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profesin
matr nas Matronas Prof. 2008; 9 (1): 15-20
Artculo especial
RESUMEN
Este artculo describe los aspectos esenciales en el diseo y anlisis
de los estudios experimentales: seleccin de pacientes, distribucin
aleatoria, enmascaramiento, seguimiento, anlisis de los datos y pre-
sentacin de resultados. Se describen tambin los estudios cuasiex-
perimentales y los principales sesgos que conllevan.
Palabras clave: estudios experimentales, estudios cuasiexperimen-
tales.
ABSTRACT
This article presents the basical aspects in experimental studies design
and analysis: patient recruitment, randomization, blinding, follow-up,
data analysis and presentation of results. Quasi-experimental studies
and the main bias they can carry are also described.
Key words: experimental studies, quasi-experimental studies.
Experimental studies
Begoa Bermejo Fraile
Mdica. Doctora en Metodologa de Investigacin Biomdica. Servicio de Docencia, Investigacin y Desarrollo Sanitarios.
Departamento de Salud del Gobierno de Navarra
Bermejo Fraile B. Estudios experimentales. Matronas Prof. 2008; 9 (1): 15-20
Estudios experimentales
Correspondencia:
Begoa Bermejo Fraile
Correo electrnico: bbermejf@cfnavarra.es
INTRODUCCIN
El objetivo de los estudios experimentales es evaluar los
efectos de cualquier intervencin, ya sea preventiva, cu-
rativa o rehabilitadora. Por ejemplo, la efectividad de
diferentes tratamientos para la anemia ferropnica du-
rante el embarazo, la efectividad de las medidas de apo-
yo a la lactancia materna o la determinacin de los efec-
tos de las prostaglandinas sobre la maduracin cervical
o la induccin del trabajo de parto.
Se llama ensayo clnico cuando el estudio se realiza en
un contexto clnico, en la consulta, con pacientes, y en-
sayo de campo cuando la intervencin se lleva a cabo
fuera del contexto clnico y lo que se prueba es, por
ejemplo, una vacuna.
El diseo clsico de un estudio experimental es como
el de la figura 1. Se selecciona un grupo de individuos
con unos criterios ms o menos restrictivos, se les solici-
ta el consentimiento informado y se dividen aleatoria-
mente en dos grupos: un grupo de estudio (el que se
somete a la vacuna, la intervencin quirrgica, el pro-
grama de educacin sanitaria o el medicamento que se
quiere experimentar) y un grupo control (al que se le da
un placebo, otro tratamiento o simplemente nada). Se
sigue a los sujetos durante un tiempo, el que se conside-
re pertinente segn la patologa y los eventos que se
quieran observar, y se valoran los resultados, obtenien-
do as unas conclusiones.
SELECCIN DE LA MUESTRA
Los criterios de seleccin (criterios de inclusin y ex-
clusin) son los que definen la poblacin a la que des-
pus querremos generalizar (extrapolar) los resultados
del estudio, motivo por el que se denomina poblacin
diana. Pueden ser caractersticas sociodemogrficas:
edad, sexo, raza, profesin, nivel socioeconmico; ca-
ractersticas de la enfermedad en estudio: curso, tipo,
estadio, etiologa, complicaciones, duracin, trata-
miento actual, tratamientos previos; contraindicacio-
nes para el tratamiento, otras enfermedades o trata-
mientos que interfieren con el que se est probando;
accesibilidad geogrfica y temporal (hospital, centro y
periodo en el que se han reclutado los pacientes) y, por
supuesto, la aceptacin del individuo para participar
en el estudio, previa informacin de las caractersticas
del mismo.
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Estos criterios son ms o menos restrictivos en una
bsqueda de equilibrio entre la validez interna y la vali-
dez externa. La validez interna se refiere al hecho de que
los resultados del estudio no estn sesgados y se llega a
unas conclusiones correctas, vlidas. La validez externa
es la capacidad de extrapolacin de esos resultados, te-
niendo en cuenta que slo se pueden generalizar unos
resultados vlidos a una poblacin que, en los aspec-
tos relevantes, es de similares caractersticas a la muestra
de estudio.
