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AULA 02, Parte II Regulao setorial:
Regulao Sanitria.

SUMRIO RESUMIDO PGINA
Regulao sanitria 02
Objetos da regulao sanitria 03
Melhoria da qualidade regulatria na Anvisa 09
Eixos e diretrizes da atuao regulatria da Anvisa 14


1. APRESENTAO

Ol caros(as) amigos(as),

Hoje, veremos o ltimo item de nosso edital: a regulao sanitria.
Ainda vou disponibilizar para vocs um simulado, contendo questes
comentadas de todos os assuntos tratados nesta aula 02. Este simulado
ser disponibilizado no Sbado. Nos ltimos dias, estive um pouco
ausente do frum, mas, fiquem tranquilos, neste fim de semana,
responderei s dvidas atrasadas.

Nesta aula, foi inevitvel reproduzir alguns trechos encontrados no
site da Anvisa (com explicaes para clarificar alguns trechos, claro).
Assim, saibam, desde j, que grande parte do contedo aqui reproduzido
foi, literalmente, reproduzido. A fonte principal o site da Anvisa (menu
de Regulao).

Sobre os assuntos que sero explicados, se cair algo na prova,
praticamente certo que o examinador utilize estes textos. Afinal, so os
conceitos da prpria agncia reguladora que esto sendo utilizados.

Outra fonte importante, da qual retiramos vrias passagens, o
livro Desafios da Regulao no Brasil, da ENAP (Escola Nacional de
Administrao Pblica). Existe um captulo sobre regulao sanitria, cujo
autor (Gustavo Henrique Trindade da Silva) foi o chefe da Unidade
Tcnica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com atribuies
voltadas s atividades de regulao.

Bem... vamos comear nossa aula ;-)





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2. REGULAO SANITRIA

Na aula 01, vimos que existem diversos tipos de regulao
(econmica, social e administrativa). Durante o curso, na maior parte do
tempo, explicamos assuntos que dizem mais respeito regulao
econmica. Isso aconteceu pela prpria exigncia do edital (que nos pediu
temas como eficincia econmica, falhas de mercado, indstrias de rede,
etc). No entanto, agora, chegou a hora de falar nica e exclusivamente da
regulao feita pela Anvisa, ou a regulao sanitria.

A regulao sanitria se enquadra em todos os tipos de regulao.
Enquadra-se como regulao social, pois protege a sade da populao. A
regulao sanitria enquadra-se tambm como regulao administrativa,
pois formula regras e procedimentos que devem ser seguidos pelos
agentes privados. Ou seja, o governo, atravs de regulamentaes,
intervm na atividade econmica privada. Por fim, enquadra-se como
regulao econmica pois reduz ou procura atenuar diversas falhas de
mercados, melhorando a eficincia econmica do mercado.


2.1. A criao da Anvisa

H mais de 14 anos a Anvisa tem realizado aes que buscam
proteger e promover a sade da populao por meio da garantia da
segurana sanitria de produtos e servic!os e da participao da
construo de seu acesso junto populao, na perspectiva de cumprir
sua misso institucional e de consolidar o reconhecimento de sua atuao
perante a sociedade, como reguladora e promotora do bem-estar social.

A Anvisa foi criada sob a forma de autarquia especial, vinculada
ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de
durao indeterminado e atuao em todo o territrio nacional. Sua
natureza de autarquia especial se justifica pela independncia
administrativa, autonomia financeira e estabilidade de seus
dirigentes.

A administrao da Anvisa regida por um contrato de gesto,
negociado entre o seu diretor-presidente e o ministro de Estado da
Sade, ouvidos previamente os ministros de Estado da Fazenda e do
Planejamento, Oramento e Gesto.

Sua independncia administrativa, no entanto, se caracteriza pela
ausncia de subordinao hierrquica ao ministrio, responsvel pela
elaborao da politica setorial e pela superviso da agncia, cabendo a ela
deliberar como ltima instncia administrativa sobre os assuntos e atos 2
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praticados no mbito de sua competncia legalmente estabelecida, sem a
interferncia do rgo ministerial.

Para execuo de suas atribuies, a Anvisa conta com recursos
provenientes do Tesouro Nacional e com receitas prprias. As
receitas provenientes do Tesouro Nacional so aqueles oriundas da
cobrana de impostos de toda a sociedade. As receitas prprias so
advindas, principalmente, do produto resultante da arrecadao das taxas
de fiscalizao de vigilncia sanitria e da arrecadao das receitas das
multas resultantes da ao fiscalizadora.

Apesar do aumento de sua receita prpria, a busca pela autonomia
financeira e consequente reduo da dependncia de recursos do Tesouro
Nacional, ainda representa um grande desafio institucional.


2.2. Os objetos da Regulao Sanitria

A regulao no campo da vigilncia sanitria em razo do papel
que exerce na sociedade, por meio da regulamentao, controle e
fiscalizao das relaes de produo e consumo de bens e
servic!os relacionados com a sade pode ser compreendida como o
modo de interveno do Estado destinado a impedir que comportamentos
no sistema produtivo causem danos ou riscos sade da populao,
buscando garantir o adequado funcionamento do mercado, dando maior
previsibilidade, transparncia e estabilidade ao processo regulatrio,
propiciando um ambiente seguro para a populao e favorvel ao
desenvolvimento social e econmico do pas.

O setor regulado pela Anvisa, alm de envolver bens e servic!os
socialmente estratgicos dada a essencialidade para a proteo da
sade e da vida da populao , caracterizado pela presena de
outras falhas de mercado, tais como competio imperfeita,
assimetria de informao e externalidades.


2.2.1. Competio imperfeita

A estrutura do mercado farmacutico mundial pode ser
caracterizada pela pouca existncia de competitividade (grande nmero
de oligoplios e monoplios, dada a presena de multinacionais -
empresas de grande porte - que atuam de forma globalizada e
influenciam o comportamento do setor).

