CURSO CURSO

Formao de Auditores Formao de Auditores

do Sistema de Gesto Integrado do Sistema de Gesto Integrado
ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000
ISO 14001:2004 ISO 14001:2004
OHSAS 18001:1999 OHSAS 18001:1999
Material preparado exclusivamente para treinamento no deve ser usado como documento oficial em qualquer
situao - tcnica / comercial.
Reviso: Abril de 2010
Reviso da interpretao de requisitos
Norma NBR ISO 9001:2000
Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
0 Introduo
1 Objetivo
2 Referncia Normativa
3 Termos e Definies
4 Sistema de Gesto da Qualidade
5 Responsabilidade da Direo
ESTRUTURA DA NBR ISO 9001:2000
3. NBR ISO 9001:2000 - SGQ - Requisitos
5 Responsabilidade da Direo
6 Gesto de Recursos
7 Realizao do Produto
8 Medio, Anlise e Melhoria
Anexo A - Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e ISO
14001/96
Anexo B - Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e ISO
9001/94
Bibliografia
0 - INTRODUO
0.2 - Abordagem de Processo
0.3 - Relao com a NBR ISO 9004
0.1 - Generalidades
0.4 - Compatibilidade com outros
sistemas de Gesto
01 - GENERALIDADES
A adoo do SGQ deciso estratgica de cada Organizao.
Desenvolvimento e implementao do SGQ especfico de
cada organizao.
No objetivo da norma impor uniformidade na estrutura dos
SGQ ou uniformidade da documentao.
Nota- serve para orientar ou esclarecer o requisito
associado.
Esta norma pode ser utilizada para avaliar a capacidade da
organizao em atender aos requisitos do cliente,
regulamentares e da prpria organizao.
Os princpios da qualidade declarados na NBR ISO 9004
serviram como base para o desenvolvimento desta norma.
02 ABORDAGEM DE PROCESSO
Esta Norma adota uma abordagem de processo para o
desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um
SGQ para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento
aos requisitos do cliente.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que
identificar e gerenciar todas as atividades interligadas.
Abordagem de Processo = a aplicao de um Sistema de
Processos em uma organizao, junto com a identificao,
interaes desses processos e sua gesto.
Uma vantagem da modelo de processo o controle contnuo
que ele permite sobre a ligao entre os processos individuais
dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e
interao.
02 ABORDAGEM DE PROCESSO
Quando a abordagem de processos usada em um SGQ ela
enfatiza a importncia de
a) Entendimento e atendimento dos requisitos,
b) Necessidade de considerar os processos em termos de
valor agregado,
c) Obteno de resultados de desempenho e eficcia de
processo, processo,
d) Melhoria contnua de processos baseada em medies
objetivas.
PROCESSO
INSUMOS PRODUTOS
FORNECEDORES
CADEIA DE VALOR
DO PROCESSO
atividades atividades atividades atividades
CLIENTES
Processos x Atividades
Processo alinhado
com a
ESTRATGIA
da Organizao
Definio do
NEGCIO
e MISSOdo
Processo
Definio dos
OBJETIVOS
do Processo
Definio das
ENTRADAS
do Processo
Definio dos
RECURSOS
do Processo
RECEBIMENTO PRODUO VENDAS EXPEDIO
atividades atividades atividades atividades
As atividades devem agregar valor ao processo
Definio das
ATIVIDADES
do Processo
Definio das
SADAS
do Processo
O Processo deve
ser
ANALISADO
O Processo deve ter
INDICADORES
mensurados e medidos
O Processo deve
ser
MELHORADO
continuamente
02 ABORDAGEM DE PROCESSO
Modelo de um SGQ baseado em processo
5- Responsabilidade
da Direo
C
LI
E
R
E
Q
C
L
I
E
4 -SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
MELHORIA CONTNUA DO SGQ
S
A
T
I
S
F
Fluxo de informao
Produto/
Servio
8 - Medio,
anlise,
melhoria
6 - Gesto de
de recursos
PROC.