Imaginemos que se trata de un ensayo clnico en el que
se quieren comparar diferentes formas de tratamiento de
la anemia ferropnica durante el embarazo. Los criterios
de seleccin en principio son: mujer embarazada y con
anemia ferropnica. Pero dentro de este grupo de muje-
res, puede haber algunas que presentan contraindicacio-
nes para el tratamiento con hierro o intolerancia, pueden
presentar otras enfermedades o tratamientos que interfie-
ran con el hierro, o pueden estar siguiendo una dieta es-
pecial que modifica la efectividad del tratamiento. Con
el fin de aumentar la validez del estudio, y que nada aje-
no al tratamiento interfiera con los resultados, se puede
decidir excluir a estas mujeres, siempre que no constitu-
yan un nmero muy elevado, que provoque que al final
los resultados del estudio slo se pudieran generalizar a
un sector muy pequeo de la poblacin.
Ejemplo: Se llev a cabo un ensayo clnico para compa-
rar la efectividad de dos frmacos para la prevencin de
la demencia senil. Los criterios de inclusin eran perso-
nas mayores de 65 aos no diagnosticados de demencia.
Con el fin de que los frmacos que se probaban no inter-
firiesen con otros tratamientos o enfermedades, se exclu-
yeron los pacientes hipertensos, hipercolesterolmicos,
cardipatas, broncpatas, etc. y en tratamiento mdico
por cualquier patologa. Las conclusiones del estudio fue-
ron muy vlidas, pero difcilmente extrapolables, ya que
son pocos los mayores de 65 aos que no estn en trata-
miento mdico o no presentan alguna patologa.
TAMAO DE LA MUESTRA
En estadstica, el tamao de la muestra acta como una
lupa: si se estudian muchos individuos, cualquier pe-
quea diferencia resulta estadsticamente significativa y,
en cambio, cuando el tamao de la muestra es pequeo
grandes diferencias pueden no resultar estadsticamente
significativas. Aqu es importante recalcar que una aso-
ciacin estadsticamente significativa no quiere decir
que sea clnicamente relevante. La p no proporciona
en absoluto una medida de la magnitud del efecto. Una
p=0,001 no quiere decir que el efecto sea mayor que si
ha resultado p=0,78.
Ejemplo: Se comprueba en un estudio pequeo que
un medicamento disminuye la presin arterial diastli-
ca de media 30 mmHg, no resultando estas diferencias
estadsticamente significativas (p=0,32). En cambio, en
otro estudio con un nmero de pacientes muchsimo
mayor, se observa que otro medicamento disminuye la
presin arterial diastlica de media 6 mmHg, siendo
estas diferencias estadsticamente significativas (p=0,01).
As, a simple vista, cul parece mejor frmaco para la
hipertensin? Estudiar pocos sujetos no sirve de mu-
cho, pero estudiar muchos tampoco. Cuntos pacientes
estudiar? Los necesarios para que una diferencia clnica-
mente relevante, si existe, resulte estadsticamente signifi-
cativa.
Figura 1. Ensayo aleatorio controlado
Prdidas
No cumplidores
Reacciones adversas
Grupo intervencin
Asignacin aleatoria
Poblacin
Prdidas
Consentimiento informado
Participantes
Enmascaramiento
Anlisis por intencin de tratar
Criterios de seleccin
No cumplidores
Reacciones adversas
Grupo control
Respuestas Respuestas
Interpretacin
Resultados / conclusiones
Comparacin
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Artculo especial
B. Bermejo Fraile
Estudios experimentales
Hay todo un abanico de frmulas para responder a es-
ta pregunta, todas ellas cargadas de una gran subjetivi-
dad (cul es esa diferencia clnicamente relevante, cul
es la variabilidad, con qu error alfa y qu potencia), con
lo que se termina concluyendo que el clculo del tama-
o de la muestra es, fundamentalmente, una cuestin de
sentido comn: si el evento que se quiere estudiar es po-
co frecuente (incidencia de malformaciones congnitas)
ser necesario estudiar ms pacientes que si el evento es
relativamente frecuente, por ejemplo cesreas.
ASIGNACIN ALEATORIA
Se lleva a cabo un ensayo clnico para ver la efectividad
de las medidas de apoyo a la lactancia materna. Para
ello, se compara a un grupo de madres que reciben apo-
yo con un grupo de madres que no lo reciben.
En la lactancia materna influyen variables como la
edad de la madre, nivel de estudios, situacin laboral,
lactancias previas, etc. La nica forma de ver cul es el
efecto atribuible al apoyo es que los dos grupos sean si-
milares en todos estos factores, y que la nica diferencia
sea que unas mujeres reciben apoyo y otras no, de mo-
do que si es mayor la lactancia materna en el grupo que
recibe apoyo, esta diferencia slo puede atribuirse a lo
nico que diferencia a los dos grupos: el recibir o no las
medidas de apoyo.