O mercado de medicamentos tambm possui muitas barreiras
entrada e sada de empresas, prejudicando a competitividade: a
existncia de grandes custos irrecuperveis (sunk costs), decorrentes das 2
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elevadas despesas em pesquisa e desenvolvimento, que exigem
tecnologias cada vez mais avanadas; o controle de recursos escassos
(matria-prima) e a superioridade tcnica de algumas empresas,
decorrente da complexidade dos processos de produo, que demandam
equipamentos e insumos especficos; os gastos com marketing e os
padres tcnicos rgidos de fabricao de frmacos para garantia de
segurana e eficcia dos medicamentos.

O sistema de patentes existente no setor farmacutico, com o
objetivo de estimular a produo cientfica, a atividade inventiva e o
desenvolvimento tecnolgico, tambm produz efeitos que limitam a
competitividade, constituindo uma barreira legal entrada e sada de
empresas nesse setor.

Como consequncia desses fatores, o mercado tende a permanecer
concentrado, o que justifica, do ponto de vista econmico, a interveno
do governo na perspectiva de garantir condies mnimas de concorrncia
e o acesso da populao a medicamentos seguros e eficazes a um menor
custo, propiciando eficincia econmica e bem-estar social.


2.2.2. Assimetria de informao

Outra fonte comum de falha de mercado no setor regulado pela
Anvisa diz respeito assimetria de informao. De um modo geral, no
mercado de bens e servic!os de sade, especialmente o farmacutico, os
consumidores finais, alm de no decidirem sobre o que devem consumir
( o mdico que receita), sabem muito pouco sobre a qualidade, a
segurana, a eficcia, o preo e as caractersticas especficas dos
produtos ou servic!os que necessitam para cuidar de sua sade.

No mercado de remdios, quem consome no quem decide sobre
a compra ou utilizac!o de determinado bem ou servio; e quem decide
geralmente no quem paga, o que resulta em um descompasso na
disponibilidade da informao entre produtores, consumidores,
profissionais de sade e o prprio governo. Neste sentido, vale a pena
citar Elba Cristina Lima Rego (2001, p. 373):

... h interesses contrapostos, dado que quem paga quer
minimizar custos, quem consome quer o melhor e quem decide
influenciado pela oferta, que, alm de ser concentrada,
procura induzir a um maior consumo

Isto propicia, do ponto de vista econmico, a adoo de
comportamentos oportunistas por parte dos agentes. A propaganda de
produtos e servic!os de interesse sade, em especial com relac!o a
medicamentos, constitui-se em grande fonte de assimetria, na medida em 2
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que utilizada pelo setor farmacutico como estratgia para ampliar o
consumo.

Segundo Nascimento (2003, p. 32), os mdicos so o principal alvo
das tcnicas promocionais da indstria farmacutica. Afinal, a escolha de
um ou outro medicamento depende fundamentalmente deles. Nascimento
tambm destaca que as tcnicas promocionais da indstria farmacutica
representam, para muitos profissionais de sade, a principal fonte de
atualizac!o teraputica. Entretanto, na maioria delas, h uma tendncia a
superestimar as qualidades do produto e a omitir seus efeitos negativos,
geralmente apresentando informaes incompletas sobre riscos, efeitos
adversos, contraindicaes, advertncias e precaues.

Segundo Barros (2004, p. 36), contar com informaes confiveis,
isentas, isto , fundamentadas em dados cientficos que contemplem,
objetivamente, as vantagens e desvantagens dos produtos farmacuticos,
de fundamental importncia para a existncia da boa prescrio e uso
adequado desses.

No caso da propaganda direcionada ao pblico consumidor, Nasci-
mento (2003, p. 33) comenta que a situao ainda pior, devido
utilizao de artistas e atletas famosos como formadores de opinio
pblica e omisso de informaes fundamentais a respeito de
precaues, reaes adversas e contraindicaes, muitas vezes
enfatizando, de maneira enganosa, a ausncia de riscos, induzindo o
consumidor ao uso indiscriminado desses produtos.

A prpria situao crtica do paciente o obriga a considerar os meios
da moderna tcnica mdica como tudo o que resta e, com isso, a
esquecer que a sua aplicao uma ac!o que requer muitas exigncias e
responsabilidades e possui as mais amplas dimenses humanas e sociais.

Por tais motivos, a Anvisa desempenha aes de avaliao,
fiscalizao, controle e acompanhamento da propaganda, da publicidade,
da promoo e da informao de produtos sob vigilncia sanitria.

O objetivo da atuao da agncia nessa rea reduzir a exposio
da populao propaganda abusiva e enganosa, contribuir para o
desenvolvimento de polticas de proteo sade e subsidiar o
aprimoramento da legislao existente.


2.2.3. Aes de sade como um bem pblico

As aes de sade tambm podem ser consideradas como bens
pblicos, sobretudo no campo da vigilncia sanitria, dada a caracterstica 2
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no excludente e de no rivalidade das aes de promoo, proteo e
recuperao da sade.

No Brasil, a sade um direito de todos e dever do Estado, de
modo que a fruio desse direito por um indivduo no limita ou diminui a
disponibilidade de fruio dos outros (no rivais), no sendo possvel
excluir indivduos do seu alcance, dada a relevncia pblica e o carter
universal desse direito (no excludente).