7- Realizao
do
produto/servio
Sada
Entrada
E
N
T
E
S
Q
U
I
S
I
T
O
S
E
N
T
E
S
F
A

O
Legenda :
Atividades que agregam valor
DEFINA
METAS
PLAN
DETERMINE OS
ACTION
ATUE NO
PROCESSO
EM FUNO
DOS
RESULTADOS
02 ABORDAGEM DE PROCESSO
Pode ser usado a metodologia conhecida como Ciclo do
P D C A para todos os processos:
P
DETERMINE OS
METODOS PARA
ALCANAR AS
METAS
A
RESULTADOS
C
CHECK
VERIFIQUE OS
EFEITOS DO
TRABALHO
EXECUTADO
D
DO
EDUQUE
E TREINE
EXECUTE O
TRABALHO
03 - RELAO COM A ISO 9004
ISO 9001 e ISO 9004: um par consistente.
Desenhadas para serem utilizadas em conjunto.
Podem ser utilizadas isoladamente.
Objetivos diferentes - Estruturas Similares.
ISO 9001 especifica requisitos para o SGQ que
podem ser utilizados para certificao ou fins
contratuais.
ISO 9004 fornece orientao para um SGQ em
relao a melhoria do desempenho global da
organizao e sua eficincia.
ISO 9004 no tem propsito de certificao ou
finalidade contratual.
04 - COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO
objetivo que o referencial seja
compatvel com outros sistemas
de Gerenciamento;
Princpios de sistemas comuns
com ISO 14001;
Meio
Ambiente
Qualidade
Gesto
O referencial no inclui requisitos
de outros sistemas, como o de
gesto ambiental, gesto de
segurana e sade ocupacional,
gesto financeira ou de risco.
possvel a integrao a sistema
de gerenciamento existentes.
Gesto
do
Negcio
Sade Segurana
1 - OBJETIVO
1.1 - Generalidades
1.2 - Aplicao
1.1 - GENERALIDADES
A norma especifica requisitos de SGQ quando uma organizao:
necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente
produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicveis.
pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao
do Sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a
garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicveis
Verificar se a organizao possui acesso e tem
conhecimento em relao as exigncias regulamentares e
legais ao determinar os requisitos relacionados com o produto
1.2 - APLICAO
Os requisitos so genricos.
Os requisitos podem ser excludos
devido a natureza da organizao e seu
produto.
As excluses devem ser limitadas a
seo 7.
Verificar se ocorreram excluses em relao ao item 7 e se esto
definidas e justificadas no Manual da Qualidade.
2 - REFERNCIA NORMATIVA
Estimula o uso das ultimas revises
das normas referenciadas
NBR ISO 8402:94 foi substituda por
NBR ISO 9000:2000, Sistema de NBR ISO 9000:2000, Sistema de
Gesto da Qualidade - Fundamentos
e vocabulrio
3 - TERMOS E DEFINIES
Aplicao da NBR ISO 9000:2000 Sistema de
Gesto da Qualidade- Fundamentos e vocabulrio.
O termo organizao substitui fornecedor.
O termo fornecedorsubstitui subcontratado. O termo fornecedorsubstitui subcontratado.
O termo produtotambm pode significar
servio
ORGANIZAO CLIENTE FORNECEDOR
PRODUTO / SERVIO PRODUTO / SERVIO
Para efeito da
qualidade o sistema
considera como
produto final,no s
3 - TERMOS E DEFINIES
produto final,no s
o produto fsico mas,
tambm o servio
associado ou s o
servio.
Modelo do SGQ 2000
5 - Gesto
6 - Recursos
8 - Medio
Anlise 6 - Recursos Anlise
Melhoria
7 - realizao
do Produto
4 - SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos Gerais
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual da Qualidade
4.2.3 Controle de documentos
4.2.4 Controle de registros
RESUMO - REQUISITOS 4
Sistema de Gesto da Qualidade
Requisitos
Gerais
Requisitos de documentao
Manual da Qualidade
Abordagem de
gerenciamento
por processos
Controle de Documentos
Controle de Registros
Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a
sua eficcia de acordo com os requisitos desta norma.
