8/6/2014 BI-PROFENID - Bula BI-PROFENID

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Bi-profenid - Bula completa
Apresentao
Bi-profenid - Indicaes
Contra-indicaes
Uso na gravidez
Interaes medicamentosas
Reaes adversas / Efeitos colaterais
Bi-profenid - Posologia
Bi-profenid
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Bi-profenid - Bula do remdio
Bi-profenid com posol ogi a, i ndi caes, efei tos col aterai s, i nteraes e outras i nformaes. Todas as i nformaes
conti das na bul a de Bi-profenid tm a i nteno de i nformar e educar, no pretendendo, de forma al guma, substi tui r as
ori entaes de um profi ssi onal mdi co ou servi r como recomendao para qual quer ti po de tratamento. Deci ses
rel aci onadas a tratamento de paci entes com Bi-profenid devem ser tomadas por profi ssi onai s autori zados, consi derando
as caractersti cas de cada paci ente.
Aviso importante
Todas as bul as constantes em nosso portal so meramente i nformati vas. Em caso de dvi das quanto ao contedo de
al gum medi camento, procure ori entao de seu mdi co ou farmacuti co.
Obs.: A Medi ci naNET no vende nenhum ti po de medi camento.
Laboratrio
Sanofi
Referncia
Cetoprofeno 150mg
Apresentao de Bi-profenid
Comprimidos de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando 150 mg de
cetoprofeno.
Caixa com 4 ou 10 comprimidos a 150 mg de cetoprofeno.
Uso oral
USO ADULTO
Composio
Cada comprimido contm:
cetoprofeno.............................................. 150 mg
excipientes ............................................... q.s.p. 1 comprimido
(lactose monoidratada, amido de milho, slica hidratada, estearato de magnsio, fosfato de clcio dibsico
diidratado, hietelose, fosfato sdico de riboflavina).
Bi-profenid - Indicaes
O cetoprofeno, princpio ativo de Bi-profenid, um potente inibidor da sntese de prostaglandinas,
atuando como antiinflamatrio, analgsico no hormonal e antipirtico.
Est indicado, portanto em:
Processos otorrinolaringolgicos: sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites;
Processos ginecolgicos-obsttricos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorria;
Leses traumticas: como contuses e esmagamentos, fraturas, entorses, luxaes;
Algias diversas: nevralgia crvico braquial, cervicalgia, lombalgia, citica, ps-operatrios diversos;
Processos reumticos: artrite reumatide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo
psoritico, sdrome de Reiter, pseudo-artrite, lupus
eritematoso sistmico, esclerodermia, periartrite nodosa, osteoartrite, periartrite escpulo-umeral, bursites,
capsulites, sinovites, tensinovites, tendinites, epicondilites;
- Processos urolgicos: clica nefrtica, orquioepididimites, prostatites;
- Processos odontolgicos: periodontites, pulpites, abscessos, extraes dentrias.
Contra-indicaes de Bi-profenid
- Pacientes com histria de reaes de hipersensibilidade, como crises asmticas ou outros tipos de
reaes alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros antiinflamatrios no-esteroidais.
Nestes pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas, raramente fatais.
- Insuficincia cardaca severa.
- Histrico de lcera pptica ou lcera pptica ativa/hemorrgica.
- Histrico de sangramento ou perfurao gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES.
- Insuficincia heptica severa.
- Insuficincia renal severa.
- Terceiro trimestre da gravidez.
Como outros agentes antiinflamatrios no-esteroidais, cetoprofeno contra-indicado em pacientes nos
quais crises de asma, urticria ou rinite aguda so causadas pelo cido acetilsaliclico ou por outros
frmacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
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Advertncias
Embora os antiinflamatrios no-esteroidais (AINEs) possam ser requeridos para o alvio das
complicaes reumticas que ocorrem devido ao lupus eritematoso sistmico (LES), recomenda-se
extrema cautela na sua utilizao, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposio
toxicidade por AINEs no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.