As ac!es de vigilncia sanitria beneficiam a todos indistintamente,
quando, por exemplo:

exigem dos laboratrios a comprovao de qualidade, segurana e
eficcia dos medicamentos produzidos, antes de sua
comercializac!o ou exposic!o ao consumo da populac!o;

combatem a propaganda enganosa ou abusiva veiculada pelos
canais de comunicao;

retiram do mercado produtos farmacuticos falsificados ou
adulterados; estabelecem padres para a rotulagem de alimentos e
demais produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria, para
assegurar o direito de acesso informao dos consumidores;

monitoram e combatem os preos abusivos dos medicamentos;
estabelecem normas, padres e procedimentos de segurana para a
prestao de servic!os de sade;

promovem aes educativas para conscientizao da populao.

Como as aes da vigilncia sanitria beneficiam a todos
indistintamente, elas se caracterizam como bem pblico.

A atuao do mercado na proviso de bens pblicos (que, em sua
maioria, so essenciais), como o caso dos produtos e servic!os de sade
sujeitos ao regime de vigilncia sanitria, tende a uma falta de equidade
no acesso da populao. As leis da concorrncia obrigam naturalmente as
empresas a ampliar seus mercados, reduzir custos de produo e a
aumentar sua margem de lucro, o que muitas vezes pode contrariar ou se
contrapor aos interesses e necessidades de proteo e defesa da sade
da populao, produzindo efeitos indesejados sobre a sade humana.

Esse o motivo pelo qual a qualidade, a eficcia, a segurana, a
disponibilidade e o preo de tais produtos e servic!os no devem se
subjugar lgica de mercado, como qualquer outra espcie de
mercadoria, dada a relevncia pblica dessas aes e ao fato de
constiturem meios para a fruio de um direito fundamental. 2
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A oferta no concorrencial de produtos farmacuticos, aliada baixa
elasticidade preo da demanda relativa ao preo dos medicamentos, para
citar um exemplo do setor regulado pela Anvisa, torna esse mercado
propenso ao abuso do poder econmico.

Nesse particular, alm de suas atribuies de proteo e defesa da
sade, mais diretamente ligadas garantia de qualidade, segurana e
eficcia de produtos e servic!os sujeitos ao regime de vigilncia sanitria,
a Anvisa tambm monitora os preos dos medicamentos que esto no
mercado e auxilia tecnicamente a Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos (Cmed) no estabelecimento do preo de novos
medicamentos no pas, desempenhando papel na regulao econmica do
mercado alinhado ao objetivo de promover a assistncia farmacutica
populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor.


2.2.4. Externalidades

Outra fonte de falha de mercado muito presente no campo da
vigilncia sanitria reside na presena de externalidades associadas ao
modo de produo e de consumo de produtos e servic!os de interesse
sade.

As aes de vigilncia sanitria respondem a necessidades
sanitrias geradas no sistema produtivo vigente que cria situaes de
riscos e danos sade individual, coletiva e ambiental, visto que abrange
produtos, servic!os e atividades que direta ou indiretamente tm relao
com a sade. Os riscos e danos sade relacionados com o consumo de
produtos, tecnologias e em grande parte de servic!os podem ser
decorrentes de defeitos ou falhas de fabricao, falhas de diagnstico,
inadequao da prescrio etc., e tambm resultado de ilicitudes
intencionais de fabricantes, comerciantes ou prestadores de servic!os.

Determinados produtos e servic!os j contm, por si mesmos, certo
grau de risco intrnseco ou certa periculosidade, impondo a observncia
rigorosa de cuidados no seu uso.

No caso especfico de medicamentos, assim como em outras
tecnologias e inovaes relacionadas sade, determinados riscos so
inerentes aos prprios produtos, trazendo em si efeitos indesejados
conhecidos.

Outros efeitos, no entanto, podem no ser esperados, o que
caracterizam iatrogenias (iatrofarmacogenias), ou simplesmente, do
ponto de vista econmico, externalidades negativas. Os 2
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acontecimentos ao longo da histria da vigilncia sanitria no Brasil, e no
mundo de um modo geral, no deixam dvidas quanto existncia
abundante de externalidades nesse setor, devido aos inmeros casos de
riscos e agravos sade, ao meio ambiente e at mesmo economia.

Temos alguns casos da histria que retratam a existncia destas
externalidades negativas. Os casos de contaminao de sucos industriais
por dixido de enxofre e de gelatinas por cromo, na dcada de 1980, e o
caso das plulas de farinha, em 1998, associados a diversos outros
episdios ao longo da histria, ilustram essa caracterstica e apontam
para uma permanente tenso nas relaes existentes entre a produo e
o consumo.

A regulao dessas relaes interessa sociedade como um todo e
no apenas aos consumidores, na medida em que as aes de vigilncia
sanitria constituem tanto uma ao de sade quanto um instrumento da
organizao econmica da sociedade. Produtos defeituosos colocados no
mercado podem causar danos sade de milhes de consumidores,
extrapolando, inclusive, as fronteiras de um pas, podendo afetar a
credibilidade nos produtos e nas instituic!es pblicas encarregadas do
controle sanitrio, provocando enormes prejuzos econmicos.

Ao exercer uma funo mediadora das relac!es entre produtores e
consumidores, visando preservar os interesses da sade, a vigilncia
sanitria permite s duas partes a realizao de transaes comerciais
com um mnimo de segurana no que se vende e de qualidade do que se
compra. O consumidor tem protec!o sua sade e ao seu poder
aquisitivo, isto , protec!o aos direitos fundamentais de vida e
sobrevivncia; e o produtor tem proteo ao seu negcio pois ao evitar a
fraude, a concorrncia desleal e a incompetncia, a vigilncia protege a
credibilidade de sua marca registrada

Uma importante caracterstica do setor regulado pela Anvisa,
portanto, deve-se ao fato de a agncia atuar tanto na regulac!o
econmica do mercado quanto na regulac!o social para a protec!o
do interesse pblico da sade.