A organizao deve:
a) Identificar os processos necessrios para o SGQ e sua aplicao por toda a
organizao.
b) Determinar a seqncia e a interao destes processos.
c) Determinar critrios e mtodos para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes.
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a
operao e o monitoramento dos processos.
4.1- REQUISITOS GERAIS
operao e o monitoramento dos processos.
e) Monitorar, medir e analisar esses processos.
f) Implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria
contnua desses processos.
A organizao deve assegurar o controle dos processos adquiridos externamente
que afetem a qualidade do produto final.
O controle desses processos devem estar identificados no SGQ da organizao.
Verificar se a seqncia e as interaes dos processos esto descritas
no Manual da Qualidade, inclusive os adquiridos externamente.
A documentao do SGQ deve incluir:
a) Declaraes documentadas de uma poltica da
qualidade e dos objetivos da qualidade.
b) Manual da Qualidade.
c) Procedimentos documentados requeridos pela
4.2.1- GENERALIDADES
c) Procedimentos documentados requeridos pela
norma.
d) Documentos necessrios para que a
organizao assegure o planejamento,operao
e controle eficaz dos seus processos.
e) Registros requerido pela norma.
Notas:
Nota 1 Quando aparecer na Norma o termo
procedimento documentado quer dizer que o
procedimento deve ser estabelecido,
documentado, implementado e mantido.
Nota 2 A abrangncia da documentao do SGQ
pode diferir de uma organizao para outra
4.2.1- GENERALIDADES
Nota 2 A abrangncia da documentao do SGQ
pode diferir de uma organizao para outra
devido:
a) Ao tamanho da organizao e ao tipo de
atividades,
b) complexidade dos processos e suas interaes,
e
c) competncia do pessoal
Nota 3 A documentao pode estar em qualquer
forma ou tipo de meio de comunicao.
O Manual deve incluir:
O escopo do SGQ, incluindo
detalhes e justificativas para
quaisquer excluses.
Procedimentos documentados
4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE
Procedimentos documentados
estabelecidos para o SGQ, ou
referncia a eles.
Descrio da interao dos
processos do SGQ.
4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para
definir os controles necessrios para:
a) Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da
emisso.
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e
reaprovar documentos,
c) Assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual
dos documentos estejam disponveis nos locais de uso, dos documentos estejam disponveis nos locais de uso,
d) Assegurar que as verses pertinentes de documentos
aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,
e) Assegurar que os documentos permaneam legveis e
prontamente identificveis,
f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e
aplicar identificao adequada nos casos em que forem
retidos por qualquer propsito.
4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS
Os registros so um tipo especial de documento e
devem ser estabelecidos e mantidos para prover
evidncias da conformidade com requisitos e da
operao eficaz do SGQ.
Os registros devem ser mantidos:
Legveis
Prontamente identificveis e recuperveis.
Deve ser estabelecido um procedimento Deve ser estabelecido um procedimento
documentado definindo os controles para:
a) Identificao
b) Armazenamento
c) Proteo
d) Recuperao
e) Tempo de reteno e
f) Descarte dos registros.
Modelo do SGQ 2000
5 - Gesto
6 - Recursos
8 - Medio
Anlise 6 - Recursos Anlise
Melhoria
7 - realizao
do Produto
5 - RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da Direo
5.2 Foco no Cliente
5.3 Poltica da Qualidade
5.4 Planejamento
5.5 Responsabilidade, autoridade e
comunicao
5.6 Anlise Crtica Pela Direo
RESUMO - REQUISITOS 5
Responsabilidade da Direo
Representante
da Direo
Comprometimento
da Direo
Polticas, Objetivos, Planejamento, Anlise Crtica
Comunicao
Interna
Foco
no Cliente
5.1- COMPROMETIMENTO DA DIREO
A Alta Direo deve fornecer evidncias do seu comprometimento
com o desenvolvimento e com a implementao do SGQ e com a melhoria
contnua de sua eficcia mediante:
a) a comunicao organizao da importncia de atender aos
requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e
estaturios.
b) o estabelecimento da poltica da qualidade.
c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade.
d) a conduo de anlises crticas pela alta direo. d) a conduo de anlises crticas pela alta direo.
