Anda di halaman 1dari 3

Nama : Thea Agrippina Npm : 2011210243

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat
menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan
mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar
bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik
Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri
maupu internasional.

Adapun tujuan dari CPKB adalah,
Secara Umum:
1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang
tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar
bebas.
Secara Khusus :
1. Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik
sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik.
2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik
CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut:
1. Sistem Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus membuat produk
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanp enggunaanya, memenuhi persyaratan dan tidak
menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
Kebijakan Mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.
2. Ketentuan Umum
3. Personalia
4. Bangunan dan Fasilitas
5. Peralatan
6. Sanitasi dan Higiene
7. Produksi
8. Pengawasan Mutu
9. Dokumentasi
10. Audit Internal
11. Penyimpanan
12. Kontrak Produksi dan Pengujian
13. Penangan Keluhan dan Penarikan Produk

HARMONISASI ASEAN Bidang Kosmetik adalah penyeragaman persyaratan teknis
peredaran kosmetik di wilayah ASEAN. Harmonisasi bidang kosmetika (ASEAN Harmonized
Regulatory Scheme/AHCRS) telah disepakati oleh 10 negara anggota ASEAN untuk diterapkan
di Indonesia sejak 1 Januari 2011. Harmonisasi bidang kosmetika itu mengharuskan adanya
sistem pengawasan produk kosmetika setelah beredar di pasaran (post market surveillance).

Adapun tujuan Harmonisasi Regulasi Kosmetik tersebut adalah :
1. Meningkatkan kerjasama antar negara-negara anggota dalam rangka menjamin keamanan
kualitas dan klaim manfaat dari semua kosmetik yang dipasarkan di ASEAN.
2. Menghapus hambatan perdagangan kosmetik melalui harmonisasi persyaratan teknis serta
memberlakukan satu standar.
3. Meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN.

AHCRS itu sebenarnya telah ditandatangani pada 2 September 2003 oleh 10 negara anggota
ASEAN. Harmonisasi itu bertujuan untuk meningkatkan kerja sama penjaminan mutu,
keamanan, dan klaim manfaat semua produk kosmetika yang dipasarkan di ASEAN.
Selain itu, AHCRS itu diharapkan mampu menghapus hambatan perdagangan melalui
harmonisasi persyaratan teknis. Tujuannya, untuk meningkatkan efisiensi ekonomi,
produktivitas, dan daya saing produk ASEAN di pasar global.

Namun, berbagai pertimbangan terutama terkait kesiapan industri dalam negeri yang wajib
memenuhi syarat pada ASEAN Cosmetic Directive, Indonesia baru bisa menerapkan
harmonisasi AHCRS pada 1 Januari 2011.

Sebelum harmonisasi ASEAN berlaku, produsen atau importir hanya wajib mendaftarkan produk
di BPOM sebelum mengedarkan kosmetika di Indonesia. Sistem pengawasan yang berlaku pun
menganut kontrol produk sebelum beredar (pre market control). Setelah era harmonisasi ini
berjalan, produsen atau importir harus mengajukan permohonan pengajuan notifikasi pada
Kepala BPOM sebelum mengedarkan produknya. Notifikasi itulah nanti yang akan menjadi alat
pengawasan pascaperedaran produk.

Registrasi VS Notifikasi

Sebelum 1 Januari 2011 Setelah 1 Januari 2011
Evaluasi
pre-market
Sistem registrasi Sistem notifikasi, sehingga tanggung
jawab lebih besar kepada
produsen/importir terhadap mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
produknya. Kosmetik harus
dinotifikasi oleh produsen / importir
ke Badan POM sebelum beredar dan
harus dijamin mutu dan keamanannya,
dengan:
Harus memenuhi persyaratan ACD
Tersedia Dokumen Informasi Produk
untuk pengawasan
Melaporkan kejadian yang tidak
diinginkan (KTD) serius
Post market
control
Pemeriksaan sarana produksi
& distribusi
Sampling produk
Pengujian laboratorium
Perkuatan Post-market controloleh
Badan POM:
o Pemeriksaan sarana produksi &
distribusi
o Inspeksi CPKB
o Sampling dan pengujian
laboratorium
o Audit DIP (Dokumen Informasi
Produk) & evaluasi keamanan
produk
Post market
surveillance
MESKOS
Pengawasan iklan
Perkuatan Post-Marketing
Surveillance:
Laporan efek samping oleh industri
MESKOS
Pengawasan periklanan


Konsekuensi dalam pelaksanaan Harmonisasi ASEAN bagi Produsen/Distributor/Importir :
1. Menyiapkan DIP sesuai dengan pedoman ASEAN yang sewaktu waktu akan diaudit oleh
Badan POM
2. SDM memiliki kemampuan dalam pengisian dan penyusunan template notifikasi.
3. Memiliki safety assessor yang akan memberikan jaminan keamanan produk sebelum
dinotifikasi dan selama diedarkan;
4. Mengikuti persyaratan label dan klaim;
5. Mengikuti perkembangan peraturan terbaru dari ASEAN.
6. Menerapkan CPKB kesepakatan ASEAN: setiap produsen yang tidak CPKB tidak dapat
memproduksi produk kosmetika baru;
7. Produk yang dapat diperdagangkan adalah produk yang diproduksi sesuai CPKB;
8. Melakukan MONITORING EFEK SAMPING kosmetika beredar dan melaporkan ke Badan
POM apabila terjadi efek samping serius dan/atau fatal
Pemerintah telah menerbitkan beberapa peraturan untuk mengawal penerapan harmonisasi ini.
Misalnya, Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No 1176 tahun 2010 tentang Notifikasi
Kosmetika, Permenkes No 1175 tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika, dan beberapa
aturan yang diterbitkan BPOM.