Assim, ao ser realizada em mercado abrangente e complexo, com
mltiplas fontes de falhas (concorrncia imperfeita; assimetria de
informao; abundncia de externalidades negativas; e caracterizado pela
essencialidade e relevncia dos bens e servic!os de interesse sade), a
regulao no campo da vigilncia sanitria se apresenta com inmeras
singularidades e desafios para uma agncia com menos de 15 anos de
existncia, dentre os quais se destaca o de compatibilizar o direito
sade com a economia de mercado.
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nesse contexto, frente ao desafio de fortalecer o papel regulador
do Estado e a participao da sociedade na regulao, em uma sociedade
cada vez mais complexa, plural e globalizada, especialmente no campo da
vigilncia sanitria.


2.3. Melhoria da Qualidade Regulatria na Anvisa

No que tange qualidade regulatria, a Anvisa tem desenvolvido
diversas aes com o objetivo de aprimorar a qualidade da regulao
sanitria desenvolvida no pas, com estabelecimento de processos e
procedimentos internos mais adequados, aperfeioamento dos canais de
participao social e implementao de ferramentas que proporcionem
mais transparncia e melhoria na gesto da regulao, como por exemplo
a Agenda Regulatria e Anlise de Impacto Regulatrio.

Neste sentido, vale destacar o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Anvisa (PMR). Em 2008, por meio da Portaria n 422,
de 16 de abril de 2008, foi o (PMR), com o objetivo de aperfeioar as
prticas regulatrias da Agncia, garantindo maior previsibilidade,
legitimidade, transparncia e estabilidade ao processo regulatrio.

Mais especificamente, so estes objetivos do PMR:

Aprimorar os instrumentos normativos e organizacionais da Anvisa
necessrios efetiva implantao de aes e atividades destinadas
melhoria contnua do processo de regulamentao;

Promover estudos avaliativos relacionados ao processo de
regulamentao e identificar ferramentas, parcerias e inovaes
tecnolgicas capazes de ampliar e fortalecer a capacidade regulatria da
Anvisa;

Harmonizar e sistematizar o procedimento de regulamentao da Anvisa
de forma a aprimorar a gesto da produo normativa e contribuir para a
melhoria da qualidade e da efetividade dos atos normativos da agncia;

Fortalecer a integrao entre as unidades organizacionais da agncia
por meio da cooperao e da responsabilizao nas aes e atividades
inerentes ao processo de regulamentao;

Sistematizar e qualificar os subsdios tcnicos, administrativos e
jurdicos destinados ao processo de tomada de deciso;

Aproximar e fortalecer a participao dos atores do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria no processo de regulamentao da Anvisa;
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Promover maior transparncia por meio do entendimento claro dos
procedimentos inerentes ao processo de regulamentao para facilitar a
participao dos diversos atores envolvidos nesse processo;

Aprimorar os mecanismos e canais de participao da sociedade no
processo de regulamentao, sobretudo consultas e audincias pblicas;

Promover a desburocratizao e facilitar o acesso regulamentao por
meio da compilao e consolidao dos atos normativos; e

Orientar as aes permanentes de conscientizao, capacitao e
educao sobre a melhoria da qualidade do processo de regulamentao,
com o propsito de internalizar o compromisso com a melhoria contnua
do processo de produo normativa da Anvisa.

Dentre os diversos aspectos do (PMR), os principais so,
certamente, a Agenda Regulatria e a Anlise de Impacto
Regulatria (AIR).


2.3.1. Agenda regulatria

Iniciativa pioneira no mbito da administrao pblica federal, a
Agenda Regulatria da Anvisa (AR) foi criada em 2009 e um
instrumento de gesto que confere maior transparncia, previsibilidade e
eficincia para o processo regulatrio da Agncia, alm de ampliar a
participao da sociedade em questes relacionadas vigilncia sanitria.

A AR composta por temas estratgicos e prioritrios, que
demandam atuao regulatria num determinado perodo, previamente
discutidos com a sociedade civil, setor regulado e o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS).

Aps quatro anos de prtica na implementao e monitoramento
desse instrumento, foi realizada a sua reestruturao, resultando na
Agenda Regulatria da Anvisa Ciclo Quadrienal. Esse novo modelo
prope algumas mudanas em seu processo de elaborao, na sua
vigncia e especialmente no aprimoramento dos mecanismos de
participao da sociedade para construo da Agenda.

Nesse sentido, a Anvisa passa a contar com um Alinhamento
Estratgico de durao quadrienal (2013-2016), contendo os eixos e as
diretrizes que nortearo a atuao regulatria da Agncia pelos prximos
quatro anos. Nessa etapa, a Agenda ter as prioridades alinhadas ao
Plano Plurianual (PPA), s polticas e programas relacionados Sade e
s propostas aprovadas na Conferncia Nacional de Sade.
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Dessa forma, pretende-se maior aproximao da regulao sanitria
com as prioridades econmicas e sociais do pas em mdio e longo
prazos. Dentro do ciclo quadrienal sero publicadas duas agendas
regulatrias com vigncia bienal cada uma (2013-2014 e 2015-2016).
Com isso, o prazo para a conduo e concluso dos temas, anteriormente
anual, ampliado, o que propicia maior possibilidade de discusso com a
sociedade e garante efetividade no cumprimento da Agenda.

Este documento tem por objetivo divulgar o processo de construo
da Agenda para o binio 2013-2014, bem como o Alinhamento
Estratgico Quadrienal (2013-2016), apresentando os eixos e diretrizes
definidos para os prximos quatros anos.

O processo de elaborao e implementao da Agenda Regulatria
da Anvisa Ciclo Quadrienal apresenta etapas previamente definidas:
alinhamento estratgico, dilogos internos, dilogos setoriais, publicao,
monitoramento e atualizao anual.


