02 - Mod I - Sistema de Gestión de La Calidad Iso 9001 - I

Sistema de gestin de la calidad ISO 9001 - I
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INTRODUCCIN

oda organizacin es un sistema complejo e integral formado por un grupo
humano y una variedad de recursos fsicos coordinada para la obtencin de una
finalidad establecida en el tiempo. Se diferencia de este modo de los sistemas
naturales en que es un sistema cultural creado, con todas las implicancias que esto
conlleva.

A su vez un sistema se encuentra delineado por los lmites relativos que lo separan de los
restantes con los que interacta y tiene una serie de principios que lo rigen. Toda
organizacin est constituida por sistemas o subsistemas que interactan entre s pero que,
a su vez, deben estar vinculados adecuadamente e interrelacionarse activamente.

Por otro lado, las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben conocer
sus necesidades presentes y futuras, satisfacer sus requerimientos y esforzarse por exceder
sus expectativas; asimismo, es tambin importante que la empresa optimice los recursos
disponibles para garantizar la rentabilidad del negocio. En ese sentido, una adecuada
alternativa para cubrir los objetivos antes mencionados, es la implementacin de un
modelo de gestin de la calidad, que enfoque los procesos de la organizacin y oriente los
resultados de los mismos hacia el cliente, con un apropiado nivel de eficacia y eficiencia;
nos referimos a la Norma ISO 9001, modelo que plantea un conjunto de aspectos clave
para una Gestin de la Calidad basada en Procesos, asegurando la calidad del producto o
servicio, e incrementando la satisfaccin del cliente.

Los principios que orientan el Modelo del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9000 son:
la orientacin de la empresa hacia el cliente, el liderazgo, el enfoque a procesos, la mejora
continua y las relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, principios que
permitirn el liderazgo de las organizaciones que opten por su implantacin.

El presente manual explica los requisitos e implementacin de un modelo de gestin de
calidad bajo el esquema de la ISO 9001-2008, el cual ha sido ya comprobado por miles de
organizaciones en el mundo quienes manifiestan su plena satisfaccin por el mejoramiento
continuo y el logro de una mayor productividad a travs de procesos ms efectivos y
eficientes, detectando y eliminando los sobre costos de actividades que no agregan valor.

Direccin Acadmica
T


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MANUAL DE AUTOAPRENDIZAJE

SISTEMA DE GESTIN DE
LA CALIDAD ISO 9001 - I

OBJETIVOS GENERALES

& Identificar y conocer las exigencias de la norma ISO 9001:2008 en el
contexto de las tendencias globales.
& Conocer y aplicar los principios del Sistema de Gestin de la Calidad en
un enfoque de procesos.
& Desarrollar implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de
la calidad.

UNIDADES TEMTICAS

& Evolucin del Concepto de Calidad.
& Enfoque al Cliente.
& Enfoque de Procesos.
& Requisitos de la Norma ISO 9001

Diapositiva:
Sistema de gestin de calidad ISO 9001 - I


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UNIDAD I

EVOLUCIN DEL CONCEPTO DE
CALIDAD

OBJETIVOS ESPECFICOS

& Conocer el proceso de evolucin del concepto de calidad a nivel nacional
e internacional.


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Evolucin del
Concepto de Calidad

Abordar el tema de la calidad desde cualquier ngulo implica siempre serios compromisos
que ineludiblemente obligan a referirse a los llamados cinco grandes de la calidad, ellos son
William Eduards Deming, Joseph M. Juran, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa y
Philip B. Crosby.

Otros han surgido despus y son de reconocimiento mundial, pero los aportes de estas cinco
personas fueron los que ms impacto ocasionaron.

Deming, desarroll el Control Estadstico de la Calidad, demostrando en el ao 1940, que los
controles estadsticos podran ser utilizados tanto en operaciones de oficina como en las
industriales.

En 1947 fue reclutado para que ayudara al Japn a preparar el censo de 1951, y en esa poca
vivi los horrores y miserias de la postguerra y se concientiz de la necesidad de ayudar al
Japn.

En 1949, Ishikawa, se vincula a la UCIJ (Unin de Cientficos e Ingenieros Japoneses) y
empez a estudiar los mtodos estadsticos y el control de la calidad.

Los pasos que sigui y que lo guiaron fueron:
1. Los ingenieros tienen que conocer de memoria los mtodos estadsticos y cmo
utilizarlos.
2. Como el Japn no tiene abundancia de recursos naturales sino que debe importarlos, es
necesario que ample sus exportaciones produciendo productos de alta calidad y bajo
costo.

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3. Consider que la aplicacin del control de la calidad poda lograr la revitalizacin de la
industria y efectuar una revolucin conceptual de la gerencia.

En 1950 el director administrativo de la Unin de Cientficos e Ingenieros Japoneses (UCIJ),
Kenichi Koyanogi, le escribi para que dictara unas conferencias sobre los mtodos de
control de la calidad a investigadores, directores de plantas e ingenieros, y el 19 de Junio de
1950 pronunci la primera de una docena de conferencias.

Para demostrar su aprecio por Deming, los japoneses establecieron en 1951 el Premio
Deming. Adems le entregaron la Segunda Orden del Sagrado Tesoro, siendo el primer
norteamericano en recibir tal honor.

El xito de Deming en Japn no fue reciprocado en los EEUU, donde no lo descubrieron
hasta 30 aos despus.

En 1954, Juran visit por primera vez el Japn y orient el Control Estadstico de la Calidad
a la necesidad de que se convierta en un instrumento de la alta direccin. Ese propio ao
dict seminarios a gerentes altos y medios. A partir de ese entonces hubo un cambio en las
actividades del control de calidad en Japn.

Juran seal que el control estadstico de la calidad tiene un lmite y que es necesario que el
mismo se convierta en un instrumento de la alta direccin, y dijo que para obtener calidad es
necesario que todos participen desde el principio. Si slo se hiciera como inspecciones de la calidad,
estuviramos solamente impidiendo que salgan productos defectuosos y no que se produzcan defectos.

Feigenbaum fue el fundador del concepto de Control Total de la Calidad (CTC) al cual
define como un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo de calidad,
mantenimiento de la calidad, realizados por los diversos grupos de la organizacin, de modo que sea posible
producir bienes y servicios a los niveles ms econmicos y que sean compatibles con la plena satisfaccin de los
clientes

Siendo la calidad tarea de todos en una organizacin, l tema que se convirtiera en tarea de
nadie, entonces sugiri que el control total de la calidad estuviera respaldado por una funcin
gerencial bien organizada, cuya nica rea de especializacin fuera la calidad de los productos
y cuya nica rea de operaciones fuera el control de la calidad, de ah es que nacen los
llamados Departamentos de Control de la Calidad.

Aos ms tarde, Ishikawa retoma el trmino de Feigenbaum de Control Total de la Calidad,
pero al estilo japons y prefiere llamarlo control de calidad en toda la empresa, y significa
que toda persona de la empresa deber estudiar, participar y practicar el control de la calidad.

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Otro de los grandes, Crosby, desarrolla toda una teora basado fundamentalmente en que lo
que cuesta dinero son las cosas que no tienen calidad, de todas las acciones que resaltan de
no hacer las cosas bien desde la primera vez, de ah su tesis de la prevencin.

Comparte la idea de Ishikawa de que la calidad es la oportunidad y obligacin de los
dirigentes, y para lograr el compromiso por la calidad en la alta direccin, desarroll como
instrumento el cuadro de madurez que permite realizar un diagnstico y posibilita saber
qu acciones desarrollar.

Muchas otras personas han surgido con concepciones e ideas particulares derivadas de su
experiencia, pero a la vez todos coinciden en un conjunto de ideas que son bsicas para que
la calidad tenga un carcter total, ellas son:
1. Esta filosofa es una tarea que tiene que ser impulsada por el nmero uno de la
organizacin.
2. Es un problema de todos.
3. Tiene que estar orientada al consumidor.
4. Es un proceso de mejoramiento continuo.
5. Requiere de una educacin permanente, tanto de dirigentes como de trabajadores.
6. Necesita de una medicin permanente que identifique cul es el costo del
incumplimiento.

Lectura: Evolucin del Concepto de Calidad
http://www.medynet.com/elmedico/publicaciones/trasplantes3/169-175.pdf

Detalles de la evolucin histrica de la calidad.
Para ver cmo ha evolucionado la calidad durante el presente siglo, se lo puede apreciar a
travs del anlisis de sus caractersticas fundamentales, considerando las cinco etapas
principales de su desarrollo.

1 Etapa. Desde la revolucin industrial hasta 1930.
La Revolucin Industrial, desde el punto de vista productivo, represent la transformacin
del trabajo manual por el trabajo mecanizado. Antes de esta etapa el trabajo era
prcticamente artesanal y se caracterizaba en que el trabajador tena la responsabilidad sobre
la produccin completa de un producto.

En los principios de 1900 surge el supervisor, que muchas veces era el mismo propietario, el
cual asuma la responsabilidad por la calidad del trabajo. Durante la Primera Guerra Mundial,
los sistemas de fabricacin se hicieron ms complicados y como resultado de esto aparecen
los primeros inspectores de calidad a tiempo completo, esto condujo a la creacin de las
reas organizativas de inspeccin separadas de las de produccin.

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Esta poca se caracterizaba por la inspeccin, y el inters principal era la deteccin de los
productos defectuosos para separarlos de los aptos para la venta.

2 Etapa. 1930-1949.
Los aportes que la tecnologa haca a la economa de los pases capitalistas desarrollados eran
de un valor indiscutible. Sin embargo, se confrontaban serios problemas con la
productividad del trabajo.

Este estado permaneci ms o menos similar hasta la Segunda Guerra Mundial, donde las
necesidades de la enorme produccin en masa requiri del control estadstico de la calidad.

La contribucin de ms significacin del control estadstico de la calidad fue la introduccin
de la inspeccin por muestreo, en lugar de la inspeccin al 100 por ciento.

El inters principal de esta poca se caracteriza por el control que garantice no slo conocer
y seleccionar los desperfectos o fallas de productos, sino tambin la toma de accin
correctiva sobre los procesos tecnolgicos.

Los inspectores de calidad continuaban siendo un factor clave del resultado de la empresa,
pero ahora no slo tenan la responsabilidad de la inspeccin del producto final, sino que
estaban distribuidos a lo largo de todo el proceso productivo.
Se podra decir que en esta poca la orientacin y enfoque de la calidad pas de la calidad que
se inspecciona a la calidad que se controla

3 Etapa. 1950-1979.
Esta etapa, corresponde con el perodo posterior a la Segunda Guerra Mundial y la calidad se
inicia al igual que en las anteriores con la idea de hacer hincapi en la inspeccin, tratando de
no sacar a la venta productos defectuosos.

Poco tiempo despus, se dan cuenta de que el problema de los productos defectuosos
radicaba en las diferentes fases del proceso y que no bastaba con la inspeccin estricta para
eliminarlos.
Es por esta razn que se pasa de la inspeccin al control de todos los factores del proceso,
abarcando desde la identificacin inicial hasta la satisfaccin final de todos los requisitos y las
expectativas del consumidor.

Durante esta etapa se consider que ste era el enfoque correcto y el inters principal
consisti en la coordinacin de todas las reas organizativas en funcin del objetivo final: la
calidad.

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A pesar de esto, predominaba el sentimiento de vender lo que se produca. Las etapas
anteriores estaban centradas en el incremento de la produccin a fin de vender ms, aqu se
pasa a producir con mayor calidad a fin de poder vender lo mejor, considerando las
necesidades del consumidor y produciendo en funcin del mercado.

Comienzan a aparecer Programas y se desarrollan Sistemas de Calidad para las reas de
calidad de las empresas, donde adems de la medicin, se incorpora la planeacin de la
calidad, considerndose su orientacin y enfoque como la calidad se construye desde adentro.

4 Etapa. Dcada del 80.
La caracterstica fundamental est en la Direccin Estratgica de la Calidad, por lo que el
logro de la calidad en toda la empresa no es producto de un Programa o Sistema de Calidad,
sino que es la elaboracin de una estrategia encaminada al perfeccionamiento continuo de
sta, en toda la empresa.

El nfasis principal de esta etapa no es slo el mercado de manera general, sino el
conocimiento de las necesidades y expectativas de los clientes, para construir una
organizacin empresarial que las satisfaga.

La responsabilidad de la calidad es en primer lugar de la alta direccin, la cual debe liderarla y
deben participar todos los miembros de la organizacin. En esta etapa, la calidad era vista
como una oportunidad competitiva, la orientacin o enfoque se concibe como la calidad se
administra

5 Etapa. 1990 hasta la fecha.
La caracterstica fundamental de esta etapa es que pierde sentido la antigua distincin entre
producto y servicio. Lo que existe es el valor total para el cliente. Esta etapa se conoce como
Servicio de Calidad Total.

El cliente de los aos 90 slo est dispuesto a pagar por lo que significa valor para l. Es por
eso que la calidad es apreciada por el cliente desde dos puntos de vista, calidad perceptible y
calidad factual. La primera es la clave para que la gente compre, mientras que la segunda es la
responsable de lograr la lealtad del cliente con la marca y con la organizacin. Un servicio de
calidad total es un enfoque organizacional global, que hace de la calidad de los servicios,
segn la percibe el cliente, la principal fuerza propulsora del funcionamiento de la empresa.

Hasta aqu la evolucin histrica de la calidad podra resumirse a travs de los siguientes
cuadros.