Una de las formas de conseguir que los dos grupos
sean similares es mediante el azar. Para ello, se asigna un
nmero a cada uno de los sujetos que participan en el
ensayo (generalmente, por orden de entrada en el estu-
dio) y, mediante el ordenador, se pueden crear tablas de
nmeros aleatorios, de modo que los nmeros 1, 5, 8, 9
y 10, por ejemplo, pertenecen a un grupo y los nme-
ros 2, 3, 4, 6 y 7 pertenecen al otro.
Esta distribucin aleatoria facilita, aunque no garan-
tiza, que todas las variables que pueden influir en los
resultados del estudio (en el ejemplo, la edad de la ma-
dre, el nivel de estudios, la situacin laboral) se dis-
tribuyan de igual manera en los dos grupos. Esto es as
especialmente si se estudian muchos sujetos. De todos
modos, siempre es conveniente comprobar que las ca-
ractersticas basales de ambos grupos son similares, que
la asignacin aleatoria ha funcionado bien.
ENMASCARAMIENTO
Cualquier intervencin (medicacin, psicoterapia, in-
formacin) puede producir, por simple sugestin, una
mejora (o empeoramiento), que es independiente del
efecto especfico del tratamiento. Es lo que se denomi-
na efecto placebo; para poder contrarrestarlo, se debe
enmascarar el tratamiento, es decir, que los sujetos no
sepan qu es lo que estn tomando: si el frmaco que se
evala, otro frmaco o un placebo.
Pero tambin el investigador puede transmitir su en-
tusiasmo o escepticismo a sus pacientes, su confianza
en que un determinado tratamiento vaya bien. Para evi-
tar este sesgo del investigador, es preferible que ste
tampoco conozca a qu grupo pertenece el paciente,
qu tratamiento est tomando.
Incluso es conveniente que quien realiza el anlisis es-
tadstico tampoco conozca el grupo de tratamiento,
simplemente compara el grupo A con el B, porque si lo
sabe se pueden estrangular los datos hasta que confiesen.
Si slo es el individuo participante en el estudio
quien desconoce el grupo en el que est es un ensayo
simple ciego; si, adems, lo desconoce el investigador,
doble ciego; y es triple ciego cuando adems descono-
cen el grupo el estadstico, la matrona, el patlogo, el
microbilogo, etc.
Enmascarar un frmaco es relativamente sencillo: se
trata de hacer un preparado que debe tener las mismas
caractersticas organolpticas (forma, color, olor, sabor).
Pero, cmo se enmascaran las medidas de apoyo a la
lactancia materna, la psicoterapia, o una intervencin
quirrgica? No siempre es fcil el enmascaramiento, pe-
ro tampoco imprescindible.
SEGUIMIENTO
El seguimiento de los sujetos debe ser el adecuado al
proceso concreto que se estudia: corto, como la admi-
nistracin de uterotnicos y ver cmo se desarrolla el
trabajo de parto, o largo, como valorar los efectos en la
edad adulta de la lactancia materna. A menor segui-
miento, menos probables son las prdidas en el estudio,
pero lo realmente importante es asegurar la comparabi-
lidad de los dos grupos, de modo que las prdidas no es-
tn asociadas al desenlace que queremos estudiar. Las
prdidas se pueden deber a ineficacia del tratamiento (el
paciente se cansa y abandona), por efectos adversos, por
curacin (para qu continuar), por enfermedades inter-
currentes, por un cambio de domicilio o, simplemente,
por un cambio de opinin. Si en un estudio se pierden
pacientes precisamente porque se curan, los que perma-
necen son los que peor han evolucionado, con lo que
llegaramos a la conclusin (errnea, no vlida, sesgada)
de que el tratamiento no es eficaz. Es preciso adoptar
medidas para asegurar el mximo seguimiento: informar
a los participantes en el estudio sobre la importancia del
seguimiento ntegro, tener datos para localizar al sujeto
o a un familiar; algunos datos incluso se pueden obtener
por telfono (por ejemplo, supervivencia).
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CUMPLIMIENTO
El que el individuo tome o no el tratamiento que se le
ha asignado depende, entre otros, de la forma de admi-
nistracin, dosis, duracin del tratamiento (puede ser
muy largo en las enfermedades crnicas). Cmo anali-
zar despus a los sujetos no cumplidores tiene, como
veremos ms adelante, importantes connotaciones me-
todolgicas.
