CONTROL INTERNO DE LA

CALIDAD
Profesor Dr. Daniel Bustos


Materiales para control interno de la
calidad y materiales de referencia
Control Interno de Calidad
Se basa en medir muestras, similares a las
muestras de los pacientes, con
concentraciones conocidas del analito a
medir para saber si el sistema de medicin
ha permanecido estable despus de la
calibracin.

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline
C24-A3: Plan de Control Interno de Calidad
1-Establecer las especificaciones de calidad
2-Seleccionar apropiados materiales de control
3-Determinar las caractersticas de desempeo del mtodo ( Error total = EA+ES)
4-Plan para la validacin de corridas analticas
5-Predecir las probabilidades que las estrategias elegidas puedan detectar
desempeos que estn fuera de las especificaciones de calidad
6-Plantear objetivos para el desempeo del control de calidad.
7-Disear un plan de accin cuando los resultados de los controles estn fuera de
los lmites previstos
Materiales para Control Interno de Calidad
1. Suero de pacientes.
2. Materiales controles provistos por el
fabricante del sistema de medicin: primera
parte (sistema de medicin homgeno: instrumento, reactivos y
calibradores)
3. Materiales control de tercera parte.

(Calibradores deben ser distintos de los materiales
controles)

Materiales de Control interno: suero de pacientes
(QC diario)
Plan a desarrollar para el uso de pooles de pacientes:
Deben probarse todas las muestras de pacientes para
enfermedades infecciosas antes de mezclarse con el pool?
El plan contempla las regulaciones ticas referentes al
consentimiento del paciente antes de usar su muestra como parte
del pool de pacientes?
Es importante tener pooles con concentraciones de analitos en
los puntos de decisin mdica?Es posible lograr estas
concentraciones?
Como logra y mantiene el laboratorio la homogeneidad del
material?
Como se estabiliza y almacena el pool?
Debe asignarse un nmero de lote y fecha de vencimiento.

Materiales de Control interno provistos por el
fabricante del sistema de medicin (QC diario)
Materiales de control comerciales provistos por el
fabricante del sistema de medicin:
Productos que puedan usarse en cualquier instrumento o
mtodo.
Analitos:controles multianalitos o controles para un solo
analito?
Forma:Lquido o liofilizado?
Matriz: Humana, artificial, animal?
Fecha de vencimiento
Estabilidad una vez reconstituido
Costo Esta dentro del presupuesto del laboratorio?
Controles internos de tercer parte: porque?
Porque algunos fabricantes fabrican calibradores y
controles del mismo material
Porque muchos fabricantes cambian de lotes de materiales
de control interno de calidad junto con los reactivos

Biorad
Randox

Unity Interlaboratory Program
Participation in an interlaboratory program is extremely important for laboratories to help ensure the reliability and precision
of test systems. No program in the world is more powerful and effective at providing information and helping to improve
laboratory analytical performance than the Unity Interlaboratory Program
Over 15,000 participating laboratories worldwide
Recognize analytical process improvement opportunities
Increase confidence in proficiency survey outcomes
Identify unrecognized trends or shifts that may occur between proficiency surveys
Receive on-demand interlaboratory comparison reports
Receive monthly reports with regular data submission deadlines
Submit data in real time using one of our Unity software solutions
Get reports, product information and more on QCNet
Unity-Biorad
Unity Real Time
Expert QC Data Management Solution for Desktop or Online Users
Facilitate regulatory compliance under CLIA and ISO 15189
Improve real-time bench and Supervisor QC data review
Implement best QC rules when used with Westgard Advisor
Run validation with comprehensive audit trails
Advanced charts and reports for data analysis
Reduce non-essential retests with Analytical Goal options
RiLiBK Advisor module to comply with German regulations
Upload QC data points from an LIS, middleware or instrument (optional )
Chemistry Controls
Serum Chemistry Controls
Liquid Assayed Multiqual
Liquid Unassayed Multiqual
Lyphochek Assayed Chemistry Control
Lyphochek Unassayed Chemistry Control (Human)
Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human)
Liquichek Lipids Control
Liquichek Pediatric Control
Liquichek Ethanol/Ammonia Control
Urine Chemistry Controls
Lyphochek Quantitative Urine Control
Liquichek Urine Chemistry Control
Liquichek Microalbumin Control
Urinalysis Controls
qUAntify Control
qUAntify Plus Control
Liquichek Urinalysis Control

Biorad materiales QC
ASSAYED HUMAN MULTI-SERA LEVEL 3
(HUM ASY CONTROL 3)
CAT. NO. HE1532 / HS2611 SIZE: 20 x 5 ml / 5 x 5 ml
LOT NO. 414UE EXP: 2012-07