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EVOLUCIN HISTRICA DE LA CALIDAD
Dcada Actividad Esencia
1920
Inspeccin de la
calidad
Separacin de las unidades
buenas de las malas
1950
Control de la
calidad
Deteccin y prevencin de
los defectos en el proceso
de fabricacin
1970
Aseguramiento
de la calidad
Incorporacin del control
de la calidad en TODAS
las actividades de la
organizacin
1980
Gestin de la
calidad
INTEGRAR los esfuerzos
de TODOS hacia el logro
de la calidad
1990
Gestin total de
la calidad
Extensin del logro de la
calidad a todas las
actividades que realiza la
organizacin

En medio de esta valoracin de la evolucin histrica de la calidad resulta importante hacer
mencin a la evolucin misma de la familia ISO 9000. En este sentido, y de una manera
breve, se considera oportuno hacer referencia a los aspectos que se esbozan a continuacin.

Qu es ISO?
La Organizacin Internacional para la Normalizacin se origina a partir de la Federacin
Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalizacin (1926-1939). En octubre de
1946, en Londres, representantes de veinticinco pases deciden adoptar el nombre de
International Organization for Standardization conocida como ISO por sus siglas y por la
referencia a la palabra griega relativa a la igualdad.

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ISO realiza su primera reunin en el mes de junio de 1947 en Zurich, Alemania, y se
establece como sede para su funcionamiento la ciudad de Ginebra, Suiza. Su finalidad
principal es la de promover el desarrollo de estndares internacionales y actividades
relacionadas incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de
bienes y servicios en todo el mundo.

ISO es una federacin mundial integrada por organismos nacionales de normalizacin
(organismos miembros de la ISO como el ICONTEC) representantes de cada pas
participante, en la actualidad existen 138 pases miembros cuyos representantes se
encuentran divididos en tres categoras: Miembros del Comit Ejecutivo, Miembros
correspondientes y Miembros suscritos.

Qu tipo de Norma es la ISO 9001?
ISO 9001:2008 es una norma de carcter internacional emitida por la Organizacin
Internacional de Normalizacin (ISO, por sus siglas en ingls) cuya sede se encuentra en
Ginebra, Suiza. La oficina encargada de la misma serie de normas adecuadas a la regin
latinoamericana es la Comisin Panamericana de Normas Tcnicas (COPANT) y el
organismo que finalmente se encarga de adaptarlas para el caso Colombiano es el Instituto
Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) el cual revisa las normas y las
adapta para que stas se ajusten mejor a la tipologa de las empresas de mencionado pas.

Evolucin de las ISO 9000
En 1959, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos estableci un programa de
administracin de la calidad el cual fue llamado MIL-Q-9858. Cuatro aos ms tarde se
revis y naci la MIL-Q-9858A. En 1966 la Organizacin de Tratados del Atlntico Norte
(NATO) prcticamente adapt esta ltima norma para elaborar la publicacin referente al
tema del Aseguramiento de la Calidad (Quality Assurance Publication); aos ms tarde, en el
ao 1970, el Ministerio de Defensa Britnico adopt esta publicacin en su programa de
Administracin de la Estandarizacin para la defensa (DEF/STAN 05-8).

Con esta base, el Instituto Britnico de la Estandarizacin (British Standard Institute, BSI)
desarroll en 1979 el primer sistema para la administracin de la estandarizacin comercial
conocido como el BS-5750.

Con este antecedente, ISO cre en 1987 la serie de normas ISO 9000 adoptando la mayor
parte de los elementos de la norma britnica BS-5750. En ese mismo ao la norma fue
adoptada por los Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC-Q90 (American Society for
Quality Control); la norma BS-5750 sufri su primera revisin con el objetivo de que esta
asimilara los cambios y mejoras planteados en la norma ISO 9000.

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A partir de ese momento se empiezan a adoptar las normas ISO 9000 como estndar
mundial con lo referente a la gestin de la calidad; hasta este entonces y debido a los cambios
tecnolgicos, cambios de mentalidad y a la globalizacin de los mercados se han realizado
dos revisiones de esta norma que han generado dos nuevas versiones: la versin 1994 y la
versin 2000 que reemplaza a las anteriores y es con la cual se trabaja actualmente.

La ltima versin del 2008
En esta nueva versin, las normas ISO 9001 y 9004 tienen mayor congruencia en sus
estructuras y contenido, se fundamentan en los ocho principios de administracin de la
calidad, de alto nivel, definidos por el Comit Tcnico, que reflejan las mejores prcticas de
administracin.

Estos ocho principios son:
1. Organizacin enfocada al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y
por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes.
2. Liderazgo: Los lderes establecen unidad de propsito y direccin a la organizacin.
Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en la consecucin de los objetivos de la organizacin.
3. Participacin del personal: El personal, con independencia del nivel de la
organizacin en l se encuentre, es la esencia de una organizacin y su total
implicacin posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin.
4. Enfoque basado en procesos: Los resultados deseados se alcanzan ms
eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan como
un proceso.
5. Enfoque del sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar un sistema
de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia
de una organizacin.
6. Mejora continua: La mejora continua debera ser un objetivo permanente de la
organizacin.
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones
efectivas se basan en el anlisis de datos y de la informacin.
8. Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor: Una organizacin y sus
proveedores son interdependientes, y unas relaciones mutuamente beneficiosas
intensifican la capacidad de ambos para crear valor.


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Esta versin de la norma exige un mayor nfasis en el papel de la alta direccin, lo cual
incluye su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestin de la calidad, la
consideracin de los requisitos reglamentarios, legales y del cliente y el establecimiento de
objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organizacin.

La familia de normas ISO 9000:2000 promueven la adopcin de un enfoque basado en
procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora un sistema de gestin de la calidad
(SGC). El enfoque basado en procesos est reflejado en la estructura de la Norma ISO
9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos, y tambin en la Norma ISO
9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeo.

Justificacin de su empleo
La calidad se ha visto como la capacidad para identificar las necesidades y expectativas de los
clientes y dems partes interesadas para satisfacerlas, cumpliendo los requerimientos del
producto o servicio ofrecido, esto adquiere cada vez ms importancia en la gestin de las
empresas de ah que los gerentes reconozcan que se pueden obtener ventajas competitivas
sustanciales mediante el desarrollo de sistemas de gestin de calidad.

La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad ineludible
para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestin de la calidad basados en las
normas ISO 9001, que reflejan el consenso internacional en este tema, han cobrado una gran
popularidad, y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de documentarlo e
implementarlo.

La documentacin es el soporte del sistema de gestin de la calidad, pues en ella se plasman
no slo las formas de operar de la organizacin sino toda la informacin que permite el
desarrollo de todos los procesos y proporcionan la informacin necesaria para la adecuada
toma de decisiones.

Las norma ISO 9001 trata sobre los requisitos de los sistemas de gestin de la calidad y,
gestionar la calidad, consiste en definir e implantar un conjunto de actividades orientadas a
proporcionar a la alta direccin de la empresa la confianza de que se est consiguiendo la
calidad prevista a un costo adecuado.

Es importante sealar que la norma no define exactamente el sistema de calidad a aplicar por
las empresas, sino que se limita a describir los requisitos mnimos que debe cumplir dicho
Sistema de Gestin de la Calidad.

Entre las ventajas o beneficios ms evidentes de gestionar los procesos segn el modelo de
mejora continua planteado en las normas ISO-9001:2000 se pueden mencionar:

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Apertura de nuevas oportunidades de mercado.
Generacin de valor al optimizar procesos y hacerlos ms eficientes.
La certificacin es un fuerte elemento de diferenciacin frente a mercados
potenciales.
Mejora de la planificacin general.
Creacin de un marco para gestionar adecuadamente los procesos.
Definicin de estrategias, polticas, objetivos y mtodos de trabajo.
Cumplimiento de las especificaciones.
Reduccin de los costos asociados a los productos no conformes.
Supresin de costes intiles debidos a procesos y actividades que no agregan valor al
producto.
Mejora de las comunicaciones internas y externas.
Mayor facilidad en la realizacin de las actividades gracias a documentacin de los
procedimientos.
Resolucin de problemas ms fcilmente y rpidamente.
Mayor conciencia de la importancia de los clientes.
Incorporacin del cambio y la innovacin en un sistema probado
internacionalmente e intersectorialmente.

La estrategia para su empleo
Los sistemas de calidad basados en reglamentos y procedimientos estandarizados segn
normas internacionales de aceptacin mundial representan, desde hace algunos aos, la
mejor opcin para las empresas de todos tipos y tamaos que se desenvuelven en diferentes
industrias, empresas comprometidas a involucrar procedimientos adecuados y eficientes que
reflejen un alto grado de calidad y mejora continua. A diferencia de muchos programas de
mejora continua de la calidad, la implantacin de estndares, como las normas ISO 9000, no
caducan, sino que se renuevan en forma dinmica logrando mantener niveles mximos de
calidad en forma permanente. La certificacin ISO 9000, para una empresa determinada, no
significa la eliminacin total de fallas en sus procesos internos, pero ofrece mtodos y
procedimientos eficaces sistematizados para determinar las causas de los problemas para
luego corregirlos y evitar que estos se repitan nuevamente.

1. Calidad de los productos y servicios. Deben de cumplir y superar las necesidades,
gustos y expectativas del cliente.
2. Costos. Elaborar productos o brindar servicios con precios competitivos.
3. Flexibilidad. Reflejado en menores tiempos de entrega y mayor gama de productos.
Como consecuencia, se logra mantener satisfechos a los clientes y por supuesto un mejor
posicionamiento de mercado.


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Razones para su implantacin y resultados obtenidos a nivel mundial.
Las razones para la implantacin de un Sistema de Calidad han sido resumidas por los
autores en un amplio y riguroso trabajo elaborado con la finalidad de motivar a los
empresarios a la utilizacin de dicha herramienta.

En el mismo, entre otros aspectos se resumen los principales resultados publicados a nivel
mundial con relacin a las razones expuestas por un gran nmero de empresas para la
implantacin de los referidos sistemas y tambin los resultados obtenidos despus de varios
aos de implantado el sistema. Estos se mencionan a continuacin.

A. Razones para desarrollar / implantar SC, segn experiencia internacional a partir
los criterios de ms de 2 164 empresas certificadas en el mundo.
93 % Lograr mejor calidad del producto.
97 % Lograr mejor calidad de la gestin.
92 % Lograr mejor posicin en el mercado.
31 % Reducir costos.
27 % Demanda de los clientes.

B. Beneficios reportados a nivel mundial.
92 % Han logrado mejor calidad de sus productos.
85 % Mejora en satisfaccin de los clientes.
77 % Mejora en Control y Gestin.
54 % Ayuda a preservar clientes
50 % til para incrementar cuotas de mercado.
35 % Sensible disminucin de quejas.
92% Trazabilidad ms apropiada y efectiva de las quejas.
31 % Aumento de la productividad del trabajo.
51 % Disminucin sensible de los costos.
78 % Mejor Control
73 % Incremento de beneficios por empleados.

C. Principales dificultades.
73 % Escritura de documentos.
73 % Gran volumen de la documentacin
58 % Tiempo de implantacin ms de un ao.
46 % Tiempo para preparar la documentacin es largo.
38 % Alto costo de elaboracin y mantenimiento del Sistema.
15 % Interpretacin compleja de las normas y modelos. Tienen ambigedades.
25 % Carecer de personal preparado.
96 % Conveniente uso de consultores.

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4 % No necesario el uso de consultores.

D. Principales escollos.
- Preciosismo
- Incomprensiones
- Incumplimientos
- Indecisiones
- Falta de apoyo por parte de la direccin.
- Limitaciones materiales y humanas

En el Cuadro 1, se muestra un enfoque cronolgico de la evolucin de la calidad y su
gestin, desde su concepcin inicial de inspeccin hasta los ms actuales vinculados a la
gestin de la calidad y la filosofa de la Calidad Total.

Cuadro1. Evolucin de la calidad y esencia de sus actividades.

Dcada. Actividad. Esencia.

1920 Inspeccin de la Calidad. Separacin de las unidades
buenas de las malas.
1950 Control de la Calidad. Deteccin y prevencin de
los defectos en el proceso
de fabricacin.
1970 Aseguramiento de la
Calidad.
Incorporacin del Control
de la Calidad en TODAS las
actividades de la
Organizacin.
1980 Gestin de la Calidad. INTEGRAR los esfuerzos
de TODOS hacia el logro
de la calidad.
1990 Gestin Total de la Calidad. Extensin del logro de la
calidad a todas las
actividades que realiza la
Organizacin.

As, el nivel de calidad se apreciar por: falta de calidad, cuando no se alcanzan las
caractersticas especificadas; exceso de calidad, se sobrepasan las caractersticas
especificados y, calidad justa, se alcanzan estrictamente las caractersticas especificadas. En
el primer caso, se est defraudando al usuario, mientras en el segundo se estar
probablemente despilfarrando recursos, por lo que resulta lgico y aconsejable atenerse a

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lograr la calidad justa, o sea, aquella acordada en el contrato, sin negar la bsqueda de la
excelencia como una meta lgica a la cual siempre debe aspirarse. Otros importantes
atributos de la calidad se muestran en el cuadro siguiente.

Pgina Web: Sistemas de Gestin de la Calidad
http://www.buscarportal.com/articulos/iso_9001_2000_gestion_calidad.html

Atributos de la calidad y su esencia.

Atributo. Esencia.