El tratamiento con hierro puede, adems de ser de
larga duracin, producir molestias gstricas, diarrea o
estreimiento. Si de entrada nos aseguramos que las
mujeres que participan en el estudio cumplirn con to-
do el tratamiento, podemos llegar a unos resultados
muy vlidos. Pero la realidad es muy distinta: nos dice
que un elevado porcentaje abandona el tratamiento de-
bido a estos efectos adversos. De entrada, seleccionar o
no sujetos ms probablemente cumplidores, depende
de qu se valore ms, si eficacia o efectividad, o de si se
quieren conocer los resultados en una situacin ideal o
en la situacin real.
Aqu es importante aclarar la diferencia entre eficacia
y efectividad: eficacia es la consecucin de unos objeti-
vos en condiciones ideales, las del laboratorio, las del
ensayo clnico; en cambio, efectividad es la consecucin
de esos mismos objetivos en las condiciones reales.
Ejemplo: Un frmaco para la hipertensin puede ser
realmente eficaz, disminuye significativamente la pre-
sin arterial, pero es necesario tomar el medicamento
cuatro veces al da, y su sabor no es muy agradable. A la
hora de la verdad, el paciente en muchas ocasiones se
olvida de tomar el frmaco, con lo que, en las condicio-
nes reales, las de la vida diaria, ya no resulta tan efectivo
y ya no logra disminuir la presin arterial como cuan-
do, estando en el hospital y bajo las condiciones del en-
sayo clnico, se le administraba el tratamiento cuatro
veces al da.
ANLISIS POR INTENCIN DE TRATAR
Ejemplo: Se lleva a cabo un estudio para ver el efecto del
clofibrato sobre la mortalidad coronaria a los 5 aos.
Los resultados son los de la figura 2. En el grupo de clo-
fibrato la mortalidad es del 20,0% y en el grupo con-
trol es del 20,9%, no siendo estas diferencias estadsti-
camente significativas (p=0,55).
Pero en el grupo de clofibrato, no todos los pacientes
se han tomado el frmaco, por lo que uno tiene la ten-
tacin de comparar la mortalidad de los que lo han to-
mado con los que no lo han tomado, y se observa que
la mortalidad en el grupo de los cumplidores es signifi-
cativamente inferior que la de los no cumplidores (15%
frente a 24,6%). Pero cul es nuestra sorpresa cuando
en el grupo control, la mortalidad de los que se han to-
mado el placebo tambin es significativamente inferior
a la de los que no lo han tomado. Parece que lo que dis-
minuye la mortalidad es tomar algo, aunque sea un
placebo.
La pregunta que surge es: Qu caracterstica tienen
los cumplidores, los que se toman el tratamiento (sin
saber si estn tomando el frmaco o el placebo) que ha-
ce que en ellos la mortalidad sea inferior? Podemos no
llegar a saberlo nunca, pero con la distribucin aleatoria
que se hizo en un principio, los cumplidores y todas las
connotaciones asociadas a ellos se distribuyeron por
igual en un grupo y otro. La distribucin al azar facilita
que los dos grupos sean similares, no slo en las varia-
bles que conocemos que influyen en la mortalidad co-
ronaria, sino en aqullas que no conocemos que influ-
yen. Por ello, por respeto a la asignacin aleatoria hecha
en un principio, se lleva a cabo un anlisis por inten-
cin de tratar, que consiste en analizar a los pacientes
segn el grupo al que fueron asignados (segn la inten-
cin inicial), de forma independiente de si tomaron el
tratamiento o no. Lgicamente, los traspasados redu-
cen la potencia del estudio y las probabilidades de de-
tectar diferencias son menores, pero esta forma de ana-
lizar los datos aumenta la validez de los resultados.
PRESENTACIN DE RESULTADOS
Las medidas de eficacia o efectividad de la intervencin
en un ensayo clnico son el riesgo relativo (RR), reduc-
cin relativa del riesgo (RRR), reduccin absoluta del
riesgo (RAR) y nmero que es necesario tratar (NNT).
Ejemplo: Se lleva a cabo un ensayo clnico para ver los
efectos de suplementos de cinc sobre el parto prematu-
ro. En el grupo de intervencin, la incidencia de parto
prematuro es del 3% y en el grupo control del 5% (los
datos no son reales).