1 ETAPA - ALINHAMENTO ESTRATGICO

O Alinhamento Estratgico representa a definio dos eixos e diretrizes
que nortearo a atuao regulatria da Agncia dentro do Ciclo
Quadrienal (2013-2016).

Essa construo baseia-se no levantamento e anlise de polticas, planos,
programas e diretrizes de Governo, no campo de atuao da Sade e da
Vigilncia Sanitria, identificando-se os principais aspectos de cada um
deles que tenham interface com as competncias da Anvisa.


2 ETAPA DILOGOS INTERNOS

Com base nos eixos e diretrizes estabelecidos no Alinhamento
Estratgico, ser realizada uma Consulta Interna aos gestores das reas
tcnicas da Anvisa para identificao dos temas prioritrios que
demandem medidas regulatrias entre os anos de 2013 e 2014.

Ao final da consulta interna ser elaborado o Relatrio de Levantamento
de Temas, que subsidiar a deciso da Diretoria Colegiada da Anvisa
(Dicol) para definio da Proposta Preliminar dos Temas que iro compor
a Agenda Regulatria para o binio 2013-2014.


3 ETAPA DILOGOS SETORIAIS
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A etapa dos Dilogos Setoriais divide-se em dois momentos distintos e
complementares: a realizao de uma Consulta Dirigida virtual e de
Reunies Presenciais, para discusso das contribuies encaminhadas na
etapa da consulta dirigida.

Consulta Dirigida

Aps a definio da Proposta Preliminar dos Temas pela Dicol, ser
realizada a Consulta Dirigida com a participao de diferentes atores
representativos dos diversos setores da sociedade, os quais apresentam
papel relevante nessa discusso.

O processo de Consulta ser realizado por meio do sistema eletrnico
FormSUS e divulgado para contribuio durante 60 dias.

Reunies Presenciais

Aps a Consulta Dirigida, os atores participantes sero convidados para
as Reunies Presenciais, nas quais sero realizadas discusses referentes
s questes levantadas durante a consulta.

Os fruns de discusso buscam garantir a efetiva participao dos setores
interessados, com representao paritria do mercado, sociedade e
governo. Caber Anvisa, representada pelos diretores e/ou gestores das
reas tcnicas envolvidas, organizar e conduzir as reunies, alm de
mediar as discusses e posicionar-se quando necessrio.


4 ETAPA PUBLICAO DA AGENDA BIENAL

Aps a realizao dos Dilogos Setoriais ser elaborada Agenda
Regulatria para o binio 2013-2014. A previso que a reunio da Dicol
para deliberao final sobre a Agenda Regulatria para o binio 2013-
2014 e a sua publicao no Dirio Oficial da Unio (D.O.U) ocorra durante
o primeiro quadrimestre de 2013.


5 ETAPA MONITORAMENTO DA AGENDA

Os temas includos na Agenda Regulatria Bienal sero acompanhados
constantemente pela Anvisa. A cada quatro meses ser realizado o
Monitoramento dos Temas, com o objetivo de detectar possveis atrasos
no processo de regulamentao, propiciando assim a adoo de ajustes
ou medidas corretivas ao longo de todo o processo de conduo dos
temas.

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6 ETAPA ATUALIZAO ANUAL DA AGENDA

Ao final do primeiro ano de vigncia de cada uma das agendas bienais
facultada Dicol a realizao de atualizaes das agendas, com incluso,
excluso ou alterao de temas. Isso permite a flexibilidade no processo,
sem, no entanto, comprometer a previsibilidade da atuao regulatria.

A figura abaixo (retirado do site da Anvisa) apresenta, de forma
esquemtica, o processo de elaborao e implementao da Agenda
Regulatria - Ciclo Quadrienal.










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2.4. Eixos e diretrizes da atuao regulatria da Anvisa

Os eixos estabelecem pontos importantes a serem trabalhados pela
Agncia:

complexo industrial da sade,
incluso produtiva,
fortalecimento da atuao internacional, bem como do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS),
meio ambiente e sustentabilidade, com destaque para a questo
dos resduos slidos relacionados sade,
vigilncia sanitria em eventos de massa, e aperfeioamento dos
processos de trabalho internos, especialmente no que se refere
simplificao de processos e
constante melhoria nas aes de monitoramento da segurana,
qualidade e riscos dos produtos e servios sob sua responsabilidade.


Eixo 1 Completo produtivo e de cincia. Tecnologia e inovao
em sade

A questo do Complexo Produtivo e de Cincia, Tecnologia e Inovao em
Sade est colocada de maneira estratgica no cenrio nacional, como
prioridade na Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao Sade,
na Poltica Nacional de Sade e dentro do Plano Brasil Maior, que constitui
a poltica industrial, tecnolgica, de servios e de comrcio exterior do
Governo Federal para o perodo de 2011 a 2014.

Em tempos de economia globalizada, torna-se imprescindvel o
fortalecimento da presena brasileira no campo tecnolgico e produtivo,
de modo a permitir, a mdio e longo prazos, flexionar de forma positiva a
balana comercial brasileira e estabelecer avanos na rea da sade.

Dentre os principais objetivos destacam-se o fortalecimento e o
desenvolvimento de um parque produtivo nacional de equipamentos,
materiais, frmacos e medicamentos, visando ampliar o acesso e reduzir
as vulnerabilidades em relao s oscilaes do mercado internacional;
alm de fomentar aes voltadas produo de conhecimentos,
tecnologias e inovaes que resultem em melhorias na sade da
populao.

No mbito da regulao sanitria, tm sido desenvolvidas atividades
voltadas adequao e aperfeioamento do marco regulatrio sanitrio,
de modo a incentivar a produo nacional de tecnologias em sade
prioritrias para o SUS, estimular inovaes, diminuir custos e ampliar o
acesso, com base em critrios de segurana, qualidade, eficcia e 2
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eficincia do processo de produo e de inovao nacional, incluindo a
busca pela harmonizao regulatria em relao s importaes.