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
As formas de comunicao podem ser por exemplo: treinamentos
realizados, instrues especficas, Misso, poltica, comunicao interna.
A alta direo deve assegurar que os
requisitos do cliente so determinados
e atendidos com o propsito de
aumentar a satisfao do cliente.
5.2- FOCO NO CLIENTE
aumentar a satisfao do cliente.
( ver 7.2.1 e 8.2.1)
Verificar: se existe sistemtica para determinao
e atendimento dos requisitos do cliente.
REQUISITOS DO CLIENTE
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinao dos Requisitos Relacionados ao Produto
A organizao deve determinar:
a) Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos
para entrega e para atividades de ps-entrega,
b) Os requisitos no declarados pelo cliente, mas
necessrios para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido,
c) Requisitos estaturios e regulamentares relacionados ao
produto, e
d) Qualquer requisito adicional determinado pela organizao
Verificar: Se os requisitos legais e regulamentares relacionados
com o produto foram identificados e atendidos
SATISFAO DO CLIENTE
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao dos Clientes
Como uma das medies do desempenho do SGQ, a
organizao deve monitorar informaes relativas
percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos
requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes
devem ser determinados
Verificar: Se os mtodos de monitoramento da
satisfao e insatisfao do
cliente esto estabelecidos.
Se a organizao satisfez os requisitos do
cliente e se existem registros dessas anlises.
A alta direo deve assegurar que a Poltica
da Qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao,
b) inclui um comprometimento com o
atendimento aos requisitos e com a melhoria
contnua da eficcia do SGQ,
5.3- POLTICA DA QUALIDADE
contnua da eficcia do SGQ,
c) proporciona uma estrutura para
estabelecimento e anlise crtica dos
objetivos da qualidade,
d) comunicada e entendida por toda a
organizao, e
e) analisada criticamente para manuteno
de sua adequao.
5.4.1 Objetivos da Qualidade
A alta direo deve assegurar que os objetivos da qualidade,
incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do
produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da
organizao
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes
com a poltica da qualidade.
5.4 - PLANEJAMENTO
com a poltica da qualidade.
5.4.2 Planejamento do SGQ
A alta direo dever assegurar que:
O planejamento do SGQ realizado de forma a satisfazer aos
requisitos do produto bem como aos objetivos da qualidade.
A integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ so
planejadas e implementadas.
5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so
definidas e comunicadas por toda a organizao.
5.5 - RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.2 Representante da Direo
a) A alta direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
b) Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos,
implementados e mantidos, implementados e mantidos,
c) Relatar alta Direo o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria, e
d) Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a
organizao.
Nota: A responsabilidade do Representante da Direo pode incluir a ligao com partes
externas em assuntos relativos ao SGQ.
5.5.3 Comunicao Interna
A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na
organizao os processos de comunicao apropriados e
que seja realizada comunicao relativa eficcia do SGQ.
5.6.1 Generalidades
A alta direo deve analisar criticamente o SGQ da organizao, a intervalos planejados,
para assegurar sua contnua pertinncia e eficcia.
Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades de melhoria e necessidade de
mudanas no SGQ, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos os registros das anlises crticas pela alta direo.
5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO
5.6.2 Entradas para anlise crtica
Pela direo devem incluir informaes sobre:
a) Resultados de Auditorias (internas e externas),
b) Realimentao de cliente,
c) Desempenho de processo e conformidade de produto,
d) Situao das aes preventivas e corretiva,
d) Acompanhamento das aes oriundas de Anlises crticas anteriores pela direo,
e) Mudanas que possam afetar o SGQ, e
f) Recomendaes para melhoria.
5.6.3 Sadas da Anlise Crtica
Pela direo devem incluir decises e aes relacionadas a:
a) Melhoria da eficcia do SGQ e seus processos,
b) Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) Necessidades de recursos.
