ao controle teraputico.

Rinites:
Adultos e crianas a partir de 6 anos: recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia.
Para 32 mcg, 2 aplicaes em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicaes em cada narina 1 vez ao dia;
Para 50 mcg, 2 aplicaes em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicaes em cada narina pela manh (400 mcg/dia). A dose mxima
estabelecida de 4 jatos por narina ao dia (400 mcg/dia);
Para 64 mcg, 1 aplicao em cada narina, 2 vezes ao dia ou 2 aplicaes em cada narina 1 vez ao dia.
Crianas a partir de 12 anos e adultos:
Para 100 mcg, 1 a 2 aplicaes em cada narina, 2 vezes ao dia ou 2 aplicaes 1 vez ao dia (400 mcg/dia) para o tratamento da rinite
alrgica.
Tratamento ou preveno de plipos nasais
A dose recomendada a partir de 128 mcg, 2 vezes ao dia por mais de 8 semanas (1 aplicao de 64 mcg em cada narina ou 2
aplicaes de 32 mcg em cada narina, 2 vezes ao dia). H estudos demonstrando eficcia na polipose nasal com 200 a 400 mcg, 2
vezes ao dia.
Quando o efeito clnico desejado for obtido, geralmente dentro de 3 a 7 dias, a dose de manuteno deve ser reduzida menor dose
necessria ao controle dos sintomas.

Idosos: recomenda-se a mesma dosagem que para adultos.
No esto estabelecidas a eficcia e segurana da budesonida intranasal em crianas menores de 6 anos.
As crianas devem utilizar BUSONID (budesonida) sob a superviso de um adulto, a fim de assegurar sua correta administrao e que a
dose seja correspondente dose prescrita pelo mdico.

Superdosagem
Sua baixa atividade sistmica faz com que o risco de intoxicao com a suspenso aquosa nasal seja muito improvvel, principalmente
a intoxicao aguda e no sendo dose-dependente.
De qualquer forma, a interrupo do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas de intoxicao.
Se em alguma circunstncia especial aparecerem sintomas de hipercortisolismo ou de insuficincia adrenal, deve-se descontinuar
gradualmente o uso de BUSONID (budesonida) (como na corticoterapia sistmica) e corrigir o desequilbrio eletroltico com diurticos
que no afetem o potssio, tais como a espironolactona e o triantereno.

Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco
USO EM IDOSOS
Apesar de no haver estudos adequados com corticoides inalatrios nasais na populao geritrica, no so esperadas que as
alteraes comuns nesta faixa etria limitem o benefcio mximo deste tipo de medicamento, desde que sejam respeitadas as suas
precaues.

Busonid Suspenso Aquosa - Informaes
Modo de ao
BUSONID (budesonida) contm em sua frmula um nico princpio ativo, a budesonida, glicocorticoide no halogenado de sntese, cuja
principal propriedade consiste na elevada relao entre sua potente atividade anti-inflamatria local e atividade sistmica muito baixa.
Seu incio de ao ocorre em cerca de
10 a 24 horas aps a administrao, com pico de ao de 1 dia a 2 semanas.
Os corticosteroides tm vrios mecanismos de ao, incluindo atividade anti-inflamatria, propriedades imunossupressoras e aes
antiproliferativas. Os efeitos anti-inflamatrios resultam da reduo da formao, liberao e atividade dos mediadores inflamatrios
(ex.: cininas, histamina, liposomas, prostaglandinas e leucotrienos). Assim, ocorre a reduo das manifestaes iniciais do processo
inflamatrio. Os corticoides inibem a marginao e subsequente migrao celular para o stio inflamatrio e tambm revertem a
dilatao e o aumento da per meabilidade vascular local, levando reduo do acesso celular ao stio.
Essa ao vasoconstritora reduz o extravasamento vascular, o edema e o desconforto local.

Dizeres legais
VENDA SOB A PRESCRIO MDICA
MS - 1.1213.0173
Farmacutico Responsvel:
Alberto Guimares - CRF-SP n 12.449

BIOSINTTICA FARMACUTICA LTDA.
Av. das Naes Unidas, 22.428
So Paulo - SP
CNPJ n 53.162.095/0001-06
Indstria Brasileira

N lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.