Dual Se adopta una posicin diferente cuando se
ofrece un producto (suministrador) a
cuando se recibe ste (cliente).
Relativo Lo que puede ser bueno para unos, puede
no serlo para otros.
Dinmico Las necesidades del cliente pueden variar
con el tiempo y con ello los requisitos de la
calidad.
Participativo Es necesario involucrar en todas las etapas
del ciclo de la calidad a las personas que
intervienen en ellas, en una cultura
compartida de trabajo.
Econmico Indicador ms importante para evaluar
eficiencia.

1. Calidad y algunos conceptos y trminos asociados.
El concepto de calidad viene del latn Qualitas y est asociado al atributo o propiedad que
distingue a las personas, bienes o servicios.

Con el tiempo, como ya se ha referido anteriormente al abordar la evolucin histrica de la
calidad, el trmino de calidad ha venido evolucionando; anteriormente, la calidad era vista
como aquella que el productor era capaz de darle al cliente, es decir, que el sentido del flujo
estaba orientado en una sola direccin: productor cliente.

Bajo este concepto la calidad se expresaba como aquella que el productor es capaz de
darle al cliente en conformidad con las especificaciones de su producto


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Hoy en da, la calidad ya no queda expresada de esa manera, sino como aquella que se adecua
a las necesidades de los consumidores, y se asocia con el uso y valor que da satisfaccin a
dichas necesidades. De hecho, existen autores que al hablar de calidad refieren:
La calidad es el nivel de excelencia que la empresa ha escogido alcanzar para
satisfacer a su clientela clave.

Este enfoque de la calidad hace que existan diversos niveles de exigencia para cada producto
y, por lo tanto, una calidad para cada necesidad.

No es esta la nica definicin aceptada y reportada en la literatura. Consecuentemente, son
muchos los esfuerzos de algunos autores para definir el concepto de calidad desde su propia
perspectiva. Sin embargo, todos concuerdan en que la calidad debe estar encaminada a la
satisfaccin plena y total del cliente. Es imprescindible que la calidad est en toda la empresa
y no slo en algunas reas o funciones, debido a que se puede crear un desequilibrio en los
sistemas de la empresa.

Por tal motivo, muchos trminos de uso corriente se emplean en el campo de la calidad con
un significado especfico o ms restringido respecto del conjunto de definiciones del
diccionario, por razones como las siguientes:
la adopcin de una terminologa de la calidad, por diferentes sectores comerciales e
industriales, para satisfacer sus necesidades especficas percibidas;
la introduccin de una multiplicidad de trminos por los profesionales de la calidad
en los diferentes sectores industriales y econmicos.

En lenguaje corriente el trmino calidad tiene muchas veces un significado diferente para
personas diferentes. La Norma ISO 9000:2000, define el trmino calidad como Grado en
el que el conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.

Existen diferentes acepciones de la palabra calidad. Estas diferentes acepciones dan lugar a
muchas confusiones y malentendidos. Dos de estas acepciones recogidas en la Norma ISO
9000:2000, son: "conformidad con los requisitos" y "grado de excelencia". La
"conformidad con los requisitos" lleva a las personas a argumentar que "la calidad
cuesta menos", lo que es verdad en ciertos casos. Por el contrario "el grado de
excelencia" implica que "la calidad cuesta ms", lo que en ciertos casos es as. Con el
fin de evitar cierta confusin en la acepcin del trmino calidad, se puede usar el trmino
grado para describir el nivel de excelencia. El trmino grado se emplea en sentido
descriptivo de la excelencia tcnica. El grado refleja una diferencia planificada o
reconocida en los requisitos para la calidad. Si bien las diferentes categoras de grados no
estn necesariamente ubicadas en orden jerrquico unas respecto de otras, se pueden utilizar
indicadores de grado con sentido de orden jerrquico para describir el sentido de la

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excelencia tcnica. Un ejemplo de este uso es que cuesta ms proveer y administrar un hotel
cinco estrellas que una pensin.

Las necesidades habitualmente se traducen en caractersticas con criterios especificados,
reconocidos como requisitos para la calidad. Las necesidades pueden incluir, por ejemplo,
aspectos de desempeo, de facilidad de uso, de seguridad de funcionamiento
(disponibilidad, confiabilidad), de seguridad, de aspectos relativos al medio ambiente, de
aspectos econmicos y aspectos estticos.

El trmino "calidad" no debera emplearse aisladamente para expresar un grado de
excelencia en un sentido comparativo ni, en un sentido cuantitativo, para evaluaciones
tcnicas. Para expresar estos dos sentidos, se debera usar un adjetivo calificativo.

Por ejemplo, se pueden emplear los trminos siguientes:
a) "calidad relativa" cuando las entidades se clasifican en funcin de su grado de
excelencia o en forma comparativa no confundir con grado.
b) "nivel de calidad" en un sentido cuantitativo (como el que se emplea en el muestreo
para la aceptacin) y "medida de la calidad" cuando se efectan evaluaciones tcnicas
precisas.

La obtencin de una calidad satisfactoria abarca todas las fases del ciclo de la calidad. Las
contribuciones a la calidad de estas diferentes fases a veces son consideradas separadamente
para distinguirlas; por ejemplo, la calidad debida a la definicin de necesidades, la calidad
debida al diseo del producto, la calidad debida a la conformidad, la calidad debida al
respaldo al producto a lo largo de su ciclo de vida.


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En algunos textos, la calidad est identificada por la frase "aptitud para el uso" o "aptitud
para el empleo" o "satisfaccin del cliente" o "conformidad con los requisitos".
Estas nociones no representan sino ciertas facetas de la calidad, tal como se indica ms
arriba.

En la ISO 9000:1994, la calidad qued definida como Totalidad de las caractersticas de
una entidad que influyen en su capacidad para satisfacer necesidades establecidas e
implcitas.

En la ltima versin de la ISO 9000 correspondiente al ao 2000, la calidad queda definida
como Grado en el que el conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.

Cuando se hace referencia a calidad resulta imprescindible precisar los requisitos para la
calidad, los cuales deben ser entendidos como la expresin de las necesidades o su
traduccin en un conjunto de especificaciones, establecidos en trminos cuantitativos o
cualitativos, para las caractersticas de una entidad, con el fin de permitir su realizacin y su
examen.

Es esencial que los requisitos para la calidad reflejen completamente las necesidades
establecidas e implcitas del cliente, lo cual debe precisarse en el contrato que regula las
relaciones contractuales Cliente / Suministrador.

El trmino "requisitos" cubre los requisitos del mercado, los contractuales o los internos de
una organizacin. Pueden ser desarrollados, detallados y actualizados en diferentes etapas de
la planificacin.

Los requisitos establecidos en trminos cuantitativos para las caractersticas incluyen, por
ejemplo, valores nominales, valores asignados, desviaciones lmites y tolerancias.

Conviene expresar los requisitos para la calidad en trminos funcionales y documentados.

Otro elemento importante a tener en cuenta al hablar de calidad a partir de la definicin aqu
adoptada est relacionado con los requisitos de la sociedad, entendindose como tales las
obligaciones que resultan de leyes, reglamentos, reglas, cdigos, estatutos y otras
consideraciones.

La expresin "otras consideraciones" se refiere a la proteccin del medio ambiente, la salud,
la seguridad, la seguridad de acceso, la conservacin de la energa y de los recursos naturales.


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Conviene que se tomen en cuenta todos los requisitos de la sociedad cuando se definen
los requisitos para la calidad.

Los requisitos de la sociedad comprenden los requisitos jurdicos y reglamentarios y
pueden variar de una jurisdiccin a otra.

Al ejecutar un proyecto de construccin, resulta imprescindible garantizar ciertos requisitos
entre los cuales ocupa un papel determinante la seguridad de funcionamiento de la
instalacin, la cual est muy ligada al tiempo. En consecuencia, es importante comprender
que la seguridad de funcionamiento es uno de los aspectos de la calidad ligados al tiempo
en el sector de la construccin y que dicho trmino es usado para describir la disponibilidad
y los factores que la condicionan: confiabilidad, sustentabilidad y logstica de mantenimiento.

Otro aspecto a tener en cuenta en el sector de la construccin al hablar de calidad est muy
asociado a la seguridad, conceptualmente diferente de seguridad de funcionamiento, por
cuanto sta se entiende como el estado en el cual el riesgo de daos a personas o daos
materiales est limitado a un nivel aceptable.

Hay otros elementos muy importantes asociados al concepto de calidad y que resultan
imprescindibles para obtener la calidad deseada en relacin a los cuales es interesante
reflexionar. Entre stos pueden ser mencionados: inspeccin de la calidad, control de la
calidad, aseguramiento de la calidad, gestin de la calidad y gestin total de la
calidad. Ha habido cierta confusin respecto del significado de estos trminos; sin embargo,
en trminos simples, el control de la calidad se refiere a los medios operativos utilizados
para satisfacer los requisitos para la calidad, mientras que el aseguramiento de la
calidad apunta a dar confianza en dicho cumplimiento, tanto internamente para la propia
organizacin como externamente para clientes y autoridades y consiste en un conjunto de
actividades planificadas y sistemticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que
se ha demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada de que una entidad
satisfar los requisitos para la calidad. El trmino aseguramiento de la calidad no aparece
como definicin en la nueva versin del ao 2008.

Las nuevas exigencias asociadas a la gestin de la calidad requieren cambios de mentalidad y
cultura organizativa de las empresas, as como la adecuacin de las estructuras y
funcionamiento de las entidades.

La gestin de la calidad supone la garanta suficiente de que los servicios, obras y productos
que se brindan cumplen las exigencias de calidad, previamente establecidas y acordadas con
el Cliente, en el plazo convenido y con el menor costo de produccin que ofrezca un precio
atractivo al Cliente y la obtencin de ganancias para la Empresa.

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Por lo anteriormente expuesto, se hace ms amplio el concepto de la calidad establecindose
la gestin de la calidad de todas las actividades.

De tal manera, y teniendo en cuenta que en la actualidad todo lo relacionado a la calidad
debe tener un enfoque integral definido como gestin de la calidad se considera
importante hacer referencia al concepto expresado por la ISO:2000 y que es el siguiente:
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la
calidad; se basa en: planificacin, control, aseguramiento, mejoramiento continuo de la
actividad, quedando definido el Sistema de Gestin de la Calidad como sistema de
gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.

En el Cuadro 3 se presentan resumidamente algunas de las principales diferencias entre el
control y la gestin de la calidad.

Cuadro 3. Diferencias fundamentales entre el control y la gestin de la calidad.
_____________________________________________________________________
CONTROL DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD
Involucra slo al servicio, obra o
producto
Abarca todas las actividades de la
entidad
Est separado de la produccin o
servicios
Forma parte de la produccin o
servicio
El protagonista es el jefe de control de
calidad
El protagonista es el director de la
empresa
Se dedica slo a la produccin Se dedica a todas las actividades de la
empresa
El control de la calidad no participa en
las compras
Las compras son parte del sistema de
la calidad
La relacin con el cliente es indirecta Se incorpora el cliente al sistema de la
calidad
Se desarrolla en el rea de control de
calidad
Se desarrolla en todas las reas de la
entidad
Separa los productos defectuosos Evita que se produzcan productos
defectuosos
Los costos de calidad son debidos a
evaluaciones, correcciones y fallas
Los costos de calidad son slo debidos
a la prevencin
___________________________________________________________________

La gestin de la calidad comprende tanto el control de la calidad como el
aseguramiento de la calidad, as como los conceptos suplementarios de poltica de la

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calidad, planificacin de la calidad y mejoramiento de la calidad. La gestin de la
calidad opera a todo lo largo del sistema de la calidad. Estos conceptos se pueden
extender a todas las partes de una organizacin.

Conceptualmente, la gestin de la calidad es el conjunto de actividades de la funcin
general de la direccin que determinan la poltica de la calidad, los objetivos y las
responsabilidades y se lleva a cabo, tal como ya ha sido mencionado, por medios tales
como la planificacin de la calidad, la inspeccin, el control de la calidad, el
aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, en el marco del sistema
de la calidad.

La gestin de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de direccin, pero debe ser
conducida por el ms alto nivel de la direccin. Su implementacin involucra a todos los
miembros de la organizacin y toma en cuenta los aspectos econmicos. Como signo
distintivo debe garantizar la participacin activa y consciente de todo el personal.

La poltica de la calidad est referida al conjunto de orientaciones y objetivos generales de
la organizacin concernientes a la calidad, expresados formalmente por el ms alto nivel de la
direccin. Es un elemento de la poltica general y es aprobada por el ms alto nivel de la
direccin.

La planificacin de la calidad est asociada a las actividades que establecen los objetivos y
los requisitos para la calidad, as como los requisitos para la aplicacin de los elementos del
sistema de la calidad y abarca:
a) la planificacin del producto: identificacin, clasificacin y ponderacin de las
caractersticas relativas a la calidad, as como el establecimiento de los objetivos, de los
requisitos para la calidad y de las restricciones.
c) la planificacin administrativa y operativa: preparacin de la aplicacin del sistema
de la calidad, incluida la organizacin y la programacin.
d) la preparacin de planes de la calidad y el establecimiento de disposiciones para el
mejoramiento de la calidad.

El trmino producto se utiliza ampliamente. Es otro de los conceptos asociados a la calidad
que ha evolucionado notoriamente en los ltimos tiempos. As, la referencia a este trmino,
se har como el resultado de actividades o procesos y puede ser tangible (por ej:
conjuntos o materiales procesados) o intangible (por ej.: conocimientos o conceptos) o una
combinacin de stos.