Modelo do SGQ 2000
5 - Gesto
6 - Recursos
8 - Medio
Anlise 6 - Recursos Anlise
Melhoria
7 - realizao
do Produto
6 - GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infra Estrutura 6.3 Infra Estrutura
6.4 Ambiente de trabalho
RESUMO - REQUISITOS 6
Gesto de Recursos
Proviso de
Recursos
Recursos
Humanos
Competncia, Conscientizao e Treinamento
Ambiente de
Trabalho
Infra-estrutura
A organizao deve determinar e
prover recursos necessrios para:
a) Implementar e manter o SGQ
e melhorar continuamente sua
eficcia, e
6.1 PROVISO DE RECURSOS
b) Aumentar a satisfao dos
clientes mediante o
atendimento aos seus
requisitos.
Verificar: Se existem evidncias que os recursos
necessrios so identificados e providos. Inclusive para
melhoria do SGQ e o aumento da satisfao do cliente
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetem a qualidade do produto deve
ser competente com base em educao, treinamento, habilidade e
experincia apropriados.
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.2 Competncia, Conscientizao e Treinamento
A organizao deve:
a) Determinar as competncias necessrias para o pessoal que
executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,
b) Fornecer treinamento ou tomar outras aes para
satisfazer essas necessidades de competncia,
c) Avaliar a eficcia das aes executadas,
d) Assegurar que o seu pessoal esteja consciente quanto
pertinncia e importncia de suas atividades e de como
elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) Manter registros apropriados de educao, treinamento,
habilidades e experincia.
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura
necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do
produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e
6.3 INFRA ESTRUTURA
equipamentos quanto programas de computador), e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
Verificar: Se ausncia de alguma
infra-estrutura interfere
no resultado final do servio ou produto
A organizao deve determinar e gerenciar as condies
de ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
Verificar: Se a organizao possui sistemtica
para identificar e gerir os fatores humanos (ergonomia,
regras de orientao e segurana-EPI, mtodos criativos
de trabalho, de identificao do potencial das pessoas,
de oportunidades para aumentar o envolvimento) e fsicos
(calor, barulho, iluminao, higiene, umidade,
limpeza, vibrao, poluio, corrente de ar) que
possam afetar a conformidade do produto / servio
Modelo do SGQ 2000
5 - Gesto
6 - Recursos
8 - Medio
Anlise 6 - Recursos Anlise
Melhoria
7 - realizao
do Produto
7 - REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
7.2 Processos Relacionados a Clientes
7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.4 Aquisio 7.4 Aquisio
7.5 Produo e fornecimento do servio
7.6 Controle de dispositivos de medio e
monitoramento
RESUMO - REQUISITOS 7
Necessidades
do Cliente
Realizao do Produto
Processos relacionados ao cliente
Projeto e Desenvolvimento
Produo e Servios ps-venda
Produto
Servio
Requisitos
do cliente
Validao
Identificao
Rastreabilidade
Preservao
Propriedade
do cliente
Projeto e
desenvolvovimento
processo
de Fabricao
Compras
Dispositivos
de Medio
e Monitoramento
7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
Planejar e desenvolver os processos necessrios
para a realizao do produto.
Ser consistente com os requisitos de outros
processos do SGQ
Objetivos da qualidade e requisitos para o produto.
A necessidade para estabelecer processos e
documentos, e prover recursos especficos para o
produto.
Verificao, validao, monitoramento, inspeo e
atividades de ensaio requeridos, especficos para o
produto, bem como critrio para a aceitao do
produto.
Registros necessrios para fornecer evidncias de
que o processo de realizao e o produto resultante
atendem aos requisitos.
7.2.1 Determinao dos Requisitos Relacionados ao Produto
A organizao deve determinar
a) Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos
para entrega e para atividades de ps-entrega,
b) Os requisitos no declarados pelo cliente, mas
necessrios para o uso especificado ou intencional, onde
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
conhecido,
c) Requisitos estaturios e regulamentares relacionados ao
produto, e
d) Qualquer requisito adicional determinado pela organizao
Verificar: Se os requisitos legais e regulamentares relacionados
com o produto foram identificados e atendidos
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos
relacionados ao produto.
