Manual CNPQ

1
MANUAL
DO
LABORATRIO PARTICIPANTE
2011
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Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas
NDICE
Apresentao ................................................................................................ 3
1
Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ .......................5
2
Descrio do Programa ........................................................................9
3
Controle Interno da Qualidade - Pro-In para bioqumica .......................14
4
Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficincia - Pro-Ex ........20
5
Kit Controle PNCQ ...........................................................................23
6
Amostras-Controle Destinadas aos Laboratrios Clnicos ....................25
7
Como Preencher as Planilhas de Resultados ........................................33
8
Avaliaes dos Resultados Obtidos pelo Pro-Ex ...................................34
9
Metodologia de Avaliao ...................................................................37
10
Documentos Comprobatrios de Participao no PNCQ ...................39
11
Certificados que Atestam o Desempenho do Laboratrio Participante ...40
12
Como Participar do Programa Nacional de Qualidade .........................44
13
Identificao dos Mtodos ..................................................................45
14
Procedimentos para o Envio de Resultados pela Internet ....................46
15
Terminologia ......................................................................................49
16
Melhoria da Qualidade dos Laboratrios Clnicos .................................51
APRESENTAO
Prezado associado,
Parabns pela sua participao no Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ.
O seu laboratrio est entre os muitos Laboratrios Clnicos que tm uma avaliao externa
da qualidade que, dentre outras vantagens, propicia um constante aprimoramento cientfico de
sua equipe tcnica, garantindo a qualidade dos laudos e valorizando a imagem profissional da
empresa.
O seu laboratrio, com a avaliao mensal dos resultados, estar de posse de dados para a
monitorizao do desempenho analtico, assim como a possibilidade, se for o caso, de rever as
prticas laboratoriais, para a continuidade ou melhoria da qualidade dos exames.
importante lembrar que a participao em um Programa Externo de Controle da Qualidade,
como o PNCQ, no evitar o aparecimento de no-conformidades nas dosagens e avaliaes,
mas, com certeza, permitir ao Laboratrio Participante identificar como e onde a mesma ocor-
reu, assim como, qual a ao a ser implementada para evitar a sua repetio.
A observao, a interpretao e as providncias a serem tomadas, aps o recebimento das
avaliaes do PNCQ, so de responsabilidade do Diretor do Laboratrio Participante, ou do
profissional por ele designado para essa funo.
Para auxiliar o Laboratrio Participante na identificao das no-conformidades encontradas, no
final deste Manual, est transcrita uma norma do CLSI Clinical and Laboratory Standards Insti-
tute, que trata desse assunto.
O PNCQ um Provedor de Ensaio de Proficincia ou Programa de Avaliao Externa da Quali-
dade que pode, muitas vezes, auxiliar e oferecer opes para o aprimoramento da qualidade,
colocando sua disposio um grupo de Assessores Cientficos com conhecimentos especializa-
dos em vrias reas do Laboratrio Clnico.
Este Manual destina-se a fornecer instrues detalhadas aos Laboratrios Participantes do PNCQ
sobre como realizar o Controle Interno da Qualidade (PRO-IN) e as dosagens do Controle
Externo da Qualidade (PRO-EX), bem como o modo e prazos estabelecidos para o envio dos
seus resultados e para sua avaliao pelo PNCQ.
importante que o Laboratrio Participante siga as instrues contidas neste Manual, para que
nas suas avaliaes sejam utilizados somente resultados obtidos pela mesma metodologia ou
pelo mesmo equipamento, como tambm, seguir corretamente as indicaes contidas nas
planilhas de resultados que esto disponveis na Internet, por ocasio da remessa mensal
do KIT CONTROLE PNCQ.
O laboratrio clnico que est ingressando deve, ao preencher a planilha de resultados, definir
os mtodos utilizados no laboratrio para que sejam avaliados juntamente com os outros que
utilizam o mesmo mtodo e que permaneam cadastrados no Centro de Processamento de
Dados - CPD, do PNCQ.
Sem o cadastramento dos mtodos utilizados no laboratrio, e dos reagentes utilizados, os re-
sultados no sero aceitos pelo programa e nem avaliados.
Quando o seu mtodo no estiver cadastrado, entre em contato por e-mail ou fax, informando-
nos, juntamente com o envio de uma literatura ou cpia das instrues de uso dos reagentes,
para que seja convenientemente avaliado e inserido na relao, se for o caso. Quando houver
mudana de mtodos, equipamento ou reagente, o participante deve atualiz-lo diretamente nas
planilhas disponveis no site do PNCQ, na Internet, por ocasio do envio dos resultados.
Dr. Jos Abol Corra
Coordenador Geral
4
1- PROGRAMA NACIONAL DE
CONTROLE DE QUALIDADE -
PNCQ
1.1 - HISTRICO
O PNCQ teve incio em 1976, durante a
realizao do V Congresso Brasileiro de Anlises
Clnicas em Belo Horizonte - MG, onde foi distri-
budo a alguns laboratrios um soro liofilizado para
determinadas dosagens em bioqumica. Posterior-
mente outras amostras-controle foram enviadas,
sem frequncias definidas.
Em 1980, foi firmado um contrato da SBAC
com uma empresa, terceirizando o PNCQ por 5
anos. Em 1985, sob a presidncia do Dr. Jos Abol
Corra, a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas
assumiu a administrao do Programa Nacional de
Controle de Qualidade, dando incio a uma fase
de crescimento e modernizao do Programa, at
tornar-se o maior e melhor existente no pas.
Nesta poca foram introduzidos novos ma-
teriais destinados ao Controle Externo, novas
planilhas de resultados e procedimentos informa-
tizados de insero de resultados no Centro de
Processamento de Dados do PNCQ, tornando-
-se um dos programas mais geis na divulgao de
suas avaliaes.
Pela divulgao efetuada dessas iniciativas e
pela agilizao da entrega da avaliao dos resul-
tados, uma considervel adeso de Laboratrios
Clnicos vem se processando continuamente,
contabilizando em 2011 mais de 3.800 laborat-
rios participantes.
1.2 - PATROCNIO
O PNCQ patrocinado pela SOCIEDADE
BRASILEIRA DE ANLISES CLNICAS-SBAC,
com a figura jurdica de Unidade Mantida, em-
presa tcnico-cientfica provedora de ensaios de
proficincia e avaliao externa da qualidade para
Laboratrios Clnicos, Bancos de Sangue, Organi-
zaes de Diagnstico in vitro e Laboratrios de
Controle de Qualidade de Alimentos.
1.3 - OBJETIVOS
a. Divulgar e implantar em todo o Territrio
Nacional o Programa de Controle Externo
da Qualidade - PRO-EX ou Ensaio de Profi-
cincia, destinado aos Laboratrios Clnicos,
Bancos de Sangue e Laboratrios de Contro-
le de Qualidade de Alimentos, monitorando
seus desempenhos;
b. Obedecer s normas internacionais preco-
nizadas pela Organizao Mundial de Sade
- OMS, pela Federao Internacional de Qu-
mica Clnica IFCC, COLABIOCLI - Con-
federacin Latinoamericana de Bioqumica
Clnica e Normas 15.189 e 17.043 da ISO
- International Standard Organization, no pla-
nejamento, composio, implantao e avalia-
o, relativa aos ensaios de proficincia;
c. Fornecer aos Laboratrios Participantes
amostras-controle necessrias para a ava-
liao da qualidade nas especialidades e dos
seus respectivos analitos examinados;
d. Prover os Laboratrios Participantes de um
questionrio de perguntas e respostas sobre
as especialidades de Anlises Clnicas, desti-
nado educao continuada do pessoal do
Laboratrio;
e. Fornecer instrues tcnicas aos Laboratrios
Participantes, sobre a instalao do Controle
Interno da Qualidade - PRO-IN, assim como,
aquelas referentes s anlises a serem reali-
5
zadas com as amostras-controle do Controle
Externo da Qualidade - PRO-EX;
f. Elaborar e enviar originais de diversos formu-
lrios para os registros de rotinas do controle
da qualidade nos Laboratrios Participantes:
controle de temperaturas de equipamentos,
de condutividade de gua reagente, formul-
rios de controle interno etc.;
g. Elaborar apostilas sobre assuntos tcnico-
-cientficos, administrativos ou de controle da
qualidade para auxiliar o Laboratrio Partici-
pante na sua educao continuada;
h. Incentivar os Laboratrios Participantes a ad-
quirirem materiais certificados, como term-
metros, condutivmetros e pesos, para a cali-
brao e aferio, possibilitando a verificao
da conformidade em seus equipamentos e
instrumentos;
i. Avaliar os resultados por rodada dos Labo-
ratrios Participantes, calculando a mdia de
consenso dos mtodos, desvio-padro, coe-
ficiente de variao e desvio relativo mdia,
assim como, a avaliao anual, fornecendo-
-lhes um conceito e classificao;
j. Fornecer aos Laboratrios Participantes, de
acordo com as normas prprias, o Selo de
Qualidade, o Certificado anual de participao
no PNCQ, os Certificados de Excelncia e
ainda, Assessoria Tcnico-Cientfica;
k. Incentivar e auxiliar os Laboratrios Partici-
pantes a preparar os procedimentos para a
implantao de um sistema de gesto da qua-
lidade, compatvel com o seu porte e com-
plexidade;
l. Para esta atividade, em 2010 foi elaborada
uma nova ferramenta, denominada PNCQ
Gestor, para oferecer uma consultoria para os
laboratrios clnicos do Pas com a finalidade
de cumprir em sua totalidade as exigncias da
RDC ANVISA 302:2005, assim como prepa-
rar o Sistema de Gesto da Qualidade para a
acreditao com base nas normas do DICQ
- Sistema Nacional de Acreditao da SBAC
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas e
da ISO 15.189:2008 Laboratrios clnicos
Requisitos para a qualidade e competncia;
m. Esta ferramenta, PNCQ Gestor, consta de um
livreto com instrues e de um CD com um
nmero grande de modelos, incluindo MQ
Manual da Qualidade; PQ Procedimentos
da qualidade; IT Instrues de trabalho; ITA
Instrues de trabalho analticas; DC Des-
crio de cargos; FR Formulrios; LM Lista
mestra etc.;
n. Estes modelos permitem que o laboratrio cl-
nico faa as modificaes com a sua realidade
em cumprimento legislao vigente das vigi-
lncias sanitrias e as normas de acreditao.
1.4 - CONCEITUAO
Atendendo s recomendaes de organismos
internacionais como a OMS - Organizao Mun-
dial de Sade; IFCC - International Federation
of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine;
COLABIOCLI - Confederacin Latinoamerica-
na de Bioqumica Clnica; Normas 15.189:2008
e 17.043:2010, da ISO - International Standard
Organization e a CLSI - Clinical and Laboratory
Standards Institute, o PNCQ est apto a oferecer
um Programa de Controle Externo da Qualidade
ou Ensaio de Proficincia, que possua por suas
normas, frequncia e agilizao das avaliaes, a
aceitao e credibilidade nacional e internacional.
O atendimento s normas desses organismos
e a participao ativa de seus Assessores em reuni-
es internacionais, permite ao PNCQ uma cons-
tante atualizao, mantendo-se nivelado com os
melhores programas existentes em outros pases.
Participam do PNCQ laboratrios clnicos
privados e estatais, bancos de sangue, universi-
dades, servios pblicos civis e militares, alm de
laboratrios de outros pases, o que comprova
o seu conceito nos meios cientficos do Pas e de
outras naes.
1.5 - COORDENADORIA GERAL
H uma Coordenadoria Geral, encarregada
de realizar as gestes de coordenao de todas
as atividades-meio e fins do PNCQ, para atingir
6
os seus objetivos. Atualmente, seu Coordenador
Geral Jos Abol Corra, o idealizador do pro-
grama, tendo introduzido no Pas o PNCQ, quan-
do Presidente da SBAC em 1976.
1.6 - EQUIPE DE ASSESSORIA TCNICO-
CIENTFICA
A equipe tcnico-cientfica do Programa Na-
cional de Controle de Qualidade formada pelo
Coordenador Geral e pelos Assessores Cientficos.
Os Assessores so profissionais com conhe-
cimentos e experincia comprovados nas anlises
clnicas, bancos de sangue e em controle da qua-
lidade, o que valoriza o PNCQ no meio cientfico
nacional e internacional.
Esses profissionais assessoram o Coordena-
dor Geral em toda a rea tcnica e de controle
da qualidade, alm de estarem encarregados de
estudar o desenvolvimento de novas amostras-
-controle e sua validao, oferecer assistncia
tcnico-cientfica aos Laboratrios Participantes e
proferir cursos no Pas e no exterior sobre Con-
trole da Qualidade, Garantia da Qualidade e Ges-
to da Qualidade Total.
Durante os Congressos Brasileiros de Anli-
ses Clnicas, no estande do PNCQ, os Assessores
esto disposio dos Laboratrios Participantes
para a discusso dos problemas comuns, alm de
receberem sugestes para a melhoria do PNCQ.
A maior parte desta equipe participa de reu-
nies, como membros efetivos de diferentes or-
ganismos nacionais e internacionais, com o obje-
tivo de trazer conhecimentos atualizados para a
melhoria contnua da qualidade e difuso para os
Laboratrios Participantes.
ASSESSORES CIENTFICOS E SUAS
ESPECIALIZAES
Dr. Jos Abol Corra
Coordenador Geral
Prof. Joo Ciribelli Guimares
Administrao /Sistema de Gesto da Qualidade
Prof. Mateus Mandu de Souza
Biossegurana/Microbiologia
Dr. Estevo Jos Colnago
Administrao/Microbiologia
Prof. Celso Rubens Loques Mendona
Citologia clnica/Sistema de Gesto
Dr. Nadilson da Silva Cunha
Urinlise/Educao continuada
Dr Elvira Maria Loureiro Colnago
Parasitologia/Hematologia
Dr. Francisco Edison Pacifici Guimares
Produo e Pesquisa/Bioqumica
Prof. Paulo Murillo Neufeld
Micologia
Prof. Marcos Kneip Fleury
Hematologia
Prof. Paulo Jaconi Saraiva
Imunologia
Dr. Humberto Marques Tibrcio
Bioqumica
Prof. Antonio Walter Ferreira
Imunologia
Prof. Paulo Cesar Naoum
Hematologia
Hlio Otjuka
Estatstica
Srgio Ellery Giro Barroso
Estatstica
Dr Terezinha Matos
Lquor
Dr Patricia Leite Faria
Sistema de Gesto da Qualidade
Dr. Andr Valpassos Pacifici Guimares
Banco de sangue/Imunologia
Dr. Amadeo Sez Alquezar
Sorologia para Bancos de Sangue
7
Dr. Robson Ferreira Ferraz dos Santos
Microbiologia/Urinlises
Prof Maria Elizabeth Menezes
Biologia Molecular
Prof Maristela OCampos
Biologia Molecular
Dr Maria Isabel Figueiras Neufeld
Alimentos
Dr. Luiz Mauricio de Barros Tsukada
Sistema de Gesto da Qualidade
Dr. Luiz Fernando Barcelos
Consultoria de Sistema de Gesto da Qualidade
Dr Andrea Piazza
Consultoria de Sistema de Gesto da Qualidade
Dr Roseane Seabra Nogueira
Produo e Pesquisa
Dr Thalita de Almeida Cruz
Imunologia/Banco de sangue
Dr. Juno Damasceno Silva
Controle da Qualidade
Dr Jaqueline Martins de Moraes
Controle da Qualidade
Dr Maria Aparecida dos Reis
Bioqumica/ Eletroforese
Dr. Orildo dos Santos Pereira
Citologia clnica
Dr. Mario Teixeira Antonio
Produo e Pesquisa
8
2 - DESCRIO DO PROGRAMA
O PROGRAMA NACIONAL DE CONTRO-
LE DE QUALIDADE - PNCQ disponibiliza para
os seus participantes os seguintes programas:
1. Programa bsico e avanado, para avaliao e
desempenho analtico dos Laboratrios Clni-
cos, acompanhado de outro, essencialmente
educacional, destinado ao treinamento do
pessoal envolvido nas dosagens laboratoriais;
2. Um programa destinado aos Hemocentros e
Bancos de Sangue para avaliao das deter-
minaes sorolgicas exigidas pela legislao
vigente;
3. Um programa destinado aos Laboratrios de
Controle da Indstria de Alimentos e anlise
de gua.
2.1 - PROGRAMA EXTERNO DA
QUALIDADE OU ENSAIO DE
PROFICINCIA PARA LABORATRIOS
CLNICOS - PRO-EX
constitudo de dois tipos, de acordo com
a quantidade e complexidade de suas amostras-
-controle: Programa Bsico e Programa Avanado.
2.1.1 - O PROGRAMA BSICO
Possui os parmetros mnimos para que o Labo-
ratrio Clnico possa avaliar sua qualidade analtica,
assim como, credenciar-se a uma acreditao do
seu sistema da qualidade, com as especialidades
abaixo relacionadas e seus respectivos analitos.