En la definicin actual de la ISO 9000 de gestin de la calidad se mantiene el concepto de
que los productos se clasifican en cuatro categoras genricas:

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materiales (hardware) (por ej.: piezas, componentes, montajes);
soportes lgicos (software) (por ej.: programas de computacin, procedimientos,
informaciones, datos, registros);
materiales procesados (por ej.: materias primas, lquidos, slidos, gases, chapas,
alambres);
servicios (por ej.: seguros, bancos, transportes);

Se admite que los productos, generalmente son una combinacin de estas cuatro categoras
genricas de productos.

Como quiera que el producto sea el resultado de un proceso, es bueno precisar ste como el
conjunto de recursos y actividades relacionadas entre s que transforman elementos de
entrada en elementos de salida. Estos recursos pueden incluir el personal, las finanzas, las
instalaciones, los equipos, las tcnicas y los mtodos.

La gestin total de la calidad aporta a estos conceptos una estrategia de gestin global a
largo plazo, as como la participacin de todos los miembros de la organizacin en beneficio
de la organizacin misma, de sus miembros, de sus clientes y de la sociedad considerada en
su conjunto. Por "todos sus miembros" se entiende el personal en todos los
departamentos y a todos los niveles de la estructura de la organizacin.

Un compromiso fuerte y permanente del ms alto nivel de la direccin y la educacin y
adiestramiento permanente de todos los miembros de la organizacin son indispensables
para el xito de esta forma de gestin.

En la gestin total de la calidad, el concepto de calidad se refiere al hecho de lograr todos
los objetivos de la direccin.
Como ya se ha expresado, todas estas actividades vinculadas a la calidad tienen lugar en el
marco de un sistema de la calidad. Este, incluye la estructura de la organizacin, los
procedimientos, procesos y recursos necesarios para llevar a cabo la gestin de la
calidad. Conviene que el sistema de la calidad sea tan amplio como se necesite para lograr
los objetivos relacionados con la calidad.

El sistema de la calidad de una organizacin est concebido esencialmente para satisfacer
las necesidades empresariales internas de la misma. Va ms all de los requisitos de un cliente
particular, el cual slo evala la parte del sistema de la calidad que le concierne.

A los fines de una evaluacin de la calidad contractual u obligatoria puede ser exigida la
demostracin de la implementacin de elementos identificados del sistema de la calidad.


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UNIDAD II

ENFOQUE AL CLIENTE


& Conocer las tcnicas de enfoque al cliente como parte del Sistema de
Gestin de la Calidad.


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Enfoque al Cliente

El primer principio en el que se basan los sistemas de gestin de la calidad basados en ISO
9001 es el enfoque al cliente.

La razn de ser de cualquier empresa es elaborar productos o prestar servicios para sus
clientes actuales y potenciales, reportando esta actividad un beneficio econmico para la
organizacin.

Qu implica el enfoque al cliente en la gestin de una empresa?
Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes. En el momento de disear
los productos y planificar su distribucin es necesario conocer previamente lo que el cliente
espera del mismo y de la propia empresa.

Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden con las necesidades y
expectativas de los clientes. Las empresas para mantener su nivel de actividad deben mejorar
constantemente los productos y servicios ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar
en lnea con los gustos y deseos de los clientes.

Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los clientes a todo el personal
de la organizacin. Todas las personas de la empresa deben identificar como afecta su
trabajo a la percepcin que el cliente tiene de la empresa y de los productos y servicios
ofertados.

Medir la satisfaccin del cliente y actuar sobre los resultados. La empresa debe
retroalimentarse con la informacin del grado de satisfaccin percibido por sus clientes para
poder planificar las mejoras en los productos y/o servicios.

Gestionar de forma sistemtica las relaciones con los clientes. La empresa debe reducir la
variabilidad en la relacin con el cliente, desde la atencin comercial como primer contacto
hasta el servicio post-venta, si fuese necesario.

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Qu beneficio obtengo con el enfoque al cliente?
- Aumento de los beneficios econmicos y de la cuota de mercado. La empresa puede
identificar y adaptarse rpidamente a los cambios de los mercados.
- Aumento de la eficacia de las acciones emprendidas para mejorar la satisfaccin del
cliente. Las acciones a realizar estarn basadas en datos reales y fiables (estudios de
mercado y anlisis de satisfaccin), evitando as esfuerzos sin la recompensa esperada.
- Aumento de la fidelidad del cliente. El cliente confiar en la empresa porque sta conoce
sus expectativas y es capaz de mantener un mismo nivel de calidad (producto, plazo de
entrega, atencin comercial, servicio tcnico, etc.).

UNIDAD III

ENFOQUE DE PROCESOS


& Conocer las tcnicas de enfoque de procesos como parte del Sistema de
Gestin de la Calidad.


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Enfoque de
Procesos

A pesar del mpetu que la reingeniera dio al enfoque de procesos, es hasta ahora con los
principios propuestos en la serie de normas ISO 9000:2008, que va quedando claro lo que un
enfoque de procesos puede lograr como un camino poderoso para organizar y gestionar las
actividades que crean valor en la empresa.

Las empresas estn organizadas como reas dentro de una jerarqua funcional. Las
operaciones son manejadas verticalmente y la responsabilidad por los resultados obtenidos se
divide entre un sin nmero de reas. El cliente final no siempre ven todo lo que est
involucrado. En consecuencia, se da menos prioridad a los problemas que ocurren en los
lmites de las interfases que a las metas a corto plazo de las reas. Esta accin conduce al
mejoramiento escaso o nulo ya que est enfocado en las funciones ms que en el beneficio
de la organizacin.

El enfoque de procesos elimina las barreras entre diferentes reas funcionales y unifica sus
enfoques hacia las metas principales de la organizacin, elimina la poltica tradicional de
trincheras. Tambin permite la apropiada gestin de las interfaces entre los distintos
procesos.

Toda organizacin tiene como propsito identificar y satisfacer las necesidades y
expectativas de sus clientes, adems de las otras partes interesadas como pueden ser sus
empleados, sus proveedores, propietarios, y la misma sociedad, lo que le permitir lograr una
ventaja competitiva pero para funcionar de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y
gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y
que se gestiona con el fin de permitir la transformacin de entradas (inputs) en salidas
(outputs), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente la salida de un proceso
constituye directamente la entrada del siguiente proceso.


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La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la
identificacin e interacciones entre estos procesos, as como su gestin se puede denominar
como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre
los vnculos entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, as como
sobre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema
de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos (del cliente)
b) la necesidad de considerar los procesos en trminos del valor que aportan
c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia de los procesos, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Es importante que la organizacin identifique los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, as como determinar la
secuencia e interaccin de estos procesos, y los criterios y mtodos necesarios para asegurar
que tanto la operacin como el control de estos procesos son eficaces.

Adems debe asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de estos procesos, as como medir, realizar el seguimiento y
analizar estos procesos, para finalmente implementar las acciones necesarias que permitan
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de esos procesos.

La gerencia debe analizar y optimizar la interaccin de los procesos, incluyendo tanto los
procesos de realizacin como los procesos de apoyo. Para ello conviene asegurarse de que la
secuencia e interaccin de los procesos se disean para lograr eficaz y eficientemente los
resultados deseados.

Para desarrollar el enfoque a procesos, se recomiendan los siguientes pasos:
1) Recolectar, analizar y determinar los requerimientos de los clientes, y de otras partes
interesadas, as como asegurar el continuo entendimiento de sus requerimientos, necesidades
y expectativas. Adems de determinar los requerimientos para la gestin de la calidad, es
importante considerar los requerimientos para la gestin ambiental, la gestin de la seguridad
y salud ocupacional, el riesgo del negocio, y la responsabilidad social dentro de la
organizacin.

2) La alta direccin debe decidir en qu mercado se quiere enfocar y desarrollar las polticas
al respecto. Basndose en esas polticas establecer los objetivos para alcanzar los resultados
deseados (por ej. En productos, desempeo ambiental, desempeo en seguridad y salud
ocupacional)

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3) Determinar los procesos necesarios para alcanzar los resultados deseados (objetivos).

4) Desarrollar una cadena de procesos considerando lo siguiente:
a) El cliente de cada proceso,
b) las entradas y resultados de cada proceso,
c) cuales procesos interactan, interfases y cules son sus caractersticas,
d) secuencia de los procesos que interactan, eficacia y eficiencia de la secuencia.
Para ayudar al desarrollo de la cadena de procesos, se pueden usar herramientas tales
como diagramas de bloque, matrices y diagramas de flujo.

5) La alta gerencia debe definir el rol y responsabilidad del dueo de cada proceso para
asegurar la implementacin y el mantenimiento del enfoque de proceso segn lo planificado.
Para administrar las interacciones del proceso se recomienda establecer equipos de gestin
por proceso, que incluya representantes de cada uno de los procesos nter actuantes.

6) Determinar aquellos procesos a documentar. Se pueden usar diferentes mtodos tales
como representaciones grficas, instrucciones escritas, listas, diagramas de flujo, medio visual
o formato electrnico.

7) Determinar las actividades para alcanzar el propsito del proceso y definicin de las
entradas y resultados requeridos de las actividades y su secuencia.

8) Determinar las medidas de control y desempeo del proceso para evaluar su eficacia y
eficiencia.

9) Definir los recursos necesarios para la operacin eficaz de cada proceso tales como
recursos humanos, infraestructura, ambiente de trabajo, informacin, recursos financieros,
naturales, etc.


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UNIDAD IV

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001


& Definir y evaluar los requisitos generales de la ISO 9001:2008.


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Requisitos de la
Norma ISO 9001

Una manera prctica para repasar los requisitos de la norma ISO 9001 es mediante
preguntas y respuestas. A continuacin repasamos esos requisitos.

Qu es el alcance del sistema de gestin de la calidad?
Determinar el alcance de un sistema de gestin de la calidad es delimitar las actividades
y emplazamientos (en caso de organizaciones con varias sedes) involucrados en el
mbito del sistema de gestin de calidad. El alcance de un sistema de gestin de la
calidad suele ser un prrafo descriptivo en el que se enumeren las actividades
desarrolladas por la organizacin. Por ejemplo: Diseo y produccin de accesorios
para riego, presin y evacuacin.

Cmo se puede actuar para la certificacin de sedes?
Respecto a la certificacin de una organizacin con varias sedes puede actuarse, de
forma general, de las siguientes maneras:
Implantar un sistema de gestin de calidad con un alcance global y certificarse de
manera conjunta.
Implantar y certificar por separado cada una de las sedes.
Incrementar el alcance de la certificacin con la incorporacin de nuevas sedes segn
se vaya implantando el sistema de gestin comn, aprovechando las visitas anuales
de la entidad de certificacin.

Cules son los procesos necesarios que debe determinar la organizacin para
el sistema de gestin de la calidad?
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para dar cumplimiento a los
requisitos de ISO 9001 y aquellos que la organizacin estime oportuno para asegurarse
la conformidad con los requisitos y expectativas de los clientes. Como ejemplo de
procesos de una organizacin se presenta la siguiente lista:
Control de la documentacin y registros
Revisin por la direccin

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Recursos humanos
Mantenimiento de infraestructuras
Relacin con clientes
Diseo. Si no es excluible por la naturaleza de la organizacin
Compras
Control de la produccin o la prestacin del servicio. Tantos procesos como fuesen
necesarios.
Control de equipos de seguimiento y medicin
Medicin de la satisfaccin del cliente
Auditoras internas
Seguimiento e Indicadores de proceso
Control de no conformidades y reclamaciones
Acciones correctivas y preventivas

Lectura: La Nueva Norma ISO 9001:2008
http://www.inlac.org/documentos/La_nueva_Norma_ISO_9001.pdf

Qu significa determinar la secuencia e interaccin de estos procesos?
El sistema de gestin est formado por una serie de procesos que se relacionan entre s
y tienen como objetivo la mejora continua y el aumento de la satisfaccin del cliente.
Determinar la secuencia e interaccin de los procesos es definir las relaciones
existentes entre ellos, determinando la informacin necesaria para el inicio de su
desarrollo y los productos o informacin obtenida a su finalizacin. Esta secuencia e
interaccin se suelen representar en los denominados mapas de procesos.

Qu son las fichas de procesos? Son obligatorias?
La norma exige determinar los procesos del sistema de gestin de calidad, esto implica
que deben encontrarse definidas las responsabilidades, las etapas, los controles e
indicadores de cada proceso. Esta informacin puede encontrarse documentada en los
procedimientos y manuales del sistema de gestin o en otro tipo de documento que
puede denominarse ficha de proceso. Si la informacin ya se encuentra documentada
en los procedimientos, el uso de fichas de proceso puede ser repetitivo y generar
problemas al documentar en dos sitios diferentes la misma informacin. Disponer de
estas fichas de proceso es una decisin voluntaria de la organizacin ya que no est
exigido por ISO 9001.


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Cmo actuar si aumento el nmero de procesos existentes?
Incorporar o suprimir un proceso del sistema de gestin implica modificar
documentalmente el manual de calidad y el mapa de procesos correspondiente. Es
recomendable una comprobacin de toda la documentacin del sistema al ser
frecuentes las referencias a otros procesos.

Qu son procesos subcontratados externamente? Cmo afectan al sistema de
gestin de la calidad?
Los procesos subcontratados son actividades realizados por agentes externos a la
organizacin (proveedores o subcontratistas) que se encuentran relacionadas con el
sistema de gestin y con los procesos de produccin o de prestacin de servicios. La
organizacin debe identificar estas actividades subcontratadas en el manual de calidad
y debe establecer y exigir los controles necesarios para asegurarse la idoneidad de los
trabajos realizados. Como ejemplos de procesos subcontratados podramos hablar de:
Mantenimiento de equipos
Transporte
Limpieza de instalaciones
Produccin por terceros
Comunicacin
Diseo
Etc.