DIRETRIZES

1. Adequao e aperfeioamento do marco regulatrio sanitrio visando
incentivar o desenvolvimento e fortalecimento do Complexo Produtivo da
Sade.

2. Adequao e criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias
que contribuam para o desenvolvimento econmico e social do pas,
observando critrios de segurana sanitria e de proteo sade.

3. Incentivo inovao e incorporao tecnolgica na busca da ampliao
do acesso a produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.

4. Fomento a medidas e atividades que propiciem maior competitividade
no mercado, de modo a reduzir o preo de produtos e servios sujeitos
vigilncia sanitria, preservando e priorizando os critrios de segurana
sanitria.

5. Desenvolvimento e implementao de atividades voltadas produo
de conhecimentos, pesquisas, tecnologias e inovaes em sade.


Eixo 2 Incluso produtiva com segurana sanitria

A incluso produtiva, nos meios urbano e rural, representa um dos trs
eixos que compem o Plano Brasil Sem Misria, para alcanar o
desenvolvimento social do pas com foco na erradicao da pobreza
extrema e no avano na formalidade do mercado de trabalho. Para isso,
apresenta estratgias de estmulo ao aumento da produo no campo e
gerao de ocupao e de renda na cidade.

No meio rural, no qual se encontra 47% do pblico do Brasil Sem Misria,
o objetivo do governo federal fortalecer as atividades realizadas pelos
produtores rurais, aumentando a capacidade produtiva e a entrada de
seus produtos nos mercados consumidores, por meio da regularizao
desses produtores, da orientao e do acompanhamento tcnico, da
oferta de insumos e de gua, e da ao conjunta dos rgos de fomento e
de regulao.

Nos centros urbanos, o Plano articula aes e programas que favorecem a
insero formal no mercado de trabalho, o empreendedorismo e os
empreendimentos da economia solidria (associativismo e
cooperativismo), alm de buscar fortalecer as micro e pequenas
empresas. 2
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Nesse sentido, a Anvisa vem atuando de modo a identificar possveis
instrumentos legais e outras medidas regulatrias direcionados s
necessidades e especificidades do pblico abrangido pelo Brasil Sem
Misria, visando promover a gerao de renda, o emprego e a incluso
social com segurana sanitria.

Alm disso, a Agncia pretende regularizar os produtos e servios
atualmente informais no mercado, uma vez que muitos dos produtores,
trabalhadores e empresas referendados ainda no se encontram
enquadrados s normas sanitrias.

Nesse contexto, a participao integrada de todos os entes do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) nas atividades de incluso
produtiva desenvolvidas no pas fundamental para dar suporte ao
crescimento econmico e social, mantendo sempre o foco na qualidade e
segurana dos produtos e servios ofertados populao.


DIRETRIZES

1. Adequao e criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias
que contribuam para o desenvolvimento econmico e social do pas, por
meio da incluso produtiva com segurana sanitria.

2. Fomento e integrao das aes do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria com as macro-polticas sociais brasileiras relacionadas ao
desenvolvimento social do pas, com foco na incluso produtiva e
erradicao da pobreza extrema.

3. Criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias que
possibilitem aumentar a regularizao de servios e produtos relacionados
vigilncia sanitria, de modo a reduzir a oferta e o consumo irregular no
mercado, observando as atividades passveis de serem desenvolvidas por
microempreendedores.


Eixo 3 Integrao e fortalecimento da atuao internacional

No mbito internacional, a Anvisa desempenha importante papel em
questes estratgicas para o desenvolvimento do pas, atuando em
consonncia com a Poltica Externa Brasileira e com a Poltica Nacional de
Sade.

Por meio de negociaes e cooperaes internacionais, harmonizao de
normas sanitrias, acordos e participao em diversos espaos de
discusso, a Agncia se insere no cenrio mundial, conquistando 2
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reconhecimento perante organismos internacionais e autoridades
reguladoras de diversos pases.

No mbito do Mercosul, as demais referncias internacionais tambm so
levadas em considerao no processo de harmonizao de legislaes
sanitrias. A realidade sanitria dos Estados-Partes contemplada, ao
mesmo tempo em que o conhecimento tcnico-cientfico embasa as
regulamentaes do bloco regional, de forma a garantir que estas tenham
como objetivo primeiro a proteo sade humana sem constituir
barreiras injustificadas circulao de produtos, independente de sua
origem ou procedncia.

Condies de segurana sanitria, eficcia e qualidade de produtos e
servios so aspectos constantemente destacados pela Anvisa nas
negociaes internacionais com vistas a assegurar que os compromissos
assumidos no ignorem os aspectos sanitrios envolvidos na gama de
produtos e servios abarcados pelos acordos, o que fortalece o sistema
regulatrio brasileiro.

DIRETRIZES

1. Adequao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas
sanitrias de forma a aprimorar o arcabouo regulatrio nacional e
construir as condies para o cumprimento das referncias internacionais.

2. Harmonizao de regulamentos tcnicos e medidas sanitrias no
mbito do Mercosul e incorporao pela Anvisa atravs de Resoluo da
Diretoria Colegiada (RDC).

3. Incentivo e fortalecimento das atividades de cooperao internacional,
por meio de Intercmbio de conhecimento e experincia, formao de
redes e outros projetos e planos de ao conjuntos a outros pases.

4. Expanso da atuao junto a Agncias Estratgicas, com a assinatura
de Acordos de Confidencialidade para intercmbio de informaes
relevantes.