BIOQUMICA BSICA
cido ltico, cido rico, Albumina, Alfa 1 glico-
protena cida, Amilase, Bilirrubina direta e total,
Clcio, Clcio inico, Cloretos, Colesterol total,
Colesterol HDL, Colesterol LDL, CK, CK-MB,
Colinesterase, Creatinina, Desidrogenase lcti-
ca (DHL), Fosfatase alcalina, Frutosamina, Ferro,
Ferritina, Fosfatase cida prosttica, Fosfatase cida
total, Fsforo, Frutosamina, Gama glutamil trans-
ferase (GGT), Glicose, Lpase, Ltio, Magnsio,
Muco protenas, Potssio, Protenas totais, Sdio,
TGP(ALT) e TGO(AST), TIBC, Transferrina, Tri-
glicerdeos e Uria.
HEMATOLOGIA BSICA
a. Contagem de clulas: Hemcias, Leuccitos,
Plaquetas e Reticulcitos;
b. Determinao: Hematcrito, Hemoglobina.
IMUNOLOGIA BSICA
Sfilis, Chagas, Hepatite B (HBsAg), anti-HIV1/2,
ASO, Beta HCG (TIG).
MICROBIOLOGIA BSICA
a. Microbiologia I (manual ou automatizada); Cul-
tura para identificao bacteriana (gnero e, se
possvel, a espcie) e testes antimicrobianos.
b. Microbiologia II Bacterioscopia: colorao
de GRAM e colorao de Ziehl (BAAR).
PARASITOLOGIA BSICA
Identificao de protozorios e helmintos intestinais.
URINLISE BSICA - EAS
a. Pesquisa de Elementos Anormais;
b. Sedimento.
ESPECTROFOTOMETRIA BSICA
Avaliao do desempenho dos espectrofo-
tmetros e fotocolormetros. Opcional para os
usurios que no possuem espectrofotmetros e
fotocolormetros em seu laboratrio.
EDUCAO CONTINUADA
BSICA - EDUCAC
Questionrio com 10 perguntas de mltiplas
escolhas sobre as diferentes especialidades do
laboratrio clnico.
9
2.1.2 - O PROGRAMA AVANADO
constitudo pelo Programa Bsico e por
outras especialidades que completam as anlises
realizadas no Laboratrio Clnico de maior porte
e complexidade. Inclui todas as amostras-controle
disponveis no PNCQ, nas especialidades e anali-
tos, respectivamente.
COAGULOGRAMA
a. Tempo e atividade protrombnica (TAP), rela-
o e INR;
b. Tempo de tromboplastina parcial (PTT) e
relao;
c. Fibrinognio.
IMUNOLOGIA I
a. Doenas infecciosas: Anti-HBe, Anti-HBs,
anti-HCV total, anti-HIV1/2, CMV IgG, CMV
IgM, HAV IgG, HAV IgM, HBcIgG, HBc
IgM, HBeAg, HBsAg, Herpes (IgG e IgM),
Rubola IgG, Rubola IgM, Toxoplasmose
IgG,Toxoplasmose IgM;
b. Provas reumticas: Mononucleose, Ltex, Fa-
tor reumatide (Ltex ou Waaler Rose), Pro-
tena C reativa;
c. Imunoglobulinas: IgG, IgM, IgA, IgE;
d. Complementos: C3 e C4.
IMUNOLOGIA II
a. Hormnios: ACTH, Androstenediona, Beta
HCG, DHEA, Calcitonina, Cortisol, Estradiol,
Estriol, Ferritina, FSH, Insulina, LH, Progeste-
rona, Prolactina, PTH, T4 Total, T4 Livre, T3
Total, T3 Livre, Testosterona livre, Testostero-
na total, TSH;
b. Drogas teraputicas: Acetoaminofeno, cido
flico, cido valprico, Amicacina, Carba-
mazepina, Digoxina, Fenitona, Fenobarbital,
Gentamicina, Primidona, Quinidina, Vitamina
B12, Salicilato, Teofilina e Tobramicina.
c. Marcadores tumorais: AFP, CEA, PSA, PSA
livre, CA 15-3, CA 19-9, CA 125 e Fosfatase
cida prosttica.
URINLISE II
cido rico, Clcio, Cloretos, Creatinina,
Fsforo, Glicose, Potssio, Protenas totais, S-
dio e Uria.
LQUIDO CEFALORRAQUIDIANO LCR
Aspectos fsicos e dosagens qumicas de clore-
tos, glicose e protenas totais.
ELETROFORESE DE PROTENAS
Protenas totais e fracionamento eletrofortico.
GASOMETRIA
Dosagens de pH, pO, pCO e CO Total.
MICOLOGIA
Amostras de fungos para pesquisa direta e cul-
tura para identificao de fungos e miclios. Acom-
panha tambm um questionrio de EDUCAC.
CITOLOGIA CLNICA
Avaliao de esfregaos de secrees crvico-
-vaginais e de lquidos biolgicos, em imagens
transferidas para um CD-ROM. Acompanha tam-
bm um questionrio de EDUCAC, com 10 per-
guntas sobre a especialidade.
ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA
Determinao dos tipos das Hemoglobinas
existentes na amostra-controle enviada.
HEMATOLOGIA II
Avaliao de distenses de sangue perifri-
co, em imagens transferidas para um CD-ROM,
para avaliao quantitativa e qualitativa de clulas
sanguneas.
SOROLOGIA PARA BANCO DE SANGUE
E HEMOCENTROS
Controle Externo e Interno para: anti-HIV, an-
ti-HTLV-1, anti-HBc Total, anti-HCV Total, HBsAg,
Chagas e Sfilis.
10
VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTA-
O VHS
Sangue total estabilizado destinado ao contro-
le externo da VHS.
HEMOGLOBINA GLICADA (GLICOSILADA)
Determinao da Hemoglobina glicada.
BIOLOGIA MOLECULAR
a. Doenas infecciosas:
HIV qualitativo e quantitativo;
HCV qualitativo e genotipagem;
HSV qualitativo;
HPV qualitativo;
HBV qualitativo e quantitativo
b. Gentica : Paternidade;
c. Forense.
IMUNO-HEMATOLOGIA
Grupo sanguneo e Fator Rh;
Pesquisa de Coombs direto e indireto.
MARCADORES CARDACOS
BNP, CK-MB Atividade, CK-MB Massa, CK
total, Homocistena, Mioglobina, Troponina I e
TroponinaT.
PESQUISA DE SANGUE OCULTO
Pesquisa direta de sangue nas fezes.
FATORES DA COAGULAO
Fatores I, II, III, IV, V, VII, VIII, IX, X, XI XII, XIII
Antitrombina III e Protena C.
DROGAS DE ABUSO
cido lisrgico (LSD), lcool, Canabinides,
Cocana, Codena, D-Metanfetaminas, Desiprami-
na (TCA). Feniciclina (PCI), MDA, MDEA, MDMA
Ecstasy, Metaqualone, Metadona, Morfina, Nor-
diazepan, Propoxifeno e Secobarbital.
AUTO-IMUNIDADE
FAN HEP2: Ncleo, Nuclolo, Citoplas-
ma, Aparelho mictico, Placa metafsica cro-
mossmica, Ttulo;
Anti-citoplasma de neutrfilos, Anti-DNA (du-
pla hlice), Anti-DNA (hlice simples), Anti-Gliadi-
na IgA, Anti-Gliadina IgG, Anti-Jo1,Anti-LKM1,
Anti-microssomal (Anti-TPO), Anti-mitocndria,
Anti-msculo estriado, Anti-msculo liso, Anti-
-RNP, Anti-scl-70, Anti-sm, Anti-sm/rnp, Anti-SS-A
(RO), Anti-SS-B (LA), Anti-Tireoglobulina etc.
ALIMENTOS
Microbiologia para controle da quali-
dade de gua e alimentos.
TOXICOLOGIA
(MEDICINA DO TRABALHO)
Acetona, Alumnio, Arsnico, cido delta-
-amino levulnico, cido fenilglioxlico, cido hip-
rico, cido mandlico, cido metil-hiprico, cido
transmucnico, cido tricloroactico, Cdmio,
Cobre, Chumbo, Cobalto, Cromo, Etanol, Fe-
nol, Hexanodiona, Magnsio, Mangans, Merc-
rio, Metanol, Metil-etil-cetona, Metil-butil-cetona,
Nquel, Prata, Selnio, Tiocianato, Zinco, Tricloro
compostos.
ROTAVIRUS
Pesquisa de Rotavrus em material biolgico.
CITOMETRIA DE FLUXO
CD3, CD4, CD8 e CD19
MICROALBUMINRIA
Pesquisa de Microalbuminria.
DENGUE
Pesquisa de IgG e IgM.
HEMOPARASITOLOGIA
Pesquisa e identificao de hemoparasitos.
NOTAS:
a. Para ser avaliado, o Participante deve realizar
todos os analitos que realmente dosa em seu
laboratrio, de acordo com a RDC ANVISA
302 de 13/10/2005;
b. Os Laboratrios Especializados inscritos no
PNCQ devem realizar somente os analitos
de sua especialidade;
11
c. As amostras-controle do programa Bsico so
remetidas mensalmente para os Laboratrios
Participantes e, as devolues, dos resultados,
devem ser, no mnimo, 11 lotes por ano, para
que sejam realizadas a avaliao anual e a cer-
tificao do desempenho da qualidade, com a
emisso do certificado de participao corres-
pondente;
d. Os Participantes, ao assinarem o contra-
to de participao, devem definir em qual
Programa do PNCQ querem participar: o
Bsico, e quais os Avanados;
e. O Programa Bsico tem um custo fixo, e o
Avanado um custo de acordo com as es-
pecialidades escolhidas. O custo mensal do
Programa Bsico e do Programa Avanado
determinado em contrato, conforme a tabela
de identificao das opes;
f. Os custos mensais, cujos responsveis tcni-
cos sejam scios em dia da SBAC, tm um
desconto aprecivel.
12
Identificao das especialidades e frequncia referentes ao contrato para participao no Programa
Nacional de Controle de Qualidade PNCQ.
Tipo de Programa Opo sim Frequncia de Remessa
Programa Bsico (Obrigatrio) X 12 = mensal
Coagulao (PT, PTT e Fibrinognio) 4 = trimestral
Imunologia I Doenas infecciosas 6 = bimestral
Imunologia II Hormnios 4 = trimestral
Imunologia II Drogas Teraputicas 4 = trimestral
Imunologia II Marcadores Tumorais 4 = trimestral
Urinlise II 4 = trimestral
Lquido cefalorraquidiano - L.C.R. 4 = trimestral
Eletroforese de Protenas 4 = trimestral
Gasometria 4 = trimestral
Micologia 4 = trimestral
Citologia clnica 4 = trimestral
Eletroforese de Hemoglobina 4 = trimestral
Hematologia II 12 = mensal
Sorologia Hemoterapia - Controle Externo 12= mensal
Sorologia Hemoterapia - Controle Interno 12= mensal
Sorologia Hemoterapia - Controle Externo e Interno 12= mensal
Velocidade de Hemossedimentao - VHS 4 = trimestral
Hemoglobina Glicada (Glicosilada) 4 = trimestral
Biologia Molecular - HIV qualitativo e quantitativo 4 = trimestral
Biologia Molecular - HCV quantitativo 4 = trimestral
Biologia Molecular - HSV qualitativo 4 = trimestral
Biologia Molecular - HPV qualitativo 4 = trimestral
Biologia Molecular - HBV qualitativo e quantitativo 4 = trimestral
Biologia Molecular - Gentica: Paternidade 4 = trimestral
Biologia Molecular- Forense 4 = trimestral
Imuno-hematologia 4 = trimestral
Marcadores cardacos 4 = trimestral
Sangue oculto 4 = trimestral
Fatores da coagulao 4 = trimestral
Drogas de Abuso 4 = trimestral
Auto-imunidade 4 = trimestral
Alimentos 4= Trimestral
Toxicologia /Medicina do trabalho 4 = trimestral
Pesquisa de Rotavirus 4 = trimestral
Citometria de fluxo 4 = trimestral
Microalbuminria 4 = trimestral
Pesquisa de Dengue 4 = trimestral
Hemoparasitologia 4 = trimestral
13
3 - CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE - PRO-IN PARA
BIOQUMICA
3.1 - INTRODUO
A implantao, a execuo e a avaliao do
Controle Interno da Qualidade so de exclusiva
responsabilidade do Diretor do Laboratrio
Participante.
O Programa Nacional de Controle de Qua-
lidade - PNCQ, com o objetivo de auxiliar o La-
boratrio Participante, na implantao e execuo
do Controle Interno da Qualidade, fornece soro
humano liofilizado para o controle interno em Bio-
qumica, lote e nvel nico por um ano.
O fornecimento destas amostras-controle,
includas no contrato do Programa, torna menos
onerosa aos Laboratrios Participantes a implan-
tao e a realizao do Controle Interno da Qua-
lidade - PRO-IN, pois o PNCQ, devido quanti-
dade adquirida, consegue melhores condies de
negociao na compra junto aos fornecedores.
Estas amostras-controle so preparadas no
PNCQ ou adquiridas por concorrncia internacio-
nal entre empresas fornecedoras, de capacidade e
qualidade comprovadas.
O PNCQ disponibiliza uma tabela de valores
mdios obtidos por consenso dos resultados dos
laboratrios Participantes deste soro controle.
responsabilidade do Laboratrio Participante
a confirmao dos valores mdios, de acordo com
sua variabilidade analtica, a preparao dos Grfi-
cos de Levey-Jennings, a avaliao diria do seu
desempenho e a respectiva aplicao das aes
corretivas nas no-conformidades.
O PNCQ, para auxiliar os Laboratrios Parti-
cipantes a cumprirem as exigncias da RDC ANVI-
SA 302 de 13-10-2005 Regulamento tcnico de
funcionamento de laboratrio clnico, disponibiliza
a preo de custo as seguintes amostras-controle
para o Controle Interno da Qualidade:
a. Amostra-controle de soro liofilizado, nvel nor-
mal e elevado, frasco de 5 ml, para Bioqumica;
b. Amostra-controle de soro liofilizado destina-
do ao controle interno da Imunologia avana-
da I, frasco com 3 ml;
c. Amostra-controle de soro liofilizado, destina-
do ao controle interno de Hormnios, Dro-
gas Teraputicas e Marcadores Tumorais, em
nvel normal e elevado, frasco com 5 ml;
d. Amostra-controle de plasma liofilizado, desti-
nado ao controle interno de coagulao em n-
vel baixo, normal e elevado, frasco com 1,0 ml;
e. Amostra-controle de urina, lquida destinada
ao controle interno para urinlise bsica e
avanada e controle das fitas de urina, frasco
com 10 ml;
f. Amostra-controle de soro liofilizado, destina-
do ao controle interno de Auto-imunidade,
frasco de 1,0 ml;
g. Amostra-controle de soro liofilizado, desti-
nado ao controle interno de Dengue, frasco
de 1,0 ml;
h. Amostra-controle de urina liofilizada, destina-
do ao controle interno da qumica de urina,
frasco de 10,0 ml;
i. Amostra-controle de urina liofilizada, destina-
do ao controle interno de Microalbuminria,
frasco de 1,0 ml;
j. Amostra-controle de sangue liofilizado, des-
tinado ao controle interno de Hemoglobina
Glicolisada, frasco de 1,0 ml;
14
k. Amostras-controle de soro, liofilizada, des-
tinada ao controle interno, obrigatrio, de
sorologia para Bancos de Sangue e Hemo-
centros;
l. O Laboratrio Participante que desejar adquirir
estas amostras-controle deve entrar em conta-
to com o PNCQ solicitando informao sobre
os preos e informando a quantidade de fras-
cos, necessrios para a utilizao de um ano.
3.2 - A AMOSTRA-CONTROLE
ATENO
As amostras-controle fornecidas pelo PNCQ
so quase todas de origem humana, portan-
to, o usurio deve tomar as precaues re-
ferentes sua segurana ao manuse-las, e
ao meio ambiente ao descart-las.
Os Laboratrios Participantes do PNCQ re-
cebem mensalmente 20 ml de soro humano liofi-
lizado, do mesmo lote, durante todo o ano, para
ser utilizado no PRO-IN. No incio da utilizao do
lote recebe tambm os valores mdios por meto-
dologia e ou equipamento, obtidos por consenso
entre os resultados dos Laboratrios Participantes
do PNCQ.
O Laboratrio Participante que necessitar de
maior quantidade de soro liofilizado para o PRO-IN
poder solicit-lo, pagando apenas o valor de custo.
necessrio que o Laboratrio Participante
estabelea suas prprias mdias, de acordo com a
variabilidade analtica existente em seu laboratrio.
O Laboratrio Participante para estabelecer
estas mdias, assim como, elaborar os grficos do
controle interno, pode usar o programa Controle
Interno em Tempo Real, disponibilizado gratuita-
mente em nosso site, mediante a utilizao de sua
senha de participao.