As reaes adversas podem ser minimizadas atravs da administrao da dose mnima efetiva, pelo
menor tempo necessrio para controle dos sintomas.
Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que
podem aumentar o risco de sangramento ou lcera, como corticosterides orais, anticoagulantes como a
varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina ou agentes antiplaquetrios como o cido
acetilsaliclico.
Sangramento gastrintestinal, lcera e perfurao: sangramento gastrintestinal, lcera ou perfurao, que
podem ser fatais, foram reportados durante o tratamento com AINES, com ou sem sintomas prvios ou
histrico de eventos gastrintestinais.
A freqncia das reaes adversas aos AINES maior em idosos, especialmente sangramento
gastrintestinal e perfurao, que podem ser fatais.
Reaes cutneas srias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson e
necrlise epidrmica txica, foram reportadas raramente com o uso de AINES. Provavelmente, existe um
risco maior da ocorrncia de reaes adversas no incio da terapia (na maioria dos casos, no primeiro
ms).
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrncia de sonolncia, tontura ou convulso
durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a no dirigir veculos ou operar mquinas caso estes
sintomas apaream.
A ingesto de lcool pode aumentar o risco de toxicidade heptica e sangramento gastrintestinal, portanto,
no se recomenda a ingesto de bebidas alcolicas durante a administrao de cetoprofeno e outros
antiinflamatrios no-esteroidais (AINEs).
Risco de uso por via de administrao no recomendada.
No h estudos dos efeitos de Bi-profenid administrado por vias no recomendadas. Portanto, por
segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral.
Uso na gravidez de Bi-profenid
No existe evidncia de teratogenicidade ou embriotoxicidade durante o primeiro e segundo trimestres da
gestao em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade
provavelmente relacionados toxicidade materna.
Como a segurana do cetoprofeno em gestantes no foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o
primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todo inibidor da sntese de prostaglandinas, inclusive o
cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer
aumento do tempo de sangramento das mes e dos fetos. Portanto, cetoprofeno contra-indicado durante
os ltimos trs meses da gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-
dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria C
Lactao
No existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno
no recomendado em lactantes.
Interaes medicamentosas de Bi-profenid
ASSOCIAES DESACONSELHADAS
- Outros antiinflamatrios no-esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 e altas
dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulcerao e sangramento gastrintestinais.
- lcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulcerao ou hemorragia; pode aumentar o
risco de toxicidade heptica.
- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregao plaquetria (ex.ticlopidina e clopidogrel):
aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante no puder ser evitado, deve-se realizar
cuidadosa monitorizao.
- Colchicina: aumenta o risco de ulcerao ou hemorragia gastrintestinal. A inibio da agregao
plaquetria promovida por AINEs adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulao
sangnea (a colchicina pode causar trombocitopenia em uso crnico e defeitos na coagulao, incluindo
coagulao intravascular disseminada - em superdosagem), pode aumentar o risco de sangramento em
outros locais que no sejam o trato gastrintestinal.
- Ltio: risco de aumento dos nveis plasmticos de ltio, pela diminuio da sua excreo renal, podendo
atingir nveis txicos. Realizar se necessrio, uma cuidadosa monitorizao dos nveis de ltio no plasma e
ajuste posolgico do mesmo durante e aps tratamento com antiinflamatrios no-esteroidais.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematolgica do
metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente
relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado protena e diminuio do seu clearance renal.
ASSOCIAES QUE REQUEREM PRECAUES
- Corticosterides: aumento do risco de ulcerao gastrintestinal ou sangramento.
- Diurticos: pacientes (particularmente desidratados) utilizando diurticos apresentam maior risco de
desenvolvimento de insuficincia renal secundria diminuio do fluxo sangneo renal causada pela
inibio de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes de se iniciar tratamento
concomitante e a funo renal dos mesmos deve ser monitorizada quando o tratamento for iniciado.
- Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da funo
renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a co-administrao de um inibidor da ECA /
antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deteriorao da
funo renal, incluindo possibilidade de insuficincia renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em
associao, deve-se monitorizar o hemograma semanalmente. Se houver qualquer alterao da funo
renal ou se o paciente idoso, a monitorizao deve ser realizada com maior freqncia.
