Aseguramiento de la calidad en los laboratorios

1. Aseguramiento de la calidad: Describe un amplio rango de actividades para

prevenir problemas de calidad y optimizar la precisin y exactitud de los ensayos.

Objetivo: Asegurar resultados fiables. Para que la informacin diagnstica sirva en:
Ayudar al diagnstico y pronto tratamiento de la enfermedad
Reducir sufrimiento innecesario del paciente
Ayuda a controlar los costos de los sistemas de salud

2. Un programa de aseguramiento de la calidad incluye:

Documentacin adecuada de los procedimientos
Seleccin del personal
Entrenamiento del personal
Mantenimiento del equipo y su control
Purificacin del agua
Manejo de muestras
Control de calidad de los ensayos
Interno
Externo
3. Su documetacion en regla seria:
El concepto de calidad ha evolucionado con el paso del tiempo y ha ido
incorporando nuevas ideas,

Se describen cuatro fases en su evolucin:

Control de la calidad
Aseguramiento de la calidad
Calidad Total
Excelencia


Control de calidad

Calidad = Conformidad con las especificaciones

Se basa en la verificacin de los ensayos.
Se procura que no lleguen resultados defectuosos, pero en modo alguno se
evita la aparicin de los errores.
En el mejor de los casos, se identifican tendencias hacia los errores.


Aseguramiento de la calidad

Calidad = Aptitud para el uso

Consiste en implantar un sistema de gestin de la calidad, como por ejemplo, el
basado en las normas ISO 9000.
Se tratan de extender las ideas de gestin de la calidad a todos los niveles de la
empresa.
Se redacta el manual de la calidad, se escriben y utilizan procedimientos
Aun as, la participacin del personal suele ser baja. Calidad Total

Calidad = Satisfaccin interna y externa

La Calidad Total busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:

Calidad del producto,
Calidad del servicio,
Calidad de gestin
Calidad de vida.

La Calidad Total supone un cambio de cultura, ya que la gente se debe
concientizar de que la calidad atae y es responsabilidad de todos.
La direccin es responsable de liderar este cambio, mediante la implantacin
de un sistema de mejora continua, y mediante la instauracin de un sistema
participativo de gestin.
Dado que el personal es consciente de la importancia de la calidad, la mejor
forma de comprobar la calidad de nuestros productos es hacer que sea el
propio personal el que se controle.
Para ello se emplean tcnicas de control estadstico, que ahora conoce todo el
personal.

Modelo de Excelencia

Calidad = Satisfaccin interna y externa

Se puede decir que el modelo de Excelencia no es ms que una adaptacin
del modelo de Calidad Total (de origen japons) a las costumbres occidentales.
En estos momentos existen dos modelos ampliamente aceptados, son el Baldrige
en los Estados Unidos y el de la EFQM en Europa. Ambos son un complemento a
las normas ISO 9000, aadiendo la importancia de las relaciones con todos los
clientes, usuarios y los resultados de la misma.



4.Seleccin del personal y entrenamiento.

Experiencia previa es ventajosa.
Seleccin sobre la base de la prctica
Entrenamiento, evaluacin y mejora:
Puede implementarse un programa con orden creciente de complejidad
Pipetas:
Fijas: Hacer 10 replicados de 1000 ul y 25 ul con agua o suero. Exactitud y
precisin evaluadas por pesadas. 25 ul se ensaya tambin con trazador
radiactivo o colorimtrico (20 replicados). Objetivo: precisin con CV menor
al 1% y exactitud entre 99 y 101%.
De repeticin: volmenes de 1000, 500 y 100 ul. Con lquidos de diferente
viscosidad (trazador radiactivo y PEG). Precisin mejor que el 0.5% CV.
Instrumentos semi automticos: dilutores y dispensadores con 10
duplicados de trazador radiactivo, en varios volmenes. Para la Dilucin
hacer 1/10 de trazador radiactivo. Menor de 0.5% de CV.
Diluciones manuales: Diluir trazador radiactivo (100 000 Cpm)
En diluciones seriales: se parte de una madre de alta actividad y diluye al
medio sucesivamente 1/1, 1/2, 1/4, 1/8, 1/16, hasta 1/32. Se pipetean
100 ul de cada una por duplicado. La precisin debe ser mejor que el 2% de
CV.
Una serie de diluciones: todas a partir de una misma madre 1/2, 1/3, 1/5,
las que luego se diluye a 1/4, 1/8, 1/6, 1/9, 1/10. La precisin debe ser
mejor que el 2% de CV.