Figura 2. Anlisis por intencin de tratar
Clofibrato
20,0%
No cumplidores Cumplidores
24,6% 15,0%
p <0,001
Placebo
20,9%
No cumplidores Cumplidores
28,3% 15,1%
p <0,001
p= 0,55
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Estudios experimentales
El riesgo relativo (RR) es el cociente entre el riesgo en
el grupo de intervencin y el riesgo en el grupo control:
0,03/0,05=0,60. Este resultado quiere decir que el tra-
tamiento con cinc hace que el riesgo de parto prematu-
ro sea un 60% del que sera sin tratamiento.
El riesgo de parto prematuro ha disminuido, ha pasado
del 5 al 3% gracias al tratamiento con cinc. Esta dismi-
nucin se puede expresar en trminos absolutos o relati-
vos. La reduccin absoluta del riesgo (RAR) es la diferen-
cia de riesgos: 0,05 0,03= 0,02. Esta disminucin, en
referencia al riesgo del que partamos, es la reduccin re-
lativa del riesgo (RRR)= (0,05 0,03)/0,05= 0,40. Gra-
cias al tratamiento de cinc ha disminuido el riesgo basal
de parto prematuro en un 40% (efectivamente, con el
RR habamos dicho que el riesgo en el grupo tratado es
un 60% del riesgo en el grupo no tratado).
El NNT, como la misma palabra indica, es el nmero
de pacientes que es necesario tratar para evitar un even-
to de los que se pretenden evitar con el tratamiento ex-
perimental. Por una simple regla de tres, se deduce que
el NNT es el inverso de la reduccin absoluta del ries-
go: NNT= 1/RAR. Siguiendo con el ejemplo, si de ca-
da 100 pacientes tratadas se han evitado 2 partos pre-
maturos (RAR= 2%), cuntas pacientes es necesario
tratar para evitar uno? 1/0,02= 50. Es necesario tratar
50 pacientes con suplementos de cinc para evitar un
parto prematuro.
Son diferentes formas de expresar unos mismos resul-
tados. Cul de ellas es preferible?
Los datos de la tabla 1 representan el riesgo de parto
prematuro en el grupo control y en el experimental ba-
jo tres supuestos. En la tabla 2 observamos que si los
resultados se expresan mediante el RR o la RRR, apa-
rentemente el tratamiento es igualmente eficaz en los
tres casos. En cambio, cuando se utilizan la RAR o el
NNT se pone de manifiesto que la alternativa ms efec-
tiva es la C, disminuyendo mucho el riesgo de parto
prematuro por el hecho de tomar suplementos de cinc.
Es ms, basta con tratar a 5 pacientes para evitar un
parto prematuro. No es lo mismo si el riesgo inicial del
que se parte es elevado (y entonces relativamente fcil
de disminuir) que si ya el riesgo basal es muy bajo, donde
cualquier disminucin en trminos absolutos va a ser
muy pequea.
Estas medidas de resultados se deben acompaar de
su intervalo de confianza (IC), generalmente del 95%;
se llama as porque es el rango de valores en el que con-
fiamos que se encuentre el verdadero valor. La amplitud
de este intervalo, la precisin en la estimacin, tambin
depende del tamao de la muestra, del nmero de suje-
tos estudiado, pero as como la p (nivel de significacin
estadstica) no es una medida de la magnitud del efecto,
el parmetro estimado y su intervalo de confianza s lo
son, y adems nos informa de si las diferencias son esta-
dsticamente significativas o no: si el intervalo de con-
fianza incluye el valor nulo, las diferencias no son esta-
dsticamente significativas, y si no lo incluye, s lo son.
Para el RR, el valor nulo es 1 (igual riesgo en el grupo
de intervencin que en el grupo control) y para la re-
duccin absoluta o relativa del riesgo el valor nulo es 0.
ESTUDIOS CUASIEXPERIMENTALES
Hay ocasiones en que la asignacin a un grupo u otro
(intervencin o control) no se hace de forma aleatoria,
o incluso no hay grupo control, simplemente se com-
paran en un solo grupo de individuos unos parmetros
antes y despus de una intervencin. Este tipo de estu-
dios se llaman cuasiexperimentales y pueden darse algu-
nos sesgos.
