NORMAS

ISO
Dra. Vilma Herrera Valverde
INN
Es el procedimiento por el
cual un organismo oficial
reconoce formalmente que
una entidad o persona es
competente para llevar a
cabo unas funciones
especficas.
Es el procedimiento por
el cual un tercero da
garanta por escrito de
que un producto,
proceso o servicio se
hace de acuerdo con
unos requerimientos.
CERTIFICACIN ACREDITACIN
Conformidadconestndares Competenciabajoestrs
Auditora Evaluacin
NormaGenricaISO9001:2000
NormaEspecfica
ISO15189ISO17025
CONFIABILIDAD CONFIANZA-COMPETENCIA
Certificacin vs Acreditacin
Intereses
-Desarrollo con
mutuo beneficio
Los Asociados
-Proteger sus intereses
garantizando el buen uso
de sus recursos

El Gobierno
-Cumplimiento de requisitos
legales.
-Vigilar aplicacin de recursos
-Supervisar el propsito
socioeconmico.
-Preservacin de la naturaleza
Jurdica de las organizaciones
solidarias.











La Sociedad

-Aseguramiento de su
funcin social
Entidades vigiladas
-Control del conflicto de intereses
-Orientacin e informacin
-Credibilidad ante la sociedad














El Personal

-Compensacin y desarrollo
-Reconocimiento
- Estabilidad laboral





Los proveedores
Clientes y partes interesadas
ORGANIZACIN INTERNACIONAL 1
CAP: 1961 inici el primer programa
de Acreditacin de laboratorios.
1990: OPS/OMS y COLABIOCLI:
Manual para Acreditacin de
Laboratorios en Amrica Latina.
Diciembre del 2001: Gua para la
elaboracin de manuales de
acreditacin.
Que es ISO?
La Organizacin Internacional para la
Estandarizacin (ISO) es una federacin de
alcance mundial integrada por cuerpos de
estandarizacin nacionales de 130 pases, uno
por cada pas.
La ISO es una organizacin no gubernamental
establecida en 1947.
La misin de la ISO es promover el desarrollo
de la estandarizacin y las actividades con ella
relacionada en el mundo con la mira en facilitar
el intercambio de servicios y bienes, y para
promover la cooperacin en la esfera de lo
intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico.
Qu es ISO?
Organizacin que se encarga de lograr
acuerdos tcnicos mundiales por
consenso de sus pases miembros Estos
acuerdos son denominados normas
tcnicas y son elaborados con una
orientacin de mercado con el fin de
facilitar el comercio internacional
Qu es ISO 9000?






Es la familia de normas ms conocidas
de la organizacin ISO. Es el conjunto
de normas sobre gestin y
aseguramiento de la calidad. Propone
temas comunes que cualquier
organizacin puede poner en prctica
para lograr una eficiente gestin de la
calidad
15.
FUNDAMENTOS

La NORMA ISO 9001:2000 desarrolla el siguiente esquema:
NOMENCLATURA DE ISO 9000:
PARTE ISO: Indica la norma de la que se
trata (ISO) como Organizacin Internacional
de Estndares.
PARTE 9000: Indica el tipo de norma de la
que se est hablando en este caso sera la 9000
que es el de vocabulario, trminos y
definiciones solamente. As la 9001 es la de
requisitos.
PARTE 2000: esta seccin es para indicar
desde cuando es vigente la norma.
POR QU ISO?
Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para:
Facilitar el trabajo cotidiano
Mejorar el desempeo global
Controlar los costos y optimizar los recursos
Reducir los errores
Garantir la trazabilidad de los procesos
Mejorar la atencin del paciente
(Reducir las tasas de morbi/mortalidad)
(Certificar o acreditar pruebas, procesos,
servicios o competencias especficas))
Beneficios del ISO 9000
Externos:
Entrar a nuevos mercados
Mejor imagen exterior
Reduccin de auditorias por parte
de los clientes
Satisfaccin de requerimientos de
los clientes
Beneficios del ISO 9000
Internos:
Una mejor estructura e integracin en las
operaciones
Mejor comunicacin y calidad en la
informacin
Definicin clara de las responsabilidades
dentro de la organizacin
Conocer las causas reales de los problemas
Disminucin de costos a causa de rechazos,
desperdicios y retrabajos
Prevencin de los problemas, no correccin
Postulados ISO:
Documentar lo que se hace
Hacer lo que se documenta
Verificar lo que se hace
ISO17025
Requisitosgeneralespara
loslaboratoriosdeensayos
ycalibracin
ISO90
Fa
Sistemasdeges
ISO15189
Requisitospara
laboratoriosclnicosy
exmenesinvitro
tindecalidad
(Fundamentosy
ISO9001-2000
Sistemasdegestinde
calidad(Fundamentosy
Definiciones.)
Definiciones)
Normasnacionales
adaptadas
MARCO ISO
Cmo desarrolla la ISO sus estndares?