Mantenimiento y control de equipos

Pipetas
Dispensadores
Dilutores
Sistemas automticos
Sistemas de deteccin
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Al menos deben controlarse en tres circunstancias

1- Cuando llega un nuevo instrumento (inclusive un nuevo tipo de tip de pipetas)
2- Cuando se reincorpora un instrumento que fue arreglado
3- Cuando se sospecha de mal comportamiento.
- Las estaciones automticas de pipeteo deben analizarse
diariamente para precisin y exactitud. 5 mediciones deben dar
mejor que un 1% de CV y la exactitud entre el 99 y 101 %
respecto de 5 mediciones de pipeteo manual.

Tener especial atencin en:

Contaminacin
Dilucin de muestras
Diferente viscosidad de soluciones.

Los sistemas de deteccin (contadores gamma, colormetros, fluormetros,
luminmetros) deben evaluarse peridicamente.
Temperaturas de heladeras y freezers una vez a la semana.
Los sistemas automatizados para inmuno ensayos se evalan segn las
instrucciones del fabricante, dado que poseen diseos caractersticos de
cada uno. Los problemas ms frecuentes son:
conexiones elctricas defectuosas
bloqueo de mecnica
Contaminacin, evaporacin o insuficiente lavado de sistema de dispensamiento
de lquidos.
5. Control de las muestras

Recoleccin de la muestra:
Momento de muestreo (ayuno, ejercicio previo, etc.)
Anticoagulantes

Centrifugacin:
Temperatura (glucagon, ACTH)
Realizarla lo antes posible


Almacenamiento:
No congelar sangre entera (hemlisis lleva a dilucin o concentracin)
Es til alicuotar las muestras en fracciones de 500 ul.
Congelado descongelado sucesivo lleva a degradacin y formacin de
agregados
Para almacenamiento prolongado a - 20C:
Tubos de poliestireno hasta un mes
Tubos de polipropileno de bajo volumen (menor evaporacin)
Ciertos analitos se adsorben al plstico (glucagon). Se usa vidrio
Pueden generarse gradientes luego del descongelado: vortexear.

Preparacin de reactivos y controles

Seguir las recomendaciones especiales de cada fabricante
Los viales con material liofilizado deben abrirse con cuidado, permitiendo
que entre lentamente el aire (poseen presin negativa)
Usar pipetas calibradas
Mezclado con precaucin para evitar burbujas
Dejar hidratar por al menos media hora antes de usar
Evitar contacto extenso entre solucin y tapn (puede liberar interferentes)
Para cortos perodos de tiempo, conservar a 2-8 C luego de resuspender
Para largos perodos de tiempo, alicuotar en tubos de polipropileno.
Los reactivos transportados en hielo seco se conservan a -20 C
Los reactivos descongelados no se recongelan

6. Clasificacin de los laboratorios de microbiologa de acuerdo a los niveles de
riesgo q maneja:
Atendiendo a los agentes biolgicos con los que se va a trabajar, los laboratorios
se clasifican como sigue:
laboratorio bsico nivel de bioseguridad 1;
laboratorio bsico nivel de bioseguridad 2;
laboratorio de contencin nivel de bioseguridad 3, y
laboratorio de contencin mxima nivel de bioseguridad 4.
Las designaciones del nivel de bioseguridad se basan en una combinacin de
las caractersticas de diseo, construccin, medios de contencin, equipo,
prcticas y procedimientos de operacin necesarios para trabajar con agentes
patgenos de los distintos grupos de riesgo. Medidas de proteccin. Se reducir
el riesgo de exposicin al nivel ms bajo posible para garantizar adecuadamente
la seguridad y la salud de los trabajadores afectados, en particular por medio de
las siguientes medidas:
a) Establecimiento de procedimientos de trabajo adecuados y utilizacin de
medidas tcnicas apropiadas para evitar o minimizar la liberacin de agentes
biolgicos en el lugar de trabajo.
Al ser la va area primordial en la propagacin de los agentes biolgicos, se
deben establecer procedimientos de trabajo que minimicen la formacin de
bioaerosoles utilizando en su caso cabinas de seguridad biolgica, como barrera
de contencin primaria. Entre las operaciones consideradas como de especial
riesgo por ser generadoras de bioaerosoles pueden citarse: pipeteo, apertura de
recipientes, flameado de asas, agitacin, trituracin, centrifugacin de muestras
biolgicas, inoculacin intranasal en animales, recoleccin de tejidos infectados,
disgregaciones ultrasnicas.
b) Reduccin, al mnimo posible, del nmero de trabajadores que estn o
puedan estar expuestos.


























MICROBIOLOGA DE ALIMENTOS








YINA GALEANO











PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LOS
LABORATORIO














UNIVRSIDAD DE CORDOBA
FACULTAD DE INGENIERIA
PROGRAMA DE INGENIERIA DE ALIMENTOS
20/08/14