A utilizao deste programa elimina a neces-
sidade de elaborao manual do Grfico de Le-
vey-Jennings, pois os clculos so realizados pelo
programa, assim como, o Laboratrio Participante
pode visualizar e comparar suas mdias com a de
todos os outros participantes que utilizam o mes-
mo mtodo
Quando o Laboratrio Participante necessitar
utilizar dois nveis de controle interno, pode ad-
quirir o soro normal disponibilizado pelo PNCQ,
conforme especificado no nmero 1 do item 3.1.
3.2.1 - DETERMINAO DA MDIA,
DESVIO PADRO E CV
a. Escolhida a amostra-controle, esta colocada
na rotina, devendo cada analito ser dosado 20
vezes no mnimo, em dias diferentes. Regis-
trar cada resultado encontrado;
b. Determinar o valor mdio de cada analito,
o desvio-padro e o coeficiente de variao
utilizando a tabela e frmulas (vide modelos);
c. Encontrado o valor mdio e o desvio-padro,
elaborar o grfico de Levey-Jennings;
d. Utilizar diariamente a amostra-controle na ro-
tina ao mesmo tempo em que as amostras
dos pacientes, transcrevendo o valor encon-
trado para o grfico de Levey-Jennings e apli-
car as regras de Westgard (regras de aceite)
antes de liberar os resultados dos clientes. Isto
deve ser feito para todos os analitos;
e. O papel milimetrado para elaborao do Gr-
fico est disponvel a preo de custo para os
Laboratrios Participantes;
f. Os grficos de Levey-Jennings podem ser
preparados atravs do uso do Programa
PRO-IN EM TEMPO REAL disponibilizados
em nosso site, mediante a utilizao da senha
do participante. um acesso disponibilizado
gratuitamente aos laboratrios participantes.
15
LABORATRIOS CLNICOS
GRFICO DE LEVEY-JENNINGS
16
3.2.2 - AVALIAO DOS RESULTADOS
DO PRO-IN PELO LABORATRIO
PARTICIPANTE
A instalao, a execuo e a avaliao dos
resultados do PRO-IN, obtidos pelo Laboratrio
Participante, so de exclusiva responsabilidade do
Diretor do Laboratrio ou de profissional designa-
do por ele para tal funo.
A interpretao do valor encontrado com a
amostra-controle e a liberao dos exames do dia
so tambm de responsabilidade do Diretor do
Laboratrio ou de profissional por ele designado.
importante que todo o pessoal do Labora-
trio Participante siga os procedimentos pr-ana-
lticos, analticos e ps-analticos das Boas Prticas
de Laboratrio Clnico, para garantir a qualidade
dos resultados.
3.3 - SUGESTES PARA O CONTROLE
INTERNO DAS ESPECIALIDADES
3.3.1 - ESCOLHA DA AMOSTRA-
CONTROLE
I - Para implantao do controle interno da
qualidade em Bioqumica podem ser utili-
zadas as amostras-controle:
a. Fornecidas pelo PNCQ mediante solicitao
de aquisio;
b. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenien-
tes de soro humano ou animal;
c. Para evitar o efeito matriz, sempre que poss-
vel, deve ser dada preferncia ao material de
origem humana;
d. Proveniente de um pool de soro humano,
preparado conforme instrues contidas no
item 3.4;
e. Proveniente de um pool de soro animal,
validado;
f. Solues sintticas ou aquosas, s quais foram
acrescentadas as substncias representativas
dos analitos a serem avaliados, com concen-
traes especificadas.
II - Para determinaes imunolgicas (imu-
nologia de doenas infecciosas, hormnios,
marcadores tumorais, drogas teraputicas
etc) podem ser usadas como controle in-
terno as seguintes amostras-controle:
a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenien-
tes de soro humano, fornecidas pelo PNCQ;
b. Proveniente de um pool de plasma humano,
obtidos em Bancos de Sangue ou de amostras
de soro do prprio laboratrio, e preparado
conforme instrues contidas no item 3.4;
c. Proveniente de soro animal, submetidos
inoculao de antgenos humanos resultantes
de patologias a serem examinadas;
d. Amostra dividida ou teste supervisionado.

III - Para determinaes hematolgicas po-
dem ser utilizadas como controle interno
as seguintes amostras-controle:
a. Comerciais, oriundas de empresas fabricantes
de equipamentos, de reagentes ou de forne-
cedores de amostras-controle;
b. Provenientes de provedores de ensaios de
proficincia;
c. Amostras de pacientes do dia anterior;
d. Regra do trs: Multiplicar o valor dos dois pri-
meiros dgitos das hemcias por 3 = Hemo-
globina e multiplicar a Hemoglobina por 3 =
Hematcrito. uma frmula de controle que
no deve ser usada para as determinaes
destes analitos, pois no representam a rea-
lidade quando h microcitose ou macrocitose;
e. Algortimo de Bull: VCM, CHCM e HCM;
f. Amostra dividida ou teste supervisionado.
IV - Para controle interno de coagulao
podem ser utilizadas:
a. Amostras-controle comerciais liofilizadas,
17
com INR definido;
b. Amostra dividida ou teste supervisionado.
V - Para determinaes dos elementos
anormais e de componentes qumicos em
urinlise, utilizando as tiras reagentes
(screening) ou mtodos para determi-
naes quantitativas que podem ser usa-
das como controle interno, as amostras-
-controle:
a. Comerciais, lquidas ou liofilizadas, provenien-
tes de fabricantes internacionais de amostras-
-controle;
proficincia - PNCQ;
c. Preparao artificial do prprio laboratrio ou
pool de urina.
VI - Para determinaes microbiolgicas
podem ser usadas como controle interno,
as amostras-controle:
a. Bactrias validadas provenientes de orga-
nismos de validao de bactrias, como a
ATCC, IPT, Adolfo Lutz, Manguinhos;
proficincia - PNCQ, com sua identificao
validada pelos mesmos.
VII - Para controle interno em Parasito-
logia, Citologia Clnica, Bacterioscopia e
determinao especfica do Hemograma:
a. Sugerimos que o laboratrio clnico estabele-
a uma rotina de garantia da qualidade, com
verificao por outro profissional de 10 por
cento das amostras de pacientes positivas para
alguma patologia e as negativas, para confir-
mao dos laudos;
b. Amostra dividida ou teste supervisionado;
c. Esta verificao dever ser registrada para
comprovar a execuo deste processo de va-
lidao e de preciso.
VIII - Para controle interno de lquidos bio-
lgicos:
a. Geralmente um material escasso;
b. Raramente solicitado ao laboratrio;
c. No existem amostras-controle disponveis;
d. Testes pluralizados: Protenas, celularidade, bac-
terioscopia, cultura, dosagens bioqumicas,etc;
e. Sugesto de controle interno: Amostra dividi-
da ou teste supervisionado. Registrar.
Nota: para outras especialidades ou ana-
litos, para os quais no existem amostras-
-controle disponveis, o laboratrio clnico
deve aplicar um mtodo alternativo para
este controle. CLSI - GP29-A.
Procedimentos alternativos de controle da
qualidade podem ser:
a. Amostra dividida, em que o laboratrio clnico
envia para outro laboratrio ou outro profis-
sional uma alquota de sua amostra para con-
firmao de resultado. Este outro laboratrio
pode ser o seu laboratrio de apoio;
b. O prprio laboratrio deve definir o seu limi-
te de aceitao deste processo, assim como
a frequncia com que ele deve ser realizado,
registrando os resultados obtidos;
c. Utilizao de amostras de clientes em que os
resultados foram confirmados por correlao
clnica;
d. Repetio das dosagens sob a superviso de
outro profissional;
e. Utilizao de calibradores de fabricantes dos
reagentes;
f. Utilizao das amostras-controle dos prove-
dores de ensaios de proficincia;
g. Utilizao das mdias, obtidas em amostras
de pacientes;
h. Utilizao das faixas de valores de referncia;
i. Reviso de lminas por outro profissional
ou supervisor, em anlises morfolgicas.
Nota: o PNCQ coloca disposio dos la-
boratrios participantes, a preo de custo,
18
as seguintes amostras-controle para con-
trole interno:
a. Amostra-controle de soro liofilizado, nvel nor-
mal e elevado, frasco de 5 ml, para Bioqumica;
b. Amostra-controle de soro liofilizado destina-
do ao controle interno da Imunologia avana-
da I, frasco com 3 ml;
c. Amostra-controle de soro liofilizado, destina-
do ao controle interno de Hormnios, Dro-
gas Teraputicas e Marcadores Tumorais, em
nvel normal e elevado, frasco com 5 ml;
d. Amostra-controle de plasma liofilizado, desti-
nado ao controle interno de coagulao em n-
vel baixo, normal e elevado, frasco com 1,0 ml;
e. Amostra-controle de urina, lquida destinada
ao controle interno para urinlises bsica e
avanada e controle das fitas de urina, frasco
com 10 ml;
f. Amostra-controle de soro liofilizado, destina-
do ao controle interno de Auto-imunidade,
frasco de 1,0 ml;
g. Amostra-controle de soro liofilizado, desti-
nado ao controle interno de Dengue, fras-
co de 1,0 ml;
h. Amostra-controle de urina liofilizada, destina-
do ao controle interno da qumica de urina,
frasco de 10,0 ml;
i. Amostra-controle de urina liofilizada, destina-
do ao controle interno de Microalbuminria,
frasco de 1,0 ml;
j. Amostra-controle de sangue liofilizado, des-
tinado ao controle interno de Hemoglobina
Glicolisada, frasco de 1,0 ml;
k. Amostras-controle de soro, liofilizada, des-
tinada ao controle interno, obrigatrio, de
sorologia para Bancos de Sangue e Hemo-
centros.
3.4 - PREPARAO DE SORO-CONTROLE
A PARTIR DE UMA MISTURA (POOL) DE
SORO
um processo econmico de utilizar um so-
ro-controle para o controle interno em um labo-
ratrio clnico.
a. Coletar diariamente em frasco plstico as so-
bras de soros do dia do prprio laboratrio;
b. Descartar os soros que sejam reagentes para
doenas infecciosas, os lipmicos, os ictricos,
com hemlise, contaminados e turvos;
c. Estocar o frasco no congelador;
d. Quando obtiver um volume suficiente de
soro, retirar o frasco do congelador para des-
congelar. A descongelao pode ser realizada
em Banho Maria a 37 graus C ou em tempe-
ratura ambiente;
e. Aps o descongelamento completo homoge-
neizar por agitao por cerca de uma hora;
f. Filtrar a mistura atravs de capa grossa de gaze
ou centrifugar em alta rotao para eliminar o
mximo de turvao;
g. Dosar os analitos e avaliar a necessidade de
acrescentar os que esto com baixa concen-
trao, de acordo com suas necessidades;
h. Agitar bem aps o acrscimo para dissolver a
substncia acrescentada;
i. Filtrar ou centrifugar de novo, se necessrio,
para diminuir a turvao;
j. Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente
para a utilizao diria, tampar, rotular e con-
gelar a menos 20 graus C;
k. Para a utilizao diria retirar um tubo do con-
gelador e deixar descongelar normalmente
temperatura ambiente.
NOTAS:
a. O manuseio deve ser realizado o mais assptico
possvel com o intuito de evitar contaminao do
soro controle. Pode ser avaliada a possibilidade
de acrescentar Azida sdica (0,1%), para evitar a
19
4 - CONTROLE EXTERNO DA
QUALIDADE OU ENSAIO DE
PROFICINCIA - PRO-EX
4.1 - INTRODUO
a. O Controle Externo da Qualidade ou En-
saio de Proficincia - PRO-EX constitudo
de uma srie de amostras-controle que o
PNCQ envia aos Laboratrios Participantes,
mensalmente como Ensaio de Proficincia,
de acordo com os termos contratuais, com o
objetivo de o laboratrio determinar a preci-
so e exatido dos seus resultados;
b. Estas amostras-controle so enviadas via Se-
dex aos Laboratrios Participantes dentro do
KIT CONTROLE PNCQ, mas as respectivas
planilhas para o envio dos resultados esto
disponveis na Internet, no site do PNCQ;
c. Para as determinaes nestas amostras-con-
trole, o Laboratrio Participante deve seguir
as instrues contidas nas planilhas de resulta-
dos e colocar na rotina do laboratrio;
d. No trate as amostras-controle de modo
especial, use-as como se fossem amostras
dos clientes;
e. O PNCQ envia o KIT CONTROLE PNCQ
sempre numa segunda e tera-feira da 1
a
ou
2
a
semana de cada ms, para evitar que ele
chegue no destinatrio num fim de semana.
Portanto, o Laboratrio Participante tem no
mnimo 15 dias para realizar os exames e res-
ponder os questionrios, pois a data estabele-
cida de devoluo o dia 5 do ms seguinte,
independentemente de ser sbado, domingo
ou feriado. Este prazo suficiente para as de-
terminaes dos analitos em qualquer tipo de
laboratrio.
4.2 - AVALIAO DOS RESULTADOS DO
PRO-EX PELO PNCQ
a. Ao receber os resultados dos Laboratrios
Participantes atravs da Internet, o PNCQ
providencia a avaliao dos mesmos, aps o
dia 6 de cada ms;
b. Os analitos so agrupados por mtodos ou
equipamentos, conforme o caso e submeti-
dos aos clculos para a obteno da mdia,
desvio padro e coeficiente de variao;
c. Aps uma 1 avaliao, os resultados so re-
avaliados pelos Assessores do PNCQ. Os
dados desta reavaliao sero inseridos no
sistema, listados e, havendo conformidade,
sero liberados pelo Coordenador Geral ou
Assessor por ele designado;
d. Liberada a avaliao geral do lote pelos As-
sessores, a avaliao de cada Laboratrio
Participante ser disponibilizada na pgina da
Internet, 48 horas aps o incio da avaliao;
e. O resultado da Coordenadoria o valor num-
rico do analito obtido pela mdia de consenso
dos participantes ou pelo valor encontrado pe-
los Laboratrios de Referncia do PNCQ;
f. O resultado qualitativo do analito obtido
atravs do consenso das determinaes e
confirmado pelos resultados dos Laboratrios
de Referncia do PNCQ;
g. A disperso do resultado do Laboratrio Par-
ticipante, em relao ao valor do analito,
medida pelo desvio-padro ou coeficiente
de variao;
20
h. Esta avaliao mensal a mais importante para
o Laboratrio Participante, pois permitir co-
nhecer o seu desempenho mais rapidamente;
i. Os Laboratrios Participantes que no envia-
rem os resultados at a data estabelecida no
precisam mais faz-lo por outros meios, pois
o resultado da avaliao j est divulgado e
no podero mais ser aceitos;
j. Nos casos em que o dia 5 cair em um
feriado, sbado ou domingo, a remessa
dos resultados, continua sendo neste
dia e deve ser antecipada, no sendo
aceita, em hiptese alguma, a remessa
no prximo dia til. Se houver qual-
quer problema com o equipamento de
informtica ou com o acesso Internet,
o laboratrio deve entrar em contato
com o PNCQ, por e-mail ou fax, antes
do dia 5, para que seja disponibilizado
um processo alternativo para o envio
dos resultados;
k. Por esta razo, importante que os Labora-
trios Participantes atendam ou antecipem a
data de devoluo estabelecida para o envio
dos resultados;
l. Sugerimos enviar alguns dias antes da data li-
mite, pois o sistema via Internet fica saturado
no ltimo dia, tornando a remessa lenta;
m. Quando na avaliao numrica o desvio-pa-
dro de um analito for maior que a mdia,
aquele analito ser excludo da avaliao do
lote, pois no ser aceito e nem avaliado um
resultado com 100% de variabilidade;
n. Quando em um mtodo no tiver 5 ou mais
participantes inscritos, estes participantes se-
ro avaliados pelo valor de consenso de todos
os participantes ou de todos os analisadores;
o. Quando, na avaliao o coeficiente de variao
for igual ou superior a 100%, ela cancelada.
Obs.: A seguir, alguns exemplos dos re-
latrios de uma avaliao mensal de algu-
mas especialidades.
21
22
5 - KIT CONTROLE PNCQ
5.1 - INTRODUO
Quando o contrato for homologado com o La-
boratrio Participante, inicia-se o envio do KIT CON-
TROLE PNCQ, contendo as amostras-controle.
De acordo com o contrato com o Labora-
trio Participante, o KIT CONTROLE PNCQ
constitudo de amostras-controle contendo todos
os analitos dos programas contratados.
As planilhas e os questionrios esto disponibi-
lizados na Internet, e se necessrio, devem ser im-
pressos pelo Laboratrio Participante, assim como
suas respostas, para a conferncia das mesmas ao
receber as avaliaes.
Os Laboratrios Participantes especializados
e os fabricantes de reagentes recebem somente
as amostras-controle referentes especialidade
contratada.