La Organizacin Internacional para la Estandarizacin estipula que
sus estndares son producidos de acuerdo a los siguientes
principios:



Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los
interesados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de
consumidores, laboratorios de anlisis, gobiernos, especialistas y

organizaciones de investigacin.
Aplicacin Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer a
las industrias y a los clientes mundiales.
Voluntario: La estandarizacin internacional es conducida por el
mercado y por consiguiente basada en el compromiso voluntario de
todos los interesados del mercado.
Normas ISO 9000 del 2000:
Las Normas ISO 9000 no definen como
debe ser el Sistema de Gestin de la
Calidad de una organizacin, sino que
fija requisitos mnimos que deben
cumplir los sistemas de gestin de la
calidad.
I S O 9 0 0 0:
Son normas genricas complementarias a
las especificaciones de los productos, que
crean Sistemas de Calidad que den como
resultado el mejoramiento continuo de la
calidad y una satisfaccin creciente de
todos los clientes de una organizacin.
No son especificaciones tcnicas de
producto
No son mandatorias
No son programas de corta duracin
No son el punto final de la mejora continua.
La familia de las normas ISO 9000 se
han elaborado para asistir a las
organizaciones en la implementacin y
la operacin de sistemas de gestin de
calidad eficaces, su principal propsito
es el de establecer, mantener y
documentar un sistema que asegure la
calidad final de un proceso.
Racionalizar, simplificar y normalizar los
Ms de 350,000 compaas en todo el mundo han
VENTAJAS DE ISO 9000:
Fomentar una cultura de Calidad.
Involucrar a la organizacin en un proceso incesante
de mejora continua.
La continua mejora de los servicios locales se
manifiesta como una ventaja competitiva de una
entidad frente a otras entidades pblicas.
Crear un clima favorable para la modernizacin de la
Administracin Pblica en su sentido ms amplio.
procedimientos, eliminando trmites innecesarios que
conseguido las certificacin los clientes Algunos dificulten relaciones de ISO 9000. con la entidad.
Fijar que el
beneficios objetivosobtienen corto, son: mediano y largo plazo, y
efectuar un seguimiento peridico, corrigiendo las
desviaciones detectadas.
Fomentar el trabajo en equipo.
Desventajas de ISO 9000:






Largo plazo para su implementacin
Dificultad en la interpretacin de la Norma
Costo para obtener y mantener la certificacin
Se puede perder flexibilidad en el Sistema
Resistencia al cambio del personal
El estar certificado, no garantiza entrar a nuevos
mercados.
El estar certificado no siempre garantiza producir
productos de calidad.
LA FAMILIA ISO 9000:












ISO 9000:2000.- Sistemas de Gestin de la Calidad
Conceptos y vocabulario
ISO 9001:2000.- Sistemas de Gestin de la Calidad

Requisitos
ISO 9004:2000.- Sistemas de Gestin de la Calidad

Directrices para la mejora del desempeo
ISO/DIS 19011.- Guidelines for quality and/or

environmental management systems auditing
ISO 10006:1997.- Quality management Guidelines to