La organizacin debe controlar estos procesos igual que si fuesen realizados por ella
misma y debe conservas las evidencias (registros) que as lo demuestren.

Qu apartados de ISO 9001 puedo excluir del cumplimiento?
Los requisitos de ISO 9001 son comunes para todas las organizaciones y slo podrn
excluirse requisitos del punto 7, siempre que la organizacin justifique, adecuadamente
en el manual de calidad, la no necesidad de estos requisitos para cumplir con los
requisitos y expectativas del cliente.

Cundo puedo excluir y como justificar el diseo?
De forma general podrn excluirse del cumplimiento de los requisitos de diseo las
organizaciones comercializadoras y aquellas que presten servicios repetitivos como
limpieza o seguridad. Cualquier empresa que fabrique o elabore sus propios productos
y los ponga en el mercado con su marca tendr que cumplir con los requisitos de
diseo.


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Las justificaciones ms habituales para la exclusin del diseo pueden ser:
Nuestra actividad est limitada a la comercializacin y distribucin de
productos fabricados por otras organizaciones, no pudiendo definir las
caractersticas de estos productos.
Nuestra actividad no requiere diseo porque todas las especificaciones del
servicio/producto son establecidas por nuestros clientes.
Nuestra actividad no requiere diseo porque las actividades a realizar son
repetitivas y simplemente planificamos la realizacin de las mismas conforme a
los requisitos de nuestros clientes.

Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?
En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberan hacer necesario los
cambios en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los
cambios en los formatos impliquen cambios en la metodologa de realizacin de las
actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sera
conveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de la
organizacin.

Qu cambios genera en el manual de
calidad la introduccin de nuevos
procedimientos?
Sera necesaria la edicin de una nueva revisin
del manual incluyendo el nuevo procedimiento.
En el manual de gestin de calidad deberan
aparecer citados todos los procedimientos
establecidos para el desempeo del sistema. El
nuevo procedimiento debera citarse en el
apartado oportuno del manual y en el mapa de
procesos si fuese necesario.

Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento
correspondiente o es vlida una instruccin tcnica o un registro?
Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la
norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodologa llevada
a cabo en la organizacin para dar cumplimiento. Esta metodologa puede estar
documentada ntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento
descriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una
relacin de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden

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existir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se
encuentre descrito en ms de un procedimiento.

Qu cargos de la organizacin pueden redactar, revisar y aprobar los
documentos del sistema?
Las responsabilidades de redaccin, revisin y aprobacin de los documentos del
sistema es variable segn la organizacin, estas responsabilidades deben estar
establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La
situacin ms comn es que el Responsable de Calidad se encargue de la redaccin y
revisin y que sea la Direccin la responsable de la aprobacin.

Cundo debo cambiar la edicin de los documentos?
La necesidad y la metodologa de cambios de edicin debe ser definida por la propia
organizacin en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que
cualquier cambio, por pequeo que sea, genere una nueva edicin/revisin del
documento.

Es necesario que los formatos tengan nmero de edicin o revisin?
Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se
asegure el estado de versin vigente de los documentos. Incluir el nmero de edicin o
revisin hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo,
podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra
en revisin 2 y otro en revisin 3, es evidente que la revisin 3 es la que debe
emplearse.

Cul es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de
gestin de la calidad?
Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organizacin dentro del
mbito de su sistema de gestin, por otra parte, el documento externo del sistema ser
aquel que no ha aprobado ni creado la organizacin pero que es necesario para el
desempeo del sistema de gestin. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos
se pueden crear procedimientos o instrucciones internas en las que se detallen las
operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o tambin se puede
considerar como documento externo y necesario para el sistema el manual de
mantenimiento que se entregue con la compra del equipo.

Documentos externos de aplicacin pueden ser: la norma ISO 9001, los catlogos de
los proveedores, las instrucciones de fabricacin que entreguen los clientes, las leyes o
reglamentos que sean de aplicacin, etc.

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Cmo puedo identificar y controlar los documentos externos?
Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su
fecha de emisin y el responsable de la custodia del documento.

Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008?
Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe
controlar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante
durante las auditoras. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto,
si no fuese as, con comprar el original estara el problema resuelto.

Qu documentos deben conservarse?
En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda la
documentacin y registros que se encuentren vigentes.

En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual
disponer de un histrico de tres aos, pasado este periodo estos registros obsoletos
podran destruirse.

Respecto a la documentacin obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en el
procedimiento de control de la documentacin debera describirse qu va a hacerse
con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cunto tiempo.

Cmo incide en la documentacin la existencia de subcontrataciones?
Las entidades de certificacin estn solicitando que se indique en el manual de calidad,
preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza la
organizacin (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales).

La organizacin debe definir en su documentacin las exigencias que deben cumplir
los subcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad.
Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividades subcontratadas.

Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los
procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo nmero de
edicin y de revisin?
No es necesario, es una metodologa definida por la organizacin pero no por la
propia norma. La opcin de disponer por separado procedimientos y formatos es
completamente vlida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son
documentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto nmero de
edicin/revisin.

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Qu pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro?
Sera necesaria la actualizacin de los listados de documentacin y un estudio
profundo de toda la documentacin del sistema para encontrar las posibles referencias
al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberan ser eliminadas y aprobar las
nuevas revisiones de los documentos modificados.

Existe un lmite para el nmero de ediciones o revisiones de los documentos?
ISO 9001 no determina ningn lmite a la revisin o edicin de documentos. Si
existiese algn tipo de lmite debera haber sido establecido por la propia organizacin
en su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podra ser modificado o
eliminado.

Cmo afecta a la documentacin del sistema el cambio de denominacin de
algn puesto del organigrama?
La definicin de responsabilidades es fundamental en la documentacin de un sistema
de gestin de calidad, por lo tanto, cualquier modificacin de la denominacin de los
puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que
aparezcan citados estos puestos de trabajo.

Qu diferencia existe entre revisin y versin?
Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobacin y se le asigna un
nmero, generalmente correlativo, para su identificacin, a este nmero suele
denominarse revisin o edicin. Podramos hablar de trminos sinnimos.

Qu procedimientos son obligatorios en ISO 9001?
En el propio texto de ISO 9001 los trminos procedimiento documentado aparecen
en seis ocasiones, estos procedimientos son:
Control de documentos
Control de registros
Auditoras internas
Control de no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas

Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los
mismos pueden fusionarse y tendramos un nmero ms reducido. Por ejemplo es
habitual tener procedimientos de Control de documentos y registros y de Acciones
correctivas y preventivas.

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A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organizacin estime
oportuno, por ejemplo:
Ventas
Compras
RRHH
Mantenimiento
Prestacin del servicio / realizacin del producto
etc.

Cmo puedo realizar la distribucin de la documentacin?
Resumiendo podran existir dos tipos de distribucin:
Electrnica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el
personal puede acceder a ellos a travs de los equipos informticos
Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se
obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de
cada una de ellas.

No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentacin, estas
pueden compartirse y slo es obligatorio que el personal tenga acceso a la documentacin
que se relacione con su trabajo.

Qu diferencia existe entre formato y registro?
Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades
realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro
es un formato una vez que ha sido cumplimentado.

Qu son registros externos?
Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en
formatos no definidos por la propia organizacin. Por ejemplo: albaranes de proveedores,
certificados externos de cursos realizados, etc.

Pueden existir registros sin codificacin y sin formato?
Podemos distinguir tres tipos de registros:
Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por la
organizacin
Registros externos no definidos ni codificados por la organizacin
Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos a cumplimentar
es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la informacin que

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deben contener estos registros. El ejemplo tpico de registro interno que puede estar
sin codificar es el informe de revisin por la direccin.

Qu debo hacer para demostrar el compromiso de la direccin?
El compromiso de la direccin siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe un
sistema de gestin de calidad es porque lo ha decidido as la propia direccin de la
organizacin. El apartado de la norma ISO 9001 correspondiente (5.1.) se limita a listar otros
apartados de la norma (poltica, objetivos y revisin por la direccin) en los que la direccin
debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a este apartado indicando en el
captulo oportuno del manual que la direccin establece la poltica, los objetivos, realiza la
revisin por la direccin y aporta los recursos necesarios para el desempeo del sistema.

Qu debo hacer para demostrar el enfoque al
cliente?
La direccin debe incorporar en la poltica de la
calidad el propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente
de la norma es un recordatorio o una nota
aclaratoria y se desarrollar principalmente en los
apartados 7.2.1. Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto y 8.2.1. Satisfaccin
del cliente.

Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?
La poltica, adems de una breve presentacin de la actividad de la organizacin, debe incluir
tres compromisos bsicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y conseguir la
satisfaccin del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad de la organizacin,
comentando aspectos propios de su actividad.

Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad?
La poltica es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la organizacin y,
por lo tanto, debe revisarse peridicamente para comprobar su adecuacin. El mejor
momento para realizar esta comprobacin es la revisin del sistema por la direccin. En el
informe de revisin es aconsejable que aparezca un apartado comentando la poltica de la
calidad y si es necesario o no la realizacin de cambios en la misma.

La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?
S, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la direccin.


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Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la organizacin?
Las directrices de comportamiento expuestas en la poltica deben verse reflejadas despus en
los objetivos y procedimientos del sistema y en la realidad de la organizacin. Deben evitarse
compromisos que no puedan cumplirse y que no se correspondan con las lneas de trabajo
llevadas a cabo.

Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida dentro de la
organizacin?
Es habitual que la poltica de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos,
tambin es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la poltica y
los objetivos de calidad, estas actividades debern generar las actas correspondientes para su
archivo como registros del sistema.

Cmo definir las responsabilidades de los puestos de la organizacin?
La documentacin de cualquiera de los procesos del sistema de gestin supone definir sus
etapas y, entre otras cosas, las responsabilidades para realizar estas etapas. Por lo tanto, es
recomendable establecer y definir estos procesos previamente, para despus recopilar las
responsabilidades de cada puesto de trabajo de todos los procesos.

El personal autnomo debe figurar en el organigrama de la organizacin?
Los trabajos realizados por personal autnomo deben ser controlados, bien considerando
estos trabajos como compras y/o subcontrataciones o asumiendo estos trabajos como
internos de la organizacin. El ejemplo ms claro puede ser el del transporte de productos,
tenemos la opcin de controlar al transportista como subcontratista o incorporar al
transportista como personal y puesto de trabajo de la organizacin. En las auditoras no se
revisa el tipo de contrato del personal y la organizacin puede decidir cmo tratar estas
funciones especficas.

Qu relacin tiene que existir entre los puestos de trabajo y las personas? Pueden
existir personas con ms de un puesto de trabajo?
Lo normal es que no coincida el nmero de personas de la organizacin con el nmero de
puestos de trabajo definidos en el organigrama, puede ser que varias personas desempeen el
mismo trabajo y, al contrario, puede ocurrir que una persona desempeo varios cargos
dentro del organigrama. Es habitual en la pequea empresa que la persona que realiza los
trabajos como Responsable de Calidad tenga otras responsabilidades y sea tambin, por
ejemplo, Responsable de Administracin, Comercial, etc.

Lectura: ISO 9001 Resumen de Cambios
http://www.pjr.com/spanish/downloads/Explanation-Changes.pdf

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Dnde ubicar al Responsable de Calidad en el organigrama?
El Representante de la Direccin o Responsable de Calidad suele ubicarse como
adjunto o ayudante de la Direccin, un nivel por encima de los Directores de cada uno
de los departamentos.

Puede ser la misma persona la Direccin y en Responsable de Calidad?
No existe ningn inconveniente, en pequeas empresas, con 3 o 5 trabajadores por
ejemplo, es frecuente que la Direccin asuma tambin las responsabilidades del
Responsable de Calidad.

Qu diferencia hay entre Director de Calidad y Auxiliar de Calidad?
Cada organizacin establece unos puestos de trabajo para cumplir con las actividades
definidas por la norma ISO 9001 para el representante de la direccin, es frecuente que
exista un departamento de calidad que realice estas labores y que est compuesto por
un Director de Calidad y unos Ayudantes o Auxiliares de Calidad. Las diferencias
deberan estar definidas en las fichas de responsabilidades propias de cada
organizacin.

Qu significa que el representante de la direccin ha de ser un miembro de la
direccin de la organizacin?
Este requisito de la norma ISO 9001 tiene como finalidad que la calidad sea
considerada como un factor relevante en las organizaciones, para ello exige que el
Representante de la Direccin o Responsable de Calidad sea un miembro de la
Direccin. Cualquier persona que sea nombrada como Responsable de Calidad debera
pasar, inmediatamente, a convertirse parte de la direccin de la organizacin.

Un consultor externo puede ser el responsable de calidad o representante de la
direccin?
La norma ISO 9001 establece que el responsable de calidad o el representante de la
direccin deben pertenecer a la direccin de la organizacin. En ningn momento se
habla del tipo de contrato que debe tener este representante, por lo tanto no debera
haber problema con que un consultor externo sea el representante, siempre que
conozca perfectamente la organizacin y pueda considerarse parte de la direccin.
Durante el proceso de auditora de certificacin esta persona debe perder su condicin
de consultor externo y, a todos los efectos, es nicamente el responsable de calidad.