- Pentoxifilina: aumento do risco hemorrgico. Reforar a vigilncia clnica e monitorizar o tempo de
sangramento com maior freqncia.
ASSOCIAES A SEREM CONSIDERADAS
- Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina,
diurticos): risco de reduo do efeito anti-hipertensivo por inibio das prostaglandinas vasodilatadoras
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pelos antiinflamatrios no-esteroidais.
- Trombolticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance
plasmtico do cetoprofeno.
- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Alimentos No foram observadas interaes clinicamente significativas na administrao concomitante
entre alimentos e cetoprofeno.
Exames de laboratrio
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinao de albumina urinria, sais biliares, 17-cetosterides
e 17-hidroxicorticosterides que se baseiam na precipitao cida ou em reao colorimtrica dos grupos
carbonil.
Reaes adversas / Efeitos colaterais de Bi-profenid
- Efeitos gastrintestinais: gastralgia, dispepsia, dor abdominal, nusea, vmito, diarria, constipao,
flatulncia, gastrite, estomatite exacerbao da colite, doena de Crohns, lcera pptica, hemorragia
gastrintestinal e perfurao.
- Reaes de hipersensibilidade
- Dermatolgicas: erupo cutnea, prurido, urticria e angioedema.
- Respiratrias: crise asmtica, broncoespasmo (principalmente em pacientes com hipersensibilidade
conhecida ao cido acetilsaliclico ou outros antiinflamatrios no-esteroidais).
- Anafilticas (incluindo choque).
- Reaes cutneas: fotossensibilidade, alopcia, podem ocorrer erupes bolhosas incluindo sndrome
de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica.
- Sistema nervoso central e perifrico: vertigem, parestesia, convulses.
- Alteraes psicticas: sonolncia, alteraes do humor.
- Alteraes visuais: viso embaada.
- Alteraes auditivas: zumbidos.
- Sistema renal: anormalidade nos testes de funo renal, insuficincia renal aguda, nefrite intersticial e
sndrome nefrtica.
- Sistema heptico: elevao dos nveis de transaminase, raros casos de hepatite.
- Sistema hematolgico: trombocitopenia, anemia devido hemorragia, agranulocitose, aplasia medular.
- Sistema cardiovascular: hipertenso, vasodilatao.
- Outras: cefalia, edema, ganho de peso, alterao do paladar.
Bi-profenid - Posologia
Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administraes.
Tratamento de manuteno: a posologia pode ser diminuda para 150 mg/dia, em dose nica.
Dose mxima diria recomendada: 300 mg.
Posologia em casos especiais
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno em crianas ainda no foram estabelecidas.
Pacientes com insuficincia renal e idosos: aconselhvel reduzir a dose inicial e manter estes pacientes
na dose mnima efetiva. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado somente aps se ter
apurado boa tolerncia individual.
Pacientes com insuficincia heptica: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e deve-
se manter a dose mnima efetiva diria.
Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicao respeitando sempre os horrios e intervalos
recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Superdosagem
Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos
sintomas observados foram benignos e limitados letargia, sonolncia, nusea, vmito e dor epigstrica.
No existe nenhum antdoto especfico para superdosagem ao cetoprofeno. Em caso suspeito de
superdosagem elevada, recomenda-se lavagem gstrica, devendo-se instituir tratamento sintomtico e de
suporte visando compensar a desidratao, monitorizar a excreo urinria e corrigir a acidose, caso
necessrio.
Se ocorrer insuficincia renal, hemodilise pode ser til para remover o frmaco circulante.
Caractersticas farmacolgicas
Propriedades farmacodinmicas
O cetoprofeno, princpio ativo do Bi-profenid, um antiinflamatrio no-esteroidal, derivado do cido
arilcarboxlico. Pertencente ao grupo do cido propinico das drogas antiinflamatrias no-esteroidais.