Imaginemos el caso de un estudio para valorar el efec-
to sobre la lactancia materna de una campaa de infor-
macin sobre sus beneficios. Un ensayo aleatorio con-
trolado incluira la seleccin de un grupo de mujeres, la
distribucin aleatoria en dos grupos, a uno se le infor-
ma y al otro no, y se observan al cabo de un tiempo los
resultados, si ha aumentado o no la lactancia materna
respecto a lo que estaba previsto. Si no hay un grupo
control, pero observamos un aumento de la lactancia
materna, a qu se debe este aumento? Puede deberse,
Tabla 1. Riesgo de parto prematuro
bajo tres supuestos
Grupo control Grupo de intervencin
A 5% 3%
B 5 3
C 50% 30%
Tabla 2. Riesgo relativo (RR), reduccin relativa del riesgo (RRR), reduccin absoluta del riesgo (RAR)
y nmero que es necesario tratar (NNT)
RR RRR RAR NNT
A 0,03/0,05 = 0,60 (0,05 0,03)/0,05 = 0,40 0,05 0,03 = 0,02 1/0,02 = 50
B 0,003/0,005 = 0,60 (0,005 0,003)/0,005 = 0,40 0,005 0,003 = 0,002 1/0,002 = 500
C 0,3/0,5 = 0,60 (0,3 0,5)/0,5 = 0,40 0,5 0,3 = 0,2 1/0,2 = 5
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efectivamente, a la campaa de informacin, pero qui-
zs iba a aumentar de forma natural, con o sin campa-
a, por sugestin (efecto placebo) o por el simple hecho
de sentirse observados, lo que se denomina efecto
Hawthorne (figura 3). Este sesgo recibe el nombre de
una fbrica en la que se quiso comprobar si el hecho de
mejorar la iluminacin aumentaba la productividad.
Efectivamente aument la productividad, pero poda
deberse a la mejora en la iluminacin o al hecho de que
los trabajadores, slo por el hecho de saber que iban a
medir su productividad, la aumentaban. Si hubiese un
grupo control, el efecto Hawthorne, el hecho de sentir-
se observados, el efecto placebo o la evolucin natural
afectan por igual a ambos grupos, por lo que si hay di-
ferencias entre los dos grupos, sta slo puede atribuirse
a lo nico que los diferencia: el que uno tiene mejor
iluminacin que el otro. En el ejemplo de la lactancia,
si hay un grupo control y en el grupo de intervencin
es mayor la decisin a favor de la lactancia materna, es-
ta mejora slo puede ser atribuible a lo nico que dife-
rencia a los dos grupos: el que uno recibe la informa-
cin sobre los efectos beneficiosos de la lactancia
materna y el otro no.
Los ensayos clnicos se encuentran en el escaln ms
alto de la evidencia cientfica. Es el diseo en el que me-
nos cabida tienen los sesgos, por lo que suponen la forma
idnea de valorar la eficacia o efectividad de cualquier in-
tervencin sanitaria. Pero no todo es susceptible de ser
estudiado mediante un ensayo: nunca se nos ocurrira se-
leccionar a un grupo de gestantes, dividirlas de manera
aleatoria en dos grupos, decirle a uno de ellos que fume,
y al otro que no fume, y valorar as los efectos del tabaco
sobre el recin nacido. En este caso, se realizara un estu-
dio de cohortes, en el que simplemente observamos qu
ocurre con los recin nacidos de madres fumadoras en
comparacin con los de las madres no fumadoras.
No existe un diseo idneo, sino aqul ms adecuado
para dar respuesta a los objetivos del estudio.
BIBLIOGRAFA
Bakke OM, Carn X, Garca Alonso F. Ensayos clnicos con medicamentos.
Madrid: Mosby/Doyma Libros; 1994.
Bermejo B. Medida de los resultados sobre la salud. En: Bermejo B, ed.
Epidemiologa clnica aplicada a la toma de decisiones en medicina.
Pamplona: Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, 2001.
Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Evidence-Based Medicine Working
Group. Guas para usuarios de la lectura mdica I. Cmo utilizar un
artculo sobre tratamiento o prevencin. Son vlidos los resultados
del estudio? JAMA 1993; 270: 2.598-601.
Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Evidence-Based Medicine Working
Group. Guas para usuarios de la lectura mdica II. Cmo utilizar un
artculo sobre tratamiento o prevencin. Cules son los resultados?
JAMA 1993; 271: 59-63.
Mejora espontnea
Efecto Hawthorne
Efecto placebo
Efecto especfico
Grupo control Grupo intervencin
M
e
j
o
r

a
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Figura 3. Sesgos en los estudios antes-despus. Componentes del efecto
total
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