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Qu informacin debo comunicar para cumplir con los requisitos de la
norma?
La mayor parte de la informacin a comunicar queda definida en los procesos del
sistema, por ejemplo una orden de fabricacin que pasa del departamento de
planificacin al departamento de fbrica. Existen tambin otros aspectos que la
organizacin debe comunicar como son la poltica de la calidad, los objetivos y las
responsabilidades de cada uno de los puestos de trabajo, esta informacin puede
transmitirse mediante intranet, paneles informativos, etc.

Cundo y con qu frecuencia debe realizarse la revisin por la direccin?
La frecuencia mnima que solicitan las entidades de certificacin es la anual, de tal
forma que en cada visita de seguimiento de la certificadora exista un nuevo informe de
revisin, evidencia de haber realizado un ciclo completo de mejora del sistema. La
revisin del sistema suele ser el ltimo paso antes de la certificacin inicial de los
sistemas, una vez realizada la auditora interna.

Cmo se relacionan la poltica y los objetivos de calidad con la revisin del
sistema?
La poltica y los objetivos de la calidad son los dos documentos fundamentales de los
sistemas de gestin de la calidad, de esta manera, durante la revisin por la direccin se
debe revisar el cumplimiento de las directrices definidas en la poltica y la necesidad de
realizar cambios en la misma, as como el grado de cumplimiento de los objetivos
definidos anteriormente y la necesidad de definir y emprender nuevos objetivos para el
siguiente ciclo de mejora. Es habitual que la organizacin establezca la revisin por la
direccin como el momento de determinar los nuevos objetivos, por lo tanto, estos
objetivos sern considerados como resultados de la revisin.

Qu naturaleza documental tiene el informe de revisin?
El informe de revisin debe considerarse como un registro del sistema, pudiendo tener
un formato definido o un formato libre si documentalmente se ha definido el
contenido que debe contemplar el mismo.

Cmo documentar el proceso de revisin del sistema?
La metodologa de realizacin de la revisin del sistema se documenta en el manual de
calidad o en un procedimiento particular para este proceso. Tanto en el manual como
en el procedimiento deben quedar establecidas la frecuencia, responsabilidades y
contenidos del proceso de revisin por la direccin.


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Cmo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer
informe de revisin antes de la certificacin?
Es recomendable incluir en el informe de revisin este apartado, aunque no exista
informe previo. Simplemente citar en este punto que el documento es el primer
informe y que no existen informes de revisin anteriores.

Quin debe participar en el proceso de revisin del sistema?
En la revisin del sistema pueden participar las personas y los cargos que la direccin
estime oportuno. La participacin mnima sera la de la direccin y el responsable de
calidad. En muchas ocasiones, especialmente en PYMES, el proceso queda reducido a
la elaboracin de un informe por el responsable de calidad que es aprobado por la
direccin de la organizacin.

Cmo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la revisin
del sistema?
ISO 9001 establece como requisito que en la informacin de entrada para la revisin se
debe considerar el desempeo de los procesos, los indicadores de proceso son los
resultados que miden el desempeo del proceso, por lo tanto es necesario que el
informe de revisin incluya los resultados conseguidos de cada uno de los indicadores.
Es muy recomendable la representacin grfica de estos indicadores para poder ver
fcilmente la evolucin temporal de los mismos.

Qu son los resultados de la revisin?
Los resultados de la revisin son las acciones a emprender tras realizar el anlisis de la
informacin de entrada para la revisin. Lo habitual es que estas acciones se
documenten como acciones correctivas y/o preventivas y en los objetivos de la
calidad.

Cmo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisin?
Cada una de las actividades a realizar como resultado de la revisin debe incluir un
anlisis de los recursos necesarios. Una manera sencilla de definir los recursos es
determinar los costes econmicos de cada actividad y el tiempo estimado que ocupar
de las personas responsables de su realizacin.

Cmo dar cumplimiento al apartado 6.1. Provisin de recursos?
La necesidad de determinar y proporcionar recursos para el funcionamiento del
sistema, de forma general, no requiere la documentacin de un procedimiento
especfico para esta tarea. En cada uno de los procedimientos del sistema deben
incluirse las necesidades de recursos humanos e infraestructuras para desarrollar cada
una de las actividades del proceso. El cumplimiento de esta apartado se encuentra

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ligado a la determinacin de recursos del programa de cumplimiento de los objetivos
de la calidad y de las necesidades de recursos del apartado de revisin por la direccin.

Cmo puedo evidenciar la competencia del personal?
La evidencia de la competencia del personal suele encontrarse documentada en
registros como el curriculum vitae, la ficha de empleado o en la evaluaciones de
desempeo anual. La competencia necesaria para cada puesto de trabajo (habilidades,
formacin y experiencia) suele definirse, previamente, en unas fichas de perfiles de
puestos de trabajo. Cada una de las personas que cubra un determinado puesto de
trabajo debe tener la formacin, experiencia y habilidades definidas en esta ficha de
perfil.

A qu aspectos se refiere la norma ISO 9001 cuando habla de habilidades
necesarias para cada puesto de trabajo?
Pueden considerarse habilidades la capacidad para expresarse en un idioma concreto,
el correcto uso de un determinado programa informtico, disponer de permiso de
circulacin, etc.

Es necesario disponer del CV de todos los empleados? Es suficiente con la
ficha interna del empleado?
Lo ms habitual es que se solicite el CV de los empleados al incorporarse a la
organizacin y despus las formaciones que vayan realizndose, en el tiempo que se
permanezca en la organizacin, se anoten en una ficha de empleado. En esta ficha
debe figurar la formacin, experiencia y habilidades para dar cumplimiento a las
necesidades de cada puesto de trabajo.

Lectura: Sistema Gestin Calidad Empresa Colombia
http://robertoigarza.files.wordpress.com/2009/11/man-manual-de-la-
calidad-artesanias-de-colombia-2009.pdf

Siempre es obligatoria la evaluacin de la formacin?
S, todos los cursos realizados tienen como finalidad mejorar la competencia del
personal en el desempeo de sus responsabilidades y esta mejora debe evaluarse.

Los equipos informticos deben considerarse como infraestructuras?
S, es necesario identificar los mantenimientos y actualizaciones de los sistemas de
informacin.


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Qu registros debo tener para cumplir con el mantenimiento de las
infraestructuras?
Lo habitual es disponer de un plan de mantenimiento preventivo con la identificacin
de los equipos y la frecuencia de realizacin de las tareas de mantenimiento, una ficha
de equipo con una descripcin detallada de las operaciones de mantenimiento a
realizar y las rdenes de mantenimiento donde se registren las tareas de mantenimiento
preventivo y correctivo realizadas.

Puede ser una no conformidad no realizar el mantenimiento y revisiones de
los extintores de incendios?
S, suele ser habitual que en todas las auditoras de certificacin se revise el estado de
revisin y mantenimiento de los equipos de extincin de incendios.

Qu aspectos debo contemplar en el apartado de ambiente de trabajo?
Determinados procesos (por ejemplo: almacenamiento, procesos productivos, etc.)
requieren unas condiciones especficas de temperatura, humedad o iluminacin. La
organizacin debe identificar estas necesidades y asegurarse de su cumplimiento.

Qu implica el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto en la
documentacin e implementacin de un sistema de gestin de calidad?
Este apartado podra considerarse como un recordatorio de la filosofa de mejora
continua en la que est basada la norma ISO 9001. La norma ISO 9001:2008 se
encuentra estructurada tomando como base los ciclos de mejora continua PHVA
(Planificar Hacer Verificar Actuar). El apartado 7. Realizacin del producto se
encuentra relacionado con la etapa Hacer del ciclo de mejora continua, pero este
apartado tambin debe contemplar en s mismo otro ciclo de mejora PHVA. Por lo
tanto el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto recuerda que las
actividades de produccin deben encontrarse planificadas, realizadas, verificadas y se
debe actuar en funcin de los resultados obtenidos. Los requisitos expresados en el
apartado 7.1. son considerados con mayor detalle en el resto de apartados del punto 7.
Realizacin del producto.

Qu es un plan de calidad?
Para todos los productos o productos especficos pueden existir disposiciones
especiales al margen de las pautas principales expresadas en los procedimientos de
aplicacin. Estas pautas concretas para la comercializacin y elaboracin de un
determinado producto pueden denominarse plan de calidad.


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La gestin y disposicin final de los residuos debe considerarse en un sistema
de gestin de la calidad segn ISO 9001?
La gestin de los residuos generados en los procesos productivos de la organizacin
suele quedar al margen de los sistemas de gestin de calidad, estando la gestin de los
residuos ms relacionada con los sistemas de gestin ambiental. La gestin de los
residuos que s debe considerarse, si fuese oportuno, es la de los residuos generados
por el propio producto o servicio suministrado al cliente. Como ejemplos de gestin
de residuos a tener en cuenta en un sistema de gestin de calidad podramos hablar del
requisito legal de determinados productos de acogerse a un sistema integrado de
gestin de envases, compromiso de retirada de productos caducados u obsoletos
reflejados en contratos con el cliente, obligacin de retirada de aparatos electrnicos
por distribuidor, etc.

Qu requisitos legales y reglamentarios pueden aplicar al producto y debo
considerar en el sistema de gestin de la calidad?
Los requisitos legales aplicables al producto o servicio dependen de la actividad de la
organizacin, ejemplos de requisitos legales son:
Garantas de productos y reparaciones
Aspectos de seguridad alimentaria de productos
Registros sanitarios
Marcado CE
Revisiones peridicas para determinados servicios de mantenimiento
Etc.

Es necesario que los presupuestos y ofertas se encuentren firmados como
evidencia de la aprobacin del cliente?
Disponer de ofertas o presupuestos firmados por el cliente siempre es recomendable
aunque, por diferentes motivos, no siempre es posible. La organizacin, en su sistema
de gestin de calidad, debe establecer cul es la evidencia de la aprobacin por parte
del cliente del presupuesto, siendo posible que el personal de la propia organizacin
anote dicha aprobacin.

Es vlido presupuestar los servicios despus de haberse realizado los
servicios?
En la prestacin de algunos servicios, como el del mantenimiento de vehculos, no
puede conocerse previamente el presupuesto definitivo del trabajo a realizar, en esta
situacin el cliente debe conocer las tarifas de mano de obra y de determinados
recambios antes de su visto bueno para el inicio del servicio.


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Es vlida la solicitud y aceptacin de pedidos telefnicos de los clientes?
S, siempre que el personal anote el pedido e indique toda la informacin necesaria.
Las exigencias a la hora de aceptar pedidos dependen de la naturaleza de la propia
organizacin.

Qu es la revisin de los requisitos relacionados con el producto?
La organizacin debe establecer, en su sistema de gestin de la calidad, las
responsabilidades y el momento de realizacin de la comprobacin de que se
encuentran definidos todos los requisitos del producto o servicio, no existan
diferencias con informacin previa del cliente y la organizacin tiene capacidad para
cumplir con tales requisitos.
Qu aspectos debo tener en cuenta para cumplir con el apartado de
comunicacin con el cliente?
La organizacin debe establecer los canales para atender las solicitudes de informacin,
ofertas, pedidos, reclamaciones y quejas de los clientes.

Quin puede excluirse del cumplimiento del apartado de diseo?
Podrn excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 7.3.
Diseo y desarrollo aquellas organizaciones que:
Distribuyan productos de otras marcas
Presten servicios cuya naturaleza consista en la planificacin de tareas simples y
repetitivas (jardinera, limpieza, mantenimientos, etc.)
Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente.

Qu es la planificacin del diseo?
La planificacin del diseo es un registro obligatorio de todas aquellas organizaciones
que no puedan excluir el cumplimiento del apartado 7.3. Diseo. Consiste en una
planificacin (fechas, previstas, responsables) de la realizacin de las etapas del diseo,
incluyendo la identificacin de los elementos de entrada, las revisiones a realizar de
cada etapa del diseo, la verificacin y la validacin del diseo.

Qu son los elementos de entrada para el diseo?
Elementos de entrada para el diseo pueden ser:
La informacin suministrada por el cliente
Los requisitos legales aplicables al producto o servicio a desarrollar
Diseos o desarrollos anteriores tomados como referencia para el nuevo diseo
Estudios de marketing
Infraestructuras y recursos financieros y econmicos de la organizacin
Etc.


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Qu es la revisin?
Cada una de las etapas del diseo debe ser revisada despus de su finalizacin. En la
planificacin del diseo deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidencias
de estas revisiones.

Qu es la verificacin?
La verificacin es una etapa del diseo que consiste en reunir la informacin de todas
las etapas del diseo, para tener definido sobre el papel todas las caractersticas del
nuevo producto, y verificar, sin entrar en produccin, que se estn cumpliendo todos
los requisitos del diseo identificados como elementos de entrada.

Qu es la validacin?
La validacin es la revisin de que el producto resultante o prototipo cumple con los
requisitos de entrada para el diseo.

Cules son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseo?
La propia organizacin debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapas
del diseo en la planificacin previa. Lo habitual es que todas las etapas sean realizadas
por personal interno de la organizacin (pudindose subcontratar la realizacin de
cualquier etapa) excepto la validacin del proyecto que suele coincidir con el visto
bueno del cliente.

Cules son los resultados del diseo?
El resultado del diseo es toda la informacin referida al proyecto que determina la
metodologa para la fabricacin del producto o prestacin del servicio: materias primas
a emplear, infraestructuras necesarias, planos, fichas de producto, etc.