Bi-profenid possui atividades antiinflamatria, antipirtica e apresenta atividade analgsica perifrica e
central. Inibe a sntese de prostaglandinas e a agregao plaquetria, no entanto, seu mecanismo de ao
no est completamente elucidado.
Propriedades farmacocinticas
Absoro
A concentrao plasmtica mxima obtida de 7,72 1,6 mg/L, ocorrendo 1,21 0,88 horas aps a
administrao do comprimido de dupla camada. A absoro da camada superior (que contm 75 mg de
cetoprofeno) to rpida quanto observada com a forma cpsulas. A liberao do princpio ativo a partir
da camada interna (que contm 75 mg de cetoprofeno) se sobrepe liberao a partir da camada
externa. As concentraes plasmticas apresentam um plat, entre 45 e 90 minutos, e so superiores
quelas observadas com as cpsulas, a partir da 3 hora.
Distribuio
O cetoprofeno encontra-se 99% ligado s protenas plasmticas. Difunde-se pelo lquido sinovial, tecidos
intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentria e hemato-enceflica.
Apresenta meia-vida plasmtica de eliminao de aproximadamente 3,57 horas. O seu volume de
distribuio de aproximadamente 7 L.
Biotransformao
O cetoprofeno metabolizado por dois principais processos: a menor parte por hidroxilao e a maior parte
por conjugao com cido glicurnico. Menos do que 1% da dose administrada de cetoprofeno
encontrada sob a forma inalterada na urina, enquanto o derivado glicuroconjugado representa
aproximadamente 65% a 85%.
Excreo
8/6/2014 BI-PROFENID - Bula BI-PROFENID
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Esta forma farmacutica de comprimido com dupla camada no modifica os processos de excreo renal
do cetoprofeno.
50% da dose administrada eliminada na urina dentro de 6 horas aps a administrao do medicamento.
Durante 5 dias de administrao oral, aproximadamente 75% a 90% da dose excretada principalmente
pela urina. A excreo fecal muito pequena (1 a 8%).
PACIENTES IDOSOS: a absoro do cetoprofeno no modificada; h aumento da meia-vida (3 horas) e
diminuio do clearance plasmtico e renal.
PACIENTES COM INSUFICINCIA RENAL: h diminuio do clearance plasmtico e renal e aumento da
meia-vida relacionados com a severidade da insuficincia renal.
PACIENTES COM INSUFICINCIA HEPTICA: no ocorrem alteraes significativas do clearance
plasmtico e da meia-vida de eliminao. No entanto, a frao no ligada encontra-se aumentada.
Resultados de eficcia
A eficcia de cetoprofeno est demonstrada nos seguintes estudos: Le Bi-Profnid 150mg dans les
pathologies rachidiennes et periarticulaires efficacit et securit d'emploi en pratique quotidienne.
(TAMISIER, J. N. 1990); tude comparative double insu du Bi-Profnid comprims et du Profnid glules
dans les rhumatismes inflammatoires. (CAMUS, J. P. 1983); tude long terme du Bi-Profnid 150mg
chez les patients suivis dans le service de rhumatologie de lHspital Cochin. (AMOR, B. 1983) ;
Preemptive, randomised, double-blind study with Ketoprofen in gynaecological surgery following the
Breivik/Stubhaug design. (LIKAR, R. 1998); Emergency treatment of renal colic with intravenous
ketoprofen. (EL-BAZ, M. A. 1995); Ketoprofen for pain after hip and knee arthroplasty. (HOMMERIL, J. L.
1994); A double blind crossover study of ketoprofen enteric and non-enteric-coated tablets in rheumatoid
arthritis. (WILLANS M.J. 1982); Estudo aberto, no comparativo, para avaliar a eficcia e segurana do
cetoprofeno entrico, 200 mg/dia, por via oral, durante sete dias, no tratamento da lombociatalgia aguda.
