Anda di halaman 1dari 14

TELAAH JURNAL

SABTU, 15 MARET 2014



THEOPHYLLINE FOR RENAL FUNCTION IN TERM NEONATES
WITH PERINATAL ASPHYXIA: A RANDOMIZED,
PLACEBO-CONTROLLED TRIAL






Oleh:
Dwi Leonita Savitri
Fatimah Tuzahra


Pembimbing:
dr. Indrayadi, SpA(K)

BAGIAN ILMU KESEHATAN ANAK FK UNSRI
DEPARTEMEN KESEHATAN ANAK RSMH PALEMBANG
2014
TELAAH KRITIS JURNAL

1. Judul Artikel Jurnal :
Theophylline for Renal Function in Term Neonates with Perinatal
Asphyxia: A randomized, Place-Controlled Trial

2. Gambaran Umum
a. Latar Belakang
Ginjal adalah organ yang paling sering rusak pada asfiksia
neonatus cukup bulan. Asfiksia neonatus ini mungkin disebabkan
perkembangan vasomotor nefropati (prerenal) atau gagal ginjal akut. Gunn
et al melaporkan bahwa bayi dengan ensephalopati iskemik hipoksia pada
penelitiannya menunjukan tanda perkembangan gagal ginjal akut.
Adenosin ginjal bersama dengan angiotensin II menyebabkan
vasokonstriksi arteri afferen dan dilatasi arteri efferen, setelah hipoksia
atau iskemik yang berkontribusi dalam menurunkan laju filtrasi
glomerulus dan fraksi filtrasi. Vasokonstriksi arteri afferen dan
vasodilatasi arteri efferen diproduksi oleh adenosin yang bisa dihambat
oleh reseptor antagonis adenosin non spesifik pada teopilin.
Data dari seluruh pemeriksaan teopilin sebagai pencegahan gagal
ginjal pada keaadaan setelah asfiksia pada neonatus cukup bulan sangat
terbatas dan berdasarkan tanggal hanya satu penelitian yang
mendemontrasikan efek yang menguntungkan, kami menggunakan
percobaan kontrol acak untuk meneliti apakah penggunaan teopilin sebagai
terapi propilaksais bisa menurunkan angka kejadian dan atau keparahaan
gagal ginjal pada bayi dengan asfiksia perinatal. Untuk lebih lanjut kami
memantau bayi-bayi dengan gagal ginjal setelah asfiksia sampai fungsi
ginjal dan tubular normal yang mungkin menghabiskan satu tahun.



b. Tujuan
Penelitian ini bertujuan untuk meneliti apakah teopilin sebagai
propilaksis bisa mengurangi angka kejadian dan atau tingkat keparahan
dari gagal ginjal aku pada aspiksia perinatal.
c. Tempat
Penelitian di lakukan di unit terapi intensif (ICU) di Sheri Kashmir
Institute of Medical Sciences (SKIMS), Soura, Srinagar, India.

d. Populasi dan sampel
Populasi dalam penelitian ini adalah neonatus yang lahir di
departemen obstetri di SKIMS, Lalded womans hospital, dan 2 di rumah
bersalin yang berada di dekat SKIMS.
Semua sampel dalam penelitian telah memenuhi kriteria inklusi dan
ekslusi

e. Metode
Randomized Placebo-Control Trial
Semua sampel dalam penelitian telah mendapatkan persetujuan dari
orang tua dan penelitian sudah disetujui oleh komite etik SKIMS.








3. Telaah Kritis
Berdasarkan jurnal Critical Appraisal on Journal of Clinical Trials:2012,
critical appraisal merupakan bagian dari kedokteran berbasis bukti
(evidence-based medicine) diartikan sebagai suatu proses evaluasi secara
cermat dan sistematis suatu artikel penelitian untuk menentukan reabilitas,
validitas, dan kegunaannya dalam praktik klinis. Komponen utama yang
dinilai dalam critical appraisal adalah validity, importancy, dan
applicability. Tingkat kepercayaan hasil suatu penelitian sangat
bergantung dari disain penelitian dimana uji klinis menempati urutan
tertinggi. Telaah kritis meliputi semua komponen dari suatu penelitian
dimulai dari komponen pendahuluan, metodologi, hasil dan diskusi.
Masing-masing komponen memiliki kepentingan yang sama besarnya
dalam menentukan apakah hasil penelitian tersebut layak atau tidak
digunakan sebagai referensi.
Langkah-langkahnya adalah sebagai berikut:



Penilaian PICO
P (populasi) : Populasi dalam penelitian ini adalah neonatus yang lahir
di departemen obstetri di SKIMS, Lalded womans hospital,
dan 2 di rumah bersalin yang berada di dekat SKIMS.
I (intervensi) : Bayi bayi secara random menerima dosis tunggal dari
teopilin( 8 mg/kg : 0,3 ml/kgbb) atau flasebo dengan
volume yang sama (cairan d5%) secara intravena.
C (Comparation) : -
O (Outcome) : apakah teopilin sebagai propilaksis bisa mengurangi angka
kejadian dan atau tingkat keparahan dari gagal ginjal aku
pada aspiksia perinatal.

Evaluasi Jurnal
Telaah kritis meliputi semua komponen dari suatu penelitian dimulai dari
komponen pendahuluan, metodologi, hasil dan diskusi. Masing-masing
komponen memiliki kepentingan yang sama besarnya dalam menentukan
apakah hasil penelitian tersebut layak atau tidak digunakan sebagai
referensi.

a. Latar Belakang
Komponen-komponen yang harus dipenuhi pada latar belakang jurnal
antara lain:

Secara garis besar, latar belakang jurnal ini telah memenuhi
komponen-komponen yang harusnya terpapar dalam latar belakang. Pada
latar belakang jurnal, telah dipaparkan mengenai penelitian yang telah
dilakukan sebelumnya, tapi tidak dijelaskan lebih lanjut mengenai data-
data tersebut. Hal ini mungkin terjadi karena keterbatasan data pada
penelitian sebelumnya seperti yang dipaparkan pada jurnal. Pada jurnal
tidak dipaparkan hipotesis penelitian namun sudah dipaptkan mengenai
tujuan dari penelitian.

b. Tujuan Penelitian
Tujuan dari penelitan ini sudah cukup baik karena peneliti telah
memaparkannya secara jelas dilakukannya penelitian ini, yaitu untuk
meneliti apakah teopilin sebagai propilaksis bisa mengurangi angka
kejadian dan atau tingkat keparahan dari gagal ginjal aku pada aspiksia
perinatal.















c. Metode Penelitian

Metode jurnal cukup lengkap. Pada metode jurnal telah dijelaskan
mengenai populasi dan sampel yaitu; populasi dalam penelitian ini adalah
neonatus yang lahir di departemen obstetri di SKIMS, Lalded womans
hospital, dan 2 di rumah bersalin yang berada di dekat SKIMS dan semua
sampel dalam penelitian telah memenuhi kriteria inklusi dan ekslusi
Pada metode juga telah dijelaskan metode design penelitian, alat
analisis (Student t-test, X
2
test dan 2 way analysis), siapa yang melakukan
intervensi dan penyembunyian data pasien yang telah diacak. Pada jurnal
tidak dipaparkan bagaimana cara pengambilan jumlah sampel, dan jumlah
rasional untu menentukan jumalh sampel. Jurnal telah memaparkan hasil
tes statistik, hingga program komputer yang digunakan.
d. Hasil Penelitian