As amostras-controle so embaladas em fras-
cos ou tubetes plsticos, protegidos ou no em
um coletor tambm de plstico, acondicionadas
em uma caixa de isopor especialmente moldada
contendo gelo reciclvel, e embalada em caixa de
papelo. Esta caixa de papelo fechada com fita
adesiva, com uma etiqueta impressa colada com o
endereo do Laboratrio Participante e outra, com
um cdigo de barras para controle dos Correios.
Esta embalagem mantm a integridade das
amostras-controle e impede qualquer vazamento
para o meio ambiente.
5.2 - EMBALAGEM
23
As amostras-controle do PNCQ so estabili-
zadas para suportar a temperatura Brasil, portanto
ao receber as amostras-controle, coloque-as na
geladeira, somente para melhor preservao da
sua estabilidade.
5.3 - REMESSA
O KIT CONTROLE PNCQ enviado pelo
Sedex, na 1 ou 2 semana de cada ms, obede-
cendo a um cronograma elaborado pelo PNCQ
e distribudo aos Laboratrios Participantes no
incio do ano.
O KIT CONTROLE PNCQ deve chegar a
todos os Laboratrios Participantes em 24 ou 72
horas, aps a expedio. Quando isto no ocor-
rer, no por nossa falha.
O Laboratrio Participante quando no rece-
ber o Kit Controle PNCQ em 72 horas deve en-
trar em contato informando o fato, para as devidas
providncias por parte do PNCQ.
24
6 - AMOSTRAS-CONTROLE
DESTINADAS AOS
LABORATRIOS CLNICOS
6.1 - INTRODUO
ATENO
As amostras-controle fornecidas pelo
PNCQ so quase todas de origem humana,
portanto, o usurio deve tomar as precau-
es referentes sua segurana ao manu-
se-las, e ao meio ambiente ao descart-
-las.
As amostras-controle so materiais biolgi-
cos, solues artificiais ou imagens em CD-ROM,
todas representativas das amostras biolgicas dos
pacientes.
Estas amostras-controle esto estabili-
zadas para preservar suas propriedades por
30 dias, temperatura ambiente. Entretan-
to, quando do recebimento pelos Laborat-
rios Participantes, devem ser imediatamen-
te armazenadas em geladeira.
6.2 - PARA BIOQUMICA BSICA I E II +
PRO-IN
Frasco de soro humano, liofilizado, contendo
os analitos constantes da Bioqumica do Programa
Bsico e Avanado, para serem dosados no setor
de bioqumica do Laboratrio Participante.
I - Preparao da amostra-controle para
dosagem
Dissolver o liofilizado com gua reagente tipo
I ou II, observando as seguintes etapas:
a. Retirar a tampa de alumnio do frasco;
b. Destampar o frasco, retirando com cuidado a
rolha de borracha, evitando perder o liofiliza-
do que nela pode estar aderido;
c. Acrescentar lentamente, usando pipeta volu-
mtrica, a quantidade de gua reagente tipo I
ou II, determinada no frasco e na planilha;
d. Recolocar a tampa de borracha no frasco, agi-
tar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem
provocar espuma e deixar em repouso por
30 minutos, invertendo novamente de vez
em quando;
e. Antes de usar, homogeneizar e verificar se
todo o liofilizado foi dissolvido;
f. Para estocar esta amostra-controle, dividir em
alquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar,
descongelar um frasco de cada vez, no o
congelando mais, pois a amostra permanece
estvel na geladeira por cerca de 5 dias;
g. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-
sagens dos analitos solicitados na planilha de
resultados utilizando as metodologias de roti-
na do Laboratrio Participante;
h. O Laboratrio Participante que no executar
todas as dosagens diariamente pode seguir seu
cronograma, lembrando sempre que h um
prazo para a devoluo dos resultados;
i. Para a execuo da metodologia, seguir as ins-
trues da respectiva planilha e lanar os resul-
tados, respeitando as unidades nela contidas.
Obs.: Em algumas rodadas, as amos-
tras-controle do PRO-EX podem ir em es-
tado lquido, estabilizadas, estando pron-
tas para uso.
6.3 - PARA HEMATOLOGIA BSICA
Sangue total estabilizado destinado s deter-
minaes do Hematcrito, Hemcias, Leuccitos,
Hemoglobina, Plaquetas e Reticulcitos.
25
Os leuccitos so representados por hem-
cias de aves, que so nucleadas. Elas so estabili-
zadas para no sofrerem hemlise nos processos
de avaliao.
dosagem
A amostra-controle est pronta para uso.
II - Execuo tcnica
A amostra-controle deve ser bem homogenei-
zada antes de ser utilizada como amostra de pacien-
te para a determinao do Hematcrito, Hemcias,
Leuccitos, Hemoglobina, Plaqueta e Reticulcitos.
Para a execuo da metodologia, seguir as ins-
trues da respectiva planilha e lanar os resulta-
dos respeitando as unidades nela contidas.
Obs.: Devido maturao dos Reticu-
lcitos, os mesmos devem ser determina-
dos logo aps o recebimento da amostra-
-controle.
6.4 - PARA PARASITOLOGIA BSICA
A amostra-controle constituda de material
proveniente de um pool de fezes conservada
em formol a 5%, destinada pesquisa de ovos,
cistos e larvas de parasitos humanos, ou ento sli-
des, fotografias ou imagens em CD-ROM.
trues contidas nas respectivas planilhas e lanar
os resultados encontrados na forma parasitria en-
contrada.
6.5 - PARA URINLISE BSICA
A amostra-controle constituda de uma so-
luo artificial, similar urina, destinada avaliao
das fitas de screening para os elementos anor-
mais, sendo ainda acrescentados na sua prepara-
o alguns elementos figurados, para avaliao do
sedimento urinrio.
Para a execuo da metodologia, seguir as
instrues da respectiva planilha e lanar os re-
sultados respeitando as unidades ou interpreta-
es nela contidas.
A avaliao do sedimento poder ser solicitada
tambm em slides ou CD-ROM.
6.6 - PARA MICROBIOLOGIA BSICA
ATENO
Por se tratar de material contaminante,
o usurio deve tomar todas as precaues
referentes sua segurana ao manusear as
amostras-controle, e ao meio ambiente ao
descart-las.
CULTURA, IDENTIFICAO E TESTES
ANTIMICROBIANOS
A amostra-controle constituda de uma ou
mais bactrias liofilizadas, destinada identificao
e teste de sensibilidade aos antimicrobianos.
isolamento
a. Retirar a parte destacvel do lacre de alumnio
do frasco contendo a bactria liofilizada, ex-
pondo a parte superior da tampa de borracha
do frasco;
b. Desinfetar, com algodo embebido em lcool
a 70%, a tampa de borracha exposta;
c. Com o auxlio de seringa e agulha estreis as-
pire 1 ml de meio de cultura rico (TSB, BHI,
Tioglicolato, Eugon Broth, Caldo nutriente
ou outro) e injete no frasco para suspender
a bactria e, sem retirar a agulha, aspire com
a mesma seringa 0,5 ml da suspenso bac-
teriana para inocular em um tubo de cultura
contendo meio rico e incube na estufa a 35
C por 24 a 48 horas;
d. Aps o crescimento bacteriano prepare uma
lmina e realize um esfregao para uma colo-
rao de GRAM, a fim de observar a pureza, a
morfologia e a caracterstica tintorial da bactria;
e. Repicar depois para placa de Agar com meio
compatvel para o isolamento, identificao e
antibiograma;
f. Guardar o frasco original contendo a amostra-
-controle da bactria em geladeira, para pos-
terior rastreabilidade.
26
II - Execuo tcnica
a. Seguir os procedimentos realizados no pr-
prio Laboratrio destinados identificao e
realizao do teste de sensibilidade aos anti-
microbianos;
b. Quando a remessa for de uma bactria j
isolada, no necessrio utilizar os meios de
isolamento primrio;
c. Quando a remessa for de duas ou mais bac-
trias, utilizar os meios normais de triagem
e isolamento utilizados no Laboratrio Par-
ticipante.
6.7 - PARA MICROBIOLOGIA BSICA -
BACTERIOSCOPIA
BACTERIOSCOPIA DE BAAR
A amostra-controle constituda de um es-
fregao de suspenso bacteriana ou de secreo
biolgica, para ser corado e identificado segundo
a colorao pelo mtodo de Ziehl-Neelsen ou si-
milar, determinando a presena ou no de BAAR.
Para a execuo da metodologia, seguir os
procedimentos realizados no Laboratrio Partici-
pante, transcrevendo os resultados para a respec-
tiva planilha.
BACTERIOSCOPIA PARA GRAM
A amostra-controle constituda de um es-
fregao de suspenso bacteriana ou de secreo
biolgica, para ser corado e identificado segundo a
colorao pelo mtodo de GRAM, determinando
a presena ou no de bactrias GRAM negativas
ou positivas, de acordo com a morfologia e aspec-
to tintorial das mesmas.
Para a execuo da metodologia, seguir os
procedimentos utilizados no Laboratrio Partici-
pante, transcrevendo os resultados para a respec-
tiva planilha.
6.8 - PARA IMUNOLOGIA BSICA E
AVANADA I
A amostra-controle soro humano lquido
estabilizado ou liofilizado, proveniente de amos-
tras de plasma de doadores de sangue, nas quais
foi detectada a presena de alguma patologia, de
doenas infecto-contagiosas ou outras.
dosagem
A amostra lquida est pronta para uso e quan-
do a amostra for liofilizada seguir as instrues
para dissoluo.
II - Execuo tcnica
A amostra-controle deve ser utilizada de acor-
do com as instrues contidas na respectiva plani-
lha de resultados, assim como, as especificaes
de sua metodologia, e lanar os resultados respei-
tando as unidades nela contidas.
6.9 - PARA ESPECTROFOTOMETRIA
BSICA
A amostra-controle uma soluo de Sulfato
de Nquel embalada em tubo, destinada veri-
ficao do desempenho dos espectrofotmetros
e fotocolormetros em diversos comprimentos de
onda.
instrues contidas na respectiva planilha e lanar
os resultados respeitando o tipo de cubetas e os
comprimentos de onda.
O PNCQ avalia s um equipamento por La-
boratrio Participante. No caso de haver mais de
um equipamento, o Laboratrio Participante po-
der alternar a avaliao nos meses ou anotar as
absorbncias e observar se h variaes nos ou-
tros aparelhos.
6.10 - PARA EDUCAO CONTINUADA
BSICA EDUCAC
um questionrio composto de 10 perguntas,
com 5 opes de respostas, destinado Educao
Continuada do pessoal que trabalha no Labora-
trio Participante. Este questionrio, assim como,
todas as outras planilhas disponveis na Internet,
devem ser impressas para conferir seus resultados
ao receber a avaliao.
27
6.11 - PARA HEMATOLOGIA AVANADA II
(Contagem especfica dos leuccitos)
A amostra-controle um CD-ROM conten-
do imagens de clulas sanguneas, provenientes de
extenso de sangue humano e destinada a veri-
ficao do desempenho dos tcnicos na leitura es-
pecfica do hemograma. O CD-ROM preparado
para ser utilizado em vrios PRO-EX; portanto,
requerendo sua guarda para novas avaliaes, at
o trmino de sua utilizao.
As imagens tambm esto disponveis no site
do PNCQ, podendo ser visualizadas pelos partici-
pantes a qualquer momento.
dosagem
Amostra-controle est pronta para uso.
II - Execuo tcnica
Acessar as imagens em Power Point ou
HTML, nos equipamentos especificados, em
Windows 95, 98, ME, NT, 2000 ou superior.
Para executar o CD:
a. Insira o CD-ROM no drive apropriado;
b. O aplicativo ser iniciado automaticamente;
c. Caso seu equipamento esteja com a opo de
auto-run desativada, siga o processo a seguir:
d. Insira o CD - ROM no drive apropriado;
e. Escolha Iniciar (start) e Executar (Run);
f. Digite: letra correspondente ao drive do
CD - ROM:\INDEX.HTML e tecle ENTER;
g. Imediatamente a pgina inicial visualizada e
voc pode escolher as imagens referentes ao
PRO-EX, em avaliao.
6.12 - PARA COAGULAO AVANADA
A amostra-controle um plasma humano lio-
filizado para o qual so solicitadas as determina-
es do TAP, INR, PTT e Fibrinognio.
dosagem
I ou II, observando os seguintes passos:
d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta-
mente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem pro-
vocar espuma e deixar em repouso por 30
minutos, invertendo novamente de vez em
quando;
todo o liofilizado foi dissolvido.
II - Execuo das dosagens
a. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-
resultados e que fazem parte das metodolo-
gias de rotina do Laboratrio Participante.
b. O Laboratrio Participante que no executar
todas as dosagens diariamente pode seguir
seu cronograma, lembrando sempre que h
um prazo para a devoluo dos resultados.
6.13 - PARA IMUNOLOGIA AVANADA II
HORMNIOS, MARCADORES
TUMORAIS E DROGAS TERAPUTICAS
A amostra-controle soro humano liofilizado.
dosagem
I ou II, observando os seguintes passos:
b. Destampar o frasco, retirando com cuidado
a rolha de borracha, evitando desperdiar o
liofilizado que nela pode estar aderido;
28
c. Acrescentar lentamente, com pipeta volum-
trica, a quantidade de gua reagente determi-
nada no frasco;
d. Recolocar a tampa de borracha, agitar lenta-
mente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provo-
car espuma e deixar em repouso por 30 minu-
tos, invertendo novamente de vez em quando;
f. Para estocar esta amostra, dividir em alquotas
de 1 ml e congelar. Para utilizar, descongele
um tubo de cada vez, no o congelando mais,
pois esta amostra permanece estvel na gela-
deira por cerca de 5 dias.
II - Execuo tcnica
Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as dosa-
gens dos analitos solicitados na planilha de resulta-
dos e que fazem parte das metodologias de rotina
do Laboratrio Participante.
6.14 - PARA LQUIDO
CEFALORRAQUIDIANO (LCR)
AVANADO
Pela nobreza do material, de origem humana,
e da dificuldade na obteno em quantidade sufi-
ciente, o PNCQ entende que este no deve ser
usado, mas como alternativa, preparou uma solu-
o artificial de caractersticas fsico-qumicas simi-
lares ao material de origem humana, onde foram
acrescentadas as substncias qumicas que sofrem
alteraes em determinadas patologias.
dosagem
Amostra-controle est pronta para uso.
II - Execuo tcnica
Devem ser determinados os aspectos fsicos,
bem como as dosagens de Glicose, Protenas e
Cloretos.
instrues contidas na respectiva planilha e lan-
ar os resultados respeitando as unidades nela
especificada.
6.15 - PARA URINLISE AVANADA
A amostra-controle urina ou uma soluo
artificial, similar urina, onde so acrescentados
os principais analitos da urina, para simular sua de-
terminao, como se fosse uma amostra de urina
de 24 horas.
trues da respectiva planilha e lanar os resulta-
dos respeitando as unidades nela contidas.
Devem ser tomados cuidados nos clculos
para a dosagem dos analitos que exigem diluio
na metodologia.
6.16 - PARA GASOMETRIA AVANADA
A amostra-controle uma soluo, com v-
rios nveis, fornecida por empresas internacionais
de qualidade comprovada, destinada ao controle
da qualidade dos aparelhos destinados s dosa-
gens de gases sanguneos.
instrues na respectiva planilha ou no manual do
equipamento, lanando os resultados e respeitan-
do as unidades estabelecidas.
6.17 - PARA MICOLOGIA AVANADA
ATENO:
Por se tratar de material contaminante,
o usurio deve tomar todas as precaues
referentes sua segurana ao manusear as
amostras-controle, e ao meio ambiente ao
descart-las.
A amostra-controle um fungo semeado em
meio de transporte, destinada sua identificao
pelo Laboratrio Participante.
anlise
Seguir as instrues contidas na planilha de
resultados.
II - Execuo tcnica
Seguir os procedimentos utilizados no prprio
Laboratrio, destinados identificao dos fungos.
29
III - Transcrio dos resultados, para a
planilha
Seguir as instrues da planilha para o preen-
chimento de resultados.
MICOLOGIA - EDUCAC
6.19 - PARA CITOLOGIA CLNICA
AVANADA
I - Preparao da amostra controle para
dosagem
a. A amostra-controle um CD-ROM conten-
do imagens provenientes de esfregao de se-
creo crvico-vaginal ou de outros lquidos
biolgicos, destinada verificao do desem-
penho dos tcnicos na leitura da Citologia;
b. Anexo ao CD-ROM, segue um questionrio
e gabarito destinado Educao Continua-
da. As questes devem ser respondidas via
Internet;
c. O CD-ROM enviado no incio do ano e
deve ser acessado para avaliao dos outros
meses, de acordo com o cronograma de en-
vio da Citologia Clnica.
II - Execuo tcnica
A amostra-controle um CD-ROM e est
pronta para uso. Acessar as imagens em Power
Point ou em HTML, nos equipamentos espe-
cificados, em Windows 95,98,ME,NT, 2000 ou
superior.