(BRITO JR. C.A. 1993); Doubleblind comparison between ketoprofen capsules four times daily and
enteric-coated tablets twice daily un patients with osteoarthritis. (RUSSEL A.S. 1985); Parenteral
ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes
of administration. (TUOMILEHTO H. 2002); Ketoprofen: The European Experience. (AVOUAC B. 1988).
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de gua durante as refeies.
Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco
Idosos
aconselhvel reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mnima efetiva. Um ajuste posolgico
individual pode ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual.
Crianas
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno comprimidos, cpsulas e supositrios em crianas, no
foram estabelecidas.
Grupos de risco
Em pacientes com histria de lcera pptica ou lcera pptica ativa deve-se ter cautela.
Os AINES devem ser administrados com cautela pacientes com histrico de doena gastrintestinal (colite
ulcerativa, doena de Crohns), pois sua condio pode ser exacerbada.
No incio do tratamento, a funo renal deve ser cuidadosamente monitorizada pelo mdico em pacientes
com insuficincia cardaca, cirrose e patologia renal, naqueles que fazem uso de diurticos, em pacientes
com insuficincia renal crnica, principalmente se estes pacientes so idosos. Nesses pacientes, a
administrao do cetoprofeno pode induzir a reduo no fluxo sangneo renal causada pela inibio da
prostaglandina e levar descompensao renal.
Deve-se ter cautela em pacientes com histrico de hipertenso e/ou insuficincia cardaca congestiva leve
a moderada, pois reteno de lquidos e edema foram reportados aps a administrao de AINES.
Assim como para os demais antiinflamatrios no-esteroidais, deve-se ter cautela com pacientes com
hipertenso descontrolada, insuficincia cardaca congestiva, doena cardaca isqumica, doena arterial
perifrica e/ou doena cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento longo em pacientes com
fatores de risco para doenas cardiovasculares (ex. hipertenso, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em
fumantes).
Assim como para os demais antiinflamatrios no-esteroidais, na presena de doena infecciosa, deve-se
notar que as propriedades antiinflamatria, analgsica e antipirtica do cetoprofeno podem mascarar os
sinais habituais de progresso da infeco, como por exemplo, febre.
Em pacientes que apresentam testes da funo heptica alterados ou com histria de hepatopatias,
recomenda-se avaliar periodicamente os nveis das transaminases desses pacientes, particularmente
durante tratamentos prolongados. Raros casos de ictercia e hepatite foram descritos com o uso de
cetoprofeno.
Se ocorrerem distrbios visuais, tal como viso embaada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e no recomendado em mulheres que esto
tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigao de
infertilidade, deve ser considerada a descontinuao do tratamento com AINES.
Armazenagem
Bi-profenid deve ser armazenado dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e
30C). Proteger da luz.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
M.S. 1.1300.0271
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP n 5854
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano So Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Bi-profenid - Bula para o Paciente
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COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bi-profenid tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no-esteroidal, que possui propriedades
antiinflamatria, antitrmica e analgsica.
O cetoprofeno inibe a agregao plaquetria e a sntese das prostaglandinas. Seu exato mecanismo de
ao para o efeito antiinflamatrio no conhecido.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Bi-profenid um medicamento antiinflamatrio, analgsico e antitrmico, sendo indicado no tratamento
de inflamaes e dores decorrentes dos casos abaixo.
Processos otorrinolaringolgicos: sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites;
Processos ginecolgicos-obsttricos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorria;
Leses traumticas: como contuses e esmagamentos, fraturas, entorses, luxaes;
Algias diversas: nevralgia crvico braquial, cervicalgia, lombalgia, citica, ps-operatrios diversos;
Processos reumticos: artrite reumatide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo
psoritico, sdrome de Reiter, pseudo-artrite, lupus eritematoso sistmico, esclerodermia, periartrite
nodosa, osteoartrite, periartrite escpulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tensinovites, tendinites,
epicondilites;
Processos urolgicos: clica nefrtica, orquioepididimites, prostatites;
Processos odontolgicos: periodontites, pulpites, abscessos, extraes dentrias.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bi-profenid contra-indicado nos casos abaixo:
- Pacientes com histria de reaes de hipersensibilidade, como crises asmticas ou outros tipos de
reaes alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros antiinflamatrios no-esteroidais.