Esta anlise crtica deve ser feita antes de assumir o compromisso
de fornecer um produto para o cliente.(Ex.: apresentao de
propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de
alteraes em contratos ou pedidos) e deve ser assegurado que
a) Os requisitos do produto esto definidos,
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados esto resolvidos, e
c) A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos
definidos.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
(Continuao)
Deve ser mantidos registros do resultado da anlise crtica e das
aes resultantes dessa anlise.
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos
requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente
antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao
deve assegurar que os documentos pertinentes so
complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os
requisitos alterados.
Nota Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise
crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a
anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao
produto, tais como catlogos ou material de propaganda.
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para
se comunicar com os clientes em relao a
a) Informaes sobre o produto,
b) Tratamento sobre o produto, e
c) Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
c) Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o P & D de produto.
Durante o planejamento do P & D a organizao deve determinar
a) Os estgios do P & D,
b) A anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriados
para cada fase do P & D, e
c) As responsabilidades e autoridades para P & D.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos
envolvidos no P & D, para assegurar a comunicao eficaz e
designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente,
na medida que o P & D progredirem.
7.3.2 Entradas de P & D
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros
devem ser mantidos. Essas entradas devem incluir
a) Requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c) Onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) Outros requisitos essenciais para P & D.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto sua adequao.
Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.3 Sadas de P & D
As sadas de P & D devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a
verificao em relao s entradas de P & D e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.
As sadas de P & D devem
a) Atender aos requisitos de entrada para P & D,
b) Fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para
fornecimento de servio,
c) Conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso
seguro e adequado.
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.4 Anlise crtica de P & D
Devem ser realizadas, em fase apropriadas, anlises crticas sistemticas de P & D,
de acordo com disposies planejadas
a) Avaliar a capacidade dos resultados do P & D em atender aos requisitos, e
b) Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos
representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do P & D que est(o)
sendo analisado(s) criticamente.
Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer
aes necessrias.
7.3.5 Verificao de P & D
A verificao deve executada conforme disposies planejadas, para assegurar que
as sadas do P & D estejam atendendo aos requisitos de entrada do P & D.
Devem ser mantidos registros da verificao e de quaisquer aes necessrias.
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.6 Validao de P & D
A validao do P & D deve ser executada conforme disposies planejadas, para
assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para
aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido.
Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou
implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes
necessrias.
7.3.7 Controle de alteraes de P & D
As alteraes de P & D devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.
As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e
aprovadas antes da sua implementao.
A anlise crtica das alteraes de P & D devem incluir a avaliao do efeito das alteraes em
partes componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer
aes necessrias.
7.4.1 Processo de Aquisio
Assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados
de aquisio.
O tipo de extenso do controle ao fornecedor e ao produto adquirido devem
depender do efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no
produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade
em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao
Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes
7.4 AQUISIO
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes
necessrias, oriundas da avaliao.
7.4.2 Informaes de Aquisio
Devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:
Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento
Qualificao de pessoal.
Sistema de gesto da qualidade
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes
da sua comunicao ao fornecedor.
7.4 AQUISIO
7.4.3 Verificao do Produto Adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades
necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de
aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas
instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de
aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de
produto
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio
sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel
a) A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,
b) A disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio,
c) O uso de equipamento adequado,
d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,
e) A implementao de medio e monitoramento, e
f) A implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.
7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.2 Validao dos processos de produo e de fornecimento de servio
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de
servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou
medio subsequente.
Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que
o produto esteja em uso ou servio tenha sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os
resultados planejados. resultados planejados.
A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos,
incluindo, quando aplicvel
a) Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,
b) Aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal,
c) Uso de mtodos e procedimentos especficos,
d) Requisitos para registros, e
e) Revalidao.
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao
longo da realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos
de monitoramento e de medio.
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a
identificao nica do produto.
Nota Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a
7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
identificao e rastreabilidade so mantidas.
7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organizao ou sendo usada por ela.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do
cliente fornecida para uso ou incorporao no produto.
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada
para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros.