Busonid Suspenso Aquosa - Bula para o Paciente
Ao esperada do medicamento: indicado para o alvio dos sintomas e tratamento crnico de rinites alrgicas, no alrgicas e da
polipose nasal. BUSONID (budesonida) possui um dispositivo de inalao composto de uma tripla barreira de fios de prata ativa que
permite a ausncia de conservantes em sua composio, mantendo a integridade do produto quanto ao risco de contaminao.

Cuidados de armazenamento: conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, BUSONID (budesonida) apresenta prazo de validade
de 24 meses. No utilize o medicamento aps o vencimento do prazo de validade.

Gravidez e lactao: informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino. Informe seu mdico
se est amamentando.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
Sempre um adulto deve supervisionar o uso pelas crianas.

MODO DE USAR
Movimentar suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
BUSONID (budesonida) suspenso aquosa nasal um tratamento preventivo, de uso dirio, que se prolonga durante vrios meses. Por
esta razo imprescindvel utiliz-lo segundo as seguintes instrues:
1. Antes de usar, assoar o nariz delicadamente para limpar bem as narinas.
2. Movimentar sua ve men te o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
3. Retirar a tampa protetora e no danificar a ponta da vlvula.
4. Segurar a base do inalador com o dedo polegar; e o aplicador com o dedo mdio e o indicador. Manter o aplicador em p conforme
indicado na figura.
5. Se estiver utilizando o medicamento pela primeira vez ou aps um perodo de interrupo superior a 3 dias, pressionar a vlvula
(longe do rosto) at liberar uma nvoa fina.
Este procedimento serve para preencher a vlvula dosificadora e liberar a dose adequada do medicamento.
6. Manter o frasco na posio vertical.
Manter a cabea levemente inclinada para frente, pressionar uma das narinas com o dedo indicador para fechar a passagem de ar e
introduzir na outra narina a ponta do aplicador conforme indicado na figura.
Pressionar a vlvula do spray o nmero de vezes indicado pelo seu mdico. Respirar fundo.
7. Repetir todo o procedimento descrito no item 6 na outra narina.
Aps o uso, limpar o aplicador com um leno de papel seco e recolocar a tampa protetora.

Ateno:
A vlvula do produto no permite que todo o contedo seja retirado do frasco. Para que seja possvel retirar o nmero de doses
informadas (60 doses ou 120 doses), colocado um volume extra de produto. Desta forma, normal que ainda haja uma quantidade
remanescente de produto no frasco quando o mesmo no sair mais atravs da vlvula.

A vlvula do medicamento no removvel. O medicamento j vem pronto para o uso. Portanto, no deve ser perfurado e nem
introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto ir danific-lo e ir alterar a dose do medicamento liberada, alm de permitir uma
possvel contaminao.
Os frascos de BUSONID (budesonida) contm doses suficientes para garantir as doses necessrias ao preenchimento da vlvula, nos
perodos de no uso. Desta maneira, no ocorrer perda das doses ento declaradas (60 ou 120 doses) ao se fazer o procedimento de
preenchimento.
No utilizar o medicamento mais vezes que o prescrito.

Interrupo do tratamento: no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico, trata-se de um medicamento de uso
prolongado e ao preventiva.

Reaes adversas: informe seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. Podem ocorrer acessos de espirros
imediatamente aps o uso do spray. Outras reaes que podem ocorrer: rouquido, irritao nasal, irritao da garganta, aumento da
tosse e sangramento nasal, sensao de boca seca, nsia de vmito, m-digesto e alterao do paladar.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

Ingesto concomitante com outras substncias: informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou
durante o tratamento, mesmo os naturais.
No h interao com a ingesto de alimentos.

Contraindicaes e precaues: o medicamento no deve ser administrado a pacientes sensveis budesonida ou a outros corticoides
e tambm a outros componentes da frmula.

Informe seu mdico se voc tiver glaucoma, catarata, tuberculose ativa ou recente, herpes ocular; infeco viral, bacteriana, fngica
grave ou sem tratamento; cirurgia nasal, lcera de septo nasal ou trauma nasal recente, osteoporose.

Avise seu mdico caso esteja grvida ou amamentando.

As crianas so mais propensas s reaes adversas. No esto estabelecidas a eficcia e segurana da budesonida intranasal em
crianas menores de 6 anos.

Avise seu mdico, caso esteja tendo contato com indivduos portadores de catapora e sarampo.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.

Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.

Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Cada dose (0,05 mL) de BUSONID (budesonida) contm 0,45 mg de glicose.

NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PE RIGOSO PARA A SADE.

Data da bula
29/07/2013