Para executar o CD:
a. Insira o CD-ROM no drive apropriado;
b. O aplicativo ser iniciado automaticamente;
c. Caso seu equipamento esteja com a opo de
auto-run desativada, siga o processo a seguir:
d. Insira o CD -ROM no drive apropriado;
e. Escolha Iniciar (start) e Executar (run);
f. Digite: letra correspondente ao drive do
CD - ROM:\INDEX.HTML e tecle ENTER;
g. Imediatamente a pgina inicial visualizada e
voc pode escolher as imagens referentes ao
Pro-Ex, para avaliao.
CITOLOGIA CLNICA - EDUCAC
6.21 - PARA ELETROFORESE DE
HEMOGLOBINA AVANADA
A amostra-controle constituda de lisado de
hemcias lquido ou liofilizado, na qual deve ser
pesquisado os tipos de Hemoglobinas existentes.
I - Preparao da amostra-controle
Seguir as instrues contidas na planilha de
resultados.
II - Execuao tcnica
Seguir os procedimentos utilizados no prprio
Laboratrio, destinados identificao do tipo de
Hemoglobina.
6.22 - PARA HEMOGLOBINA GLICADA
(GLICOSILADA) AVANADA
A amostra-controle um sangue humano
liofilizado, proveniente de doadores selecionados
diabticos ou no.
6.23 - PARA VELOCIDADE DE
HEMOSSEDIMENTAO/VHS AVANADA
A amostra-controle sangue humano estabili-
zado, proveniente de doadores selecionados.
30
6.24 - PARA IMUNO-HEMATOLOGIA
AVANADA
As amostras-controle constam de:
a. Sangue humano para determinao do GS e RH;
b. Sangue humano sensibilizado ou no, para o
teste de Coombs direto;
c. Soro humano lquido, contendo ou no, anti-
corpos bloqueadores, para o teste de Coom-
bs indireto.
6.25 - PARA MARCADORES CARDACOS
AVANADO
A amostra-controle consta de soro hu-
mano liofilizado, e deve ser usada de acordo com
as instrues disponibilizadas nas instrues gerais
da planilha de resultado.
dosagem
Dissolver o soro liofilizado com gua reagente
tipo I ou II, observando as seguintes etapas:
d. Recolocar a tampa de borracha no frasco, agi-
tar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem
provocar espuma e deixar em repouso por
30 minutos, invertendo novamente de vez
em quando;
f. Para estocar esta amostra-controle, dividir em
alquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar,
descongelar um frasco de cada vez, no o
congelando mais, pois a amostra permanece
estvel na geladeira por cerca de 5 dias;
g. Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as do-
resultados utilizando as metodologias de roti-
na do Laboratrio Participante;
h. Para a execuo da metodologia, seguir as
instrues da respectiva planilha e lanar
os resultados respeitando as unidades nela
contidas.
6.26 - PARA PESQUISA DE SANGUE
OCULTO
A amostra-controle uma mistura sinttica
representando a amostra biolgica e est pronta
para uso.
6.27 - PARA BIOLOGIA MOLECULAR:
a. Doenas infecciosas:
HIV qualitativo e quantitativo;
HCV quantitativo e genotipagem;
HSV qualitativo;
HBV qualitativo e quantitativo;
HPV qualitativo
b. Paternidade
c. Forense
As amostras-controle so preparadas por es-
pecialistas e seu tipo depende do exame a ser
realizado.
6.28 - PARA FATORES DA COAGULAO
A amostra-controle um plasma humano lio-
filizado de 1,0 ml.
6.29 - AUTO-IMUNIDADE
As amostras-controle so soros liofilizados re-
agentes ou no reagentes.
6.30 - TOXICOLOGIA - MEDICINA DO
TRABALHO
A amostra-controle um material biolgico
ou sinttico, com propriedades especficas para o
controle da qualidade.
31
6.31 - SOROLOGIA PARA
HEMOCENTROS E BANCOS DE SANGUE
A amostra-controle soro humano lquido ou
liofilizado, proveniente de plasma de doadores de
sangue, nos quais foram detectados a presena ou
no de doenas infecto-contagiosas.
dosagem
As amostras lquidas esto prontas para uso e,
para as amostras liofilizadas seguir as instrues da
planilha.
II - Execuo da tcnica
lha de resultados, assim como as especificaes de
sua metodologia.
6.32 - DROGAS DE ABUSO
A amostra-controle uma urina ou soluo
sinttica lquida e est pronta para uso.
6.33 - TOXICOLOGIA / MEDICINA DO
TRABALHO
A amostra-controle uma soluo sinttica
onde foram acrescentados os analitos constantes
da relao a ser examinada.
6.34 - CONTROLE DE ALIMENTOS E
INDSTRIAS DE ALIMENTOS
lha de resultados, assim como as especificaes de
sua metodologia.
32
7 - COMO PREENCHER AS
PLANILHAS DE RESULTADOS
a. O PNCQ no envia mais as planilhas em pa-
pel, pois elas esto disponveis na Internet, a
no ser para alguns participantes localizados
onde no houver provedor para Internet;
b. O Laboratrio Participante, ao receber as
amostras-controle do KIT CONTROLE
PNCQ, dever realizar as dosagens ou avalia-
es solicitadas e implantadas em sua rotina,
transcrevendo os resultados obtidos para as
planilhas de resultados disponveis na Internet;
c. Esta planilha de resultados deve estar perso-
nalizada pelos participantes, com a informa-
o dos seus mtodos. Havendo alterao do
mtodo j cadastrado, o Laboratrio Partici-
pante deve realizar a mudana na ocasio de
remeter os resultados pela Internet, clicando
no novo mtodo e, ao enviar para o PNCQ
ele ficar gravado. importante esta atualiza-
o de mtodos para uma melhor avaliao
do desempenho do laboratrio clnico;
d. As planilhas de resultados foram preparadas
para facilitar o preenchimento por igual de to-
dos os participantes na obteno de uma m-
dia de consenso e um desvio-padro compa-
tvel com a realidade dos resultados de todos
os participantes;
e. importante e necessrio que os resultados
das dosagens de qualquer analito tenham as
mesmas unidades que esto impressas nas
planilhas de resultados, para que a sua avalia-
o seja coerente com a dos demais Labora-
trios Participantes;
f. O nmero de algarismos e os pontos, que re-
presentam as vrgulas quando existentes para
representar as casas decimais, devem obede-
cer ao desenho das planilhas de resultados.
No transformar os pontos em vrgulas, pois
o programa o faz automaticamente;
g. Quando um Laboratrio Participante trans-
creve um resultado absurdo, por exemplo,
450 em vez de 4,5 de um analito qualquer,
este nmero fica gravado, mas ao realizar a
primeira avaliao, aps a obteno da pri-
meira mdia e desvio padro, ele ser auto-
maticamente eliminado, e nova avaliao ser
calculada sem a participao daquele valor
absurdo;
h. Entretanto, na avaliao individual deste La-
boratrio Participante, o seu valor absurdo
aparecer, e sua avaliao naturalmente ser
inaceitvel;
i. Portanto, os Laboratrios Participantes devem
tomar um cuidado todo especial ao transcre-
ver os resultados para as planilhas, porque
essa transcrio tambm faz parte do controle
da qualidade;
j. Para o pequeno grupo de participantes que
ainda no podem usar a Internet informamos
que os correios demoram at 10 dias para
entregar uma correspondncia registrada;
portanto, conveniente que as planilhas se-
jam devolvidas pelo SEDEX, dois a trs dias
antes do prazo solicitado;
k. Para os mtodos automatizados, em que o
equipamento emite os resultados impressos,
o Laboratrio Participante no deve anexar o
resultado emitido pelo mesmo; transcreva-os
para a nossa planilha.
33
8 - AVALIAES DOS
RESULTADOS OBTIDOS PELO
PRO-EX
8.1 - RELATRIO DE AVALIAO MENSAL
a. realizada mensalmente para os resultados
dos Laboratrios Participantes que remetem
suas planilhas de resultados at a data de de-
voluo determinada pelo programa;
b. O Laboratrio Participante que no enviar os
resultados at o prazo limite, dia 5 de cada
ms, no ter a sua avaliao referente ao
PRO-EX e poder ser prejudicado em sua
avaliao anual e obteno dos respectivos
certificados outorgados pelo PNCQ;
c. No relatrio recebido pelos Laboratrios Par-
ticipantes h uma coluna identificada como
DRM, que o desvio relativo mdia do seu
resultado em relao ao resultado da Coor-
denadoria. Este DRM, que pode ser positivo
ou negativo, determina o seu percentual de
desvio direita ou esquerda, em relao ao
resultado da Coordenadoria;
d. Nas avaliaes qualitativas, quando no
houver consenso de 75% dos Laboratrios
Participantes em determinado analito, as
avaliaes podero ser comparadas com os
resultados dos Laboratrios de Referncia ou
canceladas.
8.2 - CONCEITOS EMITIDOS
8.2.1 - AVALIAO MENSAL PELA
VARIABILIDADE ANALTICA
Conceito B: O Laboratrio Participan-
te que tem seu resultado dentro da mdia mais
ou menos um desvio-padro recebe o conceito
B = BOM.
Conceito A: O Laboratrio Participante
que tem seu resultado dentro da mdia mais ou
menos dois desvios-padro recebe o conceito A
= ACEITVEL.
Conceito I: O Laboratrio Participante
que tem seu resultado fora dos limites citados an-
teriormente recebe o conceito I = INACEITVEL.
8.2.2 - AVALIAO MENSAL PELO
PERCENTUAL DE ACERTOS
uma avaliao global de um PRO-EX, obtida
pelo clculo percentual entre os acertos (B+A) e
os erros (I).
Este clculo obtido com base nos valores per-
centuais est registrado no relatrio de avaliao
mensal dos Laboratrios Participantes, no rodap
do lado esquerdo, da primeira pgina.
Para saber sua classificao conceitual, consul-
te a tabela abaixo.
CONCEITO PERCENTUAL DE ACERTO
EXCELENTE 81 a 100%
BOM 75 a 80%
REGULAR 65 a 74%
RUIM 0 a 64 %
34
No final do relatrio de avaliao mensal
emitida na ltima pgina uma declarao de sua
participao naquela rodada, que serve para ser
apresentada s autoridades sanitrias da sua cidade
e para os convnios.
Neste certificado esto indicadas tambm
quais as especialidades em que o Laboratrio Par-
ticipante foi avaliado, no ms.
8.3 - AVALIAO ANUAL
uma avaliao global referente aos resulta-
dos de todos os PRO-EX de outubro de um ano
a setembro de outro ano, obtida pelo clculo per-
centual entre os acertos (B+A) e os erros (I).
realizada anualmente aps a avaliao do ms
de setembro, com os dados de um ano de partici-
pao, com todos os resultados obtidos durante
este perodo dos Laboratrios Participantes.
necessrio que o Laboratrio Participante
devolva os resultados no perodo de, no mnimo,
11 lotes, dos analitos que o mesmo executa em
seu servio do Programa Bsico, e de todos os
lotes do Programa Avanado.
De acordo com o resultado da avaliao anual
outorgado o conceito compatvel com o trans-
crito em 8.2.2, para o certificado anual de partici-
pao, conforme exemplo a seguir.
No final do relatrio de avaliao anual emiti-
do um certificado em consonncia com o percen-
tual de acertos, para que o Laboratrio Participante
possa verificar seu desempenho analtico do ano.
Neste certificado esto indicadas tambm
quais as especialidades em que o Laboratrio Par-
ticipante foi avaliado, no ano.
35
36
9 - METODOLOGIA DE
AVALIAO
9.1 - MDIA POR CONSENSO
A mdia por consenso o procedimento que
o PNCQ utiliza para conhecer e avaliar o analito de
uma amostra-controle, com resultados numricos.
Esta mdia obtida aps insero dos valores
enviados pelos Laboratrios Participantes que uti-
lizam a mesma metodologia ou o mesmo equipa-
mento. Em seguida calculada a primeira mdia e
o respectivo desvio-padro. Nesta avaliao no
entram os valores que esto fora da faixa de carac-
terizao da amostra-controle enviada.
Aps este clculo, excluem-se os valores
aberrantes, acima da mdia mais ou menos trs
desvios padro, assim como, os valores que esto
fora da faixa de concentrao da amostra-controle.
Nova mdia e novo desvio-padro so calcu-
lados. Esta a mdia de consenso, com a qual
calculado o desvio-padro e o coeficiente de va-
riao utilizados na estatstica da avaliao, como
resultado da Coordenadoria do PNCQ.
9.2 - RESULTADOS QUALITATIVOS OU
INTERPRETATIVOS
Quando os resultados so expressos por re-
agente/no reagente, positivo/negativo, presena/
ausncia, as avaliaes so comparadas com os
resultados de consenso e dos Laboratrios de Re-
ferncia do PNCQ.
Quando o Laboratrio Participante recebe o
conceito B, est comprovado que sua metodo-
logia e os seus procedimentos operacionais esto
de acordo com os do PNCQ, devendo continuar
com este desempenho analtico.
Quando o Laboratrio Participante recebe um
conceito A, apesar de aceitvel como resultado
analtico, devem ser tomadas algumas aes pre-
ventivas ou corretivas para chegar ao conceito B .
Quando o Laboratrio Participante recebe um
conceito I, traduz que ele est necessitando re-
ver sua metodologia e seus procedimentos opera-
cionais para melhorar o seu desempenho, atravs
de uma ao corretiva ou preventiva.
9.3 - RESULTADO DE REFERNCIA DO
PNCQ
Nas avaliaes de resultados qualitativos, tais
como ocorre com a Parasitologia, Microbiologia e
algumas determinaes imunolgicas, utilizado
alm do consenso, o resultado da Coordenadoria
do PNCQ, encontrado atravs dos seus Labora-
trios de Referncias, que obtm o resultado real
pela validao da amostra-controle, aplicando v-
rias metodologias para a obteno exata e precisa
do parmetro analisado.
9.4 - RESULTADOS DISCORDANTES OU
FORA DE CONTROLE
Quando o PNCQ prepara uma amostra-
-controle validada atravs dos seus Laboratrios
de Referncia e os resultados de consenso dos La-
boratrios Participantes so discordantes em 75%
ou mais, o resultado da avaliao pode ser o da
Coordenadoria ou ser cancelado.
9.5 - RESULTADOS QUANTITATIVOS OU
NUMRICOS
As avaliaes cujos resultados so numricos,
como o caso das dosagens bioqumicas ou imu-
nolgicas, a planilha de avaliao disponibilizada ao
Laboratrio Participante informa qual foi a mdia de
consenso, o desvio-padro, o coeficiente de varia-
o, o desvio relativo mdia e o conceito obtido
por analito e por mtodo, assim como, o nmero
de Laboratrios Participantes avaliados no mtodo.
37
9.6 - RESULTADOS ABSURDOS NAS
AVALIAES QUANTITATIVAS
Quando das avaliaes de resultados numri-
cos o desvio-padro for superior mdia de con-
senso, portanto, com um coeficiente de variao
igual ou superior a 100%, fica cancelada a avalia-
o do referido analito.
Quando o Laboratrio Participante receber a
avaliao mensal, tendo obtido avaliao I em al-
gum analito, o responsvel pelo Controle da Qua-
lidade deve solucionar o problema surgido com
a no-conformidade, identificando, registrando e
iniciando de imediato uma ao corretiva.
Para a identificao da causa ou das causas da
no-conformidade, podem ser seguidos os itens
constantes da Diretriz GP27-A do CLSI no final
deste Manual, onde esto descritas vrias possi-
bilidades e as causas das no-conformidades en-
contradas nos Programas Externos de Controle da
Qualidade ou Ensaios de Proficincia.
9.7 - DISCORDNCIA DE RESULTADOS
DAS AVALIAES
O Laboratrio Participante pode e deve, sem-
pre que achar necessrio ou sentir-se prejudicado
por uma avaliao, solicitar sua reviso, com do-
cumentos ou literatura comprobatria. Sugere-se
fazer uma cpia das planilhas com resultados en-
viados para sua conferncia.
O PNCQ encaminha essa contestao aos
Assessores Cientficos para que avaliem e emitam
sua opinio: sendo favorvel ao Laboratrio Parti-
cipante, a avaliao ser modificada; caso contr-
rio, mantida a avaliao inicial.
O Laboratrio Participante ser sempre co-
municado sobre esta deciso, seja ela qual for.
9.8 - KIT DE RECUPERAO
O Laboratrio Participante que, por alguma
razo, no enviar os 11 resultados mensais, ou
que obteve resultados inaceitveis em alguma es-
pecialidade, durante as avaliaes mensais, pode
solicitar uma avaliao extra de recuperao, ar-
cando com as despesas decorrentes de nova re-
messa e avaliao.