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Cmo deben controlarse los cambios en el diseo?
Durante el proceso de diseo y desarrollo la planificacin debe actualizarse con los
resultados obtenidos y con los posibles cambios, tanto en los elementos de entrada del
diseo como en las distintas etapas. La organizacin debe disponer de una
metodologa para identificar documentalmente los cambios en la planificacin del
diseo.

Una vez finalizado el proceso de diseo, cualquier modificacin en el resultado del
mismo debe estar planificada y el nuevo diseo debe cumplir con los requisitos de
revisin, verificacin y validacin.
Qu diferencia existe entre seleccin, evaluacin y reevaluacin de
proveedores?
Las organizaciones establecen unos criterios de seleccin para la inclusin de los
proveedores en un listado de proveedores aceptados. En funcin del grado de
cumplimiento de estos criterios los proveedores son evaluados, de manera que en el
momento de realizar la compra se pueda seleccionar al proveedor con mejores
condiciones y que cumpla con mejor puntuacin los criterios de seleccin.
Transcurrido el tiempo se realiza la reevaluacin de los proveedores, analizando el
comportamiento de los proveedores a lo largo de un periodo de tiempo. Esta
reevaluacin suele realizarse en funcin de las incidencias o no conformidades
detectadas en las entregas realizadas por cada proveedor.

Cundo debe realizarse la seleccin, evaluacin y reevaluacin de
proveedores?
La seleccin y evaluacin inicial de los proveedores debe realizarse al inicio de la
implementacin del sistema de gestin de la calidad y siempre que se desee incorporar
a un nuevo proveedor al listado de proveedores aceptados. La reevaluacin suele
realizarse por lo menos una vez al ao y siempre antes de la revisin del sistema por la
direccin.

Qu criterios pueden emplearse para la seleccin, evaluacin y reevaluacin
de proveedores?
Los criterios de seleccin y evaluacin inicial de proveedores son muy variables en
funcin de la naturaleza de las organizaciones y del tipo de productos suministrados.
Suelen emplearse cuestionarios que traten sobre la capacidad de suministrar productos,
la posesin de sistemas de gestin de calidad certificados, las infraestructuras
disponibles, la ubicacin geogrfica, la poltica de precios, etc. En base al
cumplimiento de estos criterios los proveedores reciben una puntuacin que permite
realizar la evaluacin inicial de los mismos. En algunas ocasiones la seleccin y
evaluacin de proveedores est ligada a inspecciones o auditoras al proveedor. Para la

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reevaluacin es habitual asignar puntuaciones a las posibles incidencias o no
conformidades que puedan provocar los proveedores, esta valoracin de las no
conformidades estar relacionada con la criticidad del producto suministrado y el dao
que supone el error del proveedor para la organizacin. En el momento de realizar la
reevaluacin se tendr en cuenta la suma de valoraciones de las incidencias detectadas
con cada proveedor, esta suma de valoraciones puede estar dividida por el nmero de
servicios realizados para no penalizar a los proveedores habituales.

Debo evaluar a todos los proveedores, incluso a aquellos a los que se realizan
compras puntuales?
Todos los proveedores que suministren productos que tengan incidencia en el sistema
de gestin de calidad deben estar seleccionados, evaluados y reevaluados, para el caso
de compras puntuales puede establecerse un procedimiento de seleccin abreviado
diferente, pero siempre deben existir evidencias documentales (registros) de esta
seleccin.

Debo controlar a las empresas subcontratadas como proveedores y realizar
seleccin y evaluacin de los mismos?
S, las empresas subcontratadas deben ser seleccionadas y evaluadas si sus servicios
tienen incidencia en el sistema de gestin de la calidad.

Cmo documentar e implementar los requisitos expresados en el apartado
7.4.2. Informacin de las compras?
La organizacin debe definir la metodologa a seguir para la realizacin de las compras,
indicando los registros y su contenido para comunicar al proveedor las necesidades de
compra. En este procedimiento de compras deben quedar establecidas las
responsabilidades para la tramitacin de los pedidos.

Qu significa la verificacin de los productos comprados?
Todo producto comprado debe superar unos controles o pautas de inspeccin, la
verificacin ms simple es la comprobacin de que el nmero de bultos y referencias
coinciden con las expresadas en el albarn o nota de entrega del proveedor,
acompaado, posteriormente, por una revisin documental del albarn con el pedido
de compra solicitado.

Es un requisito obligatorio la existencia de un documento donde quede
reflejada la planificacin de la produccin y la prestacin del servicio?
Es necesario que la produccin o la prestacin de servicios se encuentre planificada,
bien sea en un registro de planificacin, en una bandeja de pedidos pendientes de
preparar o cualquier metodologa que se adapte a las necesidades de la organizacin.

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Qu son las instrucciones de trabajo?
Las instrucciones de trabajo o instrucciones tcnicas son documentos que describen la
metodologa de realizacin de tareas concretas de un proceso (procedimiento). Pueden
ser instrucciones de trabajo, de un procedimiento de fabricacin, un manual interno
para la puesta en marcha de una determinada mquina, la metodologa de inspeccin
de una determinada etapa del proceso, etc.

Cmo documentar el control de la produccin y de la prestacin del servicio?
La organizacin tendr que definir uno o varios procedimientos en los que tendr que
documentar los procesos de elaboracin de un producto o la prestacin de un servicio.
Estos procedimientos deben contener los pasos a realizar, las infraestructuras
necesarias, las responsabilidades, los controles a realizar y los equipos de medicin a
emplear.

Qu significa la validacin de los procesos de produccin y de la prestacin
del servicio?
Es necesario realizar la validacin de un proceso cuando los productos resultantes del
mismo no puedan verificarse (inspeccin final) por la organizacin, apareciendo las
posibles incidencias cuando el producto est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio. El ejemplo ms habitual de procesos que necesitan validacin es el de la
soldadura.

Cmo puedo justificar la validacin de un proceso?
Normalmente los procesos se validan cuando el personal implicado en el mismo
dispone de la competencia exigida, se han empleado los equipos oportunos y se han
seguido los procesos especficos.

Es posible realizar la exclusin de cumplimiento del apartado de
identificacin y trazabilidad?
No, siempre como mnimo existe una identificacin: la de los pedidos de los clientes y
los documentos de realizacin del producto o prestacin del servicio relacionados.

Todas las organizaciones deben cumplir la Ley Orgnica de Proteccin de
Datos Personales?
Cualquier organizacin se ve afectada por la proteccin de datos personales porque, al
menos, dispondr de los datos personales de los miembros de la misma. Otra
discusin es si la proteccin de datos personales de los empleados debe incluirse en el
mbito de un sistema de gestin de la calidad.


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Qu aspectos debo considerar para cumplir con el apartado de preservacin
del producto?
La organizacin debe determinar la metodologa de actuacin en el almacenamiento,
almacenaje y entrega de sus productos para evitar daos a los mismos.

Qu son equipos de medicin y cmo puedo identificarlos?
Equipos de seguimiento y medicin son aquellos aparatos o programas informticos
empleados para medir una determinada caracterstica del producto o servicio, por
ejemplo: bsculas, espectrofotmetros, cintas mtricas, pies de rey, manmetros,
termmetros, etc.

Qu es calibracin?
La calibracin es el conjunto de operaciones que establecen, en condiciones
especficas, la relacin entre los valores de un magnitud indicados por un instrumento
de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida
materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa
magnitud realizados por patrones. La calibracin determina las caractersticas
metrolgicas (error, incertidumbre) del instrumento o del material de referencia y se
realiza mediante comparacin directa con patrones de medida o materiales de
referencia certificados.

Qu es verificacin?
La verificacin consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o
realizar cualquier funcin anloga que establezca y documente que los elementos,
procesos, servicios o documentos estn conformes con los requisitos especificados. En
la verificacin no se est interesado en conocer las caractersticas metrolgicas de los
equipos sino en saber si, a partir de ese resultado, se cumplen o no unos requisitos
especificados.


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Cmo se puede verificar la capacidad de los programas informticos en
actividades de seguimiento y medicin?
Si en la organizacin existen programas informticos que devuelvan resultados, estos
valores deben verificarse por mtodos alternativos. Deber llevarse a cabo, por una
metodologa de clculo diferente, una comprobacin de que los resultados aportados
por el programa de gestin son los correctos. Deben archivarse los registros y los
resultados de esta verificacin.

Quin establece el plazo y la metodologa para la realizacin de la calibracin
o verificacin de los equipos de seguimiento y medicin?
Los plazos y la metodologa deben estar definidos por la propia organizacin en
funcin de la naturaleza del equipo, la criticidad de la medida a realizar y la frecuencia
de uso del equipo. Es recomendable atender a los consejos de los laboratorios de
metrologa responsables de realizar la calibracin/verificacin del equipo.

Qu son los patrones de medicin internacionales o nacionales?
Los patrones son empleados para la realizacin de la calibracin de un equipo de
medida. Un patrn puede ser un instrumento de medida, una medida materializada, un
material de referencia o un sistema de medida destinado a reproducir una unidad o
varios valores de magnitud, para que sirvan de referencia. Un patrn nacional o
internacional es un patrn reconocido, por la legislacin nacional (patrn nacional) o
por un acuerdo internacional (patrn internacional), para servir de base, en un pas o
internacionalmente, en la asignacin de valores a otros patrones de la magnitud. Para
asegurar el uso de patrones con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales es
recomendable que las calibraciones sean realizadas por laboratorios metrolgicos
acreditados, por INDECOPI.

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Cmo demostrar la conformidad con los requisitos del producto?
Dentro del apartado 8. Medicin, anlisis y mejora, el apartado que tiene ms relacin
con la demostracin de la conformidad con los requisitos del producto es el punto
8.2.4. Seguimiento y medicin del producto. Los controles e inspecciones para
asegurar la conformidad del producto tambin pueden estar definidos en los
procedimientos correspondientes al apartado 7.5. Produccin y prestacin del servicio.

Qu procesos utilizaremos para asegurarnos de la conformidad del sistema de
gestin de calidad?
La conformidad del sistema de gestin fundamentalmente se asegura con la realizacin
de las auditoras internas (apartado 8.2.2. Auditora interna). Tambin es necesario el
control de los indicadores de proceso (apartado 8.2.3. Seguimiento y medicin de los
procesos) y los resultados de satisfaccin del cliente (apartado 8.2.1. Satisfaccin del
cliente).

Qu procesos emplearemos para mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad?
Dentro del apartado 8. Medicin, anlisis y mejora, el apartado 8.5. Mejora es el que
ms relacin tiene con la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad. Lo ms habitual es que las mejoras de los sistemas se encuentren planificadas
como objetivos de calidad, acciones de mejora, acciones correctivas y acciones
preventivas.

Es necesario disponer de un procedimiento documentado para conocer la
satisfaccin del cliente?
ISO 9001 en su apartado 8.2.1. Satisfaccin del cliente no establece como requisito que
la organizacin disponga de un procedimiento documentado para dar cumplimiento a
este apartado, aunque s debe estar definida la metodologa para realizar el seguimiento
de la percepcin del cliente. Lo habitual es documentar la metodologa en un
procedimiento o en el propio manual de calidad.

Qu mtodos puedo utilizar para conocer la satisfaccin del cliente?
La propia norma ISO 9001 describe, en la nota adjunta al apartado 8.2.1. Satisfaccin
del cliente, los mtodos que pueden emplearse:
Encuestas de satisfaccin
Datos del cliente sobre la calidad del producto entregado
Encuestas de opinin de usuario
Anlisis de prdida de negocio
Felicitaciones
Garantas utilizadas

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Informes de agentes comerciales

La mejor solucin suele ser la combinacin de dos o ms mtodos para captar la
informacin del cliente.

Es obligatorio usar encuestas para conocer la satisfaccin del cliente?
No, pueden emplearse los mtodos alternativos expresados por la propia norma ISO
9001.

Cada cunto tiempo tengo que realizar el anlisis de la satisfaccin del
cliente?
El anlisis de la satisfaccin del cliente debe realizarse, por lo menos, una vez al ao, la
informacin obtenido debe ser incorporada al informe de revisin del sistema para su
anlisis y para estudiar la necesidad de emprender acciones de mejora, correctivas o
preventivas.

Cul es el perfil que debe cumplir el auditor interno?
Al igual que todos los puestos de la organizacin, el perfil del auditor interno debe
establecerse en base a la experiencia y formacin necesaria. Estas necesidades de
experiencia y formacin las establece la propia organizacin, como requisitos mnimos
podran citarse la realizacin de algn curso de auditoras internas y la asistencia a una
jornada de auditora, estas necesidades dependen de la naturaleza de la organizacin y
la complejidad del sistema de gestin de la calidad.

Qu son los check-list o listas de comprobacin? Es obligatorio su uso?
Los check-list o listas de comprobacin son documentos que emplea el auditor interno
durante el transcurso de la auditora, estn formados por una batera de preguntas o
aspectos a revisar organizadas por apartados de la norma o por proceso de la
organizacin. Este check-list no es otra cosa que un resumen de los requisitos de la
norma ISO 9001 y de los requisitos establecidos en la documentacin del sistema de
gestin de la calidad. Su uso no es obligatorio si bien es necesario que en el informe de
auditora queden reflejados los aspectos, documentos y registros revisados durante el
trascurso de la auditora.

Cul es la frecuencia adecuada para la realizacin de la auditora interna?
La frecuencia adecuada de realizacin de las auditoras depende de la naturaleza de la
organizacin, de la complejidad de los procesos y de los resultados de auditoras
previas. Como mnimo es obligatorio que todos los procesos del sistema sean
auditados por lo menos una vez al ao.