Hasil penelitian dalam jurnal ini, telah memenuhi komponen-komponen
yang harus ada dalan hasil penelitian jurnal. Dalam Hasil penelitian, telah
dijelaskan jumlah sampel dalam tiap grup, presentasi sampel yang
menyelesaikan penelitian, apakah data di bandingkan dengan data yang
didapatkan sebelumnya, bagaimana hasil keluaran, apakah angka yang
didapat signifikat secara statistik dan secara klinis, serta apakah keluaran
sekunder yang didapat.
Dalam periode 36 bulan (januari 2001- desember 2003) 70 neonatus
memenuhi kriteria dan dimasukan dalam penelitian ini. Empat puluh
neonatus secara acak dimasukan dalam grup teopilin dan 30 neonatus
masuk dalam grup kontrol. Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam
Berat badan, jenis kelamin, usia gestasi, cara kelahiran, adanya
mekonium dalam cairan amnion, komponen individual dari skor aksfiksia
morbidity/angka kesakitan (denyut jantung bayi, APGAR Skor 5 menit,
hasil basa) ph darah tekanan darah diantara grup teopilin dan grup
kontrol. Masing masing grup menerima teopilin dan flasebo dalam
jumlah yang sama pada batasan umur yang sama (36 minggu kurang
lebih 7 menit vs 37 minggu kurang lebih 5 menit). Tujuh dari bayi yang
kritis meninggal. Lima dari yang meninggal itu adalah grup teopilin, 4
meninggal saat periode neonatal (2 karena kegagalan multiorgan, 1
karena sepsis, 1 karena hipertensi pulmoner persisten pada bayi baru
lahir) dan 1 dirawat ulang setelah dipulangkan akibat sklerema, dan
meninggal pada usia 6 minggu. Dua bayi pada kontrol grup meninggal
karena kegagalan multiorgan pada periode neonatal. Bantuan respirasi
diberikan pada semua asfiksia neonatus. Keterlibatan 1 atau lebih sistem
terjadi pada 82 % bayi. Keterlibatan sistem saraf pusat misalnya kejang,
ensephalopati iskemik hipoksia, pseudobulbar palsi, abnormal tune,
terjadi pada 80%( n=56) : keterlibatan paru paru (hipertensi pulmoner
persisten, aspirasi mekonium, asfiksia lung disease) terjadi dalam 37%
(n=26) keterlibatan jantung berdasarkan tampilan klinis dan tampilan
regurgitasi trikuspid atau mitral atau diskinesia miokard pada ECHO
terjadi 24% (n=17): dan keterliban gastrointestinal (terdapat feses
berdarah, entrokolitis nekrotis atau aspirasi gastrointestinal) terjadi 14%
(n=10). Tidak ada perbedaan keterlibatan pada sistem saraf pusat paru
paru, jantung, atau gastrointestinal yang ditemukan diantara 2 grup, tapi
disfungsi ginjal berat didapatkan 10( 25% ) dari neonatus pada grup
teopilin dan 18 (60%) pada kontol grup (resiko relatif= .41,CI 0,22-
0,76.,P=.001). Tidak ada efek samping yang timbul pada bayi-bayi
yang menerima teopilin.
Pada hari pertama kelahiran, angka kreatinin plasma sama pada
kedua grup. Hari ke 2 sampai hari ke 5 kehidupan angka plasma kratinin
meningkat pada grup kontrol dibandingkan teopilin. Pada hari ke 2-3
kehidupan kratinin klerens endogen lebih tinnggi pada grup teopilin dari
pada grup kontrol. Walaupun eksresi sodium urine 24jam pada hari ke2-
3 kehidupan lebih tinggi pada teopilin, perbedaan diantra 2 grup tidak
signifikan secara statistik. Ekresi urin B2M lebih rendah secara
signifikan pada teofilin grup. Rasio output dan input lebih banyak pada
teofulin grup. Seperti sebelumnya urin output juga lebih besar secara
signifikan pada teofilin grup. Kehilangan BB pada 5 hari 1 kehidupan
lebih besar pada teopilin grup. Test dipstik untuk hematuri setelah 3 hari
pertama kehidupan menunjukan darah pada setidaknya satu dalam 18
pada 40 neonatus pada grup teopilin dibandingkan dengan 13 pada 30
neonatus pada grup kontrol, walaupun 4 bayi digrup teopilin meninggal
pada periode neonatus dibandingkan dengan 2 bayi pada grup kontrol,
perbedaan ini tidak signifikan secara statistik.
Bayi-bayi dengan gagal ginjal post asfiksia di FU setiap 2 minggu
pada umur diatas 2 bulan, dan setiap bulan pada umur 1 tahun keatas.
Level serum kreatinin, dan kreatinin keirens akan menjadi normal pada
pertengahan periode neonatus pada semuanya tetapi ada 2 bayi yang
tidak normal sampai umur 6 minggu. Peningkatan eksresi 2M akan
menjadi normal pada usia 6 minggu pada semua bayi. Pada umur 1
tahun kreatinin serum dan kreatinin keirens hampir sama pada ke2 grup.
Begitu juga eksresi 2M hampir sama pada ke dua grup.

e. Diskusi
Pada jurnal, Diskusi dan Kesimpulan di gabung menjadi satu bagian. Pada
Diskusi terdapat hasil penelitian, perbandingan dengan penelitian
sebelumnya dan jawab dari tujuan penelitian.