Nestes pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas, raramente fatais.
- Insuficincia cardaca severa.
- Histrico de lcera pptica ou lcera pptica ativa/hemorrgica.
- Histrico de sangramento ou perfurao gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES.
- Insuficincia severa do fgado.
- Insuficincia severa dos rins.
- Terceiro trimestre da gravidez.
Como outros agentes antiinflamatrios no-esteroidais (AINEs), cetoprofeno contra-indicado em
pacientes nos quais crises de asma, urticria ou rinite aguda so causadas pelo cido acetilsaliclico ou
por outros AINEs como paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
Este medicamento contra-indicado na faixa etria peditrica.
ADVERTNCIAS
Embora os antiinflamatrios no-esteroidais (AINEs) possam ser requeridos para o alvio das
complicaes reumticas que ocorrem devido ao lupus eritematoso sistmico (LES), recomenda-se
extrema cautela na sua utilizao, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposio
toxicidade por AINEs no sistema nervoso central (SNC) e/ou nos rins.
As reaes adversas podem ser minimizadas atravs da administrao da dose mnima efetiva, pelo
menor tempo necessrio para controle dos sintomas.
Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que
podem aumentar o risco de sangramento ou lcera, como corticosterides orais, anticoagulantes como a
varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina ou agentes antiplaquetrios como o cido
acetilsaliclico,.
Sangramento gastrintestinal, lcera e perfurao: sangramento gastrintestinal, lcera ou perfurao, que
podem ser fatais, foram reportados durante o tratamento com AINES, com ou sem sintomas prvios ou
histrico de eventos gastrintestinais.
A freqncia das reaes adversas aos AINES maior em idosos, especialmente sangramento
gastrintestinal e perfurao, que podem ser fatais.
Reaes cutneas srias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson e
necrlise epidrmica txica, foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da
ocorrncia de reaes adversas no incio da terapia (na maioria dos casos, no primeiro ms).
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrncia de sonolncia, tontura ou convulso
durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a no dirigir veculos ou operar mquinas caso estes
sintomas apaream.
A ingesto de lcool pode aumentar o risco de toxicidade do fgado e sangramento gastrintestinal, portanto
no se recomenda a ingesto de bebidas alcolicas durante a administrao de cetoprofeno e outros
antiinflamatrios no-esteroidais (AINEs).
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem e confira o nome para no haver
enganos. No utilize Bi-profenid caso haja sinais de violao e/ou danificaes da embalagem.
Risco de uso por via de administrao no recomendada. No h estudos dos efeitos de Bi-profenid
administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste medicamento, a
administrao deve ser somente pela via oral.
Gravidez
No existe evidncia de malformao fetal ou toxicidade ao embrio durante o primeiro e segundo
trimestres da gestao em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de toxicidade
ao embrio provavelmente relacionados toxicidade materna.
O uso de Bi-profenid deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, pois a
segurana do cetoprofeno em gestantes no foi avaliada.
Cetoprofeno contra-indicado durante os ltimos trs meses da gravidez. Durante o terceiro trimestre da
gravidez, todo inibidor da sntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade
cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das
mes e dos fetos.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-
dentista.
Amamentao
No existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno
no recomendado em mulheres amamentando.
INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS.
INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA
SADE.
PRECAUES
Pacientes idosos
aconselhvel reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mnima efetiva. Um ajuste posolgico
individual pode ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual.
Crianas
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno comprimidos, cpsulas e supositrios em crianas, no
8/6/2014 BI-PROFENID - Bula BI-PROFENID
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foram estabelecidas.
Restries a grupos de risco
Em pacientes com histria de lcera pptica ou lcera pptica ativa deve-se ter cautela.
Os AINES devem ser administrados com cautela pacientes com histrico de doena gastrintestinal (colite
ulcerativa, doena de Crohns), pois sua condio pode ser exacerbada.