7.5.5 Preservao do produto
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e
entrega no destino pretendido.
Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e
proteo.
A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e
os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a
conformidade do produto com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e
monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com
os requisitos de medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve
ser
7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO
ser
a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de
medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada,
b) Ajustando ou reajustando, quando necessrio,
c) Identificando para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada,
d) Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e
e) Protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de
medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os
requisitos.
A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto
afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos.
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser
7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser
confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao
pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.
Modelo do SGQ 2000
5 - Gesto
6 - Recursos
8 - Medio
Anlise 6 - Recursos Anlise
Melhoria
7 - realizao
do Produto
8-MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
8.2 Medio e monitoramento
8.3 Controle de produto no-conforme
8.4 Anlise de dados
8.5 Melhorias
RESUMO - REQUISITOS 8
Medio, Anlise e Melhoria
Ao Corretiva
Medio e
Monitoramento
de Produto
Controle
do Produto
No-Conforme
Satisfao
do Cliente
Ao Preventiva
Melhoria Contnua
Anlise
de Dados
Auditorias
Internas
Medio e
Monitoramento
de Processo
A organizao deve planejar e implementar os processos
necessrios de monitoramento, medio, anlise e
melhoria para:
a) Demonstrar a conformidade do produto,
8.1 GENERALIDADES
b) Assegurar a conformidade do SGQ, e
c) Melhorar continuamente a eficcia do SGQ.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos
aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso de seu uso.
8.2.1 Satisfao dos clientes
Como uma das medies do desempenho do SGQ, a organizao deve
monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a
organizao atendeu aos requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser
determinados.
8.2 MEDIO E MONITORAMENTO
determinados.
8.2.2 Auditoria Interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para
determinar se o SGQ
a) Est conforme: com as disposies planejadas, com os requisitos da Norma e com os
requisitos do SGQ estabelecidos pela organizao, e
b) Esta mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e
8.2 MEDIO E MONITORAMENTO
a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores.
Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos.
A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria.
Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
8.2.2 Auditoria Interna
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de
auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros devem ser
definidos em umprocedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam
executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e
suas causas.
As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas
e o relato dos resultados de verificao.
8.2 MEDIO E MONITORAMENTO
e o relato dos resultados de verificao.
8.2.3 Medio e Monitoramento de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando
aplicvel, para medio dos processos do SGQ.
Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os
resultados planejados.
Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as
correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a
conformidade do produto.
8.2 MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.4 Medio e Monitoramento de produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se
os requisitos do produto tm sido atendidos.
Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do
produto, de acordo com as providncias planejadas.
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida.
Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo
cliente.
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os
requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou
entrega no intencional.
Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com
produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes
formas:
a) Execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada:
b) Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade
pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME
pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;
c) Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer
aes subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas.
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para
demonstrar a conformidade com os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu
uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou
potenciais efeitos, da no-conformidade.
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para
demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias continuas
da eficcia do SGQ podem ser realizadas.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e
de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) Satisfao de clientes,
8.4 ANLISE DE DADOS
a) Satisfao de clientes,
b) Conformidade com os requisitos do produto,
c) Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para
aes preventivas, e
d) fornecedores
Esta anlise de dados no pode ficar limitada aos assuntos
da reunio de anlise crtica do sistema
8.5.1 Melhoria continua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do SGQ por meio do uso da
poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de
dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5 MELHORIAS
8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-
conformidades, de forma a evitar sua repetio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades
encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos
para
a) Anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamaes de clientes),
b) Determinao das causas de no-conformidades
c) Avaliao d necessidade de aes para assegurar que aquelas no-
conformidades no ocorrero novamente,
d) Determinao e implementao de aes necessrias,
e) Registro dos resultados de aes executadas, e
f) Anlise crtica de aes corretivas executadas.
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades
potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia.
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) Definio de no-conformidades potenciais e de suas causas,
b) Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,
8.5 MELHORIAS
b) Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,
c) Definio e implementao de aes necessrias,
d) Registros de resultados de aes executadas, e
e) Anlise crtica de aes preventivas executadas.