Penilaian VIA (Validity, Importancy, Applicability)
I. Study validity
Research question
--Is the research question well-defined that can be answered using this study
design?
Menurut kami, penelitian dengan menggunakan design penelitian pada jurnal ini
dapat menjawab tujuan dari dilakukannya penelitian.

Randomization
--Were the patients randomized to the intervention and control groups by a well-
defined method of randomization?
Pada jurnal, tidak dijelaskan secara detil mengenai pengambilan sampel secara
acak menggunakan metode randomized controlled trial.
--Was the randomization list concealed from patients, clinicians and researchers?
Ya, pada jurnal disebutkan bahwa data pengacakan disembunyikan dari pemantau
dan perawat.
--Do the patients in each group have similar characteristics at the beginning of
the study?
Ya, karena menurut jurnal setiap kelompok sudah memenuhi kriteria inklusi dan
ekslusi yang sama pada setiap kelompok
Blinding
--Were the patients and clinicians kept blinded (masked) to which treatment was
being given?
Pada jurnal hanya disebutkan bahwa data pengacakan disembunyikan dari
pemantau dan perawat.
--Were they kept blinded until the end of the study?
Penjelasan mengenai apakah sistem pengacakan tetap disembunyikan dari dokter
sampai akhir penelitian tidak dibahas lebih lanjut dalam jurnal

Follow-up
--Were all patients counted at the end of the study?
Ya, pada awal penelitian ada 40 pasien di grup teofilin, dan 30 pasien di grup
kontrol. Hingga pada kesimpulan, tetap dimasukkan ada 40 pasien di grup teofilin,
dan 30 pasien di grup kontrol
--If not, how many patients were lost to follow up and for what reason?
Tidak ada pasien yang keluar dari penelitian.
--Were the patients analysed in the group they originally were randomized to?
Metode analisis tidak dipaparkan dengan jelas pada jurnal ini.

Interventions and co-interventions
--Were the performed interventions described in sufficient detail to be followed by
others?
Ya, peneliti memaparkan cara intervensi pada bagian metode penelitian. Dimana
Bayi bayi secara random menerima dosis tunggal dari teopilin( 8 mg/kg : 0,3
ml/kgbb) atau plasebo dengan volume yang sama (cairan d5%) secara intravena.
Disebutkan juga cara penilaian asfiksia sesuai dengan kriteria inklusi.
--Other than intervention, were the two groups cared for in similar way of
treatment?
Tidak disebutkan adanya perbedaan perawatan yang lain pada kedua grup dalam
jurnal ini.

II. Results
Selection of outcomes
--Does the article report all relevant outcomes including side effect?
Hasil yang dijabarkan cukup lengkap termasuk tidak ditemukannya efek samping
pada terapi pilihan.

Effect size
--Was there a difference between the outcomes of the treatments, and how big was
the difference?
Pada figure I dijelaskan disfungsi ginjal berat didapatkan 10 ( 25% ) dari neonatus
pada grup teopilin dan 18 (60%) pada grup kontrol.
--How reliable is the results: what are the confidence intervals?
Pada penelitian, perbedaan angka yang di dapatkan bermakna. (relative risk _ .41,
CI 0.22-0.76; P < .001)


III. Applicability
Using results in your own setting
--Are your patient so different from those studied that the results may not apply to
them?
Berdasarkan kriteria inklusi dan ekslusi, maka penelitian ini dapat diterapkan pada
pasien-pasien di RSMH.
--Is your environment so different from the one in the study that the methods could
not be use there?
Tidak.

Importance
--Is this study improtant?
Ya, penelitian ini penting karena hasil penelitian ini dapat membantu klinisi
dan paramedis untuk ...

Kesimpulan : Penelitian pada jurnal ini Valid, Important dan Applicable.