INTENDED USE
This product is intended for in vitro diagnostic use in the quality control of diagnostic assays. The Assayed
Human multi-sera is for the control of accuracy.
DEVICE DESCRIPTION
The Assayed Human multi-sera is supplied at 2 levels, level 2 and 3. Target values and ranges are supplied for
the analytes listed in the value section at both levels.
SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS
For in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling
laboratory reagents. Human source material from which this product has been derived has been tested at donor
level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg),
and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been
used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of
infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting
infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data Sheets are available on request.
RANDOX Materiales de QC
Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions: Approved Guideline CLSI C24-A3
Los controles deben ser procesados con cada corrida analtica.
Mnimo dos niveles de materiales de controles.
La media y el DS debe ser establecido por el laboratorio (el valor
asignado por el fabricante debe ser solo una gua)(20 valores: idealmente 4
das, 5 valores cada da)
Definicin de corrida analtica: Longitud de tiempo o muestras dentro del
cual el sistema de medicin permanece estable.
Los laboratorios deben definir la longitud de corrida analtica.
La longitud de la corrida analtica debe ser reevaluada peridicamente
(controles cada determinado nmero de muestras o media de pacientes)
Propiedad que deben tener los
materiales controles: commutabilidad
La conmutabilidad es capacidad que tiene un analito en un
material de referencia de responder a variaciones
metodolgicas de forma idntica al correspondiente analito
en muestras humanas.
Es una propiedad que depende de la interaccin entre el
reactivo, el analito y de la matriz en la cual este se
encuentra.
Cuando el material es conmutable dos diferentes
procedimientos de medida van a dar la misma relacin
numrica entre los materiales de referencia y las muestras
humanas.

A
C
T
I
V
I
D
A
D

C
A
T
A
L
I
T
I
C
A

D
E

U
N
A

E
N
Z
I
M
A

CONDICION DE MEDIDA
A
B
SH
C
A,B y C: es la misma enzima en diferentes materiales.
SH: suero humano
0
5
10
15
20
25
30
35
0 5 10 15 20 25 30 35
0
5
10
15
20
25
30
35
0 5 10 15 20 25 30 35
Material conmutable
Mtodo A
Mtodo A
Mtodo B
Mtodo B
Verificacin de los nuevos lotes de reactivos como
parte del programa de control interno de calidad y
la commutabilidad
Utilizando materiales de QC siempre que estos
sean commutables
Utilizando muestras de pacientes y materiales de
QC si no se tiene certeza de que los materiales de
QC son commutables.

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures:
Principles and Definitions: Approved Guideline C24-A3
Materiales control:
Cantidad para cubrir por lo menos un ao.
Estabilidad durante todo el periodo
Variabilidad obtenida del material de control debe ser
menor que la variacin esperada para el procedimiento de
medida que se esta monitoreando.
Debe ser diferente que los calibradores.
Las concentraciones deben cubrir el rango analtico de
medicin.
Usar materiales controles en niveles de decisin mdica

Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline
C24-A3: Corrida analtica
Donde colocar los controles?
Al principio y al final de la corrida analtica: detectar
tendencia
Entre las muestras: detectar errores.
Los controles inmediatamente despus de los calibradores
pueden dar falsos resultados de precisin y no proveen
estimacin de tendencias durante la corrida analtica.

Calibracin
Calibrador: es un material o aparato de conocida o asignada
caractersticas cuantitativas (por ej: concentracin, actividad, intensidad,
reactividad, etc) que permite comparar la respuesta obtenidad con la magnitud a
medir.
Calibracin: es el conjunto de operaciones que permiten establecer la relacin
existente entre el valor observado y los valores convencionalmente verdaderos
de la magnitud que se mide. El resultado de una calibracin permite establecer
una relacin entre la magnitud fsica medida (seal) y los valores
convencionalmente verdaderos de la magnitud qumica que se mide.
Qumica Clnica: concentracin versus absorbance
RIA: concentracin versus cpm.
Quimioluminiscencia: concentracin versus RLU
Los autoanalizadores generalmente tienen una respuesta lineal a dos puntos (2
Point calibration)
ELISAs, generalmente requiere una transformacin logartmica de la curva de
calibracin.

Materiales de referencia: Calibradores
Los materiales de referencia son preparados por organizaciones
de carcter nacional, plurinacional o internacional con
responsabilidades en la normalizacin de medidas y se
caracterizan por tener un certificado con la siguiente
informacin:
Identificacin del material y de la organizacin
Instrucciones para la utilizacin del material
Valor certificado y la incertidumbre
Estabilidad y condiciones de almacenaje
Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM)
Oficina Comunitaria de Referencia (BCR)
Instituto Nacional de Patrones y Tecnologa
Comit de Expertos de Patrones (OMS)
ISO 17511 sistemas de referencia

Categoria Mtodo de
referencia
Material de
referencia
primario
Material de
referencia
secundario
Ejemplos
1 Si Si Posible Glucosa
2 Si No Posible Enzimas
3 Si No No Coagulacin
4 No No Si Marcadores
tumorales
5 No No No EBV Serologa
TRAZABILIDAD: DEFINICION EN METROLOGIA
calibradores
Indica que el resultado de una medicin puede
relacionarse , mediante una cadena ininterrunpida de
comparaciones, con un patrn fiable, preferentemente
de aceptacin internacional (la trazabilidad se mantiene
aunque las comparaciones que forman parte de la cadena se
realicen en distintos lugares (organismo internacional-fabricante-
laboratorio clnico)
TRAZABILIDAD de los Calibradores

material de referencia
certificado-patrn
internacional
calibrador (patrn
secundario)
MUESTRA
procedimiento de medida
de referencia
procedimiento de medida
de rutina
Laboratorio
fabricante
Kat/L (Organizacin General
de Pesos y Medidas)
Procedimientos de medida de
referencia (IFCC)
Material de referencia
certificado (IRMM-NIST)
Procedimiento de medida
de referencia o de rutina
Material de referencia
secundario
Procedimiento de rutina
Calibrador comercial
Procedimiento de
medida de rutina
Muestra del paciente
F
A
B
RI
C
A
N
T
E
LABORATORIO
CLINICO
IRMM: Instituto de materiales y mtodos de referencia NIST: Instituto nacional de patrones y tegnologa
dbustos@ffyb.uba.ar