Eixo 4 Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria

A descentralizao uma das diretrizes organizativas do Sistema nico
de Sade (SUS) e caracteriza-se pelo compartilhamento de
responsabilidades entre as esferas federal, estadual e municipal. A Lei
Orgnica da Sade define as competncias e atribuies de cada ente
federado.
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A lei de criao da Anvisa (Lei n 9.782/1999) a institui como
coordenadora do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e dispe
quais aes so de responsabilidade exclusiva da Anvisa e as que podem
ser delegadas aos estados e municpios. Enquanto coordenadora do
Sistema, a Agncia repassa recurso financeiro, presta cooperao tcnica
e acompanha a execuo das aes sanitrias em todo o pas.

Nesse sentido, a Anvisa desenvolve atividades voltadas ao fortalecimento
da descentralizao, buscando a realizao de aes integradas e
pactuadas no SNVS, contribuindo para ampliar e qualificar a capacidade
operacional e de gesto estadual e municipal, alm de atuar visando a
reduo do risco sanitrio.

Outro aspecto que merece ateno especial nesse processo a
consolidao da Vigilncia Sanitria como componente do SUS, com a
incorporao do conceito de intersetorialidade s suas aes e integrao
dos processos de trabalho s demais polticas e prticas de sade.

Importante salientar que a descentralizao preserva a autonomia dos
entes federados, alm de compartilhar de fato o fazer em vigilncia
sanitria, com responsabilizao solidria entre os trs entes que
compem o SNVS.


DIRETRIZES

1. Aperfeioamento e definio de mecanismos e procedimentos que
aumentem a capacidade e a eficincia operacional do SNVS para atender
as demandas de descentralizao das aes de Visa e garantir a sua
eficcia.


Eixo 5 Meio ambiente e sustentabilidade

A efetivao de polticas de desenvolvimento sustentvel representa um
dos principais desafios da atualidade. Para isso, fundamental
estabelecer modelos de desenvolvimento e padres de comportamento
que conciliem crescimento com novas tecnologias, preservao dos
recursos naturais e equilbrio scio-ambiental.

Essa perspectiva reflete a necessidade de inserir a temtica da
sustentabilidade na agenda das autoridades reguladoras, como fator de
extrema importncia para a preservao da qualidade da sade e do meio
ambiente. Nesse sentido, torna-se essencial instituir um modelo
regulatrio que permita e incentive a utilizao dos recursos naturais com
eficincia, de forma a promover o desenvolvimento econmico e social
com o mnimo de impacto ambiental possvel. 2
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No mbito da vigilncia sanitria, essa questo impacta diretamente em
temticas relacionadas a medicamentos, servios de sade, cosmticos,
saneantes, produtos para sade, entre outros produtos e servios
relacionados sade. Um dos destaques atualmente envolve a gerao e
o descarte inadequados de resduos slidos, que tem apresentado
passivos ambientais capazes de colocar em risco e comprometer os
recursos naturais, a qualidade de vida das atuais e futuras geraes, bem
como a sustentabilidade do desenvolvimento econmico.

O Brasil teve um grande avano com a publicao da Poltica Nacional de
Resduos Slidos, Lei n 12.305, de 02 de agosto de 2010, considerada
um marco regulatrio para a gesto de resduos no pas. Alm de visar
regulamentao da gesto adequada dos resduos slidos, a Poltica
tambm

inclui prticas inovadoras para a promoo do desenvolvimento
econmico, social e a manuteno da qualidade ambiental, alm de
contribuir para mudana dos padres de produo e consumo no pas.

Nesse cenrio, a Anvisa tem buscado a necessria articulao dos marcos
da regulao sanitria com os aspectos ambientais, atuando no
estabelecimento de regras e procedimentos claros e seguros para a
insero da sustentabilidade em sua atuao regulatria, bem como
quanto ao gerenciamento e destino final dos resduos.


DIRETRIZES

1. Adequao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e medidas
sanitrias visando incentivar a gesto integrada e ambientalmente
sustentvel de resduos slidos relacionados sade.

2. Criao de instrumentos regulatrios e medidas sanitrias para
aperfeioamento e incentivo ao processo de fabricao de produtos com
tecnologias que promovam a no-gerao ou minimizao de resduos
slidos.



Eixo 6 Vigilncia Sanitria em eventos de massa

Eventos de massa so aquelas atividades coletivas que por motivo
esportivo, religioso, ldico ou laboral, entre outras motivaes,
movimentam um elevado contingente de pessoas vindas de todas as
partes do pas e do mundo.
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Esses eventos, por conta do grande nmero de pessoas e intenso trnsito
nacional e internacional, apresentam aumento do risco potencial de
disseminao de doenas, seja atravs de contato direto entre humanos,
de ingesto de alimentos contaminados ou outras exposies. Alm disso,
no podem ser descartadas as possibilidades de introduo ou
reintroduo de doenas em nosso pas, assim como surgimento de riscos
e agravos incomuns ou desconhecidos do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, configurando-se como excelentes momentos para aprimorar a
capacidade de resposta dos pases, nos campos de atuao da sade
pblica, particularmente no escopo de atuao da vigilncia sanitria.

Dessa forma, preciso estabelecer garantias de uma adequada
assistncia e vigilncia em questes relacionadas sade durante os
eventos de massa a serem realizados no pas pelos prximos quatro anos
(Copa das Confederaes, Copa do Mundo, Olimpadas, entre outros),
com o desenvolvimento de aes especficas para o fortalecimento das
atividades de deteco, monitoramento e resposta frente ocorrncia de
potenciais emergncias de sade pblica.


DIRETRIZES

1. Ampliao da capacidade de resposta do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS), por meio da estruturao de aes de vigilncia
sanitria voltadas a eventos de massa.