quality in project management
LA FAMILIA ISO 9000:
ISO 10007:1995.- Quality management
Guidelines for configuration management
ISO/DIS 10012.- Measurement control
systems
ISO 10013:1995.- Guidelines for developing
quality manuals
ISO/TR 10014:1998.- Guidelines for
managing the economics of quality
ISO 10015:1999.- Quality management
Guidelines for training
Normas de la FDA-Food and Drug
Administration, que tienen carcter legal y
regulatorio en los EEUU.
Normas del CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute) ex NCCLS (National
Commitee for Clinical Laboratory
Standards.
Estndares de la OMS para
laboratorios clnicos:
- Draft Standards for the Medical
Laboratory-Nov. 2003.
- Quality Management Systems in
the Medical Laboratory Marzo
2004.
ISO 17025:1999 Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin.
ISO 15189:2003 - Laboratorios Clnicos-
Requisitos particulares para la calidad y
competencia.
La NTP-ISO 9000:
Describe los fundamentos de los
sistemas de gestin de la calidad y
especifica la terminologa para los
sistemas de gestin de la Calidad.

Especifica los requisitos para los
sistemas de gestin de la calidad
aplicables a toda la organizacin que
necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan
con requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de
aplicacin y su objetivo es aumentar la
satisfaccin del cliente.
La NTP-ISO 9001:
La NTP-ISO 9004:
Proporciona directrices que consideran
tanto la eficacia como la eficiencia del
sistema de gestin de la calidad. El
objetivo de esta NTP es la mejora del
desempeo de la organizacin y la
satisfaccin de los clientes y de otras
partes interesadas.
La NTP-ISO 19011:
Proporciona orientacin relativa
a las auditorias de sistemas de
gestin de la calidad y de gestin
ambiental.
ISO/IEC 17025-1999: Requerimientos
Generales para la Competencia de
Laboratorios de Ensayo y Calibracin
(basado en ISO 9001:2004)






Un Estndar Internacional para
el reconocimiento de la
competencia tcnica en
Laboratorios de ensayo y
calibracin.
ISO 15189: 2003- Medical Laboratories-
Particular requeriments for Quality and
Competence
En Febrero del 2003 el Comit Tcnico 212
de la Organizacin Internacional de
Normalizacin (ISO) aprob la Norma
15189:2003 medical Laboratories Particular
requeriments for Quality and Competence.
El Comit Tcnico de Normalizacin de Gestin y
Aseguramiento de la Calidad, present a la
Comisin de Reglamentos Tcnicos y
Comerciales-CRT, con fecha 2004-01-21, el
PNPT-ISO 15189-2003, para su revisin y
aprobacin; siendo sometido a la etapa de
Discusin Pblica el 2004-05-14.
No habindose presentado ninguna observacin,
fue oficializado como Norma Tcnica Peruana
NTP-ISO 15189-2004 Laboratorios Mdicos,
requisitos particulares para la calidad y
competencia. 1 Edicin el 16 de Julio del 2004.
1.-Objetoycampodeaplicacin
2.-ReferenciasNormativas
3.-TrminosyDefiniciones
4.-SistemadeGestindeCalidad
4.1RequisitosGenerales
Laorganizacindebeidentificar
procesoscrticosyelaborar
procedimientosdecontrol,manual
decalidad.
4.2Requisitosdeladocumentacin
5.-ResponsabilidaddelaDireccin
5.1Gestindecompromiso
Laaltadireccindebedemostrar
sucompromisoconelSGC,el
establecimientodepolticas,
objetivosyplanes,asegurarlogro
declientesyrequisitoslegales.
Debedefinircompetencias,
responsabilidades.
5.2Enfoquealcliente
5.3Polticadecalidad
5.4Planificacin
5.5Responsabilidad,autoridady
comunicacin
5.6Revisin
Contenido de la ISO 9001-2008:
6.-GestindeRecursos
6.1ProvisindeRecursos
Laaltadireccindebeidentificardondese
necesitanrecursosyproporcionarlesde
maneraoportuna,RRHH,infraestructura
yeducacincontinua.
6.2RecursosHumanos
6.3Infraestructura
6.4AmbientedeTrabajo
7.-RealizacindelProducto
7.1Planificacindelarealizacindel
producto
Laorganizacindebeidentificar,planificar
yejecutarprocesosencondiciones
controladaspararealizar
servicios/productos.Losproductos
adquiridosdebencumplirconlas
especificacionesdelaorganizacin.
7.2Procesosrelacionadosconelcliente
7.3Diseoydesarrollo
7.4Compras
7.5Produccinyoperacionesdeservicio
7.6Controldeequiposdemedicin
8.-Medicin,Anlisisymejora
8.1Requisitosgenerales
Laorganizacindebeimplementarlos
mtodosparasupervisar,medir,analizar
losprocesosylasatisfaccindelcliente.Los
casosdeincumplimientodebenser
identificadosytomadosmedidas
correctivas.
8.2Medicinyseguimiento
8.3ControldelasNoConformidades
8.4Anlisisdedatos
8.5Mejora
REQUERIMIENTO 9001 9002 9003
Responsabilidaddeladireccin x x x
Sistemadecalidad x x x
Revisindecontrato x x
Controldediseo x
Controldedocumentosydatos x x x
Compras x x
Identificacinyseguimiento x x x
Controldeprocesos x x
Inspeccinyensayo x x x
ControldeproductoNoconforme x x x
Accionespreventivasy
correctivas
x x x
Auditorias x x
CUADRO COMPARATIVO DE NORMAS ISO 9000:
College of American Pathologists (CAP)