38
10 - DOCUMENTOS
COMPROBATRIOS DE
PARTICIPAO NO PNCQ
O Laboratrio Participante pode comprovar
perante aos Convnios, Fiscalizao Sanitria,
aos Conselhos Profissionais, aos rgos certifica-
dores e aos clientes, sua participao no Programa
Nacional de Controle de Qualidade com os se-
guintes documentos:
a. Cpia do contrato de participao;
b. Avaliaes mensais, que tambm comprovam
a assiduidade;
c. Declarao de participao, para os Laborat-
rios Participantes recm-inscritos;
d. Certificado de Participao, recebido depois de
um ano de inscrio e participao efetiva, rea-
lizando as anlises contratadas com o PNCQ.
Este ltimo certificado tambm um certifi-
cado de qualidade, pois ele expressa o conceito
da avaliao anual em Excelente, Boa, Regular ou
Ruim, assim como a relao das especialidades
em que participou e foi avaliado.
Ele outorgado gratuitamente ao Laboratrio
Participante que devolveu as planilhas de resulta-
dos, conforme estabelecido neste Manual.
39
11 - CERTIFICADOS QUE
ATESTAM O DESEMPENHO DO
LABORATRIO PARTICIPANTE
11.1 - CERTIFICADO DE PARTICIPAO
outorgado anualmente ao Laboratrio Par-
ticipante ativo que devolveu os resultados dos
analitos conforme o item 8.3 especificado neste
Manual. fornecido somente um exemplar, com
o nome do Laboratrio e do(s) responsvel(eis)
tcnico(s). Poder ser fornecida tambm a preo
de custo, uma placa de alumnio escovado com
o nome do Laboratrio, endereo e o conceito
anual.
Os laboratrios especializados, os que reali-
zam somente Citopatologia, os Hemocentros e
Bancos de Sangue, para receberem estes certifica-
dos anuais tm que participar de todas as rodadas
enviadas pelo PNCQ.
40
11.2 - SELO DE QUALIDADE
Ao Laboratrio Participante ativo que aps
um ano de avaliao consegue a classificao Ex-
celente ou Boa, dada a oportunidade de adquirir
cartelas de Selo de Qualidade para apor em seus
laudos, divulgando seu desempenho no Programa
Nacional de Controle de Qualidade.
Este selo fornecido pelo preo de custo. Ele
uma marca registrada do PNCQ e no pode ser
reproduzido e nem impresso nos laudos.
Este certificado pode ser adquirido a preo de
custo, pelos Laboratrios Participantes ativos que
durante 3 anos de participao consecutiva, per-
maneceram com a classificao EXCELENTE.
11.3 - CERTIFICADO DE EXCELNCIA
LABORATORIAL CATEGORIA BRONZE
41
LABORATORIAL CATEGORIA PRATA
LABORATORIAL CATEGORIA OURO
42
LABORATORIAL CATEGORIA DIAMANTE
LABORATORIAL CATEGORIA PLATINA
43
12 - COMO PARTICIPAR DO
PROGRAMA NACIONAL DE
QUALIDADE
a. O laboratrio clnico interessado poder im-
primir do nosso site o contrato ou solicitar por
telefone, carta, fax, e-mail, ou pessoalmente
na Secretaria ou no estande do PNCQ nos
Congressos da SBAC, as informaes e o
contrato para participar;
b. Preenchendo o contrato, o cadastro e discri-
minando as especialidades e as anlises nas
quais o laboratrio participante ser avaliado;
c. Informar no contrato o nmero de inscrio
no CNES e anexar cpia do Alvar Sanitrio;
d. Efetuar o pagamento da taxa de inscrio,
constante do contrato;
e. Aps a assinatura do contrato de participao
e cadastramento, o Laboratrio Participante
passar a receber, de acordo com o cronogra-
ma de envio de amostra, o KIT CONTROLE
PNCQ, contendo as amostras-controle para
anlise, condizente com o contrato e as espe-
cialidades escolhidas, assim como, os boletos
bancrios para pagamento da mensalidade e
despesas de frete;
f. O valor da mensalidade do contrato depen-
der das especialidades escolhidas pelo La-
boratrio Participante, dentro de suas neces-
sidades de controle e de sua complexidade,
adicionado do valor do Sedex de envio do Kit.
Observao: Qualquer informao ou solici-
tao referente ao PNCQ poder ser obtida atra-
vs de telefone, fax, carta ou e-mail, para:
SECRETARIA
Rua Vicente Licnio, 193 - Tijuca - Rio de Janeiro -
RJ - 20.270-340
Telefone / Fax: (0xx21) 2569-6867
E-mail: pncq@pncq.org.br
44
13 - IDENTIFICAO DOS
MTODOS
a. O Laboratrio Participante, ao ingressar no
PNCQ, recebe instrues de como cadastrar
seus mtodos utilizados, para serem inseridos
ao enviar o seu resultado;
b. imprescindvel manter atualizado o mtodo
que est utilizando para ser avaliado junta-
mente com os outros participantes que utili-
zam o mesmo mtodo;
c. Esses mtodos permanecem nas planilhas de
resultados, que so personalizadas para cada
Laboratrio Participante, facilitando a transcri-
o durante o registro dos resultados e na
avaliao dos dados no CPD;
d. Quando houver mudana de mtodo, equi-
pamento ou reagente, o laboratrio partici-
pante deve informar estas mudanas na oca-
sio da insero dos resultados mensais;
e. Sugerimos que os Laboratrios Participantes
que possuam equipamentos automatizados
abertos cadastrem a metodologia dos reagen-
tes utilizados, pois o seu desempenho ser
mais bem avaliado;
f. O Laboratrio deve tomar cuidado especial
ao cadastrar seus mtodos, pois h uma di-
ferena grande entre os valores encontrados
em metodologias diferentes (Fosfatase alcali-
na, Dehidrogenase ltica). Havendo dificul-
dade em cadastrar a metodologia entre em
contato com nossos assessores.
45
14 - PROCEDIMENTOS PARA O
ENVIO DE RESULTADOS PELA
INTERNET
O Programa Nacional de Controle de Quali-
dade PNCQ s recebe os resultados atravs do
acesso de nosso site na Internet.
Este procedimento, implantado em 2003,
racionalizou o processo de recebimento dos re-
sultados dos Laboratrios Participantes, eliminan-
do os erros de transcries, reduzindo o prazo
para disponibilizao das avaliaes, permitindo
aos nossos clientes, com bastante antecedncia,
conhecer o desempenho e iniciar qualquer ao
corretiva que se fizer necessria.
O laboratrio participante, se necessitar, pode
imprimir suas planilhas, pois elas no mais sero
enviadas em papel. Tambm aps o lanamen-
to dos resultados nas mesmas, na Internet, deve
tambm imprimi-las juntamente com o compro-
vante de envio, para ficar com um registro.
Normalmente, aps 48 horas da data limite de
envio dos resultados, estabelecido pelo PNCQ,
sua avaliao estar disponibilizada na Internet, e
que tambm pode ser impressa em seu servio.
14.1 - ITENS NECESSRIOS:
a. Existir um provedor da Internet em sua cidade;
b. Ter um computador com a seguinte configu-
rao mnima:
Computador Pentium 100 MHz ou
compatvel;
Sistema operacional Windows 98 ou
superior;
Navegador Internet Explorer 5.0;
Modem de 56 kbp/s;
Resoluo de vdeo 800x600.
Impressora jato de tinta ou laser.
14.2 - COMO ACESSAR O SITE DO
PNCQ PARA LANAR SEUS RESULTADOS
a. Acessar o site do PNCQ digitando www.
pncq.org.br;
b. Clicar em na rea Vip para Laboratrios Par-
ticipantes;
c. Digitar seu nmero de participante, sua se-
nha e clicar no boto Entrar (caso no possua
uma senha cadastrada, siga as instrues logo
abaixo);
d. Para preencher seus resultados, clicar sobre o
nmero do lote que tenha a situao definida
como aberta;
e. Aparecero na tela vrios botes, com os gru-
pos de especialidades;
f. Escolher o grupo a ser respondido, clicando
sobre ele;
g. Nesta fase, se desejar imprimir a planilha em
branco, clicar no local adequado. A impresso
individual e por grupo;
h. As instrues para preencher cada grupo es-
to contidas dentro do item Instrues Gerais;
i. Para visualizar as avaliaes de lotes anteriores
basta clicar sobre o nmero do lote que tenha
a situao definida como Avaliado, selecionar
o grupo desejado e imprimir. Lembre-se de
configurar sua impressora com o formato do
papel para paisagem, para uma visualizao
adequada da impresso de sua avaliao;
j. Aps trs dias teis a partir da data limite de
entrega, os resultados enviados pela Internet
j esto avaliados e disponveis no site para vi-
sualizao e impresso;
k. Para acessar esta avaliao, basta clicar no
boto retangular que se encontra acima da
relao de lotes;
46
14.3 - PROBLEMAS MAIS COMUNS NO
ACESSO INTERNET
14.3.1 - DEMORA DE ACESSO AO SITE
DO PNCQ
a. O prazo para o envio dos resultados pela In-
ternet at o dia 05 de cada ms. Porm,
medida que esta data se aproxima e, por-
que muitos participantes deixam para enviar
no ltimo dia, o trfego em nossos servidores
aumenta. Devido a este aumento de trfego,
aliado ao tipo da conexo, alguns participantes
no conseguem fazer com rapidez o envio de
seus resultados, e s vezes, nem acessar seus
analitos;
b. Para evitar este contratempo basta fazer o en-
vio de seus resultados to logo o material seja
recebido e analisado. No necessrio espe-
rar o ltimo dia do prazo para fazer o envio;
c. Outra maneira de poupar tempo acessar o
site somente quando for fazer o envio comple-
to de determinado grupo, aps a anlise com-
pleta de todos os analitos. Dessa forma no
necessrio clicar no boto Gravar, bastando
clicar no boto Enviar para Anlise do PNCQ;
d. Caso haja algum problema em acessar a pgi-
na do PNCQ, favor verificar no seu compu-
tador as partes de conexes e junto ao seu
provedor (Terra, IG, UOL, etc.), se as confi-
guraes esto corretas.
14.3.2 - Caso voc tenha problemas com o
navegador, verificar:
a. Seu navegador (browser) deve ser o Internet
Explorer e ter, no mnimo, a verso 5, pois o
site do PNCQ no foi projetado para os de-
mais navegadores, como Netscape, Opera,
Mozilla ou outro;
b. Abrir o seu navegador clicando duas vezes
sobre seu cone e em seguida clicar em Ferra-
mentas e Opes da Internet;
c. Dentro de opes da Internet,clicar na orelha
Avanado;
d. Usar a barra de rolagem para encontrar o
item Compilador do Java JIT Ativado;
e. Clicar neste item, em OK e seu Internet Ex-
plorer j estar instalado.
14.3.3 - Esquecimento da sua senha de
acesso
a. Nossos atendentes no esto autorizados a
informar sua senha por telefone ou e-mail,
visto que a maneira mais segura atravs de
seu endereo de e-mail;
b. Para isto, acessar o site do PNCQ, clicar na
rea Vip para Laboratrios Participantes, e cli-
car no boto Esqueci a Senha;
c. Em seguida, digitar seu nmero de participan-
te, selecionar o tipo de programa e clicar no
boto Avanar;
d. Sua senha ser enviada automaticamente
para o endereo de e-mail cadastrado. Por-
tanto, lembre-se de manter seu e-mail sem-
pre atualizado.
14.3.4 - A importncia do seu e-mail
atualizado
a. Mantenha seu endereo de e-mail constante-
mente atualizado, pois ele o caminho mais
rpido para entrarmos em contato;
b. Para isto, basta acessar o site do PNCQ, clicar
na rea Vip para Laboratrios Participantes ,
digitar seu nmero de participante e sua senha
e clicar no boto Entrar;
c. Clicar sobre o boto Atualizar Cadastro;
d. Alterar seu endereo de e-mail comercial ou
de cobrana, bem como atualizar seu nmero
de telefone e fax, se for o caso;
e. Ao usar e-mail para enviar mensagem para
o PNCQ, identificar sempre seu laboratrio
atravs de seu nmero de participante, exis-
tente no contrato com o PNCQ, pois isto fa-
cilita e agiliza a resposta ao mesmo.
47
14.3.5 - Como cadastrar uma senha no site
do PNCQ
a. Acessar o si te do PNCQ, di gi tando
www.pncq.org.br;
b. Clicar na rea Vip para Laboratrios Partici-
pantes;
c. Clicar sobre o boto verde Primeiro Acesso?
Clique Aqui;
d. Confirmar seus dados, digitando seu CNPJ e n-
mero de participante e clicar no boto Avanar;
e. Digite sua senha, que pode conter nmeros e
letras, com um mnimo de 6 caracteres, con-
firme logo abaixo e clique no boto Avanar;
f. A partir deste momento, sempre que for
acessar suas planilhas de resultados, deve in-
formar seu nmero de participante e digitar
sua senha cadastrada.
48
15 - TERMINOLOGIA
AMOSTRAS-CONTROLE: o material
de controle utilizado para avaliao da qualidade
de um sistema analtico.
ASSISTNCIA TCNICA: a oferta ao
Laboratrio Participante de profissionais capacitados
para solucionar uma no-conformidade interna.
CALIBRAO: Conjunto de operaes
que estabelece, sob condies especificadas, a
relao entre os valores indicados por um instru-
mento de medio ou sistema, ou valores repre-
sentados por uma medida materializada ou um
material de referncia e os valores corresponden-
tes das grandezas estabelecidas por padres.
CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABO-
RATORIAL: Este certificado possui 5 categorias, de
acordo com o tempo que o Laboratrio Participante
permaneceu com o desempenho Excelente:
Categoria Bronze
Quando permanecer 3 anos consecutivos,
com a classificao Excelente.
Categoria Prata
Categoria Ouro
Categoria Platina
Categoria Diamante
CLIENTE: o Laboratrio Clnico inscrito
no PNCQ. ( o Laboratrio Participante).
COEFICIENTE DE VARIAO: uma me-
dida de preciso relativa. uma medida de disperso.
CONTRATO: o documento que formali-
za e regula as relaes entre o PNCQ e o Labo-
ratrio Participante.
CONTROLE EXTERNO DA QUALI-
DADE - PRO-EX: a utilizao de amostras-
-controle de valor desconhecido, sendo sua ava-
liao realizada pelo valor mdio de consenso
de todos os participantes que utilizam a mesma
metodologia. Tem por objetivo assegurar que os
resultados laboratoriais fiquem o mais prximo
possvel do valor real dos parmetros analisados.
tambm um Teste de Proficincia.
CONTROLE INTERNO DA QUALI-
DADE - PRO-IN: a utilizao de amostras-
-controle de valores conhecidos, dosadas ao mes-
mo tempo em que as amostras dos pacientes.
DATA DE DEVOLUO: a data que o
PNCQ estipula para que o Laboratrio Participan-
te devolva as planilhas de resultados para serem
avaliadas.
DATA DE ENVIO: a data na qual o PNCQ
remete o KIT CONTROLE PNCQ ao Laborat-
rio Participante.
DESVIO-PADRO (DP): a raiz quadra-
da positiva da varincia. Traduz a variabilidade da
dosagem de determinado analito, obtido por do-
sagens sequenciais.
DRM: o desvio relativo mdia dos valores
de consenso encontrados na avaliao dos analitos.
EFEITO MATRIZ: a influncia de um
componente na amostra, diferente do analito a ser
medido, em um ou mais componentes cujas pro-
priedades especificadas podem ser determinadas
quantitativamente.
EXATIDO: a capacidade de um sistema
analtico fornecer maior nmero de vezes, resulta-
dos com o valor mais prximo do valor real.
FICHA DE INSCRIO: um formulrio
destinado a obter informaes do laboratrio can-
didato que deseja inscrever-se no PNCQ.
INTERFERNCIA: o efeito de outro
componente que no o analito, que prejudica a
preciso de sua dosagem.
49
KIT CONTROLE PNCQ: o conjunto de
amostras-controle enviado ao Laboratrio Partici-
pante, para serem analisadas.
LABORATRIO PARTICIPANTE: o
Laboratrio Clnico que por contrato participa do
Programa Nacional de Controle de Qualidade.
LABORATRIO PARTICIPANTE ATI-
VO: o Laboratrio Clnico que est efetivamen-
te participando do PNCQ, enviando normalmente
seus resultados e com suas obrigaes contratuais
em dia.
LABORATRIO CANDIDATO: o La-
boratrio Clnico que deseja participar do PNCQ
e preenche a ficha de inscrio ou o contrato.
MATERIAL DE REFERNCIA: o mate-
rial ou substncia que tem um ou mais valores de
propriedades que so suficientemente homogne-
as e bem estabelecidas para ser usado na calibrao
de um aparelho, na avaliao de um mtodo de
medio ou atribuio de valores a materiais.