No incio do tratamento, a funo dos rins deve ser cuidadosamente monitorizada pelo mdico em
pacientes com insuficincia do corao, cirrose e patologia nos rins, naqueles que fazem uso de
diurticos, em pacientes com insuficincia crnica dos rins, principalmente se estes pacientes so idosos.
Nesses pacientes, a administrao do cetoprofeno pode induzir a reduo no fluxo sangneo dos rins
causada pela inibio da prostaglandina e levar descompensao dos rins.
Deve-se ter cautela em pacientes com histrico de hipertenso e/ou insuficincia cardaca congestiva leve
a moderada, pois reteno de lquidos e edema foram reportados aps a administrao de AINES.
Assim como para os demais antiinflamatrios no-esteroidais, deve-se ter cautela com pacientes com
hipertenso descontrolada, insuficincia cardaca congestiva, doena cardaca isqumica, doena arterial
perifrica e/ou doena cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento longo em pacientes com
fatores de risco para doenas cardiovasculares (ex. hipertenso, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em
fumantes).
Assim como para os demais antiinflamatrios no-esteroidais, na presena de doena infecciosa, deve-se
notar que as propriedades antiinflamatria, analgsica e antitrmica do cetoprofeno podem mascarar os
sinais habituais de progresso da infeco, como por exemplo, febre.
Em pacientes que apresentam testes da funo do fgado alterados ou com histria de doenas do fgado,
recomendado avaliao peridica pelo mdico dos nveis das transaminases desses pacientes,
particularmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de ictercia e hepatite foram descritos com
o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distrbios visuais, tal como viso embaada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e no recomendado em mulheres que esto
tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigao de
infertilidade, deve ser considerada a descontinuao do tratamento com AINES.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
ASSOCIAES DESACONSELHADAS
- Outros antiinflamatrios no-esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 e altas
dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulcerao e sangramento gastrintestinais.
- lcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulcerao ou hemorragia; pode aumentar o
risco de toxicidade do fgado.
- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregao plaquetria (ex. ticlopidina e clopidogrel):
aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante no puder ser evitado, deve-se realizar
cuidadosa monitorizao.
- Colchicina: aumenta o risco de ulcerao ou hemorragia gastrintestinal. A inibio da agregao
plaquetria promovida por antiinflamatrios no-esteroidais (AINEs) adicionada aos efeitos da colchicina
nos mecanismos de coagulao sangnea (a colchicina pode causar trombocitopenia em uso crnico e
defeitos na coagulao, incluindo coagulao intravascular disseminada - em superdosagem), pode
aumentar o risco de sangramento em outros locais que no sejam o trato gastrintestinal.
- Ltio: risco de aumento dos nveis plasmticos de ltio, pela diminuio da sua excreo renal, podendo
atingir nveis txicos. Realizar se necessrio, uma cuidadosa monitorizao dos nveis de ltio no plasma e
ajuste posolgico do mesmo durante e aps tratamento com antiinflamatrios no-esteroidais.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematolgica do
metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente
relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado protena e diminuio do seu clearance renal.
ASSOCIAES QUE REQUEREM PRECAUES
- Corticosterides: aumento do risco de ulcerao gastrintestinal ou sangramento.
- Diurticos: pacientes (particularmente desidratados) utilizando diurticos apresentam maior risco de
desenvolvimento de insuficincia renal secundria diminuio do fluxo sangneo renal causada pela
inibio de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes de se iniciar tratamento
concomitante e a funo renal dos mesmos deve ser monitorizada quando o tratamento for iniciado.
- Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da funo
renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a co-administrao de um inibidor da ECA /
antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deteriorao da
funo renal, incluindo possibilidade de insuficincia renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em
associao, deve-se monitorizar o hemograma semanalmente. Se houver qualquer alterao da funo
renal ou se o paciente idoso, a monitorizao deve ser realizada com maior freqncia.
- Pentoxifilina: aumento do risco hemorrgico. Reforar a vigilncia clnica e monitorizar o tempo de
sangramento com maior freqncia.