2. Aperfeioamento das aes de vigilncia sanitria em situaes de
emergncia em sade pblica.

3. Fortalecimento das capacidades bsicas de rotina em portos e
aeroportos, em conformidade ao Regulamento Sanitrio Internacional.

4. Fomento colaborao entre os entes do SNVS e integrao das
aes de vigilncia sanitria.


Eixo 7 Simplificao e racionalizao de procedimentos no
mbito da Anvisa

A atuao da Anvisa est pautada na manuteno da segurana, eficcia
e qualidade dos produtos e servios relacionados sade e oferecidos
populao, alm de regulamentar, controlar e fiscalizar aqueles que
envolvam risco sade pblica. Para isso, promove a melhoria contnua
em direo excelncia e inovao de aes, mantendo os princpios da
eficincia, qualidade e efetividade.
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Esse direcionamento deve seguir o percurso que assegure, dentre outras
questes, a reavaliao dos procedimentos adotados pela Agncia para a
execuo das aes de vigilncia sanitria, conciliando, em muitos casos,
a segurana sanitria ao desenvolvimento econmico e social do pas.

Um dos destaques a adoo de prticas e procedimentos de carter
tcnico-administrativo que propiciem a reduo de custos operacionais
internos, a desburocratizao e a previsibilidade das aes a serem
implementadas pela Agncia.

Nesse sentido, a Anvisa desenvolve atividades voltadas a reviso dos
marcos regulatrios, simplificao de procedimentos, identificao e
implantao de sistemas eletrnicos que permitam maior agilidade na
anlise dos processos, e a reestruturao interna da Agncia, que tem
possibilitado um aproveitamento mais efetivo de sua estrutura e de sua
fora de trabalho.

DIRETRIZES

1. Simplificao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e
medidas sanitrias visando promover a desburocratizao e a
racionalizao, e respaldar aes de simplificao dos procedimentos
relacionados s medidas de carter tcnico e administrativo da Anvisa.

2. Simplificao e aperfeioamento de procedimentos voltados ao
registro, autorizao, e certificao de produtos e servios
relacionados vigilncia sanitria.


Eixo 8 Vigilncia sobre a qualidade, a segurana e os riscos de
produtos relacionados sade

Para promover e proteger a sade da populao brasileira, alm de
acompanhar a crescente globalizao do comrcio e rpida incorporao
de novas tecnologias, a Anvisa tem buscado constante melhoria nas aes
de monitoramento da segurana, qualidade e riscos dos produtos e
servios sob sua responsabilidade.

Nesse sentido, atua desde o registro de produtos antes de serem
industrializados e expostos ao consumo, passando por inspees para
assegurar a qualidade na produo, at atividades de vigilncia ps-
uso/ps-comercializao (VIGIPS), que permitam detectar, por meio de
monitoramento, fiscalizao e atendimento de denncias, problemas
relacionados ao uso de produtos e servios relacionados sade,
desencadear medidas que possibilitem interromper ou minimizar os riscos
sade, alm de produzir informaes que permitam retroalimentar os 2
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sistemas de controle e orientar os cidados e profissionais de sade para
a preveno de riscos.

Some-se a isso as atividades desenvolvidas em portos, aeroportos e
fronteiras, cuja responsabilidade garantir o controle sanitrio, bem
como a proteo sade do viajante, dos meios de transporte e dos
servios submetidos vigilncia sanitria. Dessa forma, fiscaliza o
cumprimento de normas sanitrias e a adoo de medidas preventivas e
de controle de surtos, epidemias e agravos sade pblica, alm de
controlar a importao, exportao e circulao de matrias primas e
mercadorias sujeitas vigilncia sanitria.

Questes de impacto mundial relacionadas segurana e ao risco
sanitrio, como a Rede Consumo Seguro e Sade das Amricas (RCSS),
tambm tm sido objeto de discusso da Anvisa com outros pases, com o
objetivo de auxiliar no desenvolvimento da capacidade para a segurana
de consumo, evitando o ingresso de produtos inseguros nos mercados,
bem como para proporcionar uma atuao mais homognea por parte dos
fornecedores nacionais e internacionais, no sentido de promover um
padro mnimo de proteo dos consumidores no continente.

Para isso, torna-se importante acompanhar permanentemente as
inovaes e produo de conhecimento na rea da sade, promover o
aperfeioamento dos marcos regulatrios no campo da vigilncia sanitria
bem como fortalecer a integrao com o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, com as demais reas da Vigilncia em Sade, com os servios
de sade, com a sociedade civil organizada e com rgos relacionados
defesa do consumidor e sade.

DIRETRIZES

1. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e
medidas sanitrias voltadas s aes de monitoramento e fiscalizao de
produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.

2. Aperfeioamento de requisitos tcnicos e cientficos para melhoria da
qualidade, segurana e eficcia dos produtos e servios sujeitos
vigilncia sanitria.

3. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e
medidas sanitrias voltadas ao fortalecimento do controle sanitrio de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

4. Adequao, criao e aperfeioamento de instrumentos regulatrios e
medidas sanitrias voltados minimizao de riscos sade dos produtos
e servios sujeitos vigilncia sanitria.
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5. Adequao e aperfeioamento de infraestrutura, processos e prticas
para aumentar a eficincia de aes voltadas monitorao da qualidade,
segurana e riscos de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria.

6. Incentivo conformao e consolidao dos sistemas nacionais e
regionais destinados a fortalecer a segurana do consumo, com vistas a
evitar o ingresso de produtos inseguros nos mercados e, assim, proteger
a sade dos consumidores.

.....






......

Bem pessoal, por hoje, s!

No Sbado, vou disponibilizar para vocs um simulado de questes
comentadas, contendo os assuntos desta aula 02 como um todo (partes I
e II), uma vez que no apresentamos questes destes assuntos.

Abraos e bons estudos!
Heber Carvalho