MDIA DE CONSENSO: a mdia ob-
tida por um Programa de Controle Externo da
Qualidade ou de Teste de Proficincia, prove-
niente do valor obtido de determinado analito,
dosado pelos participantes que utilizam a mesma
metodologia, o mesmo equipamento ou o mes-
mo reagente.
MENSALIDADE: o valor mensal cobra-
do do Laboratrio Participante, destinado ao res-
sarcimento das suas despesas.
NO-CONFORMIDADE: o no aten-
dimento de um requisito especificado.
NMERO DE INSCRIO: um n-
mero sequencial cadastrado que identifica para o
PNCQ o Laboratrio Participante.
NMERO DE LOTE: o nmero sequen-
cial que identifica para o PNCQ e para o Labora-
trio Participante o KIT CONTROLE PNCQ que
foi enviado e suas respectivas amostras-controle.
PERIODICIDADE DA AVALIAO: a
frequncia contratual com que o PNCQ envia o
Kit Controle e realiza a avaliao dos resultados
fornecidos pelos Laboratrios Participantes. Pode
ser mensal, bimestral, trimestral ou anual.
PLANILHAS DE RESULTADOS: a pla-
nilha elaborada de acordo com a especialidade,
disponibilizada pelo PNCQ ao Laboratrio Par-
ticipante, via Internet, e destinada a registrar os
resultados encontrados pelos Laboratrios Parti-
cipantes, nas amostras-controle.
PRECISO: a reprodutibilidade de resul-
tados obtidos repetidas vezes, da mesma amos-
tra, encontrando-se o maior nmero de vezes,
resultados bem prximos, sem, contudo obter-se
necessariamente o valor real.
PRO-EX: Conjunto de amostras-controle,
destinado ao Controle Externo da Qualidade do La-
boratrio Participante ou ao Ensaio de Proficincia.
PRO-IN: Conjunto de amostras-controle,
destinado ao Controle Interno da Qualidade do
Laboratrio Participante.
PRO-IN EM TEMPO REAL: Programa de
informtica, disponibilizado gratuitamente para os
participantes para elaborao dos grficos de con-
trole interno.
SELO DE QUALIDADE: o selo ofereci-
do ao Laboratrio Participante ativo, quando ele
adquire o desempenho Excelente ou Bom
durante um ano de permanncia, de acordo com
as normas do PNCQ. uma marca registrada do
PNCQ, no podendo ser reproduzida.
SISTEMA ANALTICO: o conjunto for-
mado pelos reagentes, equipamentos, princpios,
mtodos, calibrao e atividades do pessoal, en-
volvido no processo de anlise.
TAXA DE INSCRIO: o valor cobrado
do Laboratrio Clnico ao se inscrever no PNCQ,
destinado a cobrir as despesas de cadastramento
e aquisio de material controle.
50
16 - MELHORIA DA QUALIDADE
DOS LABORATRIOS CLNICOS
A Coordenadoria do Programa Nacional de
Controle de Qualidade, visando sempre incre-
mentar a Educao Continuada, introduziu neste
manual do Laboratrio Participante, como anexo,
o texto da norma GP27-A, do CLSI Clinical Labo-
ratory Standards Institute, editada em 1999, que
servir para que os profissionais dos Laboratrios
Clnicos conheam a mais nova diretriz sobre a
avaliao externa de qualidade.
importante tambm aplicar os procedimen-
tos constantes do item 7, para investigar os resul-
tados inaceitveis do controle interno e externo
da qualidade, para possibilitar a implementao de
uma ao corretiva eficiente, para eliminar essas
no-conformidades.
UTILIZANDO O TESTE DE
PROFICINCIA (TP) PARA A MELHORIA
DA QUALIDADE DOS LABORATRIOS
CLNICOS
De acordo com a Norma GP27-A do CLSI,
1999
Traduo e reviso feita pelo PNCQ, com au-
torizao do CLSI.
PREFCIO - Os laboratrios clnicos s ve-
zes consideram o Teste de Proficincia (TP) uma
imposio dos rgos reguladores. No entanto, o
TP valioso no processo de melhoria da qualida-
de. Este documento traz orientaes sobre o uso
do teste de proficincia para a melhoria da quali-
dade dos resultados dos laboratrios clnicos. Os
testes de proficincia devem ser incorporados ao
programa de melhoria da qualidade dos laborat-
rios clnicos. (Veja a mais recente edio do docu-
mento CLSI GP22- Melhoria Contnua da Quali-
dade: Mtodos Essenciais de Gerenciamento).
importante ter em mente as limitaes do
teste de proficincia. Ele considera somente o
processo analtico, no inclui as atividades pr ou
ps-analticas dos laboratrios clnicos. Os resul-
tados dos testes de proficincia so influenciados
por variveis no relacionadas aos testes com pa-
cientes, inclusive a preparao da amostra para o
teste de proficincia, os efeitos matriz, os cargos
administrativos, a escolha dos mtodos estatsticos
de avaliao, e a definio do grupo de mtodos
iguais. Assim sendo, incorreto usar o teste de
proficincia como o nico mtodo para avaliar a
qualidade dos laboratrios clnicos.
PALAVRAS-CHAVE - Avaliao externa
da qualidade, testes de proficincia, melhoria da
qualidade.
I - INTRODUO
O Teste de Proficincia (TP) avalia o desem-
penho de um laboratrio clnico comparando-o
com o de seus iguais e/ou com o desempenho de
laboratrios clnicos de referncia. Ele utilizado
no somente em analitos examinados quantitati-
vamente, mas tambm em procedimentos com
resultados qualitativos, tais como a identificao de
microrganismos, tipos de sangue e identificao de
clulas.
O presente documento visa auxiliar os labo-
ratrios clnicos na utilizao dos testes de profi-
cincia -TP como instrumento para a melhoria da
qualidade
1,2
.
Esta diretriz inclui um algoritmo para a investi-
gao de resultados inaceitveis do TP.
No que se refere a analitos examinados quan-
titativamente, o TP evidencia o desempenho do
laboratrio em comparao com outros que uti-
lizam reagentes e instrumentao semelhantes. A
diferena entre determinado resultado do TP e o
51
valor alvo representa uma estimativa do erro to-
tal (i., bias analtico [calibrao e/ou interferncia]
mais a impreciso), alm de efeitos matriz e erro
de valor alvo, caso presentes. Sob determinadas
circunstncias, o laboratrio pode utilizar essa dife-
rena como uma estimativa de exatido (ex.: erro
total verdadeiro).
Essas condies so:
1. o provedor do TP pode estabelecer o valor
verdadeiro mediante correlao com mto-
dos definitivos ou de referncia; e
2. o provedor do TP pode compensar o valor
verdadeiro para bias de matriz, caso presente,
a fim de estabelecer um valor alvo suficiente-
mente preciso para o mtodo. Nas mesmas
condies, o laboratrio pode estimar o bias
analtico pela mdia de diferenas de uma
srie de resultados simples de valores alvo
verdadeiros. Alternativamente, o provedor
do TP pode fornecer (depois de completado
o evento do TP) amostras adicionais do TP
com valores alvo verdadeiros para exame re-
plicado em vrias corridas com duas ou mais
concentraes
4
.
Essa investigao pode levar a revelaes que
possibilitaro aos laboratrios clnicos implemen-
tar modificaes em sistemas destinadas a preve-
nir a recorrncia do resultado inaceitvel.
O uso do TP no est circunscrito investi-
gao de resultados inaceitveis. A monitorizao
dos resultados do TP permite ao laboratrio iden-
tificar problemas potenciais ainda assintomticos,
relativos impreciso, erros sistemticos e falhas
humanas.
O TP avalia somente a fase analtica dos exa-
mes em pacientes. Outros aspectos do programa
de melhoria da qualidade dos laboratrios clnicos
devem considerar a fase pr-analtica (requisio
de exames, obteno de amostras)
3
e a fase ps-
-analtica (elaborao e emisso de relatrio de
resultados de exames em pacientes) (Consulte a
verso atual do documento da CLSI GP22 - Me-
lhoria Contnua da Qualidade: Mtodos Essenciais
de Gerenciamento).
O Teste de Proficincia tambm conhecido
como avaliao externa da qualidade (AEQ) (Ver
item III).
II - ESCOPO
Esta diretriz fornece as linhas gerais de um
mtodo sistemtico para a monitorizao, an-
lise e documentao de resultados inaceitveis
do TP. Os laboratrios clnicos podem usar um
mtodo semelhante para monitorar e investigar
resultados inaceitveis de programas de controle
interno da qualidade (Consulte a edio vigente
do documento do CLSI C24 - Controle Interno
da Qualidade: Princpios e definies), bem como
programas de controle da qualidade com amos-
tra dividida.
Esta diretriz aplicvel em qualquer ambiente
onde forem realizados exames de laboratrios cl-
nicos, desde testes realizados cabeceira do leito
at os realizados em grande laboratrios clnicos
com mltiplas especializaes.
Esta diretriz aplica-se a todos os tipos de exa-
mes de laboratrio, inclusive a deteco e quantifi-
cao de analitos de sangue e fluidos, identificao
morfolgica e tipolgica de sangue e tecidos. Parte
do que se discute aplica-se unicamente a testes
com resultados quantitativos.
Os procedimentos constantes desta diretriz
podem auxiliar os laboratrios clnicos no preparo
de respostas a rgos reguladores e de credencia-
mento. Os laboratrios clnicos devem observar
que esses rgos podem fazer exigncias adicio-
nais que no esto includas neste documento.
Este documento no trata da utilizao do TP
para outros propsitos alm do rastreamento do
desempenho de laboratrios, tais como fixao de
caractersticas metodolgicas, comparao de me-
todologias e educao continuada
5
.
Esta diretriz no recomenda aes corretivas
ou preventivas especficas.
O teste de proficincia somente um dos
componentes para a avaliao da qualidade do la-
boratrio clnico, que no deve ser avaliada exclu-
sivamente com base nos resultados de testes de
52
proficincia. Um resultado inaceitvel no indica
necessariamente a existncia de um problema no
laboratrio. Efeitos matriz (veja a edio vigente
do documento da CLSI EP14 - Avaliao do Efeito
Matriz e Fatores Estatsticos 6,11,b podem provo-
car resultados inaceitveis do TP. Estudos no so
capazes de explicar os motivos para 19,6 a 24,1%
de resultados inaceitveis em TP
10,12,13
. Por outro
lado, os TPs no detectaro todos os problemas
analticos do laboratrio 6,10.
III - DEFINIES
Exatido - Proximidade de concordncia en-
tre o resultado de uma medio e um valor ver-
dadeiro do analito.
NOTAS
Geralmente expresso nas mesmas unida-
des que o resultado, como diferena entre o va-
lor verdadeiro e o valor ou percentual do valor
verdadeiro representado pela diferena; nessas
condies a quantidade mais corretamente de-
nominada de inexatido;
O nome valor de referncia aceito pode
ser utilizado em lugar de valor verdadeiro;
A diferena inclui contribuies devidas no
somente inexatido do processo, mas igualmen-
te impreciso do processo, especialmente quan-
do uma determinao por amostra regra geral;
O significado relevante do termo exatido
do ponto de vista do paciente.
Interferncia analtica - Aumento ou di-
minuio artificial na concentrao ou intensida-
de aparente de um analito, devido presena de
componente ou propriedade da amostra clnica
normal que reage inespecificamente com o rea-
gente de deteco ou com o prprio.
Bias - O desvio sistemtico dos resultados do
teste em relao ao valor de referncia aceito.
NOTAS
Definido como a diferena entre a ex-
pectativa de resultados do teste e um valor de re-
ferncia aceito;
Geralmente, o desvio ou diferena tem por
base uma medio replicada com o uso de um
mtodo aceito (definitivo, de referncia ou de
comparao atribuda) e o mtodo que est sendo
testado, e expresso nas unidades da medio ou
como um percentual.
Erro administrativo - Transcrio incor-
reta ou uso inadequado do meio utilizado para re-
latar que conduz a um resultado inaceitvel do TP.
Avaliao externa da qualidade - Ver a
definio de teste de proficincia.
Matriz - Todos os componentes de um siste-
ma de materiais, excetuadas as formas de analito
clinicamente relevantes.
Efeito Matriz - A influncia exercida e de-
tectada por propriedade de uma amostra artificial,
diferente do analito e, por conseguinte, sobrepon-
do ao valor do mesmo.
b
Exemplos:
1. Em qualquer ensaio quantitativo, finita a
probabilidade de serem excedidos os limites
aceitveis se a impreciso do ensaio for maior
do que zero;
2. O uso incorreto de critrios de avaliao (ex.:
+/- 2 desvios padro) na avaliao de distri-
buies assimtricas ou discretas;
3. Faixa de aceitao fundamentada estatistica-
mente, mas demasiado estreita quanto pre-
ciso exigida na tomada de decises clnicas;
4. Omisso na excluso de valores anmalos
com a decorrente distoro da mdia.
C
Consulte a verso atualizada do documento
da CLSI - Terminologia e definies para uso em
documentos do CLSI.
Erro metodolgico - Um problema em
determinado sistema ou kit, problemas de pro-
gramas de instrumentao, calibrao incorreta,
desempenho inadequado de reagente, ou algum
outro defeito, que conduza a um resultado inacei-
tvel de teste de proficincia.
53
Preciso - Proximidade de concordncia
entre resultados independentes de testes obtidos
sob condies estipuladas.
NOTA
Normalmente, no se expressa a preci-
so como valor numrico, mas quantitativamente
em termos de impreciso - o DP (desvio-padro)
ou CV (coeficiente de variao) dos resultados
num conjunto de medies replicadas.
Amostra de proficincia - Amostra que
contm analitos de concentraes ignoradas ou
identificadas, enviada aos laboratrios clnicos que
participam em programas de testes a fim de verifi-
car independentemente a competncia tcnica do
laboratrio.
Teste de proficincia ou avaliao ex-
terna da qualidade - Programa em que amos-
tras mltiplas so periodicamente enviadas a
membros de um grupo de laboratrios clnicos,
para exame e/ou identificao, e no qual os resul-
tados de cada laboratrio so comparados com
os de outros laboratrios clnicos do grupo, e/ou
com um valor designado, e relatados aos labora-
trios clnicos participantes e a terceiros.
Controle da Qualidade - Tcnicas e ati-
vidades operacionais empregadas para o atendi-
mento de requisitos de qualidade.
Erro aleatrio - Diferenas no direcio-
nadas ou identificadas, que no apresentam um
padro, entre resultados sucessivos obtidos num
processo analtico.
Teste com amostra dividida - Determina-
da amostra dividida em alquotas. Uma das al-
quotas examinada em determinado instrumento
e a outra ou outras alquotas so examinadas em
outro(s) instrumento(s), comparando-se os resul-
tados.
Erro sistemtico - A mdia que resultaria
de um nmero infinito de medies do mesmo
mensurando, realizada sob condies de repro-
dutibilidade, deduzido um valor verdadeiro do
analito;
NOTAS
O erro sistemtico igual a erro menos
erro aleatrio;
Assim como o valor verdadeiro, o erro sis-
temtico e suas consequncias no podem ser to-
talmente conhecidos.
Valor alvo - Nos exames quantitativos pode
ser a mdia das respostas de todos os participan-
tes aps a eliminao dos valores anmalos (as
respostas maiores do que 3 desvios-padro da
mdia original) ou a mdia estabelecida de forma
definitiva ou mediante mtodo de referncia cujo
uso tenha sido aprovado pelo Sistema Nacional
de Referncia dos Laboratrios Clnicos dos EUA
(National Reference System for the Clinical Labo-
ratory - NRSCL) pelo Comit Nacional de Nor-
mas para os Laboratrios Clnicos (Clinical Labo-
ratory Standards Institute- (CLSI).
NOTA
O termo valor alvo est compreendido
no termo mais genrico valor designado, que
definido como o valor atribudo a uma determina-
da quantidade e aceito, s vezes por conveno,
como dotado da incerteza apropriada a determi-
nado propsito (Guia ISO N 43).
Erro tcnico - Erro atribuvel diretamente a
aes do pessoal do laboratrio que conduzem
a um resultado inaceitvel do TP. So exemplos a
pipetagem incorreta e a interpretao morfolgica
equivocada.
IV - TESTE DE PROFICINCIA: UM
INSTRUMENTO PARA A MELHORIA DO
LABORATRIO
Todos os laboratrios clnicos ocasionalmente
apresentam um resultado inaceitvel do TP. O de-
sempenho insatisfatrio num teste de proficincia
pode evidenciar inadequao na manipulao de
amostras ou em processos. Todos os resultados
inaceitveis devem ser analisados integralmente
para maximizar a oportunidade para corrigir um
problema.
54
Sempre que possvel, o laboratrio dever
usar as informaes obtidas com a investigao do
resultado inaceitvel para prevenir a ocorrncia de
problemas semelhantes no futuro. O pessoal do
laboratrio deve se indagar: de que maneira po-
demos modificar nossos procedimentos a fim de
que esse problema no volte a ocorrer?