ASSOCIAES A SEREM CONSIDERADAS.
- Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina,
diurticos): risco de reduo do efeito anti-hipertensivo por inibio das prostaglandinas vasodilatadoras
pelos antiinflamatrios no-esteroidais.
- Trombolticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance
plasmtico do cetoprofeno.
- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Alimentos
No foram observadas interaes clinicamente significativas na administrao concomitante entre
alimentos e cetoprofeno.
Exames de laboratrio
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinao de albumina urinria, sais biliares, 17-cetosterides
e 17-hidroxicorticosterides que se baseiam na precipitao cida ou em reao colorimtrica dos grupos
carbonil.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de gua durante as refeies.
ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
POSOLOGIA
Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administraes.
Tratamento de manuteno: a posologia pode ser reduzida para 150 mg/dia, em dose nica.
Posologia para casos especiais
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Bula anterior: Biperideno Prxima bula: Biproslam
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A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno em crianas ainda no foram estabelecidas.
Pacientes com insuficincia dos rins e idosos: aconselhvel reduzir a dose inicial e manter estes
pacientes na dose mnima efetiva. Um ajuste posolgico individual deve ser considerado somente aps se
ter apurado boa tolerncia individual.
Pacientes com insuficincia do fgado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e deve-
se manter a dose mnima efetiva diria.
Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicao respeitando sempre os horrios e intervalos
recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A
DURAO DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O
ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FSICO
Comprimido com 2 camadas (uma com face amarela e outra com face branca).
CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
Ver item ASPECTO FSICO.
QUAIS AS REAES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Embora sejam pouco freqentes, algumas reaes desagradveis podem ocorrer durante o tratamento
com Bi-profenid.
- Efeitos gastrintestinais: gastralgia, dispepsia, dor abdominal, nusea, vmito, diarria, constipao,
flatulncia, gastrite, estomatite exacerbao da colite, doena de Crohns, lcera pptica, hemorragia
gastrintestinal e perfurao.
- Reaes alrgicas
- Dermatolgicas: erupo cutnea, prurido, urticria e angioedema.
- Respiratrias: crise asmtica, broncoespasmo (principalmente em pacientes com alergia conhecida ao
cido acetilsaliclico ou outros antiinflamatrios no-esteroidais).
- Anafilticas (incluindo choque).
- Reaes cutneas: fotossensibilidade, alopcia, podem ocorrer erupes bolhosas incluindo sndrome
de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica.
- Sistema nervoso central e perifrico: vertigem, parestesia, convulses.
- Alteraes psicticas: sonolncia, alteraes do humor.
- Alteraes visuais: viso embaada.
- Alteraes auditivas: zumbidos.
- Sistema renal: anormalidade nos testes de funo renal, insuficincia renal aguda, nefrite intersticial e
sndrome nefrtica.
- Sistema heptico: elevao dos nveis de transaminase, raros casos de hepatite.
- Sistema hematolgico: trombocitopenia, anemia devido hemorragia, agranulocitose, aplasia medular.
- Sistema cardiovascular: hipertenso, vasodilatao.
- Outras: cefalia, edema, ganho de peso, alterao do paladar.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos
sintomas observados foram benignos e limitados letargia, sonolncia, nusea, vmito e dor epigstrica.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento mdico de emergncia.
No existe nenhum antdoto especfico para superdosagem ao cetoprofeno. Em caso suspeito de
superdosagem elevada, recomenda-se lavagem gstrica, devendo-se instituir tratamento sintomtico e de
suporte visando compensar a desidratao, monitorizar a excreo urinria e corrigir a acidose, caso
necessrio.
Se ocorrer insuficincia dos rins, hemodilise pode ser til para remover o frmaco circulante.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Bi-profenid deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e
30C). Proteger da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
M.S. 1.1300.0271
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP n 5854
Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano So Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indstria Brasileira
Marca Registrada
IB 110107 A
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Nmero do lote - Data de fabricao - Vencimento: vide cartucho.
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Data da bula
02/04/2012
38 Gosto
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