El Colegio Americano de Patlogos (CAP) es un programa reconocido
internacionalmente y el nico de su clase: utiliza equipos de
profesionales en laboratorio como inspectores.
El objetivo del programa de acreditacin del CAP es mejorar la
seguridad del paciente a travs de la calidad de sus servicios.
Al completar con xito el proceso de inspeccin, el laboratorio recibe
la acreditacin por el CAP y se convierte en parte de un exclusivo
grupo de ms de 6,000 laboratorios en todo el mundo que han
alcanzado los ms altos estndares de excelencia.
El programa de Acreditacin de Laboratorios del CAP funciona desde
1960 y se basa en estndares de acreditacin rigurosos que se traducen
en un listado de requerimientos de buenas prcticas detallados y
enfocados para los laboratorios. Las listas de verificacin,
proporcionan un modelo de calidad para los laboratorios y son
utilizados por los equipos de inspeccin como una gua para evaluar la
gestin y funcionamiento del laboratorio.
CLSI:
El Instituto Standard Clinica y Laboratorio
( CLSI) es una organizacin global, que
promueve y desarrolla el uso voluntario de
estndares de consenso y guas de salud.
Ofrece guas y prcticas consistentes,
precisin y uso eficiente de recursos.
Para la industria promueve efectivo uso de
tecnologas de la salud
CLSI EP06A
Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement
Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline, EP06-A,
standard published 04/01/2003 by Clinical and Laboratory
Standards Institute.
CLSI EP05A2
Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline, EP05-A2
standard published 08/20/2004 by Clinical and Laboratory
Standards Institute.
CLSI EP07A2
Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline,
EP07-A2, standard published 11/23/2005 by Clinical and
Laboratory Standards Institute.
CLSI EP09-A2-IR
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline--Second Edition (Interim Revision), EP09A2IR
standard published 07/01/2010 by Clinical and Laboratory Standards
Institute.
CLSI EP10-A3
Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods,
Approved Guideline - Third Edition, EP10A3
standard published 12/01/2006 by Clinical and Laboratory Standards
Institute.
CLSI EP12A2
User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved
Guideline, Second Edition, EP12-2A
standard published 01/01/2008 by Clinical and Laboratory Standards
Institute.
CLSI EP13R
Laboratory Statistics -Standard Deviation; A Report, EP13-R
standard published 08/19/1995 by Clinical and Laboratory Standards
Institute.
CLSI EP15A2
User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved
Guideline, EP15-A2, standard published 04/05/2006 by Clinical and
Laboratory Standards Institute.
En que etapa esta su Laboratorio?
Acreditacin

Certificacin


Mejora Continua


Aseguramiento


EEC : Exactitud


CCI : Precisin


Confrontacin
2019


2018


2017

2016



2015


2014



2013
REFLEXIONES..............
Queremos mejorar:
No porque estemos
haciendo las cosas
mal
Sino sobre todo;
Porque siempre existe
la oportunidad de
hacerlo mejor
No es posible.......
Mejorar sin controlar
Controlar sin medir
Medir sin definir
Definir sin documentar
Documentar sin
observar
Observar sin estar
consciente