Assim sendo, o laboratrio deve incorporar
o TP no seu programa de melhoria da qualidade
(consulte a edio atual do documento da CLSI
GP22 - Melhoria Contnua da Qualidade: Mto-
dos Essenciais de Gerenciamento.
A administrao do laboratrio deve reconhe-
cer que muitas vezes essas modificaes em pro-
cedimentos so sugeridas pelo pessoal que realiza
os exames.
Mesmo quando inexistirem problemas iden-
tificveis, sempre existir uma probabilidade fini-
ta da ocorrncia de um resultado inaceitvel do
TP em analitos com resultados quantitativos. Esta
probabilidade funo do bias e da preciso do
mtodo adotado pelo laboratrio, relativo aos li-
mites de aceitao recomendados pelo provedor
do TP para aquele analito. Por isso, o laboratrio
deve avaliar o bias e a preciso de seus mtodos
a fim de determinar se existe algum caso em que
os limites do TP so ultrapassados com excessiva e
inaceitvel frequncia. Podem igualmente ocorrer
resultados inaceitveis devidos a efeitos matriz as-
sociados ao mtodo e material empregado no TP.
Mesmo quando os resultados do TP so acei-
tveis, os laboratrios clnicos devem monitorizar
os seus resultados em busca de tendncias que po-
deriam sinalizar problemas nascentes - por exem-
plo, quando todos os resultados obtidos com um
analito situam-se de um mesmo lado da mdia, ou
quando houver um aumento na impreciso dos
resultados em vrios eventos do TP. Nestes ca-
sos, uma ao oportuna poder prevenir que no
futuro voltem a ocorrer resultados inaceitveis ou
inexatides nos exames de pacientes.
V - PROCEDIMENTOS DE MANUSEIO DE
AMOSTRAS E DOCUMENTAO
Com frequncia, a preparao de amostras
do TP e o relatrio de resultados do TP exigem
manipulao alm do necessrio em amostras de
pacientes. Por esse motivo, o detalhamento de
procedimentos de manipulao de amostras e
preparo de amostras essencial para minimizar
a possibilidade de erros tcnicos ou administrati-
vos. O laboratrio deve possuir procedimentos
escritos sobre a entrega de amostras aos setores
de anlises apropriados; sobre a reconstituio
de amostras (inclusive sobre o intervalo mximo
de estocagem admitido antes do exame); sobre a
anlise de amostras; e sobre o relatrio de resul-
tados em formulrios, inclusive na verificao da
exatido do processo administrativo.
importante que o laboratrio conserve c-
pias de toda a documentao enviada ao prove-
dor do TP.
Para obter o mximo de informaes forneci-
das pelo provedor do TP, o laboratrio deve ana-
lisar as amostras do TP como se fossem amostras
de pacientes, na medida em que isso for vivel.
VI - MONITORANDO RESULTADOS DO TP
Os procedimentos descritos nesta seo apli-
cam-se a resultados quantitativos.
O mtodo especfico de monitorizao pode
variar de um analito para outro e conforme os ob-
jetivos do laboratrio. O ideal que a monitoriza-
o do TP seja consistente com outras monitori-
zaes da qualidade empregadas pelo laboratrio.
As tcnicas de monitorizao do TP podem ser
grficas ou tabulares, dependendo do nvel de de-
talhamento desejado. O essencial que a tcnica
de monitorizao demonstre a variabilidade dos
resultados do TP, identifique tendncias e revele
o impacto de modificaes em sistemas ou pro-
cessos.
So trs os componentes no desempe-
nho do TP:
o resultado atual;
o valor alvo; e
o intervalo de avaliao - ou erro
admitido - para aquela amostra,
55
Tambm so trs os tipos de valores-alvo:
mdia do grupo (grupo de iguais
ou de mesma metodologia);
mdia de um outro grupo ou mdia
de todos os resultados;
valores derivados de uma fonte ex-
terna (por exemplo, consenso de
laboratrios clnicos de referncia ou
mtodos definitivos de referncia).
So quatro os tipos gerais de intervalos
de avaliao:
intervalos fixos (ex.: 4 mmol/L);
percentuais fixos (ex.: 10% do
valor-alvo);
uma combinao dos dois acima
(ex.: 6 mg/dL ou 10% do valor
alvo, o que for maior); e
intervalos baseados no desvio-pa-
dro (DP) do grupo (ex.: 2 DP).
VII - PROCEDIMENTO PARA A
INVESTIGAO DE UM RESULTADO
INACEITVEL DO TP
O laboratrio deve avaliar sistematicamen-
te todos os aspectos do processo de anlise. O
laboratrio deve possuir procedimentos escritos
detalhados sobre as etapas especficas necessrias
para identificar, compreender e corrigir o proble-
ma detectado.
7.1 - Coletando e revisando dados
Toda a documentao (incluindo as listagens
de computador e as planilhas de trabalho dos ins-
trumentos, bem como dados relevantes arquiva-
dos eletronicamente) devem ser revisados. Deve
ser entrevistado o pessoal que processou ou tes-
tou a amostra, e o que transcreveu os resultados.
A investigao deve incluir:
Verificao de erros administrativos;
Reviso dos registros de controle da
qualidade, estado atual da calibragem
e checagens de funcionamento dos
instrumentos;
Exames e clculos repetidos, sempre
que possvel. Se no possuir mais a
amostra original, o laboratrio deve
solicitar ao provedor do TP uma al-
quota suplementar do material, caso
disponvel;
Avaliao do histrico do desempenho
do laboratrio com aquele analito.
7.2 - Classificando o problema
Os resultados inaceitveis podem ser classifi-
cados como segue:
12
Erro administrativo;
Erro metodolgico;
Problema tcnico;
Problema com materiais do teste de
proficincia;
Problema na avaliao de resultados;
Nenhuma explicao ao trmino da
investigao.
O emprego desta classificao (ou de outra se-
melhante10) ajuda a garantir que a investigao no
deixe de fora reas potencialmente problemticas.
Resultados mltiplos inaceitveis que mos-
tram deslocamento na mesma direo sugerem
erro relacionado a problema metodolgico (ex.:
calibrao incorreta, ajuste do instrumento) ou
problema com substncia interferente (ex.: efeito
matriz). Um nico resultado inaceitvel, ou diver-
sos resultados inaceitveis de ambos os lados da
mdia sugerem erro aleatrio. Os erros aleat-
rios podem ser devidos a problemas tcnicos (ex.:
impreciso na pipetagem manual) ou problemas
metodolgicos (ex.: temperatura instvel durante
a anlise, resduos de amostra, obstruo da tubu-
lao por cogulo).
Os erros administrativos podem causar um
erro de transcrio ou troca de resultados ou di-
versos resultados inaceitveis.
56
7.2.1 - Erro administrativo
Os erros administrativos podem pertencer s
seguintes categorias:
Resultados incorretamente transcri-
tos de fita ou listagem para o rela-
trio (ex.: resultados de amostras,
copiados em ordem inversa);
Instrumento ou mtodo indicado in-
corretamente no relatrio;
Unidades incorretas ou decimais in-
corretas no relatrio.
7.2.2 - Problemas metodolgicos
Os erros metodolgicos podem ser classifica-
dos nas seguintes categorias:
Checagens de funcionamento de
instrumento (ex. temperatura, leitu-
ra em branco, presso no realizada
quando devida, ou resultado fora da
faixa aceitvel);
Falha na realizao do programa de
manuteno do instrumento;
Calibragem incorreta de instrumento;
Padres ou reagentes incorretamen-
te reconstitudos ou armazenados,
ou acidentalmente empregados com
o prazo de validade vencido;
Sondas do instrumento desalinhadas;
Problema com as funes de pro-
cessamento de dados dos instru-
mentos. Pode ser necessrio que
o laboratrio recorra ao fabricante
para avaliar este tipo de problema;
Problema na produo de reagentes
ou padres, ou com a ajustagem es-
pecificada pelo fabricante;
Resduo da amostra precedente;
Falha na calibragem, relativa a preci-
so e exatido aprovadas, da pipeta-
gem automtica;
Impreciso do resultado prxima do
limite de deteco do mtodo;
Problema com instrumento, no detectado
pelo controle da qualidade;
Material do CQ no analisado den-
tro do prazo de validade;
Material de CQ no analisado na
concentrao relevante do analito;
Resultado fora da faixa do relatrio
(linearidade) para o sistema de ins-
trumento/reagente;
Obstruo na tubulao do instru-
mento devido a cogulo ou pro-
tena;
Tempos de incubao incorretos.
Especficos da microbiologia
Condies de incubao inadequadas.
Identificao imprpria de micror-
ganismo pelo sistema de banco de
dados do computador.
7.2.3 - Problemas tcnicos
Os problemas tcnicos podem ainda se
classificar como:
Material de teste de proficincia re-
constitudo inadequadamente;
Teste retardado aps a reconstitui-
o do material do TP (com proble-
mas de vaporao ou deteriorao);
Amostra colocada em ordem errada
no instrumento;
Resultado liberado apesar de dados
inaceitveis do CQ;
Dados dentro de limites aceitveis
do CQ, mas revelando tendncia
que sugere problemas no ensaio;
Regras ou limites do controle de
qualidade inadequados. Se a faixa
de aceitao do CQ for demasiado
larga, maior a probabilidade do re-
57
sultado se situar dentro da faixa aceita
pelo CQ e, contudo ultrapassar os
limites estabelecidos para o TP (ver
item 4);
Pipetagem ou diluio manual reali-
zada sem preciso, sob temperatura
imprpria ou diluio incorreta;
Erro de clculo ou resultado relatado
com poucas decimais significativas;
Tubos contendo amostras secund-
rias rotulados incorretamente.
Erro morfolgico
Erro de screening (Citopatologia);
Interpretao incorreta (hematolo-
gia, microscopia clnica, microbiolo-
gia, patologia cirrgica).
Erro especfico de imuno-hematologia
Ressuspenso inadequada;
Discrepncia ABO no resolvida;
Falta de definio da concentrao
da reao;
Reagentes corretos no adicionados;
Teste positivo direto de antiglobu-
lina.
Erro especfico de microbiologia
Escolha incorreta do meio de cultura;
Corante com sensibilidade insufi-
ciente;
Tcnica inadequada de plaquea-
mento (semeadura);
Interpretao incorreta de placas
de cultura (seleo de colnias para
preparo, etc.);
Preparo inadequado de cultura de
determina da origem; antibitico
imprprio utilizado no teste de sen-
sibilidade;
O resultado no reflete a taxonomia
atualizada;
A resposta ao desafio do TP im-
prpria porque o laboratrio no
realiza o teste como parte da roti-
na de trabalho;
Os analistas no seguiram os proce-
dimentos escritos do laboratrio.
7.2.4 - Problema com materiais de teste de
proficincia
Os problemas com materiais de teste de pro-
ficincia podem incluir:
Efeitos matrizes. O desempenho de
algumas combinaes de instrumen-
to ou mtodos podem ser afetadas
pela matriz da amostra do TP. Isto
pode levar a um resultado inaceit-
vel quando os laboratrios clnicos
que empregam esses instrumentos
ou mtodos so classificados por
mdia de alvos de todos os mtodos
ou por mdia de alvos de mtodo
definitivo ou de referncia. Quando
um analito classificado por alvos de
mdia de grupo, os efeitos matrizes
podem influenciar a classificao se
forem poucos os laboratrios clni-
cos que empregam aquele instru-
mento/mtodo. O laboratrio pode
nesse caso ser classificado num gru-
po de todos os mtodos;
Material de teste no homogneo
(por exemplo, devido variao nos
volumes de preenchimento, mistu-
ra inadequada ou aquecimento in-
consistente de amostras liofilizadas).
Nesta situao, os coeficientes de
variao entre os participantes sero
elevados de forma no usual;
Contaminao por bactria ou he-
mlise (imuno-hematologia, hema-
tologia).
Especfico de microbiologia
Amostra invivel;
58
Amostra no representativa (ex.,
amostra de fezes para parasitologia).
Especfico de imuno-hematologia
Reao fraca;
Anticorpo detectvel, mas no
identificvel;
Interferncia de teste de antiglobuli-
na direta positiva.
7.2.5 - Problema com a avaliao do teste de
proficincia
Os problemas com a avaliao de testes de
proficincia podem incluir:
Grupo de iguais no apropriados;
Valor alvo inadequado. Valor alvos
desenvolvidos a partir de um con-
senso entre participantes pode ser
inadequado devido
1) material de teste no homo-
gneo, ou
2) anmalos remanescentes
(mascarados). Os provedores do
TP devem possuir procedimentos
para a homogeneidade de materiais
de teste,5 e para prevenir ou de-
tectar anmalos (tais como tcnicas
estatsticas robustas, ou procedi-
mentos para a eliminao de resul-
tados extremos).5 Contudo, podem
ocorrer valores alvo imprprios em
todo programa de TP;
Intervalo de avaliao imprprio.
Um intervalo de avaliao pode ser
inadequadamente estreito - ex., se
forem usadas unidades de +/- 2
desvios-padro em mtodo extre-
mamente preciso, a faixa de aceita-
o pode ser mais estreita do que o
necessrio para uso clnico;
Entrada de dados incorretos pelo
provedor do TP.
7.2.6 - Nenhuma explicao ao trmino da
investigao
A investigao no consegue explicar um re-
sultado inaceitvel do TP em uma poro signifi-
cativa de resultados inaceitveis (19,6 a 24,1% de
estudos publicados)
10,12,13
.
Quando todas as fontes identificveis de erro
tiverem sido excludas, um nico erro inaceitvel
pode ser atribudo a erro aleatrio, particularmen-
te quando o resultado de uma anlise repetida
for aceitvel. Nesses casos, no deve ser iniciada
qualquer ao corretiva, pois esta pode efetiva-
mente aumentar a probabilidade de um resultado
futuro inaceitvel. Deming21 chamou essas aes
de interferncia: fazendo alteraes num sistema
sem compreenso do problema fundamental. Por
exemplo, ajustar a calibrao para um nico resul-
tado baixo inaceitvel, no pressuposto de que o
problema de bias. O caso pode ser este, ou no.
Se dois ou mais resultados forem inaceitveis,
com todos deslocando-se na mesma direo,
maior a probabilidade de erro sistemtico (bias).
Resultados inaceitveis distribudos em ambos
os lados da mdia sugerem que o mtodo do labo-
ratrio no suficientemente preciso (ver item 7.2).
7.3 - Avaliao de resultados de pacientes
O laboratrio deve rever os dados dos pa-
cientes a partir da data de um resultado inaceit-
vel, a fim de determinar se o problema poderia ter
afetado o tratamento do paciente. Caso afirmati-
vo, devem ser registradas as aes apropriadas de
acompanhamento.
7.4 - Concluses e aes
O laboratrio deve envidar esforos para en-
contrar a(s) causa(s) de um resultado inaceitvel.
Quando o laboratrio consegue determinar que
um problema fundamental do sistema contribui
para o resultado inaceitvel, as aes tomadas
para melhorar os sistemas do laboratrio reduzi-
ro o risco de recorrncia e podem melhorar a
qualidade dos resultados com pacientes.
59
Por exemplo, o laboratrio submete um re-
sultado inaceitvel para um ensaio de droga te-
raputica e a investigao revela que os padres
estavam prximos das datas de vencimento e a
curva padro ficar achatada. Uma ao correti-
va imediata poderia ser a reduo do prazo de va-
lidade dos padres para aquele ensaio. Esta ao
constitui um remendo rpido; ela pressupe que
as datas de vencimento fornecidas pelo fabricante
no so adequadas para esse laboratrio. O pro-
blema pode ser outro; por exemplo, os padres
podem ter sido armazenados inadequadamente.
Num laboratrio que siga os princpios de me-
lhoria da qualidade, o pessoal do laboratrio faria
primeiramente uma indagao genrica: os nos-
sos sistemas esto avaliando adequadamente a
estabilidade dos padres para este instrumento?
Em seguida, o laboratrio faria uma avaliao de
como os padres esto sendo manipulados e ar-
mazenados, e como o decurso de tempo afeta o
desempenho padro. O laboratrio pode querer
verificar o desempenho dos padres em outros
ensaios de drogas realizados naquele instrumento.
Um outro exemplo: se, durante um evento
do TP, um tcnico identificar incorretamente uma
clula numa transparncia projetada de distenso
de sangue, uma possvel reao seria a de rever
aquela transparncia com o tcnico. Uma respos-
ta mais eficaz - objetivando a melhoria da qualida-
de em todo o laboratrio - seria indagar se o pro-
grama do laboratrio, de educao continuada em
morfologia do sangue, adequado para as suas
necessidades. Talvez este precise implementar
uma sesso mensal, para a reviso da morfologia
do sangue.
7.5 - Documentao
A investigao, concluses e as aes corre-
tivas devem ser documentadas na ntegra. Ser
til ao laboratrio empregar formulrios padroni-
zados para o registro dos resultados de todas as
investigaes inaceitveis do TPs.
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