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Qu es el programa anual de auditoras?
El programa anual de auditora es un registro del
sistema que incluye la planificacin anual para la
realizacin de las auditoras internas. Esta
planificacin puede ser tan sencilla como determinar
el mes en el que se realizar una auditora a todos los
procesos del sistema o puede incluir los procesos a
auditar mensualmente, teniendo en cuenta que
pueden existir procesos que pueden ser auditados ms
de una vez al ao.

Qu significa la independencia del auditor?
El auditor interno no puede auditar su propio trabajo y no puede tener dependencia
funcional ni jerrquica con los departamentos auditados.

Puede contratarse a alguien externo para la realizacin de la auditora interna?
S, es posible, y en muchas ocasiones muy recomendable, que la organizacin contrate
a un auditor externo para la realizacin de la auditora interna. El perfil del auditor
interno contratado externamente debe cumplir con los requisitos establecidos en el
sistema de gestin de la calidad.

Cmo tratar las no conformidades detectadas en el proceso de auditora
interna?
Todas las no conformidades incluidas en un informe de auditora deben verse
solucionadas con las acciones correctivas oportunas. El anlisis de la causa de la no
conformidad y la accin resultante son tareas que deben ser realizadas por el
responsable del rea auditada.

Qu son las observaciones y las oportunidades de mejora? Cmo tratarlas?
Las observaciones y las oportunidades de mejora que el auditor incluye en su informe
son aspectos detectados por el auditor que no tienen la naturaleza de no
conformidades (incumplimiento de requisitos) pero que, en opinin del auditor,
deberan mejorarse para la siguiente auditora por ser aspectos de posibles futuras no
conformidades.


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Es necesario clasificar los hallazgos de la auditora interna (por ejemplo: no
conformidades mayores, menores y observaciones)?
ISO 9001 no obliga a la clasificacin de los hallazgos de auditora interna, esta
tipificacin de no conformidades (mayores y menores) y observaciones es propia de las
auditoras de certificacin.

Qu es un indicador de proceso?
El indicador de un proceso es un parmetro a medir peridicamente cuyo valor
representa el desempeo de un proceso en un periodo de tiempo determinado.
Realizar el seguimiento y la medicin de un indicador es una verificacin del correcto
funcionamiento de un proceso. Como ejemplo de indicadores podemos citar:
Proceso comercial: nmero ofertas realizadas, relacin entre ofertas realizadas
y ofertas aceptadas, nmero de clientes totales, nmero de clientes por
segmento, facturacin, etc.
Proceso de fabricacin: tiempo medio de fabricacin, % piezas no conformes,
etc.

Es necesario disponer de indicadores para cada uno de los procesos?
Es imprescindible disponer de indicadores de cada uno de los procesos relacionados
con el apartado 7. Realizacin del producto de ISO 9001. Respecto a la necesidad de
indicadores para el resto de apartados existen controversias entre distintos auditores y
consultores, dependiendo de la naturaleza de la organizacin y del sistema
implementado pueden ser valiosos indicadores como el tiempo medio de resolucin de
una conformidad, % de acciones correctivas efectivas, % acciones formativas eficaces,
etc.

Con qu frecuencia debo controlar los indicadores de proceso?
Lo ms habitual es que los indicadores sean controlados con una frecuencia mensual o,
como mximo, trimestral.

Debo establecer siempre valores de referencia a alcanzar por los indicadores?
Para favorecer el anlisis de los indicadores es necesario establecer unos valores de
referencia que podran considerarse como valores ptimos y valores de alerta del
indicador.

Qu ocurre si se superan o no se alcanzan los valores de referencia para
alguno de los indicadores de proceso?
En caso de superar los valores de alerta la organizacin debera analizar esta situacin
de deficiente desempeo del proceso y debera emprender las acciones correctivas
oportunas.

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A qu se refiere el apartado 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto?
El apartado 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto se refiere a los controles y
mediciones a realizar en el proceso de fabricacin (prestacin del servicio) o en el
producto fabricado. Es habitual que estas inspecciones se encuentren definidas en los
procedimientos relacionados con el apartado 7.5. Produccin y prestacin del servicio
de la norma ISO 9001.

Qu es una no conformidad?
Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito, estos requisitos pueden ser
requisitos del cliente, requisitos internos del sistema de gestin de la calidad y
requisitos de la propia norma ISO 9001. Las no conformidades pueden ser detectadas
en las tareas diarias de desempeo de los procesos, en revisiones o anlisis de datos
peridicos o en procesos de auditora. Las no conformidades de auditoras internas y
las detectadas a partir de anlisis de datos suelen tratarse como acciones correctivas
por ser desviaciones ms graves y ms importantes para la organizacin. Los errores o
no conformidades que se producen en los procesos diarios de la organizacin (una
fabricacin, un presupuesto, una entrega de proveedor, etc.) suelen documentarse en
unos registros llamados Informes de no conformidad.

Qu contenido debe incluir un informe de no conformidad?
Un informe de no conformidad debe incluir la siguiente informacin:
Nmero del informe y fecha de deteccin
Descripcin de la no conformidad con referencias a la documentacin
relacionada
Acciones previstas para la solucin de la no conformidad, incluyendo
responsables y plazos.
Acciones realizadas y verificacin del cierre de la no conformidad

Es lo mismo una no conformidad y un producto no conforme?
Los productos o servicios no conformes deben ser tratados como no conformidades y
generar el informe de no conformidad correspondiente. Pueden existir no
conformidades no relacionadas con el mal estado de un producto, como por ejemplo
un retraso en la entrega de un proveedor, que tambin deben registrarse en el informe
de no conformidad correspondiente.


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Qu diferencia existe entre no conformidades, quejas de cliente y
reclamaciones de cliente? Puedo utilizar el mismo formato para estas
situaciones?
Las no conformidades son incumplimientos de requisitos del cliente, de las
especificaciones definidas en el propio sistema de gestin o de requisitos de la norma
ISO 9001. Las reclamaciones de cliente pueden ser motivadas por incumplimiento de
los requisitos anteriores y, por lo tanto, seran tambin no conformidades o pueden ser
quejas sobre los productos o servicios sin incumplimiento de requisitos y por lo tanto
no seran no conformidades. Es habitual que tanto las no conformidades, las
reclamaciones y las quejas sean tratadas empleando el mismo formato de informe de
no conformidad y reclamacin, siendo muy interesante que en el mismo formato se
indique la naturaleza del mismo (no conformidad sin reclamacin del cliente, no
conformidad con reclamacin o queja del cliente).

Qu relacin existe entre los informes de no conformidad y las acciones
correctivas?
Todas los informes de no conformidad deben incluir una actuacin para su solucin
(correccin). En funcin de la repetitividad o gravedad de la no conformidad la
organizacin puede estimar necesario emprender acciones correctivas para que esta
situacin no vuelva a repetirse, lo que implica un anlisis de la causa de la no
conformidad y acciones para eliminar la causa. Es muy importante distinguir entre la
correccin fruto de una no conformidad, documentada en el informe de no
conformidad, y la accin correctiva. La primera es una solucin particular para una
incidencia y la segunda es una accin para que la incidencia no vuelva a repetirse. El
anlisis de los informes de no conformidad debe ser una de las fuentes fundamentales
para la apertura de acciones correctivas.

Es necesario documentar la comunicacin con el cliente en caso de
reclamacin del mismo?
S, en caso de reclamacin es necesario que en el informe de no conformidad y
reclamacin, o adjunto a l, se encuentren todos los datos relacionados con el
tratamiento del mismo, incluyendo las comunicaciones con el cliente.

Qu tratamiento debe tener un producto no conforme?
Los productos o materias primas que no sean conformes para su entrega o utilizacin
deben ser identificados (pegatinas o ubicacin en zona especfica) y segregados para
evitar su uso. La organizacin tratar el producto no conforme rechazndolo o
reprocesndolo, en este ltimo caso el producto debe volver a superar todas las
inspecciones definidas en el sistema de gestin de calidad.


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Cmo debe interpretarse el apartado 8.4. Anlisis de datos?
El apartado 8.4. Anlisis de datos es un recordatorio de que la obtencin de datos de
cada uno de los procesos no es suficiente, es necesario un anlisis de los mismos para
ver posibles tendencias y decidir acciones de mejora u objetivos. El cumplimiento de
este requisito de la norma suele verse reflejado en el anlisis de los indicadores de
proceso del apartado 8.2.3. y con la realizacin del informe de revisin del sistema
segn 5.6. Revisin por la direccin.

Qu herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar la
mejora continua?
Las herramientas que establece ISO 9001 para determinar acciones de mejora son los
objetivos de la calidad, las acciones correctivas y preventivas y las acciones resultantes
del informe de revisin del sistema por la direccin.

Qu diferencias existen entre acciones inmediatas, correctivas y preventivas?
Las no conformidades pueden ser reales (ya han ocurrido) o potenciales (no han
ocurrido). Las acciones correctivas son acciones encaminadas a eliminar la causa de no
conformidades reales, mientras que las preventivas pretenden eliminar causas de no
conformidades potenciales. Las acciones inmediatas son propias de informes de no
conformidad y lo nico que pretenden es la solucin de un problema concreto sin
eliminar la causa de la no conformidad.

Cundo deben abrirse acciones correctivas?
La fuente principal de las acciones correctivas son los informes de no conformidad, en
funcin de la gravedad o repetitividad de las no conformidades la organizacin
decidir la necesidad de emprender acciones correctivas para que estas no
conformidades no vuelvan a ocurrir. Tambin generan acciones correctivas todas las
no conformidades detectadas en los procesos de auditora interna y externa y las
desviaciones de los resultados esperados de los indicadores de proceso.

De dnde puedo obtener informacin para decidir emprender acciones
preventivas?
Las acciones preventivas pueden surgir de:
Anlisis de datos de procesos
Puntos de mejora y puntos dbiles detectados en los procesos de auditora
interna y externa
Recomendaciones y comentarios de clientes y empleados
Anlisis de no conformidades en procesos semejantes


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Cmo debe verificarse la eficacia de las acciones?
La metodologa de verificacin de las acciones depender de la no conformidad que se
pretenda evitar. De forma general, la verificacin de la eficacia consiste en asegurarse
que la no conformidad (real o potencial) no se ha producido en un tiempo
determinado. Por lo tanto, una vez realizada la accin para eliminar la causa de la no
conformidad habr que esperar un determinado tiempo (1 mes, 3 meses, 1 ao) para
comprobar que la no conformidad no ha vuelto a producirse

Qu herramientas puedo emplear para determinar las causas de las no
conformidades y emprender acciones correctivas?
Existen mltiples herramientas de la calidad, por ejemplo la Tcnica de los 5 Por Qus,
el diagrama causa-efecto o diagrama de Ishikawa, el diagrama de Pareto, etc.


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Taller N 1
Identifique los procesos de su empresa. De uno de esos procesos, identifique todas sus partes:
ingresos, salidas, controles y recursos.

Taller N 2
Escoja una empresa y redacte una poltica de calidad apropiada para ella, considerando todos
los requisitos del acpite 5.3 (ver Norma ISO 9001:2008 adjunta).

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INSTRUCCIONES PARA
EL DESARROLLO DE
LOS TALLERES

1. Programa de Educacin de Rgimen Mixto (Semipresencial):
En cada actividad presencial, se desarrollarn talleres sobre casos prcticos en los que
se aplicarn los conceptos del mdulo de estudio.
Los talleres desarrollados durante la clase, sern entregados al Docente-Expositor y
aquellos que no fueron concluidos y/o no revisados, quedarn como trabajo para la
fase no presencial, debiendo presentarlo hasta la siguiente conferencia, en la oficina
de coordinacin o antes de ingresar al auditorio.
No se aceptar la presentacin o envo de talleres mediante correo electrnico.
Sern desarrollados en grupo de hasta 05 participantes como mximo.

2. Programa de Educacin Virtual (Sistema a Distancia):
El participante deber desarrollar los talleres del Manual Autoinstructivo de cada
mdulo, presentndolo en nuestra oficina de coordinacin, segn cronograma
establecido.
Podrn desarrollarse en grupos de hasta 05 participantes como mximo, siempre que
existan las facilidades de afinidad laboral institucional, comunidad virtual o lugar de
domicilio.
No se aceptar la presentacin o envo de talleres mediante correo electrnico.

Para la presentacin de talleres, en cualquiera de los programas anteriores, se deber
consignar en la cartula del trabajo, lo siguiente:
Nombre del Curso.
Mdulo al que corresponde el Taller.
El o los autores.
Ciudad en la que se desarrolla el curso.
Fecha de presentacin.

NOTA: Se sugiere conservar una copia de la cartula del trabajo presentado, en calidad de cargo, el mismo
que deber estar firmado y sellado por el personal que lo recepciona.


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BIBLIOGRAFA

1. NORMAS TCNICAS PERUANAS DE LA SERIE ISO 9000 (NTP ISO 9001-
2008), 2001.
2. BERRINCHES, ANDRS. Calidad. Las nuevas ISO 9000:2008. Paraninfo. Madrid,
2002.
3. DAZ BERTHA; JUNGBLUTH, CARLOS. La Calidad Total en la empresa peruana,
proceso, resultado y perspectiva.
4. LLORENS MONTES, FRANCISCO JAVIER. Gestin de la Calidad Empresarial.
Fundamentos e Implantacin.
5. JURAN, JOSEPH; GODFREY, B. Manual de Calidad de Juran. McGraw Hill, 5ta
edicin. Madrid, 2001.

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